《药用高分子材料学》
《药用高分子材料学》考试试题
药用高分子材料的注册管理规定与流程
注册管理机构：国家药品监督管理局负责药用高分子材料的注册管理 注册申请流程：提交申请、审查、批准或拒绝 注册申请资料：需要提交的材料包括研发报告、生产工艺、质量标准等 注册周期：通常需要数月甚至更长时间来完成注册流程
药用高分子材料的监管要求与发展趋势
监管要求：必须符合相关法规和标准，确保安全性和有效性 注册管理：需向国家药品监管部门申请注册，获得批准后方可上市 发展趋势：随着科技的不断进步，药用高分子材料将向更加高效、安全、环保的方向发展 未来展望：加强研发创新，推动药用高分子材料的可持续发展
药用高分子材料的生物安全性评价
评价目的：确保药用高分子材料在使用过程中对生物体无毒害作用
评价方法：通过动物实验、体外细胞试验等方法对药用高分子材料的生物相容性和安全性进行评 价
评价指标：包括细胞毒性、急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等方面的评价
评价结果：根据评价结果对药用高分子材料的生物安全性进行评估，确保其安全性和有效性
物理性能与化学性能
物理性能：包 括溶胀度、溶 解度、渗透性 等，影响药物 的释放和吸收。
化学性能：包括 稳定性、生物相 容性、安全性等， 影响材料的持久 性和对人体的反
应。
结构与性能的关系
药用高分子材料的结构决定其 性能，如溶解性、稳定性等。
通过现代分析技术可以对药用 高分子材料的结构进行深入表 征，从而更好地理解方法与原理
药用高分子材料的合成方法：聚合反应、缩聚反应、开环反应等。
合成原理：通过化学键的断裂与形成，将单体分子转化为高分子链，形成具有特定结构和性能的 高分子材料。
合成条件：温度、压力、浓度、催化剂等对合成过程的影响。
合成产物的表征：通过化学分析、光谱分析、热分析等方法对合成产物进行表征，确保其符合药 用要求。
药用高分子材料学PPT.
Drug Application, NDA）中已有完全或部分应用的辅 料。
4、国际药用辅料协会（IPEC）和药用辅料 一体化
国际药用辅料协会 （International Pharmaceutical Excipients Council,
IPEC） 致力于药用辅料及其药典标准一体化的全球性、 非官方、非赢利的制药工业组织，在美国、欧洲 和日本各有相互联系但又独立的分会。
新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。
原来分类：
我国辅料审评办法中将辅料分为2类
❖ 一类辅料系指全新的、目前尚未在任一 先进国家被批准使用的辅料；
❖ 二类辅料则是指已在国外药典收载或已 经在正式批准的制剂中使用、国内进行 仿制开发的辅料。
2、日本的辅料审批法规
新辅料除全新化合物外还包括： （1）已批准的食品添加剂或已批准的化妆品材
料申请用于口服或外用且从未用作药用辅料者； （2）在国外已有应用但未在日本使用者； （3）在日本已有应用，但改变给药途径或超过
原用量者。
3、美国食品和药品管理局（FDA）对辅料的 管理
FDA主张使用符合以下一项条款或一项以上条款的辅料： 即FDA认定为“GRAS”类型的辅料（即“通常被确认安
全”，generally recognized as safe) 这些辅料包括: 药典、官方文件及权威出版物中收录的辅料 在药品中已广泛使用的辅料 已批准用作食品添加剂或化妆品添加剂的辅料 因某种特殊作用在已批准的特定剂型的新药（New
肠溶衣材料
纤维素衍生物
取代
虫胶
丙烯酸树脂 纤维素衍生物
薄膜包衣工艺
贡献ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
制剂包衣工艺
药用高分子材料学复习重点
第一章绪论1、高分子分别在传统制剂、现代制剂中的作用答：在传统剂型中的应用的高分子材料：如作为片剂的赋形剂、黏合剂、润滑剂等。
在现代制剂中高分子作为应用在控释、缓释制剂和靶向制剂中，如做微丸的赋形剂、缓释包衣的衣膜以及特殊装置的器件。
包装用材料。
药用辅料的定义答：辅料是经过安全评价的、有助于剂型的制备以及保护、支持，提高药物或制剂有效成分稳定性和生物利用度的材料。
第二章高分子的结构、合成和化学反应聚合物的结构式答：聚乙烯（PE）聚丙烯（PP）聚苯乙烯（PS）聚氯乙烯（PVC）聚甲基丙烯酸甲脂（PMMA）聚乙酸乙烯酯（PV Ac）聚乙烯醇（PV A）纤维素尼龙-66按照性能和用途进行的高分子材料分类答：五大类，塑料、橡胶、纤维，涂料以及黏合剂。
热塑性塑料和热固性塑料的区别答：热塑性塑料——受热后软化，冷却后又变硬，这种软化和变硬可重复、循环，因此可以反复成型。
大吨位的品种有聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯。
热固性塑料——是由单体直接形成网状聚合物或通过交联线型预聚体而形成，一旦形成交联聚合物，受热后不能再回复到可塑状态。
聚合过程(最后的固化阶段)和成型过程是同时进行的，所得制品不溶不熔。
热固性塑料的主要品种有酚醛树脂、氨基树脂、环氧树脂等。
柔性概念、影响因素答：（1）主链结构当主链中含C-O，C-N，Si-O键时，柔顺性好。
因为O、N原子周围的原子比C原子少，内旋转的位阻小；而Si-O-Si的键角也大于C-C-C键，因而其内旋转位阻更小，即使在低温下也具有良好的柔顺性。
当主链中含非共轭双键时，虽然双键本身不会内旋转，但却使相邻单键的非键合原子间距增大使内旋转较容易，柔顺性好。
当主链中由共轭双键组成时，由于共轭双键因p电子云重叠不能内旋转，因而柔顺性差，是刚性链。
（2）侧基侧基的极性越大，极性基团数目越多，相互作用越强，单键内旋转越困难，分子链柔顺性越差。
非极性侧基的体积越大，内旋转位阻越大，柔顺性越差；对称性侧基，可使分子链间的距离增大，相互作用减弱，柔顺性大。
药用高分子材料学
药用高分子材料学药用高分子材料学是研究药物与高分子材料相互作用的学科，它将高分子材料的独特性能与药物的治疗效果相结合，有力地推动了药物传递和药物治疗领域的发展。
药用高分子材料是指那些在药物传递和控释系统中应用的材料，它们具有良好的生物相容性和生物可降解性，能够与药物稳定结合并通过体内的代谢和排出途径进行自行降解。
这些材料具有多种形态，包括颗粒、纳米粒、微球、纤维、薄膜等，可以通过不同的制备方法进行制备。
药用高分子材料的研究主要集中在以下几个方面：1.控释系统：药物的快速释放容易导致药物的代谢和排泄，降低治疗效果。
因此，研究人员开发了一些控释系统，例如微球、纳米粒等，通过调节材料的构型和孔隙结构来控制药物的释放速度和时间，从而确保药物可以持续稳定地释放。
2.靶向传递：药物的靶向传递是指将药物直接送达到疾病部位，减少对正常细胞的损害。
药用高分子材料可以作为药物载体，经过改性后具有靶向识别特性，可以通过配体-受体相互作用、磁性导引等方式将药物精确地传递到病变组织。
3.仿生组织工程：随着组织工程学的发展，药用高分子材料也被广泛应用于修复和再生组织。
例如，通过制备生物可降解的支架材料，可以在体内形成新的组织，加速伤口愈合和损伤修复。
4.药物检测：药用高分子材料也可以用于药物的检测，例如利用其光学、电化学、磁性等特性，开发出一系列荧光探针、电化学传感器和磁共振成像探针，用于检测药物的浓度和分布。
药用高分子材料的应用已经取得了一系列的研究进展。
例如，通过调控高分子材料的结构和性质，可以改善药物的溶解度和稳定性，提高药物的生物利用度。
同时，还可以优化药物的代谢途径和药效学特性，加强药效的持续性和生物活性。
总之，药用高分子材料学在药物传递和药物治疗领域具有重要的应用前景，有望进一步推动药物研发和临床治疗的发展。
药用高分子材料学
药用高分子材料学
药用高分子材料是近年来非常流行的一门新兴学科，它聚焦于药物和生物学领域，集中研究各种药物技术及其应用。
药用高分子材料学旨在构建药物和生物计算机的技术框架，为药物的发现、研发和使用提供科学的支持，以满足人们的需求。
药用高分子材料包括各种用于制备药物的材料，如细胞培养基、肽类抗生素、蛋白质、脂类和多肽等。
这些材料在制备、稳定和评价药物时都具有重要作用。
药用高分子材料学研究机理、性质、结构和功能，以及药物途径和释放，以实现对药物临床给药的更佳控制。
药物、生物计算机和药用高分子材料结合使用，可以将其技术发挥到极致，实现有效的应用。
借助药物先进技术，药物设计可以更精确地控制药物的释放路径，使药物具有更强的结构可靠性和更长的活性半衰期，从而实现更高的药物有效性。
另外，利用药用高分子材料制备的纳米粒子，可以作为给药载体，将药物定向投放到针对性细胞，实现有效的药物释放和靶标细胞特异性抑制。
随着纳米技术的发展，药用高分子材料研究也在持续深入，为各种药物的发现、研发和使用提供了深入的科学依据。
药用高分子材料学不仅可以应用于药物设计，还可以应用于药物临床试验、药物制剂、药物生物利用度和毒性评价等。
药用高分子材料学的发展将为药物的发现、研发和使用提供新的思路，为疾病治疗提供更高效有效的治疗方案。
药用高分子材料学的发展将对全球药物产业产生重大影响，是未
来药物研发和应用的发展趋势。
药用高分子材料学可以将物理、化学、药物学和生物信息技术有机结合起来，实现更为有效的药物研发。
未来，药用高分子材料学将继续发挥关键作用，为未来药物的更快、更有效的发现和开发奠定基础。
复习重点、试题-药用高分子材料高分子材料学练习题及答案
一、名词解释1.药用高分子材料：主要指在药物制剂中应用的高分子辅料及高分子包装材料。
2.药用高分子材料学：主要介绍一般高分子材料的基础理论知识及药剂学中常用的高分子材料的结构、制备、物理化学性质及其功能与应用。
3.药用辅料：在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分。
广义上指将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，若为高分子则称为药用高分子辅料。
4.高分子化合物（高分子）：分子量很高并由多个重复单元以共价键连接所形成的一类化合物。
5.单体：必须含有能使链增长活性中心稳定化的吸电子基团6.聚合度：大分子重复单元的个数7.重复单元：重复组成高分子的最小的结构单元。
7.结构单元：聚合物分子结构中出现的以单体结构为基础的原子团8.均聚物:在合成高分子时,由一种单体成分反应生成的聚合物。
9.共聚物:由两种或多种不同的单体或聚合物反应得到的高分子。
10.高分子链结构：单个高分子链中原子或基团间的几何排列11.近程结构：单个大分子链结构单元的化学结构和立体化学结构，又叫一次结构或化学结构12.远程结构：单个分子在整个分子链范围内的空间形态和构象，又叫二次结构13.聚集态结构：单位体积内许多大分子链之间的排列、堆砌方式，也称三次结构14.键接顺序：是指高分子链各结构单元相互连接的方式.15.功能高分子：具有特殊功能与用途但用量不大的精细高分子材料。
16.线型高分子：每个重复单元仅与另外两个单元相连接，形成线性长链分子。
17.支化高分子：当分子内重复单元并不都是线性排列时,在分子链上带有一些长短不一的分枝,这类高分子称为支化高分子18.支链：支化高分子链上带有的长短不一的分枝称为支链。
19.体型高分子或网状高分子：线型高分子或支化高分子上若干点彼此通过支链或化学键相键接可形成一个三维网状结构的大分子，称为体型高分子或网状高分子。
20.交联：由线型或支链高分子转变成网状高分子的过程叫做交联。
21.端基：高分子链终端的化学基团22.单键内旋转：高分子主链中的单键可以绕键轴旋转，这种现象称为单键内旋转．25.玻璃化温度Tg：27.取向态结构：聚合物在外力作用下,分子链沿外力方向平行排列形成的结构。
药用高分子材料学习题答案
药用高分子材料学习题答案《绪论》练习题一、名词解释1．药用辅料：是药物制剂中经过合理的安全评价的不包括活性药物或前药的组分。
2．高分子药物：即把生理活性物质用化学的方法挂接到高分子上，使其达到持续释放和定位释放药物的目的，或本身具有强烈活性的高分子化合物二、填空题1．高分子特性；2．速度；稳定性；3．微晶纤维素；低取代羟丙基纤维素；羟丙甲纤维素；4．最基本理论和药剂学常用的高分子材料结构；物理化学性质；性能及用途；初步应用这些基本知识来理解和研究高分子材料在一般药物制剂；控释制剂及缓释制剂中的应用；5．品种多样性；应用的广泛性6．扩散；溶解；渗透；离子交换；高分子挂接；7．溶解度；_吸水性；挥发性；有限的功能性；三、选择题1．D；2．A；3．C；4．B；5．D；四、简答题1．药用高分子材料学研究的任务是什么？答：(1)高分子材料的一般知识，如命名、分类、化学结构；高分子的合成反应及化学反应（缩聚、加聚、共聚、聚合物的改性与老化）；高分子材料的化学特性和物理、力学性能。
(2)药用高分子材料的来源、生产、化学结构、物理化学性质和应用。
2．药用高分子材料的研究在我国还有宽广的发展前途，主要体现在哪几个方面？答：(1)开发性能优良的，国外已收载入法定文件中的药用聚合物，(2)针对现已开发应用的高分子辅料规格不齐和型号不全情况，开发多种型号的产品，(3)开发新的化学实体(4)利用天然资源及化学修饰方法，寻找新的可供药用的高分子材料。
(5)开展再加工辅料产品的研究和生产，以改善各种常用辅料的应用性能。
(6)完善药用高分子辅料的质量标准，全面地开展工艺和物理化学性能的研究，缩短与国外质量的差距。
3．药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分，它的作用有哪些？答：(1)在药物制剂制备过程中有利于成品的加工(2)加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或病人的顺应性。
(3)有助于从外观鉴别药物制剂。
药用高分子材料学
药用高分子材料学第一章绪论1、药用高分子材料指的是药品生产和制造加工过程中使用的高分子材料，包括作为药物制剂成分之一的药用辅料与高分子药物以及药物接触的包装贮运的高分子材料。
2、高分子材料在药剂学中的作用①增强和扩大主药的作用和疗效，降低毒副作用②改变药物的给药途径，提高生物利用度③调控主药的体内外释放速率与释药规律④可逆性改变人体局部生理功能，以利于药物吸收⑤改变主药的理化性质，使之更适合药效发挥⑥增强主药的稳定性，掩盖主药的不良味道及减少刺激性第二章高分子的结构、合成和化学反应1、高分子的特性：①具有很大的分子作用力②可发生相当大的可逆力学形变③在溶剂中表现出溶胀特性2、单体单元：聚合物分子结构中由单个单体分子生成的最大的单元结构。
3、单体：形成结构单元的小分子化合物，是合成聚合物的原料。
4、聚合度（DP）:代表重复单元数。
即分子式中的n。
5、均聚物：由一种单体聚合而成的高分子。
6、共聚物：由两种或两种以上的单体聚合而成的聚合物。
7、高分子的分类：①有机高分子：完全由碳原子或由C、0、N、S、P等在有机物中常见的原子组成。
有主链纯为碳原子构成的碳链高分子和主链中含有C及0、N、S、P等原子的杂链高分子。
②元素有机高分子：主链不含C原子，主要由Si、B、Al等原子构成，侧链是含C有机基团。
③无机高分子：主链和侧链都不含C原子。
8、高分子结构按其研究单元不同分为高分子链结构（即分子内结构：近程结构和远程结构）和高分子聚集态结构两大类。
9、近程结构：分子链中较小范围的结构状态，包括高分子结构单元的化学组成和键接方式、空间排列以及支化和交联等，是高分子的微管结构，而且与结构单元有着直接的链子，又称为一次结构或化学结构。
10、均聚物结构单元的键接顺序：完全对称的单体只有一种键接方式，不对称的取代结构的单体形成高分子链时有三种不同的键接顺序--头-头键接、尾-尾键接、头-尾键接（带取代基的碳原子叫做头，不带取代基的碳原子叫做尾）11、共聚物的序列结构：含M1、M2 两种单体的共聚物分子链的结构单元有一下4种典型的排列方式：无规共聚物（无规排列）、交替共聚物（严格交替）、嵌段共聚物（一段较长的M!和另一段较长的MJ、接枝共聚物（主链由M t构成，支链由M2构成）12、高分子链的构型（1 ）旋光异构若每一个链节中有一个不对称碳原子，每个链节就有两个旋光异构单元存在，它们组成的高分子链就有 3 种键接方式：全同立构---全部由一种旋光异构单元键接而成的高分子间同立构---由两种旋光异构单元交替键接成的高分子无规立构---两种旋光异构单元完全无规则键接成的高分子（2）几何异构由于双键不能内旋转而引起的异构现象综上，分子链中结构单元的空间排列是规整的，称为有规立构高分子（包括旋光异构和几何异构）13、高分子链的远程结构---是指整个分子范围内的结构状态，又称二次结构。
药用高分子材料学练习题-第三章
《药用高分子材料学》章节练习题第三章高分子材料的性质1. 聚合物的结构与其溶解性的关系，错误的说法是（B）A. 非极性晶态聚合物（如聚乙烯），需选择高沸点溶剂，加热破坏晶格后才能溶解。
B. 溶解极性晶态聚合物（如聚酰胺）一般不需加热，选择合适的非极性有机溶剂即可。
C. 交联聚合物不能溶解。
D. 相同聚合度的支化或线型聚合物，通常支化型聚合物更易溶解2. 水凝胶强烈的吸水能力是因结构中含有亲水基团，不包括下列哪个基团？（C）A. –OHB. –COOHC. –ClD. -NH23. 聚合物溶解必要条件是（B）A. 吉布斯自由能变化△ G m小于零。
B. 吉布斯自由能变化△G m大于零。
C. 吉布斯自由能变化△G m等于零。
D. 以上均不正确。
4. 常用的环境敏感性水凝胶的类型不包括（D）A.温敏水凝胶B. pH敏感水凝胶C. 盐敏水凝胶D. 水敏感水凝胶5. 对玻璃化转变温度叙述错误的是（B）A. 聚合物从玻璃态到高弹态之间的转变，对应的温度称为玻璃化转变温度B. 玻璃化温度通常是一个急剧的转折点C. 它是聚合物使用时耐热性的重要指标D. 凡是能够影响分子内旋转和分子间力的因素都会对玻璃化转变温度由影响6. 降低T g最有效的方法为（A）A. 增塑剂B. 交联C. 结晶D. 加入含极性基团的小分子7. 下列表示玻璃化转变温度正确的是（C）A. T c maxB. T mC. T gD. T f8. 与聚乙烯相比较，聚氯乙烯（B）A. 链柔性增加B. 结晶性降低C. 极性弱D. 玻璃化转变温度降低9. 聚合物结晶后，其机械强度通常（A）A. 增大B. 基本不变C. 减小D. 无法判断10. 随着分子量增加，聚合物的抗张强度（C）A.下降B. 基本不变C. 增大D. 无法判断11. 高分子力学性质中，关于应力与应变关系正确的是（A）A. 弹性模量=应力/应变B. 弹性模量=应变/应力C. 硬度=应变/应力D. 硬度=应力/应变12. 以下哪种聚合物可自组装形成两亲性嵌段共聚物胶束（B）A. 乳酸-乙醇酸共聚物B. 聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯共聚物C. 胃崩型丙烯酸树脂D. 丙烯酸-丙烯酸异辛酯无规共聚物13. 当气体或液体的溶解性不大时，渗透过程遵循的定律为（A）A. Fick's 定律B. Stock's定律C. Stokes-Einstein扩散方程D. Higuchi方程14. 影响聚合物渗透性或透气性的主要因素不包括（D）A. 温度B. 极性C. 渗透分子的大小D. 折光度15. 下列关于药物通过聚合物薄膜的扩散的叙述，错误的是（C）A. 药物分子几乎不可能从聚合物薄膜晶区通过B. 在无孔固体聚合物中扩散，自然是更为困难的过程C. 聚合物的分子链柔度越低，约有利于维持膜孔道，增加药物的扩散D. 扩散过程是顺浓度梯度差的E. 如果使药物渗透通过聚合物膜，则二者需要有一定的热力学相容性。
药用高分子材料学习题答案
药用高分子材料学习题答案《绪论》练习题一、名词解释一、名词解释1．药用辅料：是药物制剂中经过合理的安全评价的不包括活性药物或前药的组分。
2．高分子药物：即把生理活性物质用化学的方法挂接到高分子上，使其达到持续释放和定位释放药物的目的，或本身具有强烈活性的高分子化合物的目的，或本身具有强烈活性的高分子化合物二、填空题二、填空题1．高分子特性；2． 速度； 稳定性；3． 微晶纤维素微晶纤维素 ； 低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素 ； 羟丙甲纤维素羟丙甲纤维素 ；4．最基本理论和药剂学常用的高分子材料结构；物理化学性质；性能及用途；初步应用这些基本知识来理解和研究高分子材料在一般药物制剂；研究高分子材料在一般药物制剂；控释制剂及缓释制剂中的应用；控释制剂及缓释制剂中的应用；5． 品种多样性；品种多样性；应用的广泛性应用的广泛性应用的广泛性6． 扩散 ；溶解；溶解 ； 渗透渗透 ； 离子交换离子交换 ； 高分子挂接高分子挂接 ；7． 溶解度溶解度 ；_吸水性；挥发性；有限的功能性；吸水性；挥发性；有限的功能性；三、选择题三、选择题1．D ；2．A ；3．C ；4．B ；5．D ；四、简答题四、简答题1．药用高分子材料学研究的任务是什么？．药用高分子材料学研究的任务是什么？答：答：(1)高分子材料的一般知识，如命名、分类、化学结构；高分子的合成反应及化学反应（缩聚、加聚、共聚、聚合物的改性与老化）；高分子材料的化学特性和物理、力学性能。
；高分子材料的化学特性和物理、力学性能。
(2)药用高分子材料的来源、生产、化学结构、物理化学性质和应用。
药用高分子材料的来源、生产、化学结构、物理化学性质和应用。
2．药用高分子材料的研究在我国还有宽广的发展前途，主要体现在哪几个方面？．药用高分子材料的研究在我国还有宽广的发展前途，主要体现在哪几个方面？ 答：(1)开发性能优良的，国外已收载入法定文件中的药用聚合物，开发性能优良的，国外已收载入法定文件中的药用聚合物，(2)针对现已开发应用的高分子辅料规格不齐和型号不全情况，开发多种型号的产品，针对现已开发应用的高分子辅料规格不齐和型号不全情况，开发多种型号的产品，(3)开发新的化学实体开发新的化学实体(4)利用天然资源及化学修饰方法，寻找新的可供药用的高分子材料。
第1章-绪论-药用高分子材料ppt课件
聚维酮(聚乙烯吡咯烷酮，PVP)
• 聚维酮是一种水溶性的合成聚合物，主要 成分为N-乙烯吡咯烷酮。是一种具有高效 粘合性的聚合物，主要作为固体制剂湿法 制粒的粘合剂。
聚维酮在医药上有广泛的应用，为
国际倡导的三大药用新辅料之一。可作为 粘合剂，助流剂，润滑剂，助溶剂，分散 剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可 与碘合成PVP-I消毒杀菌剂。PVP在医药上 还可用作低温保存剂。采用PVP产品作辅料 的药物已有上百种。
胶原蛋白的结构与特性
胶原蛋白是一种生物性高分子 材料、是胶原纤维经过部分降解后 得到的具有较好水溶性的蛋白质。 具有稳定的三股螺旋结构。
此外，淀粉、多糖、蛋白质、胶质和粘液汁等 天然的高分子材料在传统的药剂中是不可缺少的 粘合剂、赋形剂、乳化剂、助悬剂，在我国古代 的医药典籍中己屡见不鲜。
1920年德国人史道丁格(Standinger)发表了划
• 无毒：不引起炎症或溶血作用。 • 生物相容性：材料在生物体内不被感到是异物
的物质。
• 抗原：凡诱发免疫反应的物质都可以称为抗原， 主要指病原微生物及其代谢产物以及抗毒血清 和药物等。
• 抗原性：抗原与其所诱导产生的免疫效应物质 （抗体或致敏淋巴细胞）发生特异性结合的特 性。
*长久以来，人们都把辅料看作是惰性物质，随着人们对药
粘合剂
• 古代：采用淀粉、树胶等天然高分子作为 粘结剂；
2.加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或病人的顺应性。
3.有助于从外观鉴别药物制剂。
4.增强药物制剂在贮藏或应用时的安全和有效。
高分子材料作为药物载体的要求
1．适宜的载药能力； 2．载药后有适宜的释药能力；
不溶性骨架 片释药过程
3．无毒，并具有良好的生物相容性。 4．无抗原性。 5.适宜的分子量和物理机械性能，以适应加工成型 要求
药用高分子材料学(完整版)
一．名词解释1.药用高分子材料：指药物生产和加工过程中使用的高分子材料，药用高分子材料包括作为药物制剂成分之一的药用辅料高分子药物，以及药物接触的包装贮运高分子材料2.聚合度：单个聚合物分子所含单体单元的数目3.聚合物：小分子通过化学反应，高分子化合物习惯上又称为聚合物，是指相对分子质量很高的一类化合物4.均聚物：由一种（真实的隐含的或假设的）单体聚合而成的聚合物5.共聚物：由一种以上（真实的隐含的或假设的）单体聚合而成的聚合物6.聚集态结构：晶态、非晶态、取向态、液晶态及织态等，是在聚合物加工成型过程中形成的，决定着材料的性能7.玻璃态：分子链节或整个分子链无法产生运动，高聚物呈现如玻璃体状的固态8.高弹态：链节可以较自由的旋转但整个分子链不能移动，高弹态是高聚物所独存的罕见的一种物理形态，能产生形变9.粘流态：高聚物分子链节可以自由旋转整个分子链也能自由转动，从而成为能流动的粘液10.生物降解：是聚合物在生物环境中（水、酶、微生物等作用下）大分子的完整性受到破坏产生碎片或其他降解产物的现象11.多分散性：聚合物是由一系列的分子是（或聚合度）不等的同系物高分子组成，这些同系物高分子之间的分子量差为重复结构单元分子量的倍数，这种同种聚合物分子长短不一的特征称为聚合物的多分散性12.缩合聚合：指单体间通过缩合反应脱去小分子，聚合成高分子的反应，所得产物称为缩聚物13.凝胶化现象：在交联型逐步聚合反应中，随着聚合物反应的进行，体系粘度突然增大失去流动性，反应及搅拌所产生的气泡无法从体系逸出，可看到凝胶及不溶性聚合物的明显生成14.共混聚合物：将两种或两种以上的高分子材料加以物理混合，使之形成混合物，此混合物称为共混聚合物15.重复单元结构：重复组成高分子分子结构的最小的结构单元16.单体：形成结构单元的小分子化合物称为单体17.昙点：将聚合物溶液加热，当其高过低临界溶液温度时，聚合物能从溶液中分离出来，此时称为昙点二．简答题1. 简述逐步聚合反应的反应特征？（1）反应是通过单体功能基之间的反应逐步进行的（2）每一步反应的速率和活化能大致相同（3）反应体系始终由单体和分子量递增的一系列中间产物组成，单体以及任何中间产物两分子之间都能发生反应（4）聚合产物的分子量是逐步增大的最重要特征：聚合体系中任何两分子（单体或聚合产物）间都能相互反应，生成聚合度更高的聚合产物2. 简述链式聚合反应特征？（1）聚合过程一般由多个基元反应组成（2）多基元反应的反应速率和活化能差别大（3）单体只能与活性中心反应生成新的活性中心，单体之间不能反应（4）反应体系始终是由单体、聚合产物和微量引发剂及含活性中心的增长链所组成（5）聚合产物的分子量一般不随单体转化率而变（活性聚合除外）3. 纤维素的重要性质？（1）化学反应性（氧化、酯化、醚化）（2）氢链的作用（3）吸湿性（4）溶胀性（5）机械溶解特性（6）可水解性（酸水解、碱水解）4. 乳化剂的主要作用？（1）降低表面张力，便于单体分散成细小的液滴，即分散单体（2）在单体液滴表面形成保护层，防止凝聚，使乳化稳定（3）增溶作用：当乳化剂浓度超过一定值时会形成胶束，胶束中乳化剂分子的极性基团朝向水相，亲油基指向油相，能使单体微溶于胶束内5. 共混与共聚化合物的主要区别？共混化合物是将两种或两种以上的高分子材料加以物理混合形成的混合物，只是简单的物理混合。
药用高分子材料学
药用高分子材料学一、低取代羟丙纤维素〔L--HPC)1、性质：白色或类白色粉末，无臭无味（1）溶解性与溶胀性不溶于水，乙醇、丙酮、乙醚，溶于10%NaoH溶液（2）崩解性具有很大的外表积和孔隙率，在水中可溶胀，溶胀度为500%~720%，是淀粉的3--4倍。
同时粗糙外表使药物与L--HPC间的镶嵌作用增强，在片剂中既有崩解又有黏合作用，在崩解后还有助于药物分散溶出，提高生物利用率（3）稳定性有碱性药物或辅料存在时，会与其发生反应，便L--HPC作用减弱，具有抗霉性（4）安全性无毒无刺激性2、应用（1）崩解剂片剂的崩解剂，范围2%~10%，常用量5%（2）黏合剂片剂的黏合剂，常用量5%~20%二、乙基纤维素〔EC)1、性质：白色粉末或颗粒，无色无味（1）溶解性与吸湿性不溶于水，甘油、PEG，易溶于甲苯、乙醚，取代度不同，溶解性不同、吸湿性小（2）黏度M越大，黏性越大；浓度越大，黏性越小（3)稳定性耐碱性盐，短时间内耐稀酸，高温及日照下易氧化降解，7~32℃避光干燥保存（4）安全性无毒无致敏性无刺激性，口服不吸收不代谢2、应用（1）包衣材料具有良好的成膜性，用于颗粒或小丸包衣（2）骨架材料骨架片的理想的不溶性骨架材料（3）微囊材料高粘度的EC可作为微囊的囊材，控制水溶性药物释放（4）其他应用片剂的干燥黏合剂；软膏、洗剂、凝胶的增稠剂，口腔贴片的基膜〔背衬层〕三、泊洛沙姆〔poloxamer)1、性质白色蜡状的固体或无色液体，M增大。
形态由液体变为固体命名中最后为7或8的固体，小于5的为液体或半固体（1）溶解性与吸湿性泊洛沙姆是有不同的比例聚氧乙烯链段和聚氧丙烯链段构成的嵌段共聚物，由于聚氧乙烯的相对亲水性和聚氧丙烯的相对亲油性，使这类共聚物具有及不同的外表活性，且有从油溶性到水溶性的多种产品，属于非离子型外表活性剂。
随着其共聚物中聚氧乙烯部分的增加，水溶性逐渐增大，易溶于乙醇和甲苯（2）昙点泊洛沙姆水溶液加热时，由于大分子的水和结构被破坏以及形成疏水键构象，发生起浊起昙现象，泊洛沙姆水溶液溶解度下降，溶液发生浑浊的温度〔即昙点〕随大分子中亲水性链段和疏水性链段二者比例不同在很大范围内变化〔聚氧乙烯部分比例下降，昙点降低，M越大，昙点越低，溶液浓度越高，昙点下降〕（3）外表活性非离子型外表活性剂，具有乳化润湿能力。
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目录 CONTENT
• 引言 • 药用高分子材料的性质与要求 • 药用高分子材料的制备与加工 • 药用高分ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ材料在药物制剂中的
应用 • 药用高分子材料的安全性与评价 • 药用高分子材料的未来展望与挑
战
01
引言
药用高分子材料的定义与分类
总结词
介绍药用高分子材料的定义，以及按照来源、合成方 法和功能进行的分类。
提高药物的稳定性
某些高分子材料可以作为药物 的保护层，防止药物在储存和 运输过程中发生氧化、水解等 反应，从而提高药物的稳定性 。
改善药物的释放行为
通过使用不同类型和不同分子 量的高分子材料，可以调节药 物的释放速度和释放模式，实 现药物的定时、定量、定位释 放。
药用高分子材料在注射制剂中的应用
用作药物载体和稳定剂
04
药用高分子材料在药物制 剂中的应用
药用高分子材料在口服制剂中的应用
药用高分子材料作为药物 载体
用于改善药物在体内的溶解度 、稳定性和生物利用度。例如 ，利用高分子材料包裹药物， 以实现缓释或控释效果，减少 服药次数和剂量，提高患者的 依从性。
改善药物口感和口感持久 性
通过使用高分子材料，改善药 物口感，使其更易于被患者接 受。同时，高分子材料还可以 增加药物口感的持久性，提高 患者用药的满意度。
表面处理与修饰
对高分子材料表面进行修饰，以提高其生物相容性和稳定性。
药用高分子材料的质量控制
化学结构
确保药用高分子材料的化学结构符合预定要求，无杂质和降解产 物。
物理性质
控制药用高分子材料的物理性质，如粒径、形态、流动性、吸湿性 和稳定性等。
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木 的中间态，如果在溶剂中溶解，其溶液具有很高的粘度，
概 在适当条件下可以加工成纤维和薄膜材料，表现出高度念 的各向异性等。来自厚德 明志 笃学 力行
第一章 概论
第
正因为高分子的这些独特的物理-力学性能，
一
使它们能够直接作为材料使用，或者经过某些
节
加工手段以及加入某些添加剂便之成为优良的
高
材料，赋予其高机械强度、高弹性和可塑性等
分子约由800-2400个氯乙烯结构单元组成。
概
念
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第
一注
节意
高 分
区 分
子 材 料 的 基 木 概
三 子类
不 同 的 高 分
念
第一章 概论
高分子的 重复单元 就是单体
单元
高分子的 重复单元 与结构单 元不完全
相同
这类高分子的单体本身即是结构单元。 对于聚氯乙烯、聚乙二醇这样的高分 子，它们的重复单元分别与合成它们 的起始原料(称作单体)的氯乙烯 CH2=CHCl和乙二醇HO-CH2-CH2-OH的元
料
的 基
n CH2 CH 聚合
CH2-CH-CH2-CH-CH2-CH
木
概
单体
念
高分子结构 可以缩写成
CH2 CH n
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第一章 概论
第 一
CH2 CH n
Cl
CH2 CH n
节
聚氯乙烯、聚苯乙烯结构示意
高
分 式中，中括号表示重复连接，意指整个分子由许多这样
子 的重复单元依次相连成一列组成。n是该大分子重复单
素组成相同，仅电子结构稍有改变
例如聚对苯二甲酸乙二醇酯的重复单 元为-CO-C6H4-CO-O-CH2-CH2-O-是由 对苯二甲酸HOOC-C6H4-COOH及乙二醇 HO-CH2-CH2-OH二单体在聚合反应过 程中脱去水分子后结合而成。
由2种以 上单体共 聚而成的
共聚物
如乙烯/醋酸乙烯共聚物，其单体单 元往往是无规律排布的，难以用结构 式准确地表达它们的重复单元。对于 高度支化的高分子和交联的网状高分 子，亦与这些共聚物的情况类似。
分
宝贵使用性能，我们通常把来源于高分子化合
子
物的大量实用性材料，如橡胶、塑料、纤维等，
材
称为高分子材料。
料
不同高分子材料表现出高分子特性的最低分子
的
量各不相同，这与高分子的化学组成、几何结构、分
基
子形态等多种结构因素有关。例如聚氯乙烯呈现高分子特
木
性的最低分子量约为5×l03，而聚异丁烯和聚碳酸醋则分
分 子
大分子的重复单元很 多，减几个单元不影 响其物理性质，则称
数较少，增减几个单元对其物理性质 有显著影响或分子中仅有少数几个重 复单元，其性质无显著的高分子特性，
材
此种聚合物为高聚物。 类同于一般低分子化合物，则称其为
料
低聚物。
的 基 木 概 念
对于大多数高分子化合物而言，它们实际上是不 同大小分子量的同系混合物，以高聚物为主体，含 有少量低聚物，在总体上表现出高分子的物理-力学 特征。在本书中，除特别指明外，仍按传统习惯，
全国高等中医院校规划教材
《药用高分子材料学》
主讲:刘文教授
2008年3月-7月
厚德 明志 笃学 力行
第一章 概论
第 一、高分子链的构成
一
(一)高分子的定义
节 高
高分子化合物(macromolecules)简称高分
分
子，是指分子量很高的一类化合物，其分子链是由
子
材
许多简单结构单元以一定方式重复连接而成。
概
别为l×l03和1×105。
念
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第一章 概论
习惯上，高分子化合物又称聚合物(polymer)。但
第 比 较 确 切 地 说 ， 聚 合 物 是 高 聚 物 (high moleCular
一
polymer)和低聚物(oligomer)二者的总称。
节 高
高聚物 如果一个 低聚物 如果组成该大分子的单元
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第一章 概论
第
一
显然：
节
1、按聚合度计算得到的分子量是聚合物
高 分 子
的平均分子量。 2、上式也可用来计算平均聚合度，例如
材
常用的聚氯乙烯的分子量为5×104-5×105，其
料
重复单元的分子量为62.5，据此可算出其平均
的
聚合度为800-2400。也就是说，一个聚氯乙烯
基 木
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第一章 概论
第 二、高分子的命名
一
(一)习惯命名
节
1．天然聚合物大都有其专门的名称，例如纤维素、
高
淀粉、木质素及蛋白质等。某些天然聚合物的名称则
分
与其来源有关，例如壳多糖(甲壳素)、阿拉伯胶
子 材 料 的 基
及海藻酸等。这些名称一般不能反映物质结构。
第 备着低分子化合物所没有的一系列独特的物理-力学性能，
一 主要表现在：
节 1．高分子具有很大的分子间作用力，通常只能以粘稠的
高 液态或者固态存在，不能汽化；
分
子 材
2.在固态时，其力学性质是弹性与粘性的综合，
料
在一定条件下可以发生相当大的可逆力学形变。
的
基 3.在溶剂中，表现出溶胀特性，形成介于固态与液态
子
CH2-CH CH2-CH CH2-CH
材
Cl
Cl
Cl
料
氯乙烯单体
结构单元
的
基
聚氯乙烯的链与结构单元示意图
木
概 3．重复单元的连接 高分子化合物是以共价键连
念 接若干个重复单元所形成的以长链结构为基础的大分
子量化合物。
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第一章 概论
由于高分子的巨大分子量和它们特殊结构，高分子具
称高分子为聚合物。
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第一章 概论
(二)重复单元
第
一 节
重复单元是高 分子链的基本 组成单位。
高
重复单元连接成的线型大分子， 类似一条长链，因此有时重复 单元称为链节(Link)。
分
对聚苯乙烯而言，它们的重复单元分别是各自
子 的结构单元。为方便起见，可以用重复单元表示高
材 分子的结构式。如，聚苯乙烯的结构式可改写成：
材 料 的 基 木 概 念
元的个数，称为聚合度(degree of polymerization，
DP)，它是一个平均值，即该聚合物中所含各同系分子 重复单元数的平均值，根据测定或计算的方法不同，得 到的平均值的大小和含义有所不同。聚合物的分子量M 是重复单元分子量M0与聚合度n的乘积：
M=n×M。
料
的 基 木
如何理解 高分子?
概念掌握要点:
1．分子量 2．结构单元
概
3．重复单元的连接
念
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第一章 概论
高分子概念掌握要点:
第 1.分子量 大多数高分子的分子量在104-106之间，
一
构成的原子数多达103-105个。
节
高 2.链与结构单元 聚氯乙烯是由许多氯乙烯结构单元
分 重复连接而成。