NCCLS_EP6-A定量测量方法的线性评价与衡量_中文翻译

合集下载

EP6-A定量测量方法的线性评价-中文全文

EP6-AISBN 1-56238-498-8V olume 23 Number 16 ISSN 0273-3099Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;Approved GuidelineEP6-A：定量测量方法的线性评价：一种统计学方法，批准指南NCCLS…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育组织。

NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。

NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。

NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。

叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。

文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到被接受为临床实验室标准。

出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。

标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。

此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。

指南：通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。

使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。

报告：没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。

“标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。

一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：1. 标准项目的权威性2文件的编制和公开评审3根据实验室使用者反馈的评论修改文件4文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。

CLSI系列文件---定量检测系统线性评价方法(EP6-A)

定量检测系统线性评价方法— EP6-A法线性范围是分析方法的重要技术指标之一，线性范围越宽，说明该分析方法的性能越好，越适用于临床。

目前评价分析方法线性范围的方法很多，如：目测法、EP6-P法、美国临床病理学家协会设备委员会（CAP-IRC）法、EP6-A法等。

本文主要介绍了目前评价分析方法线性范围最好的方法即EP6-A法。

1. 仪器熟悉阶段在线性评价实验之前，仪器应当在实验室安装并使用相当长的一段时间，以便实验者熟练掌握仪器的操作，并保证仪器经过正确的定标、实验样本经过适当的准备。

如果仪器生产商为实验者提供了培训，这也可以作为本阶段的一个部分。

2. 线性评价实验2.1 实验样本的数目线性评价实验的样本数目依据实验目的而确定：①如果实验目的是验证某方法的线性范围，需要5～7个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖厂家申明的线性范围，并且每个样本重复测量2次。

②如果实验目的是建立新方法的线性范围，需要7～11个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖预期的线性范围。

一般情况下，新方法线性范围的建立者希望有更多浓度水平的实验样本，并且这些实验样本的浓度应该比预期的线性范围宽20%～30%，这样能确定最合适的线性范围。

此外，再根据检测系统不精密度的大小，每个样本重复测量2～4次。

③多元回归分析法评价线性范围时至少需要5个不同浓度水平的实验样本，并且实验样本越多，就越能准确地评价线性范围。

2.2 实验样本的配制EP6-A文件推荐使用高值和低值浓度的样本按特定的比例精确配制成一系列不同浓度的样本，并且这些样本的浓度可以为等间距排列，也可以为不等间距排列，具体配制方法可以参考文件后的附录A。

在配制过程中，实验者应优先选用移液管法配制实验样本，因为用移液管精确吸量高值、低值浓度样本配制实验样本所产生的误差比称量法、配制复溶溶液法要小。

此外，实验者在吸取小体积溶液时要特别小心。

2.3 实验样本的编号在线性评价实验前，实验样本中分析物浓度可以为未知条件，只是此时必须对每个实验样本进行编号来反映实验样本中分析物浓度的关系。

应用 EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围

应用 EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围周远青;梁瑞莲;吕伟标;梁玉全;陈映慧【摘要】Objective To establish the linear range of U‐pro in the self‐built test system for clinical laboratory to provide reference for clinical detection .Methods 11 groups of sample were prepared according to the EP6‐A2 doc‐ument issued by the Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) ,which had equal interval U‐pro concentra‐tions ,every sample was tested twice .The data were conducted the polynomial regression for obtaining the linear range of U‐pr o by the SPSS software .Results The CVof repeat test in the self‐built test system was 1 .59% ,less than 2% which was ruled in the laboratory ,the data were repeatable .After regression analysis on the data ,the opti‐mal model was the cubic polynomial ,bu t through analyzing its nonlinearity ,it was judged as the acceptable linearity for clinic .The corresponding linear range of U‐pro in the self‐built test system was 5 .20 - 1 355 .15 mg/L .Conclusion The linear range of U‐pro in the self‐built test system is 5 .20 - 1 355 .15 mg/L ,which is less than the linear range of 0 - 2 000 mg/L provided by the kit instruction .Clinical laboratory should evaluate the analytical performance of testing systemsto ensure the accuracy and reliability in the detection results .%目的：建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围，以供临床检验做参考。

CLSI 所有EP标准的适用范围和简介

CLSI 所有EP标准的适用范围和简介1. EP05-A3定量测量程序精密度评估：批准指南发布日期：2014年10月版本号A3适用范围：本文件为临床实验室的研究提供指南，目的是为定量测定程序建立批内精密度性能特征，以及进行批间变异研究。

本文阐述了多个实验方案，并考虑了如何选择和优化方案使其成为某特定测定程序的最佳方案，以及该方案的使用目的。

对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照CLSI 文件EP15。

EP05首要适用于制造商和开发商者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的建议可参考EP15，EP15中的实验方案已改为和EP05中单一实验室研究设计的兼容性。

单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2批，每批重复测定2次。

第3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实验，用于评估测量程序的重复性和实验室内的精密度。

新的EP05是第二个标准化实验：多中心方案至少要在3个地方重复测定5天，第4章提到了如何实施3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重复次数）。

该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。

为了帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程（见1.5小节）。

鉴于本指南中计算的复杂性，建议使用CLSI 提供的StatisPro 方法评估软件。

2. EP06-A：定量测量程序的线性评估：统计学方法发布日期：2003年4月版本号A使用范围：本文件提供了一种方法用于建立、验证和证明定量测量程序的线性范围。

他不能鉴别造成明显费线性的原因。

样本数越多越能明确的检查线性。

因此，若线性评估失败则需要重做，重做时可以增加重复次数，或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。

本指南主要是评价线性关系，尽可能不受精密度和准确度的影响。

众所周知，精密度差会影响线性评估的有效性，因此本文件还包括了对重复性差的检查。

线性评价和分析测量范围的确专家讲座

阶数
一阶
多项式
y=b0＋b1x
y=b0＋b1x＋b2x2
y=b0＋b1x＋b2x2＋b3x3
3
4
线性评价和分析测量范围的确专家讲座
第20页
多项式回归方程模式

一级多项式模型为直线, 这是判断某种方法是否为
线性最适方程。

二级多项式模型为一个抛物线反应曲线, 有增加趋
势（曲线上升）或降低趋势（曲线下降）两种。
收线性浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。

分析测量范围(Analytical Measurement Range): 指患者
样本未经任何处理（稀释、浓缩或其它预处理），由检测
系统直接测量得到可靠结果范围，在此范围内一系列不一
样本分析物测量值与其实际浓度（真值）呈线性百分比关
系。
线性评价和分析测量范围的确专家讲座
ADL：最优拟合曲线与直线的平均差异值 (average
deviation from linearity)
Rdf：回归自由度(degree of freedom consumed by the
regression analysis)
SEi：非线性系数的斜率标准误(standard error of the
剂。

防止溶血、脂血、黄疸等。

用靠近于预期分析测量范围上限和下限（或测量低限）两
个分析浓度样本配成全部样本浓度。
线性评价和分析测量范围的确专家讲座
第9页
添加分析物提议原料
线性评价和分析测量范围的确专家讲座
第10页
添加分析物提议原料
分析物
原料
分析物
原料
ALT

有关临床方法评价文件

有关临床方法评价文件
美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS）多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。

目前NCCLS公布的与方法学评价有关的文件有：
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价：批准指南。

用于临床化学设备进行精密度评价的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较。

EP6-A：定量分析方法的线性评价：统计方法提议指南第二版，用于在评价方法过程中检查检测方法的线性，也可作为常规质量保证的一部分，进行线性检查链及验证厂家声明的线性范围。

EP7- A：临床化学实验干扰：提议指南，提供背景信息和鉴定程序，用于干扰物对检测结果影响的定性。

EP9- A2：用患者标本进行方法学比较和偏倚评估：批准指南，主要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚，和使用患者标本进行方法比较的实验设计及数据分析。

EPl0-A2：定量实验室方法的初步评价：批准指南，提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验设计和数据分析。

EPll-A：用于体外诊断检测说明的统一描述：提议指南。

EPl2-A：用于定性实验评价的用户协议：提议指南。

EPl3-R：实验室统计—标准差：报告。

EPl4-A：基质效应的评价：批准指南。

EPl5-A：精密度和准确度性能的应用：批准指南。

EPl8-A：检测单位使用的质量管理：提议指南。

EP21-A：临床实验方法总分析误差的评估：提议指南。

CLSI国家临床实验室标准委员会标准2010年最新标准目录(含中文翻译)

NCCLS国家临床实验室标准委员会标准2010年最新标准目录NCCLS C3-A4 2006.06.16 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Fourth Edition制备和检测试剂在临床实验室；批准指南-第四版NCCLS C5-P2 1987.01.01 Methodological Principles for Selected Analyses: Enzymes; Proposed Guideline方法论原则，选择分析：酶；建议指南NCCLS C12-T2 1991.01.01 Definitions of Quantities and Conventions Related to Blood pH and Gas Analysis-Second Edition Standard定义的量和公约有关的血液PH值和气体analysis-second版标准NCCLS C21-A 1992.01.01 Performance Characteristics for Devices Measuring PO2 and PCO2 in Blood Samples性能特点的设备测量氧及二氧化碳分压的血液样本NCCLS C24-A 1991.01.01 Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions, Approved Guideline内部质量控制测试：原理和定义，批准指南NCCLS C25-T 1992.01.01 Fractional Oxyhemoglobin, Oxygen Content and Saturation, and Related Quantities in Blood: Terminology, Measurement and Reporting; Tentative Guideline分数血氧饱和度，氧含量，和相关的数量在血液：术语，测量和报告的暂定准则NCCLS C27-A 1993.01.01 Blood Gas Pre-Analytical Considerations: Specimen Collection, Calibration, and Controls, Approved Guideline血液气体分析前考虑：标本采集，校准，并控制，批准指南NCCLS C28-P 1992.01.01 How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline如何定义，确定，并利用参考间隔在临床实验室提出的指导方针NCCLS C29-T 1992.01.01 Standardization of Sodium and Potassium Ion Selective Electrode Systems to the Flame Photometric Reference Method; Tentative Standard标准化的钠和钾离子选择性电极系统的火焰光度参照法；试验标准NCCLS C30-T 1991.01.01 Ancillary (Bedside) Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Tentative Guideline辅助（床边）测试血糖在急性和慢性保健设施；暂定准则NCCLS C34-P 1993.01.01 Determination of Chloride and Sodium Concentrations in Sweat: Sample Collection and Quantitative Analysis; Proposed Guideline测定在汗水中氯和钠的浓度：样品采集和定量分析；提出的指导方针NCCLS DI1-A2 1992.01.01 Glossary and Guidelines for Immunodiagnostic Procedures, Reagents, and Reference Materials, Approved Guideline词汇和准则免疫诊断程序，试剂，和参考材料，批准指南NCCLS DI2-A 1986.01.01 Immunoprecipitin Assays: Procedures for Evaluating the Performance of Materials; Approved Guideline验证试验：评价程序的材料性能；批准指南NCCLS DI3-T 1986.01.01 Agglutination Analyses: Characteristics of Antibody, Methodology, Limitations, and Clinical Validation, Tentative Guideline凝集抗体分析：特点，方法，限制，和临床验证，初步的指南NCCLS DI4-T 1986.01.01 Enzyme and Fluorescence Immunoassays, Tentative Guideline酶和荧光免疫测定，初步的指南NCCLS EP 5 2004.01.01 Evaluation Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline评价精度性能的定量测量方法；批准指南NCCLS EP 7 2002.01.01 Interference Testing in Clinical Chemistry, Approved Guideline临床化学干扰试验，批准指南NCCLS EP6-P 1986.01.01 Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods, Proposed评价定量分析方法的线性，提出NCCLS EP9-T 1993.01.01 Method Comparison and Biasa Estimation Using Patient Samples; Tentative Guideline方法比较不错的估计使用病人样本；暂定准则NCCLS EP10-T 1989.01.01 Preliminary Evaluation of Clinical Chemistry Methods; Tentative Guideline初步评价临床化学方法；初步的指南NCCLS GP2-A 2002.01.01 Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals - Fourth Edition临床实验室技术程序手册-第四版NCCLS GP5-A 2002.01.01 Clinical Laboratory Waste Management临床实验室废弃物管理NCCLS GP6-A 1994.01.01 Inventory Control Systems for Laboratory Supplies - First Edition实验室用品库存控制系统-第一版NCCLS GP9-A 1998.01.01 Selecting and Evaluating a Referral Laboratory - First Edition选择和评价参考实验室-第一版NCCLS GP10-A 1995.01.01 Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots - First Edition临床评估的准确性化验使用接收机操作特性（02）图-第一版NCCLS GP11-A 1998.01.01 Basic Cost Accounting for Clinical Services - First Edition成本会计的基本临床服务-第一版NCCLS GP14-A 1996.01.01 Labeling of Home-Use In Vitro Testing Products - First Edition家用体外测试产品的标签——第一版NCCLS GP15-A 2001.01.01 Papanicolaou Technique - Second Edition NCCLS GP15-T 1991.01.01 Papanicolaou Technique; Tentative Guideline NCCLS GP16-A 2001.01.01 Routine Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens - Second Edition 尿常规和收集，运输，和保存的尿液标本-第二版NCCLS GP17-A 2004.01.01 Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline临床实验室安全；批准指南NCCLS GP18-A 1998.01.01 Laboratory Design - First EditionNCCLS GP20-A 2003.01.01 Fine-Needle Aspiration Biopsy (FNAB) Techniques - Second Edition细针穿刺活检（细针穿刺细胞学检查）技术-第二版NCCLS GP21-A 2004.01.01 Training and Competence Assessment培训和能力评价NCCLS GP22-A 1999.01.01 Continuous Quality Improvement: Essential Management Approaches - First Edition持续质量改进：管理的基本方法-第一版NCCLS GP23-A 1999.01.01 Nongynecologic Cytologic Specimens: Collection and Cytopreparatory Techniques - First EditionNCCLS GP26-A 2003.01.01 Application of a Quality System Model for Laboratory Services - Second Edition实验室服务的高质量的应用系统模型-第二版NCCLS GP27-A 1999.01.01 Using Proficiency Testing (PT) to Improve the Clinical Laboratory - First Edition使用水平测试（铂）改善临床实验室-第一版NCCLS GP28-P 2004.01.01 Microwave Device Use in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline - First Edition微波器件在临床实验室的使用；建议指南-第一版NCCLS GP29-A 2002.01.01 Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available - First Edition评估实验室测试时，测试不可用-第一版NCCLS H1-A3 1991.01.01 Evacuated Tubes for Blood Specimen Collection, Approved Standard; Third Edition真空管采血，经批准的标准；第三版NCCLS H2-A2 2001.01.01 Refernece and Selected Procedure for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test参考和选择程序的红细胞沉降率（血沉）试验NCCLS H3-A3 1991.01.01 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture - Third Edition; Approved Standard静脉穿刺收集诊断血液标本的程序-第三版；批准标准NCCLS H4-A3 1991.01.01 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture - Third Edition; Approved Standard皮肤穿刺收集诊断血液标本的程序-第三版；批准标准NCCLS H5-A2 1985.01.01 Procedures for the Handling and Transport of Domestic Diagnostic Specimens and Etiological Agents, Approved Standard; Second Edition处理和运输国内诊断标本和病因剂的程序，经批准的标准；第二版NCCLS H7-A 1985.01.01 Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved Standard血球容量计法确定便携细胞体积的程序；批准标准NCCLS H8-A 1986.01.01 Detection of Abnormal Hemoglobin Using Cellulose Acetate Electrophoresis; Approved Standard用乙酸纤维素电泳检测异常血红蛋白；批准标准NCCLS H9-A 1989.01.01 Chromatographic (Microcolumn) Determination of Hemoglobin A2; Approved Standard色谱（微）测定血红蛋白；批准标准NCCLS H10-A 1986.01.01 Solubility Test for Confirming the Presence of Sickling Hemoglobins, Approved Standard确认镰状血红蛋白存在的溶解度试验，批准的标准NCCLS H11-A2 1992.01.01 Percutaneous Collection of Arterial Blood for Laboratory Analysis, Approved Standard Second Edition实验室认可的经皮动脉收集血液，第二版NCCLS H13-A 1989.01.01 Quantitative Measurement of Fetal Hemoglobin by the Alkali Denaturation Method, Approved Guideline定量测量胎儿血红蛋白的碱变性方法，批准指南NCCLS H14-A2 1990.01.01 Devices for Collection of Skin Puncture Blood Specimens - Second Edition, Approved Guidelines皮肤穿刺收集血标本的设备-第二版，批准指南NCCLS H15-A 2001.01.01 Reference Procedure for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood, Approved Standard定量测定血液中血红蛋白的参考程序，批准标准NCCLS H16-P 1985.01.01 Method for Reticulocyte Counting, Proposed Standard网织红细胞计数方法，提出的标准NCCLS H17-P 1990.01.01 The Determination of Serum Iron and Total Iron-Binding Capacity; Proposed Standard测定血清铁和总铁结合能力；提出的标准NCCLS H18-A3 2004.01.01 Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guidelines处理和加工的血液标本的程序；批准指南NCCLS H20-A 1992.01.01 Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumrntal Methods; Approved Standard 参考白细胞计数（比例）和设备评价方法；批准标准NCCLS H21-A2 1991.01.01 Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays, Approved Guideline Second Edition收集，运输，处理血液的凝血性能检测和凝血化验，批准指南第二版NCCLS H22-P 1984.01.01 Histochemical Method for Leukocyte Alkaline Phosphatase, Proposed Standard白细胞碱性磷酸酶组织的化学方法，提出的标准NCCLS H23-T 1988.01.01 Citrate Agar Electrophoresis for Confirming Identification of Variant Hemoglobins, Tentative Guideline柠檬酸琼脂电泳确认鉴定变异血红蛋白，暂定准则NCCLS H24-T 1988.01.01 Additives for Blood Collection Devices:Heparin, Tentative Standard血液采集装置的添加剂：肝素，试行标准NCCLS H26-P 1989.01.01 Performance Goals for the Internal Quality Control of Multichannel Hematology Analyzers; Proposed Standard血液分析仪内部质量控制的绩效目标，批准标准；NCCLS H28-T 1992.01.01 One-Stage Prothrombin Time Test (PT), Tentative Guideline一期凝血酶原时间测试（铂），暂定准则NCCLS H29-T 1992.01.01 Activated Partial Thromboplastin Time Test (APTT), Tentative Guideline活化部分凝血活酶时间（部分凝血活酶时间测试），暂定准则NCCLS H30-T 1991.01.01 Procedure for the Determination of Fibrinogen in Plasma; Tentative Guideline测定血浆中纤维蛋白原的程序，暂定准则；NCCLS H31-P 1986.01.01 Collection Containers for Specimens for Toxicological Analysis, Proposed Guideline收集容器的标本进行分析，提出的指导方针NCCLS H34-P 1986.01.01 Determination of Factor VIII Coagulant Activity (VIII:C), Proposed Guideline测定凝血因子Ⅷ活性（Ⅷ：丙），提议指南NCCLS H35-T 1992.01.01 Additives to Blood Collection Devices: EDTA, Tentative Standard血液采集装置的添加剂：ED TA，试行标准NCCLS H40-P 1986.01.01 Determination of Factor IX Coagulant Activity, Proposed Guideline凝血活性因子Ⅸ测定，提议指南NCCLS H42-T 1992.01.01 Clinical Applications of Flow Cytometry: Quality Assurance and Immunophenotyping of Peripheral Blood Lymphocytes; Tentative Guideline临床应用流式细胞术：质量保证和免疫外周血淋巴细胞；暂定准则NCCLS I/LA2-T 1993.01.01 Quality Assurance for the Indirect Immunofluorescence Test for Autoantibodies to Nuclear Antigen (IF-ANA) Tentative Guideline质量保证的间接免疫荧光试验自身核抗原（if-ana）暂定准则NCCLS I/LA6-T 1992.01.01 Evaluation and Performance Criteria for Multiple Component Test Products Intended for the Detection and Quantitation of Rubella Antibody, Tentative Guideline评价和业绩标准，多个组件测试产品的检测和定量检测风疹抗体，初步的指南NCCLS I/LA7-P 1984.01.01 Specimen Handling and Use of Rubella Serology Tests in the Clinical Laboratory, Proposed Guideline标本处理和使用风疹血清学试验在临床实验室，提议指南NCCLS I/LA9-P 1985.01.01 Reference Method for Digoxin by Radioimmunoassay; Proposed Standard放射免疫法测定地高辛用参考方法，批准标准；NCCLS I/LA13-A 1991.01.01 Human Immunodeficiency Virus Type 1, Reference Material Specifications; Approved Guideline人类免疫缺陷病毒1型，参考材料规范；批准指南NCCLS I/LA15-P 1991.01.01 Apolipoprotein Immunoassays: Development and Recommended Performance Characteristics; Proposed Guideline载脂蛋白免疫：发展和性能特点的指导方针提出建议；NCCLS I/LA18-P 1991.01.01 Specifications for Immunological Testing for Infectious Diseases; Proposed Guideline规格免疫学检测传染病提出的指导方针；NCCLS I2-A2 1992.01.01 Temperature Calibration of Water Baths, Instruments, and Temperature Sensors水浴温度的校准，温度传感器NCCLS I16-T 1987.01.01 Temperature Monitoring and Recording in Blood Banks; Tentative Guideline血库的温度监测记录；暂定准则NCCLS I17-P 1991.01.01 Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards; Proposed Guideline对于实验室仪器生物危害对操作者的保护；提出的指导方针NCCLS LA1-A 1985.01.01 Assessing the Quality of Radioimmunoassay Systems, Approved Guideline，放射免疫分析系统质量评估，批准指南NCCLS LA4-A2 1992.01.01 Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs, Approved Standard Second Edition采血滤纸新生儿筛查项目，批准的标准第二版NCCLS LIS01-A 2003.04.20 STANDARD SPECIFICATION FOR LOW-LEVEL PROTOCOL TO TRANSFER MESSAGES BETWEEN CLINICAL LABORATORY INSTRUMENTS AND COMPUTER SYSTEMS - First Edition在临床实验室仪器与计算机系统间的信息传递的低层协议的规范-第一版NCCLS LIS03-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR SELECTION OF A CLINICAL LABORATORY INFORMATION MANAGEMENT SYSTEM - First Edition临床实验室信息管理系统选择的标准指南-第一版NCCLS LIS04-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR DOCUMENTATION OF CLINICAL LABORATORY COMPUTER SYSTEMS - First Edition临床实验室计算机系统文件的标准指南-第一版NCCLS LIS06-A 2003.04.20 STANDARD PRACTICE FOR REPORTING RELIABILITY OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SYSTEMS - First Edition临床实验室信息系统可靠性报告的标准规程-第一版NCCLS LIS08-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR FUNCTIONAL REQUIREMENTS OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SYSTEMS - First Edition临床实验室信息系统功能要求的标准指南-第一版NCCLS LIS09-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR COORDINATION OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SERVICES WITHIN THE ELECTRONIC HEALTH RECORD ENVIRONMENT AND NETWORKED ARCHITECTURES - First Edition协调标准指南临床实验室信息服务的电子健康记录环境和网络结构-第一版NCCLS M2 2009.01.01 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests - Tenth Edition抗菌盘易感性试验的性能标准-第十版; Includes NCCLS M100-S19; To Purchase Call 1-800-854-7179 USA/Canada or 303-397-7956 WorldwideNCCLS M6-P 1986.01.01 Evaluating Production Lots of Dehydrated Mueller-Hinton Agar, Proposed Standard评估生产大量脱水mueller-hinton 琼脂，提议标准NCCLS M7 2009.01.01 Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically - Eighth Edition 细菌需氧增长的稀释抗菌易感性试验方法-第八版; Includes NCCLS M100-S19; To Purchase Call 1-800-854-7179 USA/Canada or 303-397-7956 Worldwide NCCLS M11-A2 1990.01.01 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria厌氧菌的抗菌易感性的试验方法NCCLS M15-T 1992.01.01 Slide Preparation and Staining of Blood Films for the Laboratory Diagnosis of Parasitic Diseases; Tentative Guideline 制片和染色血片的寄生虫病实验室诊断；暂定准则NCCLS M20-CR 1985.01.01 Antifungal Susceptibility Testing, Committee Report药敏试验，委员会的报告NCCLS M21-T 1992.01.01 Methodology for the Serum Bactericidal Test; Tentative Guideline血清杀菌试验方法；暂定准则NCCLS M22-A 1990.01.01 Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media, Approved Standard商业编写微生物媒体的质量保证，认可标准NCCLS M23-T2 1992.01.01 Development of In Vitro Susceptibility Testing Criteria and Quality Control Parameters; Tentative Guideline Second Edition体外药敏试验的标准和质量控制参数的发展；初步的指南第二版NCCLS M24-P 1990.01.01 Antimycobacterial Susceptibility Testing; Proposed Standard抗结核药敏试验；标准NCCLS M25-P 1990.01.01 Fetal Bovine (Calf) Serum胎牛血清（牛）NCCLS M26-T 1992.01.01 Methods for Determining Bactericidal Activity of Antimicrobial Agents; Tentative Guideline方法确定杀菌活性抗菌剂；初步的指南NCCLS M27-P 1992.01.01 Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptability Testing of Yeast; Proposed Standard抗真菌药敏检测酵母菌肉汤稀释法的参考方法；标准NCCLS M29-T2 1991.01.01 Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Tentative Guideline; Second Edition血液、体液、组织对传染病传播方面实验室工作人员的保护；暂定准则；第二版NCCLS M29-T2-SR N/A M29-T2, Summary of Recommendation摘要，推荐NCCLS M100-S4 1992.01.01 Performance Standard for Antimicrobial Susceptability Testing; Fourth Informational Supplement药敏试验的性能标准；第四信息的补充NCCLS NRSCL1-A 1991.01.01 Development of Definitive Methods for the National Reference System for the Clinical Laboratory临床实验室国家参考系统定义方法的开发NCCLS NRSCL2-A 1991.01.01 Development of Reference Methods to the National Reference System for the Clinical Laboratory临床实验室国家参考系统参考方法的开发NCCLS NRSCL3-A 1991.01.01 Development of Certified Reference Materials for the National Reference System for the Clinical Laboratory 临床实验室国家参考系统的认证参考材料的开发NCCLS NRSCL6-T 1989.01.01 Development of Methodological Principles Documents for Analytes in the Clinical Laboratory; Tentative Guideline 临床实验室分析物方法学文件中的开发；暂定准则NCCLS NRSCL8-P 1985.01.01 Nomenclature and Definitions for Use in the National Reference System for the Clinical Laboratory, Proposed Guideline 临床试验室参考系统用术语和定义NCCLS POL 1/2-T2 1992.01.01 Physician's Office Laboratory Guidelines Procedure Manual, and CLIA/NCCLS POL Index- Second Edition; Tentative Guideline医生办公室实验室程序手册和技术指南，第二版/实验室波尔指数；暂定准则NCCLS RS1-A 1988.01.01 Glucose; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council葡萄糖；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS2-A 1988.01.01 Aspartate Aminotransferase (AST); Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council谷草转氨酶；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS3-A 1988.01.01 Cholesterol; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council胆固醇；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS4-A 1988.01.01 Alanine Aminotransferase (ALT); Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council丙氨酸氨基转移酶（谷丙）；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS5-A 1988.01.01 Total Protein; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council总蛋白；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS6-A 1988.01.01 Bilirubin; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council胆红素；批准总结方法和材料NCCLS RS7-P 1988.01.01 Sodium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钠；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS8-P 1988.01.01 Potassium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钾；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS9-P 1989.01.01 Calcium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钙；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS10-P 1988.01.01 Chloride; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council氯化物；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS11-P 1988.01.01 Urea Nitrogen; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council尿素氮；提出简要的方法和材料的信NCCLS RS13-P 1989.01.01 Rubella Antibody; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council风疹抗体；提出简要的方法和材料的威望NCCLS SC1 N/A Evaluation ProtocolsNCCLS SC1-L 1996.01.01 Evaluation Protocols评价协议: Speciality Collections专业收藏 Includes EP5, EP6, EP7, EP9, Ep10, GP10NCCLS SC2 N/A Specimen Collection标本收集NCCLS SC3 N/A Antimicrobial Susceptibility抗菌敏感性NCCLS SC4 N/A General Laboratory Practices and SafetyNCCLS SC5 N/A pH and Blood GasNCCLS SC6 N/A Immunoassay免疫测定NCCLS SC7 N/A General Hematology血液学NCCLS SC8 N/A General ChemistryNCCLS SC9 N/A General Laboratory PracticesNCCLS SC10 N/A Laboratory SafetyNCCLS SC11 CLIA N/A SC11 CLIA CollectionNCCLS SC12 N/A Coagulation CollectionNCCLS SC14-L N/A A COLLECTION OF FORMER ASTM STANDARDS RELATING TO CLINICAL LABORATORY COMPUTER SYSTEMS. (THE COLLECTION INCLUDES LIS1-A, LIS2-A, LIS3-A, LIS4-A, LIS5-A, LIS6-A, LIS8-A, AND LIS9-A)NCCLS T/DM1-A 1991.01.01 Development of Requisition Forms for Therapeutic Drug Monitoring and/or Overdose Toxicology: Approved Guideline开发征用形式的治疗药物监测和/或过量毒理学：批准指南NCCLS T/DM6-P 1988.01.01 Blood Alcohol Testing in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline血液酒精测试在临床实验室提出的指导；。

线性评价及方法可报告范围的确定

混合物混合物1: 0 混合物2: 25% 混合物3: 50%
混合物4: 75% 混合物5: 100%
均值 (Y) 6 138 278
411 545
理论值(X) 0 139 278
417 556
偏倚（bias） +6 -1 0
-6 -11
% 误差 N/A -0.7% 0
-1.4% -2.0%

是以患者样本相同的方式检测已知浓度的材料证实在整个患者试验结果可报告范围之内仪器或检测系统的校准情况（CLIA）。包括至少最低（或零）值，中值和最大值接近范围的上限来验证实验室检测系统试验结果可报告范围；至少每6个月进行一次，及不论何时出现下列情况时：

试剂批号的改变，除非实验室能证实并没有影响用于报告患者试验结果的范围，以及室内质控值并没有受到试剂批号改变的影响。进行了重大的保养维护或关键部件的替换，可能影响试验性能。
室内质控出现异常的趋势或偏移，或超出实验室的可接受界限，及其他评价和纠正方法未能识别和纠正的问题。实验室已建立的验证患者试验结果可报告范围的计划要求更经常性地校准验证。
---陈文祥
[The U.S. CLIA]

线性范围（Linear Range)是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。分析测量范围（Analytical Measurement Range）方法直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩或者其它预处理等过程下，测量结果总误差符合要求的分析物浓度的范围。（CAP）符合方法学性能，测量总误差满足方法规定的性能指标。临床可报告范围（Clinically Reportable Range)是方法可采用对标本的稀释、浓缩或者其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围。临床有用性可报告范围（Reportable Range）：实验室可建立或验证仪器或检测系统测量相应的准确度实验结果值的范围。（CLIA）

EPA中文版

5线性回归
5.1计算
5.2分散均匀性的目测检查
6计算预期偏倚及其可信区间
6.1线性回归法（当数据通过合适范围及均匀离散度检查时）
6.2当数据未通过合适范围及均匀离散度检查时，使用分布个别差异计算平均偏倚部偏倚法）
6.3当数据有不恒定（可变的）精密度时，用分部残差计算预期偏倚（分部残差法）
7结果解释以及内部性能标准比较
越来越认识到适用于诊断设备厂家的评价方法并非总是适用于他的用户。厂家所关
心的是与公认的标准和参考方法比较时能建立有效并达到性能要求的偏倚。而用户可能希望与另外一种候选方法进行比较，而不是厂家用于确定偏倚的方法。对于这两种不同的目的来说，实验的规模及数据处理的方法都有差异。
因此，在准备这一文件时，工作组吸收了使用者、工业代表、统计学家、实验室工作人员和医务工作者的经验。由于目前已经有了多种体外诊断方法和试剂盒，工作组意识到一种实验设计难以满足各类使用者和厂家对方法比对的要求。所以，这一指南的初始意图是在设计两种方法的比对试验时提供概念上的帮助。并提供一个实验范例，来说明时间长短、方法、材料、质量控制方法、统计数据处理和结果解释。
在编写这一方案的全过程中，工作组必须决定在示范实验中介绍哪种程序及统计方
法。为了满足实验室工作人员及产品制造商的需要，工作组综合了分析方法的用户、这些方法的生产商及管理机构代表的意见。工作组还包括了为达到学术上有效比较所需要的各种建议。必须在操作方案的简便易行和设计的复杂性及保证有效结论必须的统计计算之间进行兼顾。本文件可适用于广范围的被测物及复杂的设备。
2仪器熟悉阶段
3方法比对试验
3.1实验样本
3.2比对方法
3.3测量范围
3.4样本数

CLSI解释

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。

美国CLSI的抗微生物药物敏感性试验操作方法和判断标准，是国内临床细菌检验遵循的标准。

由于制订该项标准需要投入大量的人力、财力和物力，所以大多数国家包括中国都还没有能力建立自己的标准而依赖CLSI的方法和标准。

CLSI标准每年更新！CLSI的部分标准及指南如下：1. AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南（1999）。

本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠结果的指南。

2. C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。

C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相关出版物C25-A和C27-A）。

3. C21-A，测量血样品pO2和pCO2设备的性能特征：批准标准（1992）。

由美国国家标准研究院（ANSI）批准。

C21-A探讨了为测量血中CO2和O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。

4. C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。

本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。

5. C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南（1993）。

由美国国家标准研究院（ANSI）批准。

C27-A为pH和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的指南；讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控制程序的建议（参见相关出版物C12-A，C21-A，H11-A2及M29-A）。

6. C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。

生化检测系统性能验证

基本概念
测量重复性在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。在临床化学上，即所谓的批内精密度。在评估体外诊断医疗器械时，通常重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），产生的测量结果是最小变异。3. 重复性信息可对故障排除目的有用处。
1
当不接受数据超过2个，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致。
2
此时应不用此次试验数据，检查问题和解决问题后重新开始新的评估实验。
3
必须保留任何离群值和室内质控失控的记录。
4
数据收集
计算均值、标准差和变异系数。
01
从CLIA’ 88允许误差表中查阅评价的该项目的允许误差范围。
02
结果分析
2
定值参考物来源
选择适合评价的检验方法最易获得的材料。
至少要求测定2个水平，选择的水平应能代表方法的最低和最高测量范围。
实验前充分混匀分析物，用实验方法重复测定2次，
将检测结果与说明书标示值或靶值进行比对，计算偏倚，以CLIA’88的1/2作为评价标准，偏倚小于CLIA’88的1/2，认为检测系统的偏倚属临床可接受水平。
当试剂盒说明书中厂商给出建议的稀释度时，可直接验证该建议的稀释度即可，不必验证其它倍数。如没有给出建议的稀释度，则根据工作实际需要稀释。
1
2
可报告范围样品测预期值*100%
判断标准：80%≤R≤120% ，则偏倚在允许误差范围之内。
可报告范围判断指标及判断标准
文件依据
CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密度性能评价-批准指南第二版》
实验方法

EP6-A线性评价方法的临床应用

EP6-A线性评价方法的临床应用摘要】目的探讨EP6-A线性评价方法在临床上的应用。

方法选取ALT，TBIL，Ca，Glu，ALB和α-HBD六个项目为例，实验数据用EP6-A指南进行线性评价。

结果 ALT，TBIL的最适多项式为一次（线性），直接判定为线性；Ca的最适多项式为三次，每个稀释浓度的非线性误差小于临床可接受范围，为临床可接受线性；Glu，ALB的最适多项式为三次，得到缩小范围的线性；α-HBD的最适多项式为二次，得到缩小范围的可接受线性。

结论 EP6-A方法客观，更适用于临床，是目前较理想的线性评价方法。

【关键词】 EP6-A ；线性；评价The clinical application of the linearity evaluation method of EP6-A guidelineTang FangYin XiangyangTang LinGuo【Abstract】 Objective To discuss the clinical application of EP6-A guideline of linearity evaluation. Methods Based on the experimental items of ALT，TBIL，Ca，Glu，ALB andα-HBD，the experiment data were evaluated with EP6-A guideline. Results The best fit curve of ALT and TBIL is linear, linearity is evaluated directly. Andof Ca it is cubic，which is the same to GLU and ALB,the deviation from linearity(DL) of each concentration is below the clinical acceptable error, the clinical acceptable linearity is evaluated. For Glu and ALB , the narrow linearity is judged after delete the last concentrat ion. The best fit polynomial of α-HBD is quadratic, the evaluation is clinical acceptable narrow linearity. Conclusion The EP6-A guideline is more objective and suitable to clinical, and is the perfect linearity evaluation method.【Keywords】 EP6-A；linearity；evaluation【中图分类号】R415【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)06-0026-02 线性是指某分析物浓度或活性的测量值与实际值成数学上的直线关系，它是定量化学测量方法的一个很重要的分析指标。

CLSI 所有EP标准的适用范围和简介

本文阐述了多个实验方案，并考虑了如何选择和优化方案使其成为某特定测定程序的最佳方案，以及该方案的使用目的。

对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照CLSI 文件EP15。

单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2批，每批重复测定2次。

第3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实验，用于评估测量程序的重复性和实验室内的精密度。

该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。

为了帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程（见1.5小节）。

鉴于本指南中计算的复杂性，建议使用CLSI 提供的StatisPro 方法评估软件。

他不能鉴别造成明显费线性的原因。

样本数越多越能明确的检查线性。

因此，若线性评估失败则需要重做，重做时可以增加重复次数，或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。

本指南主要是评价线性关系，尽可能不受精密度和准确度的影响。

众所周知，精密度差会影响线性评估的有效性，因此本文件还包括了对重复性差的检查。

NCCLS 包括

NCCLS 包括：1. AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南（1999）。

本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠结果的指南。

2. C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。

C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相关出版物C25-A和C27-A）。

3. C21-A，测量血样品pO2和pCO2设备的性能特征：批准标准（1992）。

由美国国家标准研究院（ANSI）批准。

C21-A探讨了为测量血中CO2和O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。

4. C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。

本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。

5. C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南（1993）。

由美国国家标准研究院（ANSI）批准。

6. C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。

本文件是确定定量临床检验项目的参考值及参考区间的指南。

7. C29-A2，钠钾离子选择的电极系统的标准化：批准标准（2000）。

本标准包含子在未稀释血清、血浆、或全血中用离子选择的电极测量钠、钾离子活度结果表达的建议。

8. C30-A，急性和慢性疾病保健机构辅助（床旁）血葡萄糖的检测：批准指南（1994）。

本文件提供床旁血葡萄糖检测性能的指南。

该文件强调了质量控制、培训、及行政管理职能。

9. C31-A，离子钙测定：采样前变异、标本选择、采样及处理：批准指南（1995）。

本文件讨论影响离子钙测定准确度及临床利用的分析前考虑因素，如病人状况、标本选择、采样及处理。

体外诊断产品性能评估--定量测量方法的线性评估(EP6-A)

• LOQ规定U下的低值 3
测得量值是否考虑报告?目前做法不支持
区间和范围的区别
线性
评估线性程序
定量
给出
线
性
区
间
的
是否包括定性
方法
•定量方法的线性可以使用内插法竞争性免疫测定
方案设计
评估重点
• 评估线性的前提：重复性 • 评估样本基质问题 • 需要制定非线性误差目标 • 最佳拟合问题：证明 • 减少变量：如时间
计意义）、Syx
斜率分析
与目标比较
两两检查
统计非线性与目标判定
不冲突
线性线性拟合通常使用OLS(权重)、但是当重复性差或要求每点的相对偏差最小时，可尝试WLS的方法线性和非线性的区间指的是同一个区间，即使分段表述也应使用一条线，不应分段拟合
4.302 0.9 0.9
线性评价举例
拟合：非线性判定
线性评价举例
非线性判定
线性评价举例
线性评价举例
非线性判定
5%的非线性目标设定
线性评价举例
非线性：差值图示
线性评价举例
• 一次方程、二次方程非线性系数有统计学意义，Syx显示二次方程回归误差小，但通过分析其差值得到均符合目标值，线性假设成立
y = b0+ b1x
直线的拟合方式是否具有线性
y = b0+ b1x + b2x2
响应呈上升趋势响应呈下降趋势
y = b0+ b1x + b2x2+ b3x3
响应不断变化一般为”S”型
确定线性
系数： • 回归系数指什么？ • 非线性系数指什么？ • 各个系数使用t检验进行显著性

美国临床和实验室标准协会

美国临床和实验室标准协会CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。

美国CLSI的抗微生物药物敏感性试验操作方法和判断标准，是国内临床细菌检验遵循的标准。

由于制订该项标准需要投入大量的人力、财力和物力，所以大多数国家包括中国都还没有能力建立自己的标准而依赖CLSI的方法和标准。

CLSI标准每年更新！CLSI的部分标准及指南如下：1. AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南（1999）。

本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠结果的指南。

2. C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。

C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相关出版物C25-A 和C27-A）。

3. C21-A，测量血样品pO2和pCO2设备的性能特征：批准标准（1992）。

由美国国家标准研究院（ANSI）批准。

C21-A探讨了为测量血中CO2和O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。

4. C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。

本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。

5. C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南（1993）。

由美国国家标准研究院（ANSI）批准。

6. C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。

NCCLS_EP6-A定量测量方法的线性评价_中文翻译

EP6-AISBNVolume 23 Number 16 ISSN 0273-3099Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;Approved GuidelineEP6-A：定量测量方法的线性评价：一种统计学方法，批准指南NCCLS…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育组织。

NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。

NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。

NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。

叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。

文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到被接受为临床实验室标准。

出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。

标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。

此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。

指南：通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。

使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。

报告：没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。

“标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。

一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：1.标准项目的权威性2文件的编制和公开评审3根据实验室使用者反馈的评论修改文件4文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。

3种不同血糖检测方法的比较研究

3种不同血糖检测方法的比较研究目的通过比较3种测定血糖的方法——乐百全血糖检测仪（酶电极生物传感器法）、贝克曼AU680生化分析仪（己糖激酶法）以及罗氏卓越型快速血糖仪（葡萄糖脱氢酶试纸法），阐述不同方法的优缺点，评估新型血糖检测方法临床应用前景。

方法用上述3种测定血糖方法，分别对患者的全血和血清或血浆标本进行测定，评价3种方法的正确度、精密度，验证3种方法的线性范围，得出结论。

结果实验分析数据表明，乐百全血糖检测仪检测正确度上高于罗氏快速血糖儀；批内精密度优于罗氏卓越血糖仪，两种方法总精密度都略低于生化分析仪；乐百全血糖检测仪的线性范围宽于其它两种方法。

结论分析结果表明，乐百全血糖分析仪能够满足临床上快速、准确的测定要求，并且取血简单，操作方便，适合于内分泌科及糖尿病人较多的医院，是一种新型的快速血糖测定方法。

标签：血糖测定；酶电极生物传感器法；己糖激酶法；葡萄糖脱氢酶试纸法根据IDF统计，2015年全球糖尿病患者约有4.15亿人，每11个人就有1人患有糖尿病。

我国由于人口基数大，人口老龄化加剧以及饮食结构等因素影响，糖尿病患者位居世界首位，患者人数约有1.1亿人，预测到2030年，全球将会有6.42亿人患有糖尿病，中国糖尿病患者也将达到1.51亿[1]。

因此糖尿病的预防、诊断、治疗、管理已成为卫生部和医务人员的一项重要工作。

目前对糖尿病患者的血糖检测手段主要分为两种，生化分析仪检测（以葡萄糖氧化酶法和准确性更高的己糖激酶法为代表）和快速血糖仪检测（试纸法）。

大型实验室的生化分析仪所需采血量较大，在检测时容易发生血糖降解，且其检测结果时间>2 h，不太适合糖耐量的检测。

而常用快速血糖仪（试纸法），虽然采血量为20 mL出结果较快，但因本身检测方法学的限制，其检测误差较大，结果仅能作为血糖监测参考，无法为临床提供诊断依据。

根据弗吉尼亚大学做的数据模型研究结果[2]显示：如果血糖仪总体存在5%的分析误差，胰岛素给药剂量则存在8%～23%的误差，当测量误差（CV）和/或偏移超过10%～15%时，胰岛素给药剂量误差比例可能达到45%。