不合格医疗器械表格共表
不合格产品处置情况表
罚款4万元
罚款2万元
24
一次性使用口罩
九江经济技术开发区华美医疗美容门诊部
河南飘安集团有限公司
常规
20160602
江西省医疗器械检测中心
无菌
1.责令整改2.处以2万元罚款3.没收不合格口罩
/
25
脱脂纱布块
江西省安义县人民医院
新乡市康民卫材开发有限公司
/
16100631
江西省医疗器械检测中心
规格尺寸、外观
/
4
一次性医用薄膜检查手套（PE手套）
浮梁县妇幼保健院
武汉市华振医疗器械有限公司
中号
20160608
江西省医疗器械检测中心
尺寸
1.没收违法使用的一次性医用薄膜检查手套（生产单位：武汉市华振医疗器械有限公司，批号20160608）8盒2.罚款20000元
/
5
一次性使用手术单
分宜县中医院
江西松鹤医疗器械有限公司
江西省医疗器械检测中心
无菌
罚款3万元
南昌：罚款3万元
14
远红外磁疗贴
江西鑫国立医药有限公司
沧州前卫医疗用品有限公司
（12.0×9.0cm）1贴/袋×4袋/盒
17011109
江西省医疗器械检测中心
规格尺寸
处2万元罚款
/
15
一次性使用医用无纺布口罩
景德镇市妇幼保健院
扬州洋生医药科技有限公司
20160610
黏性指标
1.没收尚未销售的退热贴11盒2.处以罚款20000元
1.责令改正2.处罚款20000元整
38
医用纱布敷料
丰城市袁渡中心卫生院
南昌华美医疗器械有限公司
不合格医疗器械表格共表
销毁总批数
总金额
销毁原因
销毁方式
销毁地点
销毁日期
运输工具
运输人员
销毁日间
销毁后现场情况
销毁执行人签名
年 月 日
销毁监督人签名
年 月 日
药监部门人员签名
年 月 日
备注
记录人：
说明：本表应附拟销毁器械清单
不合格医疗器械处理情况汇总分析
日期：
分析目的
分析原因 划分责任 制订预防措施
参加分析人员
不合格医疗器械表格共表
不合格医疗器械报损审批表
报告时间： 年 月 日
报损产品Hale Waihona Puke 数报损总金额报损原因
经办人：
保管员签名
采购部门意见：
年 月 日
质管部门意见：
年 月 日
财务部门意见：
年 月 日
总经理意见：
年 月 日
说明：本表应附拟报损产品清单
不合格医疗器械确认处理程序表
年 月 日
品名
型号/规格
数量/单位
分析过程综述：
不合格医疗器械原因分析：
质量责任的划分：
纠正及预防措施要求：
质量责任人签名：
总经理签名： 批准人： 日期：
供货单位
生产厂商
批号/效期
注册号
不合格器械来源：
不合格原因：（质量问题应附器械检验报告书）
质管部确认情况及处理意见：
签名： 年 月 日
总经理意见：
签名： 年 月 日
备注：
不合格医疗器械报告单
报告人： 年 月 日
项目序号
1
2
3
品名
型号
规格
医疗器械不良反应报告表格和例子-(1)
附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：
报告人：医师 技师 护士 其他
例子:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2010年10月25日编码：
报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位单位名称:按实际填写联系地址：按实际填写邮编：联系电话：
报告人：医师 √技师 护士 其他
例子2
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 2010 年 10 月 8日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：
报告人：医师 技师 护士 √其他。
医疗器械不良反应报告表格和例子(1)
附件1： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源：生产企业 经营企业使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：A ．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日编码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：按实际填写联系地址: 按实际填写邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女√4．预期治疗疾病或作用：输液B．不良事件情况5．事件主要表现：穿刺部位红肿6．事件发生日期：2010 年10 月22 日7．发现或者知悉时间：2010 年10 月22 日8. 医疗器械实际使用场所：√医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；√其它（在事件陈述中说明）。
医疗器械不良反应报告表格和例子
国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。
国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
不合格产品处置情况表
江西省医疗器械检测中心
持粘性指标
/
1.没收不合格医疗器械470盒2.处以罚款20000元
31
一次性使用口罩
井冈山市第二人民医院
江西中赣医疗器械有限公司
耳挂式中号
生产日期：20170102
江西省医疗器械检测中心
无菌
处20000元罚款
处30000元罚款
32
医用纱布敷料
龙南中医院
应用部分防电击程度符号：B、BF、CF
赣州市食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定，对该企业不予行政处罚
处20000元罚款
34
一次性使用雾化器
鄱阳县人民医院
河南省健琪医疗器械有限公司
雾化型大号
产品编号/批号：17040108
江西省医疗器械检测中心
尺寸
复检合格
35
一次性使用手术单
南昌市新建区人民医院
广州维力医疗器械股份有限公司
标准成人型A
产品编号/批号：20170204
江西省医疗器械检测中心
尺寸
处20000元罚款
/
8
一次性使用手术单
余干仁和医院
南昌市德美康医疗器械有限公司
A型[垫单]90×220
生产日期：
2016年9月6日
江西省医疗器械检测中心
无菌、尺寸
处20000元罚款
处22000元罚款
江西贝诺通医疗器械有限公司
C1型腹巾
产品编号/批号：20170606
江西省医疗器械检测中心
外观、折叠或缝制
1.没收库存的医用纱布敷料1665块2.处22000元罚款
处20000元罚款
医疗器械表格 -不合格产品处理记录
医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。
在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。
1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。
3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
以上为不合格产品的处理记录。
我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。
一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。
在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。
这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。
二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。
在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。
这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。
三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。
在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。
这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。
四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。
医疗器械不良反应报告表格和例子
附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码:
报告来源: 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：联系电
话：
报告人签名:
例子：
附件
1:
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器
械不良事件报告表
报告日期：2010年10月２５日 编 码：
报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单
位 单位名称：按实际填写
联系地址: 按实际填写邮 编： 联系电话:
报告人: 医师
技师 护士 其她
报告人签名：
例子2
附件1：
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期: 2010 年 1０ 月 ８日 编 码：
报告来源: 生产企业 经营企业 √ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话报告人： 医师 √ 技师 护士 其她
报告人签名：
报告人： 医师 技师 护士 √ 其她。
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报告时间：年月日
报损产品总数
报损总金额
报损原因
经办人：
保管员签名
采购部门意见：
年月日
质管部门意见：
年月日
财务部门意见：
年月日
总经理意见：
年月日
说明：本表应附拟报损产品清单
不合格医疗器械确认处理程序表
年月日
品名
型号/规格
数量/单位
供货单位
生产厂商
批号/效期
注册号
不合格器械来源：
质量责任人签名：
总经理签名：批准人：日期：
不合格原因：（质量问题应附器械检验报告书）
质管部确认情况及处理意见：
签名：年月日
总经理意见：
签名：年月日
备注：
不合格医疗器械报告单
报告人：年月日
项目序号
1
2
3
品名
型号
规格
生产
厂商
批号
效期
注册号
数量/单位
报告内容
建议
质
管
部
门意见经手源自：年月日不合格医疗器械销毁记录
销毁总批数
总金额
销毁原因
销毁方式
销毁地点
销毁日期
运输工具
运输人员
销毁日间
销毁后现场情况
销毁执行人签名
年月日
销毁监督人签名
年月日
药监部门人员签名
年月日
备注
记录人：
说明：本表应附拟销毁器械清单
不合格医疗器械处理情况汇总分析
日期：
分析目的
分析原因划分责任制订预防措施
参加分析人员
分析过程综述：
不合格医疗器械原因分析：
质量责任的划分：
纠正及预防措施要求：