中药药剂学(北京中医药大学) 片剂
中药药剂学课件：片剂
（三）腸溶衣
1.目的 ❖ 遇胃液變質的藥物 ❖ 對胃刺激性太強 ❖ 作用於腸道的驅蟲藥、腸道消毒劑 ❖ 需要在腸道保持較久的時間以延長藥效
❖ 2.腸溶衣的物料
人工胃液(pH 1.2)、人工腸液(pH 6.8)
弱酸性 pH4-5
較強酸性 pH 1-3
pH6-7
弱鹼性 pH7-8
（1）蟲膠 ❖ 來源
Ⅲ號丙烯酸樹脂（2%）20ml；
聚山梨酯-80 1.6g
增加包衣的韌性和抗透濕性
苯二甲酸二乙增酯加包1衣.的6塑g性以減低其脆裂性
蓖麻油2.0g
滑石粉（加水研磨）2.8g
3. 包衣方法
糖衣 粉衣 腸溶 糖
片心
衣 衣層 層
包腸溶衣可能出現的問題
缺陷 不能安全通過胃部
解決辦法 選擇衣料，重新調整包衣處方
腸溶片
衣層要求
衣層應均勻牢固、層層乾燥 衣料與藥物不起任何作用 崩解度應當符合治療要求 貯存期間，外觀、性質不變
片芯的品質要求
呈深弧度型“雙凸片、拱形片、大鼓面” 片芯的硬度比一般壓制片大
包衣前需將破碎片或片粉篩去
二、片劑包衣方法及設備
方法： ⑴滾轉包衣法 ❖ 普通滾轉包衣法 ❖ 埋管式包衣法 ❖ ຫໍສະໝຸດ 效包衣法 ⑵流化床包衣法 ⑶壓制包衣法
水溶性：甘油、聚乙二醇、丙二醇 水不溶性：蓖麻油、鄰苯二酸酯類等。可降低衣
層的透水性，可增加藥劑的穩定性。
包薄膜衣的生產工藝
薄
緩
打
膜
固
慢
衣
片 包
幹
光
片
衣
化 心
燥
液
缺陷
包薄膜衣可能出現的問題
乾燥不當，衣膜尚未鋪展均勻，已被乾燥
中药药剂学课件(北京中医药大学) 片 剂
中药药剂学课件（北京中医药大学）片剂片剂固体剂型的制备工艺流程图固体制剂的体内吸收途径溶液剂> 混悬剂> 散剂> 颗粒剂> 胶囊剂> 片剂> 丸剂Noyes-Whitney方程药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述：dC/dt=KS (C S-C) K=D/Vδ改善药物溶出速度的措施：（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，制成固体分散物等）学习要求★掌握片剂的含义、特点、种类和质量要求；常用辅料的种类、作用与应用▲熟悉颗粒压片、粉末压片的方法与制备要点；压片和包糖衣时可能出现的问题、原因及解决方法；片剂包衣的目的、种类、方法和常用的包衣材料●了解压片机、包衣机的基本构造、性能和使用注意；片剂的成型理论及质量的检查方法●片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的（如椭圆型、三角形、菱形等）。
●中药的片剂分为提纯片、浸膏片、半浸膏片、全粉片。
（一）片剂的特点●剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；●化学稳定性较好，因为干燥固体剂型，体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；●携带、运输、服用均较方便；●生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本较低；●可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要，例如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等。
（一）片剂的特点●幼儿及昏迷病人不易吞服；●压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；●如含有挥发成分，久贮含量有所下降。
（二）片剂的分类l．口服片剂(1)普遍压制片（Compressed tablets）●普遍压制片是药物与辅料混合压制而成的未包衣的常释片剂，又叫素片。
中药药剂学-片剂(二) PPT课件
ⅲ 工作原理
8
ⅳ 旋轉壓片機的優點：飼粒方式合理，片重差異較小；由上、
下兩側加壓，壓力分佈均勻；生產力較高。
旋轉式壓片機及其示意圖
上壓輪 加料鬥 刮粉器
下壓輪 片重調節器 出片調節器
二、幹法制顆粒壓片法
（一） 概念、分類、特點 （二） 制法 滾壓法
重壓法
概念：不用潤濕劑或液態黏合劑而製成顆粒進行
黏合劑本身的溫度 混合時間
滾轉制粒法
方法：將浸膏細粉與輔料混勻，置容器中轉動， 在轉動中將潤濕劑乙醇或水呈霧狀噴入，在轉 動、搖動、攪拌等作用下使潤濕粘合成粒。
特點：此法適用於中藥浸膏粉、半浸膏粉及黏 性較強的藥物細粉制粒。
粒度分佈較寬，在使用中 受到一定限制，多用於藥丸 的生產，可製備2~3mm以 上大小的藥丸。
油屬無效成分，可用壓榨法或石蠟脫脂
顆粒因素
顆粒質地疏鬆，流動性差 更換潤濕劑和黏合劑
顆粒流動性差，填入模孔量不足 加潤滑劑
含水量影響
完全乾燥的顆粒有較大的彈性變形，片子硬度較差 含水分過多亦能減低硬度
控制最適宜的含水量
工藝條件 藥材原粉過多 制粒時乙醇濃度過高 潤滑劑和黏合劑不適， 浸膏炭化降低了黏性 浸膏粉碎不細分散面積小黏性小等。
步驟：沸騰混合 →噴霧制粒→ 氣流乾燥
優點：
顆粒均勻、
圓整、
流動性好
流化床制粒的特點：
①在一個臺設備內進行混合、制粒、乾燥，甚至包 衣等操作，簡化工藝，節省時間、勞動強度低。
②制得的顆粒為多孔性柔軟顆粒，密度小、強度小， 且顆粒的粒度均勻、流動性、壓縮成形性好。
3.濕顆粒的乾燥
溫度一般為60-80 ℃ 含揮發性及苷類成分控制在60 ℃ 以下 對熱穩定的藥物，乾燥溫度可提高到 80~100 ℃ 顆粒乾燥的程度以含水量3～5％為宜
北京中医药大学中药、制药专业中药药剂学试卷
中药、制药专业中药药剂学试卷及参考答案一、填空题（每空0.5分，共计10分）1．湿法粉碎一般包括加液研磨法和。
2．苯甲酸钠常作为糖浆剂的防腐剂，于pH以下时抑菌效力强。
3．表示油中游离脂肪酸多少的指标，称为，其值愈，质量愈好。
4．W/O型乳化剂适宜的HLB值是，O/W型乳化剂适宜的HLB值是。
5．热原是由、和蛋白质所组成的高分子复合物。
6．生物药剂学是研究药物及其制剂在体内、、和过程，是药剂学的一门分支学科。
7．中药片剂的辅料一般包括：、、和四大类。
8．可可豆脂属于型物质。
9．国家药品卫生标准规定，外用药品每克或每毫升不得检出和致病菌。
10．粒密度系指不排除微粒本身的细小孔隙，仅除去的孔隙，测其容积求得的密度。
二、是非题（正确者在题号后画“√”；错误者画“×”，并说明错误的理由。
每小题2分，共计10分）1．以聚乙烯醇缩甲乙醛为成膜材料的涂膜剂，应以水为溶剂。
（）2．热原是指能引起动物体温升高的物质。
（）3.渗透泵片在体液中吸水膨胀后产生渗透压，为药物从贮库中释放提供能源。
（）4．目前滴丸最常用的基质是聚乙烯醇类。
（）5.颗粒的流动性常以休止角表示，休止角越大，颗粒的流动性越好。
（）三、单项选择题（每题1分，共15分）1．下列干燥过程属于升华原理的有（）①真空干燥②冷冻干燥③喷雾干燥④沸腾干燥2．用热熔法制备栓剂的工艺流程为（）①熔融基质→加入药物（混匀）→冷却→注模→刮削→取出→成品②熔融基质→加入药物（混匀）→冷却→刮削→注模→取出→成品③熔融基质→加入药物（混匀）→注模→冷却→刮削→取出→成品④熔融基质→注模→冷却→加入药物（混匀）→刮削→取出→成品3．用于儿科或外用散剂的细粉需通过的筛号是（）①七号筛②八号筛③六号筛④五号筛4．下列关于除去提取液中鞣质的方法，错误的是（）①醇水法②醇溶液调pH法③聚酰胺吸附法④明胶沉淀法5．关于表面活性剂的毒性按大小顺序的排列，正确的是（）①阳离子型>阴离子型>非离子型②非离子型>阴离子型>阳离子型③阴离子型>阳离子型>非离子型④非离子型>阳离子型>阴离子型6．下列可使药液形成浊点的表面活性剂是（）①十二烷基硫酸钠②溴苄烷铵剂③卵磷脂④聚山梨酯类7．下列操作不能提高过筛效率的是（）①快速振动②降低药物含水量③降低温度④充分暴露筛孔8．片剂常用的助流剂是（）①微粉硅胶②糊精③饴糖④淀粉9．下列几种空胶囊中，装量最小的是（）①0号②1号③2号④3号10.胶剂制备中，加入冰糖的目的是（）①增加透明度和硬度②降低胶块黏度③收胶时消泡④除去杂质11.下列关于微囊特点的叙述，错误的为（）①加快药物的释放②提高稳定性③掩盖不良气味④减少复方配伍禁忌12．黑膏药制备过程中未涉及到的操作有（）①炸料②炼油③溜胎④去火毒13.下列不宜作为滴丸的冷却剂是（）①液体石蜡②二甲基硅油③丙酮④水14.在片剂制备过程中一般不起崩解作用的辅料是（）①干燥淀粉②羧甲基纤维素钠③月桂醇硫酸钠④硬脂酸镁15.某药物按一级反应分解，反应速度常数K=0.0095（天-1），问该药物的t1/2约为（）①73天②37天③40天④55天四、多项选择题（5分）（在每小题5个备选答案中，选出2～5个正确答案，将序号写在相应题的括号内）1．属于乳剂不稳定现象的是（）①酸败②转相③絮凝④分层⑤破裂2．下列作为药液除热原的方法有（）①活性炭吸附法②超滤③强氧化剂破坏法④反渗透法⑤高温法3．下列可选作片剂肠溶衣料的有（）①PVP②虫胶③CAP④PEG⑤PVA4．可作为气体灭菌法的有（）①环氧乙烷②甲醛③洁尔灭④过氧醋酸⑤乳酸5.关于渗漉法特点的陈述，正确的是（）①为动态浸渍②渗漉过程可以不断地造成浓度差③对药材粒度没有限制④适用于所有药材⑤可以不断地续加新溶媒五、计算题（共2题，总计14分）1．某中药复方提取物颗粒重2.2kg，为1000付剂量。
北中大中药药剂学实验指导12片剂的制备
实验十二片剂的制备一、实验目的掌握将中药片剂的制备方法。
二、实验原理片剂是指药物与辅料混均匀混合后压制而成的片状制剂。
辅料又称赋性剂，在片剂中根据其不同功能分为：稀释剂与吸收剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂四种。
颗粒的制备是制片的关键。
湿法制粒过程，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之“轻握成团，轻压即散”，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，若呈现条状，则说明粘合剂用量太多，颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，均不能符合供压片的颗粒要求。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般选用18~20目筛制粒，干燥温度控制在40~6（ΓC°压片前的片重计算有以下两种方法：片重（g）=每片含主药量（标示量）/颗粒中主药的百分含量（实测值）单服颗粒重=（干颗粒重+压片前加入的辅料重）/预定的应压片数压片机的主要构件有：加料斗、上冲、模圈、下冲、出片调节器和片重调节器.出片调节器一调节下冲上升的位置使与模台面平；片重调节器一调节下冲下降的深度（即调节模孔容积）而调节片重；压力调节器一图单冲压片机主要构造小诲图调节上冲下降的位置，上冲下降的位置越低，压力越大，片剂越硬。
三、实验内容与操作(一)盐酸小疑碱片的制备1.处方盐酸小槃碱淀粉乙醇(45%)硬脂酸镁45%乙醇为润湿剂，制成软材，过14月镀锌铁丝筛制粒，湿粒于6(ΓC~70°C 干燥。
计算片重，加入0.1g 硬脂酸镁，充分混匀后压片。
用途：用于细菌性痢疾、腹泻等症。
用法用量：日服2次，每次3片。
(一)抗感冒片的制备1 .处方黄苓250g荆芥188g薄荷188g板兰根188g2 .制法(1)有效部分的提取①黄苓中黄苓甘的提取取黄苓250g 加入适量沸水中煎煮，水量没过药面即可，共煎煮两次,每次煎煮时间分别为lh 、0.5h,每次煎液趁热以双层纱布过滤，合并滤液，趁热以浓盐酸调pHl~2,80℃保温0.5h (水浴中保温)、趁热过滤，得黄苓昔IOg IOg 适量 0.1g淀粉置容器内混合均匀，再加入适量 2.制法 将处方量盐酸小樊碱细粉、粗品，60℃烘干。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第十四章 片剂
第十四章片剂答疑编号：NODE70093300114100000001续表答疑编号：NODE70093300114100000002续表答疑编号：NODE70093300114100000003第一节概述学习要点：1.中药片剂的特点与类型2.片剂的分类一、中药片剂的含义与特点答疑编号：NODE70093300114100000101片剂的特点：优点：①剂量准确：按片服用，片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定：固体制剂，易氧化潮解药物受包衣保护；③生产方便：机械自动化、产量大、成本低、药剂卫生易达标；④用、带、贮、运方便；⑤品种丰富：能满足医疗、预防用药的不同需求。
答疑编号：NODE70093300114100000102片剂缺点——影响使用：①制备或贮藏不当：影响崩解、吸收；②某些易引湿受潮；含挥发性成分久贮含量下降；③加用赋形剂且经压制成型，溶出度稍差于胶囊剂及散剂：影响其生物利用度；④昏迷病人和儿童不易吞服。
答疑编号：NODE70093300114100000103二、中药片剂的类型全浸膏片——通塞脉片半浸膏片——银翘解毒片全粉末片——参茸片提纯片——银黄片答疑编号：NODE70093300114100000104三、片剂的分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片、分散片、泡腾片、多层片口腔用片：含片、舌下片、口腔唇颊片、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片其他：缓释片、控释片、微囊片、固体分散片、植入片答疑编号：NODE70093300114100000105答疑编号：NODE70093300114100000106最佳选择题：有关片剂的正确表述是A.咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂B.溶液片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂C.薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂D.口含片是专用于舌下的片剂E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂【正确答案】E【答案解析】泡腾片、分散片、肠溶片/糖衣片、舌下配伍选择题：下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应【正确答案】E2.药物不经过胃肠道，而经黏膜吸收进入血液【正确答案】E3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放【正确答案】C答疑编号：NODE70093300114100000108第二节片剂的辅料学习要点：1.稀释剂与吸收剂：适用范围、主要品种及其应用2.润湿剂与黏合剂：适用范围、主要品种及其应用3.崩解剂：崩解机理、主要品种及其应用4.崩解剂的加入方法★5.润滑剂：使用目的、主要品种及其应用答疑编号：NODE70093300114100000201辅料（赋形剂）：除主药以外的一切附加物料的总称四大类：1.稀释剂、吸收剂（填充剂）——填充作用，助成形2.润湿剂、黏合剂——润湿或黏合作用3.崩解剂——崩解作用4.润滑剂——润滑作用答疑编号：NODE70093300114100000202一、稀释剂与吸收剂——填充成形稀释剂与吸收剂（部分兼崩解剂）其他：微粉硅胶、MgO、CaCO3、MgCO3、中药原粉答疑编号：NODE70093300114100000204二、润湿剂与黏合剂——黏结成型润湿剂（无黏性）——黏性药料黏合剂（有黏性）——没有黏性或黏性不足药料液体：黏性大固体：兼稀释剂药物水溶性大、黏性大、气温高时，乙醇浓度应高些。
2021春北京中医药大学中药药剂学Z平时作业
北京中医药大学《中药药剂学Z》平时作业以处方中药材提得的浸膏，加适宜辅料制成的片剂A:半浸膏片B:全浸膏片C:提纯片D:全成分片E:全粉末片正确答案：B以处方中药材提得的有效部位为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂A:半浸膏片B:全浸膏片C:提纯片D:全成分片E:全粉末片正确答案：C使片衣表面光亮，且有防潮作用A:隔离层B:粉底层C:糖衣层D:有色层E:打光正确答案：E包衣材料只用胶浆A:隔离层B:粉底层C:糖衣层D:有色层E:打光正确答案：A制成品含无机汞A:升法与降法B:熔和法C:涂膜法D:热熔法E:热压法正确答案：A丹药的制备方法A:升法与降法B:熔和法C:涂膜法D:热熔法E:热压法正确答案：A膜剂的制备方法A:升法与降法B:熔和法C:涂膜法D:热熔法E:热压法正确答案：C中蜜A:119-122℃B:105-115℃C:80-100℃D:60-80℃E:116-118℃ 正确答案：E老蜜A:119-122℃B:105-115℃C:80-100℃D:60-80℃E:116-118℃ 正确答案：A嫩蜜A:119-122℃B:105-115℃C:80-100℃D:60-80℃E:116-118℃正确答案：B火焰灭菌法属于A:湿热灭菌法B:干热灭菌法C:辐射灭菌法D:微波灭菌法E:紫外线灭菌法正确答案：B可用于无菌操作室的空气灭菌A:湿热灭菌法B:干热灭菌法C:辐射灭菌法D:微波灭菌法E:紫外线灭菌法正确答案：E与红细胞张力相等的溶液A:等渗B:等张C:等压D:等质E:等效正确答案：B经常用氯化钠调节的是A:等渗B:等张C:等压D:等质E:等效正确答案：A按冰点数据法计算调节A:等渗B:等张C:等压D:等质E:等效正确答案：A采用溶血法调整的是A:等渗B:等张D:等质E:等效正确答案：B检查沉降体积比的是A:混悬液B:真溶液C:乳浊液D:高分子溶液E:溶胶正确答案：A为安全起见，剧毒药不宜制成A:混悬液B:真溶液C:乳浊液D:高分子溶液E:溶胶正确答案：AA:混悬液B:真溶液C:乳浊液D:高分子溶液E:溶胶正确答案：B水化膜是其稳定性的主要因素A:混悬液B:真溶液C:乳浊液D:高分子溶液E:溶胶正确答案：D会引起动物体温异常升高A:澄明度B:刺激性C:热原D:鞣质E:起昙正确答案：C注射剂中采用家兔试验检查的是A:澄明度B:刺激性C:热原D:鞣质E:起昙正确答案：C适于湿粒性物料干燥A:沸腾干燥B:喷雾干燥C:微波干燥D:减压干燥E:冷冻干燥正确答案：A适于液态物料瞬间干燥A:沸腾干燥B:喷雾干燥C:微波干燥D:减压干燥E:冷冻干燥正确答案：B又称升华干燥A:沸腾干燥B:喷雾干燥C:微波干燥D:减压干燥10 E:冷冻干燥正确答案：C用于粉针剂的制备A:沸腾干燥B:喷雾干燥C:微波干燥D:减压干燥E:冷冻干燥正确答案：C成品检查均匀度A:颗粒剂B:散剂C:栓剂D:胶囊剂E:丸剂正确答案：B成品检查溶化性11 A:颗粒剂B:散剂C:栓剂D:胶囊剂E:丸剂正确答案：A成品检查融变时限A:颗粒剂B:散剂C:栓剂D:胶囊剂E:丸剂正确答案：C室温下为固体，体温下易软化或溶解A:颗粒剂B:散剂C:栓剂D:胶囊剂12 E:丸剂正确答案：C滴丸常用基质A:聚乙二醇B：液体石蜡C:凡士林D:甘油E:羊毛脂正确答案：A栓剂常用的基质A:聚乙二醇B:液体石蜡C:凡士林D:甘油E:羊毛脂正确答案：A滴丸的制备13 A:塑制法B:泛制法C:滴制法D:压制法E:凝聚法正确答案：C蜡丸的制备A:塑制法B:泛制法C:滴制法D:压制法E:凝聚法正确答案：A水丸的制备A:塑制法B:泛制法C:滴制法D:压制法14 E:凝聚法正确答案：B微囊的制备A:塑制法B:泛制法C:滴制法D:压制法E:凝聚法正确答案：E一般多用作制备颗粒剂、片剂、胶囊剂等的中间体: A:浸膏剂B:流浸膏剂C:糖浆剂D:合剂E:煎膏剂正确答案：A一般多用作制备酊剂、合剂、糖浆剂等的中间体：15A:浸膏剂B:流浸膏剂C:糖浆剂D:合剂正确答案：B常用渗滤法制备：A:浸膏剂B:流浸膏剂C:糖浆剂D:合剂E:煎膏剂正确答案：B一般要进行乙醇量测定:A:浸膏剂B:流浸膏剂C:糖浆剂D:合剂16正确答案：B提高中药制剂稳定性的方法不包括：A:延缓水解B:采用GMP厂房生产C:改进制剂工艺D:制备稳定的衍生物E:防止氧化正确答案：B下列对膜剂的论述，错误的是：A:生产工艺简单，易于生产自动化和无菌操作B:多采用压制法制备C:体积小，重量轻D:可制成不同释药速度的制剂E:常用的成膜材料为PVA正确答案：B炉甘石洗剂属于：A:真溶液剂B:乳浊液C:混悬液D:微粒体系E:胶体溶液型制剂正确答案：C根据药物的性质，用药的目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防医疗应用的形式，称为：A:新药B:处方药C:中成药D:剂型E:制剂正确答案：D滴眼剂的制备流程为：A:药物+附加剂一溶解一滤过一灭菌一无菌分装一质检一包装B:药物+附加剂一滤过一灭菌一无菌分装一质检一包装C:药物+附加剂一灭菌一无菌分装一质检一包装D:药物+附加剂一质检一滤过一灭菌一无菌分装一溶解一包装E:药物+附加剂一溶解一滤过一无菌分装一灭菌一质检一包装正确答案：A采用升法制备的是：A:锭剂B:白降丹C:红升丹D:钉剂£:丹药正确答案：C属于特殊散剂的是：A:含毒性药物的散剂B:含固体药物散剂C:儿科用散剂D:外用散剂£:内服散剂正确答案：A标签应标明“服时摇匀”的剂型是: A:合剂B:混悬剂C:乳剂D:胶体溶液E:露剂正确答案：B藿香正气水属于：A:酒剂B:酊剂C:露剂D:糖浆剂E:合剂正确答案：B一般要进行乙醇含量检查的是：A:浸膏剂B:流浸膏剂C:露剂20D:糖浆剂E:口服液正确答案：B21。
中药药剂学第九章片剂
根据国家药品标准，片剂中的微生物含量应符合规定要求。生产过程中应严格控 制原料、辅料和生产环境的卫生质量，防止微生物污染。同时，应采用适宜的抑 菌剂和包装材料，以确保片剂的微生物限度符合标准。
04
常见问题与解决方案
松片现象
总结词
松片现象是指片剂硬度不足，容易破碎的现 象。
详细描述
松片现象可能是由于原料粒度不当、粘合剂 选择不当或用量不足、制粒不当等原因造成 的。为了解决这个问题，可以调整原料粒度 、选择合适种类的粘合剂并适当增加其用量
干法制粒压片
总结词
干法制粒压片是一种简便的片剂制备工艺，通过将药物和辅料直接混合、压缩成颗粒， 最后压制成片剂。
详细描述
干法制粒压片是将药物和辅料直接混合后，通过压缩成颗粒，最后通过压片机将颗粒压制成片剂。该 工艺不需要制粒和干燥等步骤，操作简便，适用于对湿热敏感的药物。干法制粒压片制备的片剂的硬
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某中药片剂的制备工艺进行优 化，可以提高片剂的质量和稳定性， 降低生产成本，为工业化生产提供技 术支持。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
总结词：实验设计
详细描述：采用正交试验设计方法，以片剂的硬度、崩解时限和溶出度为主要评 价指标，对某中药片剂的制备工艺进行优化。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
03
片剂的质量控制
片剂的重量差异
总结词
片剂的重量差异是衡量片剂质量的重要指标之一，指的是实际片重与理论片重 之间的差异。
详细描述
重量差异过大的片剂会导致剂量不准确，从而影响治疗效果。在生产过程中， 应严格控制原料的配比、混合均匀度、压片压力等参数，确保片剂的重量差异 符合规定要求。
北中大中药药剂学学习指导第14章 片剂
第十四章片剂学习提示：本章内容包括基本要求、片剂的辅料、中药片剂的制备、片剂的包衣、片剂的质量要求与检查。
重点内容为片剂的辅料、干制颗粒压片和粉末直接压片的操作要点、片剂的包衣、崩解时限。
一、概述【考点1】特点主要优点：①剂量准确；②质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护；③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；④服用、携带、贮藏等较方便；⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。
缺点：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。
【考点2】分类(1)内服片：普通片；咀嚼片；分散片；泡腾片；多层片(2)口腔片：口含片；舌下片(3)外用片：阴道片；外用溶液片【考点3】中药片剂的类型提纯片；全粉末片；全浸膏片；半浸膏片二、片剂的辅料【考点1】制片时加用辅料的目地确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。
辅料选用不当或用量不适，不但可能影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响。
【考点2】按其用途分类稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。
★【考点3】稀释剂和吸收剂适用范围、主要品种及其应用1、适用范围：稀释剂适用于主药剂量小于0.1g,或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难者。
2、主要品种及其应用：★【考点4】润湿剂和粘合剂适用范围、主要品种及其应用1、适用范围：具有使固体粉末粘结成型的作用。
润湿剂本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性，适用于具有一定粘性的药料制粒压片。
粘合剂本身具有粘性，能增加药粉间的粘合作用，适用于没有粘性或粘性不足的药料制粒压片。
2、粘合剂分类：有固体和液体型两类，一般液体型的粘合作用较大，固体型（也称“干燥粘合剂”）往往兼有稀释剂的作用。
3、主要品种及其应用★【考点5】崩解剂崩解机理、主要品种及其应用崩解剂：除口含片、舌下片、长效片外，一般片剂均需加崩解剂。
15第十七章 片剂(一)
（二）、润湿剂与粘合剂 （Moistening agents and Binders）：
使用目的：将药物细粉润湿、粘合制成颗粒以便 压片。 药材或提取物（浸膏粉）本身有粘性：加润湿剂。 药物本身无粘性或粘性不足：加粘合剂。 用量要适当：太少：片剂疏松易碎； 太多：片剂过于坚硬，不易崩解。 1. 水：本身无粘性，但可诱发粘性（润湿剂）。 适用：本身具一定粘性的药物。
北京中医药大学中药学院中药制药系 13
（2）~（4）中不应含刺激唾液分泌的成分，以免 使很多药物随唾液被吞下； （1）~（4）应在口腔内不崩解，而在唾液中徐徐 溶解，可避免胃肠pH及酶的不良影响及肝脏的 首过效应。
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3．外用片： （1）阴道用片： 用于局部疾患或避孕。 如泡腾片，可替代阴道栓。 （2）外用溶液片（Solution tablets）： 临用前加适量水或缓冲溶液溶解而制成一定 度的溶液。 其全部成分均应为可溶物。 如：滴眼用的白内停片； 漱口用的复方硼砂漱口片。 （注意：若口服有毒需标注，如消毒用升汞片）
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浓
15
4．注射用片剂（皮下注射用片剂 Hypodermic tablets）： 临用前溶于适宜溶液并供注射用的灭菌片剂。 ∵不易保证溶液完全无菌， ∴应用已很少。
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5．植入片剂（Implant tablets）： 植入体内徐徐溶解并吸收的片剂（埋于皮下）。 优点：长效。 多由纯药物制成，一般呈圆柱状，长度 ≤8mm，需灭菌。 缺点：需手术植入或用特殊的注射器植入。
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3. 淀粉浆（淀粉糊） Starch Paste ：最常用的粘 合剂。 制法：淀粉+水后70℃糊化——淀粉糊 煮浆法：混悬于冷水中，置夹层容器内加热糊化 （不应直火，以免焦化）——粘性强 （全糊化） 冲浆法：加少量冷水混匀，再加沸水或蒸气使糊 化——粘性稍弱（部分糊化） 优点：a. 可均匀润湿压片原料：不易局部过湿。 b. 所制片剂崩解和溶出均好。
北中大中药药剂学讲义17片剂
第十七章片剂【导学】1、掌握片剂的含义、特点、分类与制法；常用赋形剂的种类、性质和应用。
2、熟悉压片机的构造、性能及使用；压片时常见问题和解决措施;包衣的目的、种类、要求与工艺；片剂的质量检查。
3、了解片剂成型的影响因素。
第一节概述一、含义片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂始创于19世纪40年代。
随着科学技术的进步，片剂生产技术、机械设备和质量控制等方面均有了较大的发展。
中药片剂的研究和生产始于20世纪50年代，它是对汤剂、丸剂等传统剂型的改进。
随着中药现代化研究及现代工业药剂学的发展，已涌现出一些新剂型如中药分散片、缓释片等。
目前，中药片剂已成为品种多、产量大、用途广、服用和贮运方便、质量稳定的主要剂型。
《中国药典》2（X）5年版一部收载片剂93种，多为普通压制片和包衣片。
二、特点片剂的优点：（1）片剂的溶出度及生物利用度通常较丸剂好；（2）剂量准确，片剂内药物含量差异较小；（3）质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；（4）服用、携带、运输等较方便；（5）机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
片剂的不足之处：（1）片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；（2）儿童及昏迷病人不易吞服；（3）含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
二、片剂的分类（-）按给药途径结合制备与作用分类1.口服片剂口服片剂是应用最广泛的一类，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
（1）普遍压制片又称为素片，是指药物与赋形剂混台，经压制而成的片剂。
一般不包衣的片剂即属此类，应用广泛。
如葛根苓连片、暑症片等。
（2）包衣片是指在片心（压制片）外包有衣膜的片剂。
按照包衣物料或作用不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。
中药药剂学课件——片剂
• 乙基纤维素不溶于水，在乙醇等有机溶媒中的溶 解度较大，
• 可用其乙醇溶液作为对水敏感的药物的粘合剂， 但应注意本品的粘性较强且在胃肠液中不溶解， 会对片剂的崩解及药物的释放产生阻滞作用。
• 目前，常利用乙基纤维素的这一特性，将其用于 缓、控释制剂中（骨架型或膜控释型）。
• 7． 羟丙甲纤维素
• ①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③ 符合重量差异的要求，含量准确；④符合 崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物 或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀 度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。
二、片剂பைடு நூலகம்常用辅料
• （一）稀释剂（Diluents）
• 稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用 是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；
• 6． 甲基纤维素和乙基纤维素
•甲 基 纤 维 素 和 乙 基 纤 维 素 （Methylcellulose，MC；Ethylcellulose， EC）分别是纤维素的甲基或乙基醚化物， 含 甲 氧 基 26.0% ～ 33.0% 或 乙 氧 基 44.0%～51.0%。
• 甲基纤维素具有良好的水溶性，可形成 粘稠的胶体溶液而作为粘合剂使用。
• 11．缓释片（Sustained release tablets）或控释 片（Controlled release tablets）
• 缓释片（或控释片）是指能够延长药物作用时间 或控制药物释放速度的片剂
（三）片剂的质量要求
• 根据药典附录“制剂通则” 的规定，对片 剂的质量要求从总体上看主要有以下几个 方面：
• 崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成 细小颗粒的物质，除了缓（控）释片以 及某些特殊用途的片剂以外，一般的片 剂中都应加入崩解剂。
中药药剂学-第十七章片剂重点
第十七章片剂片剂指原料药物与适宜的辅料混匀压制或与用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片片剂的特点1、溶出度及生物利用度较丸剂好2、剂量准确，片剂内药物含量差异小3、质量稳定，可借包衣加以保护4、服用携带运输和贮存等较方便5、机械化生产，产量大，成本低缺点：溶出度较散剂及胶囊剂差，有时影响其生物利用度；儿童及昏迷患者不易吞服；含挥发型成分的片剂贮存较久时含量下降片剂的辅料：1.稀释剂与吸收剂：增加片剂的重量或体积当药物剂量小于100mg，或重要片剂中含浸膏量多或浸膏黏性太大，制片困难时，需加入稀释剂当原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，需加吸收剂吸收。
稀释剂与吸收剂的加入可保证片剂一定体积，使片剂含药量均匀，能改善药物压缩成型性。
淀粉糖粉：糊精：乳糖：代替品：淀粉：糊精：糖粉=7：1:1甘露醇：硫酸钙：对油类有较强的吸收力2.润湿剂与粘合剂润湿剂和粘合剂在片剂中具有粘结固体粉末的作用润湿剂：本身没有黏性，但能诱发物料黏性，以利于制粒的液体，适用于具有黏性物料的制粒压片。
黏合剂：本身具有黏性，能增加物料的黏合力的物质，适用于没有黏性或黏性差的中药提取物或原料粉制粒压片。
乙醇：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥淀粉浆：煮浆法、冲浆法糊化：淀粉水悬液在一定温度下，变成粘稠糊状物，虽停止搅拌，淀粉也不会沉淀3.崩解剂促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒为使片剂能迅速发挥药效，除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下含片外，一般均需加入崩解剂。
干淀粉羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：吸水膨胀性强低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：水中不易溶解，具有很好的吸水性泡腾崩解剂：碳酸盐和有机酸组成（碳酸氢钠，枸橼酸）崩解机理：毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用4.润滑剂保证压片时顺利加料和出片，减少黏冲，降低颗粒之间、药片与冲模之间的摩擦力，使片剂光滑美观（助流剂、抗黏剂、润滑剂）片剂的制备：颗粒压片法；直接压片法制颗粒的目的1、增加物料的流动性，增加可压性2、减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂3、避免粉末分层4、避免细粉飞扬压片时常见问题与解决措施1、松片：片剂硬度不够（1）物料细粉过多，纤维多：将原料粉碎成通过六号筛的细粉，再加适量润湿剂或选用黏性较强的黏合剂（2）颗粒含水量不当：调节颗粒最适宜的含水量（3）含挥发油、脂肪油等成分较多：加适当的吸收剂，可制成微囊或包合物（4）生产中各种情况：针对原因解决（5）冲头长短不齐：更换冲头，适当增大压力（6）片剂露置过久，吸湿膨胀而松片：干燥密闭条件下贮藏、保管2、黏冲：冲头和模圈上常有细粉黏着，使片剂表面不光、不平或有凹痕的现象（1）颗粒太潮：重新干燥（2）润滑剂用量不足或选用不当：选用合适润滑剂（3）冲模表面粗糙或冲头刻字（线）太深：更换冲头，将冲头表面擦净使光滑3、裂片（1）制粒时黏合剂或润湿剂选择不当：加入干燥黏合剂（2）颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多：加吸收剂或糖粉（3）颗粒过分干燥：喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合，是颗粒从空气中吸收适当水分后压片（4）冲模不合要求：更换冲模（5）压力过大或车速过快：调节压力或减慢车速克服4、片重差异超限（1）颗粒粗细相差悬殊，或黏性、引湿性强的药物颗粒流动性差：重新制粒，筛去过多的细粉，调节颗粒至合适的含水量（2）润滑剂用量不足或混合不匀：增加适量润滑剂，充分混匀（3）加料器不平衡：调整机器5、崩解超限（1）崩解剂品种及加入方法不当，用量不足或干燥不够：调整崩解剂品种或用量，改进加入方法（2）黏合剂黏性太强或用量过多，或疏水性润滑剂用量太多：选用适宜的黏合剂或润滑剂，调整用量，或适当增加崩解剂用量（3）颗粒粗硬或压力过大：将颗粒适当破碎或适当降低压力（4）含胶质、糖或浸膏的片子贮存温度较高或引湿：注意贮放条件6、变色或表面斑点7、引湿受潮片剂包衣目的：1.避光，防潮，隔离空气，提高药物稳定性2.掩盖药物不良气味，提高患者顺应性3.降低药物对胃的的刺激作用，避免被胃液或胃酶破坏，为使药物到达小肠释放，可将药物包肠溶衣4.实现药物分别在胃内和肠内发挥疗效（将需要在小肠内起作用的成分制成片心，在胃内其作用的成分作为衣层压包于片心外层制成多层片，口服后，外层先在胃内崩解，而片心则到大肠内后崩解）5.增强片剂美观度，便于识别片剂品种6.使药物滞后释放，靶向作用符合特殊释放特性方法：1.滚转包衣法：生产上最常用2.流化包衣法3.压制包衣法包衣材料：1.薄膜衣胃溶型薄膜衣材料（羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC、IV号丙烯酸树脂、聚维酮PVP、聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯）2.肠溶性薄膜衣材料（丙烯酸树脂类聚合物、邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP、）。
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三、崩解剂
1. 崩解剂的作用机理
① 毛细管作用 能保持压制片的空隙结构，形成易 于润湿的毛细管通道
② 膨胀作用 除毛细管作用外，自身还能与水膨胀 ③ 产气作用 ④ 酶解作用 淀粉和淀粉酶、纤维素类和纤维素酶、
树胶和半纤维素酶、明胶和蛋白酶、蔗糖和转化 酶、海藻酸纳和角叉菜胶酶
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➢乳糖
稳定的化学性质（惰性辅 料）与安全性
低吸湿性（低于淀粉及其 衍生物、纤维素/MCC等)
很好的可压性 良好的溶解性（水中溶解
度约20％（W/W）) 有助于促进溶出 多规格适用于不同用途
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➢淀粉
性质稳定、安全
含水量一般为12％－15％ 不溶于冷水及乙醇，62℃－72℃热水可糊
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1. 疏水性及水不溶性润滑剂 硬酯酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸 硬酯酸镁与颗粒黏附性好，分不均匀 滑石粉 主要成分为硅酸镁 黏附性较差 氢化植物油
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2.水溶性润滑剂
PEG 十二烷基硫酸镁
3.助流剂 微粉硅胶
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第三节 片剂的制法
颗粒压片法 片剂制备
直接压片法
湿法制粒 干法制粒 粉末直接压片 结晶直接压片
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2. 常用的崩解剂 ① 交联羧甲基纤维素钠 ② 交联聚维酮 ③ 淀粉、羧甲基淀粉钠 ④ 低取代羟丙基纤维素 ⑤ 泡腾崩解剂 ⑥ 表面活性剂
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3. 崩解剂的加入方法 ① 内加法 ② 外加法 ③ 内、外加法
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27
四、润滑剂
增加流动性
助流剂
减少物料对冲模的黏附性 抗黏附剂
减少摩擦力 润滑剂
第十七章 片剂
北京中医药大学
杜守颖
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1
要求：
1.掌握片剂的含义、特点与分类。 2.重点掌握片剂的赋形剂种类、特点与应用 。 3．掌握片剂的制备方法。 4．重点掌握湿法制粒压片法。 5．掌握干法制粒压片法。 6．掌握全粉末直接压片法。 7．重点掌握压片时可能发生的问题与解决的办
法。
8．掌握片剂包衣目的、种类与方法。 9．了解片剂的质量检查方法。
片重＝
每片含主药量
干颗粒测得的主药百 含分 量
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4.压片机 单冲压片机
旋转试压片机
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二、干法制粒压片
1. 干法制粒压片：不用润湿剂和液态粘合 剂
2. 优点：适合于对湿、热不稳定的品种 3. 方法 滚压法：干法造粒机 重压法：
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三 、粉末直接压片
1.粉末直接压片：不经制粒
2.优点：不受湿热影响，省工、省时。
3.缺点：粒径、密度差异大，易分层。
4.改善压片用物料的性能
干燥粘合剂 助流剂 崩解剂 5.压片机械的改善
改善饲粉装置 增加预压机构 改进除尘机构
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四、结晶性药物直接压片
结晶性药物直接筛选大小适宜的进行压 片
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五、压片中可能发生的问题 与解决的办法
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2Hale Waihona Puke 第一节 概述一、片剂的含义与特点 片剂含义： 药材细粉＋赋形剂 药材细粉＋药材提取物＋赋形剂 药材提取物＋赋形剂
片状剂型
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3
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特点： • 剂量准确 • 质量稳定 • 服用、携带、运输、贮存方便 • 生产效率高、成本低 • 生物利用度
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二． 片剂的分类
➢ 按形状来分
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➢按给药途径和作用分
1. 口服片剂
① 普通常释片
素片
包衣片
咀嚼片
泡腾片
分散片
多层片
口腔速释片
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9
② 控缓释片 阻滞型的控缓释片 渗透泵式的控缓释片 膜控释片 溶蚀型控缓释片
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2. 口腔用片 口含片 舌下片 口腔贴片 3. 外用片 阴道用片（泡腾片） 溶液片
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➢按提取工艺分
1. 提纯片 2. 全浸膏片 3. 半浸膏片 4. 全粉末片
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12
第二节 片剂的赋形剂
制备片剂对物料的要求 容易流动 有一定的粘着性 不粘冲头和模圈 遇体液迅速崩解、溶解、吸收而产生应
有的疗效
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一、稀释剂和吸收剂
稀释剂 主要剂量小于0.1 浸膏粘性大 吸收剂 挥发油 脂肪油 其他液体药物
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➢糖粉 蔗糖干燥后粉碎成粉 受潮后易结块 具有一定的黏性
口含片和咀嚼片的优良稀释剂
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➢甘露醇、山梨醇
可压性好 可溶性好 有凉爽感和甜味
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20
➢微晶纤维素
纤维的经水解后除去无定形纤维剩下的 结晶体
白色、多孔性微晶状、易流动的颗粒或 粉末
不溶于水，可压性和黏合性好 可吸收2～3倍量的水分而膨胀，也可吸
1. 松片 2. 粘冲 3. 崩解时间超限 4. 裂片 5. 片重差异超限 6. 变色或表面斑点 7. 引湿受潮 8. 微生物超标
化
吸湿而不潮解，遇水膨胀，单独使用，可 压性差。
常用玉米淀粉
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16
➢预胶化淀粉（可压淀粉）
淀粉经物理处理 弹性较小，与水亲和性好．容易在水中
分散 有良好的流动性、可压性、自身润滑性
好， 溶胀迅速
可用于全粉末直接压片
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17
➢糊精
淀粉水解的中间产物 微溶于水，能溶于沸水 比淀粉黏性大
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一、湿法制粒压片法
1. 原料的处理 2. 制粒 ① 制粒的目的 增加物料的流动性 减少细粉吸附空气 避免粉末分层 避免粉末飞扬
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② 制粒的方法
I. 制粒操作方法
挤出制粒法——制软材——制粒（摇摆 式或旋转式颗粒机，高速搅拌制粒）
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流化喷雾制粒（一步 制粒、沸腾制粒）
收1．2～1．4倍的油 可作稀释剂、黏合剂和崩解剂
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➢常用的吸收剂
硫酸钙 磷酸氢钙、磷酸钙 其他
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1. 乳糖
2. 淀粉
3. 预胶化淀粉又叫可压淀粉
4. 糊精
5. 糖粉
6. 甘露醇 、山梨醇
7. 微晶纤维素
8. 硫酸钙二水物
9. 磷酸钙、碳酸钙
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二、润湿剂和粘合剂
1. 乙醇 2. 水 3. 淀粉浆、糊精（浆） 4. 糖粉（浆）、炼蜜、液状葡萄糖 5. 胶浆 明胶、阿拉伯胶 6. 低取代羟丙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基
滚转制粒
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③ 湿颗粒的干燥 ④ 干颗粒的质量要求 主药含量应符合该品种的要求 含水量应符合要求3％—5% 颗粒大小、松紧、细度适当 大片用粗颗
粒，小片用细颗粒，应有一定比例的细粉 ⑤ 干颗粒压片前的处理 整粒 加挥发油 加润滑剂和崩解剂
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3. 压片 片重的计算
片重＝ 干 颗 粒＋ 重 压 片前加 辅 入 料的 重 理 论 片 数