流行病学实验研究for预防医学
预防医学流行病学名词解释
流行病学：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防治疾病及促进健康的策略和措施的科学。
发病率：表示在一定期间内，一定人群中某病新病例出现的频率。
现况研究：研究特定时点和特定范围内人群中的有关变量（因素）与疾病或健康状况的关系，即是调查这个特定的群体中的个体是否患病和是否具有某些变量或特征的情况，从而探索具有不同特征的暴露情况与疾病或健康状况的关系。
危险因素：又称危险因子，泛指能引起某特定不良结局发生，或使其发生的概率增加的因子，包括个人行为、生活方式、环境和遗传等多方面的因素。
疾病监测：是指长期、连续、系统地收集疾病的动态分布及其影响因素的资料，经过分析将信息上报和反馈，传达给所有应当知道的人，以便及时采取干预措施并评价其效果。
实验流行病学：以人群为研究对象，按随机分配的原则，将实验人群分为实验组和对照组，实验组人为地给予某种因子或措施，对照组不给予所研究的因子或措施，通过比较给予干预措施后的实验组人群与对照组人群的结局，从而判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法。
筛检：运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或有缺陷，但表面健康的人，同那些可能无病者鉴别开来。
霍桑效应：指正在进行的研究对被研究者的影响（常常是有利的影响）。
内部真实性：研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度。
传染源：体内有病原体生存、繁殖并能排出病原体的人或动物，包括传染病的病人、病原携带者和受感染的动物。
死亡率：表示在一定期间内，在一定人群中，死于某病的频率。
是测量人群死亡危险最常用的指标。
现况调查：现况调查又称横断面研究，它是按照事先设计的要求，在某一时点或短时间内，通过普查、筛检或抽样调查的方法，对某一特定人群的某种疾病或健康状况及有关因素进行调查，从而描述该病或健康状况的分布及其与相关因素的关系。
实验流行病学研究：通过比较给予干预措施后的实验组人群与对照组人群的结局，从而判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法。
预防医学(实验流行病学)
除了观察干预措施的效果外，还 需考虑其他影响因素，如个体差 异、环境因素等，以更准确地评 估因果关系。
随机化原则
随机化原则是实验流行病学研究的重 要原则，通过随机分配实验对象到不 同干预组，减少潜在的混杂因素对实 验结果的影响。
随机化分配有助于确保各组之间的可 比性，提高实验结果的可靠性和可推 广性。
预防医学(实验流行病学)
contents
目录
• 实验流行病学概述 • 实验流行病学的基本原理 • 实验流行病学的研究设计 • 实验流行病学的研究方法 • 实验流行病学在公共卫生中的应用 • 实验流行病学面临的挑战与展望
01
实验流行病学概述
定义与特点
定义
实验流行病学也称为流行病学实验， 是通过人为控制实验条件，对人群进 行干预和观察，以研究疾病发生、发 展和防治措施效果的一门学科。
3
推动学科发展
实验流行病学的发展推动了预防医学和临床医学 的学科发展，为医学科学研究提供了重要的方法 和手段。
实验流行病学的发展历程
初期阶段
实验流行病学起源于18世纪欧洲的疫苗接种实验，当时通 过随机对照试验的方法验证了疫苗的有效性。
发展阶段
20世纪中叶以后，随着统计学和流行病学理论的发展，实 验流行病学逐渐成为一门独立的学科，广泛应用于公共卫 生领域。
制定针对高危人群的控制 策略
针对高危人群的流行病学特征，可以制定更 有针对性的控制策略，提高疾病控制的效率 。
健康教育与健康促进的效果评估
评估健康教育项目的实施效果
01
通过实验流行病学方法，可以评估健康教育项目的实施效果，
了解教育内容是否被有效传达并被接受。
评估健康促进措施的效果
02
流行病学实验指导-预防专业用
实习1 疾病频率测量[目的] 掌握流行病学常用疾病频率测量指标的概念、应用条件和具体计算方法。
[时间] 3学时[内容] 流行病学研究中疾病频率测量常用的指标有发病率(incidence rate) [包括累积发病率(cumulative incidence, CI) 和发病密度(incidence density, ID)]、罹患率(attack rate)、患病率(prevalence rate) 、感染率(infection rate)、续发率(sevindary attack rate, SAR)、引入率(introducing rate)、死亡率(mortality rate, death rate)、病死率(fatality rate)、超额死亡率(excess mortality rate)、累积死亡率(cumulative death rate)等。
请复习上述指标的概念。
[课题一] 某地1995年年初人口为2528人，1995-1998年某病三年间发病情况见图1-1，期间无死亡、迁走或拒绝检查者。
问题：请计算1995年1月2日、1996年1月1日、1997年1月1日的患病率，三年平均的年患病率。
[课题二] 1998年在某镇新诊断200名糖尿病人，该镇年初人口数为9500人，年末人口数为10500人，在年初该镇有800名糖尿病患者，在这一年中有40人死于糖尿病。
问题：1、1998年该镇糖尿病的发病率。
2、1998年该镇糖尿病的死亡率。
3、1998年该镇糖尿病的病死率。
4、1998年1月1日该镇糖尿病的患病率。
5、1998年该镇糖尿病的期间患病率。
[课题三] 某地1998年进行结核病抽样调查，资料见表1-1注：*是指痰涂片检查发现结核杆菌的病人，包括痰粉笔片和培养均检出结核杆菌的病人。
问题：1、1998年活动性肺结核发病率？2、1998年肺结核病死亡率？3、1998年肺结核患病率？[课题四] 某城市1998年1月1日至1998年12月31日采用抽样调查城市及郊区人口脑卒中发病和死亡情况，共调查2018724人，其中城市为1050292人，郊区为968432人，资料见表1-2。
流行病学在预防医学中的应用
流行病学在预防医学中的应用流行病学是一门研究疾病在人群中的分布、发生和传播的科学。
它通过收集和分析大量的数据，揭示疾病的流行规律，为预防医学提供了重要的依据和指导。
本文将探讨流行病学在预防医学中的应用，并通过实例进行详细阐述。
一、疫病筛查与监测流行病学通过对人群中的疫病进行筛查与监测，帮助预防医学及时掌握疫情动态，采取相应的预防措施。
例如，在突发传染性疾病爆发时，流行病学家会利用各类调查问卷、实验室数据和样本分析等方法，对疾病的传播范围、传播途径以及感染率等指标进行全面监测。
这些数据可以帮助医学专家制定科学合理的措施，控制疾病的传播，保护公众的健康。
二、疫苗接种建议与规划预防医学中的疫苗接种是遏制传染病的重要手段。
流行病学研究为疫苗接种提供了数据支持。
通过对疾病的流行程度、高风险群体、传播途径等进行分析，流行病学家可以确定哪些疾病需要疫苗接种，哪些群体应该优先接种，并制定相应的接种规划。
例如，针对孕妇、新生儿和老人等易感人群，流行病学家会推荐他们接种流感疫苗，以降低流感的传播风险，减少疾病的发生率。
三、健康教育与干预措施流行病学的数据分析可以帮助预防医学制定健康教育和干预措施，提高公众的健康意识，预防疾病的发生和传播。
例如，在某地发现食品中存在致病菌的情况下，流行病学家会通过数据分析确定受影响的人群、食品来源和传播途径，进而制定相应的健康教育措施，提醒公众在食品选择和处理上注意卫生，减少疾病的风险。
四、突发公共卫生事件的应急处置流行病学在突发公共卫生事件的应急处置中发挥着重要作用。
例如，当某地发生自然灾害或化学物质泄露事故时，流行病学家可以借助流行病学的调查和分析方法，迅速判断各种突发事件对人群健康的影响，采取相应的救援和防疫措施。
这些措施有助于减少人员伤亡，保护公众的身体健康。
总结起来，流行病学在预防医学中的应用广泛而重要。
通过研究疾病的流行规律和传播机制，流行病学可以为疾病预防提供科学依据，为预防医学的发展奠定基础。
预防医学技术中的流行病学调查与分析方法
预防医学技术中的流行病学调查与分析方法引言流行病学调查与分析是预防医学技术中的重要环节，它为我们提供了评估疾病的发病率和传播途径、确定防控策略以及监测疫情等关键信息。
在本文中，我们将探讨在预防医学中，流行病学调查与分析的常用方法以及其在疾病预防控制中的重要性。
一、横断面调查横断面调查是流行病学中常用的一种调查方法，它通过一次性的调查收集人群中的特定信息。
例如，研究人员可以通过调查问卷或面对面采访的形式，获取人群中不同年龄、性别、职业等特征与疾病之间的关系。
这种调查方法的优势在于调查周期短，成本相对较低，但其结果仅能反映一段时间内的数据，无法评估疾病的长期趋势。
二、队列研究队列研究是一种长期的观测研究方法，它通过追踪研究对象在一定时间内的变化，来揭示疾病的发生与影响因素之间的关系。
这种方法一般通过收集研究对象的背景信息、生活方式、疾病诊断等数据，以建立起一份资料丰富的队列数据库。
通过对队列数据库的分析，可以获取更为准确的疾病发生率、病因以及预防措施等信息。
然而，队列研究需要较长时间的追踪观察，成本相对较高。
三、病例对照研究病例对照研究是一种通过对比患病人群与非患病人群的特点，来寻找与疾病发生有关的危险因素的方法。
研究人员通过设定疾病患者组和对照组，再对两组进行调查，收集相关的暴露因素以及其他可能的因素。
通过对两组数据的对比分析，可以得到各因素与疾病之间的关系。
这种方法的优势在于调查周期相对较短，并且能够针对罕见疾病进行调查。
但其劣势在于无法确定因果关系，只能得到暴露因素与疾病之间的关联性。
四、分析方法在流行病学调查中，数据分析是至关重要的环节，它能够基于所收集的数据，提供对疾病传播途径、危险因素的评估以及防控策略的设计。
流行病学数据分析常用的方法包括下列几种：1. 描述性流行病学分析：通过计算疾病的发病率、死亡率以及患病率等指标，来描述疾病的流行特征。
2. 结果危险比分析：通过计算不同暴露组中发生疾病的危险比，来评估某一因素对疾病发生的影响。
流行病学实验指导(2013.10修)
流行病学实习指导（供预防医学本科教学用）年级班级姓名内蒙古医科大学公共卫生学院流行病学教研室实习一疾病分布的描述一、目的：掌握常用疾病频率测量指标的概念、计算和应用。
学会疾病按时间、地区和人群分布的描述方法。
二、时间：4学时三、内容：（一）常用疾病频率测量的有关指标。
资料1：某地2005年年初人口为1000人，2005～2006年某病发病情况见图1-1，每个箭头表示病例从发病到转归的时间。
该病无病后免疫力。
期间无死亡、迁走或拒绝检查者。
2005、1、1 2005、7、1 2006、1、1 2006、7、1 2006、12、31 图1-1 某地某病2005～2006年间发生情况示意图请计算以下各率：1. 2005年1月1日的时点患病率2. 2006月1月1日到2006年7月1日的期间患病率3. 2005年的发病率4. 2006年的发病率资料2： 2008年在某镇新诊断200名糖尿病人，该镇年初人口数为9500人，年末人口数为10500，在年初该镇有800名糖尿病患者。
在这一年有40人死于糖尿病。
计算：1.2008年该镇糖尿病的发病率2.2008年该镇糖尿病的死亡率3.2008年该镇糖尿病的病死率4.2008年1月1日该镇糖尿病的患病率。
资料3：某防疫部门对城乡急性细菌性痢疾续发率进行了调查，对每个研究病例接诊后及时作家庭访视，并定期随访，对家庭密切接触者观察有无发病并留粪便做志贺菌分离，分析家庭中续发情况，资料见表1-1。
表1－1 城乡家庭急性细菌性痢疾续发率（%）病家人口1 2 3 4 5 6 7 8 合计家庭数0 8 29 21 9 7 0 1 75 城人口数0 16 87 84 45 42 0 8 282 原发病例0 8 29 21 9 7 0 1 75 市续发病例0 2 0 4 0 4 0 0 10 续发率（%）家庭数 3 23 51 43 18 5 2 2 147 农人口数 3 46 153 172 90 30 14 16 524 原发病例 3 23 51 43 18 5 2 2 147 村续发病例0 8 9 11 5 5 1 1 40 续发率（%）问题：请计算城乡家庭急性细菌性痢疾续发率，填入表中并进行比较。
实验流行病学研究 预防医学专业 教学PPT课件
√ √
√/ ×
×
第二节 实验流行病学研究的设计与实施
一、明确实验研究目的
首先要明确实验目的，这项实验解决什么问题：
• 单纯验证病因？ • 考核评价预防措施的效果？ • 预防性实验？ • 治疗性实验？ • 控制个体发病？ • 控制疾病流行？
原则：一次实验最好解决一个问题
Example
抗氧化剂预防先兆子痫的国际性试验 (INTAPP)
的分组必须采用随机分配原则 （4）必须设立严格的平行的实验组和对照组，两组研究因
素之外的其它因素应均衡、可比
五、实验流行病学研究分类
（一）按研究场所划分
1、临床试验（clinical trial） 2、现场试验（field trial） 3、社区干预试验（community intervention trial）
癫痫、结缔组织疾病如红斑狼疮和硬皮病、活动 性和慢性肝病（肝炎）、心脏疾病、严重肺部疾 病、肿瘤、血液系统疾病（贫血或凝血功能异 常，病人可被纳入） 4. 重复性自然流产者。如果证明在补充的时间里宫内可以养活胎儿，则 即使早期妊娠有过出血者也可以被纳入。 5. 在孕期经常服用违禁药品和酒精者。吸烟者为合格研究对象，我们将 掌握病人每天吸烟量，另外，也将收集间接吸烟的信息。
1. 规律性服用维生素C超过200mg/日和（或）维生素E超过50IU/日者 服用沃法令（warfarin）阻凝药者（因为理论上维生素E可以增强沃法 令的作用） 2. 本次怀孕中已知胎儿畸形（如葡萄胎）或已知胎儿染色体或器官畸形 者 3. 有以下并发症史者：内分泌疾病如甲状腺疾病、肾病影响了肾功能、
• 选择研究对象的主要原则：
1、选择可能对干预措施有效的人群 2、选择预期发生率较高的人群 3、选择已知干预措施对其无害的人群 4、选择能将实验进行到底的人群 5、选择依从性好的人群 6、选择人口稳定，医疗保健条件较好的社区或人群
流行病学实习指导《预防医学专业》
图1-1某人群某病在2010~2013年间的发生及变化情况
图例：I代表发病，R代表好转或治愈，D代表死亡
问题1：请计算2011年该人群某病发病率、患病率、死亡（专）率和病死率；
问题2：请计算2012年1月1日该人群某病的患病率。
【课题二】某地自1998年开始进行肿瘤登记报告工作，搜集恶性肿瘤发病资料和死亡资料。2000年登记的新发肺癌共5612例,其中男性3847例,女性1765例；2000年共死亡肺癌4916例,其中男性3388例,女性1528例。该地常住人口1083万，男性人口559万，女性人口524万。
实习二描述性研究
【目的】：学习描述性研究在病因探索中的作用，了解其原理、用途、设计的主要内容和优缺点。
【时间】：4学时
【内容】：
描述性研究(descriptive study)：又称描述流行病学，是指利用常规监测记录或通过对专门调查获得的数据资料包括实验室检测结果，按不同地区、不同时间及不同人群特征分组，描述人群中疾病或健康状态或暴露因素的分布情况，在此基础上进行比较分析，获得疾病三间分布的特征，进而提出病因假设和线索。它是流行病学研究工作的起点，也是其他流行病学研究方法的基础。描述性研究中，除现况研究外，尚包括监测、生态学研究等方法。
3.死亡频率测量指标：死亡率（mortality rate，death rate）、病死率（case fatality rate）、生存率（survival rate）。
请复习上述指标的概念、应用条件和计算方法。
【课题一】附图1-1表示在一个15000人的群体中，2010~2013年某病的发病及预后情况。
问题15：计算调查人群的甲肝罹患率，填入表1-4中相应栏内。
流行病学在预防医学研究中的应用
流行病学在预防医学研究中的应用预防医学研究是指预防对人类健康的有害因素，从而保持和提高健康水平的医学研究。
其中，流行病学是一种关键的方法和工具，可用于评估和管理健康风险。
本文将探讨流行病学在预防医学研究中的应用，并强调其作为预防性医学的重要性。
定义流行病学是研究在某一人群中出现某种疾病的原因、分布和在人群间的传播规律的研究学科。
它还分析人群中某些特定因素对某种疾病的影响。
流行病学家收集、整理和分析关于疾病的数据，以寻找疾病的模式和发病因素。
应用流行病学在预防医学研究中的应用包括以下方面：1. 流行病学在健康风险评估中的应用流行病学可以用来评估与健康有关的风险因素。
例如，我们可以使用流行病学来研究吸烟与不同癌症之间的关系，以确定吸烟与癌症之间的联系。
这种分析还可以用来帮助制定针对特定人群的预防性医疗策略。
2. 流行病学在疾病监测中的应用流行病学家可以通过疾病监测系统收集数据，分析疾病在人群中出现的频率和模式，以便及时控制和减轻疾病的影响。
例如，流行病学可以用来追踪掌握发病率和患病率的趋势，帮助配备资源以便更好地应对疾病爆发。
3. 流行病学在流感疫苗研究中的应用流感是一种常见的传染病，每年都有不同的流感季节。
流行病学家可以使用流行病学数据的趋势来确定年度流感疫苗的组成。
他们还可以使用流行病学来评估流感疫苗的有效性，以及需要控制流感间隔多久需要接种疫苗。
4. 流行病学在大流行病的应用在大流行病的情况下，流行病学可以被用来了解病毒的传播方式，并制定有效的控制和治疗应对策略。
在COVID-19的爆发期间，流行病学家通过研究病例、追踪接触者和分析数据来帮助控制病毒的传播。
预防性医学的意义预防性医学是一个综合性的领域，涵盖了健康教育、疫苗接种和健康风险识别。
它的目标是，通过额外的医学紧急情况，满足预防和保持健康，以减轻患病负担。
预防性医学如今日渐受到关注，主要原因是它可以降低医疗成本并提高人们的健康水平。
结论综上所述，流行病学在预防医学研究中的应用是巨大的。
流行病学实验指导 学生用(1)
流行病学实习指导（供预防医学本科教学用）年级班级姓名内蒙古医科大学公共卫生学院流行病学教研室实习一疾病分布的描述及现况调查一、目的：1.掌握常用疾病频率测量指标的概念、计算和应用。
学会疾病按时间、地区和人群分布的描述方法。
2.掌握现况调查的基本原理。
二、学时：4三、内容：（一）常用疾病频率测量的有关指标资料1：某地2005年年初人口为1000人，2005～2006年某病发病情况见图1-1，每个箭头表示病例从发病到转归的时间。
该病无病后免疫力。
期间无死亡、迁走或拒绝检查者。
31图1-1 某地某病2005～2006年间发生情况示意图请计算以下各率：1. 2005年1月1日的时点患病率2. 2006月1月1日到2006年7月1日的期间患病率3. 2005年的发病率4. 2006年的发病率资料2：2008年在某镇新诊断200名糖尿病人，该镇年初人口数为9500人，年末人口数为10500，在年初该镇有800名糖尿病患者。
在这一年有40人死于糖尿病。
计算：1.2008年该镇糖尿病的发病率2.2008年该镇糖尿病的死亡率3.2008年该镇糖尿病的病死率4.2008年1月1日该镇糖尿病的患病率(假设这一天无新检出病例)。
资料3：为加强对HBV母婴传播的研究，作者对某单位孕妇HBV感染情况进行连续4年的监测，结果见表1-1。
请计算不同年份HBV感染率（填入表1-1）表1-1不同年份孕妇HBV标志物检出情况年份检测人数阳性人数感染率（%）2001 463 1242002 420 1572003 439 1972004 368 194合计1690 672（二）疾病的时间分布描述资料4：保定市1950～1988年流行性脑脊髓膜炎发病率如图1-2。
图1-2 保定市1950～1988年流行性脑脊髓膜炎发病率思考题：请描述上述疾病的时间分布特点？你知道流脑发病率下降的原因吗？（三）疾病的地区分布描述资料5：1959年和1974年4个省市脊髓灰质炎城乡发病率差别如表1-2所示。
流行病学预防医学专业(实验研究)课件
流行病学在预防医学中的应用
病因研究
通过流行病学方法揭示疾病的病因和 危险因素，为预防和控制疾病提供依 据。
疾病监测
流行病学用于监测疾病的发病、死亡 和健康状况的变化，及时发现异常情 况并采取应对措施。
预防策略制定
基于流行病学研究结果，制定和评价 各种预防和控制策略，降低疾病发病 率和死亡率。
公共卫生突发事件应对
流行病学目的
通过研究疾病的分布规律，找出 病因，评价各种干预措施的效果 ，为制定和实施有效的预防和控 制策略提供科学依据。
流行病学的研究方法
01
02
03
描述性研究
描述疾病在人群中的分布 特点，为病因分析和疾病 控制提供线索。
分析性研究
比较不同人群中疾病的发 生率，探讨病因和影响因 素。
实验性研究
通过随机对照试验等方法， 评价干预措施的效果，为 制定预防策略提供依据。
果推断。
因果关系的评估
综合考虑病因的强度、效应量、一 致性和科学依据等因素，对因果关 系进行评估。
公共卫生实践
将因果关系的研究结果应用于公共 卫生实践，制定预防和控制策略。
流行病学中的偏倚与控制
偏倚的概念
偏倚是指在流行病学研究中由于 某种原因导致研究结果偏离真实
情况的现象。
偏倚的来源
偏倚可能来源于研究设计、实施、 分析和报告等各个环节。
分析性研究
总结词
分析性研究通过比较不同人群的特征和暴露情况，探讨疾病发生的原因和影响因 素。
详细描述
分析性研究通常基于已有的数据或资料，通过比较病例组和对照组的特征和暴露 情况，分析不同特征或暴露与疾病发生的关系。常见的分析性研究类型包括病例 对照研究和队列研究等。
简述预防医学研究的内容
简述预防医学研究的内容
预防医学研究的内容主要涉及以下几个方面：
1. 流行病学研究：研究人群中疾病的分布规律、发生原因、发展趋势等，以揭示疾病的流行特点和影响因素。
2. 危险因素筛查：研究不同危险因素与疾病之间的关系，如吸烟、不良饮食、缺乏运动等行为因素，以及遗传、环境、职业暴露等非行为因素，从而发现和评估潜在的疾病危险因素。
3. 健康促进与行为干预：研究如何通过改变个人和群体的行为和生活方式，预防和控制疾病的发生和发展，提高人群的健康水平。
例如，推广健康饮食、增加体育锻炼、戒烟戒酒等行为干预措施。
4. 预防策略与政策研究：研究如何制定和实施有效的预防策略和政策，以降低疾病的发生率和死亡率。
例如，疫苗接种、安全用药、环境卫生、职业健康等方面的研究。
5. 健康教育与宣传：研究如何通过教育和宣传，提高公众对健康知识和行为的认知和意识，促进人们采取积极的健康行为和生活方式。
6. 健康评价与监测：研究如何评价和监测人群健康状况和健康服务的质量，及时发现问题并采取相应干预措施，以改善人群的健康水平。
综上所述，预防医学研究的内容涉及流行病学、危险因素筛查、健康促进与行为干预、预防策略与政策研究、健康教育与宣传以及健康评价与监测等方面，旨在预防疾病的发生和发展，提高人群的健康
水平。
流行病学重点(预防医学)
筛检：是运用快速、简便的检验、检查或其他措施，在健康的人群中，发现那些表面健康，但是可疑有病或有缺陷的人。
应用原则：被筛检的疾病或缺陷是当地重大的卫生问题、对被筛检的疾病或缺陷有进一步确诊的方法和条件、对发现并确诊的病人及高危人群有条件进行有效的治疗和干预，且标准应该统一规定、被筛检的疾病或缺陷或某种危险因素有可供识别的早期症状和体征或测量的标志、了解被筛检疾病的自然史，包括从潜伏期发展到临床期的全部过程、筛检试验必须要快速、简便、经济、可靠、安全、有效及易为群众接受、有保证筛检计划顺利完成的人力、物力、财力和良好的社会环境条件、有连续而完整的筛检计划，能按计划定期进行、要考虑整个筛检、诊断和治疗的成本和收益问题、筛检计划应能为目标人群接受，有益无害，尊重个人的隐私权，制定保密措施，公正、公平、合理地对待每一个社会成员诊断：是指临床上医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信息、资料，经过整理加工后对病人病情的基本认识和判断。
应用原则：灵敏度、特异度要高、快速、简单、价廉、容易进行、安全、可靠、尽量减少损伤和痛苦试验病例非病例合计阳性a(真阳性) b（假阳性）a+b阴性c（假阴性）d（真阴性）c+d合计a+c b+d N=a+b+c+d评价指标：1.真实性：灵敏度，又称真阳性率，指金标准确诊的病例中被评价试验也判断为阳性者所占的百分比=a/(a+c)×%;2.特异度，又称真阴性率，指金标准确诊的非病例中被评试验也判为阴性者所占的百分比=d/(b+d)×%;3.假阳性率，又称误诊率，是指金标准确诊的非病例中被评试验错判为阳性者所占的百分比=b/(b+d)×%;4.假阴性率，又称漏诊率，是指金标准确诊的病例中被评试验错判为阴性者所占的百分比=c/(a+c)×%;5.约登指数，又称正确指数，是灵敏度和特异度之和减1,=（灵敏度+特异度）-1；6.粗一致性，又称符合率，是试验所检出的真阳性和真阴性倒数之和占受试人数的百分比=(a+d)/(a+b+c+d)×%;2.评价试验的7.收益：阳性预测值，指试验结果阳性人数真阳性人数所占的比例=a/(a+b)×%=灵敏度×患病率/［灵敏度×患病率+（1-特异度）（1-患病率）］；8.阴性预测值，指试验结果阴性人数中真阴性人数所占的比例=d/(c+d)×%=特异度×（1-患病率）/［特异度×（1-患病率）+患病率×（1-灵敏度）］联合试验：1.并联试验：同时应用多项试验时，只要有一项阳性即判为阳性；2.串联试验：依次应用多项试验，当所有试验均为阳性时才判为阳性ROC曲线：即受试者工作特征曲线，是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标所做的曲线。
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比较结果 处理因素
非处理因素 非处理因素
处理效应 + 非处理效应 非处理效应
处理效应
对照的意义（2）
②最大可能地避免下列因素或现象对临床试 验研究结果的影响：
不能预知的结局（unpredicable outcome） 向均数回归（regression to the mean） 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effect）
（2）随机化(RANDOMIZATION)分组
随机化原则：随机≠“随便”, 指每个受试对象以机会均等的 原则随机地分配到试验组和对照组。
目的是使各组非实验因素的条件均衡一致，以消除对实验结果 的影响。
随机化分组和随机抽样的差别
随机化分组方法
简单随机分组（simple randomization） 掷硬币、抽签、使用随机数字表或系统随机化法
临床试验资料整理分析的基本思路：
①观察人群接受干预措施的情况 ②实验组和对照组接受干预措施的人数占实验初规定人
数的比例 ③接受干预措施的实验组和对照组的可比性分析 ④实验组和对照组的发病率、死亡率、病死率、治愈率 ⑤比较实验组和对照组的发病率、死亡率、病死率、治
愈率，并评价干预因素对疾病的影响。
临床试验研究现场选择
医院，根据不同临床试验目的选择具备一定 条件的医院开展。
根据相关临床试验的要求，考虑到合格对象 的收集、样本的代表性等问题，很多临床试 验需要由几个独立的临床中心合作进行，这 类临床试验被称为“多中心临床试验”。
临床试验观察期限确定
在进行临床试验设计时必须明确观察的时 间，包括研究的起点和终点。根据不同研 究目的及试验本身特点，所确定的观察期 限应符合疾病规律以及干预措施对机体的 作用规律。
临床试验结局——治疗作用和副作用 结局变量的类型
选择效应指标应该注意的问题： 指标的关联性 指标的特异性 指标的客观性 指标的真实性和可靠性
选择效应评价指标基本原则
客观–即选择客观的定性或定量的指标； 真实（敏感）-即选择真实性（敏感性）较高的指标； 可靠-即选择可靠性较高的指标； 方便-即选择易于观察和测量并且易于为受试者所接受的指标。
实验流行病学 (EXPERIMENTAL EPIDEMIOLOGY)
付朝伟 复旦大学公共卫生学院 流行病学教研室
教学目标
掌握:流行病学实验研究的概念和特点； 临床试验设计的基本要素和基本原则
熟悉:临床试验对照的类型、结果评价 了解：临床试验的设计类型
内容
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概述
2 临床试验设计的要素
3 临床试验设计的原则
现场实验（FIELD TRIAL）
接受处理或某种预防措施的基本单位是个人， 是未患所研究疾病的个体。通常在高危人群中 进行研究。
目的：确定怎样最好地在人群中使用新的和老 的干预措施，以及这些干预措施对人群健康有 何影响
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研究对象 (未患病者)
实验组 (干预组)
对照组
现场个体试验研究的结构示意图
分层随机分组（stratified randomization） 按照年龄、民族、性别等
整群随机分组（cluster randomization） 按照社区或团体分层
(3)盲法
减少或避免因主观心理因素对实验造成的误差， 得到客观真实的结果
单盲（single blind） 双盲（double blind） 三盲（triple blind）
临床试验效果的主要评价指标
有效率
有效
率
治疗有效例数 治疗的总例数100%
治愈率 生存率
治愈率
治愈例数 治疗的总例数100%
n年的生存率 随n年访存满n活年的的病病例例数数100%
保护率 保护率
对照
组发病率（死亡率） 实验组发病率 对照组发病率（死亡率）
（死亡率） 100%
效果指数
效果
指数=
对照组发病率（死亡率） 实验组发病率（死亡率） ×100%
实验流行病学缺点
设计和实施比较复杂 研究对象对一般人群缺乏代表性，影响实
验结果推论到总体 研究对象的依从性不易保证，有时还会发
生医德方面的争议。
2.临床试验设计的基本要素
三要素：1.处理因素；2.研究对象；3.实验效应
其他因素
处理因素
降压药
受试对象
高血压病人
其他效应
实验效应
血压值
二、 临床试验设计要素
分类
按研究场所划分 临床试验（clinical trial） 现场试验（field trial）
社区试验（community trial） 个体试验（individual trial）
按所具备设计的基本特征划分 真实验（true experiment） 类实验（quasi-experiment） 即半实验
交叉设计对照的框架
的原则
交叉设计对照（CROSS-OVER DESIGN CONTROL）临床试验
优点：既有同期的随机对照，又有前后的自身 对照，从理论上讲是最严格、最合理的试验类 型。
局限性：仅适用于病程长且病情稳定的疾病。 每个阶段的开始，组间的病情都应具有可比性， 加大了实施的难度，限制了应用。
目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。 临床随机对照试验（randomized control trial, RCT )
是此类试验中应用最广的一种。
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研究对象 (病人)
实验组 (干预组)
对照组
临床试验研究的结构示意图
有效 无效 有效 无效
临床试验RCT特征
论证强度高 前瞻性研究 人道主义原则 研究对象的依从性（compliance） 实施的复杂性
自主 有益 风险最小化 公正
5. 本质是实验而非观察，因为研究的措施是由研究者 加之于研究对象而非研究对象本身具有或者自然获得的。
与队列研究的异同
相同点： 都属于前瞻性研究 都要求除研究因素以外其他因素在各比较组要有可比性 都要求研究对象在研究起点时不具有且有可能发生研究结局
不同点： 随机分组，人为控制 给予对照安慰剂或现有措施 验证病因假设能力比队列研究更强
处理因素（intervention） 即干预措施如：药物、疗法、手段等
选择研究因素应该注意的问题：
研究因素的性质和强度 研究因素的灵敏度和特异度 研究因素的数量 研究因素的标准化
选择研究对象需注意：
1. 统一、明确的入选条件和排除标准 2. 干预试验必须证实确属对人体无害 3. 研究对象需症状、体征明显，配合，依从性好 4. 特殊人群（老弱幼孕）应排除
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主要实验研究类型的比较
种类
临床试验
现场试验 (个体试验) 社区试验
对象
病人、个体
用途
治疗效果考核
非病人、社区个 体成员
社区成员，群体 或亚人群
疫苗现场试验等
水中加氟、碘盐、宣教 等
实验流行病学优点
对结果可以进行标准化评价 实验组和对照组的可比性好 外部因素对结果的影响小 可以验证因果关系
流行病学实验研究是流行病学最重要的研究方 法之一。常用于: 生物制品预防效果和药物或新疗法的治疗效
果评价 非传染病和原因不明疾病的病因研究 评价预防保健措施效果和保健工作质量。
起点
同质 总体
时间
试验组
出现结局 未出现结局
对照组
出现结局 未出现结局
收集资料的方向
比较
特征
1. 前瞻性研究，必须观察随访研究对象一段时间， 这些研究对象可以在不同时间进入研究，但是必 须有明确的观察起止点；
预防性试验：在人群中观察或评价某项预防措施 的效果。
干预性试验：观察改变环境条件或某些不良行为 等以消除某种可疑病因后疾病变化的情况。
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特点： 研究现场是社区 常用于对某种预防措施或方法进行考核或 评价 设非随机对照组
应用： 疾病预防或药物治疗干预 媒介生物控制 健康教育干预措施
（semi-experiment）
临床试验（CLINICAL TRIAL）
临床试验是按实验方法，运用随机分配的原则将试验对 象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施， 不给后者这些措施或给以安慰剂，经过一段时间后观察两 组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死 率等指标，从而评价治疗措施的效果。
4 临床试验设计的基本过程
1. 流行病学实验研究概述
1919年， Topley提出了实验流行病学
流行病学实验（epidemiological
experiment）研究，也即实验流行病学 (experimental epidemiology)，是将满足实 验目的的人群随机地分为实验组和对照组（或 不同水平试验组），由研究者有控制地给予实 验组人群实验措施或称干预措施，随访并比较 两组（或多组）人群的疾病或健康结局，从而 判断该措施是否有效及效果大小。
③确定不良反应
对照的类型
按选择对照的方法分类
随机对照（randomized control） 非随机对照（non- randomized control）
同期非随机对照临床试验
该方法是由研究者指定而不是随机分配试验组 和对照组。
优点：易被患者和医生接受，可以避免来自 患者的偏倚。
局限性：不同病区或病房收治的患者，其基 本临床特征和主要预后因素的分布可能不均 衡，该方法易使临床试验的结论产生偏倚。
3.临床试验设计的基本原则
（一）对照（control） （二）随机化（randomization）分组 （三）盲法（blinding）
（1）对照(CONTROL)
对照的意义（1）
①区分处理因素与非处理因素的效应，是比较的必要基础
例: 老年性慢性支气管炎 气候转暖,自然缓解 药物治疗