实验室基础知识和无菌医疗器械的化学性能检验
无菌医疗器械的生物性能检验
为什么要进行医疗器械生物性能检验？
• 医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与 •
人体发生非常复杂的反应过程： 组织反应、血液、免疫反应，以及这三种反应 所引起的全身反应
以上三种生物反应在临床上的表现：
渗出物反应； 感染； 钙化； 血栓栓塞； 肿瘤
因此，临床前的生物学试验或生物安全 性评价是必要的！
7d（±1d）
局部诱导阶段（试验样品敷贴48±2h）
14 （±1d）
激发阶段（试验样品敷贴24 ±2h） 结果观察（24h和48h）
检验所需时间：至少35d！
结果判定
阴性－－无致敏
阳性： －－对照组动物等级小于1而试验组动物中等 级大于1或等于1 －－对照组动物等级大于1或等于1时，试验 组动物反应超过对照动物中最严重的
接触部位
敏
入
由 体 外 与 体 内 接 触
血 间接 组织/ 骨 /牙 循环 血液 组织/ 骨
体 内 植 入
血液
X X X X X X X X X X X X X X X X X X * * * X X X * * * X X X X X X X X X * X X X X X X X X X X X X * * * X X X * * * X X X X X * X X X X * X X X X X X X 注：应考虑各器械的主要特长
实际上
对一个产品的生物学评价， 不仅和制备产品的材料的性能有关， 而且还和加工工艺有关
所以应该考虑加入材料中的各种添加剂，以及 材料在生理环境中可浸提出的物质或降解的产物 在产品标准制定时，应对最终产品的可浸提物质的 化学成分进行定性和定量的要求和分析
这样可控制和减少最终产品对生物体的危害
常见医疗器械化学性能及评价
蒸发残渣
Eva 测定浸提液中的非挥发物。
Purpose: To determine the non-volatile matter in the extract.
The measurement objects of atomic absorption spectrophotometry are metal elements and some non-metal elements in atomic state. The characteristic spectrum line emitted by the lamp of the element to be tested passes through the atomic vapor generated by the atomization of the test sample, and is tested in the vapor. The ground state atom of the element is absorbed, and the content of the element to be tested in the test product is obtained by measuring the degree of weakening of the radiant light intensity.
方法二（硫化钠法） Method two (sodium sulfide method) 原理 principle 在碱性溶液中，铅、铬、铜、锌等重金属能与硫化钠作用生成不溶性有色硫化物。以铅为代表制备 标准溶液进行比色，测定重金属的总含量。 In alkaline solution, heavy metals such as lead, chromium, copper and zinc can react with sodium sulfide to form insoluble colored sulfides. A standard solution was prepared with lead as a representative for colorimetry to determine the total content of heavy metals.
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
医疗器械无菌检验
供试品无菌检验
结果判断 试验若经确认无效，应重试。
重试时，重新取同量供试品，依法检查， 若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌 生长，判供试品不符合规定。
实验试液
稀释剂 1.0.9%氯化钠溶液 2.0.1%蛋白胨水溶液 3. pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液：调解pH至 近中性，其中蛋白胨对菌细胞有保护作用， 有利于菌数及控制菌测定 表面活性剂与中和剂
培养基
硫乙醇酸盐流体培养基(用于培养需氧菌、厌氧 菌)，置30℃ ~35℃培养； 其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养 基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。 在供试品接种前, 培养基氧化层的高度 不得超过培养基深度的1/5，否则,须经 100℃水浴加热至粉红色消失（不超过 20分钟）迅速冷却, 只限加热一次，并 应防止被污染。
培养基灵敏度检查
培养基接种
金黄色葡萄球菌2支 铜绿假单胞菌2支 枯草芽孢杆菌2支 生孢梭菌2支 空白对照1支
硫乙醇酸盐流体培养基
每管小于100cfu，培养3天。
培养基灵敏度检查
培养基接种
白色念株菌2支
改良马丁培养基
黑曲霉2支
空白对照1支 每管小于100cfu，培养5天。
培养基灵敏度检查
供试品无菌检验
细菌检测管：硫乙醇酸盐流体培养基+供试品 真菌检测管：改良马丁培养基+供试品 阳性对照管：对应阳性菌+对应培养基+供试品 阴性对照管：培养基
供试品无菌检验
检验数量：是指一次试验所用供试品最小 包装容器的数量。
一般情况下，供试品无菌检查若采用薄膜 过滤法，应增加最小检验数量的1/2作阳性 对照用；若采用直接接种法，应增加供试 品无菌检查时每个培养基容器接种的样品 量作阳性对照用。
手术室灭菌方法灭菌器的性能指标和检验标准
消毒室密封性
设备门应密封良好，无漏 气现象，确保消毒过程中 的蒸汽不泄漏。
性能测试方法与流程
灭菌效果测试
采用生物指示剂或化学指示剂等 方法，对灭菌器的灭菌效果进行
测试。
温度、压力测试
使用温度、压力传感器等设备， 对灭菌器内的温度、压力等参数
进行测试。
泄漏测试
在设备密封状态下，注入一定量 的气体或液体，观察是否有泄漏
顺利进行。
注意事项及应急处理措施
01
注意事项
02
应急处理措施
在灭菌过程中，应密切关注灭菌器的运行状态，避免发生异常情况。 同时，要定期对灭菌器进行维护保养，确保其性能稳定可靠。
如遇灭菌器故障或异常情况，应立即停止使用，并及时联系专业维修 人员进行检修。同时，要对已灭菌物品进行重新处理，确保手术安全 。
化学指示卡变色情况观察记录要求
观察要求
在灭菌过程中，将化学指示卡放 置于灭菌物品之间或最难灭菌部 位，经过灭菌处理后，观察指示 卡颜色变化，以判断灭菌效果。
记录要求
详细记录每次灭菌过程中化学指 示卡的放置位置、数量、颜色变 化情况及判定结果等信息，以便 于追溯和效果评价。
物理参数实时监测技术应用探讨
01
评价周期
根据医疗机构的管理要求和灭菌器的使用频率等因素，制定合理的定期
效果评价周期，如每季度、半年或年度等。
02
报告内容
定期效果评价报告应包括评价周期内灭菌器的运行状况、物理参数监测
结果、生物和化学指示剂检测结果、异常情况及处理措施等内容。
03
提交程序
将定期效果评价报告提交给医疗机构的管理部门或相关负责人进行审核
正确使用灭菌器流程
01
无菌医疗器械的标准
ＹＹ０４５１
ＰＶＣ
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、 保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管 路、给液参数、平均流量、瞬间流量、 自控给液参数、自控给液剂量、自控给 液间隔时间、微粒污染、还原物质、金 属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光 度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒 素、溶血 硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ １２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８ ６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、 穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导 管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合 性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留 量 无菌、容量允差、外观、标线、端部辨 别 过滤性能、其余性能同血袋
录；
（第八章监视和测量中第六十三条要求： 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存 记录； 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防 护要求，防止检验结果失准； 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和 测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影 响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结 果的记录。）
无菌
建立无菌检测室 • 符合要求：设立无菌室和阳性对照 室 • 环境洁净度10000级和局部洁净100 环境洁净度10000级和局部洁净100 级 • 无菌室的大小和操作台的数量应与 生产产品和生产能力相适
无菌检测方法
• 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试 中华人民共和国药典》
验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌— 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品— 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品— 样品管—样品—14d
浅谈无菌医疗器械标 准及检验要求
• 无菌医疗器械定义
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应， 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的 医疗器械。
无菌医疗器械包装材料的验证
无菌医疗器械包装材料的验证根据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准，无菌包装材料应符合下列性能要求：一、微生物屏障特性无菌屏障系统是无菌医疗器械一个关键且不可分割的组成部分，是产品及医患人员安全的基本保证。
有效的无菌包装系统是确保产品的安全性和有效性、减少医源性感染的发生、保护患者与医护人员健康的重要防线。
从无菌角度考虑，在选择医疗器械包装材料时，要考虑产品打开使用之前包装应具备维持无菌的能力。
在建立无菌屏障系统过程中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。
微生物屏障性能好的包装材料，即使在高污染环境中最苛刻的条件下，也能阻挡细菌孢子和其他污染微生物的渗透，在不损坏包装完整性的条件下为医疗器械提供持久的无菌保障。
（一）微生物屏障特性评价方法分类（1）若能提供客观证据证实材料的不透气性，则该材料就能满足微生物屏障要求。
按ISO 5635-5标准进行透气性试验。
试验准则：不少于1 h后，内圆筒应无可见移动，允差为±1 mm。
包装材料进行不透气性试验的目的是确认材料是否属于不渗透材料（或称为不透气材料）。
GB/T 19633.1标准中的附录C提供了《不透气材料阻气体通过的试验方法》，可以依据此方法进行透气性试验确认。
采用EN 868-5标准附录B、原国家卫生部发布的《消毒技术规范》中的方法，即染料溶液透过法进行试验，对一般已知的各种材质的薄膜或复合薄膜经证实规定的染料溶液是不可透过的，则可证实该材料微生物屏障性能是合格的。
（2）多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保证无菌包装的完好性和产品的安全性。
无菌屏障系统可防止细菌和病毒随着悬浮微粒进入医疗器械。
微生物孢子可以作为单独的实体或群落存在，或附着于非生物微粒（如灰尘）。
入侵微粒的大小一般在0.2～100μm，0.2μm是最小的病毒，100μm是在空气中长时间悬浮的尺寸最大的尘埃微粒。
无菌医疗器械生化检验课件
生化检验的流程和方法
总结词
生化检验的流程包括样本采集、处理、检测和结果分析。常用的生化检验方法有比色法、 滴定法、酶法等，不同方法具有不同的优缺点和应用范围。
详细描述
生化检验的流程始于样本采集，采集体液如血液、尿液等作为检测对象。采集后的样本 经过处理，如离心分离、稀释等，以去除杂质和干扰因素。检测方法根据不同指标而选 择，如比色法适用于检测含有色素的物质，滴定法适用于检测电解质和酸碱度等。最后，
步骤
取样、制备样品、检测、结果判定、 记录和报告。
无菌医疗器械生化检验的质量控制
设备要求
使用符合要求的仪器和设备， 定期进行校准和维护。
操作过程要求
严格遵守操作规程，确保检验 结果的准确性和可靠性。
人员要求
检验人员需具备相关资质和经 验，熟悉操作规程和标准。
试剂和材料要求
选用合格供应商提供的试剂和 材料，确保质量和纯度。
无菌医疗器械的生产和使用必须符合 国家相关法规和标准，以确保安全性 和有效性。
无菌医疗器械必须保证无任何微生物 污染，包括细菌、病毒、真菌等。
无菌医疗器械的分类
一次性使用无菌医疗器械
如注射器、输液器、输血器等，使用后即废弃。
可重复使用无菌医疗器械
如手术器械、呼吸机管道等，使用后需经过清洗、消毒、灭菌等处 理方可再次使用。
对已经上市的无菌医疗器 械进行生化检验，监测其 在使用过程中的性能和安 全性。
生化检验在无菌医疗器械监管中的应用
质量标准制定
通过生化检验制定无菌医疗器械 的质量标准，确保产品的安全性
和有效性。
市场监督
对市场上销售的无菌医疗器械进行 生化检验，确保产品的合规性和安 全性。
不良事件调查
无菌医疗器械生化检验
常用浸提液制备方法
见附页
化学分析
1.浊度和色泽的测定
1.1 浊度的测定 1.1.1 仪器 a）分析天平：精确至0.1mg； b）分光光度计。 1.1.2溶液的配制 a）浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥恒重的硫酸肼1.00g，
置于100mL容量瓶中，加水适量使溶解，必要时可先置于洁净烧杯中 在40℃的水浴中温热溶解，再用水转移至100mL容量瓶中，并稀释至 刻度，摇匀，放置4h～6h，取此溶液与等容量的10% 六亚甲基四胺 （乌洛托品）溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时。标准贮备液 应置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。 b） 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0mL，置1000mL容 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，在 550nm处测定其吸光度值，结果应在0.12～0.15范围内。标准原液应 在48小时内使用，用前摇匀。
解，冷却后稀释定容。 cm)ocl/(LN草a2酸C2钠O4标)=0准.0溶05液m适o量l/L，草加酸水钠准标确准稀溶释液1：0倍用。前取0.05 d酸) 钾C（标1准/5溶KM液n：O4取）3=.30g.1高m锰ol/酸L 钾[c(，KM加n水O41)0=500.0m2Lm，o煮l/L沸]高1锰5
学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可滤沥物允许限量的建立 GB/T 16886.20-200 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和
方法 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
浅谈无菌医疗器械标准和检验要求
05 无菌医疗器械的储存与运 输质量控制
储存环境要求
温Байду номын сангаас控制
无菌医疗器械应存放在恒温环境中，一般要求温度在2-25℃， 相对湿度应保持在30-70%。
清洁卫生
储存场所应保持清洁卫生，定期进行消毒处理，以防止微生物污 染。
空气净化
储存场所应具备空气净化设施，确保空气洁净度符合相关标准要 求。
运输过程要求
包装保护
01
无菌医疗器械在运输过程中应进行适当的包装保护，防止损坏
和污染。
防震防摔
02
包装应具备良好的防震防摔性能，以减少运输过程中产生的振
动和冲击。
温度控制
03
对于需要冷链运输的无菌医疗器械，应采取措施保持温度稳定，
确保产品在运输过程中不受温度影响。
冷链物流管理
温度监测
冷链物流过程中应对温度进行实时监测，确保产品在规定的温度范 围内保存。
展望
未来无菌医疗器械的质量和安全性将得到进一步提升，为人类的健康事业做出更 大的贡献。同时，无菌医疗器械的监管和发展也将带动相关产业的发展，推动经 济的增长和社会进步。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
国内外标准对比
国内外无菌医疗器械标准在基础 要求、生产环境、灭菌工艺、包
装材料等方面存在一定差异。
国内标准更注重医疗器械的安全 性和有效性，对生产环境和工艺
要求较高。
国外标准则更加关注产品的性能 和测试方法，对产品的检测和验
证要求更为严格。
主要标准解析
《医疗器械生产质量管理规范无菌医 疗器械实施细则》对无菌医疗器械的 生产、检验、包装等环节进行了详细 规定。
新标准的实施需要加强对生产企业的宣传和培训，提高企业的意识和能力，确保标 准的落地和有效执行。
医疗器械无菌检测
EO残留量
EO残留影响因素 • 与材料、灭菌工艺的好坏有关，与包装材料 的材质和季节、通风等有关。 • 材料对EO的吸附性大小顺序依此为:天然橡 胶,涤纶树脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚 乙烯 • 残留部位 • EO的毒副作用
尘埃粒子计数器
• 取样 • 是否严格按照产品注册标准的规定取样并检 •
验，每种培养基的接种数量是否符合规定； 培养基及稀释液等 1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养 基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1% 无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨 缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。 2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否 符合要求； 3、有无培养基配制、灭菌记录；
浅谈无菌医疗器械标 准及检验要求
四川省医疗器械检测中心
• 无菌医疗器械定义
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应， 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的 医疗器械。
• 无菌医疗器械分类
1.植入性无菌医疗器械
2.一次性使用无菌医疗器械
• 一次性使用无菌医疗器械定义
仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器 械．
化学性能
还原物质≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ 酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０ 不挥发物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ 色泽：澄明无色 重金属≤０.３μg／ml 锌≤0.4μg／ml 紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ） ≤０.３ 灰分≤１ｍｇ／ｇ 氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ 对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１ ００ｍｌ
一次性使 用输血器 一次性使 用静脉输 液针 一次性使 用无菌注 射器
ＧＢ８３６ ９ ＧＢ１８６ ７５ ＧＢ１５８ １０
医疗器械无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》(2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器)、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa.无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度：45～65％。
5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5。
4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30~35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板.6 无菌检验前的准备6。
1 器具灭菌、消毒6.1。
1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌.6。
1。
2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理.如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
准确地移取一定量的液体
不能加热；上端和尖端不可磕破
矮形用作测定干燥失重或在 烘箱中烘干基准物；高形用 于称量基准物、样品
不可盖紧磨口塞烘烤，磨口塞要原配
试剂瓶：细 口瓶、广口 瓶、下口瓶
细口瓶用于存放液体试剂； 广口瓶用于装固体试剂；棕 色瓶用于存放见光易分解的 试剂
不能加热；不能在瓶内配制在操作过程 放出大量热量的溶液；磨口塞要保持 原配；放碱液的瓶子应使用橡皮塞， 以免日久打不开
非连续型数值
▪ 个数、分数、倍数、名义浓度或标示量等 是没有欠准数字的，其有效位数可视 为无 限多位；常数π、e和系数2，1/2 等数值 的有效位数也可视为是无限多位。
▪ 例如：
▪ 1. 分子式“H2 S04 ”中的“2”和“4”是个数； ▪ 2. 含量测定项下“每1ml的××××滴定 液
（0.1mol/L）”中的“0.1”为名义浓度， 其有效 位数均为无限多位；
实验室基础知识和无菌 医疗器械的化学性能检验
付步芳 中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所
实验室基础知识
主要内容
1 测量误差和数值修约规则 2 实验室常用玻璃仪器 3 试剂的分类与保管 4 实验室安全知识
第一部分1 测量误差
▪ 准确度：测量值与真实值接近的程度 ▪ 误差：测量值和真值之差
▪ 精密度：测量值与平均值接近的程度 ▪ 偏差：测量值和平均值之差
SD&RSD
▪ 标准偏差（SD）
▪ SX =
(x x)2
n 1
▪ 相对标准偏差（RSD） ▪ RSD = (SX / x ) ×100%
第一部分2 数值修约规则
进舍规则
▪ 四舍六入五考虑， ▪ 五后非零则进一， ▪ 五后皆零视奇偶， ▪ 五前为偶应舍去， ▪ 五前为奇则进一， ▪ 不论数字多少位， ▪ 都要一次修约成。
第二部分 实验室常用玻璃仪器
▪ 名称
烧杯
锥形瓶
碘瓶 圆（平）底烧瓶
主要用途
配制溶液、溶解样品等
加热处理试样和容量分析 滴定
碘量法或其它生成挥发性 物质的定量分析
加热及蒸馏液其 受热均匀，一般不可烧干
除有与上相同的要求外，磨口 锥形瓶加热时要打开塞，非标 准磨口要保持原配塞
四舍六入五考虑
▪ 拟舍弃数字的最左一位数字小于5时， 则舍 去，即保留的各位数字不变。
▪ 例1：将12.1498修约到一位小数，得12.1 ▪ 例2：将12.1498修约成两位有效位数，得12
四舍六入五考虑，五后非零则进一
▪ 拟舍弃数字的最左一位数字大于5；或者是 5， 而其后跟有并非全部为0的数字时，则 进一，即 保留的末位数字加1
▪ 例1：修约间隔为0.1拟修约数值 1.050 修 约值结果 1.0
负数修约
▪ 负数修约时，先将它的绝对值按数字修约 规定进行修约，然后在修约值前面加上负 号。
▪ 例1：将-355修约到“十”数位为：
-36×10
不论数字多少位，都要一次修约成。
▪ 不许连续修约 拟修约数字应在确定修约 位数后一次修约获得结果，而不得多次按 进舍规则连续修 约。
同上
一般避免直火加热，隔石棉网 或各种加热浴加热
烧杯
锥形瓶
碘量瓶
圆（平）底烧瓶
洗瓶 量筒、量杯
装纯化水洗涤仪器或装 洗涤液洗涤沉淀
粗略地量取一定体积的 液体用
不能加热，不能在其中配制溶液，不能在烘 箱中烘烤，操作时要沿壁加入或倒出溶液
量瓶
配制准确体积的标准溶 液或被测溶液
非标准的磨口塞要保持原配；漏水的不能用； 不能在烘箱内烘烤，不能用直火加热
▪ 例如：修约15.4546，修约间隔为1： ▪ 正确的做法： 15.4546→15 ▪ 错误的做法：
15.4546→15.455→15.46→15.5→16
加减运算
▪ 应以各数中有效数字末位数的数位最高者 为准（小数即以小数部分位数最少者 为 准），其余数均比该数向右多保留一 位有 效数字。
▪ 例如： 5.89+15.2551=5.89+15.255=21.145
▪ 例1：将1268修约到“百”数位，
得13×102
▪ 例2：将1268修约成三位有效位数，
得
127×10
▪ 例3：将10.502修约到个数位，得
11
五后皆零视奇偶， 五前为偶应舍去，五前为奇则进一
▪ 拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无 数字或皆为0时，若所保留的末位数字为奇 数（1，3，5，7 ，9）则进一，若所保留 的末位数字为偶数（2，4，6，8 ，0）则 舍弃。
误差分类
系统误差
系统误差由分析操作过程中的某些特定原因造成的。在 重复测定时，它依旧会重复表现出来，对分析结果的影 响比较固定。来源：仪器，方法，试剂，操作
例如：经常用计量标准或标准物质对测量仪器进行调整或校准，就 是为了尽可能消除系统误差
偶然误差
是指测定值受各种因素的随机变动引起的误差。偶然误 差的出现符合正态分布，根据偶然误差的这个特征，重 复多做平行实验并取平均值，可以减少偶然误差，使平 均值接近真实值。
乘除运算
▪ 应以各数中有效数字位数最少者为准，其 余数均多取一位有效数字，所得积或商也 多取一位有效数字。
▪ 例如： ▪ 2.1×3.124＝2.1×3.12＝6.55
平方或开方运算
▪ 其结果可比原数多保留一位有效数字。 ▪ 例如： ▪ 1.42＝1.96 ▪ 1.233=1.861
对数运算
▪ 所取对数位数应与真数有效数字位数 相等。 ▪ 例如： ▪ lg12.3=1.09
▪ 3. 规格项下的“0.3g”或“1ml ”，“25mg”中 的“0.3”、“1”和“25”的有效位数也均为无限 多位。
▪ 结论：在计算中，其有效位数应根据其 他数值的 最少有效位数而定。
pH值
▪ pH值等对数值，其有效位数是由其小 数 点后的位数决定的，其整数部分只 表明其 真数的乘方次数。
▪ 例如：pH=11.26 ([H+]=5.5×10-12 mol/L) 其有效位数只有两位。
滴定管（25 50 100ml）
容量分析滴定操作；分 酸式、碱式
活塞要原配；漏水的不能使用；不能加热； 不能长期存放碱液；碱式管不能放与橡胶 作用的滴定液
微量滴定管 微量或半微量分析滴定操
1 2 3 4 5 10ml
作
只有活塞式；其余注意事项同上
洗瓶
量筒、量杯
容量瓶
酸式滴定管
碱式滴定管
微量滴定管
移液管 称量瓶