中国药典一部标准凡例(2005年版)
02药典概况
6. 1.2349 7. 1.2351 8. 1.2050 9. 1.2051 10. 1.2245
50
例11-15. 修约后要求小数点后保留二位 A. 22.44 B. 22.43 C. 22.42 D. 22.40 E. 22.45
以下各题修约后的数字各为
11. 22.4449
12. 22.4451
40
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加 甲醇40ml使溶解，再加新制的3%无水碳酸钠溶 液15ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸 银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定 液（0.1mol/L)相当于23.22mg的 C12H12N2O3。
【类别】 镇静催眠药、抗惊厥药 【贮藏】 密封保存 【制剂】 苯巴比妥片
对照品：由卫生部指定单位制备、标定 和供应的标准物质。按干燥品 （或无水物）计算后使用。
16
例 标准品系指 A. 用于生物检定的标准物质 B. 用于抗生素含量或效价测定的标准物质 C. 用于生化药品含量或效价测定的标准物质 D. 用于校正检定仪器性能的标准物质 E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质
17
例 对照品系指 A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质 B. 由国务院药品监督管理部门指定的单位制 备、标定和供应的标准物质 C. 按效价单位（或g）计 D. 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E. 均应附有使用说明书、质量要求、使用有 效期和装量等
18
例 测定土霉素的效价时，需要 A. 化学试剂（CP） B. 分析试剂（AR） C. 对照品 D. 标准物质 E. 标准品
48
例1～5. 修约后要求小数点后保留一位
A. 23.2 B. 23.3
关于2005版《中国药典》(一部)部分中药材和饮片的修订内容
关于2005版《中国药典》(一部)部分中药材和饮片的修订内
容
熊军;张晋文
【期刊名称】《中国中医药信息杂志》
【年(卷),期】2006(013)007
【摘要】2005版《中国药典》（一部）有关中药材和饮片部分未收载含马兜铃酸的关木通、青木香和广防己，这3种药已停止使用：同时，增加了川射干、矮地茶、木通、云芝、母丁香、杜仲叶等新品种。
一些品种的内容如来源、质量控制指标、安全性检查等，也作了补充、调整或删除。
笔者现针对其中药材和饮片部分，结合自己工作中经常遇到的问题，把一些值得重视的修订内容整理出来，供广大同仁参考。
【总页数】2页(P8-9)
【作者】熊军;张晋文
【作者单位】四川省人民医院,四川,成都,610072;成都市第二人民医院,四川,成都,610017
【正文语种】中文
【中图分类】R288
【相关文献】
1.对《中国药典》2005版(一部)部分品种检验项的修订建议 [J], 翁雪萍;李惠敏
2.《中国药典》2005年版(一部)附录与凡例修订内容介绍 [J], 张慧燕;王国荣
3.对《中国药典》2000年版一部收载的部分中药材增加水分检查的建议 [J], 屈德扬;傅黎春
4.《中国药典》2000年版一部含水分的中药材部分含量测定计算的探讨 [J], 刘晓芳;程弘;苏来曼
5.《中国药典》2010年版一部毒性中药材与饮片质量标准概况 [J], 王志恒
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中国药典---凡例
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
为便于查阅和使用，《中国药典》2005年版将 “凡例”按内容归类，并箍以标题。
（一）增加内容：总则，正文，附录 1、总则，明确了药典的组成、内容、英文名；明确 理凡例与附录的地位；明确了中国药典的 各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 2、正文，明确收载的标准为按批准的处方、工艺、 贮藏条件所指定的技术要求；规定了正文 的排序。 3、附录，明确附录的收载内容为制剂通则、通用检 测方法、指导原则。
5．计量
《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪 器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
6．精确度
《中国药典》凡例规定了取样量的准确度和试 验的精密度。试验中供试品与试药等“称重”或 “量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度 可根据数值的有效数位来确定，如称“0.1g”， 系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，指 称取重量可为1．5～2．5g；称取“2.0g”，指称 取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，指称 取重量可为1.995～2.005g。
7．试药、试液、指示液
“凡例”指出，试验用的试药，除另有规定外， 均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并 符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的 试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示 液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录 的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至 室温的水。
3．检验方法和限度
《中国药典》凡例规定，《中国药典》所 收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进 行检验；如采用其他方法，应将该方法与规 定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使 用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方 法为准。 原料药的含量（％），除另有注明者外， 均按重量计。如规定上限为100％度或允许偏差，并 非真实含有量；如未规定上限时，系指不超 过101.0％。
中国药典2005年版药典
光散射法用于有色容器及液 体（不用灯检法确认）
缓、控释胶囊定义 肠溶胶囊定义
微生物限度检查 残留溶剂 【水分】
胶囊剂
2000年版 未明确 肠溶空心胶囊
卫生部文件 未明确
2005年版 明确—同片剂 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸
（肠溶微丸胶囊问题）
（肠溶）空心胶囊-撤 原则性要求（执委会） 原则性要求
装量、微生物 无菌、内毒素
凝胶剂
分类
2000年版 无
【粒度】 无
2005年版 乳液型基质——乳胶剂 天然高分子基质——胶浆剂
不得有大于180um
【检查】 装量、微生物
装量、微生物 增：无菌（严重损伤）
贴剂
【重量差异】 【面积差异】
【黏附力】 【微生物限度】
2000年版 有
无 无
2005年版 取消（因已要求含量均 匀度检查）
50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量
【不溶性微粒】 静脉100ml以上做
溶液型（溶+粉+浓）注射 液均做，不分容量
注射剂
名称
2000年版 澄明度— 灯检法
2005年版 可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法
光照度
1000~1500Lx（无色）
2000~3000Lx（有色+塑 料）
2000年版
2005年版
滴眼剂、眼膏剂
眼用液体：滴眼、洗眼、眼 内注射
眼用半固体：眼膏、乳膏、 凝胶
眼用固体：眼丸、眼膜、眼 内插入
无
混悬型滴眼液要求
【重（装）量差异】 无
单剂量各种眼用制剂要求
糖浆剂
定义 【微生物限度】
2000年版
药品检验比赛试题
检查注射剂装量所用量具应与供试品的标示装量相一致，或使待测体积至少占其额定 体积的40%，每支装量应准确至标示装量的百分之一。
1）中 国药典 二部
1）中
注射剂的pH值一般控制在 4.0～9.0 范围内。
国药典
二部
除另有规定外,含毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物 10g ,其他酊剂，每100ml 相当于原药物 20g 。
1）中 国药典 二部
pH测定中新玻璃电极应在水中浸泡 24 小时后再用，以稳定其不对称电位，降低电阻 。
1）中 国药典 二部
注射剂一般需进行pH值测定，pH值测定选用 和甘汞电极 为参比电极。
玻璃电极
为指示电极，
饱
1）中 国药典
二部
1）中
在测定高pH值的供试品和标准缓冲液时，应注意碱误差 的问题。
国药典
二部
注射剂装量检查，标示量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品3 支，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽， 然后注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在 室温下检视。每支的装量均不得少于其标示量。
1）中 国药典 二部
1）中 国药典 二部
常用于容量分析中计算的“F”值，是指滴定液的浓度值与其名义值之比。
1）中 国药典 二部
配制碘滴定液时要加入一定量的碘化钾，其作用是增加碘在水中的溶解度。
1）中 国药典 二部
标定滴定液要求初标平均值和复标平均值均相对偏差不得大于0.1%。
1）中 国药典 二部
纯化水为饮用水经 备的制药用水。
1）中 国药典 二部
按《中国药典》2005年版规定，在水温为15～25℃条件下，可溶片应在3分钟内全部 崩解并溶化。
药物分析实验注意事项
量取——可用量筒或量取体积的有效数位选用量具
Байду номын сангаас
其精确度可根据数值的有效数位来确定,如 称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g； 称取“2g”系指称取量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g； 称取“2.00g”系指称取量可为1.995～ 2.005g。
根据修约取舍规则
一、《中国药典》凡例
Ch.P凡例中的一些共性问题（常用术语）
8. 溶液的滴 20 ℃时，1.0mL水=20d
溶液（1→10）
固体1.0g或液体 1.0mL溶质加溶剂使 成10mL，溶剂未标明，均指水溶液
一、《中国药典》凡例
Ch.P凡例中的一些共性问题（常用术语）
恒重：指连续两次称重的差异不超过 0.3mg 。干燥至恒重的第二次称重应在继 续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次 称重应在继续炽灼30分钟后进行。 标准中规定“按干燥品（无水物）计算” 时，应取样品另做干燥失重（水分），并 在结果计算时扣除。
一、《中国药典》凡例
Ch.P凡例中的一些共性问题（常用术语）
4.药材和药品的干燥方法
药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下： （1）烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”； (2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥” （一般不超过60℃）； (3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”； (4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干 燥”。 制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干 燥”。
药物分析实验注意事项
2010-01-27
主要内容
一、《中国药典》凡例简介 二、实验操作一些注意事项 三、实验原始记录注意事项 四、有效数字和数值的修约及其运算 五、玻璃仪器的洗涤、校正、使用
药典一部凡例跟附录
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
中国药典2005年版一部标准凡例
一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
七、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
先重点描述一种，其他仅分述其区别点。
分写品种的标题，一般采用习用的药材名。
没有习用名称者，采用植(动) 物名。
八、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。
傅欣彤-《中国药典》2005年版一部凡例与附录
《中国药典》2005年版一部凡例与附录制剂通则一．凡例凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
第一条：2005年版一部正文分为三部分：药材及饮片（551种）、植物油脂和提取物（31种）、成方制剂和单味制剂（564种）。
第八条：性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
溶解度是药品的一种物理性质表述为：极易溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；易溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶：系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
例如：苏合香第十条：制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
各品种用法与用量项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
第十六条：贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2～10℃；常温：系指10-30℃；凡贮藏项未规定贮存温度的系指室温。
《中国药典》2005年版Ⅰ部药材部分内容补正
《 国药 典 ） ０ ５年版 Ｉ部 药 材 部分 内容 补 正 中 ） ０ ２
沈 保 安 （ 安徽 省芜 湖市药 品 检验所 ２ １０ ） ４ ０ １
关键 词 ： 中国药典》 药材来源； 药材鉴定； 性味归经； 炮制； 内容补正 《 ；
中 标识 码 ： Ｃ
或与《 药典》 采用 的“ 黑芝麻 ” 名相一致 。 １３ 香 附（ ． 莎草） １３ １ 原 文 干 燥 根 茎 （８ ．． １ １页 ） 。
一
，
２ ３ 络石藤 ． ２ ３ １ 原 文 茎呈圆柱形 ， ．． ……表 面红褐 色 ， 点状 皮孔 及不 定 有 根； ……展平后叶片呈椭 圆形或卵状披针形 ， １０页） （９ 。
的药材来源与鉴定项 内容进行 了认真考察和研究 ， 发现其中存 在 １７ 穿 山 甲 ． 错误 、 漏缺和不妥之处 ， 现分项予 以补正 ， 药品标准制订 人员 和 １７ １ 原 文 鳞 甲 （ ８ 供 ．． １９页 ） 。 使 用人员参考 。 １７ ２ 补 正 干 燥 鳞 甲 。 ．． １ 药 材 来 源 部 分 １７ ３ 注 解 补 上 “ ．． 干燥 ” ， 后 既符合 实 际 ， 与《 又 药典 》 全书 格 《 中国药典》 凡例第（ 条记 载 ： 药材原 植 （ ） 的科名 、 式 相统 一 。 五） “ 动 物 植（ ） 动 物名 、 拉丁学 名 、 用部位 （ 药 矿物药 注 明类 、 、 石名或 ２ 药 材 鉴 定 项 族 矿 岩石名 、 主要 成 分 ） 采 收 季 节 和 产 地 加 工 等 ， 属 各 该 药 材 的 及 均 本条 专对《 药典》 载 的药 材性状 、 别项 中 的药 材鉴定 内 所 鉴 来源范畴 。 以上药 材来源部分 ， ” 除拉 丁学名 另文补正外 ， 均在本 容进行补正 。以下 先列 出《 药典 》 的中文 药材 名 ， 接着列 出错 漏 条予 以补正 。以下先列 出《 典》的中文药 材名 ， 中文植物 名 的原文 ， 在原文末 尾加 注《 药 如 并 药典》 的页码 。然后 列 出补正 的 内 与 中 文药 材 名 不 同 ， 用 括 号 在 中 文 药 材 名 之 后 加 注 中 文 植 物 容和 注解 。 则
中国药典
4、附录 附录部分记载了制剂通则、生物制
品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别
试验、有关物理常数测定法、试剂配制
法以及色谱法、光谱法等内容。
5、索引
中文索引（汉语拼音索引）和英文
名称索引。
正文收载药品的格式 中药标准的格式与内容
• （1）品名（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）
• （2）来源（3）处方（4）制法（5）性状 • （6）鉴别（7）检查（8）浸出物 • （9）含量测定（10）炮制（11）性味与归经 • （12）功能与主治（13）用法与用量 • （14）注意（15）规格（16）贮藏 • （17）制剂等
中 国 药 典
是一个国家记载药品规格、标准的 法典。由国家组织的药典委员会编写， 并由政府颁布实施，具有法律的约束力。
中 国 药 典
• 收载范围
必须是医疗必需、疗效肯定、质量可
靠、毒副作用小、其质量易控制、检定的
品种。
• 中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典，
1953、1963、1977、1985、1990、1995、
2000 和 2005年版药典，现行使用的是中 国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP。
中国药典（2005年版）分为一部、二 部、三部。 一部：天然药物 二部：化学药物
三部：生物制品
药典的主要内容
药典的内容一般分为凡例、品名目次、
正文、附录和索引五部分。
1、 凡例
是药典的总说明，把一些与标准有关
的、共性的、需要明确的问题，以及采用
的计量单位、符号与专门术语等，用条文
加以规定，以避免在全书中重复说明。
2、品名目次
按中文名称笔画顺序排列，同笔画
药典凡例完整版
精选文档中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
2010年版药典与2005年的区别
《中华人民共和国药典》2010年版与2005年版对比汇总2005年版2010年版共9项28条共12项38条（增加【总则】、【正文】、【附录】3项）/明确了中国药典为依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布的。
/明确正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
/正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的用、用以检测药品质量能否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
/制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性原则。
/《项目与要求》项增加了制法项（主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求）1.所有药品的工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合GMP的要求；2.来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。
上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
3.直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径均应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家相关的管理规范。
/对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节中予以有效去除。
除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
中国药典一部凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》一部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。
《中国药典》 版 第一部
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。
此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。
第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。
2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。
本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。
本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。
时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。
本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。
执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。
根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。
(医疗药品管理)药典一部凡例和附录
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
对中国药典2005年版一部附录崩解时限检查法的一点建议
对中国药典2005年版一部附录崩解时限检查法的一点建议刘译
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2004(5)6
【摘要】中国药典2000年版一部附录XⅡA崩解时限检查法项下：“……除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，……”。
这一点中国药典1995年版一部附录XⅡA崩解时限检查法亦是如此。
但中国药典1990年版一部附录片剂项下的崩解时限检查法为“……如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6片复试，并在每管加入药片后，随即加入挡板各一块，……”。
【总页数】1页(P6-6)
【作者】刘译
【作者单位】湖南省怀化市药品检验所,怀化,418000
【正文语种】中文
【中图分类】R927
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凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》"凡例"是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用"除另有规定外"这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用"干燥"；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用"晒干"或"低温干燥"（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用"阴干"或"晾干"；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用"曝晒"或"及时干燥"。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用"低温干燥"。
七、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
先重点描述一种，其他仅分述其区别点。
分写品种的标题，一般采用习用的药材名。
没有习用名称者，采用植(动) 物名。
八、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。
各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词表示：极易溶解系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度，是检定药品质量的主要指标之一。
九、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。
显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。
十、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。
各类制剂，除品种项下另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
十一、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。
某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中的药材名前，加注"生"字，以免误用。
十二、药材性味与归经项下的规定，一般是按中医理论对该药材性能的概括。
十三、药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复方配伍用药的经验为主所作的概括描述，并在临床实践的基础上适当增加了新用途。
此项规定仅作为临床用药的指导。
十四、药材的用法，除另有规定外，均指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。
十五、注意项下所述的禁忌症和副作用，系指主要的禁忌和副作用。
属中医一般常规禁忌者从略。
十六、贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃；常温系指10~30 ℃。
凡贮藏项未规定贮存温度的系提常温。
十七、制剂中使用的药材、辅料及附加剂等均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。
辅料品种与用量，应不影响用药安全有效，不干扰药典规定的检验方法。
化工原料作为药用必须制定药用标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。
十八、制剂处方中的药材，均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有规定外，应照本版药典该药材项下的方法炮制；制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。
十九、制剂中某些品种只写出部分药味，或未注明药量，有的制法从略。
检验方法和限度二十、本版药典收载的药材及制剂，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
二十一、药品的含量（%），除另有注明者外均按重量计。
如规定上限为100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。
制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100％投料。
二十二、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。
对照品、对照药材、标准品二十三、对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
对照品（不包括色谱用的内标物质）、对照药材与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。
对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。
计量二十四、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
二十五、本版药典采用的计量单位(1) 法定计量单位名称和符号含义如下：长度米(m) 分米(dm)厘米(cm) 毫米(mm)微米(μm) 纳米(nm)体积升(L) 毫升(ml) 微升(μl)质（重）量千克(kg) 克(g)毫克(mg)微克(μg)压力兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa)动力黏度帕秒(Pa·ｓ)运动黏度平方毫米每秒(mm<2>／s)波数厘米的倒数(cm<-1>)密度千克每立方米(kg／m<3>) 克每立方厘米(g／cm<3>)放射性活度吉贝可(GBq) 兆贝可(MBq) 千贝可(kBq) 贝可(Bq)(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用"×××滴定液（××mol/L）"表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用"××mol/L×××溶液"表示，以示区别。
(3) 温度以摄氏度（℃）表示水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；室温系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴系指2℃以下；放冷系指放冷至室温。
(4) 百分比用"％"符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。
此外，根据需要可采用下列符号：％(g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克；％(ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；％(ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；％(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。
(5) 液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
(6) 溶液后记录的"(1→10)"等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，品名间用半字线"－"隔开，其后括号内所示的"："符号，系指各液体混合时的容量比例。
(7) 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40／3系列，分等如下：筛号筛孔内径（平均值）目号一号筛2000μm±70μm 10目二号筛850μm±29μm 24目三号筛355μm±13μm 50目四号筛250μm±9.9μm 65目五号筛180μm±7.6μm 80目六号筛150μm±6.6μm 100目七号筛125μm±5.8μm 120目八号筛90μm±4.6μm 150目九号筛75μm±4.1μm 200目粉末分等如下：最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末；极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。