500mL大输液车间生产工艺解析
年产万瓶大输液车间工艺设计
年产万瓶大输液车间工艺设计引言传统的输液车间是医药企业中非常重要的生产环节，其工艺设计对于药品质量的稳定性和有效性有着重要的影响。
随着技术的发展和生产需求的增加，年产万瓶大输液车间的工艺设计变得越来越重要。
本文将介绍一个年产万瓶大输液车间工艺设计的方案。
设计目标目标是设计一个高效、安全、稳定的年产万瓶大输液车间工艺，满足药品生产的需求，并确保产品质量的稳定性。
主要考虑以下几个方面：1.安全性：确保操作员和环境的安全，防止交叉污染和药品失控。
2.效率：提高生产效率，缩短生产周期，满足市场需求。
3.质量控制：确保药品质量符合相关标准，遵循GMP（GoodManufacturing Practice）规范。
4.节能环保：减少能源消耗，降低环境污染。
工艺流程以下是年产万瓶大输液车间的工艺流程设计：1.原料准备：准备所需的药品原料和辅料，确保原料的质量符合标准。
2.原料检验：对进厂的原料进行检验，包括质量、安全性和有效性等方面的检测。
3.原料称量：按照配方要求，对原料进行精确的称量。
4.水制备：准备纯净水或注射用水，确保水质符合相关标准。
5.溶剂配制：将所需的溶剂按照一定比例加入到容器中。
6.混合与溶解：将称量好的原料加入到混合容器中，进行混合和溶解。
7.过滤：对混合溶液进行过滤，去除杂质和微生物。
8.灌装和封口：将过滤后的溶液进行灌装到输液容器中，并进行封口。
9.清洗和消毒：对生产设备和容器进行定期的清洗和消毒，确保设备和容器的卫生。
10.包装和入库：对灌装好的输液产品进行包装，并入库保存。
设备布局年产万瓶大输液车间的设备布局应考虑以下几点：1.区域划分：将车间划分为原料准备区、原料检验区、生产操作区、过滤区、灌装区等区域，确保不同工艺步骤的作业分开进行。
2.设备选用：选择高效、稳定、符合GMP标准的生产设备，例如自动称量设备、混合溶解设备、过滤设备、灌装设备等。
3.环境控制：对车间的温度、湿度和洁净度进行控制，确保生产环境符合药品生产的要求。
大输液质量控制
大输液生产工艺流程及控制要点
大输液生产工艺流程及控制要点
车间介绍 大输液生产工艺流程
总结
2
科技为本 · 创造健康生活
车间介绍
科技为本 · 创造健康生活
➢车间为软袋大容量注射剂（最终灭菌）车间，车间于2011年筹建，2012年通过 GMP认证，2017年通过GMP再认证。现主要生产品种有钠钾镁钙葡萄糖注射液 （500ml、250ml），钠钾葡萄糖注射液500ml等。
0022
脱包：物料接收、传递 配制：独立复核
03 灌装：装量控制、质量检查
大输液工艺控制点总结
包装：打印标签复核、区域 隔离、清场彻底、物料平衡
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
01
生产前 准备
清场， 内包材； CIP、SIP
0022
试试灌灌装
焊接质量 装量
打印
03
正正式式生生 产产
每半小 时检查 相关质量 控制项目
灌装
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
灌装：生产前准备
➢ 确认房间状态为清场合格证状态，是否在有效期内。
0022 液均一性。 03 ➢药➢ 液通 岗装过位量人重是员量否每法符半测合小定要时（求药进。液行重相量关质=体量积监×测密项度目+检空查袋正正产。重式式量生生）所灌
➢ 车间生产的产品自浓配开始至稀配结束、稀配结束至灌装 结束、灌装结束至灭菌开始等工序时限工艺中均有规定。
第一百九十七条 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当 规定时间内完成。
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
卸袋 1、灭菌结束后，小车经物流输送系统至自动卸袋机，进行拆盘卸袋； 2、灭菌合格品经隧道式干燥机传送至灯检间； 3、下料过程中如发现不合格产品，及时放入不合格品收集柜内。
氯化钠注射液500ml生产工艺规程
技术标准本品为氯化钠的灭菌水溶液。
1 品名：氯化钠注射液2 剂型：大容量注射剂3 规格：500ml:4.5g4 代码：Y5015 处方：5·1基准处方氯化钠9.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量：29000000 ml/批所用原辅料及用量原辅料名称代码用量氯化钠Y102 26.1Kg针用活性炭F101 580g注射用水F108 至2900000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制(万级，温度18~26℃，相对湿度45%~65%)：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量氯化钠在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-1浓配罐中，搅拌溶解，使成20％～22％(g/ml)的浓溶液，加入0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)15分钟，稍冷，内循环10分钟，用钛棒过滤器加压过滤，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.0~6.0）、含量(0.880%~0.920%)（g/ml）符合规定后，降温至40~50℃，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
大容量注射剂生产车间工艺设计
大容量注射剂生产车间工艺设计1. 引言嘿，朋友们，今天我们聊聊一个相对“严肃”的话题——大容量注射剂生产车间的工艺设计。
听起来好像有点无聊，但相信我，这其实是一件挺有意思的事！想象一下，车间里嗡嗡作响的机器，还有那些闪闪发光的设备，一切都在有条不紊地进行着。
大容量注射剂，可不是随便就能搞定的，这里可涉及到很多门道哦。
2. 车间的基本布局2.1. 功能分区首先，我们得聊聊车间的布局。
就像盖房子一样，设计一个车间也得讲究个功能分区。
通常，大容量注射剂生产车间可以分为几个区域：原材料储存区、生产区、包装区，还有质检区。
每个区域都有自己的“主场”，可不能让它们互相打架。
想象一下，生产区的工人忙得不可开交，包装区的设备却在那儿闲着，多尴尬啊！2.2. 流线型设计为了提高效率，我们还得考虑流线型设计。
你可以把车间想象成一个大型的流水线，原材料从左边进入，经过各种加工，最后从右边出来，变成精美的注射剂。
如果布局设计得当，生产就像流水般顺畅，不然的话，可就像牛头不对马嘴，乱成一团了。
3. 生产工艺3.1. 材料准备接下来，咱们聊聊生产工艺。
首先得从材料准备开始。
这就像做饭前得备齐食材一样，原料的质量直接影响到最终产品的效果。
比如，药品原料的纯度、稳定性，都得严格把关。
你可不能拿个三流的材料来做大事，那就等着出洋相吧！3.2. 生产流程然后，我们要进入生产流程。
这一步可真是复杂的像魔方。
先要进行溶解，然后是混合，再到灌装，最后是灭菌。
每一个环节都马虎不得，就像一位严谨的老师傅在看着你，生怕你哪一步出错。
灌装的时候要注意，不仅要控制好剂量，还要防止空气混入，绝对不能让细菌趁虚而入，影响药品的质量。
4. 质量控制4.1. 质检标准说到质量控制，真是重中之重。
车间里得有一套完整的质检标准，确保每一批产品都符合要求。
就像考试前得复习一遍，确保你能拿到好成绩一样。
任何一个小小的失误，都可能导致大问题，所以，质检可得像猫一样机警，寸步不离。
500mL大输液车间生产工艺解析
目录1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1)1.1.1 输液剂的定义 (1)1.1.2 输液剂的特点 (1)1.1.3 输液剂的质量要求 (1)1.1.4 输液剂的应用 (2)1.2 输液剂生产工艺 (2)1.3 设计任务 (2)1.3.1 设计药品 (2)1.3.2 设计任务简介 (3)2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3)2.1 处方组成 (3)2.2 药理作用 (4)3 工艺流程设计 (4)3.1 工艺流程简图 (5)3.2 工艺流程论证 (7)4 工艺计算 (13)4.1 计算基准 (13)4.2 物料衡算 (13)5 定型设备选择 (14)5.1 选择设备型号、规格、数量 (14)5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14)5.1.2 QG180型启盖机 (15)5.1.3 QJW6型外洗机 (15)5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16)5.1.5 GFA1型灌封机 (16)5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17)6 车间GMP设计要求 (20)6.1 GMP简述 (20)6.2 车间GMP设计要求 (20)6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21)7 车间工艺设计 (21)7.1 生产工艺流程图 (21)8 结束语 (22)参考文献 (23)1 前言1.1 输液剂概述1.1.1 输液剂的定义输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。
它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
大输液工艺-精品
形成负压，止回阀能可靠地关闭，加之注射管的毛细管作 用，保证灌装完毕不滴液。 注射泵式计量不易清洗的死角，清洗消毒方便。
真空泵接口
缺进 瓶瓶 装拨 置轮
进瓶螺杆
分塞装置
出瓶拨轮 堆积装置
水平振荡装置 料斗
T型塞塞塞原理 图
当夹塞爪抓住“T”型塞。 玻璃瓶瓶托在凸轮作用下
上升，密封圈套住瓶肩形 成密封区间。 真空吸孔使瓶内成负压； 瓶子继续上升，夹塞爪对 准瓶口中心，外力和瓶内 负压吸力下将塞插入瓶口。
进液阀 预充氮头
灌装头位置调节手柄
计量缸
灌装头 灌装台
药液进口 终端过滤器
星轮
星轮
操作箱
八泵直线式灌装机特点
灌装前先预充氮气，灌装时边充氮边灌液。 采用容积式计量，计量调节范围较广，从100～500ml之
间可按需要调整。计量泵控制装量精度高。 改变进液阀出口型式可对不同容器进行灌装，如玻璃瓶、
用于脂肪乳输液和其他混悬输液剂型的灭菌。 循环水从上面和两侧向药液瓶喷淋，药液瓶随柜内筒旋转，
药液传热快，温度均匀，确保灭菌效果。
包括塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机 。
天然橡胶塞：要加涤纶薄膜以防有微粒脱落。 合成橡胶“T”型塞：表面包涂有未经硫化的硅橡 胶膜，耐高温灭菌。
（1）塞胶塞机
主要用于“T”型塞对A型玻璃瓶封口 工作过程： 输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞头扣塞、瓶
中抽真空、塞塞。
进瓶 螺杆
扣塞头 托瓶盘
垂直振 荡装置
大输液生产工艺
大输液生产工艺大输液是指用于输液治疗的药物溶液，主要用于静脉注射。
大输液的生产工艺是指将药物原料经过一系列的加工和处理，制成符合药品质量标准的药物溶液的过程。
大输液的生产工艺一般包括以下步骤。
首先，进行原材料准备。
根据配方要求，准备药物原料、辅料和溶剂等。
药物原料主要是指需要进行溶解或混合的药物成分，辅料主要是为了调节药物制剂的各种性质，如稳定性、pH值等。
溶剂主要是用于溶解药物和辅料的介质，常见的有注射用水。
其次，进行溶解和混合。
将药物原料和辅料按照一定比例加入溶剂中，通过搅拌和加热等方式将其溶解和混合均匀。
这一步骤的目的是将药物和辅料充分溶解在溶剂中，使其形成均匀的药物溶液。
然后，进行过滤和灭菌。
将溶解和混合好的药物溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
过滤一般采用微孔滤器或膜滤器等器械，通过筛网或膜孔来阻挡杂质和微生物。
过滤后的药物溶液还需要进行灭菌处理，常见的方法有热灭菌和无菌过滤等。
接着，进行包装和质量检验。
将经过过滤和灭菌处理的药物溶液按照一定规格装入适宜的容器中，如注射瓶、袋装等。
装瓶前需要进行质量检验，包括外观检查、标志和标签的贴附和打印等。
质量检验的目的是确保药物溶液的质量符合规定标准。
最后，进行包装成品的包装和储存。
将装瓶好的药物溶液进行密封和包装，以确保其在储存和运输过程中不受外界环境的影响。
包装常采用塑料袋、纸箱等包材，包装成品应符合药品包装和储存的要求，如密封性、防水性等。
以上就是大输液的生产工艺的主要步骤。
通过上述工艺步骤，可制得符合药品质量标准的药物溶液，以满足临床治疗的需要。
在整个生产工艺中，需严格按照药品生产的标准操作，确保药物的质量和安全性。
年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计
课程设计说明书题目： 年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间 GMP 工艺设计2 0 0 7 13 2 8 6张世平 江章应2011 年 1 月 6 日院 系: 专业班级: 学 号: 学生姓名： 指导教师:制药工程系 制药工程07-1班安徽理工大学课程设计（论文）任务书2010年12月20日目录第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达100 余种；输液产量从1990 年的6.34 亿瓶增加到2003 年的35 亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml 以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。
氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。
3．胶体输液用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 等。
1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。
2、含量，色泽，pH 也应符合要求。
pH 应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。
复方氯化钠注射液500ml生产工艺规程
技术标准本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙制成的灭菌水溶液。
1 品名: 复方氯化钠注射液2 剂型: 大容量注射剂3 规格: 500ml4 代码：Y2055 处方:5·1基准处方氯化钠8.5g氯化钾0.30g氯化钙0.33g注射用水加至1000ml5·2 标准生产量：2900000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量氯化钠Y102 24.65Kg氯化钾Y111 0.87 Kg氯化钙Y112 0.957 Kg针用活性炭F101 580g注射用水F108 至2900000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制（万级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅器内外各一张，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者。
经复核后填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量氯化钠在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成20%~22%的浓溶液，加入0.01%(g/ml，以稀配体积计)的针用活性炭，搅拌混匀,煮沸(100℃)15分钟，稍冷，用钛棒过滤器加压过滤，内循环10分钟，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，再加入规定量氯化钾、氯化钙，加入0.01%(g/ml，以稀配体积计)的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.0~7.0，若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整）、含量〔总含氯量（cl）：0.54％~0.57%（g/ml）、氯化钙（Cacl2·2H2O ）：0.032％~0.034%（g/ml）、氯化钾为0.029%~0.031%〕符合规定后，降温至40~50℃，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。
大输液生产工艺流程资料讲解
⼤输液⽣产⼯艺流程资料讲解⼀、制⽔岗位(⼀) 准备与清场1、操作者着⼀般区⼯作服，准备好检测试剂。
2、按清场记录要求清场，由质监员验收合格后⽅可操作。
(⼆) 电渗析器操作1、开机程序：(1)先排尽饮⽤⽔污⽔，开F4、7、8、9、10，开滤过饮⽤⽔泵并同时缓开浓淡，极⽔阀(F1、F3、F2)，使流量浓淡⽔为500L ／h，极⽔80L／h；(2)开整流器：选择正反向电极，逐步升⾼电压⾄120～140V；(3)测淡⽔⽔质,合格后调整阀门(正向时开F6关F7，负向时开F4关F5) 将淡⽔导⼊淡⽔箱。
2、停机程序：(1)调整阀门(正向时开F7关F6，负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调⾄零。
(2) 关闭整流器, 继续通⽔3～4min后关泵及阀门。
3、倒换电极：(1)应定期倒换电极，以防结垢；(2)调整阀门(正向开F7关F6，负向时开F4关F5)调节电压⾄零，调整流量(淡、浓)继续通⽔2～3min，按倒相钮，逐步升⾼电压到操作值；(3)测淡⽔⽔质合格后，⽅可将淡⽔导⼊淡⽔池。
4、化学清洗：(1)视情况每⽉⼀次，以免影响⽣产；(2)切断整流器电源，以2％的盐酸打⼊浓淡极室箱循环约2h；(3)待pH值稳定后，于⽤饮⽤⽔冲洗⾄与饮⽤⽔相近的pH值时⽅可运⾏。
(4)某些情况必须⽤2％NaOH进⾏清洗。
5、运⾏注意点(1)开机应先通⽔后通电，停机应停电后停⽔；(2)开停机时应同时缓开、闭浓淡、极⽔阀，使浓淡⽔压平衡上升且⾼于极⽔压0.01～0.02mpa，但不得超过0.3mpa。
(3)操作者应常巡视，及时调整⽔压、流量、电压，并按时⾏⽔质检查，认真填写操作记录。
(三)复床加混床树脂操作1、制⽔(1)开车：依次开交换柱F3、2、6、10、23后，开淡⽔泵，检验⽔质合格后，关F23、开F12 导⼊纯⽔箱。
(2)停车：关闭⽔泵，关F3、2、6、10、12。
2、再⽣再⽣前应配好5％的Hcl和NaOH。
(⼀)阳柱再⽣(1)反洗：开F24、4、19及排⽔帽后，启动淡⽔泵，待树脂松散后，关闭泵及F24、4、19排⽔帽。
年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设
年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计学院：药学院中医药学院专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组组长：廖勇组员：侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、王俊翔、郭舜、赵辉指导教师：刘红刘雪梅成绩：2012年5月28日年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细廖勇：第一章前言第二章工艺设计与说明第三章物料衡算附图设计的总体布置、排版与致谢侯迪：第四章热量衡算彭正刚：第五章设备选型赵源：第六章车间布置设计李邦、杨炜龙：第七章质量控制标准王俊翔：第八章劳动保护与安全生产郭舜、赵辉：第九章“三废”处理及其综合利用Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment; Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
论大输液车间的工艺设计研究
论大输液车间的工艺设计研究摘要：由于大输液有着疗效快、操作简单方便等优势，因而被广泛运用到医学临床当中。
作为治病救人主要用品，药品生产的安全性至关重要。
因此，大输液车间必须进行合理设计及布局，从而能够保证药品生产能够在无菌、安全、有效的情况下进行，促进制药行业的发展和进步，因此大输液车间的工艺设计具有十分关键的意义。
基于此，本文主要针对输液车间的流程、布局、设计进行分析。
关键词：大输液；工艺设计；设计要求所谓的大输液，就是大容量注射液（LVP）的别称，市面上的LVP产品主要为葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠以及甲硝唑等产品，主要是将容量大于或等于50毫升的液体灭菌制剂以静脉滴注的方式注射入患者体内[1]。
在临床上，LVP主要分为5种类型：营养用输液、体液平衡用输液，血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类输液。
主要包装有玻璃瓶装、塑料瓶装、非PVC软袋装以及直立式软袋装四种包材[2]。
由于非PVC软袋包材从技术上来说更加安全有效，更符合药用要求，同时能够达到环保标准，因此通常在临床上选择非PCV软袋作为主要包装材料。
LVP见效快，并且操作比较方便简单，因此被广泛临床运用。
作为常用的药用品，LVP的药品生产任务量比较大，药品生产工人的劳动强度较大，因此，针对LVP车间的工艺设计，就必须要进行合理的安排和规划，让LVP能够在更加安全可靠的生产环境里进行生产，避免浪费和造成污染，同时还能促进制药行业的发展，提高工艺设计技术和能力，加强制药行业对车间工艺设计以及布局的重视。
一、LVP车间工艺流程及布局（一）LVP车间工艺流程由于非PVC软袋材质受到临床的青睐，软袋输液药品以及塑料瓶包装输液药品的需求在市场上较多。
由于市场的需要，LVP车间进行项目发展也是优先于市场需求[3]。
正因如此，LVP车间工艺流程主要有6个步骤，产品之间的差异主要是包装材料设计上的差异，由于药品会与包装材料的内包装直接接触，因而对内包装材料的制造、清洁、灭菌要求就十分严格，尤其是对清洁度的要求十分严格，在车间进行工艺设计之时必须同时关注到清洁度以及内包装材质的选择。
大输液的生产工艺
大输液的生产工艺大输液是一种经静脉注射或输液器直接输入人体血液中的补充药物、营养液的治疗方式。
大输液的生产工艺主要包括原料准备、混合配制、质量控制和包装消毒等环节。
首先，原料准备是大输液生产的第一步。
常见大输液的原料有氯化钠、葡萄糖、氯化钾等，这些原料需通过检验合格的药品厂家供应。
在原料准备过程中，需要按照生产配方和计量要求准确称取原料，并对其进行检验，确保原料的质量符合标准。
其次，混合配制是大输液生产的关键环节。
混合配制的目的是将各种原料精确配比，并通过搅拌混合使之均匀稳定。
混合配制过程中，需严格按照生产工艺要求，根据不同的产品类型和配方进行操作，并遵守无菌操作规范，保证产品的无菌性。
配制完成后，还需一定的时间进行质量控制样品的检验，确保产品的成品质量达到标准。
接下来是质量控制环节。
质量控制是大输液生产过程中的重要环节，它包括两方面内容：一方面是对原料和各个加工步骤进行监控，确保每个环节的操作符合标准，防止产品受到污染；另一方面是对成品进行检验，包括外观、pH值、药物浓度、微生物检验等，以确保成品的质量符合标准。
对于不合格产品，需要进行追溯和调查，并进行相应的处理措施，以保证产品的质量和安全性。
最后，是包装消毒环节。
大输液的包装消毒是为了保持产品的无菌性，防止细菌侵入并污染产品。
通常采用无菌灌装技术，即将配制好的大输液灌装到无菌袋中，封口后进行高温高压灭菌处理，确保产品的长期无菌状态，并防止细菌污染。
在大输液的生产过程中，还需严格遵守相关的GMP（药品生产质量管理规范）和药品生产许可证要求，确保产品的质量和安全性。
同时，生产过程中需加强设备和人员的培训，定期进行设备的维护和保养，保证生产设备的正常运行，提高生产效率和产品质量。
总之，大输液的生产工艺包括原料准备、混合配制、质量控制和包装消毒等环节，需要严格按照生产工艺要求和GMP规范进行操作，以确保产品的质量和安全性。
此外，还需加强设备和人员的培训，定期进行设备的维护和保养，保证生产设备的正常运行，提高生产效率和产品质量。
大输液生产的工艺流程
大输液生产的工艺流程大输液生产的工艺流程主要包括原料准备、配制、灭菌、灌装和包装等环节。
首先是原料准备。
原料包括药品、溶剂和辅料。
药品是大输液中的活性成分，溶剂是药物的载体，辅料如调节剂和抗氧化剂等。
原料的选择和准备要符合药典标准，并且要注意存储条件，以确保原料的质量和稳定性。
其次是配制。
开始配制前，需要进行均匀混合的预处理工序，通过将药物、溶剂和辅料按照一定比例放入容器中，通过搅拌使其充分混合，从而得到均匀的配制液体。
配制液体的pH值、含量和温度等参数需要经过严格的控制和检测，以确保配制液的质量符合要求。
接下来是灭菌。
灭菌是确保大输液产品无菌和长期保存的重要步骤。
常见的灭菌方法有高温蒸汽灭菌和辐射灭菌等。
在灭菌前，需要对灭菌设备进行校验和清洁，确保设备的正常运行和无菌状态。
对配制液进行灭菌时，需要控制灭菌时间和温度等参数，以保证灭菌的效果。
然后是灌装。
灌装是将灭菌好的配制液体装入合适的容器中，并进行密封。
常见的容器有玻璃瓶和塑料袋等。
在进行灌装前，需要对容器进行清洁和消毒，确保灌装过程的无菌性。
另外，灌装过程中，还需要对液体的流速、注射压力和液面高度等参数进行严格控制，以确保灌装的准确性和稳定性。
最后是包装。
包装是将灌装好的大输液产品进行包装和标注，以便于储存、运输和使用。
包装常见的形式有纸盒、塑料袋和玻璃瓶盖等。
在包装过程中，需要对包装材料进行清洁和消毒，确保包装的无菌性。
另外，还需要对产品标签和说明书进行打印和粘贴，以提供有效的使用信息和警示。
总结起来，大输液生产的工艺流程包括原料准备、配制、灭菌、灌装和包装等环节。
每个环节都需要严格控制和检测，以确保大输液产品的质量和安全性。
同时，需要符合相关药典标准和法规要求，以保证生产过程的合规性。
大输液生产工艺设计规程
-题目：大输液生产工艺规程新订：执行日：变更原因及目的：批准执行日：文件 STP-PC-99000〔01 〕 部门审阅：变更记录：修订人： 部门：生产部起草： 替代：1/15目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准合用*围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员容：一、生产工艺流程图〔见下页〕。
二、操作过程及工艺条件。
1、制水将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。
2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。
3 、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：①用 1.2%〔g/ml〕NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；②用 1%〔ml/ml〕 HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反响，洗水澄清〔允许少量白点存在〕为合格，转移至干净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。
大输液车间的生产工艺流程
大输液车间的生产工艺流程大输液车间的生产那可太有趣啦！咱先来说说原料准备这一环节。
这就像是做菜之前要准备食材一样重要呢。
大输液生产的原料得是高质量的，各种药品原料啊，还有溶剂，那可都得经过严格的检验。
比如说葡萄糖啊，这可是常见的原料，从采购进来就得查看它的质量合格证明，像查户口似的，一点都不能含糊。
而且要确保这些原料在储存的时候环境合适，不能受潮，不能被污染，不然做出来的大输液可就有问题啦。
接下来就是配液的过程。
这就像是把各种食材混合在一起烹饪的感觉。
在配液的时候啊，要精确地按照配方来操作。
那些称量的仪器就像是厨房里的小秤一样，必须得特别精准。
工作人员就像细心的厨师，把原料和溶剂按照一定的比例混合，还得不停地搅拌，确保它们充分融合呢。
这个过程中，环境的清洁也超级重要，要是有一点灰尘或者杂质混进去，那可就像菜里进了小虫子一样让人难受啦。
然后就是过滤环节。
这个环节就像是给我们的配液进行一次大扫除。
通过各种过滤器，把那些可能存在的微小颗粒啊、杂质啊都给过滤掉。
过滤器就像是一个个小卫士，把那些不好的东西都挡在外面，只让纯净的配液通过。
这个过程需要反复检查过滤器的状态，就像检查小卫士有没有偷懒一样，要是过滤器破了个小口子，那杂质可就溜进去了。
再之后就是灌封啦。
这可是个很关键的步骤呢。
把过滤好的药液灌到输液瓶或者输液袋里，然后进行密封。
这就像把做好的美食装到精美的盒子里一样。
灌封的时候速度和精度都要把握好，要是灌得太多或者太少都不行，密封不好的话，药液就容易被污染啦。
工作人员在这个时候就像巧手的工匠，小心翼翼地操作着设备，确保每一个瓶子或者袋子都灌封得完美无缺。
最后就是灭菌的过程啦。
这就像是给大输液来一次彻底的消毒，把那些可能存在的细菌啊、微生物啊都统统消灭掉。
灭菌的设备就像一个超级大烤箱，只不过它用的不是烤的方式，而是通过高温或者其他的灭菌方式。
这个过程得严格控制温度、时间等参数，就像掌握火候一样，要是没做好，那灭菌不彻底，大输液用到病人身上可就麻烦大了。
大输液工艺
（1）量杯式负压灌装机
该机由药液量杯、托瓶装 硅橡 置及无 级 变速装 置 三部分 胶管
组成。
真空
盛料桶中装有10个计量杯， 量杯与灌装套用硅橡胶管 连接， 玻 璃瓶进 入 托瓶装 灌装头 置由凸轮控制升降，灌装 头套住瓶肩形成密封空间 ， 瓶托 通过真空管道抽真空，药 液负压流进瓶内。
计量杯
量杯式负压灌装机的优点
洗瓶产量大 倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水 冲刷准确可靠 密闭条件下工作符合GMP要求
4. 输液剂灌装机
按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。 按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压
灌装4种。 按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注射
式3种。 这几种机型的灌装设备计量误差均在2％以内。
包括塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机 。
天然橡胶塞：要加涤纶薄膜以防有微粒脱落。 合成橡胶“T”型塞：表面包涂有未经硫化的硅橡 胶膜，耐高温灭菌。
（1）塞胶塞机
主要用于“T”型塞对A型玻璃瓶封口 工作过程： 输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞头扣塞、瓶
中抽真空、塞塞。
进瓶 螺杆
扣塞头 托瓶盘
垂直振 荡装置
普遍设计为五爪式翻塞机，爪子 平时靠弹簧收拢。 翻塞时，翻塞爪插入橡胶塞，由 于下降距离的限制，翻塞芯杆抵 住胶塞大头内径平面，而翻塞爪 张开并继续向下运动，达到张开 塞子翻口的作用。
轧盖机
包括 理盖、上盖、 揿盖、轧盖 等工序。
轧刀示意图
图4-49 轧刀示意图
1.凸轮收口座；2.滚轮； 3.弹簧；4.转销；5.轧 刀；6.压瓶头
第V条较慢且方向相反， 目的是将卡在出瓶口的 玻璃瓶松动并迅速带走。
1 2
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
部门：生产部题目：大输液生产工艺规程1/15
文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：
部门审阅：审核：批准：
执行日：
变更原因及目的：变更记录：
修订人：批准执行日：
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
输液工序关键质控要点
输液工序关键质检要点
十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据
输液半成品质量标准（指标）
原辅料及成品质量标准依据
品名质量标准依据
葡萄糖中国药典95年版二部Р.845 氯化钠中国药典95年版二部Р.945 氯化钾中国药典95年版二部Р.947 氯化钙中国药典95年版二部Р.943 甘露醇中国药典95年版二部Р.85
甲硝唑中国药典95年版二部Р.152 各种氨基酸日本味之素质量标准（92版）
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程。
毕业设计(论文)-复方氨基酸注射液车间工艺设计学士学位论文
本科毕业设计题目年产6000万瓶复方氨基酸注射液（500ml:25g）车间GMP工艺设计学院药学与生物工程学院专业制药工程学生姓名学号 201110512201 年级 2011级指导教师职称副主任药师2015年 5月10日年产6000万瓶复方氨基酸注射液（500ml:25g）车间GMP工艺设计专业：制药工程学号：201210512220学生：指导教师：摘要：本次设计旨在设计一个年产6000万瓶复方氨基酸注射液（500ml:25g）的生产车间，包括对药物原辅料的物料衡算、设备选型以及对车间布置安排。
以《药品生产质量管理规范》为主要依据，以参观成都青山利康药业有限公司为参考，通过查阅国内和国际上对注射剂车间设计、施工等方面的文献，同时以我国药物生产相关部门关于建筑、能源、环保、消防等方面的规范为标准。
最终完成了药物生产工艺流程的设计、并以物料守恒为原则选定了生产设备、完成了车间平面布置设计。
关键词：注射液；车间设计；复方氨基酸Design of GMP process in the workshop of 60 million bottles of compound amino acid injection (500ml:25g) with an annualoutput of bottlesSpecialty：Pharmaceutical engineering Student Number：201210512220Student：Yi Zhaonian Supervisor：Nie ZhongliAbstract: Design goal is to design an annual output of 60 million bottles of compound amino acid injection (500 ml: 25 g) of the production workshop, including drugs raw materials of material balance calculation, equipment selection, workshop and workshop layout. Based on good manufacturing practices, relevant departments and consulting related literature at home and abroad and China standard drug production and construction, energy, environmental protection, fire control and other aspects, workshop process design is finished with visiting claremont pharmaceutical technology co., LTD. As a reference. Production equipment and based on the material protection.Keywords: injection; workshop design; compound amino acid目录绪论 (1)1 工艺设计 (3)1.1药物简介 (3)1.1.1 药物名称 (3)1.1.2 药物成份 (3)1.1.3 药理作用 (3)1.1.4 制剂特点 (3)1.2设计内容 (3)1.2.1 设计简介 (3)1.2.2 设计原则 (4)1.2.3 复方氨基酸处方 (4)1.2.4 制药用水制备 (5)1.3工艺流程 (6)1.3.1 工艺流程概述 (6)1.3.2 浓配 (6)1.3.3 稀配 (6)1.3.4 粗滤和精滤 (6)1.3.5 输液瓶的清洗 (6)1.3.6 灌装与密封 (7)1.3.7 灭菌与质检 (7)1.3.8 产品的包装 (7)1.3.9 入库与贮存 (7)2 物料衡算 (8)2.1物质的质量守恒定律 (8)2.2原辅料的物料衡算 (8)2.3投料量计算 (8)2.3.1 年实际投料量的计算 (8)2.3.2 班产量计算 (8)2.3.3 班投料量的计算 (8)3 设备选型 (10)3.1BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线概述 (10)3.2BW-600KG计重台秤 (11)3.3QG180型启盖机 (12)3.4QJW6型外洗机 (13)3.5QJB24（16）超声波洗瓶机 (13)3.6GFA1型灌封机灌封机 (14)3.7MARS11385灭菌设备 (16)3.8SP上瓶机 (18)3.9XP型卸瓶机 (18)3.10SDJ6型大输液灯检机 (19)3.11QCS系列全自动胶塞清洗机 (20)3.12TNZ200型直线式贴标机 (20)4 车间设计 (22)4.1车间设计平面布局图 (22)4.2各级别洁净区说明 (23)5 讨论 (24)5.1环境控制参数 (24)5.2人员的净化 (24)5.3物料的净化 (24)5.4设施设备的净化 (24)6 结论 (25)参考文献 (26)致谢 (27)绪论恩格斯说曾说：“蛋白质是生命的物质基础，生命是蛋白质存在的一种形式。
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目录1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1)1.1.1 输液剂的定义 (1)1.1.2 输液剂的特点 (1)1.1.3 输液剂的质量要求 (1)1.1.4 输液剂的应用 (2)1.2 输液剂生产工艺 (2)1.3 设计任务 (2)1.3.1 设计药品 (2)1.3.2 设计任务简介 (3)2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3)2.1 处方组成 (3)2.2 药理作用 (4)3 工艺流程设计 (4)3.1 工艺流程简图 (5)3.2 工艺流程论证 (7)4 工艺计算 (13)4.1 计算基准 (13)4.2 物料衡算 (13)5 定型设备选择 (14)5.1 选择设备型号、规格、数量 (14)5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14)5.1.2 QG180型启盖机 (15)5.1.3 QJW6型外洗机 (15)5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16)5.1.5 GFA1型灌封机 (16)5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17)6 车间GMP设计要求 (20)6.1 GMP简述 (20)6.2 车间GMP设计要求 (20)6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21)7 车间工艺设计 (21)7.1 生产工艺流程图 (21)8 结束语 (22)参考文献 (23)1 前言1.1 输液剂概述1.1.1 输液剂的定义输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。
它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定的进入静脉，以补充体液, 电解质或提供营养物质。
例如：生理盐水, 等渗葡萄糖注射液, 水解蛋白注射液及右旋糖酐注射液等。
近年又出现了治疗行输液。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺亦与小针注射剂有一定差异。
1.1.2 输液剂的特点输液剂能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；维持血容量以防治休克；调节体液酸碱平衡医学教育`网搜集整理；解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄；抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。
1.1.3 输液剂的质量要求除应符合注射剂一般要求外，尚有下列特殊要求：①应具有适宜的渗透压，等渗或略高渗；②输液的pH值力求接近人体血液的pH值；③应无毒副作用，输入体内不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾等脏器，某些输液还要求无致敏性的异性蛋白；④应完全澄明、无菌、无热原；⑤输液内不得加入任何抑菌剂、止痛剂、增溶剂。
1.1.4 输液剂的应用①补充营养、热量及水分，纠正体内电解质代谢紊乱；②恢复、维持血容量以防治休克；③调节体液酸碱平衡医`学敎育网搜`集整理；④解毒；⑤抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且能避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。
1.2输液剂生产工艺1.3 设计任务1.3.1 设计药品右旋糖酐70葡萄糖注射液1.3.2 设计任务简介1. 生产能力：年产1000万瓶，500mL/瓶2. 年工作日：250天3. 日工作时间：8小时/班*2班=16小时/天4. 产品规格：*mL/瓶，玻璃瓶5. 质量要求：执行GMP规范要求设计工艺2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介2.1 处方组成【处方】右旋糖酐70（平均分子量7万）300g 葡萄糖250g 注射用水加至500Ml【性状】本品为无色、稍带粘性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味甜。
【适应症】1.休克防治各种低血容量休克如出血性休克、手术中休克、烧伤性休克等。
2.预防手术后静脉血栓形成和血栓性静脉炎。
【用法用量】静脉滴注，用量视病情而定。
常用剂量每次500ml。
休克时，通常快速扩容的剂量为500-1000ml，每分钟注入20-40ml，第1天推荐使用的最大剂量是20ml/kg，为预防术后发生静脉栓塞，可在术中或术后给予500ml，第2天继续给予500ml，对于高危患者，疗程可达到10天。
【不良反应】1.过敏反应：少数患者可出现过敏反应，表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、恶心、呕吐、哮喘，重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛，个别患者甚至出现过敏性休克，直至死亡。
过敏反应的发生率约0.03～4.7%。
2.偶见发热、寒战、淋巴结肿大、关节炎等。
3.出血倾向：可引起凝血障碍，使出血时间延长，该反应常与剂量有关。
4.红细胞聚集作用：随着右旋糖酐的分子量加大，红细胞聚集更多更明显。
【禁忌】1.充血性心力衰竭及其它血容量过多的患者禁用。
2.严重血小板减少，凝血障碍等出血患者禁用。
3.心、肝、肾功能不良患者慎用。
2.2 药理作用【药理毒理】本品为血容量扩充剂，静注后能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外水分而增加血容量，升高和维持血压。
血浆容量的增加与右旋糖酐的输入量有关。
但其扩充血容量作用较右旋糖酐40强，几无改善微循环及渗透性利尿作用。
此外，本品还可使某些凝血因子及血小板的活性降低，因而还有一定的抗血栓作用。
低分子右旋糖酐也有扩容作用，但作用时间短。
它还能改变红细胞的电荷，使红细胞获得一层有阴电荷的多糖外衣，由于相同电荷相斥，故可防止红细胞相互黏着，同时也可防止红细胞与毛细管（亦负电荷）的黏附，因此，可避免血管内红细胞凝聚，减少血栓的形成，增加毛细管的流量，改善微循环。
本品具有强抗原性。
鉴于正常肠道中有产生本品的细菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有过敏反应发生。
主要为皮肤、黏膜过敏反应。
【药代动力学】静脉注入后，本品血中浓度在最初3～4小时内下降较迅速，以后下降缓慢，在血循环中存留时间较长，部分暂时贮存于网状内皮系统被逐渐代谢成葡萄糖为机体利用。
本品部分以原形经肾排泄，1小时排出30%，24小时60%，仅少量由肠道排泄。
3 工艺流程设计3.1 工艺流程简图输液剂的制备工艺流程：（1）容器的处理①输液瓶应为耐酸、碱及水和药液腐蚀的中性硬质玻璃制成，经高压灭菌及长时间贮存不会脱片。
输液瓶用70℃左右约3%的碳酸钠液通过冲瓶机冲洗10秒左右，再以纯水冲去碱液，最后以注射用水冲洗干净。
②橡胶塞应耐高温高压，具有高度的化学稳定性且吸附性小。
橡胶塞的处理方法是用去离子水洗净，0.5%氢氧化钠液煮沸30分钟，去离子水洗去碱液，注射用水洗净，再用1%盐酸煮沸O.5～1h，用去离子水洗去酸液，最后用注射用水洗净。
③隔离薄膜常使用涤纶薄膜和聚丙烯薄膜，可使药液与橡胶塞隔离，防止药液被污染。
涤纶薄膜处理方法：在95%乙醇中泡洗后，用注射用水煮沸或115℃热压灭菌30分钟，再用注射用水反复漂洗至漂洗水澄明无异物；临用时用滤过的注射用水随冲随塞。
聚丙烯薄膜则不加热，用10%盐酸浸泡12小时，取出搓洗至无异物。
④塑料输液袋为无毒聚氯乙烯、聚丙烯等塑料制成。
其处理方法为：先用清水将表面洗净，然后灌入已滤过的注射用水150ml，塞紧袋口，热压灭菌（49.04kPa，30分钟）备用。
临用时将袋内注射用水放掉，用滤过的注射用水荡洗3次，即可灌装药液。
（2）配液①稀配法，系精密称取原料药物，直接加注射用水配制成所需浓度。
适于原料质量好，成品澄明度高的药物。
②浓配法，系先将原料配成浓溶液，经煮沸、加活性炭吸附、滤过后，用注射用水稀释至所需浓度。
适于原料质量差的药物。
（3）滤过滤过是除去输液中的杂质，应在密闭系统内进行，以减少污染。
先用一般滤器初滤，再用垂熔玻璃滤器（G4）和微孔薄膜（0.45μm、0.8μm）等精滤。
（4）灌封药液经滤过合格后即灌入输液瓶中，盖上用注射用水冲洗过的隔离薄膜，塞入用注射用水冲洗的橡胶塞，最后轧铝盖使之密封。
（5）灭菌灌封后应立即灭菌，一般应采用热压灭菌68.7kPa、115℃、30分钟。
根据输液装量的多少，可酌情延长灭菌时间。
（6）质量检查与包装按《中国药典》2005年版（一部）附录有关规定进行，应符合规定。
质量检查合格的输液，贴上标签，再装箱入库。
3.2 工艺流程论证1.理瓶机（1）圆盘式理瓶机靠固定的拨杆将运动着的瓶子拨向转盘周边，引导至输送带上。
如图所示（2）等差式理瓶机由等速和差速两台单机组成。
等速进瓶机有7条速度相同、由同一动力带动的等速输送带输送，玻璃瓶随输送带运动的方向移动。
差速进瓶机有5条输送带。
第I、II条速度相等；第III条速度加快；第IV条更快。
第V条较慢且方向相反，目的是将卡在出瓶口的玻璃瓶松动并迅速带走。
在第IV条带上成单列顺序输出。
2.外洗瓶机目的是清洗输液瓶的外表污物。
两边有刷子、中间走瓶子、上部喷淋水。
（1）毛刷固定外洗机1.淋水管；2.毛刷；3.瓶子；4.传动装置；5.输送链（2）毛刷旋转外洗机1..毛刷；2.瓶子；3.输送链；4.传动齿轮3.洗瓶机组（1）滚筒式清洗机滚筒式清洗机是一种带毛刷刷洗玻璃瓶内腔的清洗机，分粗洗段和精洗段，中间用长2m的输送带连接。
精洗段要在10000级下操作，且瓶子出口要100级层流保护。
生产能力 20 ~ 60瓶/分。
（2）箱式洗瓶机有带毛刷和不带毛刷两种清洗形式由于我国玻璃瓶制造和贮运过程受到污染，达不到药用标准，因此我国的箱式洗瓶机大多配置了毛刷粗洗工序4.输液灌装机•按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。
•按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压灌装4种。
•按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注射式3种。
•这几种机型的灌装设备计量误差均在2％以内。
(1)量杯式负压灌装机该机由药液量杯、托瓶装置及无级变速装置三部分组成。
盛料桶中装有10个计量杯，量杯与灌装套用硅橡胶管连接，玻璃瓶进入托瓶装置由凸轮控制升降，灌装头套住瓶肩形成密封空间，通过真空管道抽真空，药液负压流进瓶内。
量杯式负压灌装机的优点•量杯计量、负压灌装，药液与其接触的零部件无相对机械摩擦，没有微粒产生，保证了药液在灌装过程中的澄明度。
•计量块调节计量，调节方便简捷。
连续回转式运动，十个充填头产量约为60瓶／分钟。
•设有无瓶不灌装等自动保护装置。
缺点•机器回转速度加快时，量杯药液产生偏斜，可能造成计量误差。
（2）计量泵注射式灌装机•通过注射泵对药液进行计量并在活塞的压力下将药液充填于容器中。
•机型有直线式和回转式两种。
•直线式玻璃瓶为间歇运动，产量不能很高。