ISO9001质量管理体系标准讲解
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策划 服务实施 服务对象 顾客沟通 服务报告 服务范围 服务方式
服务效果验证
7.3. 设计和开发 7.3.1. 设计和开发策划： • 设计和开发阶段；
• 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
• 设计和开发的职责和权限。 （管理并有效沟通） 7.3.2. 设计和开发输入：
• 功能和性能要求；
确立产品目标 策划和提供资源
编制文件(工艺文件/监视验证、检验及 试验大纲和接受准则文件)
策划记录样式
7.2. 与顾客有关过程 7.2.1. 与产品有关的要求的确定： • 顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求； • 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途 所必需的要求； • 与产品有关的法律法规要求；
四、原则：
以顾客为关注焦点 （导向）
领导作用
全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方的互利关系
（关键）
（条件） （保证） （科学） （方向） （基础） （双赢）
五、职责：（10项职责）
承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的 重要性； 制定质量方针/承诺并证实持续改进； 确保制定质量目标； 进行管理评审；
管理评审流程图
策划 评审的方式 审批评审计划 评审内容(评审输入) 评审的验证 评审的依据 评审活动的确认
评审的实施(评审输出)
6、资源管理
6.1. 资源提供： • 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； • 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2. 人力资源：
6.2.1.总则：适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产 品质量工作的人员应是能够胜任的。
一、宗旨：增强顾客满意 二、作用： 产品实现过程能力和产品质量的
保证； 为持续改进提供基础； 增进顾客和其它相关方满意； 帮助组织保持和改进现有的质量 管理体系。
三、步骤：
确定顾客和其它相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
合同订单要约评价 向顾客交付
不能满足
需进一步协商澄清 评 价
向顾客说明
澄清后再次评价
合同执行
合同更改信息 合同执行
可以更改履行手续 不宜更改作出说明
7.2.3. 顾客沟通： 组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排。 • 产品信息； • 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； • 顾客反馈，包括顾客抱怨。 顾客沟通和满意度控制流程图
水平，确保预期目标得以实现。简单地说，以顾客为中心， 过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。这个核心有 助于全面提升企业管理水平，推进依法治厂，不断提高员工 队伍的综合素质和整体工作效率。
ISO9000源自制造业，其工作程序为PDCAwk.baidu.com即计划、实 施、检查、处理。具体表现为：1、通过建立和实施科学、系 统、严密、可行的文件化质量管理体系，促进管理的制度化、 规范化和程序化；2、通过对质量体系全过程各环节实施有效 控制，构筑完整的企业管理质量环，促进企业管理工作有效 开展；3、通过确立以预防为主的管理思想，实行防患于未然 的管理，把可能发生的风险消灭在萌芽状态；4、通过定期审 核和评价工作，及时发现和解决存在的问题，改进管理方式， 持续提高管理绩效。
质量管理体系 标准讲解
前 言
ISO9000系列标准是国际标准化组织制定的，得到全世
界100多个国家认可并普遍推行的国际质量标准。
ISO9000系列标准是由ISO9000质量管理体系（基础和术 语）、ISO9001质量管理体系（要求）、ISO9004质量管理体 系（业绩改进指南）、ISO9011质量和环境审核指南、 ISO10012测量控制系统构成，其中ISO9001和ISO9004是其核 心。ISO9001要求以满足服务对象的质量要求为目标，通过 建立有很强约束力的文件化管理体系，使各项工作及影响工 作结果的全部因素都受于严格的受控状态，并通过不间断的 质量管理体系和管理评审，力求不断改进和提高质量管理
5.2. 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客 满意度； 5.3. 质量方针：适应宗旨/产品特点/两个承诺/框架目标 （满足顾客要求和法律、法规的重要性，证实持续改进）
5.4. 策划：
5.4.1. 质量目标：与方针一致/按职能、层次分解/可测量/有追求 5.4.2.质量管理体系：满足目标、总要求/保持完整性。（影响 产品符合性的外包过程应控制） 质量策划控制流程图
• 确保QMS策划；·························· ············· · · · · · · · · · · · · 5.4.2. • 确保内部职责权限的规定并沟通；··········5.5.1. ····· ····· • 指定管理者代表；························5.5.2. ············ ············ • 确保QMS有效的内部沟通 。···············5.5.3. ········ ·······
策划 文件培训 文件编制 文件使用 文件评审 文件批准 文件发放 文件标识、回收
文件更新更改及再批准
5、管理职责：（10项职责）
5.1.~5.5.综述 a. 承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、 法规的 重要性；
b. 制定质量方针/承诺并证实持续改进；
c. 确保制定质量目标； d. 进行管理评审； e. 确保提供资源。 • 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量 的顾客满意度；··················· ··················5.2. ·················· 5.1.
质量记录控制； 不合格品控制； 内部审核； 纠正措施； 预防措施。
4.2.2.质量手册
内容：体系范围（产品/场所/过程）； 程序或引用；
过程的相互作用（联系和接口）。
4.2.3.文件控制
程序规定： 审批； 必要时评审； 识别修订状态； 使用处得到有效版本； 清晰； 识别控制外来文件； 作废撤出或标识。 4.2.4.质量记录的控制 程序规定：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置。 文件控制流程图
策划 培训实施与管理 确定培训需求 制定培训实施计划/要求 向管理及用人部门输出信息
评价培训实施有效性
下一次培训
6.3. 基础设施： 应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 • 建筑物、工作场所和相关的设施； • 过程设备（硬件和软件）； • 支持性服务（如运输或通讯）。 基础设施控制流程图
策划 基础设施的分类 基础设施的采购 基础设施的管理
基础设施使用的维护
基础设施的保管
基础设施的技术资料
6.4. 工作环境： 确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
物理的、社会的、心理的/环境的因素（温度、湿度、洁 净度、粉尘等）
策划 工作环境的实施 顾客要求和法律、法规 工作环境的管理 工作环境的分类 工作环境的记录 工作环境的控制
质量策划需求 质量策划的内容 质量策划的结果
质量计划 质量计划的编制
质量计划编制的要求
质量计划评审和认可 质量计划的控制
质量计划的内容
质量计划执行和检查
质量计划的修订
5.5. 职责、权限和沟通： 5.5.1. 职责和权限：确保内部职责权限的规定并沟通。 5.5.2. 管理者代表：指定管理者代表。 5.5.3. 内部沟通：信息交流/沟通过程、方式、时机、内容、部 门/“体系有效性的沟通”
内部沟通控制流程图
沟通策划 沟通结果 决定沟通方式、方法、形式 下一次沟通 沟通实施(正式与非正式)
5.6.管理评审： 目的：评价体系的适宜性、充分性和有效性 内容：评审的输入：（审核结果/顾客反馈/过程的业绩和 产品的符合性/预防和纠正措施的状况/以往评审的 跟踪措施/可能影响质量管理体系的变更/改进的建 议） 评审的输出：（质量管理体系及其过程有效性改进/ 与顾客有关的产品的改进/资源需求） 形式：会议 记录：输入报告/会议记录/决议
（员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领）
6.2.2. 培训、意识和能力：
• 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； • 提供培训或采取其它措施以满足这些需求；
• 评价所采取措施的有效性；
• 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以 及 如何为实现质量目标作出贡献； • 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 员工培训控制流程图
• 适用的法律、法规要求； • 设计和开发所必需的其它要求。 （输入应评审、确保输入是充分与适宜的。要求应完整、 清楚，并且不能自相矛盾）
7.3.3. 设计和开发输出：
• 满足设计和开发输入要求； • 给采购、生产和服务提供适当信息； • 产品接收准则； • 规定的产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 （能针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应 在放行前得到批准） 7.3.4. 设计和开发评审： • 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
7、产品实现
7.1. 产品实现的策划：（策划实现过程，特定项目形成质量计划）
• 产品的质量目标和要求； • 针对产品确定过程、文件和资源的需求； • 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则； • 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 质量计划—特定产品、项目或合同的质量管理体系 的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件 产品策划流程图
计算、试验、对比、 文件发布前的评审
7.3.7. 设计和开发更改的控制：
• 识别设计和开发更改，并保持记录； • 对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实 施前得到批准； • 设计和开发更改的评审，包括评价更改对产品组成部 分和已交付产品的影响。
设计和开发控制流程图
策划 设计和开发输入 根据顾客要求汇集信息资料 设计和开发输出 设计和开发信息评价 设计和开发输出评审
• 识别任何问题并提出必要的措施。
（职能部门代表参加，结果及任何必要措施的记录）
7.3.5. 设计和开发验证：
• 变换方法进行计算； • 试验证实； • 与已证实的类似设计的比较结果；
• 设计输出结果的评审（装配图、零件图、材料定额表）
7.3.6. 设计和开发确认： • 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得 到满足的认定； • 确认应在产品交付或实施之前完成； • 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
C(检查) 监视、测量、分析结果
A(处理) 持续改进
• 应控制影响产品符合性的外包过程。
4.2. 文件要求： 4.2.1.质量管理体系文件包括： 质量方针和质量目标； 质量手册； 程序文件； 策划、运作和控制文件； 质量记录。
质量管理体系文件数量：适当、实用（规模/产品和过程复 杂性/人员素质） 必备的程序文件（6个） 文件控制；
确保提供资源；
确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量 的顾客满意度； 确保QMS策划； 确保内部职责权限的规定并沟通； 指定管理者代表；
确保QMS有效的内部沟通 。
质量管理体系过程流程图
质量管理体系
4.1. 总要求：
识别过程 D(实施) 提供资源、运行过程 P(计划) 确定过程顺序 制定控制方法和接收准则
• 组织确定的任何附加要求。
7.2.2. 与产品有关要求的评审： • 产品要求得到规定； • 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； • 组织有能力满足规定的要求。 有关产品要求评审流程图
顾客有关产品明示与隐含要求 表述不一致澄清 能 满 足 法律法规要求 公司附加要求
评价要求满足能力 签订合同
设计评审 评价设计结果满足 要求的能力、识别 问题
设计验证
设计确认 证实产品满足特定 的预期用途或应用 要求已得到满足
目的
证实设计输出满足 设计输入的要求
对象
阶段的设计效果
输出文件、图纸 样本
向顾客提供的产品
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
在产品交付或生产 和服务实施之前 试用、模拟
方式
会议/传阅方式
服务效果验证
7.3. 设计和开发 7.3.1. 设计和开发策划： • 设计和开发阶段；
• 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
• 设计和开发的职责和权限。 （管理并有效沟通） 7.3.2. 设计和开发输入：
• 功能和性能要求；
确立产品目标 策划和提供资源
编制文件(工艺文件/监视验证、检验及 试验大纲和接受准则文件)
策划记录样式
7.2. 与顾客有关过程 7.2.1. 与产品有关的要求的确定： • 顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求； • 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途 所必需的要求； • 与产品有关的法律法规要求；
四、原则：
以顾客为关注焦点 （导向）
领导作用
全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方的互利关系
（关键）
（条件） （保证） （科学） （方向） （基础） （双赢）
五、职责：（10项职责）
承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的 重要性； 制定质量方针/承诺并证实持续改进； 确保制定质量目标； 进行管理评审；
管理评审流程图
策划 评审的方式 审批评审计划 评审内容(评审输入) 评审的验证 评审的依据 评审活动的确认
评审的实施(评审输出)
6、资源管理
6.1. 资源提供： • 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； • 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2. 人力资源：
6.2.1.总则：适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产 品质量工作的人员应是能够胜任的。
一、宗旨：增强顾客满意 二、作用： 产品实现过程能力和产品质量的
保证； 为持续改进提供基础； 增进顾客和其它相关方满意； 帮助组织保持和改进现有的质量 管理体系。
三、步骤：
确定顾客和其它相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
合同订单要约评价 向顾客交付
不能满足
需进一步协商澄清 评 价
向顾客说明
澄清后再次评价
合同执行
合同更改信息 合同执行
可以更改履行手续 不宜更改作出说明
7.2.3. 顾客沟通： 组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排。 • 产品信息； • 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； • 顾客反馈，包括顾客抱怨。 顾客沟通和满意度控制流程图
水平，确保预期目标得以实现。简单地说，以顾客为中心， 过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。这个核心有 助于全面提升企业管理水平，推进依法治厂，不断提高员工 队伍的综合素质和整体工作效率。
ISO9000源自制造业，其工作程序为PDCAwk.baidu.com即计划、实 施、检查、处理。具体表现为：1、通过建立和实施科学、系 统、严密、可行的文件化质量管理体系，促进管理的制度化、 规范化和程序化；2、通过对质量体系全过程各环节实施有效 控制，构筑完整的企业管理质量环，促进企业管理工作有效 开展；3、通过确立以预防为主的管理思想，实行防患于未然 的管理，把可能发生的风险消灭在萌芽状态；4、通过定期审 核和评价工作，及时发现和解决存在的问题，改进管理方式， 持续提高管理绩效。
质量管理体系 标准讲解
前 言
ISO9000系列标准是国际标准化组织制定的，得到全世
界100多个国家认可并普遍推行的国际质量标准。
ISO9000系列标准是由ISO9000质量管理体系（基础和术 语）、ISO9001质量管理体系（要求）、ISO9004质量管理体 系（业绩改进指南）、ISO9011质量和环境审核指南、 ISO10012测量控制系统构成，其中ISO9001和ISO9004是其核 心。ISO9001要求以满足服务对象的质量要求为目标，通过 建立有很强约束力的文件化管理体系，使各项工作及影响工 作结果的全部因素都受于严格的受控状态，并通过不间断的 质量管理体系和管理评审，力求不断改进和提高质量管理
5.2. 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客 满意度； 5.3. 质量方针：适应宗旨/产品特点/两个承诺/框架目标 （满足顾客要求和法律、法规的重要性，证实持续改进）
5.4. 策划：
5.4.1. 质量目标：与方针一致/按职能、层次分解/可测量/有追求 5.4.2.质量管理体系：满足目标、总要求/保持完整性。（影响 产品符合性的外包过程应控制） 质量策划控制流程图
• 确保QMS策划；·························· ············· · · · · · · · · · · · · 5.4.2. • 确保内部职责权限的规定并沟通；··········5.5.1. ····· ····· • 指定管理者代表；························5.5.2. ············ ············ • 确保QMS有效的内部沟通 。···············5.5.3. ········ ·······
策划 文件培训 文件编制 文件使用 文件评审 文件批准 文件发放 文件标识、回收
文件更新更改及再批准
5、管理职责：（10项职责）
5.1.~5.5.综述 a. 承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、 法规的 重要性；
b. 制定质量方针/承诺并证实持续改进；
c. 确保制定质量目标； d. 进行管理评审； e. 确保提供资源。 • 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量 的顾客满意度；··················· ··················5.2. ·················· 5.1.
质量记录控制； 不合格品控制； 内部审核； 纠正措施； 预防措施。
4.2.2.质量手册
内容：体系范围（产品/场所/过程）； 程序或引用；
过程的相互作用（联系和接口）。
4.2.3.文件控制
程序规定： 审批； 必要时评审； 识别修订状态； 使用处得到有效版本； 清晰； 识别控制外来文件； 作废撤出或标识。 4.2.4.质量记录的控制 程序规定：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置。 文件控制流程图
策划 培训实施与管理 确定培训需求 制定培训实施计划/要求 向管理及用人部门输出信息
评价培训实施有效性
下一次培训
6.3. 基础设施： 应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 • 建筑物、工作场所和相关的设施； • 过程设备（硬件和软件）； • 支持性服务（如运输或通讯）。 基础设施控制流程图
策划 基础设施的分类 基础设施的采购 基础设施的管理
基础设施使用的维护
基础设施的保管
基础设施的技术资料
6.4. 工作环境： 确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
物理的、社会的、心理的/环境的因素（温度、湿度、洁 净度、粉尘等）
策划 工作环境的实施 顾客要求和法律、法规 工作环境的管理 工作环境的分类 工作环境的记录 工作环境的控制
质量策划需求 质量策划的内容 质量策划的结果
质量计划 质量计划的编制
质量计划编制的要求
质量计划评审和认可 质量计划的控制
质量计划的内容
质量计划执行和检查
质量计划的修订
5.5. 职责、权限和沟通： 5.5.1. 职责和权限：确保内部职责权限的规定并沟通。 5.5.2. 管理者代表：指定管理者代表。 5.5.3. 内部沟通：信息交流/沟通过程、方式、时机、内容、部 门/“体系有效性的沟通”
内部沟通控制流程图
沟通策划 沟通结果 决定沟通方式、方法、形式 下一次沟通 沟通实施(正式与非正式)
5.6.管理评审： 目的：评价体系的适宜性、充分性和有效性 内容：评审的输入：（审核结果/顾客反馈/过程的业绩和 产品的符合性/预防和纠正措施的状况/以往评审的 跟踪措施/可能影响质量管理体系的变更/改进的建 议） 评审的输出：（质量管理体系及其过程有效性改进/ 与顾客有关的产品的改进/资源需求） 形式：会议 记录：输入报告/会议记录/决议
（员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领）
6.2.2. 培训、意识和能力：
• 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； • 提供培训或采取其它措施以满足这些需求；
• 评价所采取措施的有效性；
• 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以 及 如何为实现质量目标作出贡献； • 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 员工培训控制流程图
• 适用的法律、法规要求； • 设计和开发所必需的其它要求。 （输入应评审、确保输入是充分与适宜的。要求应完整、 清楚，并且不能自相矛盾）
7.3.3. 设计和开发输出：
• 满足设计和开发输入要求； • 给采购、生产和服务提供适当信息； • 产品接收准则； • 规定的产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 （能针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应 在放行前得到批准） 7.3.4. 设计和开发评审： • 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
7、产品实现
7.1. 产品实现的策划：（策划实现过程，特定项目形成质量计划）
• 产品的质量目标和要求； • 针对产品确定过程、文件和资源的需求； • 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则； • 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 质量计划—特定产品、项目或合同的质量管理体系 的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件 产品策划流程图
计算、试验、对比、 文件发布前的评审
7.3.7. 设计和开发更改的控制：
• 识别设计和开发更改，并保持记录； • 对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实 施前得到批准； • 设计和开发更改的评审，包括评价更改对产品组成部 分和已交付产品的影响。
设计和开发控制流程图
策划 设计和开发输入 根据顾客要求汇集信息资料 设计和开发输出 设计和开发信息评价 设计和开发输出评审
• 识别任何问题并提出必要的措施。
（职能部门代表参加，结果及任何必要措施的记录）
7.3.5. 设计和开发验证：
• 变换方法进行计算； • 试验证实； • 与已证实的类似设计的比较结果；
• 设计输出结果的评审（装配图、零件图、材料定额表）
7.3.6. 设计和开发确认： • 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得 到满足的认定； • 确认应在产品交付或实施之前完成； • 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
C(检查) 监视、测量、分析结果
A(处理) 持续改进
• 应控制影响产品符合性的外包过程。
4.2. 文件要求： 4.2.1.质量管理体系文件包括： 质量方针和质量目标； 质量手册； 程序文件； 策划、运作和控制文件； 质量记录。
质量管理体系文件数量：适当、实用（规模/产品和过程复 杂性/人员素质） 必备的程序文件（6个） 文件控制；
确保提供资源；
确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量 的顾客满意度； 确保QMS策划； 确保内部职责权限的规定并沟通； 指定管理者代表；
确保QMS有效的内部沟通 。
质量管理体系过程流程图
质量管理体系
4.1. 总要求：
识别过程 D(实施) 提供资源、运行过程 P(计划) 确定过程顺序 制定控制方法和接收准则
• 组织确定的任何附加要求。
7.2.2. 与产品有关要求的评审： • 产品要求得到规定； • 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； • 组织有能力满足规定的要求。 有关产品要求评审流程图
顾客有关产品明示与隐含要求 表述不一致澄清 能 满 足 法律法规要求 公司附加要求
评价要求满足能力 签订合同
设计评审 评价设计结果满足 要求的能力、识别 问题
设计验证
设计确认 证实产品满足特定 的预期用途或应用 要求已得到满足
目的
证实设计输出满足 设计输入的要求
对象
阶段的设计效果
输出文件、图纸 样本
向顾客提供的产品
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
在产品交付或生产 和服务实施之前 试用、模拟
方式
会议/传阅方式