安徽产前筛查技术服务现场审查细则
安徽省卫生厅关于开展产科安全、出生医学证明和母乳代用品管理专项督查的通知
安徽省卫生厅关于开展产科安全、出生医学证明和母乳代用品管理专项督查的通知文章属性•【制定机关】安徽省卫生厅•【公布日期】2013.09.23•【字号】卫妇社秘[2013]570号•【施行日期】2013.09.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文安徽省卫生厅关于开展产科安全、出生医学证明和母乳代用品管理专项督查的通知（卫妇社秘〔2013〕570号）各市卫生局，广德、宿松县卫生局，省直有关医疗卫生单位：为进一步加强产科安全，规范出生医学证明和母乳代用品管理，根据国家卫生计生委有关要求，我厅决定近期对部分市进行一次专项检查。
现将有关事项通知如下：一、检查内容《加强产科安全管理十项规定》、《母乳代用品销售管理办法》、《促进成功母乳喂养十项措施》和出生医学证明管理有关规定的落实情况及自查情况。
二、检查时间2013年9月25日～9月30日，具体时间由检查组电话通知。
三、检查对象抽查省级综合医院2所、蚌埠市及所辖固镇县、亳州市及所辖蒙城县、安庆市、宿松县，每地分别抽查综合医院及民营助产机构各1所。
四、检查方法采用听取汇报、查阅资料、现场查看、人员访谈的方式进行。
五、人员分组第一组：武琼宇、张松卫、程国聪、张唯敏、李涛第二组：沈敏祥、朱晓明、马新、吴秋云、王冠男第三组：计国平、李涛、吴秋云、王冠男六、其他事项（一）此次督查工作不再召开反馈会，督查情况由督查组现场检查时予以反馈，督查结果将会在全省通报。
（二）未被检查的市要按照我厅《转发国家卫生计生委关于陕西省富平县个别医务人员涉嫌拐卖新生儿恶性事件通报的通知》（卫妇社秘〔2013〕493号）、《转发国家卫生计生委办公厅关于＜出生医学证明＞相关违法事件查处情况通报的通知》（卫妇社秘〔2013〕506号）、《转发国家卫生计生委办公厅关于严禁医疗机构及其人员推销宣传母乳代用品的通知》（卫电〔2013〕16号）以及《国家卫生计生委办公厅关于印发加强产科安全管理十项规定的通知》（国卫办妇幼发〔2013〕15号），切实做好本地区的自查和检查工作，并在规定时间将本地专项整治情况文件报送我厅妇社处。
安徽省产前诊断技术服务现场审查细则
1、医疗保健机构至少配备 2 名具有副高 以上职称从事遗传咨询的临床医师，2 名具有副高以上职称的妇产科医师，1 名具有副高以上职称的儿科医师， 1 名 具有副高以上职称的从事超声产前诊断 的临床医师，2 名具有中级以上职称从 事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实 验技术人员。 2、从事产前诊断技术服务的人员必须具 备相应资质并符合原卫生部《从事产前 诊断卫生专业技术人员的基本条件》要 求。 3、所有从事产前诊断技术服务的专业技 术人员均应取得安徽省卫生计生委颁发 的从事产前诊断技术服务的《母婴保健 技术考核合格证》。 4、至少配备 1 名专职信息管理人员。
案建立与管理制度、疑难病例会诊制
1、配备有符合原卫生部要求开展产前诊
断相关项目的基本仪器、设备。
2、配备有低温冰箱能够满足标本保存的
需要。
3、配备有试剂保存冰箱。
4、配备有资料保存设施。
5、配备有至少 1 套专门用于产前诊断信
息管理的与互联网连接的计算机系统。
1、查看临床人员配备情况及资 质资料。 2、查看从事产前诊断技术服务 的专业技术人员的《母婴保健技 术考核合格证》原件。 3、查看专职信息管理人员配备 情况。
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3、建立健全产前 2 诊断技术服务的 各项规章制度、 标准技术操作规 程及岗位职责。
4、产前诊断机构 1 运转合理并能满 足产前诊断工作 需要和质量。
1、开展产前诊断技术服务的医疗保健 1、现场查看与产前诊断技术服务有 1、原卫生部规定的必备制
机构必须建立健全与产前诊断有关的 关的各项规章制度、标准技术操作规 度和规范不全扣 2 分。
临床遗传学、围产医学专家和群众代表 及其相关文件（包括章程、会议记
等组成，应含有非本单位人员和女性成 录、审查批件等有关材料）。
开展产前筛查技术各项规章制度和操作常规
开展产前筛查技术各项规章制度和操作常规___开展产前筛查技术的各项规章制度和操作常规，分以下几个方面：一、人员岗位职责产前筛查工作人员行为准则包括以下几点：1、必须具备从事产前筛查技术所需的资质和专业能力，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，并严格按照有关的专业流程和方案工作。
非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术。
2、遵守法律法规，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件和技术规范要求，不以权谋私。
不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，也不得擅自进行胎儿性别鉴定。
3、保证所有筛查病例能够落实后续诊断。
应向有指征的孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。
4、所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施。
实施产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。
5、对所有产前筛查应保证资料的完整，并进行追随踪。
6、尊重病员的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。
7、不得超载许可范围，擅自从事产前诊断技术。
优生遗传咨询人员行为准则包括以下几点：1、咨询人员应态度和蔼，密切注意咨询对象的心理状态，并给予必要的疏导。
2、咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的病史和家族史给予保密。
3、遵循知情同意的原则，尽可能让咨询对象了解病症可能的发生风险，建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。
4、遗传咨询的对象包括：1）夫妇双方或家系成员患有某些遗传病或先天性畸形者。
2）曾生育过遗传病患儿的夫妇。
3）不明原因智力低下或先天畸形儿的父母。
4）不明原因的反复流产或有死胎死产等情况的夫妇。
5）婚后多年不育的夫妇。
6）35岁以上高龄孕妇。
二、自查制度为确保产前筛查技术的质量和安全，___制定了自查制度，并定期组织自查工作。
三、实验室操作规范为确保产前筛查技术的准确性和可靠性，___制定了实验室操作规范，包括对试剂、仪器设备等的管理和维护，以及对样本采集、处理和分析的规范。
产前筛查技术规范及质量监控
产前筛查技术规范及质量监控1. 引言本文档旨在制定产前筛查技术规范，并提供相关的质量监控措施，以确保产前筛查的准确性和可靠性。
2. 技术规范产前筛查技术规范应以下列方面为基准：2.1 筛查方法- 确定采用的筛查方法及其准确性；- 确定产前筛查的适应症和禁忌症；- 规定筛查前的准备工作，包括样本采集和实验室处理流程。
2.2 筛查指标- 确定筛查所需的指标，如血清生化指标、超声检查指标等；- 确定指标的参考范围和阈值，以确定是否存在异常情况。
2.3 数据分析与解读- 确定对筛查结果的数据分析和解读方法；- 确定异常结果的处理方法，如确认诊断、进一步检查等。
2.4 报告与告知- 确定筛查结果的报告格式和内容；- 规定筛查结果的告知方式和时机。
3. 质量监控为确保产前筛查的质量，需进行有效的质量监控措施：3.1 样本质量控制- 规定样本采集和存储的条件，以确保样本的质量；- 设定样本接受性评估标准，及时排除质量不合格的样本。
3.2 实验室质量控制- 建立实验室质量管理体系，包括设备校准、质量控制和方法验证等；- 制定实验室质量控制方案，包括内部质量控制和外部质量评估等。
3.3 数据质量控制- 加强对数据采集和录入的管理和监督，确保数据的准确性和完整性；- 建立数据审查机制，定期进行数据的验证和核对。
3.4 绩效评价- 设定产前筛查的绩效评价指标，如敏感性、特异性和准确性等；- 定期进行绩效评价，并根据评价结果进行改进措施。
4. 结论本文档制定了产前筛查技术规范及质量监控措施，旨在提高产前筛查的质量和准确度，为胎儿和孕妇的健康提供保障。
各相关部门和医疗机构应按照规范执行筛查工作，并定期进行质量监控和绩效评价，不断提升产前筛查水平。
安徽省卫生厅关于印发《安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则》的通知(2013年修订)
安徽省卫生厅关于印发《安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则》的通知(2013年修订)文章属性•【制定机关】安徽省卫生厅•【公布日期】2013.10.26•【字号】皖卫疾控[2013]18号•【施行日期】2013.10.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】免疫规划正文安徽省卫生厅关于印发《安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则》的通知（皖卫疾控〔2013〕18号）各市、县（市、区）卫生局，省疾控中心、省结防所、省医学会：为规范预防接种异常反应调查诊断工作，我厅2008年制定出台了《安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）》。
经一段时间试行后，结合当前免疫规划工作要求和预防接种异常反应调查诊断工作实际，我厅组织专家修订了调查诊断实施细则，现印发给你们，请各地认真贯彻执行。
安徽省卫生厅2013年10月26日安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则第一章总则第一条为规范预防接种异常反应调查诊断工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、原卫生部《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《医疗事故分级标准（试行）》、原卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、省卫生厅和财政厅《安徽省预防接种异常反应补偿办法（试行）》和《关于进一步规范预防接种异常反应补偿工作的通知》等规定，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于本省行政区域内的县级及县级以上预防接种异常反应调查诊断组所涉及的预防接种异常反应调查诊断。
第三条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
第四条预防接种异常反应调查诊断工作实行属地管理，县级及县级以上卫生行政部门负责预防接种异常反应调查诊断工作的管理。
第五条预防接种异常反应调查诊断是指从医学角度判断受种者所患疾病是否由预防接种引起，属于病因诊断；该诊断由县级及县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组做出，任何医疗机构或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
产前筛查现场审查制度范本
产前筛查现场审查制度范本一、总则为确保母婴健康，提高出生人口素质，规范产前筛查工作，依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法，制定本制度。
二、审查目的现场审查旨在评估产前筛查机构的资质、设施、人员、技术和管理等方面是否符合国家相关法律法规和标准要求，保障产前筛查工作的质量安全和有效性。
三、审查对象现场审查对象包括开展产前筛查的医疗保健机构、实验室及其相关人员。
四、审查内容1. 审查产前筛查机构的资质、设施、人员、技术和管理等情况。
2. 审查实验室的设备、试剂、方法、质量控制、标本管理、结果报告等。
3. 审查产前筛查过程中的知情同意、隐私保护、病案管理等情况。
4. 审查产前筛查结果的统计、汇总、上报等情况。
五、审查程序1. 产前筛查机构向所在地卫生行政部门提出现场审查申请。
2. 所在地卫生行政部门组织专家对申请机构进行现场审查。
3. 专家组根据审查标准，对审查对象进行全面的现场审查。
4. 专家组出具现场审查报告，并对存在的问题提出整改建议。
5. 产前筛查机构根据审查报告和整改建议，进行整改并及时报告整改情况。
6. 所在地卫生行政部门对整改情况进行复查，确保问题得到有效解决。
六、审查要求1. 产前筛查机构应符合国家相关法律法规和标准要求，具备合法资质。
2. 实验室应具备相应的设备、试剂、技术和管理，确保筛查质量。
3. 产前筛查过程中，应遵循知情同意、隐私保护等原则，保障患者权益。
4. 产前筛查结果应准确、及时、完整，确保信息的真实性和可靠性。
5. 产前筛查机构应建立健全内部管理制度，持续改进筛查工作。
七、违规处理1. 产前筛查机构未达现场审查标准的，由所在地卫生行政部门责令整改。
2. 整改期间，暂停产前筛查机构的筛查业务。
3. 整改仍未达标的，取消产前筛查机构的筛查资质。
4. 现场审查过程中，发现涉嫌违法违规行为的，依法进行查处。
八、附则本制度自发布之日起实施，解释权归所在地卫生行政部门。
各地可根据实际情况，制定实施细则。
开展产前筛查技术规章制度
开展产前筛查技术规章制度第一章总则第一条为了加强对孕妇和胎儿的保护，提高产前检查的质量和效率，保障母婴健康，制定本规章。
第二条本规章制度适用于所有医疗机构开展产前筛查技术的过程中。
第三条产前筛查技术是指通过多种检查手段对孕妇进行全面的体格检查和实验室检查，以及对胎儿进行遗传病风险评估的技术。
第四条产前筛查技术应当遵循科学、规范、安全、保密的原则，确保检查结果的准确性和可靠性。
第二章产前筛查技术的基本要求第五条医疗机构应当具备相应的资质和技术设备，开展产前筛查技术。
第六条孕妇应当在怀孕早期进行产前筛查，包括详细的病史询问、体格检查和实验室检查等。
第七条医疗机构应当对孕妇进行详细的遗传病史询问，包括家族遗传史、个人遗传史等。
第八条孕妇应当接受由专业医师进行的产前超声检查，以评估胎儿的发育情况和异常情况。
第九条医疗机构应当根据孕妇的实际情况，进行血常规、尿常规、生化指标等实验室检查。
第十条医疗机构应当依据国家相关规定，进行遗传病风险评估，对有遗传病风险的孕妇进行明确告知和建议。
第十一条医疗机构应当对产前筛查技术进行全面有效的质量控管，确保检查结果的准确性和可靠性。
第三章产前筛查技术的管理要求第十二条医疗机构应当建立完善的产前筛查技术管理制度，明确责任部门和责任人员。
第十三条医疗机构应当采取严格的保密措施，确保孕妇的隐私权不受侵犯。
第十四条医疗机构应当定期对开展产前筛查技术的医务人员进行相关培训，提高其技术水平和服务意识。
第十五条医疗机构应当建立完善的档案管理制度，妥善保存孕妇的相关资料和检查结果。
第十六条医疗机构应当建立健全的质量评估制度，定期对产前筛查技术的质量进行评估和改进。
第十七条医疗机构应当加强对产前筛查技术的宣传和普及工作，提高社会公众的认识和参与度。
第四章产前筛查技术的监督检查第十八条卫生行政部门应当对医疗机构开展产前筛查技术进行定期的检查和评估。
第十九条卫生行政部门应当对医疗机构的产前筛查技术管理制度和实施情况进行监督和指导。
医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务审批服务指南
医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务审批服务指南在现代社会，随着医学技术的不断发展，产前诊断和产前筛查技术逐渐成为备受关注的医疗服务。
为了规范医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务的行为，特制定本审批服务指南，以便于管理和监督相关工作。
一、服务范围医疗保健机构开展的产前诊断产前筛查技术服务包括但不限于唐氏综合征、胎儿染色体异常、神经管缺陷等相关疾病的筛查与诊断。
二、审批流程1.医疗保健机构需提交相关资质证明和技术设备清单，经相关部门审核后方可开展产前诊断产前筛查技术服务。
2.医疗保健机构需建立完善的管理制度和操作规范，确保技术服务的准确性和可靠性。
3.医疗保健机构需定期对技术设备进行维护和检测，确保服务质量。
三、服务要求1.医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务应遵守相关法律法规，确保服务过程合法合规。
2.医疗保健机构应保护患者隐私，严格遵守保密规定，不得泄露患者个人信息。
3.医疗保健机构应定期对技术人员进行培训和考核，提高服务水平和技术能力。
四、服务效果1.医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务应保证服务结果的准确性和可靠性。
2.医疗保健机构应建立完善的病例记录和技术档案，便于查证和追溯。
五、监督管理1.相关部门将定期对医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务进行检查和评估，对违规行为将依法进行处理。
2.患者有权对服务质量提出投诉和意见，医疗保健机构应主动接受监督和改进。
六、其他事项1.医疗保健机构应建立服务咨询和应急处理机制，保障服务顺利进行。
2.医疗保健机构应配备专业的技术人员和设备，确保服务质量和安全性。
以上即为医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务审批服务指南，希望医疗保健机构能够严格遵守相关规定，提供优质的服务，为社会大众健康服务做出积极贡献。
产前筛查技术规章制度
产前筛查技术规章制度第一章总则第一条为了加强产前筛查技术的管理，提高产前筛查质量，预防和减少出生缺陷，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于开展产前筛查技术的医疗机构及其工作人员。
第三条产前筛查技术应当遵循科学、规范、安全、有效的原则，保障孕妇和胎儿的健康权益。
第二章机构与人员第四条开展产前筛查技术的医疗机构应当具备下列条件：（一）具有独立的产前筛查科室或者专业团队；（二）具有与产前筛查相适应的医疗设备设施；（三）具有与产前筛查相适应的专业技术人员；（四）具有完善的质量管理和质量控制制度。
第五条产前筛查工作人员应当具备下列条件：（一）具有执业医师或者技师资格；（二）具有产前筛查相关专业知识和技能；（三）定期接受产前筛查技术和相关法规培训；（四）遵守职业道德，尊重患者权益。
第三章技术与服务第六条产前筛查技术包括临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目，应当根据人群需求、技术发展等因素合理配置。
第七条产前筛查应当按照国家规定的标准和程序进行，确保筛查质量。
第八条产前筛查工作人员应当向患者提供准确、全面的咨询和解释，尊重患者的知情权和选择权。
第九条产前筛查结果应当及时、准确地报告给患者，并提供相应的医疗建议和指导。
第四章质量管理与控制第十条开展产前筛查技术的医疗机构应当建立健全质量管理体系，确保产前筛查技术服务的质量和安全。
第十一条产前筛查医疗机构应当定期进行质量控制和评价，持续改进服务质量。
第十二条产前筛查医疗机构应当加强实验室间质量控制，参加国家或者省级临床检验中心组织的室间质评。
第五章罚则第十三条违反本规章制度的，由卫生健康行政部门依法予以查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则第十四条本规章制度自发布之日起施行。
第十五条本规章制度由国家卫生健康委员会负责解释。
产前筛查技术规范及质量检验
产前筛查技术规范及质量检验引言本文档旨在规范产前筛查技术的实施，并提供质量检验的指南。
产前筛查技术是一项重要的医学技术，用于早期检测某些遗传性疾病和胎儿异常，以及评估母婴健康风险。
通过遵循本文档中的规范和指南，可以确保产前筛查技术的准确性和质量，为孕妇和胎儿的健康提供保障。
技术规范产前筛查技术应遵循以下技术规范：1. 前期评估：在进行产前筛查之前，应进行孕妇的基本信息收集和风险评估，包括孕妇的年龄、家族史、既往病史等。
2. 选择合适的筛查方法：根据孕妇的特定情况，选择适当的筛查方法，包括血液检测、超声检查、羊水穿刺等。
3. 实施准确的检测：产前筛查技术应由经过专业培训和持有相关资质的医疗人员实施，确保操作准确无误。
4. 信息保密：所有产前筛查结果应严格保密，仅在必要的情况下与医疗团队和孕妇本人分享。
5. 结果解读和咨询：产前筛查结果应由专业医疗人员解读，并与孕妇进行相关咨询，解答其疑问并提供适当建议。
质量检验为确保产前筛查技术的质量和可靠性，应进行质量检验，包括以下方面：1. 实验室质量控制：产前筛查实验室应建立有效的质量控制体系，包括设定质量控制标准、进行日常质检和定期外部质检等。
2. 设备校准和维护：产前筛查技术所使用的设备应经过定期校准和维护，以确保其准确性和运行稳定性。
3. 人员培训与认证：产前筛查技术的实施人员应接受相关培训，掌握技术操作的要求，并获得相关认证。
4. 数据管理和记录：对产前筛查的结果和相关数据应进行详细记录和管理，确保数据的准确性和可追溯性。
5. 客户满意度评估：定期进行客户满意度评估，收集用户反馈并改进产前筛查服务质量。
结论本文档提供了产前筛查技术的规范和质量检验指南，旨在确保产前筛查技术的准确性和质量，为孕妇和胎儿的健康保障提供依据。
实施时，应严格按照规范和指南进行操作，并进行质量检验和持续改进。
医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务审批服务指南
医疗保健机构开展产前诊断、产前筛查技术服务审批服务指南一、政策依据（一）《中华人民共和国母婴保健法》（1994年主席令第33号）第三十二条：“医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。
严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。
”（二）《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2001年国务院令308号）第三十五条：“从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门认可。
从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。
从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
”（三）《计划生育技术服务管理条例》（2001年国务院令第309号）第二十一条：“计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，由同级卫生行政部门审查批准，并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案。
”（四）《计划生育技术服务管理条例实施细则》（2001年国家计划生育委员会令第6号）第二十六条：“计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，报同级卫生行政部门审查批准。
受理部门应在规定的时限内作出决定，书面通知申报单位，并向同级计划生育行政部门通报。
作出许可决定的，在规定的时限内，将批准的单位同时上报卫生部和国家计划生育委员会备案。
”（五）《产前诊断技术管理办法》（2002年卫生部令第33号）第七条：“产前诊断技术应用实行分级管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
产前筛查技术规范及质量管理
产前筛查技术规范及质量管理1. 引言产前筛查是一种重要的医学检测方法，用于评估胎儿是否存在染色体异常和遗传病风险。
准确和可靠的产前筛查技术对于指导产前诊断和选择合适的产前治疗方案具有关键意义。
本文档旨在提供一套产前筛查技术规范及质量管理的指南，以确保产前筛查的准确性和质量。
2. 技术规范2.1 样本采集和处理- 使用严格的样本采集和处理程序，确保样本的质量和完整性。
- 采集前确认患者的相关信息，并记录在案。
- 样本采集时应遵循无菌技术，以避免污染。
- 保证样本的正确标识和链条管理，避免混淆。
2.2 实验方法- 使用经过验证和认可的合适方法进行实验。
- 涉及的实验方法应有明确的步骤和操作规范。
- 操作人员应接受专业培训，熟悉实验方法和操作步骤。
- 使用标准参照物质来验证实验方法和确保结果的可靠性。
2.3 仪器设备和试剂- 选择合适的仪器设备和试剂，确保其质量和性能符合要求。
- 仪器设备应进行定期的校准和维护，以保证其准确性和可靠性。
- 试剂的来源和存储应符合相关标准和规定。
- 仪器设备和试剂的使用记录应完整，包含相关细节和操作人员的签名。
2.4 数据分析和解读- 使用准确和可靠的分析软件进行数据处理和分析。
- 分析过程应有明确的步骤和记录，方便结果的审查和核实。
- 结果的解读应基于权威的参考数据库和实验室经验。
- 结果应及时和准确地报告给相关专业人士和患者。
3. 质量管理3.1 质量控制- 建立质量控制体系，监测和评估实验室的质量表现。
- 定期进行质量控制实验和比对，确保实验结果的准确性和一致性。
- 记录和分析质控结果，及时采取纠正措施和改进方案。
3.2 质量评估- 进行定期的内部和外部质量评估，评估实验室整体的质量水平。
- 参加外部质量评估计划，与其他实验室进行比对和交流。
- 定期进行实验室的全面评估，发现潜在问题并采取改进措施。
3.3 培训和教育- 建立培训和教育计划，提高操作人员的专业知识和技能。
产前筛查技术规范及质量控制要求
产前筛查技术规范及质量控制要求简介本文档旨在制定产前筛查技术的规范和质量控制要求，以确保产前筛查结果的准确性和可靠性。
技术规范1. 设备要求产前筛查所使用的设备应具备以下要求：- 设备性能稳定，能够正常运行并保持准确性；- 设备应符合国家相关法规和标准的要求；- 设备应具备良好的数据存储和传输功能；- 设备硬件及软件应经过验证和认证。
2. 样本采集与处理样本采集和处理过程应符合以下规范：- 采样过程应严格按照标准操作程序进行，确保样本的完整性和准确性；- 样本应妥善保存并防止污染，采取适当的贮存条件；- 对于不同类型的样本，应根据相关要求进行预处理，确保样品的适用性。
3. 检测方法与流程产前筛查的检测方法和流程应遵循以下规定：- 检测方法应基于科学且可靠的技术原理，确保结果的准确性和可比性；- 检测流程应符合标准操作程序，从样本准备到结果分析，每一步都应被严格控制；- 在整个流程中，应有明确的质量控制措施和记录，以确保结果的可靠性。
质量控制要求1. 内部质量控制内部质量控制是指在每次实验过程中，使用一定量的已知样本进行控制，以评估整个实验过程的准确性和可靠性。
以下要求适用于内部质量控制：- 每个实验批次应配备适当的内部质量控制样本；- 内部质量控制样本应具备与实际样本类似的特征和性质；- 内部质量控制样本的结果应符合预定的可接受范围。
2. 外部质量评估外部质量评估是指通过与其他实验室进行比对，评估实验室的检测结果是否可靠和准确。
以下要求适用于外部质量评估：- 实验室应定期参加相关的外部质量评估活动；- 参加外部质量评估的结果应符合预定的可接受范围；- 实验室应积极改进和纠正外部质量评估中发现的问题。
结论本文档为产前筛查技术的规范和质量控制要求提供了指导和参考，通过合理的技术规范和质量控制措施，可以确保产前筛查结果的准确性和可靠性，提高产前筛查的质量水平。
安徽省产前筛查技术服务现场审查细则
附件2安徽省产前筛查技术服务现场审查细则申请审查医疗机构名称：现场审查日期：现场审查专家：安徽省产前筛查技术服务现场审查细则第二部分：组织管理第三部分：实验技术（不独立开展实验室检测服务的机构仅对第6条进行评分，评分按32分计算并按比例放大）第四部分：临床技术第五部分：医学影像技术第六部分：审查最终结论与意见说明：1. 关键指标采用一票否决。
凡是有1项指标被判定为“一票否决”则现场审查结论为：不合格。
2. 合格：没有一票否决，首次申请评审总评分≥80分或者重新评审总评分≥85分，可以开展产前筛查技术服务。
3. 基本合格：没有一票否决，首次申请评审总评分70-79分或重新评审总评分70-84分，不予通过产前筛查机构现场审查，限期3-6个月整改后重新评审。
两次现场评审均未达到合格标准，则判定为不合格。
4. 不合格：总评分<70分，不能通过产前筛查技术服务现场审查；如果需要开展产前筛查技术服务，必须在6个月后重新提出申请并重新进行现场审查。
附录A产前筛查样品现场检测要求一、样品检测份数：现场测定5份样品，要求5份样品检测全部合格。
二、检测样品来源：每种检测指标由省中心提供5份不同或相同浓度的样品进行检测。
三、样品检测判定标准：（一）样品检测结果误差范围低于2个标准差为符合要求，否则为不合格。
（二）现场复审：再次检测3个月以上的留样复测（含正常和异常），并计算风险度，如结果基本一致为合格，否则为不合格。
由省中心提供两份病人的筛查资料（包括病人的临床信息和实验室检测结果），交被检查单位计算的唐氏综合症风险度，计算结果应与提供的病人信息结果基本一致为合格，否则为不合格。
考核结果：记录人：日期：— 21 —附录B超声产前筛查现场考核要求+6+6三、以上两项考核内容均合格为通过现场操作考核，1项不合格为未通过现场操作考核— 22 —附录C产前咨询现场考核要求判定标准：以上报告能全部写出或说出正确的咨询建议为达标，否则为不达标。
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安徽省产前筛查技术服务现场审查细则
（试行）
申请审查医疗保健机构名称：
现场审查日期：
现场审查专家：
安徽省产前筛查技术服务现场审查细则第一部分：资质审查
2
第二部分：组织管理
4
6
第三部分：实验技术
8
10
第四部分：临床技术
第五部分：医学影像技术
12
第六部分：审查最终结论与意见
说明：
1.关键指标采用一票否决。
凡是有1项指标被判定为“一票否决”则现场审查结论为：不合格。
2.合格：没有一票否决，首次申请评审总评分≥80分或者重新评审总评分≥85分，可以开展产前筛查技术服务。
3.基本合格：没有一票否决，首次申请评审总评分70-79分或重新评审总评分70-84分，不予通过产前筛查机构现场审查，限期3—6个月整改后重新评审。
两次现场评审均未达到合格标准，则判定为不合格。
4.不合格：总评分<70分，不能通过产前筛查技术服务现场审查；如果需要开展产前筛查技术服务，必须在6个月后重新提出申请并重新进行现场审查。
14
附录A：
产前筛查样品现场检测要求
一、样品检测份数
现场测定5份样品，要求5份样品检测全部合格。
二、检测样品来源
每种检测指标由省中心提供5份不同或相同浓度的质控品进行检测。
三、样品检测判定标准
（一）质控品检测结果误差范围低于2个标准差为符合要求，否则为不合格。
（二）由省中心提供两份病人的筛查资料（包括病人的临床信息和实验室检测结果），交被检查单位计算的唐氏综合症风险度，计算结果应与提供的病人信息结果基本一致为合格，否则为不合格。
附录B：
超声产前筛查现场考核要求一、超声操作考核：具有资格的医师现场检查妊娠中晚期孕妇1例
（一）每位医师读超声图片3幅。
（二）3幅超声图片全部能说出正确的诊断为合格，否则为不合格。
三、以上两项考核内容均合格为通过现场操作考核，1项不合格为未通过现场操作考核
16
附录C:
遗传咨询现场考核要求
一、遗传咨询前期预实验考核
（一）考核内容及要求
1、抽查3个有血清筛查结果；
2、抽查3个超声异常结果。
二、技术人员对检测报告的咨询能力考核
2类报告全部能写出或说出正确的咨询建议为合格，否则为不合格。
以上2项全部达到标准要求为合格，任何1项没有达到标准为不合格。