如何建立企业检测实验室的管理体系

如何建立企业检测实验室的管理体系摘要：根据管理体系标准，分析了企业实验室的特点，阐述了企业实验室建立管理体系的关键因素以及编制管理体系文件注意事项和方法。

关键词：检测实验室；实验室认可；管理体系1 引言生产型企业一般都有自己的检测部门，承担产品或材料的检测工作。

随着企业规模的不断增大、管理的规范化，其检测部门的系统性管理要求也越来越高。

企业检测部门无论其规模大小以及在企业的组织、管理上的地位如何，从其承担的工作性质和对其实施管理的角度讲，都可视为通常意义上的实验室。

如同提供社会公共检测技术服务的第三方实验室(以下简称“社会第三方实验室”)一样，企业实验室实施管理的最科学、有效的方法，就是依据ISO/IEC17025：2005等实验室认可标准来建立、实施和维持管理体系。

这不仅是企业实验室本身实施管理的需要，也是企业生产过程的质量保证的需要，往往也是企业产品最终客户的需要，有的还是法律法规或其它政策规定的需要。

但企业实验室毕竟属于从事生产经营的企业，与社会第三方实验室的背景不同，因此，在建立管理体系时要注意其在组织、管理和资源等方面的不同特点。

2 企业实验室的特点企业实验室为满足所在企业生产经营的需要而开展检测活动，跟社会第三方实验室比较，一般具有以下特点：a) 服务对象由于其职责是承担本企业产品形成过程中的半成品、成品的性能检测以及来料与配件的符合性检查等工作，其客户通常是企业内从事设计、生产、销售或采购等活动的部门，是内部客户。

b) 利害关系由于与客户同属于一个母体组织，实验室及其人员与“客户”之间往往存在不同程度的利害关系。

c) 管理制度企业一般都制定了某些管理办法，有的还形成了文件化的管理制度。

例如：按照ISO9000质量管理体系标准来维持其质量管理体系，实验室作为企业这个大系统中的一个子系统，不能置于企业的管理系统控制之外。

d) 资源实验室作为企业的支持与保证性部门而存在，专业设置的目的性明确，但在人员、设备等资源的配置方面往往也显得范围有限，有的实验室的资源———尤其是人员配置和信息方面显得相对滞后或薄弱。

e) 独立性由于宏观上的管理与资源优化等原因，实验室运作所需的一些过程往往会由其它专业部门承担或共同开展，其“独立”是相对的。

综上所述，以上这些特点是企业实验室在建立管理体系时要着重考虑的内容。

3策划管理体系的几个关键因素3.1质量方针和质量目标的确定反映实验室的发展宗旨和方向的质量方针，应考虑实验室赖于生存和发展的客户的需求。

尽管企业实验室及其客户同属于企业，但他们同样是实验室工作要求的提出者和工作结果的接收者，因此，其要求和期望同样是确定质量方针之主要依据。

另外，从企业的层面上看，实验室为企业生产和经营提供支持和保证作用，是企业过程价值链的关键环节之一，该环节失效或弱化，会影响企业价值的传递和实现，因此，质量方针不但要满足直接的客户需求，也要满足企业大方针的要求，注意体现为企业的过程价值实现在支持、保证以至促进这个作用意义上的工作标准、承诺和追求。

例如：企业的方针之一是为社会提供世界一流的产品，那么相应地，实验室就必须具有相关产品与材料的先进检测手段和技术。

质量目标以质量方针为框架并对其进行展开，体现实验室各职能和各层次在质量上的的可实现、可量化、可考核的追求。

确定质量目标同样要注意符合企业的生产经营流程的要求，一般必须考虑如下问题：a) 企业产品的质量目标要求实验室的工作是对产品、材料的质量与性能进行检查、判断，其有效性与可靠性是企业产品质量的保证，因此，实验室在工作差错率方面的质量目标必须满足企业产品的质量目标要求，必须根据实验室的工作在产品质量环中所处的地位、作用以及企业产品生产过程各个阶段的质量目标值的要求，分层、分级制定合适的质量目标值。

例如：企业最终产品缺陷率目标值为5.0西格玛水平(DPMO为233)，一般来说，实验室最终检测工作的技术差错率起码应达到5.1西格玛(DPMO为159)以上的水平。

b) 企业产品生产的时效要求实验室的工作是企业产品生产这个大过程中的某个或某些子过程，子过程滞后势必会影响大过程的进度，所以实验室工作的时效性也是实验室必须保证的，通常被列为质量目标的一个内容。

例如：将委托对象分成急件、一般件，并分别给出完成的期限值。

3.2确定过程企业实验室在企业的管理运作体系之下与企业相关部门形成了一定程度的相互协调、相互支持的关系。

一个企业如果维持着较为完善的质量管理体系，在某些程序(如服务和供应品采购、改进措施、设施与环境条件控制或者设备控制和结果质量控制保证)所包含的活动中，往往有部分工作会由企业一些专业部门承担，如环境条件由后勤部控制。

因此，确定管理体系的各种过程时，一方面要识别必须开展的所有过程和要求，即在明确实验室承担的任务、职责以及目标和发展方向要求的情况下，依据认可标准和相关要求确定所需的各种过程(包括将大过程分解成使其得以实施的各种子过程)；另一方面要注意企业管理制度下形成的各个过程的纵与横关系，即要界定哪些过程或其子过程是由实验室进行的，哪些过程或其子过程是由其它部门承担的，并为由实验室之外的部门进行的活动确定所需的检查或验收过程。

3.3确定组织结构和调整资源确定组织结构即确定部门、岗位，规定各岗位的职责及其相互关系。

组织结构依据所需开展的过程、工作规模以及实验室在企业的管理架构中所处的地位状况而定。

由于存在管理、分工和利益等方面的诸多关系，确定组织结构时应注意如下问题：a)对于实验室内开展的各项过程活动，在对现有的资源状态，如人力、设备物质、工作环境与工作手段等进行分析的基础上，酌情进行资源调整和补充，如增添必要的设备，进行人员重新配置等，以确保各项过程活动能得到充分、有效的开展。

b)对于管理体系运作所必需、但由外部门承担的活动，应适当地设置过程接口，即配置必要的传接、检查或验收的部门或岗位，配置必要的检查验收手段，以确保过程不遗漏、过程衔接通畅和过程质量。

例如：为物品采购而设置申购、接受、验收、保管的岗位，配置验收所必需的仪器、工具，配备知识、技能满足要求的人员来承担验收工作等。

c)识别企业内哪些部门与本实验室的工作存在着利益冲突(包括直接的和间接的，显然的和潜在的)，并制定质量政策和相应的措施，如规定职责、权限和其它有关制度，以避免各种利益冲突对实验室工作产生不利的影响。

在资源允许时，实验室最高管理者和从事技术操作、核查工作等关键岗位人员为专职人员。

d)根据实验室的实际情况和需要而设置组织结构。

这是为了使实验室岗位职责分明、制度化，在此基础上有序、充分而有效地开展各项过程活动，因此，组织结构应全面而不累赘，有效且高效。

组织结构可大可小，并非因认可标准要求的过程(要素)多而非得设置庞大的部门系统。

对于规模较小、检测专业项目较少的实验室，可以“一岗多责”、“一人多职”。

3.4实验室管理体系与企业管理制度的关系企业实验室是企业生产经营活动的一个环节，其运作的管理体系不但从属于企业的管理制度，而且企业正在实施的、适用于实验室管理或控制的一些手段，如统计过程控制规定、纠正措施规定，也是实验室管理体系运作所必需的。

从企业的角度看，按认可标准建立的实验室管理体系，是企业的管理水平在实验室这一环节上进行了专业和科学的提升。

因此，实验室管理体系一方面在企业管理的约束和支持下运作，以企业管理为基础；另一方面是企业管理制度的补充完善，从而成为其一个有机的组成部分。

4 管理体系文件的编制管理体系文件是管理体系的描述和运行的依据，应“达到确保实验室检测或校准结果质量所需的要求”，其编写的主要依据，一是认可标准及有关规定的要求，二是实验室运作的实际情况和要求。

编写时不能照抄照搬认可标准，应将其“本地化”，转化成适合实验室运作和管理所需的有效、可操作的、相互衔接的层次性文件。

编制文件时应注意以下几个问题：4.1 管理体系文件的范围文件范围必须包括管理体系所覆盖的所有相关过程和因素。

无论过程在哪里开展，只要是管理体系所必须的，都必须在文件里对其程序和要求有恰当的规定和描述。

对由实验室之外的其它部门所承担或协调开展的过程活动，尤要注意不能因为不在实验室内开展而忽略对其控制。

4.2 对在实施的管理规定的处理对企业管理规定(假设已经文件化)原在实验室实施的部分，编制管理体系文件时一般可以这样处理：不合理的放弃不用，不完善的加以改进，适用的可继续沿用。

具体地说，如果原来的管理规定不符合认可标准的要求，则可以另行编制规定或酌情进行修改；如果与认可标准要求不抵触且为维持实验室运作所必须的，则可按这些规定的内容及其对应的活动被控制的情况而采取不同的处理方法。

a) 原有的规定所涉及的过程只由实验室承担的情况这样的规定如果已纳入企业的管理体系中，则可以作为实验室的外来文件而成为实验室管理体系文件的一部分，在编制文件时要注意在引用文件(如程序文件或质量手册)中有适当的描述、注明，必要时进行补充；如果不纳入企业的管理体系中，那么这样的一些方法经标识后可作为内部文件列入实验室管理体系文件，或者将其内容溶入有关程序文件或作业指导书等文件中。

b) 原有的规定所涉及的过程不为实验室直接承担的情况对这类过程应在文件上对其开展的途径、接口以及检查、验收和管理等职责和方法分层次、恰当地描述。

例如：某实验室的供应品与试剂，企业规定由采购部负责采购，可在《质量手册》上依据认可标准相关条款的要求，对供应品与试剂的控制要求进行概要描述；在程序文件《服务和供应品控制程序》列出实验室开展工作所需用到的、且对工作质量有影响的各类试剂和供应品，规定申购的程序、申购文件(包括技术内容)审查的职责、符合性要求以及检查或验收的方法和职责，规定评价供应商的要求、范围和方法等；必要时针对于某些供应品与试剂的验收方法编写成作业指导书。

c) 原有的规定所涉及的过程由实验室和其它部门共同承担的情况对这样的过程要先进行细分直到各项相关的活动(子过程)的分工清晰明确，接口流畅，确保不存在盲点，然后按以上所述的方法将活动的规定、控制和检查方法描述于相关的文件中。

4.3管理体系文件的数量和详略程度管理体系文件的目的是为了达到能够有效地指导、规范实验室的运作，有利于管理体系的实施、保持和改进，文件的数量和详略程度应结合实验室的工作类型、规模、管理状况和员工的素质等进行综合的考虑。

质量手册作为实验室管理体系的纲领性文件，一般要明确质量方针、质量政策，明确组织机构，概要描述各工作过程和过程控制要点以及活动区域等。

程序文件的数量要覆盖标准所要求的且是实验室运作所包括的。

程序文件的内容应充分，要清楚地规定活动的途径，但也不能繁琐。

如前所述，原来已有的程序规定文件，只要是合理适用的，可成为管理体系文件的一部分。