使用植入性医疗器械知情同意书
使用植入类或III级医用耗材知情同意书
或患者的监护人/委托代理人/近亲属签名：与患者的关系：
签字时间：
注：Ⅲ级医用耗材是指按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用的耗材。
XX医院
使用植入类或Ⅲ级医用耗材知情同意书
患者姓名： 性别： 年龄： 科室： 病案号：
拟用耗材名称
型号
规格
价格
数量
国产/进口
备注
不良反应
1.排斥反应：机体对植（注）入物出现排异现象，有时需手术取出；
2.植（注）入失败：因术中意外或个体异常导致无法按计划植（注）入；
3.植入物异位：因为植入位置欠佳或患者个体因素导致植入物移位；
4.术后出血、感染；
5.植入物破损、断裂Leabharlann 阻塞；6.其他难以预料的情况。
替代耗材名称
医师签名：签字时间：
患方明确意见
我已逐条详细阅读以上内容，且医务人员给予了通俗、详细的解释，已充分了解使用上述耗材的必要性及可能出现的并发症、医疗风险和医疗意外、其他替代耗材的具体情况以及本同意书全部内容的含义，理解术中医师可能根据具体情况对拟用耗材的规格及型号做适度调整。我明确认同这些风险并愿意承担相应的医疗结果。经慎重考虑，（手写“我同意使用”或“我不同意使用”）上述耗材，同意医师在术中据病情对使用耗材的规格、型号等做出适度调整。
工作文档医疗器械临床试验用知情同意书
工作文档医疗器械临床试验用知情同意书在医疗器械临床试验过程中，保护受试者的权益和安全至关重要。
为了确保受试者充分了解试验的目的、过程、风险和可能的好处，知情同意书作为一个重要的工作文档被广泛使用。
本文将探讨知情同意书的重要性、内容以及编写过程中需要注意的事项。
1. 知情同意书的重要性知情同意书是医疗器械临床试验中确保受试者知情同意的关键文件。
它对于保护受试者的自主权、隐私权和身体权益起到了重要的作用。
同时，知情同意书也是研究者和机构之间的法律文件，明确了双方的责任和义务。
2. 知情同意书的内容知情同意书应包含以下重要内容：2.1 试验目的和假设明确试验的目的、研究问题和假设，让受试者理解他们参与试验的重要性和意义。
2.2 试验设计和程序详细描述试验的设计、程序和持续时间，包括受试者会接受的任何测试、操作或治疗。
2.3 风险与好处清楚地列出试验过程中可能的风险和不适，并说明可能的好处和可能带来的前景。
对风险与好处进行真实准确的描述，确保受试者有充分的信息做出知情决策。
2.4 受试者权益和保障说明受试者的权益，例如保密性、自主权以及对试验过程中的随时退出的权利。
同时也提到跟踪受试者的长期安全性评估和相关数据保护措施。
2.5 赔偿及保险解释试验中的赔偿措施和受试者能否享受与试验相关的医疗保险。
2.6 关联机构和人员的联系方式提供试验负责人、研究者和监管机构的联系方式，便于受试者在试验过程中遇到问题时进行咨询和报告。
3. 知情同意书的编写过程编写知情同意书时，需要注意以下事项：3.1 清晰简明的语言使用简单清晰的语言，避免使用专业术语和复杂的句子结构。
确保受试者能够理解文中的内容。
3.2 遵守伦理指南和法律法规知情同意书应符合伦理指南和法律法规的要求。
在编写过程中，可参考相关指南和规定，确保内容的合法性和伦理性。
3.3 涵盖试验相关的所有信息确保知情同意书覆盖试验的所有关键信息，包括试验的目的、过程、风险和可能的好处。
医疗器械临床试验知情同意书设计规范
医疗器械临床试验总结报告设计规范
1 目的：规范医疗器械临床试验中受试者知情同意书的设计。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验中知情同意书的设计。
3 规范：
3.1 知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
3.2 知情同意书主要内容包括：
3.2.1 研究项目简介：主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家市场监督管理总局的批件。
3.2.2 试验医疗器械简介：主要介绍试验医疗器械的名称、对照器械名称、临床作用原理、主要适应症；生产厂家名称。
3.2.3 器械使用方法和观察内容：主要包括本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组；试验医疗器械和对照器械的使用方法、持续时间、检查项目等。
3.2.4 受益与风险：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗器械；试验医疗器械可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。
3.2.5 权利与义务：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密；配合医生的治疗工作。
3.3 知情同意书设计要求：
3.3.1 书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言；
3.3.2 疗效描述时不宜使用过分乐观的表述；
3.3.3 对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细；
3.3.4 试验的内容和步骤应有较完整的描述。
3.4 知情同意书最后要签名、签署日期：研究者签名并签署日期；受试者签名并签署日期；受试者地址及联系方式。
填充针知情同意书
填充针知情同意书
背景
填充针（也称注射针）是一种常见的医疗器械，用于给患者注射药品或采集血液样本。
为了确保患者的安全和知情同意，医务人员需要与患者或其监护人签署填充针知情同意书。
目的
填充针知情同意书的目的是确保患者或其监护人了解填充针的使用目的、可能存在的风险和收益，并自愿同意进行填充针操作。
内容
1. 填充针的使用目的：说明填充针将用于什么目的，例如注射药物或采集血液样本。
2. 风险阐述：列出可能与填充针操作相关的风险，例如疼痛、感染或出血等，并说明可能的后果。
3. 收益说明：说明进行填充针操作可能带来的好处，例如减轻病症、确诊疾病或提供必要的治疗等。
4. 替代选择：提供其他可能的治疗或采样方式，并说明其优缺点。
5. 同意声明：患者或监护人在知情的基础上，自愿选择接受填充针操作，并理解其中的风险和收益。
6. 签字和日期：患者或监护人在知情同意后，在指定位置签署并注明日期。
重要事项
- 医务人员应在清晰明了的语言中向患者或其监护人解释填充针使用的目的、风险和收益，并回答其提出的问题。
- 若患者或其监护人不理解或拒绝签署知情同意书，医务人员不得强制进行填充针操作。
- 患者或监护人应认真阅读知情同意书，并在签署前确保已理解其中的内容。
- 可以为患者或监护人提供复印件作为参考。
请注意，此为一个示例文档，具体内容应根据实际情况进行调整和完善。
植入性医疗器械使用同意书(随病例)
植入性医疗器械使用知情同意书
患者姓名：性别：年龄：岁科室：住院号：
诊断：食管癌
手术（或检查治疗）名称：食管癌沙氏探条扩张术+覆硅胶膜食管支架置入术
植入性医疗器械产品名称：覆硅胶膜食管支架
植入性医疗器械可能发生的风险及可能产生的后果：
1.术中出血或迟发出血；
2.消化道急性或迟发穿孔；
3.支架移位或滑脱，需重新放置；
4.治疗后不适，如胸痛、胸闷、烧心、异物感等，严重者可能需要取出支架。
5.心、脑血管意外；
6.其他不可预见的情况。
准备采取的应对措施：
1.适度扩张，小心、轻柔操作，如扩张困难可考虑暂时不放置支架；
2.支架放置后再次确定位置是否合适；
3.支架放置后对症治疗，如止痛、抑酸、止血等；
4.如出现大出血或穿孔，需要手术治疗。
5.其他视具体情况做相应处理。
医师签名：
签字时间：20 年月日
患者（或家属、代理人）意见：
签字人与患者关系：签名：
签字时间：20 年月日
植入性医疗器械使用登记表
姓名：性别：年龄：科室：床号：住院号：术前诊断：食管癌
手术名称：食管癌沙氏探条扩张术+覆硅胶膜食管支架置入术
植入性医疗器械资料粘贴处。
植入类医疗器械使用记录管理制度
xxx中医医院植入类医疗器械（高值耗材）
使用记录管理制度
为了规范医用植入器械、高值耗材的使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，结合医院管理的相关要求制定本制度:
一、药剂科要保证临床所用植入性医疗器械、高值耗材产品符合国家相关法律、法规所规定的产品质量要求，要按照规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。
二、手术室及临床科室禁止使用未经医院采购的植入性医疗器械、高值耗材产品。
三、临床操作或手术中置入的所有内置物(如骨科内固定钢板、外科吻合器、补片等)术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，并在内置材料预购申请单和植入性医疗器械使用知情同意书上签字。
四、术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
手术记录中应记载植入内置物的厂家、类型、数目。
五、术中所用植入性医用器材的产品合格证应粘贴在病历中。
六、药剂科应建立植入性医疗器材产品的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯。
七、药剂科负责器械的购入及质量检查。
医务科负责检查病历中是否填写《植入性医用器械使用知情同意书》及粘贴产品合格证。
八、发现私自购入、使用植入性医用器械，由我院纪检委处理。
医务科检查病历中如无《植入性医用器械使用知情同意书》及未将产品合格证粘贴于麻醉记录单背面，并将记入科室医疗综合考评。
医院医用耗材管理制度
医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。
2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。
注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。
合格证：包括名称及检验日期。
3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。
4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。
5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。
6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。
医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。
2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。
3.验收后入库或使用部门凭领条领取。
医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。
2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。
复核人、领用科室等。
植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。
3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。
4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。
植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。
2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。
3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。
高级医疗器械使用知情同意书
高级医疗器械使用知情同意书本知情同意书由甲方（医疗机构名称）和乙方（患者姓名）签署，旨在确保乙方在接受高级医疗器械治疗前完全理解其风险和利益，并自愿同意接受治疗。
1.治疗描述：乙方已被告知接受高级医疗器械治疗的目的、过程和预期效果。
这包括任何可能的风险和副作用。
2.风险与副作用：乙方已被告知接受治疗可能存在的风险和副作用，包括但不限于：（列举可能的风险和副作用）。
3.其他选择：乙方已被告知关于治疗的其他选择，并已理解高级医疗器械治疗与其他治疗方法之间的相对优劣。
4.后果与保证：乙方承认并同意，治疗结果可能因个体差异而有所不同。
医疗机构和医务人员无法对治疗效果做出100%的保证。
5.自愿同意：乙方确认已经接受详细解释和咨询，并完全理解治疗的各个方面，包括风险和预期效果。
乙方明确表示自愿接受治疗，理解并接受治疗带来的一切风险。
6.后续治疗：乙方明白，在治疗之后可能需要进一步的检查、治疗或康复措施。
乙方同意遵守医疗机构提供的后续治疗建议。
7.取消同意：乙方保留在治疗开始前取消同意的权利。
乙方应在取消同意前与医疗机构取得联系。
8.法律责任：乙方确认知情同意书的内容，并明白签署本同意书意味着乙方放弃任何法律索赔的权利，除非由于医疗机构的严重过失导致不可预见的损害。
我已经详细阅读并理解上述内容，在签署本知情同意书之前，我已得到了满意的解释和咨询。
我愿意自愿接受高级医疗器械治疗，并确认同意上述条款。
签署日期：________ 年 _____ 月 _____ 日签署地点：____________________________甲方（医疗机构名称）：___________________ 乙方（患者姓名）：_______________________。
植入性医疗器械管理制度(3篇)
植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指在人体内部安放的各种医疗器械，包括心脏起搏器、髋关节假体、人工植牙等。
这些植入性医疗器械的使用对于患者的生命和健康至关重要，但同时也需要严格的管理制度来确保其安全性和有效性。
本文将从植入性医疗器械管理制度的背景、内容和作用等方面进行阐述。
一、背景随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视程度不断提高，植入性医疗器械的应用越来越广泛。
然而，由于植入性医疗器械的特殊性，一旦出现问题可能会对患者造成严重的损害，因此需要建立一套严格的管理制度来保障患者的安全和权益。
二、内容（一）市场准入管理植入性医疗器械的市场准入管理是指对植入性医疗器械的注册、审批和监督等过程进行规范和管理。
包括制定植入性医疗器械的注册要求、临床试验的开展和结果评价、审批程序的规定等。
通过对植入性医疗器械的市场准入进行严格管理，能够确保植入性医疗器械的质量和安全性，避免低质量或不合格产品的流入市场。
（二）生产过程管理植入性医疗器械的生产过程管理是指对植入性医疗器械的生产环境、设备、材料和人员进行规范和管理。
包括建立完善的质量管理体系、制定生产工艺流程、对生产过程进行监控和验收等。
通过对植入性医疗器械的生产过程进行严格管理，能够确保产品的质量和安全性，从根本上保障患者的利益。
（三）临床应用管理植入性医疗器械的临床应用管理是指对植入性医疗器械在临床使用过程中的使用条件、手术技术和术后管理等进行规范和管理。
包括建立植入性医疗器械的临床使用指南、开展专业人员培训、建立术后随访和风险评估等。
通过对植入性医疗器械的临床应用进行科学管理，能够提高患者的治疗效果和生活质量。
三、作用（一）保障患者权益建立植入性医疗器械的管理制度能够保障患者的权益，确保他们在接受治疗过程中的安全、便利和权益得到充分的保护。
（二）促进医疗器械产业发展植入性医疗器械是一个高技术含量的产业，具有巨大的市场潜力。
建立植入性医疗器械的管理制度，能够规范市场秩序，推动产业健康发展。
高效医疗器械使用知情同意书
高效医疗器械使用知情同意书
本文档旨在确保在使用医疗器械前，您对相关事项有清晰的了解和知情同意。
请在使用医疗器械之前仔细阅读并签署本同意书。
1. 目的
本同意书的目的是保障您在使用医疗器械时的权益和安全，以确保医疗器械的高效使用。
2. 医疗器械说明
请您在使用医疗器械之前，仔细了解以下内容：
- 医疗器械名称：
- 医疗器械用途：
- 医疗器械操作方法：
- 医疗器械使用风险：
3. 知情同意
在签署本同意书之前，请确保您已经了解以下内容，并且对使用医疗器械的风险和效果有充分的认识：
- 医疗器械的使用风险和可能的副作用；
- 使用医疗器械可能带来的效果和结果；
- 如何正确操作和维护医疗器械；
- 在使用医疗器械过程中需要遵守的注意事项；
- 如果出现异常情况，应当及时与医疗人员联系。
4. 同意和责任
请在签署本同意书之前，确认以下内容：
- 我已充分阅读并理解本知情同意书的内容；
- 我已经向您提供了对我来说足够的解释和信息；
- 我同意按照医疗人员的指导和要求使用医疗器械；
- 我愿意承担因使用医疗器械而可能产生的风险和后果。
5. 签署
请在下方签署您的姓名和日期，表示您已经阅读并同意上述内容：
姓名：__________________
日期：__________________
请您保留本知情同意书的副本作为参考。
以上为《高效医疗器械使用知情同意书》的内容。
请您在使用医疗器械之前，仔细阅读并签署此文件。
如有任何疑问，请及时与医疗人员沟通。
医疗器械临床试验用知情同意书
知情同意书尊敬的患者：您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。
如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。
本品是以XXX为主要成分的XXX组分。
在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。
XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。
XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。
本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。
1、研究目的按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。
2、研究方法您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。
您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。
2．在用药期间，您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一阶段的其它治疗。
3．试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。
4．在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。
由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。
3、可能的不良反应已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。
高级医疗器械使用知情同意书
高级医疗器械使用知情同意书背景本文档旨在确保患者在使用高级医疗器械的过程中具有充分的了解和知情同意。
我们明白，高级医疗器械可能涉及一些风险和不确定性，因此，我们希望通过这份知情同意书向您介绍相关信息，以便您作出明智的决定并对使用该器械承担责任。
使用目的本知情同意书适用于您使用指定的高级医疗器械。
该器械可能包括但不限于（在此列举相关器械）。
在使用之前，您需要仔细阅读并理解本同意书中的内容，并在签署之前提出任何疑问。
风险和不确定性使用高级医疗器械可能存在一些风险和不确定性，包括但不限于（列举可能的风险和不确定性）。
我们会尽最大努力在使用过程中减少这些风险，但我们无法完全排除它们的存在。
您需要知晓这些风险，并有可能承担相应的后果。
个人情况评估在决定使用高级医疗器械之前，我们将对您的个人情况进行综合评估，以确定是否适合使用。
这可能涉及对您的健康状况、病史、过敏史等方面的了解。
您需要如实提供相关信息，以便我们能够做出正确的决策。
其他治疗选择在决定使用高级医疗器械之前，我们将向您介绍可能存在的其他治疗选择，并解释它们的优缺点。
您有权选择其他治疗方法，而无需使用该器械。
我们鼓励您与您的医疗团队积极合作，共同决定最适合您的治疗方案。
同意与拒绝选择在了解相关信息并慎重考虑后，您可以选择使用高级医疗器械，或者拒绝使用。
您的选择将由您的签署表示。
您有权随时撤销同意，并告知我们您的决定。
同意书有效期一旦您签署了本知情同意书，您的同意将在特定时间内生效。
在同意书有效期届满前，您可以随时提出问题或要求撤销同意。
参与研究如果高级医疗器械是用于研究目的，我们将另行提供相关研究知情同意书，并说明研究的目的、方法和可能的风险。
签署我确认我已阅读并理解上述内容，并同意使用高级医疗器械。
我明白使用该器械可能存在的风险和不确定性，并愿意自行承担相应的责任。
- 患者姓名：__________________- 日期：__________________请签名并将这份知情同意书交回给我们。
植入性医用器材使用知情同意书(完美版)
植入性医用器材使用知情同意书(完美版)患者姓名: 性别: 年龄: 科室: 床号: 住院号: 临床诊断：拟施手术方案:植人材料名称：价格：根据您的病情，您需要进行上述手术治疗。
该手术是一种有效的治疗手段，一般来说，手术和麻醉是安全的，但由于该手术具有创伤性和风险性，并因个体差异及某些不可预料的因素，术中和术后可能会发生意外和并发症，严重者甚至会导致死亡。
现告知如下，包括但不限于下列内容:1、排斥反应；机体对植(注)人物出现排异现象；2、植(注)入失败；因为术中意外或患者个体异常导致无法按计划植(注)入；3、植入物异位；因为植入位置欠佳或患者个体因素导致植入物移位；4、术后出血、感染；5、植入物破损、断裂；6、其他：------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------本人或家属已详细阅读以上第( )条共( )内容，对医师的告知表示完全理解，经镇重考虑，本人或家属决定同意做此手术。
并对植入材料作出了选择。
本人或家属明白在该手术中，在不可预见的情况下，可能需要其他附加操作或变更手术方案，本人或家属授权医师在遇有紧急情况时，为保障患方的生命安全实施必要的救治措施.并保证承担全部所需费用。
本人或家属知道在此手术开始之前，患方可以随时签署(拒绝医疗同意书)，以取消本同意书的决定。
主管医师签名：患者或家属签名：年月日时分说明:各专科根据自已特点填写植入器械可能发生的问题。
第页。
医疗器械手术 知情同意书
医疗器械手术知情同意书尊敬的______________女士/先生您因患______________________须手术治疗被邀请参加一项关于的临床研究，请您在听取了医生的说明并仔细阅读下列信息后，再决定是否参加本项研究。
是在市场应用多年的成熟产品，为了更好的服务中国市场，常州迪恩医疗器械有限公司生产的已经通过天津医疗器械质量检验中心的注册检测，其质量完全合格(如对产品质量有异议, 您有权向天津医疗器械质量检验中心申请鉴定)。
拟申请在我国上市，经国家食品药品监督管理局同意，在江苏省苏北人民医院进行临床验证。
预对进行临床应用评价，验证对患者的有效性和安全性。
研究是通过将常州迪恩医疗器械有限公司（验证组）研制的与已上市的常州市康辉医疗器械有限公司（对照组）生产的同类产品进行对比，比较结果来确定常州迪恩医疗器械有限公司研制的临床使用的安全性和有效性。
作为参加临床研究的志愿者，您需要对以下情况进行了解和确认，以保证您的权益。
1 本研究严格遵守《赫尔辛基宣言》人体生物医学研究的伦理准则，本研究方案和《知情同意书》已获得江苏省苏北人民医院伦理委员会审核批准，并将在他们的监督下严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求进行。
2本研究为随机的临床试验，研究中您将有同等机会被分配到使用常州迪恩医疗器械有限公司或常州市康辉医疗器械有限公司生产的。
此研究不会增加您的任何医疗费用，您不能从这项临床研究中获得个人的补偿。
（1）对照组您手术植入所使用的产品是目前已有注册证并正常销售的医疗器械有限公司的产品，因此您需要按正常情况支付手术所需要的内固定器费用。
但在试验中，您的术后四次X光片检查费用是免费的，您应根据试验方案配合检查和治疗。
（2）验证组您手术植入所使用的产品是医疗器械有限公司生产的锁定钢板内固定系统，您在本试验期间手术治疗的内固定器是免费的。
在试验中，您应根据试验方案配合检查和治疗。
3 您的隐私权将得到保护，所有研究记录都将保密。
【2024版】医疗器械临床试验知情同意书(范本)
可编辑修改精选全文完整版请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改（范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分）知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。
如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。
一. 医疗新技术项目情况介绍（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于新技术的临床推广或应用或证实）（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。
研究概况（）（本研究将在新疆医科大学第一附属医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。
（本研究已经得到批准，新疆医科大学第一附属医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
）主要研究内容（）过程与期限（）如果参加研究将需要做以下工作：A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查您需要做等理化检查B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。
治疗后第天：您应治疗后第天：这时候研究结束了。
植入性医疗器械使用管理制度
临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者 自备的植入性医疗器械。
三、审验并留存植入性医疗器械相关资质材料。
资质材料应至少包括：医疗器械经营企业许可证复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械注册证复 印件、产品合格证明、销售人员身份证复印件及授权书原件等。
附表12：《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》
市妇幼保健院应急设备调配表
应急预案演练和评价记录
四、加强申请及采购管理。
临床科室需要使用或备用植入性医疗器械时，应提前三天将申请送交医学装备科，申请必须由科主任审核签字 。
医学装备科接到申请后，按照医院采购品目及时组织供应；
五、加强验收、交接管理，严格落实入出库核查制度,完善植入性医疗器械全程可追溯信息记录。
.医学装备科对所有植入性医疗器械，由保管人员统一进行验收，验收合格后，认真填写验收记录。
.消毒供应中心将已灭菌处理的植入性医疗器械等交送手术室，并通知使用科室。
七、加强临床使用管理，严格按照相关诊疗规范使用。
.严格履行临床使用植入性医疗器械事先告知义务，在使用之前应当将患者的医疗措施、医疗风险、医疗器械的 种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者自主选择权，并让患者或其家属签署知情同意书。
.使用科室必须于手术完成当日或次日，将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》及条形码标签或合 格证明等各一份有关资料交医学装备科保存。
.对已使用的植入性医疗器械，应及时办理式入库；
八、严格执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及 时进行报告。
.使用植入性医疗器械前，参加手术人员必须做好其相关信息的核对，严格按照相关诊疗规范使用。
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使用植入性医疗器械知情同意书
姓名金柱性别男年龄51 科室骨住院号205455
病情简介
v 病例特点：
1.乌仁其木格、女、35岁
2.左下肢车祸外伤、血肿1天
3.该患者于17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm，压痛明
显，活动受限,
未经任何处置,急来我院,拍X线：左侧胫腓骨质未见明显异常。
为进一步治疗收入我科。
病程
中无昏迷，无大
汗淋漓。
无呼吸困难，无腹痛，无发热，无心悸、气短，二便未排。
4.既往史：既往体健，否认肝炎结核病史，否认药物过敏史，否认有高血压糖尿
病史。
三年前
以及及今年做剖腹产手术，20年前做阑尾手术。
5.查体：T3
6.3℃，P78次/分，R20次/分，BP120/80mmHg 神志清晰、语言流利、
发育正常、
营养中等，平车推入病房，查体合作。
全身浅表淋巴结：未触及肿大。
皮肤黏膜无黄染，头颅
五官及颈部：头
颅大小形态正常，双眼结膜无血，眼睑无水肿，瞳孔等大等圆，对光反射灵敏。
鼻无畸形，鼻
中隔无偏曲，双
侧鼻道通畅，无流血、分泌物；外耳道无畸形，无分泌物，粗测双耳听力可。
口唇红润，口角
无歪斜，伸舌居
中，甲状腺无肿大。
颈软，气管居中，胸廓对称，双肺呼吸音清，无干湿性啰音，心前区无隆
起，心率78次/
分，律齐，各瓣膜区无病理性杂音，腹部平坦、腹软，肝脾未触及肿大，肠鸣音4次/分，移
动性浊音阴性，脊
柱无畸形，生理弯曲存在，左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm，左下肢活动受限，其他各
关节活动自如。
生理反射存在，病理反射未引出。
6.辅助检查：
1.X线示：左侧胫腓骨质未见明显异常。
2.血常规示：血常规：WBC:5.6×10^9/L
诊断依据：
1.青年、女性
2.既往体健，否认肝炎结核病史，否认药物过敏史，否认有高血压糖尿病史。
三
年前以及及今
年做剖腹产手术，20年前做阑尾手术。
3.17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm
4.查体：脊柱无畸形，生理弯曲存在，左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm ，
压痛明显，活
动受限,其他各关节活动自如。
生理反射存在，病理反射未引出。
5.辅助检查：
1.X线示：左侧胫腓骨质未见明显异常。
2.血常规示：血常规：WBC:5.6×10^9/L
初步诊断：
左下肢外伤、血肿
鉴别诊断：
根据病史、查体、辅助检查诊断明确，未必鉴别。
诊疗计划：
1.请上级医师查看病人
2.完善各项检查
3.给予抗生素治疗防止感染，换药清理伤、观察病情变化情况。
适应症与拟施手
术
医疗风险：
1.排异反应；
2.切口感染，内固定物松动、折弯，将其取出；
3.内固定物折断，不能取出。
4.
可供选择的植入性医疗器械种类：
1.
2.
3.
4.
价格：元.
患者或家
属签名
与患者关系时间年月日
告知医师
签名时间年月日
科主任或上级
医师签名。