单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名: 部门: 得分：一、判断题(共20题，每题2分)1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3。
原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
( ）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示. （）5。
原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠,条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6。
对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（)8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档.. ( ）9。
合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
( ) 10。
血浆采集过程中对血浆单采机的参数(采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续. （）11。
质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核. （）12。
存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13。
采集原料血浆全过程:包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测,贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人. ( ）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16。
单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格. （)17.培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等. ( ）18.单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1.《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6.对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7.采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8.对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9.合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分:一、判断题（共20题,每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（)2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域. ( ）4。
所有仪器、设备应有明显的状态标识,定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
( ）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果. ( ）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7。
采浆耗材应与其他物品可混放。
( ）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
. ( ）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
( ）10。
血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制,任意更改,不须审批手续。
（)11。
质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核. （）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理,并有销毁记录.单采血浆站无权参与。
（)13。
采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存,出库和运输以及相关的活动,但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
( ）15。
文件的修改、变更,必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施.必须使相关人员了解文件变更的内容. （）16。
单采血浆站站长应具有有本科以上学历,中级以上技术职务任职资格,经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格. ( ）17.培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则.适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（) 2。
业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（ ) 3。
原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施,草木养植仅限于管理区域. ( ）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养;计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（) 5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果. ( )6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（)7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用.（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量)可不进行控制,任意更改，不须审批手续。
（) 11。
质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12。
存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
( ）13。
采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集,检测，贮存,出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
( ) 14。
单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人. （) 15.文件的修改、变更,必须由质量保证部门审核,站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历,中级以上技术职务任职资格,经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格. ( ）17。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题(共20题，每题2分)1.《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2。
业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任.（ )3。
原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施,草木养植仅限于管理区域。
（）4。
所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养;计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠,条形码读数器必须定期检查并记录结果.(）6。
对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准.（）7.采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8。
对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档..（）9。
合格的供血浆者停止供血浆时,该卡号可被其他供血浆者使用。
(）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
(）11。
质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理,并有销毁记录。
单采血浆站无权参与.(）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务,原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
()14。
单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15。
文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施.必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16。
单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站管理规定试题
单采血浆站管理办法试题姓名：部门：得分：一、判断题共10题,每题2分1.为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据中华人民共和国药典,制定单采血浆站管理办法;2.单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位;3.血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位注册的血液制品少于5个品种的,可申请设置新的单采血浆站;4.单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的,其单采血浆许可证可不予以变更;5. 单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责;6. 单采血浆站在采集血浆中发现供血浆证内容变更的,或者供血浆者健康检查不合格的,应当收缴供血浆证并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门;7. 单采血浆站应当每年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况;8. 单采血浆站的工作人员患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者,可从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作;9. 单采血浆站每半年应当委托技术机构按照单采血浆站质量管理规范要求进行不少于一次的技术审查;10.被吊销单采血浆许可证或者血站执业许可证未满5年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人,可作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人;二、选择题共20题,每题4分1.单采血浆站管理办法自起实行;A、1996年12月30日B、2004年12月1日C、2006年9月18 日D、2008年3月1日2.申请设置单采血浆站经审查符合条件的,由省级人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证,并在设置审批后日内报卫生部备案;A、10B、15C、20D、303.单采血浆许可证有效期为年;A、1B、2C、3D、44.单采血浆许可证有效期满前个月,单采血浆站应当向原发证部门申请延续;A、1B、2C、3D、45.下列不属于单采血浆站应当向原发证部门申请延续单采血浆许可证提交的材料有 ;A.污水、污物以及医疗废物处理方案;B.执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等;C.卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等;D.技术机构根据单采血浆站质量管理规范出具的技术审查报告;6. 可作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人;A.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人;B.发生血液安全事故已满5年的责任人;C.被吊销药品生产质量管理规范GMP证书已满3年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人;D.被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人;7.单采血浆许可证的主要内容有 ;A.设置单采血浆站的血液制品生产单位名称;B.单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人;C. 发证机关、发证日期、许可证号、有效期、业务项目及采浆区域范围;D.以上均是;8.承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的,由卫生行政部门责令改正,给予警告,并可处万元以下的罚款;A、1B、2C、3D、59. 单采血浆站违反本办法有关规定,有行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告,并处3万元以下的罚款;A.未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的;B.工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作;C. 未按照规定保存血浆标本的;D.以上均是;10.单采血浆站租用、借用、出租、出借、变造、伪造单采血浆许可证开展采供血浆活动的或单采血浆许可证已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得和从事违法活动的器材、设备,并处违法所得以下的罚款,没有违法所得的, 并处元以下的罚款;A、3-5倍、１-5万元B、3-5倍、5-10万元C、5-10倍、5-10万元D、5-10倍、10-30万元11.单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于学时的岗位继续教育;A、70B、75C、80D、8512.血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存年,法律、法规和卫生部另有规定的,依照有关规定执行;B. 3 D .1013..单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本,保存期应不少于血液制品生产投料后年;A、1B、2C、3D、414.血浆标识应当采用条形码技术;同一血浆条形码至少年不重复;A、1B、10C、30D、5015.单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性,仍向血液制品生产单位供应的,按照血液制品管理条例第条规定予以处罚;A、34B、35C、36D、4216.单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准,其无差错,血浆的生物活性保存完好;A、品种B、规格C、数量D、以上均是17.下列除外,不予发给供血浆证;A. 曾伪造身份证明,持有2个以上供血浆证的;B. 当地户籍部门已核实其身份信息的;C. 已在其他单采血浆站登记为供血浆者的;D. 健康检查、化验不合格的;18.下列说法错误的有 ;A.单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工采集血浆;B.单采血浆站在每次采集血浆前,必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、供血浆证与计算机档案管理内容进行核实,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血样化验;C.所采集的原料血浆可用于临床；D.单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则;19.供血浆证内容不包括 ;A. 婚姻状况B. 民族、身份证号码、2年内免冠证件照C. 家庭住址、建卡日期和编号D. 姓名、性别、血型、民族20.原料血浆包装袋标签内容不包括 ;A. 身份证号码;B.供血浆者姓名、编号或者条形码;C.血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期及储存条件;D. 单采血浆站的名称;单采血浆站管理办法试题答案：一、判断题1. ×2.√3. ×4. ×5. √6. √7. ×8. ×9. × 10. ×二、选择题3. B4. C5. A6. B14. D 15. C。
单采血浆站质量管理规范考核试题及答案
单采血浆站质量管理规范考核试题及答案1.单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70学时的岗位继续教育。
对错2.单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。
对错3.体温计的检定周期为12个月。
对错4.外来人员必须登记并穿戴防护服方能进入。
对错5.初次供血浆者血压测量结果13.5/9.6，符合要求。
对错6.对需进行特殊免疫的供血浆者，应告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，取得书面同意。
对错7.每批试剂使用前进行确认，与上批相同批号的试剂使用前不需确认。
对错8.血浆采集过程中必须对血浆单采机的参数(采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量)加以控制，确保供血浆者安全和血浆质量。
对错9.自检必须对原料血浆采集管理全过程的环节进行全面检查。
对错10. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
对错11.公司的组织结构图中向上的箭头表示指令传递途径。
对错12.单采血浆站有员工50名，需要符合《规范》要求，其中具有卫生技术人员资格至少35名，中级以上卫生技术人员至少15 名。
对错13.血压计、压力表、体重称检定周期为6个月。
对14.耗材仓库分为待检、合格、不合格、退回区。
对错15.设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求，易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养。
对错16.实验室应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。
对错17.检定或校准合格的计量设备应有检定或校准合格标示，标示不需注明下次检定或校准日期。
对错18.医疗废物暂存间属于业务控制区，应有明显的警示标识。
对错19.供血浆者每次献血浆前都需在供血浆自愿书上签名。
对错20.物料不包括包装材料。
错1.单采血浆站质量管理规范制定的依据不包括（）。
A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药典》C. 《中华人民共和国传染病防治法》D. 《献血法》2. 单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织结构，设置的部门需满足（）等功能需求。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。
（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。
（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
单采血浆站质量管理规范法规试题
单采血浆站相关试题一、单选题（每题1分，共50分）1、下列哪项需要每周进行血浆采集机常规清洁保养（）A、机器外表面B、血液管路压力监测器C、袖带D、空气探测器2、血浆采集机血液管路压力监测器需要多长时间进行常规清洁（）A、每日B、每周C、每两日D、每月3、血浆采集机漏液感应器应用棉签蘸取哪种液体进行清洁（）A、84消毒液B、清水C、酒精D、碘伏4、血浆采集机清洁保养方法错误的是（）A、清洁前应关闭机器，断开电源，以防触电B、离心机杯底的O形圈应每月涂擦少量润滑油C、用75%酒精每日涂擦机器控板面膜D、血液管路压力监测器使用干净水擦洗5、高频热合机使用不正确的是（）A、每日使用前常规检查各开关按钮仪表是否正常B、用后关闭各开关按钮，拔下电源C、机器出现故障，不能随便开机，及时请维修员维修并记录D、正在使用时不需要挂状态标识牌6、用于储存血浆的低温冷藏库，温度应控制在（）摄氏度以下。
A、-10B、-20C、-25D、-357、低温冷库应每日定时人工检查温度几次，并准确记录。
（）A、一次B、两次C、三次D、四次8、冷库管理不正确的是（）A、冷库必须上锁并实行专人管理B、其他人员未经允许不得进入冷库C、冷库内不得存放杂物D、温度出现异常及时调整记录，维修不需要记录9、下列哪项不是血浆标签的内容（）A、献血浆者姓名B、献浆卡号C、血浆编号D、血浆类型10、血浆采集后30分钟内放入速冻库内速冻，并确保血浆多长时间速冻成型。
（）A、半小时B、一小时C、两小时D、六小时11、用于分离人凝血因子Ⅷ的血浆保存期自血浆采集之日起不超过（）年。
A、一年B、两年C、三年D、四年12、用于分离人凝血因子Ⅷ以外的其他血液制品血浆保存期在血浆采集之日起不超过（）年。
A、一年B、两年C、三年D、四年13、使用一次性耗材要求（）A、生产单位名称B、生产批准文号C、有效期内D、以上都正确14、单采血浆站职业许可证有效期为（）年。
A、一年B、两年C、三年D、四年15、每人每次采集量不得超过（）ml ，含抗凝剂溶液，以容积比换算重量不超过（）g。
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单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题
姓名：_____________ 工号：_____________ 分数：
一、判断题（共20题，每题2分）
1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本
准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
（）
2. 业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。
（）
3. 原料血浆采集区应有防止昆虫和其它动物进入的设施，草木养植仅限
于管理区域。
（）4.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进
行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标
识。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
（）5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（）
6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品
性能和产品质量标准。
（）
7. 采浆耗材应与其它物品可混放。
（）
8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。
重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。
（）
9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其它供血浆者使用。
2020年4月19日
文档仅供参考
10. 血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
（）
11. 质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。
（）
12. 存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
（）
13. 采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。
（）
14. 单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（）
15. 文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
（）
16. 单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
（）
17. 培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。
（）
18. 单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
（）
文档仅供参考
19. 单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70 学时的岗位继续教育。
（）
20. 单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量（）
二、选择题（共30 题，每题 2 分）
1. 单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织结构，设置的部门需满足等功能需求。
（）
A. 血源管理、体检、检验
B. 原料血浆采集、质控、消毒和供应、
C. 包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理
D. 以上都是
2. 单采血浆站员工具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的以，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的以上。
（）
A．70%、30%B．75%、30% C．70%、50%D．80%、50%
3. 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，年以上血液检测实验室的工作经历。
（）
A、1 B 、3 C 、5 D 、10
4. 设备的选择应满足的要求。
（）
A. 易于清洗、消毒
B. 便于操作、维修和保养
C. 防止差错和减少污。