验证管理制度和验证方案及验证报告
数据验证管理制度
数据验证管理制度一、总则数据验证是指对已经采集、整理并存储在数据库中的数据进行检验和验证的过程。
保障数据的准确性和完整性，是数据管理工作中的一项基本工作。
为了规范和加强数据验证管理工作，制定本制度。
二、范围本制度适用于机构内所有部门的数据验证工作。
三、基本原则1、准确性原则：数据验证工作应以保证数据的准确性为首要目标。
2、完整性原则：数据验证工作应确保数据的完整性，即验证数据的所有重要信息都得到正确的验证。
3、及时性原则：数据验证工作应及时进行，及时发现并修复数据错误。
4、保密性原则：数据验证工作中获取的敏感信息必须严格保密，不得泄露。
四、工作职责1、数据验证部门应负责制定数据验证方案和计划，并负责对各部门的数据验证工作进行监督和检查。
2、各部门负责对本部门所属的数据进行验证工作，并定期向上级部门报告验证结果。
五、数据验证的流程1、确定验证对象：明确需要验证的数据是什么，包括数据类型、数据来源等。
2、制定验证方案：根据验证对象的特点和需要，制定合适的验证方案，包括验证的方法、工具、标准等。
3、进行验证工作：按照制定的验证方案进行验证工作，记录并保存验证过程中的数据和结果。
4、确认验证结果：对验证结果进行确认，判断数据是否符合要求。
5、修正错误：对于错误的数据，及时进行修改和修正。
6、报告验证结果：对验证结果进行总结和报告，向上级部门汇报验证工作的情况和结果。
六、设备和工具1、计算机及相关软件：用于存储数据和进行验证分析。
2、数据采集工具：用于采集数据并进行初步验证。
3、数据验证工具：用于对数据进行深入的验证和分析。
4、相关文档和记录：用于记录验证的过程和结果。
七、培训和考核1、新员工入职培训：新员工入职时，应接受有关数据验证方面的培训。
2、定期培训：定期组织数据验证相关的培训活动，提高员工的数据验证技能。
3、考核：对数据验证工作进行定期考核，确保验证工作的质量和效果。
八、违纪和处罚对于违反数据验证制度的行为，将按照相关规定给予相应的处罚。
仪器验证管理制度
仪器验证管理制度1.引言为了保障实验室仪器设备的准确性和可靠性，提高测试结果的准确性和可信度，本制度旨在规范实验室仪器验证管理工作，确保仪器设备的准确性和可靠性，保证测试结果的准确性和可信度，保障测试数据的真实性和可靠性。
2.管理要求2.1 仪器验证的定义仪器验证是指对实验室使用的各类仪器设备进行确认、检验和记录，并通过检验数据、文档、目录或其它证明结果，以达到仪器设备符合预期用途，并证明其能够满足特定的实验设定条件和需求。
2.2 管理责任实验室负责人要重视仪器设备的验证管理工作，要给予足够的资源、人力和物力的支持。
实验室负责人要明确相关工作人员的责任，指派专人对仪器设备进行验证管理，并定期进行检查和评估。
2.3 人员要求参与仪器验证工作的人员应具有相关资质和经验，应进行相关培训，了解仪器设备的验证标准和方法，掌握验证操作的技能和要求。
2.4 设备保养实验室应对仪器设备进行定期的保养和维护，确保设备的正常运行和准确性，保障验证结果的准确性和可靠性。
3.仪器验证的流程3.1 选择验证仪器在实验室进行新仪器导入或者更换仪器设备时，应根据实验室的需要和检测要求，选择合适的仪器设备进行验证。
选择验证仪器时需要考虑其技术参数、准确度、精度和适用范围等因素。
3.2 制定验证方案对选定的仪器设备，实验室应编制验证方案，确保验证工作的有序进行。
验证方案应包括验证目的、验证范围、验证标准、验证方法和验证周期等内容。
3.3 实施验证根据制定的验证方案，对仪器设备进行验证。
验证工作应按照验证方案的要求，利用标准物质或其它有效手段，对仪器设备的准确度、精度、线性、重现性等指标进行检测。
3.4 验证结果分析和评价对验证结果进行分析和评价，对验证数据进行比对和分析，评价验证数据的可靠性和准确性。
对验证结果如有不符合要求的地方，应及时采取相应措施予以改正。
3.5 验证报告对验证结果应编制验证报告，报告内容应包括验证的目的、验证的范围、验证的方法、验证的结果、验证数据的分析和评价，验证的结论和建议等内容。
验证管理制度范本
标题：验证治理制度编号：XXXX-01页码：1/5起草人：审核人：批准人：颁发部门：质量部日期：日期：日期：生效日期：分发部门：生产技术部、工程设备部、质量部、物料部、各生产车间目的：标准验证治理制度。
范围：适用于公司的验证治理。
责任：质量部组织制订、实施，其他部门帮助实施。
内容：1总则1.1验证1.1.1验证定义：验证是用来证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。
1.1.2首次确认或验证后，应当依据产品质量回忆分析状况进展再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进展再验证，确保其能够到达预期结果。
1.1.3制定验证总打算，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
1.2验证的范围1.2.1厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1.2.2承受的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.2.3当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设标题：验证治理制度编号：XXXX-01页码：2/5备、生产环境〔或厂房〕、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进展确认或验证。
必要时，还应当经药品监视治理部门批准。
1.2.4清洁方法应当经过验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和穿插污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用状况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
1.3再验证的范围：消灭以下状况时应进展再验证，再验证承受的方法必需和首次验证时一样，验证工程可具体选定。
1.3.1政府法规要求，版本《中国药典》、《药品生产质量治理标准》等文件颁发实施时1.3.2应当依据产品质量回忆分析状况进展再确认或再验证。
生产设备验证管理制度
生产设备验证管理制度一、总则为了确保生产设备的正常运行，保障生产过程的安全性和稳定性，提高产品质量和生产效率，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有涉及生产设备验证的部门和人员。
三、生产设备验证的定义生产设备验证是指验证生产设备在规定的操作条件下能够稳定、可靠、满足设计要求的程序。
四、生产设备验证的目的1. 确保生产设备能够稳定可靠地运行，保障产品质量；2. 提高生产效率，降低生产成本；3. 减少生产过程中的安全风险，确保生产过程的安全性和稳定性。
五、生产设备验证的内容1. 设备验证计划：制定生产设备验证计划，明确验证的范围、目标、方法和时间表；2. 设备验证方案：根据验证计划编制验证方案，包括验证的具体内容、方法、验收标准等；3. 设备验证实施：按照验证方案进行实施，记录验证过程中的数据和结果，并在验证完成后进行汇总和分析；4. 设备验证报告：撰写验证报告，总结验证过程，对验证结果进行评价，并提出改进建议；5. 验证记录管理：妥善保存验证过程中的记录和资料，以备查证。
六、验证计划的制定1. 验证周期：根据生产设备的性质和使用情况确定验证周期，保障设备长期有效运行；2. 验证内容：明确验证的目标和范围，包括设备的性能、功能、可靠性等方面；3. 验证方法：根据设备特点和验证要求选择合适的验证方法，包括设备检查、测试、记录等；4. 验证责任人：明确验证的责任人员和团队，制定具体的验证计划。
七、验证方案的编制1. 验证内容：根据验证计划确定验证的具体内容，包括设备的性能指标、功能要求等；2. 验证方法：选择合适的验证方法和工具，确保验证的准确性和可靠性；3. 验证标准：明确验证的验收标准和判定标准，以便对验证结果进行评价；4. 验证进度：制定详细的验证进度表，确保验证按计划进行，并保证验证过程的完整性和顺利性。
八、设备验证的实施1. 设备检查：对生产设备进行定期检查，发现问题及时处理；2. 设备测试：根据验证方案进行设备测试，记录测试结果；3. 数据分析：对测试结果进行分析，评价设备的性能和可靠性；4. 结果汇总：对验证结果进行汇总，制定验证报告，并提出改进建议。
药品GSP验证管理制度
药品GSP验证管理制度文件名称验证管理制度文件编号XX-XX-019-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个用于关于验证的组织与实施的管理制度，以规范本公司验证工作，确保验证工作中各项活动符合GSP要求。
2范围适用于本公司温湿度自动监测系统进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的再验证管理工作。
3职责1.1质量负责人：负责组织验证的实施，批准验证方案、报告；1.2质量管理部：负责组织实施验证工作；1.3储运部：协助参与完成验证工作。
4.内容4.1验证对象温湿度自动监测系统的验证工作。
4.23佥证分类验证方法分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证四类。
4.2.1使用前验证4.2.1.1温湿度自动监测系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.2.1.2使用前验证分下列几个阶段：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
•预确认主要对待订购设备技术指标适用性的审查，对供应商的选定。
•安装确认主要是机器设备进行的各种系统检查,以确认机器设备的安装符合GSP标准、厂商的标准及本企业的技术要求；将供货单位的技术资料归档，且技术资料文件化。
•运行确认主要是确定机器设备的运行是否确实符合设定的要求。
（即单机试车及系统试运行是否达到预期的技术要求。
）・性能确认主要是在特殊监控条件下模拟储存或运输过程的各类测试试验。
各阶段验证结果的收集、整理及阶段报告的起草由验证实施者负责，并交验证负责人汇总。
4.2.2专项验证指温湿度自动监测系统等系统或设备改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准。
4.2.3定期验证指温湿度自动监测系统等系统或设备运行一定周期后进行的验证，以从实际运行中获得的数据为依据，来证明处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年。
验证管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的
建立验证管理制度，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用.
3.职责：
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量部门负责组织业务部仓储等部门共同实施验证工作。
4.内容
4.1验证的定义
验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
4.2.验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，实施验证的标准，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
4.3.验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告有质量负责人审核和批准。
4.4在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整或纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
4.4.1 相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件,相关设备及监测系统的验证周期为一年。
4.4.2 当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
4.5 应当确保所用验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
5.相关记录
无
1/ 1。
医药公司验证管理制度
第一章总则第一条为确保医药公司产品质量符合国家相关法规和标准，提高产品质量控制水平，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及产品质量控制的部门及人员。
第三条本制度依据国家相关法律法规、行业标准以及公司内部管理制度制定。
第二章验证范围与内容第四条验证范围：1. 生产线验证：包括设备、工艺流程、操作规程等。
2. 原料、辅料、包装材料验证：包括供应商选择、采购、验收、储存、使用等环节。
3. 产品质量验证：包括生产过程控制、成品检验、放行等环节。
4. 药品生产环境验证：包括生产车间、仓储设施、检验室等。
第五条验证内容：1. 生产线验证：验证设备性能、工艺流程合理性、操作规程的执行情况等。
2. 原料、辅料、包装材料验证：验证供应商资质、采购、验收、储存、使用等环节的合规性。
3. 产品质量验证：验证生产过程控制、成品检验、放行等环节的合规性。
4. 药品生产环境验证：验证生产车间、仓储设施、检验室等环境条件的符合性。
第三章验证程序第六条生产线验证：1. 设备验证：对新设备或设备改造进行验证，确保设备性能满足生产要求。
2. 工艺流程验证：对工艺流程进行验证，确保其合理性和可操作性。
3. 操作规程验证：对操作规程进行验证，确保操作人员正确执行。
第七条原料、辅料、包装材料验证：1. 供应商选择验证：对供应商资质进行审查，确保其具备生产合格原料、辅料、包装材料的能力。
2. 采购验证：对采购过程进行监控，确保采购产品符合质量要求。
3. 验收验证：对验收过程进行监控，确保验收结果准确。
4. 储存验证：对储存环境进行监控，确保原料、辅料、包装材料储存条件符合要求。
5. 使用验证：对使用过程进行监控，确保原料、辅料、包装材料使用合规。
第八条产品质量验证：1. 生产过程控制验证：对生产过程进行监控，确保生产过程符合质量要求。
2. 成品检验验证：对成品进行检验，确保产品质量符合标准。
3. 放行验证：对放行过程进行监控，确保放行产品符合质量要求。
生产设备确认验证管理制度
生产设备确认验证管理制度一、总则为了规范生产设备的确认验证管理，保障生产设备的正常运转和安全生产，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司所有生产设备的确认验证管理。
三、管理责任1. 公司领导层负责制定生产设备确认验证管理制度，并对其实施进行全面监督。
2. 生产部门负责具体执行生产设备的确认验证工作，并组织相关人员进行培训。
3. 质量管理部门负责对确认验证结果进行监督和复核。
四、设备确认验证流程1. 确认验证计划制定生产部门按照生产计划和设备使用情况制定设备确认验证计划，并报批后执行。
2. 设备确认验证目标确定确定设备确认验证的目标，包括设备运行效率、生产能力等指标。
3. 确认验证方案编制设备确认验证方案由生产部门组织编制，包括确认验证的具体步骤、验证方法和验证依据。
4. 设备确认验证执行按照确认验证方案的要求，对设备进行确认验证，记录验证过程和结果。
5. 确认验证结果分析对确认验证结果进行分析，确定设备的运行状况是否符合要求。
6. 确认验证报告编制根据确认验证结果，编制确认验证报告，包括验证的过程、结果和结论。
7. 确认验证结果复核质量管理部门对确认验证结果进行复核，确保确认验证结果的真实可靠。
五、确认验证人员培训1. 生产部门应针对确认验证工作，组织相关人员进行培训，包括确认验证的基本知识、操作技能和流程要求。
2. 确认验证人员需参加相应的岗前培训并取得相关资格证书后，方可进行确认验证工作。
六、记录与保存1. 对设备确认验证的所有过程和结果进行详细记录，并保存至少5年。
2. 确认验证报告、验证记录及相关资料应保存完整，以备随时查阅和验证。
七、设备确认验证结果的处理1. 对于确认验证结果不符合要求的设备，生产部门应及时采取措施进行改进和整改，并复核整改结果。
2. 对于确认验证结果符合要求的设备，生产部门应及时纳入设备运行管理之中。
八、异常处理1. 发现设备运行中出现异常情况应及时停机处理，并报告相关部门进行处理。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度一、总则工艺验证是生产过程中的重要环节，是确保产品质量和安全的基础之一。
为了规范和管理工艺验证工作，提高产品质量和工艺稳定性，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有生产工艺的验证活动，包括但不限于原辅材料采用、生产设备验证、生产工艺验证、清洁消毒验证等。
三、定义1. 工艺验证：是指通过实验、检测、分析等方法来确认生产工艺的可行性和有效性。
2. 工艺验证方案：包括验证目的、验证方法、验证内容、验证标准和验证计划。
3. 工艺验证记录：包括验证计划、验证实施过程记录、验证结果、验证总结和验证报告。
四、工艺验证的组织实施1. 确定验证项目根据生产线的特点和需要，确定验证项目的范围和内容。
2. 制定验证计划根据验证项目的范围和内容，制定验证计划，明确验证的目的、方法、内容、标准和计划。
3. 实施验证按照验证计划，进行实验、检测、分析等活动，记录验证过程的所有信息。
4. 验证结果分析根据验证实施的结果，进行数据分析和结果评价。
5. 编写验证报告根据验证结果，编写验证总结和验证报告，评价验证的有效性和稳定性。
六、验证记录管理1. 验证记录的保存验证记录应当真实、完整地记录验证过程的所有信息，并保存至少五年以上，以备查验。
2. 验证记录的审查验证记录需由专人进行审查，确保记录的真实性和准确性。
七、工艺验证的调整和更新1. 工艺验证方案的调整根据生产工艺的变化和发展，可以对工艺验证方案进行调整和更新。
2. 工艺验证结果的统计和分析对工艺验证结果进行统计和分析，及时发现问题和改进方案。
八、工艺验证的责任和义务1. 生产部门对生产工艺的验证负有主要责任和义务。
2. 质量管理部门对工艺验证结果负有监督和审查的责任和义务。
九、附则1.本制度由公司质量管理部门负责解释。
2.本制度自发布之日起生效。
以上为工艺验证管理制度，贯彻执行可以有效提高产品质量和工艺稳定性，确保公司持续、稳定地发展。
验证管理规程
目的验证是指能证实任何规程、生产过程、设备、物料活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为,有助于保证产品的质量,明确界定设备和过程,保证过程的再生产能力,是考核和确定企业GMP管理标准和法规的过程;验证工作是企业势在必行并需长久持续执行的基础系统工程,为确保我公司验证工作正常有序的进行和验证结果的真实可靠,特制定我公司的验证工作管理规程;范围本管理规程规定了验证的组织机构,职责权限,明确了验证原则、验证方式、验证方案内容、验证程序、验证的实施办法,验证的文件管理及期待值以外结果的处理办法等,适用于本公司任何验证管理工作;责任质量保证部部长起草,质量总监审核,总经理批准,验证小组及各相关部门执行;内容1 组织机构及职责专职管理机构：质量保证部1.1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作;1.1.2 负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作;1.1.3 负责验证计划及方案审核工作;1.1.4 负责验证的文档管理;1.1.5 负责组织验证评价工作;1.1.6 负责公司有关的验证培训工作;组织临时验证小组,质量保证部根据各工艺、设备、方法、系统等验证项目及涉及范围,组织临时验证小组,并经GMP领导小组批准后,质量保证部备案;1.2.1 验证小组的组成部门及相关职责1.2.1.1 质量保证部——组织制作验证计划,起草验证方案,进行检验方法的验证,取样、检验、环境监测、结果评价及报告等;1.2.1.2 生产技术部——参与验证方案制订,实施并同时培训考核操作人员,起草有关规程,收集验证资料、数据、会签验证报告,确定产品待验证工艺条件、标准、限度及检测方法、起草新品种、新工艺的验证方案,并指导完成首批产品验证等;1.2.1.3 设备部——设备预确认,确定设备标准限度、能力及维护保养要求、设备操作、维护保养的培训,设备安装及验证中提供服务等;1.2.2 验证小组的职责1.2.2.1 负责验证方案的起草工作;1.2.2.2 参与方案的讨论,确立工作;1.2.2.3 负责方案的实施工作;1.2.2.4 负责实施结果的报告工作;1.2.2.5 参与验证结果的评价工作;验证委员会：当公司有重大技改项目时,应成立由项目负责人牵头的验证委员会,负责新项目的全部验证工作;咨询部门1.4.1 公司内部的咨询部门1.4.1.1 质量保证部1.4.1.2 GMP领导小组1.4.2 公司外部的咨询部门1.4.2.1 项目、设备设计及生产厂家;1.4.2.2 药品监督管理部门;1.4.2.3 外请验证设计部门;1.4.3 咨询部门职责1.4.3.1 搜集GMP及验证工作的国内及国外信息;1.4.3.2 负责验证小组提出的质疑问题的解释及解决办法2 验证的原则符合公司产品生产实际;符合有关规范管理的规定;3 验证的项目方法验证：指验证、生产实施过程中各项质量标准的检验方法的验证,详见“检验方法验证管理规程”E—SMP—01—004;系统验证：指生产公用工程系统,如：水系统、空调净化系统的验证,详见“系统验证管理规程”E—SMP—01—003;设备验证：指生产主要用设备的验证,详见“设备验证管理规程” E—SMP—01—005;清洁验证：指生产主要用设备、人员、环境清洁验证,详见“清洁验证管理规程”E—SMP—01—006;工艺验证：指生产工艺过程验证,详见“过程验证管理规程” E—SMP—01—007;4 验证的方式前验证前验证是指厂房、设施、设备、工艺系统正式投产前的质量活动,系指该产品工艺正式投入使用前必须完成并达到的验证;前验证的成功是确保公司产品从设计到生产转移的必要条件,是证明正式进入常规生产的起点;4.1.1 设计与生产规模的确认验证进行前,无论是技改项目还是新建厂房,应进行下列项目的确认;4.1.1.1 生产环境达到了设定的洁净等级标准;4.1.1.2 生产设备及设施安装符合GMP规模及供应商的有关要求;4.1.1.3 使用原有设备能够达到规定的技术指标,并确认在制品及产品的质量能够达到预期的效果;4.1.1.4 建立相应的管理及技术、操作规程;4.1.2 必须进行的前验证项目4.1.2.1 检验方法及精密计量器具的验证;4.1.2.2 设备验证;4.1.2.3 净化系统及水系统的验证;4.1.2.4 清洁验证;4.1.3 生产工艺前验证的先决条件4.1.3.1 配方的设计、筛选及优选确已完成;4.1.3.2 中试性生产已经完成,关键工艺及工艺变量已经确定,相应的参数的控制限已经摸清;4.1.3.3 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料,包括文字记载的产品稳定性考查资料;4.1.3.4 至少完成一个批号的试生产,从中试放大至试生产没有出现过明显“数据飘移”现象;4.1.3.5 对生产管理人员及验证小组成员进行必要的培训,使之了解所需验证的工艺及其要求,消除盲目性;同步验证即以工艺实际运行过程中的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预计要求的活动;4.2.1 同步验证的应用范围4.2.1.1 不同规格的同类产品,在已完成其中一种规格的工艺验证的基础上,可进行下一种规程的同步验证;4.2.1.2 在移植一个现成的非无菌产品时,如已有一定的生产类似产品的经验,可进行同步验证;4.2.1.3 由于市场因素,对已通过验证的工艺,需调整生产规模的产品,可进行放大或缩小附合设计要求限度的同步验证;4.2.2 同步验证的先决条件4.2.2.1 有完善的取样计划,生产及工艺条件的监控比较充分;4.2.2.2 有经过验证的检验方法,方法的灵敏度及选择性比较好;4.2.2.3 对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握;4.2.3 同步验证的实施,要按照有关规定的方法,确定实施时间项目、周期,此时可将生产管理记录等的GMP相关记录利用于验证资料;回顾性验证旨在证实正式生产工艺条件的适用性验证;4.3.1 回顾性验证的先决条件4.3.1.1 有至少6批符合要求,有20批以上的数据更好,不合格率不得超过10%,如有1批不合格增加10个批次数据;4.3.1.2 检验方法经过验证,检验结果可以用数据表示,可以进行统计学分析;4.3.1.3 批记录符合GMP要求,记录中有明确的工艺条件;4.3.1.4 有关的工艺变量是标准规定的,并一直处于控制状态,如原料标准,洁净区级别分析方法,微生物控制等;4.3.2 回顾性验证特点4.3.2.1 基于较完整生产及质量监控的计划,以便收集足够的资料和数据进行统计学分析及总结;4.3.2.2 总结的资料应包括：批成品检验的结果；批生产记录中的各种偏差说明；在制品、半成品控制检查结果；各种偏差的处理报告,及成品、半成品的不合格数据等;4.3.2.3 如果回顾性验证的结果揭示或预示可能存在的质量故障,则应进行“补充性验证”方案的制订及实施;4.3.3 回顾验证的文件采用按品种分类归案的办法;再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证;4.4.1 变更时的再验证4.4.1.1 关键设备大修或更换;4.4.1.2 批次量数量级的变更;4.4.1.3 趋势分析中发现有系统性偏差;4.4.1.4 生产工艺中有关条件参数的变更;4.4.1.5 程控设备和仪器,经过一定时间运行,性能发生系统偏移;4.4.1.6 对产品有较大影响的原料、材料、工艺制造程序及环境条件变更时,应立即进行验证;4.4.2 定期验证：有些关键工艺由于期限对产品的安全性起着决定性的作用,在设备及规程没有变更情况下也要求定期再验证;4.4.2.1 精密及计量仪器的定期验证：根据计量仪器校正要求,对易发生检测偏差的项目,设定定期验证项目;4.4.2.2 主要灭菌设备的定期验证;4.4.2.3 洁净环境的定期验证;4.4.2.4 水处理系统的定期验证;4.4.2.5 通过同步验证或者回顾性验证发生异常时,需要检查定期验证项目、方法标准及重新考虑,修改时进行再验证;4.4.3 对于年生产批量少于3批的产品工艺验证,可减少每批的生产数量进行3批的确认,当扩大生产批量时,应进行再验证;4.4.4 再验证的管理,除特殊规定外,履行验证管理的要求;4.4.5 进行再验证周期4.4.5.1 空调、水、压缩空气系统：1年;4.4.5.2 灭菌系统再验证周期：1年干热、湿热灭菌设备;4.4.5.3 过滤系统再验证周期：1年;4.4.5.5 关键生产设备再验证周期：2年;4.4.5.6 清洁验证再验证周期：3年;5 验证程序验证项目的提出及验证小组成立：由质量保证部部长提出,经质量总监批准,质量保证部备案;验证计划书：由质量保证部部长起草,一式两份,一份由质量保证部存档,一份下达至验证小组;验证计划书内容至少包括验证对象,期待结果,实施时间;验证方案的制定5.4.1 草案产生5.4.1.1 外聘单位提供草案,交本公司验证委员会;5.4.1.2 验证小组起草,交质量保证部;5.4.2 验证方案的确立;质量保证部组织相关人员对草案进行审核会签,根据验证方案会签意见表做出判定;方案修改补充,如草案未通过,起草部门根据审核结果进行重新修改后提出;验证方案基本内容如下：5.5.1 验证项目5.5.2 验证的目标、范围5.5.3 验证试验内容及执行细则、执行部门5.5.4 检验方法以及认可的标准5.5.5 期待的标准及超出预期标准的处理方法5.5.6 结果评价的方法5.5.7 实施日程表5.5.8 制作人、审批人5.5.9 制作,审批日期;有修改的要标明修改日期及人员5.5.10 验证过程中记录和审批所用表格5.5.11 其它必要的事项验证实施5.6.1 相关部门的配合：根据确认的验证方案,质量保证部对需参与部门予以协调;5.6.2 准备工作由各验证小组责任人负责确认检验方法的验证和标准器具及标准品准备等工作;5.6.2.1 检验方法的验证的确认5.6.2. 精密仪器的验证确认5.6.2. 检验方法的科学性及合理性的确认5.6.2. 人员操作的确认5.6.3 分阶段验证由验证小组实施,质量保证部监督,在实施中有时需要对验证方案进一步补充和修改,可做一个补充性的验证方案,而不必将整个方案改写,在补充性验证方案中应说明修改或补充的具体内容原因;5.6.3.1 由质量保证部根据各相关工作的进度确定验证项目的实施时间,实施验证由验证小组承担,质量保证部部长监督,实施中出现需要对验证方案的补充与修改,可由验证小组提请补充性验证方案,在补充方案中,应说明修改或补充的具体内容及理由,同时由原方案审批人批准后实施;5.6.3.2 分阶段实施验证的一般顺序5.6.3. 设备验证5.6.3. 系统验证5.6.3. 清洗验证5.6.3. 产品工艺验证5.6.4 在人员与条件许可的情况下,可同时进行二个以上的项目验证,但必须由不同的项目责任人担任;验证的报告5.7.1 验证报告基本内容5.7.1.1 验证题目5.7.1.2 验证目的5.7.1.3 验证小组名称包括人员5.7.1.4 验证方法5.7.1.5 期待结果5.7.1.6 验证结果及总结5.7.1.7 实施日期5.7.1.8 验证过程的原始资料数据5.7.1.9 再验证时间、内容说明5.7.2 验证报告由验证项目实施部门提出5.7.3 验证报告的审核5.7.3.1 审核内容5.7.3. 检验主要验证试验是否按计划完成5.7.3. 检查验证方案在实施过程中是否修改,修改的理由是否明确并有批准手续;5.7.3. 重要试验结果的记录是否完整5.7.3. 验证结果是否符合设定的标准,对偏离标准的结果是否做过调查,是否有适当的解释并获得批准;5.7.3.2 验证报告审核由质量保证部部长组织相关人员审核,必须包括验证小组成员、GMP管理小组成员;验证报告的评价5.8.1 判断合格标准的原则5.8.1.1 凡在我国GMP及药典有明确规定的按规定办;5.8.1.2 国内尚无法定标准而WHO的GMP已经明确要求或国际医药界已有的公认惯例;5.8.1.3 国家行业管理中的法定标准;5.8.2 验证报告必须由验证方案的会签人员加以评估批准;6 验证结果的处理经评估验证,项目达到要求,则由质量保证部部长填写合格证准予生产正常使用;经评估未达到要求出现期待值以外情况应由质量保证部组织验证小组考查引起变动的原因,再重新验证,经过再验证确认达不到要求时,由质量保证部部长申请重新调试或技改;7 文件管理管理部门：质量保证部7.2.1 具体按企业GMP文件发放、存档、销毁管理规程F—SMP—01—002执行;7.2.2 保存验证方案记录报告证书等,都必须保存至该验证系统设备使用期后6年;附：验证报告审批表；验证报告；验证结果评价与建议；验证方案修改申请；验证合格证书;。
检验科设备校准与验证管理制度
检验科设备校准与验证管理制度1. 引言本管理制度旨在规范检验科设备的校准和验证工作，确保设备的准确性和可靠性，以提高检验结果的可信度和可重复性。
2. 校准和验证的定义- 校准：通过比较设备的测量结果与已知标准值之间的差异，对设备进行调整，使其达到预定要求的过程。
- 验证：通过实验和测试，评估设备是否满足特定要求和性能的过程。
3. 校准和验证的目的- 确保设备测量结果的准确性和可靠性。
- 确保设备能够满足相关标准和要求。
- 确保设备的可追溯性和可重复性。
- 提高检验结果的可信度和可比性。
4. 校准和验证的程序4.1 设备校准流程：- 确定校准频率和标准：根据设备类型和使用频率确定校准周期，并确定适用的标准。
- 选择校准方法和仪器：根据设备特点和要求，选择适当的校准方法和仪器。
- 进行校准：按照校准方法的要求，进行设备校准，并记录校准结果。
- 校准结果评估：根据校准结果和标准要求，评估设备的校准状态，确定是否满足要求。
- 校准记录和报告：将校准结果记录并生成相应的校准报告，包括校准日期、方法、结果等信息。
4.2 设备验证流程：- 确定验证目标和方法：根据设备的用途和要求，确定验证目标和适用的验证方法。
- 进行验证实验：按照验证方法的要求，进行相应的实验和测试，获取验证数据。
- 验证结果评估：根据验证结果和要求，评估设备是否满足验证目标，确定是否合格。
- 验证记录和报告：将验证结果记录并生成相应的验证报告，包括验证日期、方法、结果等信息。
5. 相关责任和要求- 检验科负责制定和执行设备校准和验证计划，并记录相关数据和报告。
- 设备管理部门负责提供校准和验证所需的仪器、设备和资源。
- 定期进行内部审查和监督，确保校准和验证工作的有效进行。
- 合理安排设备停机时间，以便进行校准和验证工作。
6. 管理制度的更新和改进定期评估和审查本管理制度的实施效果和可行性，并及时进行更新和改进，以适应技术发展和管理需求的变化。
验证管理制度
目录验证管理制度 YZ—GL—00101 厂房和设施验证管理规程 YZ—GL—00201 设备验证管理规程 YZ—GL—00301 工艺验证管理规程 YZ—GL—00401 设备清洁验证管理规程 YZ—GL—00501 工艺用水系统验证管理规程 YZ—GL—00601 验证计划管理规程 YZ—GL—00701验证管理制度目的：制订验证管理制度，确保公司厂房设施及制药设备、生产工艺、设备清洁、质量控制方法等符合药品生产质量管理规范的要求。
适用范围：厂房设施及制药设备、生产工艺、设备清洁、质量控制方法等的验证。
责任人：总经理、质量保证部长生产部长及验证小组成员。
内容：1 验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2 验证工作程序2.1 建立验证领导小组：企业成立以总经理为组长，质量保证部长、生产部长为副组长，各生产车间主任及相关人员为成员的验证领导小组，负责验证的领导工作。
2.2 提出验证项目：由各有关部门如生产、质量部门或验证小组提出，经验证组长批准后立项。
2.3 制订验证方案：验证项目立项后，由验证小组提出验证方案，主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表等，以及标准操作规程的适用性，验证方案须经验证小组组长签署批准。
2.4 组织实施：验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。
验证小组负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证小组组长审批。
2.5 验证结果的临时性批准：由于验证的全面总结和审批需要较长的时间，因此，在验证实验完成后，只要结果正常，验证小组组长可以临时批准已验证的生产过程及产品投入生产，因验证需要而处于待验的产品，也可按验证结果决定是否出厂。
2.6 审批验证报告：验证小组组员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组副组长汇总，并与验证小组组长分析研究后，由验证小组成员起草验证报告，再由副组长审核，报告验证小组组长签署批准生效。
实验室检验和试验管理制度（6篇）
实验室检验和试验管理制度一、目的为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度，实验室检验和试验管理制度。
二、范围本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。
三、管理要求1、检验程序1.1按规定要求采取样品，并做好登记和标识。
1.2采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。
然后，按要求备好保留样品，并做好标识。
1.3检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。
杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。
操作时，不得擅自离开工作岗位。
1.4检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。
数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。
1.5若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验，管理制度《实验室检验和试验管理制度》。
1.6要认真及时填写好质量记录。
所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。
不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。
当发生笔误时，用"-"注销，并在"-"上方由本人更正。
对未发生的少量空白项画斜杠，整项未发生时，应在此项栏内情况印上"作废"、"检修"、"停运"等印章。
1.7质量记录分为分析检验原始记录、分析检验报告单、分析检验日报表、质量监督日报表和产品质量合格证五种。
化验室涉及到原始记录和报告单两种。
____分析数据应即时填入原始记录，需计算的分析结果应在确认无误后填写，分析检验原始记录必须由分析者本人填写，在岗其他分析人员复核(两检制)，确认无误后，报告给组长。
管理制度验证报告
管理制度验证报告一、引言管理制度是企业内部组织和管理的规范和指导原则，其良好与否直接关系到企业的业务运作效率和管理执行效果。
因此，对管理制度进行验证和评估显得尤为重要。
本报告旨在对某公司的管理制度进行验证，并提出相关的改进建议。
二、验证目的1. 理解公司的管理制度运作情况；2. 评估管理制度的合理性和有效性；3. 发现存在的问题和瓶颈，并提出改进建议。
三、验证方法1. 了解公司制度和规章文件对公司的制度和规章文件进行研究，包括公司章程、管理制度、员工手册等。
2. 采访关键人员与公司管理层、部门负责人、员工等进行访谈，了解他们对公司制度的理解和遵守情况，以及对现行制度的建议和意见。
3. 调查问卷对公司员工进行匿名调查问卷，了解他们对公司制度的认知、遵守情况和意见。
4. 现场观察对公司的现场工作环境和实际操作进行观察，并对现有制度的执行情况进行验证。
四、验证结果1. 管理制度合理性评估公司的管理制度基本符合法律法规和行业规范，规章文件的制订和修改基本符合实际需要。
2. 管理制度有效性评估存在部分管理制度执行不够到位的情况，导致一些工作流程和管理环节存在隐患，需要及时加以改进。
3. 存在问题与建议（1）公司的绩效考核制度存在一定滞后性，导致部分员工工作积极性不高。
建议加强绩效考核的实时性和公平性；（2）公司对于新员工的培训和引导不够到位，需要加强对新员工的培训和沟通，确保他们尽快适应公司的工作环境和工作要求。
（3）公司的内部沟通机制不畅，存在信息传递不及时和不准确的问题。
建议加强内部沟通的渠道建设和信任机制，促进信息的畅通和员工之间的合作。
五、改进建议1. 完善绩效考核制度加强对绩效考核的监督和调整，确保绩效考核的公平性和实时性。
2. 加强新员工培训建立完善的新员工培训机制，确保新员工能够尽快适应公司的工作环境和工作要求。
3. 加强内部沟通改进公司内部沟通机制，建立多种内部沟通途径，促进信息的及时传递和员工之间的合作。
管理制度的执行验证与改进方案
管理制度的执行验证与改进方案1、背景介绍在现代社会，管理制度在各行各业中起着重要的作用。
然而，仅有管理制度的制定还不足以确保其有效执行。
因此，对于管理制度的执行进行验证并不断改进其方案是至关重要的。
2、确定验证的目标验证管理制度执行的目标是确保该制度能够被全面有效地落实，并达到预期的效果。
验证需要综合考虑各个环节和部门的执行情况，以及制度执行的实际效果。
3、数据收集与分析通过数据收集方法，可以了解到管理制度的执行情况。
可以通过结构化问卷调查、访谈、案例分析等方式收集数据。
收集到的数据需要进行分析，以便确定管理制度执行的现状和存在的问题。
4、问题识别与分析通过对数据的分析，可以识别出管理制度执行中的问题。
这些问题可能包括执行力度不足、部门之间协调不顺畅、员工对制度理解程度不够等。
分析问题的原因，可以帮助我们找到改进的方向。
5、改进方案制定根据问题的识别和分析结果，制定改进方案是非常重要的。
改进方案应该针对具体的问题，合理安排时间和资源，并明确责任人和具体的改进措施。
同时，应该考虑到员工的参与和反馈。
6、实施改进方案改进方案的实施需要有有效的计划和组织。
相关的职责和授权应该明确，并且要设定具体的时间表和实施过程。
实施过程中，要不断跟踪和监控改进的效果，并及时调整方案。
7、培训与沟通为了确保改进方案的有效实施，培训和沟通是非常重要的。
培训可以提高员工对制度的理解和执行能力，沟通则可以增强员工对改进方案的认同和支持。
8、监督与评估改进方案的监督与评估是确保其有效性的重要环节。
通过设立相关的监督机制，可以监控改进方案的执行情况，并及时发现问题并加以解决。
同时，通过评估可以了解到改进方案的效果和存在的问题。
9、反馈与调整通过对改进方案的评估，可以获得员工和相关方面的反馈意见。
这些反馈意见可以帮助我们了解到改进方案的不足之处，并及时进行调整和完善。
10、总结通过不断验证和改进管理制度的执行，可以提高组织内部的执行效率和绩效。
验证管理制度
l目的
制订验证管理制度，规范验证管理。
2范围
适用于本公司各类验证的管理。
3责任
3.1 技术部负责制订验证管理制度，各相关部门遵照执行。
3.2 公司主管副总经理为验证总负责人，负责各类验证的批准立项与最终验证结果的批准。
3.3 验证小组组长负责具体验证项目的组织完成、验证方案批准与最终验证结果的审核等。
4 定义
验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5 内容
5.1 药品生产验证应包括厂房设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
5.2 产品的生产工艺及关键设施、设备需按验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素，如工艺、主要生产设备、主要原材料、质量控制方法改变时，
第 2 页/共 2 页
以及生产一定周期后，需进行再验证。
5.3 验证工作基本程序
5.3.1 验证项目的立项：由各有关部门如技术部、质管部、工程部、生产部或车间提出验证项目，经验证总负责人指定批准立项。
5.3.2 成立验证小组：根据不同的验证对
象，分别成立由各有关部门人员参加的验
证小组，并由验证总负责人指定小组组长。
5.3.3 制定验证方案：验证方案由验证小组专业人员起草，由验证小组组长批准。
验证方案主要内容应有验证对象、验证目的、验证具体方案等。
5.3.4 验证方案的组织实施：验证方案批准后，由验证小组组织实施。
5.3.5 验证报告的起草、批准
5.4 验证文件包括验证方案和验证报告，验证结束后交由技术部归档并长期保
存。
设备的验证和再验证管理制度
设备的验证和再验证管理制度1 目的规范设备验证与再验证管理。
2 适用范围适用于厂各类生产设备、检测仪器。
3 责任3.1设备科负责制订设备验证与再验证管理制度。
3.2 厂验证小组负责组织实施。
4 内容4.1设备验证目的设备验证是指对设备的设计、选型、安装、运行等准确与否及对产品工艺习惯性作出评估，以证实是否符合设计要求。
4.2 设备验证要紧步骤4.2.1 制订设备验证方案：由厂验证小组指定人员起草，验证小组批准。
4.2.2 进行设备验证的准备工作：根据验证方案，成立由各部门人员参加的设备验证小组。
由设备验证小构成员负责落实各项验证准备工作，其中包含：a.设备的操作规程的制定。
b.设备清洁操作规程的制定。
c.验证所用检测仪器的准备,等。
4.2.3设备验证方案的实施：第 2 页/共 2 页由设备验证小组组织完成验证方案的实施，设备验证实施应分四个阶段：预确认、安装确认、运行确认与性能确认。
只有这四个阶段依次全部得到认可，设备才能够认为已得到验证。
4.2.4 验证报告的起草、审核与批准。
设备验证结束后，应进行验证总结，并由验证人员起草设备验证报告，交由设备验证小组负责人审核或者厂审核小组组织审核后，由厂长批准。
批准的内容包含设备的操作规程、设备清洁操作规程与批准设备投入使用。
4.3 生产所用要紧设备通常都务必进行设备验证。
4.4有下例情况之一时，还务必进行设备的再验证。
4.4.1生产用灭菌设备通常每年均进行再验证4.4.2 要紧生产设备每经一定生产周期（初订为二年）后务必进行再验证。
4.4.3 设备进行了改造后务必进行再验证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
****制药厂管理标准----验证管理
文件名称验证管理制度编码SMP-VT-001-00
页数2-1实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门生产部、工程部、技术开发部、供应部
目的：建立验证的管理制度。
适用范围：所有生产过程的验证。
责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。
内容：
1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。
2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。
影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。
3．生产过程的验证。
3.1验证的组织机构与职能。
3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂
验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。
3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。
3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批
准。
3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。
3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验
证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。
3.3验证的步骤
3.3.1确定质量目标。
3.3.2找出可能引起质量改变的因素。
3.3.3制订、实施验证方案。
3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少
进行三次；实验结果必须可以重视。
3.3.5试验资料等应有详细的记录。
****制药厂管理标准----验证管理
文件名称再验证管理制度编码
SMP-VT-002-00.为了页数2-1实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门生产部、工程部、技术开发部、供应部
目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。
适用范围：所有再验证的工作过程。
责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。
内容：
1.再验证分为如下三类：
1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。
1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。
1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。
2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。
3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。
4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。
改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。
5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项：
5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。
5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。
5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。
此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。
如有必要，还要做新的试验。
5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验
****制药厂管理标准----验证管理
文件名称厂房、设施验证管理制度编码SMP-VT-003-00
页数1-1实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门生产部、工程部
目的：建立厂房、设施验证管理的有关规定，保证生产厂房和设施能符合标准。
适用范围：生产厂房及相关设施的验证。
责任：生产部、质管部、工程部、生产车间负责实施验证工作。
内容：
1.厂房、设施验收合格后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、工
程部等部门有关人员及相关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案。
2.验证方案应包括下列内容：
2.1房间名称。
2.2房间从事生产的工艺要求。
2.3需要进行校正、认证和检验的内容。
2.3.1建筑单元：墙、分隔、窗、门；天花板；地面材料；照明；紧急
出口通道。
2.3.2机械单元：空气过滤设备；温、湿度，压差和通风系统；事故系
统；通讯系统。
2.3.3电气单元:插座；控
制板；除静电装置。
2.3.4资料检查表。
2.3.5厂房、设施的合格标准。
3.验证方案经审核、批准后，由验证小组按方案开展验证工作，并详细记
录验证过程。
****制药厂管理标准----验证管理
文件名称空气净化系统验证
管理制度
编码SMP-VT-004-00
页数2-1实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门生产部、工程部
目的：建立空气净化系统的验证管理制度。
适用范围：适用于空气净化系统的验证。
责任：质管部、生产部、生产车间、工程部负责实施验证工作。
内容：
1.空气净化系统验收合格后,成立验证小组，小组由质管部、生产部、工程部、生
产车间等部门有关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案（包括安装确认、运行确认与性能确认方案）。
2.安装确认方案应包括下列内容：
2.1经批准的平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、
温湿度要求、人流和物流流向。
2.2空气净化系统划分的描述及设计说明。
2.3测试记录和操作规程，具体包括空调设备及风管的清洗方法和记录，高效过滤器
检漏试验和报告，仪器及仪表检定记录，净化空调系统操作规程及控制标准。
2.4设备生产厂家的设计图纸及技术资料。
2.5安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。
2.6空气处理设备的确认。
2.7风管制作安装的确认
2.8风管及空调设备清洗的确认。
2.9空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告。
3.运行确认方案应包括下列内容：
3.1空调设备运行的测试项目方法及标准。
3.2高效过滤器风速及气流流向测定方法及标准。
3.3空调调试及空气平衡所需做的工作及相关标准。