2018年肝素钠原料药行业分析报告

2018年肝素钠原料药行业分析报告

目录

一、行业概述 (5)

1、肝素简介 (5)

2、肝素的临床应用 (6)

3、肝素类产品 (7)

二、行业管理的情况 (9)

1、行业监管体制及主管部门 (9)

2、行业自律性组织 (9)

3、行业主要法律法规及政策 (9)

三、行业竞争及市场状况 (11)

1、全球医药行业的发展概况 (11)

2、全球肝素产业的发展概况 (13)

（1）概览 (13)

（2）肝素原料药的发展概况 (14)

（3）肝素类药物的发展概况 (14)

3、我国肝素产业的发展概况 (15)

（1）我国肝素产业发展历程 (15)

（2）我国肝素产业出口形势分析 (16)

4、行业市场化程度及竞争格局 (18)

（1）行业市场化程度 (18)

（2）国内行业竞争格局 (19)

（3）国际行业竞争格局 (21)

5、行业内主要企业及其市场份额情况 (22)

（1）国内本行业主要企业及其市场份额 (22)

（2）国外本行业主要企业及其市场份额 (23)

6、进入本行业的主要障碍 (24)

（1）生产经营许可 (24)

（2）各进口国的药品注册或认证 (24)

（3）技术门槛 (24)

（4）产品质量 (25)

（5）资金实力 (25)

7、行业市场供求状况及变动原因 (25)

（1）市场需求快速增长及原因 (26)

①庞大的患者消费群体 (26)

②抗血栓药物市场的发展 (26)

③肝素临床应用的不断进展 (28)

④肝素及衍生物药物市场的发展 (28)

（2）市场供应增长缓慢及原因 (31)

8、行业利润水平的变动趋势及原因 (32)

四、影响行业发展的因素 (33)

1、有利因素 (33)

（1）国家政策的支持 (33)

（2）我国丰富的肝素原料资源优势 (33)

（3）国际市场需求快速增长 (34)

2、不利因素 (34)

（1）原材料价格上涨 (34)

（2）国内行业综合素质不高 (35)

（3）人民币升值对行业的不利影响 (35)

（4）来自国外同行业企业的竞争 (35)

五、行业技术水平及行业特点 (36)

1、行业技术特点和技术水平 (36)

2、行业特有的经营模式 (37)

3、行业区域性特点 (38)

六、行业的关联性、上下游行业发展状况对本行业的影响 (38)

1、本行业与上、下游行业的关联性 (38)

2、上下游行业的发展状况对本行业及其发展前景的影响 (39)

（1）生猪养殖、屠宰业对本行业发展的影响 (39)

（2）肝素及衍生物药物行业对本行业发展的影响 (40)

七、主要进口国的相关规定及竞争情况 (41)

1、主要进口国的相关规定 (41)

2、主要进口国同类产品的竞争情况 (41)

一、行业概述

1、肝素简介

肝素（Heparin），是一种广泛存在于人和哺乳动物组织中的生物活性物质，于1916年由麦克莱恩（Maclean）发现，并于1918年由豪厄尔（Howell）从狗的肝脏中成功分离而命名。肝素在化学上属于天然黏多糖类物质，其化学结构由右旋葡萄糖醛酸和右旋葡萄糖胺交替连接而成，分子量分布5,000－30,000，平均分子量20,000。肝素是世界上迄今为止人类已知的分子结构最复杂的有机化合物，二十世纪八十年代末，美国权威科学杂志《Science》和英国知名杂志《Nature》皆有文章预测，肝素在未来五十年甚至更长的时间内无法人工化学合成（资料来源：环球咨询《中国肝素钠行业市场调研报告》）。

肝素具有很强的抗凝血、抗血栓功能，即抗Ⅱa 和抗Xa功能。肝素的抗凝血作用机理较为独特，可抑制凝血酶原激活物和凝血酶的形成和活性，从而通过抑制血小板的粘附和聚集，间接影响血小板内凝血因子的释放，所以它在人体内和人体外都有抗凝血作用。除具有抗凝、抗血栓功能外，肝素还具有降血脂、抗动脉粥样硬化、抗中膜平滑肌细胞（SMC）增生、抗炎、抗过敏、抗病毒、抗癌等多种生物学功能。因此，肝素在医学上的应用非常广泛，对多种疾病具有较好的治疗作用。

肝素可从猪、牛、羊的小肠粘膜或牛的肺脏中提取，但经研究证实，只有从猪小肠粘膜中提取的肝素与人体内的肝素分子结构一致。其在人体内具有天然代谢途径，不会产生蓄积毒性。为保证药源安全性，各主要国家《药典》均规定，凡用于人类治疗的肝素只能来源于健康生猪的小肠粘膜。

2、肝素的临床应用

肝素作为抗凝血剂，于1935年正式应用于临床治疗，至今已有70余年历史。至今，它仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，已被收入世界各主要国家《药典》。

临床上最初应用的肝素称为普通肝素或标准肝素（Unfractionated Heparin）。

标准肝素主要用于治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血，以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理等。临床应用及研究显示，标准肝素除具有抗凝血作用外，还具有其他多种生物活性和临床用途，包括降血脂作用、抗中膜平滑肌细胞（SMC）增生、促进纤维蛋白溶解等作用，还可以治疗冻疮、静脉曲张、神经性皮炎、浅表性静脉炎等多种常见症状。

二十世纪九十年代末，西方医药研究人员通过化学或酶学等方法将普通肝素解聚得到分子量分布为3,500－6,500的肝素衍生物，即低分子肝素（Low Molecular Weight Heparin）。经大量临床研究证实，低分子肝素具有很强的抗血栓作用，具有更为广泛的医学用途，成为