新版GMP 呼吸器完整性检测操作规程

1.目的

制定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程,保证呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有效除菌,防止污染。

2.范围

本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检测。

3.职责

岗位操作人员、现场QA对本规程的实施负责。

4.依据

《药品生产质量管理规范》(２010年修订)

5.程序

5、1按图示方式连接装置。

5、２关闭排水阀。

5、3 由压缩空气进口慢慢注入异丙醇。

5、4 当液体溢出时,将压缩空气快接接好,保证密封。

5.5 预湿润:滤芯浸在异丙醇中,润湿时间要大于30分钟,防止因浸润不透,孔上液膜不易形成。

5.6润湿后,开启过滤器完整性检测仪自检,自检合格后,开启洁净压缩空气,开启排水阀,给滤器缓慢加压,调解阀门,排出滤器内的液体。

５、7当滤器内液体全部排空后,仪器还将自动加压,直到从排水阀排出气体,然后自鸣,测试完成,显示气泡点测试就是否成功,若成功,此时压力为气泡点的压力。

呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验示意图

５.9完整性试验结束后,大容量注射剂车间用注射用水冲洗,至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。固剂及中药提取车间用纯化水冲洗,至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。

6.附件

无

7.相关记录

《呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验记录》