最新第八章注射剂与滴眼剂5ppt课件
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一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 (2)干热空气灭菌法 ❖ 含义：物质在干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法。 ❖ 干热空气的潜热低、穿透力弱且不均匀，需长时间、高温度，
才达到灭菌目的。 ❖ 常用设备有电热箱/烘箱等 ❖ 160-170℃/2h以上、170-180℃/1h以上杀灭细菌
250℃/30-45min破坏热原
（254nm灭菌力最强）的紫外线可用于灭菌。 ❖ 紫外线穿透弱，只用于无菌室空气、表面灭菌，装在玻璃瓶
中的药液不能用本法灭菌。 (3)微波灭菌法 ❖ 利用电磁波照射产生热能杀死微生物的方法。用于水性注射
液的灭菌。
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二、化学抑菌法
❖ 含义：用某些化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。 ❖ 化学杀菌剂不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。 ❖ 分为气体灭菌法与药液灭菌法。 1.气体灭菌法 (1)环氧乙烷灭菌法 ❖ 用于对热敏感的固体药物、混悬液型注射剂、粉针剂
第八章注射剂与滴眼剂5
❖ 滤过除菌法含义、滤器、适用范围 ▪ 滤器要求 ▪ 滤过除菌操作要求
❖ 辐射灭菌法含义、灭菌特点、适用范围 ❖ 紫外线灭菌法含义、波长、灭菌特点、适用范围 ❖ 化学抑菌法含义、灭菌特点、分类 ❖ 常用灭菌气体
▪ 环氧乙烷适用范围、使用注意事项 ▪ 甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸的用途 ❖ 常用灭菌药液及用途 ▪ 煤酚皂/来苏尔组成 ❖ 常用灭菌参数 ▪ F0定义 ❖ 无菌操作法含义、适用范围
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一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 ❖ 干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。多用于
容器及用具的灭菌。 (1)火焰灭菌法 ❖ 以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。 ❖ 一般是将需灭菌的物品加热10s以上。如白金等金属制的刀
子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。搪瓷桶、 盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。
30-60min来杀灭微生物的方法。 ❖ 本法适用于1-5ml注射剂、口服液、不耐高温的品种， ❖ 本法不能保证杀灭芽胞，故制品要加抑菌剂。
(3)煮沸灭菌法 ❖ 含义：把待灭菌物品放入水中煮沸30-60min进行灭菌的方
法。 ❖ 本法适用于注射器、针头等器皿的灭菌。 ❖ 本法不能保证杀灭芽胞。
(4)低温间歇灭菌法 ❖ 80℃加热1小时,20～25℃下放置24小时,连续操作三次以上 ❖ 适用于不耐高温的品种,灭菌效果差,须加抑菌剂。
❖ 适用于耐高温的玻璃、金属、纤维、固体粉末和油脂类，但
不用于橡胶、塑料及大部分药品。
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一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 (2)干热空气灭菌法 ❖ 注意事项
① 待灭菌物质须洗净、不沾染有机物质， ② 有适宜的包裹或装入密闭的金属容器内，保证物品灭菌后
保持无菌状态 ③ 排列不可过密 ④ 灭菌时间必须从灭菌物品全部达到灭菌温度时算起 ⑤ 灭菌完毕后，关闭电源，待温度下降后，取出灭菌物品。
❖ 它不是一个灭菌的过程，而是指在灭菌过程中保持无菌度。 ❖ 一些不耐热的药物制成注射剂、滴眼剂、眼膏剂等可用无菌
操作法制备，产品不再灭菌，直接使用。 ❖ 无菌操作法制备的无菌制剂，大多要加抑菌剂。
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一、物理灭菌法
3.滤过除菌法 ❖ 含义：利用滤过方法除去活的或死的微生物的方法。 ❖ 用于不耐热的药液、空气、水的除菌。 ❖ 常用的滤器有G6号垂熔玻璃漏斗、0.22μm微孔滤膜等。
❖ 滤器不能有吸附作用，也不能释放物质，不得脱落纤维； 洗净，灭菌，8h内使用； 过滤前做完好性检查。
❖ 为保证灭菌效果，两个灭菌滤器串联使用，配合无菌操作法， 并加抑菌剂。
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第四章
Company
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注射剂与滴眼剂
第四节 灭菌法和无菌操作法
一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 ❖ 含义：在密闭的灭菌器内，用高压饱和
水蒸气加热进行杀灭微生物的方法。 ❖ 此法能杀死所有的细菌繁殖体和芽孢，
灭菌效果可靠。 ❖ 灭菌设备最常用的是卧式热压灭菌器。 ❖ 灭菌条件：115℃(68kPa)/30min (输液剂)
① 必须使用饱和蒸汽。 ▪ 若饱和蒸汽中含水滴，即为湿饱和水蒸汽 ▪ 湿饱和水蒸汽含热量低、穿透力差。
② 灭菌前必须将柜内的空气排净。 ③ 灭菌时间必须从全部药液真正达到所要求的温度时算起。 ④ 灭菌完毕后，必须使压力降到0后10-15min，再打开柜门。
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一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法
(2)流通蒸汽灭菌法 ❖ 含义：常压下，在不密闭的灭菌箱内，用100℃流通蒸汽
❖ 煤酚皂/来苏尔：甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液 ❖ 福尔马林：35%至40%(一般37%)的甲醛水溶液
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三、常用灭菌参数
❖ D值、Z值、F值、F0值 ❖ F0：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121℃灭菌的
等效值。目前F0用于热压灭菌。 ❖ F0﹥8
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四、无菌操作法
❖ 无菌操作法：整个生产过程控制在无菌条件下进行的一种技 术操作。
121℃(98kPa)/20min 126℃(137kPa)/15min 121℃/15min(输液剂)、121℃/30min、116℃/40min ❖ 本品适用于药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料， 以及其他高温和湿热不发生变化或破坏的物质。
7ห้องสมุดไป่ตู้
一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 ❖ 注意事项
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一、物理灭菌法
4.射线灭菌法 (1)辐射灭菌法 ❖ 以放射性同位素(60Co或137Cs)放射的γ射线杀菌的方法。 ❖ 不升高产品的温度，穿透力强，灭菌效率高 ❖ 适用于不耐热药物、医疗器械的灭菌，如维生素、抗生素、
激素、肝素、羊肠线、中药制剂、高分子材料等。 (2)紫外线灭菌法 ❖ 用紫外线照射杀灭微生物的方法。波长200-300nm
塑料、纸板、橡胶制品、注射器械的灭菌 ❖ 与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，使用时须用
惰性气体二氧化碳或氟利昂稀释。 (2)其他利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品有甲醛、乳酸、丙二
醇、过氧乙酸等。用作无菌室内空气的杀菌。
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二、化学抑菌法
2.药液灭菌法 ❖ 0.1-0.2%新洁尔灭溶液→消毒手、皮肤、手术器械 ❖ 1.5-3%苯酚→揩擦门窗、墙壁、操作台、空气灭菌 ❖ 75%乙醇、2%左右煤酚皂、1%聚维酮碘
一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 (2)干热空气灭菌法 ❖ 含义：物质在干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法。 ❖ 干热空气的潜热低、穿透力弱且不均匀，需长时间、高温度，
才达到灭菌目的。 ❖ 常用设备有电热箱/烘箱等 ❖ 160-170℃/2h以上、170-180℃/1h以上杀灭细菌
250℃/30-45min破坏热原
（254nm灭菌力最强）的紫外线可用于灭菌。 ❖ 紫外线穿透弱，只用于无菌室空气、表面灭菌，装在玻璃瓶
中的药液不能用本法灭菌。 (3)微波灭菌法 ❖ 利用电磁波照射产生热能杀死微生物的方法。用于水性注射
液的灭菌。
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二、化学抑菌法
❖ 含义：用某些化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。 ❖ 化学杀菌剂不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。 ❖ 分为气体灭菌法与药液灭菌法。 1.气体灭菌法 (1)环氧乙烷灭菌法 ❖ 用于对热敏感的固体药物、混悬液型注射剂、粉针剂
第八章注射剂与滴眼剂5
❖ 滤过除菌法含义、滤器、适用范围 ▪ 滤器要求 ▪ 滤过除菌操作要求
❖ 辐射灭菌法含义、灭菌特点、适用范围 ❖ 紫外线灭菌法含义、波长、灭菌特点、适用范围 ❖ 化学抑菌法含义、灭菌特点、分类 ❖ 常用灭菌气体
▪ 环氧乙烷适用范围、使用注意事项 ▪ 甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸的用途 ❖ 常用灭菌药液及用途 ▪ 煤酚皂/来苏尔组成 ❖ 常用灭菌参数 ▪ F0定义 ❖ 无菌操作法含义、适用范围
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一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 ❖ 干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。多用于
容器及用具的灭菌。 (1)火焰灭菌法 ❖ 以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。 ❖ 一般是将需灭菌的物品加热10s以上。如白金等金属制的刀
子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。搪瓷桶、 盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。
30-60min来杀灭微生物的方法。 ❖ 本法适用于1-5ml注射剂、口服液、不耐高温的品种， ❖ 本法不能保证杀灭芽胞，故制品要加抑菌剂。
(3)煮沸灭菌法 ❖ 含义：把待灭菌物品放入水中煮沸30-60min进行灭菌的方
法。 ❖ 本法适用于注射器、针头等器皿的灭菌。 ❖ 本法不能保证杀灭芽胞。
(4)低温间歇灭菌法 ❖ 80℃加热1小时,20～25℃下放置24小时,连续操作三次以上 ❖ 适用于不耐高温的品种,灭菌效果差,须加抑菌剂。
❖ 适用于耐高温的玻璃、金属、纤维、固体粉末和油脂类，但
不用于橡胶、塑料及大部分药品。
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一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 (2)干热空气灭菌法 ❖ 注意事项
① 待灭菌物质须洗净、不沾染有机物质， ② 有适宜的包裹或装入密闭的金属容器内，保证物品灭菌后
保持无菌状态 ③ 排列不可过密 ④ 灭菌时间必须从灭菌物品全部达到灭菌温度时算起 ⑤ 灭菌完毕后，关闭电源，待温度下降后，取出灭菌物品。
❖ 它不是一个灭菌的过程，而是指在灭菌过程中保持无菌度。 ❖ 一些不耐热的药物制成注射剂、滴眼剂、眼膏剂等可用无菌
操作法制备，产品不再灭菌，直接使用。 ❖ 无菌操作法制备的无菌制剂，大多要加抑菌剂。
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一、物理灭菌法
3.滤过除菌法 ❖ 含义：利用滤过方法除去活的或死的微生物的方法。 ❖ 用于不耐热的药液、空气、水的除菌。 ❖ 常用的滤器有G6号垂熔玻璃漏斗、0.22μm微孔滤膜等。
❖ 滤器不能有吸附作用，也不能释放物质，不得脱落纤维； 洗净，灭菌，8h内使用； 过滤前做完好性检查。
❖ 为保证灭菌效果，两个灭菌滤器串联使用，配合无菌操作法， 并加抑菌剂。
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第四章
Company
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注射剂与滴眼剂
第四节 灭菌法和无菌操作法
一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 ❖ 含义：在密闭的灭菌器内，用高压饱和
水蒸气加热进行杀灭微生物的方法。 ❖ 此法能杀死所有的细菌繁殖体和芽孢，
灭菌效果可靠。 ❖ 灭菌设备最常用的是卧式热压灭菌器。 ❖ 灭菌条件：115℃(68kPa)/30min (输液剂)
① 必须使用饱和蒸汽。 ▪ 若饱和蒸汽中含水滴，即为湿饱和水蒸汽 ▪ 湿饱和水蒸汽含热量低、穿透力差。
② 灭菌前必须将柜内的空气排净。 ③ 灭菌时间必须从全部药液真正达到所要求的温度时算起。 ④ 灭菌完毕后，必须使压力降到0后10-15min，再打开柜门。
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一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法
(2)流通蒸汽灭菌法 ❖ 含义：常压下，在不密闭的灭菌箱内，用100℃流通蒸汽
❖ 煤酚皂/来苏尔：甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液 ❖ 福尔马林：35%至40%(一般37%)的甲醛水溶液
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三、常用灭菌参数
❖ D值、Z值、F值、F0值 ❖ F0：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121℃灭菌的
等效值。目前F0用于热压灭菌。 ❖ F0﹥8
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四、无菌操作法
❖ 无菌操作法：整个生产过程控制在无菌条件下进行的一种技 术操作。
121℃(98kPa)/20min 126℃(137kPa)/15min 121℃/15min(输液剂)、121℃/30min、116℃/40min ❖ 本品适用于药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料， 以及其他高温和湿热不发生变化或破坏的物质。
7ห้องสมุดไป่ตู้
一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 ❖ 注意事项
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一、物理灭菌法
4.射线灭菌法 (1)辐射灭菌法 ❖ 以放射性同位素(60Co或137Cs)放射的γ射线杀菌的方法。 ❖ 不升高产品的温度，穿透力强，灭菌效率高 ❖ 适用于不耐热药物、医疗器械的灭菌，如维生素、抗生素、
激素、肝素、羊肠线、中药制剂、高分子材料等。 (2)紫外线灭菌法 ❖ 用紫外线照射杀灭微生物的方法。波长200-300nm
塑料、纸板、橡胶制品、注射器械的灭菌 ❖ 与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，使用时须用
惰性气体二氧化碳或氟利昂稀释。 (2)其他利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品有甲醛、乳酸、丙二
醇、过氧乙酸等。用作无菌室内空气的杀菌。
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二、化学抑菌法
2.药液灭菌法 ❖ 0.1-0.2%新洁尔灭溶液→消毒手、皮肤、手术器械 ❖ 1.5-3%苯酚→揩擦门窗、墙壁、操作台、空气灭菌 ❖ 75%乙醇、2%左右煤酚皂、1%聚维酮碘