2020年(培训体系)实验室内部培训

实验室内部审核培训材料

前言：本讲稿的目的是用于培训实验室内审人员，帮助内审员建立有关实验室质量体系内部审核的完整概念。在ISO/IEC 17025-1999（GB/T 15481-2000）《检测和校准实验室能力的通用要求》中，有关实验室质量体系内部审核要求在相应的要素4.13内部审核中给出。实验室质量体系内部审核应涉及：

●质量手册、程序文件；

●内部审核形成文件的程序；

●内部审核的目的；

●内部审核的安排；

●审核记录、方案；

●纠正措施、跟踪、验证等内容。

第一章基本概念

1.1 质量审核(quality audit)

1.1.1 质量审核的定义

●质量审核(ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效

地实施且适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

●ISO 9000：2000中将质量审核改称为“审核”，审核（audit）的定义为：为获得审核证据且对

其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、且形成文件的过程。

●审核准则（audit criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。

1.1.2 质量审核目的

●确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，其含义是确定质量活动和结果是否和预先策划（一

组方针、程序或要求）相符合。

●这些安排是否有效地实施，其含义为预先策划的内容能否被有效地执行；

●这些安排是否适合于达到预定目标，即策划的内容是否能够保证达到预定的目标；

●质量审核的目的主要有三个方面：策划和目标是否相适用，策划是否被有效地执行以及在执行过

程和结果上是否符合策划。

注：质量审核的目的之一是评价是否需要采取纠正和纠正措施。审核不应和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”和“检验（inspection）”相混淆。

1.1.3 有系统的检查

●只有有系统策划和实施的质量体系才能系统的检查，因此被审核的质量体系必须是正规的、系统

的，即形成了正式的质量体系文件系统；

●审核的活动必须是有组织、有计划、有系统进行的，是一种正式的活动；

●有系统的检查仍体当下对被检查对象应进行系统、全面的检查，即包含有审核的三个目的。

1.1.4 独立的检查

●质量审核不能导致将质量责任从受审核区域转移到审核员身上；

●审核员对审核结果的判断不应受到来自他人的干扰；

●审核员应进行客观地评价，不应受个人情绪、偏见、情感的影响。

1.1.5 质量审核的对象

●针对质量体系的审核，称之为“质量体系审核”；

●针对质量要素的审核，称之为“质量要素审核”；

●针对产品质量的审核，称之为“产品质量审核”（实验室的产品是指方案/证书或检测/校准的测量

结果）；

●针对质量过程的审核，称之为“质量过程审核”；

●针对服务的审核，称之为“服务质量审核”，等等。

1.1.6 实验室质量体系审核（以下简称审核）的分类

●外部审核：

①第二方审核：由用户或其代表对组织（实验室）所做的审核；

②第三方审核：由和组织（实验室）和用户无直接关系的认可机构所做的审核。

●内部审核：由组织的内部人员对组织进行的审核。

1.1.7实验室审核的特点

●被审核的体系必须是正规的，正规的体系体当下：

①按照质量体系标准（ISO/IEC 17025-1999）要求形成文件化的质量体系；

②文件化的质量体系必须是适合实验室的特点的；

③质量体系文件正在执行；

④执行的结果有记录可证实。

●审核是一项正式的活动，正式的活动体当下：

①审核必须经策划，形成正式的文件规定，按规定的程序执行；

②审核必须有明确的目的和明确的范围；

③审核必须有正式的文件依据（如质量体系标准、法规、用户要求、内部管理有关规定等）；

④审核的结果应形成正式的文件和记录；

⑤审核后须有正式的纠正措施、跟踪、验证活动；

●审核是一抽样的过程，受一定的局限，其表现为：

①审核只能在某一时刻进行，不能审查所有过程；

②审核只能涉及到重点区域和重点活动，不能面面具到；

③审核只能随机抽样，所覆盖的只是要素的内容而不是要素实施的全部内容；

④任何审核都不能证明质量体系的完美无缺。

1.2 质量审核员(quality auditor)

1.2.1 质量审核员的定义

●质量审核员(ISO 8402)：经鉴定合格，从事质量审核的人员。

●ISO 9000：2000中审核员(auditor)定义为：有能力实施审核的人员。

1.2.2 审核员的资格

●从事审核工作的人员须具备一定的资格（如质量体系审核员、内审员、环境管理体系审核员等）；

●审核员应经过专门培训且经考试/鉴定合格；

●审核员应得到授权/委派；

●第三方审核员须经认证/认可人员认可委员会的认可。

1.3 审核组(audit team)

1.3.1 审核组的概念

●审核组系指实施审核的一名或多名审核员。

注①通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。

注②审核组应对其成员进行分工且在实施审核时进行协调。

注③可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。

注④观察员能够随同审核组，但不作为其成员。

1.3.2 审核组的组成

●被指定主持质量审核的审核员为审核组长；

●一般的审核由俩名之上的审核员参和（不排除一人的可能性），故需成立审核组；

●审核组的人员均应具备审核员资格（观察员、陪同人员除外）。

1.4 审核证据（audit evidence）

1.4.1 审核证据定义

●ISO 9000：2000中审核证据定义为：和审核准则有关的且且能够证实的记录、事实陈述或其他

信息。

注：审核证据能够是定性的或定量的。

1.4.2 审核证据的特点

●真实性：经验证、有事实证实；

●和审核准则有关的证据获得方法：

①观察到的事实（能够是定性的）；

②通过测量得到的参数（能够是定量的）；

③通过试验的方法证实的事实；

④通过其他手段如查记录、查文件等获得的事实。

●审核证据不应含有推测、猜想、假设的成分；

●审核证据所获得的事实和审核准则对照能够是正、反俩方面的。