氮气系统验证方案
氮气验证方案
氮气系统验证方案年月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1. 验证目的 (3)2. 验证范围 (3)3. 验证职责 (4)4. 验证指导文件 (5)5. 术语缩写 (5)6. 概述 (5)7. 验证实施前提条件 (6)8. 人员确认 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证时间安排 (8)11. 验证内容 (9)12. 偏差处理 (13)13. 风险的接收与评审 (13)14. 方案修改记录 (13)15. 验证计划。
(13)16. 附件 (13)1.验证目的对氮气系统的安装、运行以及性能进行确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运行，保证氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。
2.验证范围本次验证主要是对氮气系统进行验证，该系统为****车间生产提供洁净氮气。
3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.1.8.验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制定及实施。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写（SOP 编号）“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照（SOP 编号）《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
3.2.5.准备和检查验证报告。
3.3.质量管理部3.3.1.负责对氮气系统进行取样检测。
3.3.2.负责对检测的结果进行审核批准。
氮气系统验证方案
氮⽓系统验证⽅案⽬录1．概述2．验证⽬的3．职责4．⽂件5．验证内容5．1安装确认5．2运⾏确认5．3性能确认5．4结果分析与结论6．附件1．概述：在注射剂的⽣产中，氮⽓主要⽤于：①注射⽤⽔储罐的充氮保护，使注射⽤⽔内的氧及⼆氧化碳始终处在低的⽔平上；②注射剂加⼯过程防氧化；③成品的充氮保护。
氮⽓系统⼀般由氮⽓发⽣器或⽓瓶、储⽓罐或缓冲容器、分配系统组成。
名称：型号：⽣产⼚家：⽤途：安装条件：2．验证⽬的：2．1进⾏验证的⽬的是确定氮⽓系统的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对氮⽓系统安装过程、安装条件进⾏检查，安装后进⾏试运⾏，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进⾏模拟⽣产，证明不仅能够满⾜⽣产操作需要，⽽且符合⼯艺标准要求。
2．2验证过程应严格按照⽅案规定的内容进⾏，若因特殊原因确需变更时，应填写验证⽅案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3．职责3．1验证委员会负责验证⽅案的审批。
负责验证的协调⼯作，以保证本验证⽅案规定项⽬的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责⽇常监测项⽬及验证周期的确认。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
3．2设备⼯程部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建⽴设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟订⽇常监测项⽬及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
3．3⽣产车间负责指定操作⼈员。
负责按照标准操作规程操作、清洁和维护保养。
3．4质量管理部负责⽣物指⽰剂试验中⽣物指⽰剂的准备、接种、测试等⼯作。
负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4．预确认4．1确定氮⽓系统的技术指标及其设计要求根据产品及⽣产⼯艺的要求确定氮⽓系统的技术指标及设计要求，例如：氮⽓发⽣器的⽣产能⼒。
其⽣产能⼒应⼤于氮⽓的最⼤使⽤流量。
若使⽤市售氮储罐，应对供货单位进⾏质量审计，以保证氮⽓的质量和供货条件。
制氮系统验证方案
制氮系统验证方案1.引言制氮系统是一种用于生产纯氮气的设备，广泛应用于化工、电子、医药等行业。
验证制氮系统的性能和可靠性对于保证生产过程的质量和安全至关重要。
本文将提出一种制氮系统验证方案，旨在确保制氮系统的正常运行和产品质量。
2.验证目标制氮系统的验证目标主要包括以下几个方面：-确认制氮系统的输出纯度和流量是否达到要求。
-验证制氮系统在长时间运行过程中的稳定性和可靠性。
-检测制氮系统是否满足相关安全要求。
3.验证方法为了实现上述验证目标，可以采取以下方法：-检测仪器的校准：使用校准气体对检测仪器进行校准，确保仪器的准确度和精度。
-环境条件测试：检测制氮系统在不同环境条件（温度、湿度等）下的稳定性和性能。
-过程参数监测：监测制氮系统的关键过程参数（如压力、温度）的变化，以确保系统在设定范围内运行。
-纯度和流量测试：对制氮系统的输出氮气进行纯度和流量测试，确保其符合产品要求。
-可靠性测试：对制氮系统进行长时间连续运行测试，检测其在不同运行条件下的可靠性和稳定性。
-安全性验证：检测制氮系统在关键环节（如压力释放、防爆装置）是否满足相关安全要求。
-故障模拟测试：通过模拟故障条件，检测制氮系统在故障情况下的应对和恢复能力。
4.验证计划为了有效实施验证方案，需要制定一份详细的验证计划。
该计划应包括以下几个要点：-验证范围：明确需要验证的制氮系统的具体部分和功能。
-验证设备：列出需要使用的仪器设备和检测方法。
-验证过程：详细描述每个验证步骤的操作过程和参数要求。
-验证标准：制定合理的验证标准，使测试结果具有可比性和可判定性。
-时间安排：合理安排验证过程的时间，确保能够覆盖不同运行条件和故障模拟测试。
-验证报告：编制验证报告，记录验证过程、结果和分析，以便后续改进和审核。
5.资源需求为了顺利实施验证计划，需要相关的资源支持。
-人力资源：需要培训和指派合适的人员负责验证工作，包括仪器操作员、数据记录员和技术专家等。
氮气系统验证
验证方案会签单
验证领导小组审批
目录
1引言
验证小组人员及责任
概述
验证目的
验证依据及采纳文件
5 性能确认
6 结果评判及结论
7 验证周期
8 验证记录样张
1 引言
验证小组人员及责任
验证小组人员
验证小组责任
验证小组组长：负责组织方案起草、全进程的实施和验证报告的形成。
验证小组组员：别离负责方案实施中具体工作。
验证工作中各部门责任
验证领导小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产技术部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。
质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全进程实施监控。
负责验证的和谐工作，保证本验证方案的顺利实施。
质量操纵部：负责验证进程的取样、查验、测试及结果报告，修改有关的查验规程和SOP。
设备部：负责组织实施验证方案；负责设备的安装、仪器仪表的调试与校正，并做好相应记录；负责搜集各项验证记录，报验证领导小组；负责成立设备档案，修改设备的保护保养规程和标准操作规程。
小容量注射剂车间：负责与氮气系统设备有关的工作室的清洁，使设备安装环境符合设计要求；负责起草设备的标准清洁规程，配合验证的各项工作。
供给部：为验证进程提供物质支持。
概述
氮气用于小容量注射剂车间清除浓配系统、稀配系统的管路残余药液，并做灌封工序的药液爱惜气；由于接触药物，它的干净度直接阻碍药液的质量，因此必需对整个氮气供给系统进行验证。
验证目的
检查并确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求。
氮气系统验证方案
目录1．概述2．验证目的3．职责4．文件5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认5．4结果分析与结论6．附件1．概述：在注射剂的生产中，氮气主要用于：①注射用水储罐的充氮保护，使注射用水内的氧及二氧化碳始终处在低的水平上；②注射剂加工过程防氧化；③成品的充氮保护。
氮气系统一般由氮气发生器或气瓶、储气罐或缓冲容器、分配系统组成。
名称：型号：生产厂家：用途：安装条件：2．验证目的：2．1进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对氮气系统安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
2．2验证过程应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3．职责3．1验证委员会负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责日常监测项目及验证周期的确认。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
3．2设备工程部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟订日常监测项目及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
3．3生产车间负责指定操作人员。
负责按照标准操作规程操作、清洁和维护保养。
3．4质量管理部负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、接种、测试等工作。
负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4．预确认4．1确定氮气系统的技术指标及其设计要求根据产品及生产工艺的要求确定氮气系统的技术指标及设计要求，例如：氮气发生器的生产能力。
其生产能力应大于氮气的最大使用流量。
若使用市售氮储罐，应对供货单位进行质量审计，以保证氮气的质量和供货条件。
氮气系统验证方案
氮气瓶0. 22 UM过滤器一、概述氮气系统使用钢瓶高纯氮为气源，经过滤器过滤进展净化，使之各项工艺指 标到达相应要求。
通过不锈钢管道、输送至101车间配液、精滤用气点，从精滤 岗位处接口经硅胶管输送至灌装机。
其主要功能为：(1) 用于精滤岗位增压过滤；(2) 用于配液过程、灌装岗位成品的充氮保护。
本氮气系统具有以下儿个特征：&整套系统设备配置先进，所有材质、设计、安装均符合GMP 要求。
b. 分配管路采用304及不锈钢阀门，防止了净化后气体产生二次污染。
c. 气体经处理后，可保证气体到达GMP 要求。
其氮气系统流程示意图如下：可移动装置 二、 验证对象验证对象为101车间氮气系统。
三、 验证目的(1) 检查并确认系统的材质符合GMP 要求。
(2) 检查并确认系统的管路安装以及处理过程符合GMP 要求。
空的缓冲 桶(3)调查并确认经该系统处理后其各项指标仍能符合相应要求。
101车间氮气系统的验证方式为运行一段时间后的再验证。
五、验证组织六、验证方案安排101车间氮气系统验证安排在______ 年_月—日至 _________ 年_月_日进展。
7.1.1确认氮气系统所用过滤器符合要求7.1.2氮气纯度确实认标准：氮气纯度＞99. 999%检查结果：检查人：_________________ 日期：_____________________复核人：_________________ 日期：_____________________7.2氮气系统的性能确认氮气系统的性能确认主要通过尘埃粒子数，细菌内毒素、无菌测试、浮游菌四个指标来考察氮气系统的可黑性，稳定性及平安性。
7.2.1尘埃粒子数检测合格标准(1)翻开各阀门，保持管路上压力在0. 2Mpa上，把尘埃粒子计数器的采样口分别接入精滤、配制岗位使用点，其流程如下列图：氮气瓶p精滤/制配I便用点可移动装置按照TQC-1058?尘埃粒子监测标准操作程序?, 点测定3次，测试状态为静态。
氮气验证方案
4氮气验证方案我们要明确验证氮气纯度的目的。
氮气纯度的高低直接影响到实验结果的准确性和工业生产的安全性。
所以，我们需要一套严谨的验证方案来确保氮气的纯度。
一、方案设计1.验证方法选择为了确保验证结果的准确性，我们选择了气相色谱法、质谱法和电化学传感器法三种方法进行验证。
2.采样点设置根据实验需求和现场条件，我们在氮气输送管道的起始端、中间点和末端分别设置采样点。
3.验证频率为了保证验证结果的实时性，我们决定每月进行一次氮气纯度验证。
二、实施步骤1.准备工作（1）检查气相色谱仪、质谱仪和电化学传感器等设备是否正常工作；（2）准备采样袋、采样管等采样工具；（3）确认采样点位置，并做好标记。
2.采样（1）在氮气输送管道的起始端、中间点和末端分别采样，确保采样点代表性；（2）将采样袋和采样管分别连接到采样点，采集氮气样本；（3）采样过程中，确保采样袋和采样管内氮气纯度不受外界影响。
3.验证（1）将采集到的氮气样本分别送入气相色谱仪、质谱仪和电化学传感器进行分析；（2）记录分析结果，计算氮气纯度；（3）对比三种方法的分析结果，取平均值作为氮气纯度的最终结果。
4.结果判定根据氮气纯度标准，判定氮气是否符合实验和生产要求。
若纯度合格，则继续使用；若纯度不合格，则需要查找原因，并进行相应处理。
三、注意事项1.采样过程中，要确保采样袋和采样管内氮气纯度不受外界影响，避免污染；2.验证设备要定期进行校准，确保验证结果的准确性；3.验证过程中，要严格按照操作规程进行，避免出现误差；4.对于验证不合格的氮气，要及时查找原因，并进行处理，确保实验和生产的安全。
本方案通过气相色谱法、质谱法和电化学传感器法三种方法对氮气纯度进行验证，确保了实验和生产的安全。
在实际操作过程中，要严格按照方案要求进行，确保验证结果的准确性。
同时，对于验证不合格的氮气，要及时查找原因，并进行处理，以保证实验和生产的顺利进行。
通过这个方案，我们可以更加全面地了解氮气纯度的验证过程，为我国工业和实验领域提供可靠的氮气纯度保障。
氮气系统的验证
类别：编号：部门：设备部页数：氮气系统的验证氮气系统的验证方案起草：年月日审核会签：质量部：生产部：设备部:批准：年月日实施打算：从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员与职责三、编制依据四、验证目的五、验证内容六、验证周期七、验证结果的分析与评判八、附件一、概述在小容量注射剂的生产进程中，氮气要紧用于：①注射剂生产进程防氧化；②成品的充氮爱惜。
如维生素C注射液的配制进程及灌封进程，葡萄糖酸钙注射液灌封进程。
氮气系统由空气紧缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分派系统组成。
由于接触药物，它的干净度直接阻碍药液的质量，因此必需对整个氮气供给系统进行验证。
一、设备概况设备编号：设备名称：PSA碳分子筛制氮机型号：ZYND-10型生产厂家：北京中彧空分科技利用部门：小容量注射剂车间二、验证小组成员及职责一、验证小组成员二、小组及成员职责验证小组职责：预备、检查和实施验证方案；设计、组织和和谐验证实验；搜集整理验证数据，准验证报告。
验证小组组长职责：组织编写验证方案；领导和谐验证项目的实施，和谐验证小组的工作；对验证进程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
验证小组组员职责：***：组织和执行验证实验，负责验证数据，资料的搜集和记录，并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。
***：负责完成和核准所有必需实验检测项目的检测报告的签发。
***：检查、监督验证明施情形。
***：负责验证进程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。
***：负责微生物项目的检测及终端利用点水、油检测、细菌内毒素检测。
***：负责为验证进程提供氮气。
三、编制依据《药品生产质量治理标准》2020年修订版（即GMP2020年修订版）GMP2020年修订版附录1：无菌药品《中国药典》2020年版二部药品生产验证指南（2003年）四、验证目的一、进行验证的目的是确信氮气系统的技术指标、型号及设计标准要求；对制氮系统及管路分派系统的安装进程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
氮气验证方案
4 验证内容：4.1文件检查：检查应有的系统流程图、相应标准操作规程。
4.2 管道、滤器材质检查与安装确认：检查和确认氮气系统的配套设置是否符合GMP规定，管道材料、试压符合要求，滤器材料过滤精度符合系统要求。
4.3 验证可接受标准：4.3.1验证通过该系统供应到用气点的氮气应达到100级（GMP 98年修订版）洁净空气要求。
4.3.2验证通过该系统供应到用气点的氮气细菌量应达到≤1CFU/m3要求。
4.4 试验方法：4.4.1 验证用仪器仪表检查效验4.4.1.1检查氮气供应系统的压力表应经过效验。
4.4.1.2检查验证用尘埃粒子计数器应在使用有效期内。
4.4.1.3检查验证用浮游菌采样器应在使用有效期内。
4.4.1.4检查验证用气泡点测试仪应在使用标准压力表效验合格。
4.4.2 氮气供应系统终端过滤器的完整性验证：将氮气供应系统终端过滤器自系统中拆下，使用异丙醇溶液（6：4 纯化水：异丙醇）自滤器上口灌入滤器内，灌满。
30分钟后将滤器内溶液排掉，用气泡点测试仪检查气泡点应≥0.12Mpa，说明该滤器或滤芯完整。
可以使用。
4.4.3氮气供应系统用气点的氮气洁净度检测：将氮气系统安装完毕，按照相应标准操作规程供气，在用气点（精滤器后）连接聚乙烯塑料管，在尘埃粒子计数器取样管前与一玻璃三通连接用于泻压，微开供气阀门，排气约20分钟，检测氮气洁净度应达到100级洁净度要求。
4.4.4氮气供应系统用气点的氮气细菌量检测：管道连接方式同4.4.3。
检测氮气细菌量应达到≤1CFU/m3要求。
4.5 验证要求：4.5.1由于氮气供应系统是有压力的，所有的验证、使用操作均应该按照相应SOP进行，防止产生事故。
4.5.2验证时应包括所有的氮气供应点：水针灌装间2个，浓配液间1个，稀配液间1个，冻干针配液间1个。
4.6再验证4.6.1终端滤器内滤芯更换时要进行滤芯完整性测试。
4.6.2系统改造要进行再验证。
4.6.3每年进行一次再验证。
氮气系统的验证
类别：编号：部门：设备部页数：氮气系统的验证氮气系统的验证方案起草：年月日审核会签：质量部：生产部：设备部:批准：年月日实施计划：从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员与职责三、编制依据四、验证目的五、验证内容六、验证周期七、验证结果的分析与评价八、附件一、概述在小容量注射剂的生产过程中，氮气主要用于：①注射剂生产过程防氧化；②成品的充氮保护。
如维生素C注射液的配制过程及灌封过程，葡萄糖酸钙注射液灌封过程。
氮气系统由空气压缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分配系统组成。
由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
1、设备概况设备编号：设备名称：PSA碳分子筛制氮机型号：ZYND-10型生产厂家：北京中彧空分科技有限公司使用部门：小容量注射剂车间二、验证小组成员及职责1、验证小组成员2、小组及成员职责2.1验证小组职责：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，准验证报告。
2.2验证小组组长职责：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
2.3验证小组组员职责：***：组织和执行验证试验，负责验证数据，资料的搜集和记录，并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。
***：负责完成和核准所有必需试验检测项目的检测报告的签发。
***：检查、监督验证实施情况。
***：负责验证过程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。
***：负责微生物项目的检测及终端使用点水、油检测、细菌内毒素检测。
***：负责为验证过程提供氮气。
三、编制依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版（即GMP2010年修订版）GMP2010年修订版附录1：无菌药品《中国药典》2010年版二部药品生产验证指南（2003年）四、验证目的1、进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求；对制氮系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
氮气系统验证方案
氮气系统验证方案一、验证目的：1.确保氮气系统的设计和安装符合相关的规范和要求。
2.验证氮气系统在各种工作条件下的性能和功能是否正常。
3.确保氮气系统能够满足工艺过程中对氮气的要求。
二、实施步骤：1.准备工作：-确定验证范围，包括氮气系统的设备、管道和控制系统等。
-检查相关的设计文件、图纸和规范，确保设计和安装符合要求。
-确定验证的标准和方法，包括性能参数和测试条件等。
2.验证设备的功能和性能：-启动设备，测试其正常工作和运行状态。
-检查设备的温度、压力、流量等参数是否满足设计要求。
-进行设备的负荷测试，测试其在不同负荷下的性能表现。
3.验证管道系统的功能和性能：-检查管道系统的密封性，包括氮气泄漏的测试和排查。
-测试各个管道的流量和压力是否符合设计要求。
-进行管道系统的稳定性测试，包括长时间运行和紧急停机的测试。
4.验证控制系统的功能和性能：-测试控制系统的自动控制功能，包括设定值的设定、操作模式的选择和故障处理等。
-测试控制系统的安全控制功能，包括过压、过温和过流的保护等。
-检查控制系统的通信功能，包括远程监控和数据采集等。
5.验证氮气的质量和纯度：-进行氮气的质量测试，包括气体成分的测定和杂质的排查。
-测试氮气的纯度和含氧量是否符合工艺要求。
-进行氮气的使用寿命测试，包括贮存时间和使用时间等。
6.验证氮气系统的应急处理措施：-测试氮气系统的应急停机装置和紧急排气装置的功能。
-检查氮气系统的泄漏报警装置和排气系统是否满足要求。
-进行氮气系统的事故模拟测试，包括泄漏、火灾和爆炸等。
三、验证方法：-使用仪器设备对氮气系统的性能参数进行测试和记录。
-进行现场观察和检查，排查可能存在的问题和隐患。
-进行样品采集和实验室分析，评估氮气的质量和纯度。
通过以上的验证方案，可以全面评估氮气系统的性能和功能是否符合设计要求。
在实施过程中需要充分考虑安全和环保要求，采取相应的措施保障操作人员的安全和测试结果的准确性。
氮气性能验证方案
氮气性能验证方案氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System性能确认PQ目录1. 验证目的Validation purpose (4)2. 验证范围Validation Scope (4)3. 验证周期Validation Cycle (4)4. 成员及其职责Members and their responsibilities (5)5. 规程Regulations (5)6. 工作表Work tables (10)7. 附表 (20)8. 最终审核和批准Final conclusion and approval211. 验证目的Validation purpose本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。
性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2. 验证范围Validation Scope2.1 验证适用范围本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。
在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。
本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。
证实氮气系统的性能符合要求。
2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。
2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。
2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。
2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。
2.2 系统描述氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。
该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。
制氮系统验证方案
项目
要求
结果
1
运行/停止按钮
当“运行/停止开关”拨至“停止”档，制氮机会将正在运行的一个周期(最长2分钟)停止。当“运行/停止按钮”拨至“运行”档，制氮机恢复运行，并从A组开始工作。如需立即停机可关闭电源开关。
2
显示屏
显示制氮吸附的工作状况，实际测量值及设定的参数。
3
压力表（P1-P4）
P1-P4压力表分别显示A塔压力、B塔压力、氮气罐压力和出口压力。
制氮系统验证方案
文件编码：C05-0001
版本号：01
项 目
姓名
签 名
日 期
起 草
审 核
审 核
批 准
生效日期
分发范围及分发号
分发号
1用户及系统要求(URS)
1.1URS参数要求
类 别
参 数
备 注
氮气产量
100Nm3/h
氮气纯度
≥99.9%（氧含量≤0.1%）
氮气出口压力
0.6MPa（往下可调）
露点
≤-50℃
名 称
型号
出厂编号
设备编号
项目
检查要求
检查情况
资料存放
使用说明书
有
零件清单
有
操作说明
有
压力容器质量证明
有
压力表 安全阀检验
检验合格
电机铭牌
有
温控装置
有 安装正确
冷却系统
配套安装
设备开箱验收单
有
结论：
确认人/日期：/复核人/日期：/
2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
收到URS 10个工作日内提供详细的设备配置和报价书。
64氮气验证方案
氮气系统验证方案年月验证方案的起草与审批目录1. 验证目的 (4)2. 验证范围 (4)3. 验证职责 (4)4. 验证指导文件 (5)5. 术语缩写 (5)6. 概述 (6)7. 验证实施前提条件 (7)8. 人员确认 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证时间安排 (9)11. 验证内容 (9)12. 偏差处理 (14)13. 风险的接收与评审 (14)14. 方案修改记录 (14)15. 验证计划。
(14)16. 附件 (14)1.验证目的对氮气系统的安装、运行以及性能进行确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运行，保证氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。
2.验证范围本次验证主要是对氮气系统进行验证，该系统为****车间生产提供洁净氮气。
3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.1.8.验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制定及实施。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写（SOP 编号）“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照（SOP 编号）《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
3.2.5.准备和检查验证报告。
3.3.质量管理部3.3.1.负责对氮气系统进行取样检测。
3.3.2.负责对检测的结果进行审核批准。
氮气性能验证方案
氮气性能验证方案氮气是一种广泛用于工业生产和实验室研究的常见气体。
它具有惰性、不可燃、不易溶于水等特性，因此在许多应用中起着重要作用。
为了确保氮气的质量和性能达到预期要求，需要进行氮气性能验证。
本文将提出一种氮气性能验证方案。
首先，对氮气的气体纯度进行验证。
氮气的纯度是指氧含量以外的其他杂质的含量。
纯净的氮气通常需要达到99.995%或更高的纯度要求。
可以使用气体分析仪器（如气相色谱仪）对取样的氮气进行分析，确定其中的氧含量以及其他杂质的含量。
比较测试结果与预定标准，确保氮气的气体纯度达到要求。
其次，对氮气的流量进行验证。
氮气在许多应用中用于控制和调节流量，因此需要验证氮气的流量是否准确。
可以使用流量计（如热式流量计或质量流量计）对氮气的流量进行测量。
通过将氮气通入一个已知的体积容器中，及时记录所用时间以计算出流量。
比较实际测量的结果与预期流量，确保氮气的流量准确无误。
然后，对氮气的压力进行验证。
氮气通常以压缩气体的形式使用，因此需要验证氮气的压力是否稳定和准确。
可以使用压力计对氮气的压力进行测量。
将压力计连接到氮气供应管道上，记录并比较实际测量的压力与预期压力。
确保氮气的压力稳定在预定范围内，以满足应用的要求。
此外，还应对氮气的湿度进行验证。
湿度是指气体中含有的水分的含量。
对于一些特定的应用，需要使用干燥的氮气。
可以使用湿度计对氮气的湿度进行测量。
将湿度计置于氮气流中，记录并比较实际测量的湿度与预期要求。
确保氮气的湿度符合应用的要求。
最后，应对氮气的气味进行验证。
氮气本身是无色无味的，但有时会被添加一些人工气味以辅助检测泄漏。
可以通过感官测试对氮气的气味进行检测。
将一小量氮气放置在一个密闭容器中，仔细闻气体是否有异常的气味。
如果有超出正常气味范围的气味存在，应及时检查氮气系统是否存在泄漏或其他问题。
通过以上的氮气性能验证方案，可以确保所使用的氮气的质量和性能达到预期要求，从而确保工业生产和实验室研究的正常进行。
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验证方案审批
验证小组名单
目录
1. 概述 (4)
2.验证目的 (4)
3.验证范围 (4)
4. 验证内容 (4)
4.1. 验证所需文件 (4)
4.2. 可接受标准 (4)
4.3. 验证步骤 (4)
4.4. 试验方法 (4)
4.5. 取样测试 (5)
4.6. 验证结果评定与结论 (5)
4.7. 再验证周期 (5)
5. 验证进度安排 (5)
6. 附表 (5)
1.概述：
生产使用的氮气是由盘锦市供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。
氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。
2.验证目的：
对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。
3. 验证范围：
适用于氮气系统的无菌过滤验证。
4. 验证内容：
4.1. 验证所需文件
进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）
机动门脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）
物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）
无菌检查法标准操作规程（SOP ZL0025）
4.2. 可接受标准：
无菌：不得检出
4.3. 验证步骤：
4.3.1. 准备工作：
4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。
4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。
4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。
4.3.1.4. 软胶管灭菌。
4.1.3.
5. 耐压胶管。
4.4. 试验方法：
4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进口连接，过滤器的出口连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力，通氮气保持10-15分钟，使生理盐水瓶中的氮气饱和，然后取出软胶管，关
好氮气阀门，立即将生理盐水瓶盖好胶塞、封严口。
4.5. 取样测试：
4.5.1. 在冻干箱的层板上放一瓶灭菌的生理盐水，通入准备好的氮气约10-15分钟，停止通气，关好氮气阀门，立即将通气的生理盐水瓶盖好胶塞封口，连续取三瓶试验样品，做无菌检验。
4.5.2. 测试：按无菌检查法标准操作规程（SOP ZL0025）检查。
4.6.验证结果评定与结论：
由验证小组负责整理数据写出验证报告。
4.7.再验证周期：
验证小组拟定再验证周期。
5. 验证进度安排：
本方案试验三批，每批取样一瓶，验证氮气系统的无菌性。
自2000年7月26日至8月4日。
6.附表：
表1. 氮气钢瓶安装检查记录
表2. 试验记录
氮气钢瓶安装检查记录
试验记录。