《片剂的制备方法》PPT课件
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片剂的制备工艺与操作.pptx
健胃消食片中有效成分的含量测定
橙皮苷
ps：山楂的含 量测定
薯蓣皂苷元
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健胃消食片中有效成分的含量测定
• 橙皮苷：陈皮——建立HPLC法——结果:薄层色谱斑点清 晰集中,阴性对照无干扰,专属性强;含量测定橙皮苷线性范 围0.086 8~8.680μg,相关系数为0.999 9,平均回收率为 99.45%,相对标准偏差为1.86%(n=9)。结论:本质量标准可 有效地控制健胃消食片的质量。
• 炮制：依据2010版药典 • 粉碎：将太子参半量、山
药，分别用万能粉碎机粉 碎成细粉；将蔗糖用万能 磨粉机粉碎成细粉。 • 过筛：将药粉和蔗糖粉用 筛粉机过100目筛。 • 灭菌：用钴-60灭菌 • 混合：将过筛后的太子、 • 山药粉按处方量的6倍量 准 • 确称量，投入V型混合机 • 内混合。
片剂的制备工艺与操作
——健胃消食片
健胃消食片的基本情况
• 处方：太子参 陈皮 山药 麦芽 山楂 • 来源：《中华人民共和国药典（2010年版）》一部 • 制法；以上无味，取太子参半量与山药粉碎成细分，其余
陈皮等三味药以及剩余的太子参加水煎煮两次，每次2H 合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对 密度为1.08-1.12的清膏 喷雾干燥，加上上述细分，蔗糖 粉和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片 包薄膜包衣，即可。 • 性状；本品为淡棕色的片或者薄膜衣片，气略香，味微甜 ，酸 • 功能主治；健胃消食
• 【方法:】进行了160例临床验证.其中治疗组100例,对照组 60例.结果:显效以上率(包括显效和临床痊愈)为89%,总有 效率98.0%,对照组分别为73.3%和96.7%,两组比较有显著 性差异(P＜0.05),治疗组优于对照组,且无毒副作用.结论: 健胃消食口服液是治疗脾胃虚弱,消化不良的安全有效的 药物.
片剂的制造工艺和设计培训课件.pptx
d．聚丙烯酸树脂类
其他常用的材料：
增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。
片剂概论
(二)肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。
1．包肠溶衣主要材料 2．包衣的问题和解决方法
不能安全通过胃部 肠内不能溶解 其他 （三）半薄膜衣
片剂设计
片剂设计与其他制剂设计一样，是新药研究和开发的起点。 片剂制剂设计的内容： ①对活性成分的性质尤其理化性质、药理学药动学等有较全面的认识；
片剂概论
崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。 崩解剂的加入方法
内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 内外加法：内加 (50％～75％)；外加法加入(25％～50％)
崩解剂的作用机制
膨胀作用 产气作用 毛细管作用
片剂概论
➢ 常用崩解剂
特点：①不溶于水 ②遇水膨胀而不溶化 PVPP CMSNa 交联羧纤维素钠 L-HPC 淀粉 、MCC、磷酸氢钙、甘露醇 泡腾崩解剂 表面活性剂
理化性质：溶解度和Pka、熔点、多晶型、分配系数、表面特征以及 吸湿性、粉体学特性等。 药理学药动学：是制剂技术选择的关键，尤其是药物在体内的吸收、 分布、转运、代谢。
片剂设计
②选择辅料，进行处方和制备工艺优选。 辅料：首先优先选择国外同品种所采用的辅料； 其次在成本相当的情况下优选国外同品种所采用的辅料； 再者根据药物结构或相容性实验选用其他辅料。 例： 对于慢溶解、高溶胀型药物质粘合剂应避免使作K30类高分子 亲水性材料。
片剂概论
片剂的包衣： 包衣的概念:(片芯、素片)+衣层 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 包衣方法及设备：
(一)滚转包衣法 1.普通滚转包衣法 2.埋管式包衣锅
(二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾 (三)压制(干压)包衣法:压片→压制包衣
片剂生产工艺详细版.ppt
②有吸湿性
③不能采用直接压片
分类： ➢ 滚压法 ➢ 重压法
.精品课件.
38
.精品课件.
39
干法制粒机
.精品课件.
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干法制粒压片法工艺流程
主药 辅料
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
.精品课件.
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.精品课件.
42
片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的：
1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提
产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量 不足等。
解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。
.精品课件.
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2. 裂片指片剂受震或贮存时出现从片剂腰际 裂开的现象。从顶部裂开或剥落的现象称顶 裂。
检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生 裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合， 用力振摇数次，检查是否有裂片。
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➢ 片重计算
根据主药的含量计算：
片重
每片主药含量 测得颗粒中主药的百分含量
根据颗粒重量计算：
片重
干颗粒重 压片前加入的辅料量 预定的应压片数
.精品课件.
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实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，
制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为
48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的
片剂的制备 ppt课件
（3）加入崩解剂与润滑剂
PPT课件 细筛筛过，在整粒后加入干颗粒中
16
“一步制粒法”
“ 一步制粒法” —— 物料的混合、粘结成粒、 干燥等过程在同一设备内一次完成。显然， 这种方法生产效率较高 制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好， 压成的片剂质量也很好。
PPT课件
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PPT课件
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筛 板
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→热气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好 PPT课件
要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻
坚实。 （10--15层）
加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温 （40℃）下缓缓吹干。
PPT课件
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4.有色糖衣层
为了便于识别和美观，在糖浆中添加食用 色素，使片子包上有色的糖衣。 （8--15层）
5.打光
目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏 水性。一般用四川产的川蜡。
PPT课件 3
第三节
片剂的制备
压片过程的三大条件
流动性 能使流动、 充填等粉体 操作顺利进 行，可减少 片重差异 可压性 不出现裂 片、松片 等不良现 象 润滑性
片剂不粘 冲，可得 到完整、 光洁的片 剂
PPT课件
4
片剂的制备方法
湿法制粒压片法
制 制粒压片法 干法制粒压片法 备 流化床一步制粒法 方 法
PPT课件 30
四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法
1、裂片（片剂从腰间裂开或从顶部、底部裂开 的现象） 解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑 性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原 率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏 合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加 压过快也可造成裂片。
PPT课件 31
片剂生产技术
• 药筛的孔径大小用筛号表示。
– 我国有药典标和工业标准。药典标准筛规格分为一号筛、二 号筛、三号筛、四号筛、五号筛、六号筛、七号筛、八号筛 和九号筛。
– 我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸 （25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
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片剂生产技术
主要粉碎设备
常用的粉碎设备包括万能粉碎机、球磨机、气 流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：
整粒与总混
• 自动提升料斗式混合机： 自动完成夹持、提
升、混合、下降、松夹 等全部动作，适用于多 品种，产量大的生产场 合。 一台混合机与多 个不同规格的料斗，就 能满意大批量多品种混 合要求，以节省面积、 节约投资和转料工序。
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片剂生产技术
压片
（一）、片重的计算 1、按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一
为了便于区别固体粒度的大小，《中国 药典》规定把固体粉末分为最粗碎、粗粉、 中粉、细粉、最细粉、极细粉分六级。
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片剂生产技术
粉碎与筛分
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等级 最粗粉
粉末粒度分级表 分等标准
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
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片剂生产技术
制粒操作的主要设备
3．一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后， 从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经 供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物 料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形 成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇 操作。
– 我国有药典标和工业标准。药典标准筛规格分为一号筛、二 号筛、三号筛、四号筛、五号筛、六号筛、七号筛、八号筛 和九号筛。
– 我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸 （25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
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片剂生产技术
主要粉碎设备
常用的粉碎设备包括万能粉碎机、球磨机、气 流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：
整粒与总混
• 自动提升料斗式混合机： 自动完成夹持、提
升、混合、下降、松夹 等全部动作，适用于多 品种，产量大的生产场 合。 一台混合机与多 个不同规格的料斗，就 能满意大批量多品种混 合要求，以节省面积、 节约投资和转料工序。
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片剂生产技术
压片
（一）、片重的计算 1、按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一
为了便于区别固体粒度的大小，《中国 药典》规定把固体粉末分为最粗碎、粗粉、 中粉、细粉、最细粉、极细粉分六级。
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片剂生产技术
粉碎与筛分
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等级 最粗粉
粉末粒度分级表 分等标准
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
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片剂生产技术
制粒操作的主要设备
3．一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后， 从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经 供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物 料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形 成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇 操作。
片剂的制备技术-包衣PPT课件(模板)
（排片）
、控制贮存条件防止变质
制备举例：红霉素肠溶片
【片心处方】
❖ 红霉素
主药
❖ 淀粉
稀释剂
❖ 干淀粉
崩解剂
❖ 10％淀粉浆 粘合剂
❖ 硬脂酸镁 润滑剂
【肠溶衣处方】
❖ Ⅱ号丙烯酸树脂 肠溶衣料
❖ 85％乙醇
溶剂
❖ 苯二甲酸二乙酯 增塑剂
❖ 蓖麻油
增塑剂
❖ 聚山梨酯80 ❖ 滑石粉
致孔剂 固体粉料
学习目标
能力目标
❖ 熟悉出现不合 格产品时的相 关理论知识
知识目标
❖ 能使用设备，生产出 合格的包衣片
❖ 能进行包衣片合格品 的判断
❖ 能找出生产不合格产 品时与设备的关系
适用的岗位
➢包衣片的制备、质量检查等岗位 ➢丸剂的包衣岗位
片剂的制备技术——包衣的基本理论知识
包衣的定义
包衣是指在片芯 的表面包上适宜 材料的衣层，使 药物与外界隔离 的操作。
固 化
缓
打
慢
干
光
燥
薄 膜 衣 片
半薄膜衣片的生产工艺
薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心
包半薄膜衣的目的？
包衣片的质量判断
❖ 外观性状 ❖ 重量差异 ❖ 崩解时限 ❖ 溶出度 ❖ 含量均匀度 ❖ 微生物限度 ❖ 鉴别和含量测定
包糖衣过程中可能出现的缺陷
糖浆不粘锅 粘锅 龟裂 膨胀磨片和剥落 色斑
洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉 糖浆
能进行包衣片合格品的判断
衣层薄、节省材料、降低成本
包薄膜衣常用的薄膜衣料
包薄膜衣可能出现的问题
包糖衣过程中可能出现的缺陷
设备：
⑴包衣锅
填写领料单，领取片心与包衣材料
中药片剂制备工艺PPT课件
可干扰四环素的吸收
– Ca2+与四环素形成络合物
.
27
填充剂6: 磷酸氢钙
Calcium phosphate dibasic
常用的磷酸钙一般即指磷酸氢钙 两者物理性状相似，无引湿性，并且
可以降低引湿药物的引湿性 两者均为中药浸出物，油类及含油浸
膏的良好吸收剂
.
28
填充剂6: 甘露醇Mannitol
常作为咀嚼片的稀释剂 常与糖粉配合使用 在口腔中有凉爽和甜味感
.
29
其他
氧化镁、碳酸镁、碳酸钙、氢氧化铝凝胶 粉、活性炭都作为片剂的吸收剂，用来吸 收挥发油和脂肪油
应用方法
（1）吸收剂先与含油类药物混合，再与其他混合 （2）将吸收剂制成空白颗粒，干燥后与挥发油混 合，吸油后再与其他颗粒混匀
泡腾片 Effervescent tablets
– 含有泡腾崩解剂片剂 – 碳酸氢钠+柠檬酸
分散片 Dipersible tablets
– 遇水能迅速3min崩解形成均匀的粘性混悬液的水 分散体
– 服用方便、吸收快、生物利用度高、不良反应小
.
10
1. 口服片剂
多层片 Multilayer tablets
.
34
润湿剂与粘合剂 Moistening agents and binders
糖浆（不适合于酸碱药物） 饴糖、炼蜜、液态葡萄糖 阿拉伯胶浆、明胶浆 纤维素衍生物
– 甲基纤维素MC、羧甲基纤维素钠CMC-Na、低聚 羟丙基纤维素LHPC、羟丙甲基纤维素HPMC
其他
– PVP、海藻酸钠、PEG、硅酸铝镁
.
24
填充剂4. 乳糖 Lactose
基本性质
– Ca2+与四环素形成络合物
.
27
填充剂6: 磷酸氢钙
Calcium phosphate dibasic
常用的磷酸钙一般即指磷酸氢钙 两者物理性状相似，无引湿性，并且
可以降低引湿药物的引湿性 两者均为中药浸出物，油类及含油浸
膏的良好吸收剂
.
28
填充剂6: 甘露醇Mannitol
常作为咀嚼片的稀释剂 常与糖粉配合使用 在口腔中有凉爽和甜味感
.
29
其他
氧化镁、碳酸镁、碳酸钙、氢氧化铝凝胶 粉、活性炭都作为片剂的吸收剂，用来吸 收挥发油和脂肪油
应用方法
（1）吸收剂先与含油类药物混合，再与其他混合 （2）将吸收剂制成空白颗粒，干燥后与挥发油混 合，吸油后再与其他颗粒混匀
泡腾片 Effervescent tablets
– 含有泡腾崩解剂片剂 – 碳酸氢钠+柠檬酸
分散片 Dipersible tablets
– 遇水能迅速3min崩解形成均匀的粘性混悬液的水 分散体
– 服用方便、吸收快、生物利用度高、不良反应小
.
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1. 口服片剂
多层片 Multilayer tablets
.
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润湿剂与粘合剂 Moistening agents and binders
糖浆（不适合于酸碱药物） 饴糖、炼蜜、液态葡萄糖 阿拉伯胶浆、明胶浆 纤维素衍生物
– 甲基纤维素MC、羧甲基纤维素钠CMC-Na、低聚 羟丙基纤维素LHPC、羟丙甲基纤维素HPMC
其他
– PVP、海藻酸钠、PEG、硅酸铝镁
.
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填充剂4. 乳糖 Lactose
基本性质
片剂的制备 工业药剂[可修改版ppt]
![片剂的制备 工业药剂[可修改版ppt]](https://img.taocdn.com/s3/m/83cd4babddccda38366bafbf.png)
tablets.
1. flowability
2.
compressibility
➢ t granulation compression method has been widely used in tablets production, especially for drugs resistant to wet and heat.
6. Buffering agents
7. Sweeteners 8. Wetting agents 9. Coating agents 10. Matrix formers
Introduction -- manufacturing processes
➢ Deciding on a manufacturing method is a complex task that requires time, equipment, and formulation optimization, as well as a close collaboration between formulation scientists and process engineers.
1. Simple uncoated tablets 2. Coated tablets 3. Effervescent tablets 4. Buccal and sublingual tablets 5. Chewable tablets 6. Multilayered tablets 7. Sugarcoated tablets 8. Fast-disintegrating tablets 9. Vaginal tablets 10. Osmotic tablets 11. Controlled-release tablets 12. Multicomponent tablets
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➢ 普通制软材制粒法 ➢ 快速混合制粒法 ➢ 流化喷雾制粒法
（一步制粒法）
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原理
摇
——由刮刀对
摆
湿物料的挤压
式
和剪切作用将
颗
物料挤过筛网
粒
成粒。
机
原理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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6
快速混合制粒机
原理：通过搅拌器混合及高速旋转制粒
刀切制，将物料制成湿颗粒。
特点：1.具有混合和制粒的功能，制成
的颗粒大小均匀；2.机器操作处于封闭 状态,对转轴无“咬死”现象，符合 GMP的生产要求。
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（五）其他干燥方法
红外线干燥 微波干燥
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9
干燥
——凡是借助热能使物料中湿分蒸发或 用冷冻使物料中的水结冰后升华而被移 除的单元操作。
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一、干燥的原理
传热过程——干燥介质（热气流）将热能传递至
物料表面，再传至物料内部的过程；
传质过程——物料内部与表面之间产生湿分浓度
差，湿分由物料内部向表面扩散，再通过气膜扩 散至干燥介质中的过程；
药物粉末流动性虽差，但可压性好，加适当 助流剂；可压性也差可加干粘合剂后
——采用粉末直接压片
药物粉末遇湿、热易变质
——采用干法制粒后压片；
大部分药物都可采用湿法制粒压片。
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湿法制粒压片的目的
（1）改善可压性
（2）增加流动性 （3）减少松裂现象 （4）避免粘冲、分层
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4
制粒的常用方法及设备
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7
流化喷雾制粒法
将混合、制粒、干燥等工序合并在一 套设备中，因此又叫一步制粒法；
设备要有回收细粉的装置； 使用时注意防爆； 成分多时不宜使用，因为密度差异大，
影响均匀度
设备
h
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湿法制粒压片的一般流程
原敷料
粘合剂
填充剂
崩解剂
粉碎、过筛 混合
制软材 制湿颗粒 湿粒干燥
润滑剂
整粒
混合 压片 包衣 包装
要使干燥过程顺利进行必须保持干燥介质与 湿物料有一定的温度差外，还须及时将湿物 料气化的湿分带走以保持一定的推动力。
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二、干燥方法的分类
常压干燥：操作简单，但时间长，温度高，干
燥后物料难粉碎；
减压干燥 ：真空干燥，温度低，速度快，被干
燥的物料疏松易粉碎，做作过程密闭进行，少污 染。但设备要求较高；
第二讲 片剂的制备
学习要求：
掌握湿法制粒和干法制粒的方法、 制粒压片和直接压片的方法； 熟悉干燥的原理和方法； 熟悉制粒的常用设备。
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片剂的制备方法
片剂 制备 工艺
直接压片 颗粒压片
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结晶直接压片 粉末直接压片
湿颗粒法 干颗粒法
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制备方法的选用
晶型适宜，流动性和可压性都好
——采用结晶直接压片法；
喷雾干燥与沸腾干燥 冷冻干燥
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三、干燥设备（一）厢式干燥器
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（二）耙式干燥器
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（三）喷雾干燥器
原理： 使液体物料以流体形
式通过喷嘴喷成细小 雾滴，使干燥总面积 增大，与热气流进行 热交换，水分迅速蒸 发，物料被干燥成粉 末或颗粒。
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（四）流化床干燥器
原理：使待干燥的湿 颗粒在干热空气的带 动下始终处于沸腾状 态，气流与颗粒接触 面积很大，传热效果 良好，使颗粒快速、 均匀地被干燥。