新药技术转让合同

1 确定合同涉及的重点内容
技术转让合同是指当事人双方就现有特定技术权 益的转让所订立的明确相互权利义务关系的协议，包 括：专利申请权转让、专利权转让、技术秘密转让和 专利实施许可合同。随着药品审批制度的日益完善， 药物研究技术的不断发展，人们对新药概念的认识逐 渐清晰。现行版《药品注册管理办法》对新药及按新 药申请程序申报管理的药品做了明确规定，突显出对 新药知识产权的保护和新药批准上市后继续开发的作 用[2]。面对这样的形势，以技术秘密转让加专利转让 为组合模式的新药技术转让合同在我所技术收入中的 份额逐年提高，成为我所技术收入的主要来源。
创新药技术转让合同撰写的 思路与技巧
摘要
文 / 范愉 薛立明*
随着医药行业竞争的日趋激烈，制药企业对创新药的需求日益增加。本文作者根 据作者所在单位创新药技术转让的情况，结合工作中实际签订合同时遇到的问题，总 结出撰写创新药技术转让合同的几点思路，供大家探讨与参考。
关键词 创新药；技术转让；合同
技术转让，顾名思义，是指技术在不同的法律主 体之间的转移；是市场机制下科学知识传播、扩散、 辐射和科技成果的推广、应用的基本形式，是依靠科 学技术进步促进经济、社会发展的有力杠杆[1]。
3 明确后续开发的权属约定
随着国家药品审批制度的完善，各类学科技术 的进步如药用辅料、缓控释剂型的发展，药品质量标 准的提高，原料药晶型的研究，临床适应症及给药方 式的需求，专利保护的到期等情况，使得新药的后续 开发显得尤为重要。由于创新药具有的独特条件，使 其存在着巨大的后续开发潜力。企业作为新药的受让 方，总是希望其产品独占市场份额，对于一个创新药 产品的后续开发必然会更为关注。如果能在签订技术 转让合同时增加相关条款，与受让方约定好后续开发 的内容，既有利于加速项目的转化、应用和推广，又 可以在谈判中增加价格的筹码，同时也将激励企业和 我方更好合作，成为一个三赢的手段。
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2009年8月 第3卷8期
Vol. 3, No.8, August 2009
作者单位：中国医学科学院药物研究所，北京 100050 *通讯作者：薛立明，中国医学科学院新药开发部部长。
参wenku.baidu.com文献：
[1] 关键.技术合同. [M] 北京 : 中国民主法制出版社, 2003 : 175. [2] 国家食品药品监督管理局. 药品注册管理办法. 2007年10月1日版. [3] 中华人民共和国合同法注解与配套. [M]北京 : 中国法制出版社, 2008 : 212-213. [4] 《中华人民共和国合同法》.
面对医药行业日趋激烈的市场竞争，产品竞争 力已成为制药企业持续赢利的核心，而企业大多是通 过技术转让的形式来获得科研院所的新药研发项目并 在出让方的协助下共同完成新药生产上市的全过程。 作为国家级药物研究机构的中国医学科学院药物研究 所，建所50年来始终坚持研制具有自主知识产权的创 新药物，目前已有百余项新药项目实现了技术转让， 特别是以金水宝、人工麝香、卡前列甲酯、丁苯酞、 双环醇等为代表的创新药的成功转让，为科研院所和 制药企业之间架起了“金桥”，取得了良好的社会效 益和经济效益。总结我所新药技术转让及合同执行过 程中的经验教训，我们认为在与受让方平等沟通的前 提下，撰写公平、严谨、科学、规范的技术转让合同 是新药技术转让顺利实施的重要保证。本文结合近年 来创新药技术转让工作出现的新情况，谈谈撰写创新 药技术转让合同应注意的问题。
存在一定难度。我们相信随着我国市场经济逐步完善， 市场监督、政策监管制度的不断健全，销售额提成的支 付方式会被更加广泛地采用。
5 建立完整的工作流程
我们在总结以往合同管理工作的基础上，建立 并不断完善签定合同的程序，充分利用法律手段维护 自身合法利益。本着双方平等原则和公平原则[4]，合 同双方通过谈判达成对合同标的、技术秘密实质、知 识产权的归属、论文署名、基金分配、新药上市后的 继续开发权利等条款的一致认定后，明确各自的权 利、义务、违约责任，根据“里程碑”的确认，选择 能够保障双方各自权益的付款方式。在撰写合同的过 程中，除遵循合同法的要求外，还应当对本文上述提 到的几个要点加以关注，特别应在合同中强调任何新 药研发都存在风险，双方必须有承担该新药研发风险 的能力。合同须由法律专业人员的审核以保证其严谨 性，必要时可借助于第三方法律专业机构。
上述创新药技术转让合同撰写思路，是我们在实 际工作中的一点体会。随着社会经济的发展，我们也 面临着新的课题，比如涉外新药技术转让合同的撰写 等。上述想法仅供探讨，当然这些想法和方式，并不 是解决问题的根本办法。究其根本，技术合同是技术 成果商品化的法律形式，只有大家共同努力，营造出 彼此诚信的市场氛围，才能实现技术合同的目的，创 造更大的社会效益和经济效益。
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创新与管理
Innovation & Management
必不可少，企业一般不希望受让一个没有任何专利保 护的创新药。对于新药专利的转让形式主要为专利权 转让、专利申请权转让、专利实施许可转让。在我所 的创新药技术转让合同中，专利的转让大多是伴随着 新药的技术秘密转让共同进行的。因此，在技术转让 合同条款中充分利用专利转让的方式、时间和程度的 约定来保障技术转让合同顺利执行是十分关键的。 2.1 明确专利转让的方式
鉴于目前新药技术转让市场的发展，有实力的受 让方对于专利权的要求逐渐从独家使用权转变到由自
己完全拥有或甲乙双方共同拥有的模式，在这种情况 下，就需要合理地选择专利权人过渡或变更的时间， 以此保证双方利益的最大化。
通常我们选择技术秘密转让的中后期进行专利权 的转让。比如：对于受让方要求转让专利所有权的， 我们会在合同条款中约定“甲方（技术受让方）支 付第×期转让费后×个工作日内， 乙方（技术出让 方）将申请专利的专利申请人或专利权人变更为甲乙 双方的全部文件上报至专利局”。为了更加明确所转 让的专利内容，我们会将拟转让的专利名称、授权号 等作为合同附件附在合同正式文本之后加以说明。
所谓“分阶段、里程碑”式支付方式是我们参考 合同法的条款后结合我所的实际情况确定的一种支付方 式，即受让方可根据转让技术的进展情况约定几个重要 时间或重要技术阶段作为“里程碑”，每达到一个“里 程碑”的要求后，付相应转让费。这种付款方式通常分 为首付款、各个里程碑付款、上市后提成等形式。
“分阶段、里程碑”式的付款方式强调了技术转让 中的风险，对合同双方均具有实际意义。众所周知，新 药研究过程中存在诸多不确定因素，这些不确定因素均 可能造成项目开发停止，比如：临床研究中出现严重不 良反应等。所以每个“里程碑”的确定必须是清晰的且 具有可操作性，每个时间点都需要在合同中明确约定； 当出让方完成合同中约定的“里程碑”后，受让方支付 约定的转让费一般就不再退还。对于上市后的提成部分 可采取利润提成、销售额提成或设定最低提成费等方 式，这要具体问题具体方案，有时可能还需要在合同中 约定查阅有关会计帐目的权利和办法[3]。销售额或利润 提成对创新药的技术转让来说更能体现合同双方共担风 险的诚意，但在我国目前的情况下，其实际运作中的还
目前我所创新药技术转让主要涉及以下四方面内 容：（1）新药研发不同阶段的技术秘密、技术参数； （2）该技术秘密涉及的专利内容；（3）该新药研究的 后续开发权属；（4）新药研究的风险性。因此，在撰 写创新药技术转让合同时应该重点关注这四个方面。
2 把握专利转让的适当时机
随着我国加入WTO，新药的知识产权保护战略
通常情况下，创新药的技术秘密所涉及的专利转 让内容是双方谈判的关注点，采取专利权转让还是专 利申请权转让或专利实施许可转让，取决于转让项目 本身的特点、项目研发进度、受让方经济实力、市场 前景等诸多因素。需要强调的是专利转让涉及的技术 内容新颖且专业性强，在新药研究过程的哪一个切入 点作为合同双方交接技术秘密和付款的时间必须达到 共识，涉外转让还存在语言翻译认同性和一致性等问 题。因此，合同条款需要对相关的名词概念、专利名 称、付款方式等进行单独确定，避免歧义。 2.2 控制专利使用权的授权期限
中国医药技术经济与管理 56
Chinese Journal of Pharmaceutical Technology Economics and Management
方共有”等类似的条款，以此鼓励合同双方对项目进 行后续研究与合作。
4 选择付款的合理节点
技术转让费的付款方式是保证合同顺利执行的 又一关键。付款方式的选择取决于合同的标的、技术 秘密交接条件、受让方享有的权利、专利转让方式及 后续开发权属等多方面。通常我们采用一次总算、分 期支付与提成支付相结合的方式，我们总结为“分阶 段、里程碑”式的付款方式。
以往由于我所没有意识到这一点，在合同签订时 缺乏约定其后续开发成果的权属条款，不仅不利于新 药的进一步开发与完善，还易造成合作双方不必要的 纠纷。现在，我们会注意在转让合同中约定有关此项 目的相关条款。比如，我们会在合同有关后续开发的 条款中约定“对于此项目的后续开发成果，甲方（即 合同受让方）在同等条件下享有优先受让权”；有时 还可以根据受让企业的研发实力约定“甲乙双方可共 同对本项目进行后续开发，后续开发的成果归甲乙双
目前专利转让中以专利实施许可转让占多数。专 利实施许可转让是指在专利权人的许可下，受让方可 使用该专利的技术内容。由于受让方通常会要求对此 专利的独占许可，在这类合同的条款中须强调专利许 可的授权期限和使用范围，以较好的保证出让方的利 益，同时对受让方起到一定的制约作用。特别是针对 采取提成支付款的付款方式的技术转让合同，以每年 授权一次专利使用权的方式对其进行制约，即受让方 按期支付合理的销售额提成后，出让方授权受让方下 一年度的专利使用权。当新药生产上市后，一旦受让 方没有按时支付当期的转让费用，出让方将不再授权 企业后续的专利使用权。 2.3 合理选择专利权人的过渡时间