ISO13485医疗器械风险分析管理规程

1.目的：

为确保公司产品在整个寿命周期中是安全有效的，对风险进行判定、有关的危害进行估计和评价风险、控制这些风险，将风险降低到可以接受的水平，并监控控制其有效性，特制定本规程。

2.范围：

适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。

3.职责：

3.1公司总经理负责

3.1.1依据相关的国际标准、国家标准和地方法规，规定可接受风险的准则；

3.1.2保证提供适当的资源；

3.1.3配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；

3.1.4定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。

3.2研发部负责组织风险分析和风险评价活动，负责联系公司内相关人员或聘请相关医学

专家参加风险分析工作，保证在产品的设计阶段将风险降低到可以接受的程度。

3.3研发部负责风险管理活动的管理。

3.3.1编制产品风险管理计划；

3.3.2保管产品风险管理报告。

3.4生产部负责人负责风险控制措施的有效实施。

3.5营销中心经理负责售后监督程序的实施，评审在生产后的阶段中得到的产品信息。

3.6管理者代表负责警戒体系的实施，在发现安全隐患或发生质量事故时采取迅速有效的

行动，发放忠告性通知，提高对患者、使用者和其他人的安全防护。

4.内容：

4.1风险管理流程图

4.2风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并由总经理聘用。

4.3风险管理

4.3.1研发部负责编制本公司产品《风险管理计划》，内容包括：

1)计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；

2)验证计划；

3)职责分配；

4)风险管理活动的评审要求；

5)依据法规要求、产品预期用途、市场需求等因素制定风险可接受准则；

6)如在产品寿命周期计划有改变内，要保留更改的记录。

4.3.2研发部负责保管风险管理文档，内容包括：

1)本公司产品的全部风险活动的记录；

2)风险管理所引用的国际标准和国家标准的相关文件。

4.4风险分析

4.4.1风险分析报告

负责风险管理的人员应组织相关人员对本公司产品进行风险分析，并编制《风险分析报告》，内容包括：

1)产品的名称、规格、型号、功能和性能及用途；

2)参加分析的人员和部门名称；

3)分析日期。

注：当类似产品和附件的风险分析要以已有的风险分析做参考时，要证实其过程是类似的或者其改变不会对结果带来明显的差别。

4)产品的预期用途/预期目的和安全性的特征的判定，是风险分析报告中的一部分，包

括任何合理可预见的误用，对安全性的影响的定性的和定量的特征并以清单的形式列出。

5)判定已知或可预见的危害

6)在正常和故障两种条件下的已知和可预见的危害；

7)事先已认知的危害应加以标识；以清单的方式列出，是风险分析报告的一部分。

8)估计每种危害的风险（一个或几个）

9)对每一个判定的危害都要估计在正常和故障两种条件下风险；

10)对其损害发生概率不能加以估计的危害，应编写一个危害的可能后果清单；

11)风险分析报告是风险管理文档的一部分，注意保管。

4.5风险评价

4.5.1对每个判定的危害，都要按规定的准则估计其风险已经低到不需要再降低的程度；

4.5.2风险评价要填写《风险评价报告》。

4.6风险控制

4.6.1降低风险

当需要降低风险时，可按本文中4.6.2～4.6.7条款的内容，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可受的。

4.6.2方案分析，确定控制措施，措施有；

1)用设计方法取得固有安全性；

通过设计保证固有的安全性是降低风险的最直接手段，技术开发部在产品的设计阶段就必须做到使风险降低到可以接受的程度。

危害后果越严重，就必须设计越多的附加保护和报警装置，以降低危害发生的概率并提高危害发生前的可检知性。

对有专用安全标准的产品，产品的设计必须严格贯彻标准要求，以保证设计的安全性。

对尚未制定专用安全标准的产品，应在严格贯彻安全通用标准要求的前提下，结合产品的特点采用适当的设计手段保证设计的安全性。

2)产品本身或生产过程中的防护措施；

在保证设计的安全性之后，其剩余风险主要依靠生产过程中有针对性的采取工艺措施、过程控制、监视和测量等其它质量体系要素的有效运行来进一步降低。

3)告知安全信息。

在使用说明书中将采取上述措施后的剩余风险告知使用者。产品出厂后的剩余风险，某些与使用者有关而不能由生产厂完全控制，如使用环境要求、产品的非预期使用、不适当的维护、合理的可预见的误用等，则应在使用说明书中予以明确规定，并通过售后服务使风险尽可能的降低。

4.6.3风险控制措施的实施

1)对选用的控制措施应记录在案；

2)对控制措施的实施应进行验证，并记入风险管理文档。

4.6.4剩余风险评价

1)对采取措施后存留的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价；

2)如果剩余风险不符合准则要求，应进一步采取风险控制措施；

3)如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为说明剩余风险所需要的相关信息，都

应写入产品的随附文件（使用说明书）中。

4.6.5风险/受益分析

剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行时，应收集和评审预期用途/预期目的的医疗受益资料和文献，与剩余风险进行对比，当受益大于风险，剩余风险是可以接受的，继续执行4.6.6条款。如果受益不超过风险：风险不可接受，需要时应重新考虑产品的预期用途/预期目的。

4.6.6产生的其他危害

对风险控制措施进行评审防止引入其他危害，如果引入了危害，则应评定相关的风险。

4.6.7风险评价的完整性，是指所有已判定危害的风险均已得到评价。

4.6.8对所有风险控制的内容（4.6.2～4.6.7）应详细记录在《风险控制记录》中，作为《风

险管理报告》的一部分。

4.7全部剩余风险的评价

4.7.1在所有风险控制措施已经实施并验证后进行；

1)评价准则，即风险计划中的准则；

2)评价目的，全部由产品造成的剩余风险都是可接受的。

4.7.2如果全部剩余风险是不可接受的，按4.6.5条款进行分析；

1)受益超过全部剩余风险，则剩余风险是可以接受的；

2)全部证据不支持受益超过全部剩余风险，则剩余风险是不可接受的。

4.7.3评价的结果记入《全部剩余风险评价报告》中，作为风险管理文档的一部分。

4.8风险管理报告

4.8.1《风险管理报告》即风险管理过程的结果，内容包括：

1)对每个危害提供的风险分析；

2)对每个危害提供的风险评价；

3)对每个危害提供的风险控制措施的实施和验证；

4)剩余风险的可接受评价。

4.8.2《风险管理报告》是风险管理文档的一部分，可以用纸张和电子媒体存放。

4.9生产后的信息管理

4.9.1营销中心负责生产后信息的收集、分析和处理；

4.9.2生产后信息收集的范围包括，风险管理的特定产品和类似产品；

4.9.3对信息中和安全性有关的问题进行评价包括：

1)是否有事先未认知的危害出现；

2)是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；

3)是否初始评定的其他方面已经失效。

4.9.4如果满足上述任一条件则评价结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。

4.9.5根据收集到的信息和安全性相关的信息在风险管理的适当阶段对产品进行评价。

4.9.6如果剩余风险（一个或多个）或其可接受性已经变化，应对风险控制措施的效果进

行评价，填写《风险控制措施效果评价记录》存档。

5.相关文件：无

6.记录：