氮气系统再确认方案
确认与验证管理规程
替代Supersede 新订(New version)生效日期Effective Date目录Contents1 目的PURPOSE (3)2 范围SCOPE (3)3 职责RESPONSIBILITY (3)4 内容（CONTENT ） (3)5 制定依据 (13)6 相关文件 (13)1 目的Purpose1.1为规范确认与验证管理，建立本公司的验证体系，特制定本文件。
1.2本文件确保所有影响产品质量的厂房、设施、设备/仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方法的确认与验证活动符合现行药品生产质量管理规范的要求，并保证本公司的厂房、设施、设备/仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方法能够按照预期设计及要求运行。
2范围Scope2.1本文件适用于本公司在GMP范围内所有的确认及验证工作，包括验证体系的建立、验证的实施以及验证文件的管理。
2.2确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定，包括但不限于以下内容：2.2.1 厂房设施及公用系统确认（包括水系统、空调系统、公用工程等）。
2.2.2 方法验证（包括工艺验证、分析方法、清洁方法等）。
2.2.3 设备/仪器确认。
2.2.4 计算机化系统验证。
3 职责Responsibility3.1验证工程部负责本文件的起草与修订工作。
3.2质量管理部负责本文件的审核与批准工作。
4内容4.1定义4.1.1 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
4.1.2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.3 用户需求说明（URS ）:—般是系列技术说明文件中的第一个。
它对用户对项目范围的预期情况进行了高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。
4.1.4 设计确认（DQ ）:应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范的要求。
4.1.5 安装确认（IQ）:应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
制氮机系统性能确认方案
2015年氮气系统性能确认方案文件编号：RY-YZ-GCB-106-P15-005.PQ/R00职责姓名部门及职务签名日期起草人张艳梓工程设备部技术员张传强车间主任审核人周显勤工程设备部经理朱瑞清生产负责人孙俊玲质保部副经理批准人高伟霞质量负责人山东睿鹰先锋制药有限公司目录1.0 系统描述 (1)2.0 目的 (2)3.0 职责 (2)4.0 确认内容 (2)5.0 文件规定 (5)6.0 修改或变更控制及重新确认 (5)7.0 附录 (5)1.0 概述1.1 工作原理变压吸附空分制氮是一种新型的从空气中制取氮气的技术。
变压吸附（PRESSRUE SWING ADSORPTION，简称PSA），是一个近似等温变化的物理过程，它是利用气体介质中不同组份在吸附剂上的吸附容量的不同，吸附剂在压力升高时进行选择性吸附，在压力降低时得到脱附再生。
变压吸附空分制氮一般采用两只吸附塔，塔内装填碳分子筛吸附剂，当一只吸附塔在吸氧产氮时，另一只吸附塔在脱氧再生，如此交替循环连续不断地产出氮气。
空气经空气压缩机压缩后，首先进入压缩空气预处理系统，该系统由气水分离器、管道过滤器、冷冻干燥机、精过滤器、超精过滤器、活性炭除油器组成。
压缩空气进入气水分离器有效的去除压缩空气中的液态水雾，压缩空气再进入管道过滤器，将压缩空气在＞1µm的固体粒子、油雾和水分滤除。
保障冷冻干燥机和后级过滤器的正常使用，再进入冷冻干燥机强制冷冻到5℃左右，空气中的水蒸汽凝结成液态水，通过水分过滤器分离并过滤，由排圬阀排出，使压缩空气露点达到-20℃左右。
压缩空气经精过滤器，将压缩空气中＞0.01µm的固体粒子、99.99%油雾和水分滤除，再经超精过滤器滤去＞0.001µm的固体粒子、99.99%油雾和水分滤除，最后经除油器深度除油，保证压缩空气中油含量≤0.003mg/m3，得到洁净的压缩空气，进入空气缓冲罐内。
净化后的压缩空气经调压阀、节流阀，通过管道式气动阀的开启，以一定的压力和时间间隔，交替进入两个吸附塔内，其中直径较小的氧分子被碳分子筛优先吸附，直径较大的氮分子则通过吸附塔流出，经过管道式气动阀、单向阀、节流阀、过滤器进入缓冲罐。
管线氮气置换方案
管线氮气置换方案概述管线氮气置换是一种常用的操作方法，用于替换管道内的空气或其他气体，以确保管道内部达到一定的气体环境条件。
本文档将介绍一种常见的管线氮气置换方案，并详细说明其操作步骤和注意事项。
方案步骤以下是管线氮气置换的常见步骤：1. 准备工作在进行管线氮气置换之前，需要做好以下准备工作：•确定置换的管道段：根据需要置换的管道段的长度和材质等因素，确定置换的具体范围。
•确定置换的时间：根据管道使用的情况和置换的目的，确定置换的具体时间。
•装备和材料准备：确保有足够的氮气供应，并准备好所需的工具和器材。
2. 断开管道连接首先，需要断开管道连接以允许氮气进入管道。
根据具体情况，可能需要使用合适的工具和方法，如拆卸螺丝或阀门等。
3. 排空管道将管道内的空气或其他气体排空，以便置换为氮气。
可以使用压缩空气或其他可用方法将气体从管道中排出。
4. 连接氮气源现在，将氮气源连接到管道中，以便向管道中注入氮气。
确保连接处的密封性良好，以防止氮气泄露。
5. 置换管道气体逐步将氮气注入管道中，将管道内的空气或其他气体置换为氮气。
可以使用适当的压力控制设备来控制氮气的注入速度和压力。
6. 检测置换效果注入氮气后，需要进行检测以确保置换的效果。
可以使用气体检测仪来检测管道内的气体含量和成分。
7. 恢复管道连接在确认置换效果良好后，重新连接管道。
确保连接的稳固和密封。
8. 清理工作完成置换后，需要进行清理工作。
包括清理现场和收拾相关工具和材料。
注意事项在进行管线氮气置换时，需要注意以下事项：1.安全措施：确保操作人员遵循相关安全操作规程，并佩戴适当的防护设备，如手套和眼镜等。
2.氮气供应：确保氮气供应充足，并检查氮气源的压力和质量。
3.气体泄露检测：在置换过程中，要定期检测气体泄露情况，确保操作安全。
4.压力控制：在注入氮气时，要注意控制合适的压力，避免对管道造成损坏。
5.简化操作：尽可能使用简单、安全的工具和方法，以简化操作过程。
制氮系统验证方案
制氮系统验证方案1.引言制氮系统是一种用于生产纯氮气的设备，广泛应用于化工、电子、医药等行业。
验证制氮系统的性能和可靠性对于保证生产过程的质量和安全至关重要。
本文将提出一种制氮系统验证方案，旨在确保制氮系统的正常运行和产品质量。
2.验证目标制氮系统的验证目标主要包括以下几个方面：-确认制氮系统的输出纯度和流量是否达到要求。
-验证制氮系统在长时间运行过程中的稳定性和可靠性。
-检测制氮系统是否满足相关安全要求。
3.验证方法为了实现上述验证目标，可以采取以下方法：-检测仪器的校准：使用校准气体对检测仪器进行校准，确保仪器的准确度和精度。
-环境条件测试：检测制氮系统在不同环境条件（温度、湿度等）下的稳定性和性能。
-过程参数监测：监测制氮系统的关键过程参数（如压力、温度）的变化，以确保系统在设定范围内运行。
-纯度和流量测试：对制氮系统的输出氮气进行纯度和流量测试，确保其符合产品要求。
-可靠性测试：对制氮系统进行长时间连续运行测试，检测其在不同运行条件下的可靠性和稳定性。
-安全性验证：检测制氮系统在关键环节（如压力释放、防爆装置）是否满足相关安全要求。
-故障模拟测试：通过模拟故障条件，检测制氮系统在故障情况下的应对和恢复能力。
4.验证计划为了有效实施验证方案，需要制定一份详细的验证计划。
该计划应包括以下几个要点：-验证范围：明确需要验证的制氮系统的具体部分和功能。
-验证设备：列出需要使用的仪器设备和检测方法。
-验证过程：详细描述每个验证步骤的操作过程和参数要求。
-验证标准：制定合理的验证标准，使测试结果具有可比性和可判定性。
-时间安排：合理安排验证过程的时间，确保能够覆盖不同运行条件和故障模拟测试。
-验证报告：编制验证报告，记录验证过程、结果和分析，以便后续改进和审核。
5.资源需求为了顺利实施验证计划，需要相关的资源支持。
-人力资源：需要培训和指派合适的人员负责验证工作，包括仪器操作员、数据记录员和技术专家等。
注氮方案及安全技术措施
注氮方案及安全技术措施目录一、前言 (2)1.1 编写目的 (3)1.2 背景介绍 (3)二、注氮方案设计 (4)2.1 注氮站布局 (5)2.1.1 地理位置选择 (6)2.1.2 设备选型与配置 (7)2.2 注氮工艺流程 (8)2.2.1 氮气来源与供应 (9)2.2.2 注氮量计算与控制 (10)2.3 注氮设备操作与维护 (12)2.3.1 设备启动与停止 (13)2.3.2 设备日常检查与保养 (14)三、安全技术措施 (15)3.1 安全防护措施 (16)3.1.1 防火防爆措施 (17)3.1.2 个人防护装备配置 (18)3.2 应急处理预案 (19)3.2.1 注氮过程中可能发生的突发事件 (20)3.2.2 应急响应流程与责任人 (22)3.3 安全培训与教育 (23)3.3.1 员工安全培训计划 (25)3.3.2 安全知识竞赛与演练 (26)四、注氮方案实施与监控 (27)4.1 施工进度安排 (28)4.2 工程质量监督与验收 (29)4.3 运行管理与维护保障 (30)五、结语 (31)5.1 方案总结 (32)5.2 后续工作建议 (33)一、前言在工业生产中，注氮技术因其成本低廉、操作简便、高效环保等优点，被广泛应用于煤层气开采、油气输送管线防护、粮库和冷库密封保护，以及防止常规方法难以管理的可燃气体积聚物等场所的安全防护中。
针对这些应用场景，本文档旨在详细阐述注氮技术的实施方案及其必要配套的安全技术措施，以达到安全与效率的双重提升。
在设计和执行注氮方案时，我们必须考虑到潜在的爆炸风险、氮气纯度对设施的不良影响，以及可能对环境和操作人员可能构成的危害。
还需保证氮气的平稳、精准注入，以及确保系统兼容性和安全监控系统的有效性。
本方案的安全技术措施将遵循行业最佳实践，并严格遵守现行的法律法规与标准，以保障人、机、环的安全，降低事故发生的可能性，指导各相关角色及团队在实施过程中制定更为详尽的安全预案和操作流程。
氮气置换方案
氮气置换方案目录：1. 氮气置换方案的定义及作用1.1 氮气置换方案是什么1.2 氮气置换的作用2. 氮气置换方案的实施步骤2.1 确定置换目标2.2 准备工作2.3 进行置换操作2.4 检查与确认3. 氮气置换方案的优势3.1 提高存储效果3.2 延长食品保质期3.3 防止氧化变质4. 氮气置换方案的应用领域4.1 食品行业4.2 医药行业4.3 气象领域氮气置换方案的定义及作用氮气置换方案是指通过向容器内注入氮气，将其中的空气或其他气体排出，达到保护产品的目的。
氮气可以有效隔绝氧气和水分，延缓食品、药品等产品的氧化变质速度，从而延长其保质期。
氮气置换的作用氮气置换可以将容器内的氧气含量降低到很低的水平，防止食品或药品与氧气发生氧化反应，避免产品变质，保持其原有的营养价值和品质。
氮气置换方案的实施步骤在实施氮气置换方案时，首先需要确定清洁、无污染的置换目标，然后进行准备工作，包括准备氮气气源及相关设备。
接下来，进行置换操作，将氮气注入容器内，同时排出其中的氧气。
最后，进行检查与确认，确保置换效果符合要求。
氮气置换方案的优势氮气置换方案可以显著提高食品的存储效果，延长产品的保质期，避免产品因氧化而变质。
同时，氮气置换还可以保持产品的原味和营养价值，提高产品的市场竞争力。
氮气置换方案的应用领域氮气置换方案在食品行业、医药行业以及气象领域都有着广泛的应用。
在食品行业，氮气置换常用于保鲜蔬果、肉类等易氧化食品；在医药行业，氮气置换被用于保护药品的药效；在气象领域，氮气置换被应用于气象探测器的保护。
天然气管道氮气置换方案
引言在天然气管道施工和维护过程中，由于管道中存在氧气和其他可燃气体，为了确保安全性，必须将其中的氧气置换为相对惰性的氮气。
本文将介绍一种天然气管道氮气置换方案，以确保天然气管道的安全运行。
管道氮气置换方案的背景天然气管道中的氧气会增加管道内的爆炸风险，因为氧气是支持燃烧的重要成分。
为了降低这一风险，氧气通常被氮气置换，因为氮气具有不易燃烧的特性，并且不对管道内的天然气产生化学反应。
管道氮气置换方案的步骤1.预备工作：–确保管道的密封性，避免氮气泄漏或外界空气进入管道。
–准备好所需的氮气储存设备和供氮设备。
2.制定置换方案：–根据管道的长度和直径以及其中的天然气量，计算所需置换的氮气量。
–确定氮气注入的位置和氮气注入的速度。
3.管道准备：–关闭管道的阀门，确保管道内没有天然气流动。
–使用氮气扫除管道内的杂质，确保管道内干净。
4.氮气注入：–将氮气设备连接到管道的注气点。
–开启氮气供应设备，以确定的流量注入氮气。
–同时开始从管道另一端抽取天然气，并监测氮气的流动情况。
5.管道监测：–在氮气注入过程中，持续监测管道内的气体成分和压力。
–当管道内的氧气浓度低于安全标准，并且管道内稳定的氮气流动时，可停止氮气注入。
6.完成置换：–确认管道内已置换为氮气，并确保氧气浓度已降低到安全水平。
–移除氮气供应设备和储存设备，恢复管道运行。
管道氮气置换方案的优势•确保管道内气体的安全性，在管道施工和维护期间避免爆炸风险。
•使用氮气置换天然气管道比使用其他方法更简单、更经济高效。
•氮气是环保且相对廉价的气体，保证了管道运营的可持续性。
结论天然气管道氮气置换是一种常用的安全措施，它可以降低管道内天然气的爆炸风险，并确保管道的安全运行。
在实施氮气置换方案时，应注意预备工作的重要性，制定合理的置换方案，并在置换过程中持续监测气体成分和压力。
通过采取这些措施，我们可以有效保护天然气管道的安全性和可持续性。
制氮机系统性能确认方案
制氮机系统性能确认方案制氮机是一种常用的气体分离设备，通过压缩空气中的氧气和杂质，在吸附剂上进行分离，从而生成高纯度的氮气。
制氮机的性能确认是保证设备高效稳定运行的关键环节，下面将详细介绍制氮机系统性能确认的方案。
一、原理和工作过程确认制氮机的原理是基于压缩空气中氮气和氧气在吸附剂上的吸附性差异，通过压力变化和吸附剂的交替使用，实现氮气和氧气的分离。
在性能确认的过程中，需要对设备的原理和工作过程进行确认，确保设备按照设计要求正常工作。
二、设备参数和性能指标确认1.设备参数确认：包括制氮机的型号、规格、产气量、工作压力等基本参数的确认，确保设备的参数与设计要求一致。
2.氮气纯度确认：通过取样和分析测试，确认设备产生的氮气纯度是否符合要求。
可以使用红外分析仪、气相色谱仪等仪器进行气体纯度的测定。
3.氮气流量和稳定性确认：使用流量计实时监测氮气的流量，并观察设备产气过程中流量的稳定性，保证氮气的流量稳定。
4.设备能耗和工作效率确认：通过监测设备的电能消耗或其他能量消耗，计算设备的能耗和工作效率，确保设备的能耗在合理范围内且工作效率高。
三、运行稳定性和可靠性确认1.运行稳定性确认：在设备正常运行一段时间后，观察设备的稳定性，包括产气量的稳定性、氮气纯度的稳定性等，确保设备能够持续稳定工作。
2.设备可靠性确认：通过监测设备的故障率和维修频率，计算设备的可靠性指标，评估设备的可靠性水平。
四、安全性和环境友好性确认1.设备安全性确认：进行设备的安全检查，确认设备是否符合相关的安全标准和规范，包括设备的防爆性能、自动保护装置等。
2.设备环境友好性确认：通过排放检测和分析，在设备运行过程中，监测和评估废气排放的污染物含量，确保设备对环境的影响符合相关的环境法规。
五、工艺和操作参数优化在性能确认的过程中，可以根据设备运行数据和实际使用情况，分析和优化设备的工艺参数和操作参数，以提升设备的性能和效果。
六、性能确认报告根据以上的确认结果，编制性能确认报告。
GC1120气相色谱仪再确认方案
验证方案会签单验证委员会审批目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 验证小组成员及职责6 验证时间安排7 人员培训8 风险评估9 验证项目9.1 安装确认9.2 运行确认9.3 性能确认10 偏差/变更控制11 再确认12 附表1概述1.1 原理：GC1120气相色谱仪，是采用气体用流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。
物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。
1.2 本仪器主要由载气源，进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。
进样部分、色谱柱、检测器的温度均应根据分析要求适当测定。
载气源有氮气、氦气、氢气。
常用载气为氮气。
进样部分：进样方式一般可采用溶液直接进样、自动进样或顶空进样。
色谱柱为毛细管柱或填充柱。
柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h.1.3仪器主要指标1.3.1 柱箱温度范围：室温上7℃-400℃(增量1℃)1.3.2 柱温箱控温精度：优于±0.1℃(200℃时测)1.3.3 柱温箱程序升温：七阶程升1.3.4 程升速率设定：0.1℃-40℃/min(增量0.1℃)，200℃时测1.3.5 检测器A、检测器B、进样器A、进样器B、辅助温度指标1.3.6 温度范围：室温上7℃-400℃（增量1℃）1.3.7 控温精度：优于±0.1℃（200℃时测）1.4 仪器使用要求1.4.1 电源电压：-220V±10V 50HZ±0.5HZ1.4.2 仪器总功率：≤2000W1.4.3 环境温度：5℃-35℃1.4.4 相对湿度：≤85%1.4.5 仪器安放场合不得有腐蚀性气体及有影响仪器正常工作的电场或磁场存在，仪器安放工作台应稳固，不得有振动。
2 验证目的为确保仪器在使用中符合设计的要求，并达到原拟定的目的，产生可信赖的测量结果，对仪器进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）.3 验证范围本验证方案适用于GC1120气相色谱仪的验证，主要包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
气相色谱仪再验证方案
气相色谱仪再验证方案目录一、概述二、目的三、安装确认3.1 资料档案3.2 检察原件说明书及维修手册3.3 检查仪器的规格标准3.4 检查安装是否恰当3.5 建立使用日记3.6 维修服务3.7 技术特性四、功能性试验4.1、目的4.2、测试项目五、检查5.1、气路的检查六、适用性预试验6.1、目的6.2、理论塔板数、拖尾因子6.3、分离度6.4、精密度七、操作确认八、再确认8.1 线路连接8.2 附件8.3 清洁8.4 工作日记九、评价和建议十、批准一、概述：气相色谱仪是将注入进样口的不同极性或沸点的供试品被加热汽化，并被载气带入色谱柱，在柱内各成分被分离后，先后进入检测器，色谱信号用记录仪或数据处理记录的一种分析仪器.本仪器主要用于测定原料药的有机残留及原辅料的含量。
二、目的：为了保证分析测试数据准确可靠，检测仪器的确认是检验方法验证的基础，因此对此仪器进行再验证。
三、安装确认3.1 资料档案仪器名称：型号：生产厂商：进厂日期：公司内部设备编号：安装地点：3.2 检查原文使用说明书和维修保养手册及其翻译稿、备件清单、图等：检查结果：存放处检查人日期年月日3.3 检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准：检查结果：检查人日期年月日3.4 检查安装是否恰当，符合要求。
检查结果：检查人日期年月日3.5 已制定使用规程和维修保养制度,建立使用日记和维修记录。
3.6 维修服务：维修服务单位：电话：联系人：3.7 技术特性关键性仪表3.7.1 检查气相色谱仪各部件的是否绝缘。
检查结果：检查人日期年月日安装确认总结论：四、功能性试验4.1 目的：在不使用任何供试品的前提下,确认仪器达到设计要求.检查结果：结论：测定人复核人日期年月日五、检查5.1 气路的检查通氮气入气路系统，观察气流是否通畅，然后关闭出口处，当充满（0.3~0.5）Mpa氮气后，关闭气体入口处，观察是否漏气。
当气压平稳后0.5h内下降不超过0.1Mpa为合格。
管线氮气置换方案
管线氮气置换方案1. 引言管线系统是现代工业中常见的输送供应介质的一种重要设施。
然而，在一些特定情况下，管线内可能存在氧气等有害气体，对设备和产品的安全可能产生潜在风险。
为了降低这些风险，管线内进行氮气置换是一个可行的解决方案。
本文将详细介绍管线氮气置换方案及其操作步骤。
2. 管线氮气置换方案的背景氮气具有较低的活性和稳定性，在管线内置换氧气可以有效地减少有害气体的存在，降低爆炸、腐蚀等风险。
氮气置换方案适用于各种管线系统，例如石化、电力、制药等领域。
3. 管线氮气置换的操作步骤3.1 准备工作在进行管线氮气置换前，需要完成以下准备工作：•安全检查：确认所有相关设备和系统处于正常工作状态，不存在任何安全隐患。
•管线清洁：清洁管线，确保内部表面无杂质和污垢。
•氮气供应：准备好足够数量和流量的氮气供应设备。
3.2 氮气置换方案1.封闭管线：关闭管线的进入口和出口阀门，确保氮气能够完全填充管线内部。
2.连接氮气设备：将氮气供应设备与管线连接，确保连接紧密，避免泄露。
3.氮气置换：打开氮气设备，将氮气注入管线中。
根据管线的大小和长度，调整氮气的流量和压力，以确保管线内的氧气被有效置换。
4.检查和监测：使用气体检测仪等设备，监测管线内的氧气浓度。
确保氧气浓度已达到安全要求。
5.管线解封：在确认氧气已经被有效置换的情况下，打开管线的进入口和出口阀门，恢复管线的正常使用状态。
4. 管线氮气置换的注意事项•安全保护：在操作过程中，确保操作人员的人身安全，穿戴合适的防护装备。
•气体检测：使用合适的气体检测仪器，定期监测管线内的氧气浓度，确保操作过程的安全性。
•氮气供应：提前准备足够数量和流量的氮气供应设备，以满足操作需求。
•操作规范：按照操作步骤进行操作，避免出现任何意外情况。
•临时封堵：在进行氮气置换时，可以使用临时封堵物料对管线的分支进行封堵，确保氮气无法流失。
5. 结论管线氮气置换是一种有效的控制管线内有害气体的方法。
氮气系统的验证
类别：编号：部门：设备部页数：氮气系统的验证氮气系统的验证方案起草：年月日审核会签：质量部：生产部：设备部:批准：年月日实施计划：从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员与职责三、编制依据四、验证目的五、验证内容六、验证周期七、验证结果的分析与评价八、附件一、概述在小容量注射剂的生产过程中，氮气主要用于：①注射剂生产过程防氧化；②成品的充氮保护。
如维生素C注射液的配制过程及灌封过程，葡萄糖酸钙注射液灌封过程。
氮气系统由空气压缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分配系统组成。
由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
1、设备概况设备编号：设备名称：PSA碳分子筛制氮机型号：ZYND-10型生产厂家：北京中彧空分科技有限公司使用部门：小容量注射剂车间二、验证小组成员及职责1、验证小组成员2、小组及成员职责2.1验证小组职责：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，准验证报告。
2.2验证小组组长职责：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
2.3验证小组组员职责：***：组织和执行验证试验，负责验证数据，资料的搜集和记录，并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。
***：负责完成和核准所有必需试验检测项目的检测报告的签发。
***：检查、监督验证实施情况。
***：负责验证过程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。
***：负责微生物项目的检测及终端使用点水、油检测、细菌内毒素检测。
***：负责为验证过程提供氮气。
三、编制依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版（即GMP2010年修订版）GMP2010年修订版附录1：无菌药品《中国药典》2010年版二部药品生产验证指南（2003年）四、验证目的1、进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求；对制氮系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
氮气系统验证方案
验证方案验证方案名称验证方案编码起草人车间负责人小容量注射剂生产用氮气系统验证方案日期日期验证人员相关部门审核审核意见签名日期检测中心审核意见设备动力部审核意见生产部审核意见质保部审核意见生产副总经理验证领导小组组长(质量副总经理)目录1、目的2、验证范围3、职责4、参考法规、国家标准及文件5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运行确认11、性能确认12、漏项与偏差1、目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。
2、验证范围本方案合用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。
3、职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的批准。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责验证周期的确认。
3.2 质保部3.2.1 负责审阅验证方案和报告。
3.2.2 验证的结果评价。
3.2.3 验证文件的确认。
3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。
3.2.5 负责验证文件管理，仪器仪表校正。
3.3 生产部3.3.1 负责验证的实施。
3.3.2 负责验证的协调工作。
3.3.3 培训、考核人员。
3.3.4 起草有关规程。
3.3.5 会签验证报告。
3.4 设备动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.5 生产车间3.5.1 负责验证方案、报告的制订。
3.5.2 在生产部组织下，按照验证方案进行实施。
3.5.3 采集验证资料，填写相应的验证记录。
3.6 检测中心3.6.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.6.2 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
3.7 验证小组4、参考法规、国家标准及文件《药品生产质量管理规范》 (2022 年修订)《药品生产验证指南》 (2003 版) 纯氮、高纯氮和超纯氮 GBT8979-2022《无菌制剂生产关键控制指导》5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。
GMP再验证教学内容
• 验证主管部门复核认为基本具备再验证要求后， 组织有关部门编写再验证方案。如遇有资料不 完备时，验证主管部门应向该研发部门催要资 料直至完备。
• 验证主管部门组织编写再验证方案，交验证委 员会，经验证委员会讨论批准后的验证方案， 由验证主管部门组织实施。
2.2.2 XCQ-IV型超声波洗瓶机验证方式为再验证 2.2.3 XGI.DME-0.6型机动门灭菌柜验证方式为再
验证 2.2.4 PSM2000水浴灭菌柜验证方式为再验证 2.2.5 HGS灌装机验证方式为前验证 2.2.6 氮气系统为前验证。 2.3 输液生产线认证品种复方甘草酸 单铵注射液
甘草酸单铵注射液满载和五支生物指示剂。 2.2.3 满载热分布、热穿透、生物指示剂试验程
序 2.2.3.1 探头摆放方式和位置 2.2.3.2 生物指示剂放置位置 2.2.3.3 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其
重现性。
2.2.3.4 运行结果 2.2.3.5 合格标准： a.最高温差和最低温差均不大于2.5℃ b.所有点F0值均应大于8 c.所有生物指示剂均应灭死 2.2.4 结果分析及评价 2.3 验证结果及评价 3.确定再验证周期
例3： 工艺用水系统再验证方案
概述 再验证目的 再验证范围 再验证职责 1 再验证小组组长职责 2 再验证小组成员及其职责 3 培训 验证内容 1.仪器仪表校验 2.制水岗位操作基本步骤
3.水系统运行确认 3.1 水系统运行确认所需文件资料 3.2水系统运行操作参数的确认 3.3工艺用水水质的预先检测分析 3.4水系统运行结果确认 4.水系统性能确认 4.1水系统性能确认所需文件资料 4.2纯化水和注射用水合格标准 4.3性能确认监控周期 4.4取样点和取样频率 4.5检测方法
药品生产企业氮气系统管理
药品生产企业氮气系统管理摘要氮气作为制药企业重要的生产用气之一，与产品直接接触，但是在药品生产管理中往往没有得到重视。
文章通过对氮气的特点及分类、GMP对于氮气系统的要求、氮气系统的确认、氮气系统的日常监控、氮气供应商管理维护等方面阐述药品生产企业氮气管理的全过程，明确了药品生产企业管理氮气系统的方法及需要注意的问题。
ABSTRACT Nitrogen as one of the most important gases for pharmaceutical production，is directly contacted with products，but great attention has not been paid in its management. The whole process of nitrogen management in pharmaceutical enterprises was expounded from various aspects including the characteristics and classification of nitrogen，the requirements of GMP for nitrogen system，the confirmation of nitrogen system，the daily monitoring of nitrogen system，the management and maintenance of nitrogen suppliers and so on，and the methods and problems needing attention in the management of nitrogen system in pharmaceutical enterprises were also clarified.KEy WORDS nitrogen；validation；monitoring；supplier management氮氣作为药品生产企业的生产用气之一，扮演着很重要的角色。
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压缩氮气系统再确认方案文件编号：
批准人：
生效日期：
审批表
目录
1、概述 (4)
2、目的 (4)
3、验证小组成员及职责 (4)
4、人员培训及仪表校验 (5)
5、验证内容 (5)
6、偏差及处理 (12)
7、变更及处理 (12)
8、验证结论 (12)
9、再确认周期 (12)
10、附表 (12)
1、概述
1.1车间压缩氮气制备系统由螺杆式空气空压机、油水分离器、冻干机、压缩空气储气罐、及活性炭过滤器、氮气发生器、压缩氮气储气罐、分配系统等组成。
空压机与冻干机之间安装两级过滤器，进入洁净区与精制罐的氮气主管道之前安装精密过滤器（除菌），保证与物料接触及进入洁净区的氮气是符合工艺要求。
1.2确认依据与标准：
1.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
1.2.2《中国药典》2010年版二部
1.2.3 《GBT8979-2008压缩氮气质量标准》
1.2.4《药品生产验证指南》
1.2.5 《GMP实施指南》
1.3验证计划：本次氮气系统再确认计划在2018年02月完成。
2、目的
2.1压缩氮气系统在正常操作方法和工艺条件下性能稳定，运行正常，各项指标能够持续符合设计要求。
2.2确认压缩氮气质量符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附件一非无菌等有关要求，同时能够满足生产需要。
2.3通过的运行检验操作性文件具有可操作性、重现性、安全性。
3、验证小组成员及职责
3.1本次氮气系统确认由验证实施小组七负责实施，组长为原料一车间主任**。
3.2验证小组成员及职责
5、确认内容
5.1验证指导文件5.1.1内部文件
5.1.3人员培训
5.2运行确认
5.2.1目的:对设备每一部分的确认一般采用空机运行的方式，证明氮气系统的每一部分及整体，能在预期的及设计范围内正常运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
5.2.2内容：空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥机、氮气发生器及管路分配系统进行联机运行 1 小时。
5.2.3可接受标准：各部件运行正常无异常声，空压机能保证氮气发生器的正常运行，管路分配系统进行保压应无泄露，过滤器完好无变形、无漏气，各仪式表显示正常，氮气纯度和压力符合设计要求及GMP要求。
5.2.5设备运行确认记录
确认人：日期：复核人：日期：
5.3性能确认
5.3.1确认目的:考察系统设备负荷运行是否达到设计要求并能稳定运行，氮气系统对生产工艺的适用性，以及所产氮气符合质量标准，满足GMP的要求。
性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的微生物限度、洁净度、含油量和含水量等能够满足生产工艺要求。
5.3.2确认标准
净化区检测：无油、微生物限度、尘埃粒子均应符合D级规定。
执行标准参考《压缩气体质量标准》。
5.3.3.1含油量的检测
5.3.3.1.1检测频次：启动并运行系统，当达到0.6MPa时，打开车间送气阀门，通过各级过滤送至净化区各个使用点，每天至少运行4小时，连续运行3天，每天各点取样一次检测含油量。
5.3.3.1.2检测方法：检油取样器安装在检油的通道上，调节检测取样器上的调压阀门，将压缩氮气压力控制在0.3Mpa。
取出一个检油盒插在检油取样器的接口上，开启压缩空气阀门，开始计时5分钟，观察检油盒视窗内是否有油点出现，对比检油盒说明书的标准读出压缩氮气的含油量。
5.3.3.1.3检油盒合格标识
确认人：日期：复核人：日期：
5.3.3.2含水量的检测
5.3.3.2.1检测频次：启动并运行系统，当达到0.6MPa时，打开车间送
气阀门，通过各级过滤送至净化区各个使用点，每天至少运行4小时，连续
运行3天，每天各点取样一次检测含油量。
5.3.3.2.2检测方法：调节检测取样器上的调压阀门，将压缩空气压力控
制在0.3MPa。
取出一只格式检水管，用割管器将两头的密封玻璃球割掉按
照检水管的箭头指示，将检水管安装在水的检测取样器上，要求压缩氮气按
照检水管的箭头方向流过；开启压缩空气阀门，开始计时2.5分钟；观察检
水管内填料的变色情况，在相应的时间刻度上直接读出读数；
5.3.3.2.3使用检水盒的合格标识
确认人：日期：复核人：日期：
5.3.4 微生物限度检查
5.3.4.1检测频次：连续取样三天，每天取一个样，取样时间11min/次。
5.3.4.2检测方法：准备灭菌过的锥形瓶和胶塞，胶塞上装有两根导管，瓶内倒入100ml无菌的0.1%蛋白胨缓冲液，用75%酒精棉球擦试软管与压缩空气管道相连，此导管插至液面下约3cm处，，微微开启压缩空气阀门，以30m/s风速，取样体积1m3，取样时间11min（取样时间=1
m3/0.0016*3.14*10-2*30m/s*60S），另一根导管将瓶内的气体排出；取样后拆除与压缩空气相连的软管，封闭瓶塞及时送检。
将供试品用封闭的无菌胶塞盖紧后，以薄膜过滤法进行微生物检测。
连续三天取样。
5.3.4.3微生物限度检测记录
确认人：日期：复核人：日期：
5.3.5尘埃粒子检测
5.3.5.1检测频次：连续取样二天，每天取一个样。
5.3.5.2检测方法:在各个使用激光尘埃粒子计数器采样，每次取样600S。
5.3.5.3激光尘埃粒子计数器确认
确认人：日期：复核人：日期：
5.3.4维护保养
5.3.4.1活性炭过滤器使用寿命约为一年，为了保护分子筛寿命，活性炭过滤器必须每年更换一次活性炭，另再空压机出现跑油故障后也必须更换活性炭。
5.3.4.2先导阀、调压阀应每年检修一次，安全阀应定期到有关部门校验。
5.3.4.3消声器内的缓冲物每12个月更换一次，以利于排空通畅。
消音器效果应控制在50分贝以下，否则应该维修或更换。
5.3.4.4设备运行3~6个月，要均匀旋紧丝杆，补偿分子筛下沉量。
5.3.4.5吸附剂碳分子筛5~7年选更换一次。
5.3.4.6维修保养数据汇总（附表2）
6、偏差及处理
对本方案验证过程中所产生的偏差进行汇总，并提出整改措施。
7、变更及处理
对本方案验证过程中所产生的变更进行汇总，并提出整改措施。
8、验证结论
确认结果数据汇总后，根据确认结果及确认过程中的变更偏差，对本次确认进行评价，确定本次确认过程是否按方案执行、确认数据是否真实可靠、确认过程偏差、变更是否调查清楚并在可接受范围内，最终，确定本次确认是否合格，合格后发放确认合格证书。
9、再确认周期
10、附表
附表1：氮气系统质量风险控制表
企业标识
文件编码：***********
氮气系统质量风险控制表
第13页共13 页。