ISO9001质量管理体系标准讲解

质量记录控制； 不合格品控制； 内部审核； 纠正措施； 预防措施。
4.2.2.质量手册
内容：体系范围（产品/场所/过程）； 程序或引用；
过程的相互作用（联系和接口）。
4.2.3.文件控制
程序规定： 审批； 必要时评审； 识别修订状态； 使用处得到有效版本； 清晰； 识别控制外来文件； 作废撤出或标识。 4.2.4.质量记录的控制 程序规定：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置。 文件控制流程图
计算、试验、对比、 文件发布前的评审
7.3.7. 设计和开发更改的控制：
• 识别设计和开发更改，并保持记录； • 对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实 施前得到批准； • 设计和开发更改的评审，包括评价更改对产品组成部 分和已交付产品的影响。
设计和开发控制流程图
策划 设计和开发输入 根据顾客要求汇集信息资料 设计和开发输出 设计和开发信息评价 设计和开发输出评审
ห้องสมุดไป่ตู้
• 识别任何问题并提出必要的措施。
（职能部门代表参加，结果及任何必要措施的记录）
7.3.5. 设计和开发验证：
• 变换方法进行计算； • 试验证实； • 与已证实的类似设计的比较结果；
• 设计输出结果的评审（装配图、零件图、材料定额表）
7.3.6. 设计和开发确认： • 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得 到满足的认定； • 确认应在产品交付或实施之前完成； • 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
C(检查) 监视、测量、分析结果
A(处理) 持续改进
• 应控制影响产品符合性的外包过程。
4.2. 文件要求： 4.2.1.质量管理体系文件包括： 质量方针和质量目标； 质量手册； 程序文件； 策划、运作和控制文件； 质量记录。
质量管理体系文件数量：适当、实用（规模/产品和过程复 杂性/人员素质） 必备的程序文件（6个） 文件控制；
水平，确保预期目标得以实现。简单地说，以顾客为中心， 过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。这个核心有 助于全面提升企业管理水平，推进依法治厂，不断提高员工 队伍的综合素质和整体工作效率。
ISO9000源自制造业，其工作程序为PDCA，即计划、实 施、检查、处理。具体表现为：1、通过建立和实施科学、系 统、严密、可行的文件化质量管理体系，促进管理的制度化、 规范化和程序化；2、通过对质量体系全过程各环节实施有效 控制，构筑完整的企业管理质量环，促进企业管理工作有效 开展；3、通过确立以预防为主的管理思想，实行防患于未然 的管理，把可能发生的风险消灭在萌芽状态；4、通过定期审 核和评价工作，及时发现和解决存在的问题，改进管理方式， 持续提高管理绩效。
一、宗旨：增强顾客满意 二、作用： 产品实现过程能力和产品质量的
保证； 为持续改进提供基础； 增进顾客和其它相关方满意； 帮助组织保持和改进现有的质量 管理体系。
三、步骤：
确定顾客和其它相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
质量策划需求 质量策划的内容 质量策划的结果
质量计划 质量计划的编制
质量计划编制的要求
质量计划评审和认可 质量计划的控制
质量计划的内容
质量计划执行和检查
质量计划的修订
5.5. 职责、权限和沟通： 5.5.1. 职责和权限：确保内部职责权限的规定并沟通。 5.5.2. 管理者代表：指定管理者代表。 5.5.3. 内部沟通：信息交流/沟通过程、方式、时机、内容、部 门/“体系有效性的沟通”
策划 培训实施与管理 确定培训需求 制定培训实施计划/要求 向管理及用人部门输出信息
评价培训实施有效性
下一次培训
6.3. 基础设施： 应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 • 建筑物、工作场所和相关的设施； • 过程设备（硬件和软件）； • 支持性服务（如运输或通讯）。 基础设施控制流程图
四、原则：
以顾客为关注焦点 （导向）
领导作用
全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方的互利关系
（关键）
（条件） （保证） （科学） （方向） （基础） （双赢）
五、职责：（10项职责）
承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的 重要性； 制定质量方针/承诺并证实持续改进； 确保制定质量目标； 进行管理评审；
策划 基础设施的分类 基础设施的采购 基础设施的管理
基础设施使用的维护
基础设施的保管
基础设施的技术资料
6.4. 工作环境： 确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
物理的、社会的、心理的/环境的因素（温度、湿度、洁 净度、粉尘等）
策划 工作环境的实施 顾客要求和法律、法规 工作环境的管理 工作环境的分类 工作环境的记录 工作环境的控制
策划 服务实施 服务对象 顾客沟通 服务报告 服务范围 服务方式
服务效果验证
7.3. 设计和开发 7.3.1. 设计和开发策划： • 设计和开发阶段；
• 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
• 设计和开发的职责和权限。 （管理并有效沟通） 7.3.2. 设计和开发输入：
• 功能和性能要求；
（员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领）
6.2.2. 培训、意识和能力：
• 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； • 提供培训或采取其它措施以满足这些需求；
• 评价所采取措施的有效性；
• 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以 及 如何为实现质量目标作出贡献； • 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 员工培训控制流程图
质量管理体系 标准讲解
前 言
ISO9000系列标准是国际标准化组织制定的，得到全世
界100多个国家认可并普遍推行的国际质量标准。
ISO9000系列标准是由ISO9000质量管理体系（基础和术 语）、ISO9001质量管理体系（要求）、ISO9004质量管理体 系（业绩改进指南）、ISO9011质量和环境审核指南、 ISO10012测量控制系统构成，其中ISO9001和ISO9004是其核 心。ISO9001要求以满足服务对象的质量要求为目标，通过 建立有很强约束力的文件化管理体系，使各项工作及影响工 作结果的全部因素都受于严格的受控状态，并通过不间断的 质量管理体系和管理评审，力求不断改进和提高质量管理
• 适用的法律、法规要求； • 设计和开发所必需的其它要求。 （输入应评审、确保输入是充分与适宜的。要求应完整、 清楚，并且不能自相矛盾）
7.3.3. 设计和开发输出：
• 满足设计和开发输入要求； • 给采购、生产和服务提供适当信息； • 产品接收准则； • 规定的产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 （能针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应 在放行前得到批准） 7.3.4. 设计和开发评审： • 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
• 确保QMS策划；·························· ············· · · · · · · · · · · · · 5.4.2. • 确保内部职责权限的规定并沟通；··········5.5.1. ····· ····· • 指定管理者代表；························5.5.2. ············ ············ • 确保QMS有效的内部沟通 。···············5.5.3. ········ ·······
内部沟通控制流程图
沟通策划 沟通结果 决定沟通方式、方法、形式 下一次沟通 沟通实施(正式与非正式)
5.6.管理评审： 目的：评价体系的适宜性、充分性和有效性 内容：评审的输入：（审核结果/顾客反馈/过程的业绩和 产品的符合性/预防和纠正措施的状况/以往评审的 跟踪措施/可能影响质量管理体系的变更/改进的建 议） 评审的输出：（质量管理体系及其过程有效性改进/ 与顾客有关的产品的改进/资源需求） 形式：会议 记录：输入报告/会议记录/决议
5.2. 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客 满意度； 5.3. 质量方针：适应宗旨/产品特点/两个承诺/框架目标 （满足顾客要求和法律、法规的重要性，证实持续改进）
5.4. 策划：
5.4.1. 质量目标：与方针一致/按职能、层次分解/可测量/有追求 5.4.2.质量管理体系：满足目标、总要求/保持完整性。（影响 产品符合性的外包过程应控制） 质量策划控制流程图
设计评审 评价设计结果满足 要求的能力、识别 问题
设计验证
设计确认 证实产品满足特定 的预期用途或应用 要求已得到满足
目的
证实设计输出满足 设计输入的要求
对象
阶段的设计效果
输出文件、图纸 样本
向顾客提供的产品
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
在产品交付或生产 和服务实施之前 试用、模拟
方式
会议/传阅方式
管理评审流程图
策划 评审的方式 审批评审计划 评审内容(评审输入) 评审的验证 评审的依据 评审活动的确认
评审的实施(评审输出)
6、资源管理
6.1. 资源提供： • 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； • 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2. 人力资源：
6.2.1.总则：适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产 品质量工作的人员应是能够胜任的。
合同订单要约评价 向顾客交付
不能满足
需进一步协商澄清 评 价
向顾客说明
澄清后再次评价