食品生产许可审查通则(2010版)
2010版审查通则执行要点
2010版审查通则执行要点各市局：国家质检总局近日下发了《关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告》（2010年第88号公告），为做好食品生产许可相关工作，现将有关内容提出如下意见：一、2010年8月23日以前已受理企业食品生产许可的，可继续按照审查通则（2004版）对企业进行现场核查。
凡是8月23日以后受理企业食品生产许可的，上报材料、现场核查以及发证检验等一律按照审查通则（2010版）要求执行。
二、市局应在受理之日起20日内完成对企业的现场核查，现场核查时应告知企业对存在的基本符合项在10日内完成整改，逾期未完成整改或整改不到位的上报不予行政许可。
自受理之日起30日内，市局应将企业申请材料、现场核查材料报省局。
三、接到申请人生产许可检验申请后，市局应在5日内安排人员实施抽样，抽样原则：应对企业申请生产许可的所有产品品种进行抽样，如企业申请食用植物油（半精炼），产品有花生油、大豆油、菜籽油、棉籽油，则每种产品均要抽样。
同时告知企业只有所抽的产品品种检验合格，生产许可证副页中才会载明，才算取证产品，企业才能生产销售，凡没有抽到的品种或检验不合格的品种企业将不在附页中载明，不能生产销售。
四、申请书格式要求食品生产许可证申请书及生产许可检验申请书格式文本可从省局网站下载。
1、申请生产食品情况一栏中，企业执行国标行标的，只填写标准号和全部项目，无须提供标准文本；执行企业标准的，除填写标准号和全部项目外，应提供企业标准文本。
2、治理结构，投资人为企业的，应填写企业名称和组织机构代码。
治理结构图按原组织结构图提供。
3、申请人各生产场点工艺工序名称填写各生产车间工艺工序情况，所在地填写该生产地点的门牌号。
各功能间布局图指的是各不同功能、用途的车间图示，如原料预处理间、混料间、生产加工车间、内包装间等；设备布局图是指在各功能间内设备的摆放位置图。
4、租用生产设备、设施的需提供租用协议，且租用时间不得少于3年。
食品生产许可审查通则(2010)培训课件
欢迎参加本次培训课程，为您介绍食品生产许可审查通则(2010)的基本要求、 注意事项和案例分析，以及食品安全监管相关内容。
一、简介
研发背景
解读食品生产许可审查通 则(2010)的背景和意义。
目标与意义
讲解食品生产许可审查的 目标和重要性。
课程安排
介绍本课程的教学计划和 内容安排。
3
感谢致辞
向与会者表达最诚挚的感谢和祝福。
二、食品生产许可审查基本要求
1
许可审查范围
详细解释食品生产许可审查所涵盖的
Байду номын сангаас许可审查依据
2
范围。
介绍食品生产许可审查所依据的法律
和规定。
3
许可审查程序
梳理食品生产许可审查的具体流程和
许可审查结果
4
步骤。
说明食品生产许可审查的结果和相应 处理措施。
三、食品生产许可审查注意事项
审查前准备工作
提供审查前需要做的准备工作 和注意事项。
五、案例分析
案例分析及评估
引入实际案例进行分析和评 估，以提升学员的实际操作 能力。
审查程序与结果
结合案例，演示许可审查的 具体程序和结果处理。
案例讨论
组织学员进行案例讨论，加 深对食品生产许可审查的理 解。
六、结语
1
总结
概括本次培训的要点，并给予学员总结与反馈。
2
展望
指出食品生产许可审查的未来发展方向和趋势。
审查时需要注意的问题
强调审查过程中需要注意的关 键问题和可能发现的风险。
审查后的处理
解释审查结束后对违规企业的 处理方式和措施。
四、食品安全监管
食品生产许可通则—2010版
食品生产许可审查通则2010版国家质量监督检验检疫总局《关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告》（总局2010年第88号公告）为进一步规范食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》（2010版），现予以公布，自公布之日起施行。
原《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。
二〇一〇年八月二十三日食品生产许可审查通则（2010版）1. 总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2. 适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则（2010 版）1.总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2.适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3.使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
4.审查工作程序及要点申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
审核申请资料4.4.1审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
4.4.2审核岗位责任制度审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
4.4.3必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。
实施现场核查核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。
4.5.1核查厂区环境。
主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。
食品添加剂生产许可审查通则版
食品添加剂生产许可审查通则版Last revision date: 13 December 2020.附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
食品添加剂生产许可审查细则
食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
28类食品生产许可证审查细则(2010版)
食品质量安全市场准入制度食品分类表— 5 —6附件1：0101小麦粉生产许可证审查细则一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的小麦粉产品包括所有以小麦为原料加工制作的小麦粉产品，分为通用小麦粉和专用小麦粉。
通用小麦粉包括特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉和低筋小麦粉；专用小麦粉包括面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦— 7 —粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉等。
其申证单元为1个，即小麦粉。
在生产许可证上应注明获证产品名称及品种，即小麦粉（通用，专用）。
获得专用小麦粉生产许可证的，其范围可以覆盖通用小麦粉。
小麦粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0101。
二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程小麦→清理（筛选，去石，磁选等）→水分调节（包括润麦，配麦）→研磨（磨粉机，松粉机，清粉机）→筛理（平筛，高方筛）→成品包装（二）关键控制环节小麦的清理，研磨，增白剂（过氧化苯甲酰）的添加。
（三）容易出现的质量安全问题1．在小麦粉中过量使用增白剂（过氧化苯甲酰）。
2．小麦粉中灰分超标。
3．含砂量超标。
4．磁性金属物超标。
三、必备的生产资源（一）生产场所企业应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。
小麦粉生产企业厂房设计合理，能满足生产流程的要求。
企业不同性质的场所能满足各自的生产要求。
厂房具有足够空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理和人员通行。
8厂区道路应采用便于清洗的混凝土，沥青及其他硬质材料铺设，防止积水和尘土飞扬。
厂房与设施必须严格防止鼠及其他害虫的侵入和隐匿。
生产区域（原料库、成品库、加工车间等）应与生活区分开。
（二）必备的生产设备1. 筛选设备（振动筛，平面回转筛）；2. 比重去石机；3. 磁选设备（电磁辊，永磁铁）；4. 磨粉机；5. 筛理设备（平筛，高方筛）；6. 清粉机（专用小麦粉必备）；7.微量添加设备（必要时）；8.包装设备；9.其他必要的辅助设备（如绞龙，风网等）。
课件
© General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’s Republic of China
一、食品生产许可审查通则（2010版） 修订说明
© General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’s Republic of China
质检总局2004年印发的《食品质量安全市场准入审查通
则》（以下简称2004版审查通则）与《食品生产加工企
业质量安全监督管理实施细则（试行）》（总局令第79 号）相配套，是对已经设立的食品生产企业有关生产许 可的条件、程序、相关责任的进一步规范。
© General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’s Republic of China
同时废止。
二〇一〇年八月二十三日
© General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’s Republic of China
主要内容
一、食品生产许可审查通则（2010版） 修订说明 二、食品生产许可审查通则（2010版） 三、申请书及其他相关文书填写说明 四、其他需要关注的内容
2004版审查通则规定的核查结论判定表
严重不合 格项 一般不合 格项 ≤2 ≤4 合格（B级） 0 ≤5 其中：重点 项目一般 不合格项 0 2 1
对2010版食品审查通则部分内容的理解
部分管理制度合理性审核
二、生产过程控制制度 该制度至少应包括以下内容： 厂区环境、生产场所和设施的卫生、生产设备设施清洗消毒/保 养、各种购进食品原料/食品添加剂/食品相关产品贮存保管领用出库 、生产投料、关键控制点的控制（包括各种参数的具体要求）、生产
工艺防污染、人员操作、过程控制记录等规定。
即，制度应规定对人、机、料、法、环、测等要素的控制要求。
4、该制度还可以与“不安全食品召回制度”合并编制。
部分管理制度合理性审核
五、不安全食品召回制度
该制度应对以下方面作出规定： 应规定企业建立和保存记录，明确如何记录不安全食品自主召回 、被责令召回的执行情况，包括： 1、企业通知召回的情况； 2、实际召回结果的情况； 3、对召回产品采取补救、无害化处理或销毁等措施的记录内容； 4、对发生不安全食品的原因所采取整改措施的落实情况； 5、向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。
管理制度齐全性和合理性审核
二、制度的合理性（包括适宜性、可操作性、合规性） 食品审查员应具备相应的食品企业管理知识，才能正确评价企业 建立的管理制度是否合理；在审核管理制度的合理性时，应关注企业 的制度是否： 1、适宜于企业的规模和所申报食品的管理。 2、制度中应体现对管理对象的管理目的、管理职责、可操作的工 作程序和方法、对管理对象的控制要求、实施结果的监督检查规定等 内容。 3、制度有配套的记录表格，以记录制度内容的落实情况。 4、一个管理制度可涵盖多项规定，如，产品检验制度中可同时对 原料、半成品和成品的检验验收要求作出规定。
部分管理制度合理性审核
六、原料验收管理制度 该制度应对以下内容作出规定： 如何查验供货者的许可证和产品合格证明文件；
对无法提供合格证明文件的食品原料，如何依照食品安全标准进行检验；
食品添加剂生产许可审查通则
生产场所、环境、厂房及设施情况审查
附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版） 二〇一〇年八月五日
食品添加剂生产许可审查通则
一、目的 目的：为规范食品添加剂企业生产许可审查工作 依据：《食品安全法》的 第四十三条规定“ 国家 对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加 剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品 生产许可证管理的规定执行。”
食品添加剂生产许可审查通则
（七）现场核查记录要求 ➢ 不得有空白项 ，可以增页。 ➢ 核查组长和企业负责人签字确认 。 ➢ “生产场所、环境、厂房及设施情况” 等一些企业 的必备设备可以采用图像或视频等方式进行描述和记 录企业实地核查时的状态。 ➢ 参加核查人员有不同意见的，应一并签署。 ➢ 企业对核查过程或结论有不同意见的，也可表明意 见。
企业人员情况审查 ✓该部分共有13条。
核查方法：座谈了解、现场核查、现场询问、查 看文件、操作验证或考核、查看记录、查验证书等 。
编辑ppt
企业人员情况审查
✓2.1企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。
✓2.2企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全 管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。
食品添加剂生产许可审查通则 （2010版）
关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》 的公告(2010年第81号)
为进一步规范食品添加剂生产监管工作，依据《中华人民 共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证 管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》，国家质检总 局制定了《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版），现予 公布，自2010年9月1日起执行。原《食品添加剂产品生产许可 证换（发）证实施细则》（全许办〔2005〕45号）和《食用香 料香精产品生产许可实施细则》（国质检食监〔2008〕297号） 同时废止。
国家质检总局发布2010版食品生产许可审查适则
国家质检总局发布2010版食品生产许可审查适则
佚名
【期刊名称】《酒．饮料技术装备》
【年(卷),期】2010(000)006
【摘要】国家质检总局9月发布《食品生产许可审查通则》（2010版）。
《通则》指出，为进一步规范食品生产许可工作，依据《食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食
品生产许可审查通则》（2010版）。
【总页数】1页(P48-48)
【正文语种】中文
【中图分类】TS201.6
【相关文献】
1.食药总局发布新版《食品生产许可审查通则》 [J], 吴妍
2.食品添加剂的生产将全面实行生产许可证管理由审查部和中国食品添加剂协会共同牵头制定相关细则和标准——国家质检总局食品添加剂市场准入和监管工作研
讨会在沈阳召开 [J],
3.国家质检总局关于印发《食品生产许可证年度监督审查工作规定》的通知 [J],
4.为乳制品生产企业定好"门槛"——国家质检总局食品生产监管司负责人就乳制品、婴幼儿配方乳粉生产许可条件审查细则答记者问 [J], 彭燮
5.《食品生产许可审查通则》发布 [J],
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28类食品生产许可证审查细则(2010版)
食品质量安全市场准入制度食品分类表附件1：0101小麦粉生产许可证审查细则一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的小麦粉产品包括所有以小麦为原料加工制作的小麦粉产品，分为通用小麦粉和专用小麦粉。
通用小麦粉包括特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉和低筋小麦粉；专用小麦粉包括面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉等。
其申证单元为1个，即小麦粉。
在生产许可证上应注明获证产品名称及品种，即小麦粉（通用，专用）。
获得专用小麦粉生产许可证的，其范围可以覆盖通用小麦粉。
小麦粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0101。
二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程小麦→清理（筛选，去石，磁选等）→水分调节（包括润麦，配麦）→研磨（磨粉机，松粉机，清粉机）→筛理（平筛，高方筛）→成品包装（二）关键控制环节小麦的清理，研磨，增白剂（过氧化苯甲酰）的添加。
（三）容易出现的质量安全问题1．在小麦粉中过量使用增白剂（过氧化苯甲酰）。
2．小麦粉中灰分超标。
3．含砂量超标。
4．磁性金属物超标。
三、必备的生产资源（一）生产场所企业应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。
小麦粉生产企业厂房设计合理，能满足生产流程的要求。
企业不同性质的场所能满足各自的生产要求。
厂房具有足够空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理和人员通行。
厂区道路应采用便于清洗的混凝土，沥青及其他硬质材料铺设，防止积水和尘土飞扬。
厂房与设施必须严格防止鼠及其他害虫的侵入和隐匿。
生产区域（原料库、成品库、加工车间等）应与生活区分开。
（二）必备的生产设备1. 筛选设备（振动筛，平面回转筛）；2. 比重去石机；3. 磁选设备（电磁辊，永磁铁）；4. 磨粉机；5. 筛理设备（平筛，高方筛）；6. 清粉机（专用小麦粉必备）；7.微量添加设备（必要时）；8.包装设备；9.其他必要的辅助设备（如绞龙，风网等）。
《食品添加剂生产许可-审查通则(2010版)》
食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
贵州省食品生产许可审查通则(2010版)实施意见(试行)
贵州省食品生产许可审查通则（2010版）实施意见（试行）为规范食品生产许可的审查工作，进一步明确审查工作责任，按照《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则（2010版）》的规定，结合《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（总局第79号令）的要求，省局提出以下实施意见。
一、食品生产许可工作权限省级食品生产许可管理部门负责生产许可工作的申请受理、审核审批、社会公告、变更延续等环节。
委托市级质量技术监督部门实施除白酒以外的其他食品的申请受理、许可证送达工作。
市级质量技术监督部门是除白酒以外的其他食品申请人的审查组织部门。
行政审核中心是白酒申请人的审查组织部门，并接收所有食品申请资料，负责补正告知文书和是否准予生产许可决定书的送达，及食品生产许可证及副页的打印和送达。
县级质量技术监督部门负责对申请人核查现场中基本符合项整改后的审查确认，以及产品抽样工作。
二、工作程序要求（一）申请受理。
1、申请受理部门设立专门的受理申请办公场所，将有关食品生产许可的依据、条件程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书文本告知申请人。
不得要求申请提交与食品生产许可无关的技术资料和其他材料。
2、申请受理部门应在收到申请材料之日起5日内，作出是否受理食品生产许可申请的决定或者发放补正告知书，并向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明日期的书面文书。
3、申请受理部门应根据具体情况作出如下处理：（1）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，或申请事项依法不属于质量技术监督部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。
（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。
（3）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，要在5日内发补正告知书，一次告知需要补正的全部内容，通知申请人在20个日内补正。
逾期不告知的，视为申请材料符合要求，予以受理。
（4）申请事项属于食品生产许可范围的，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理申请。
食品生产许可审查通则(2010版)
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涉及食品生产许可的主要法律法规 1、食品安全法 2、食品安全法实施条例 3、工业产品生产许可证管理条例 4、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则 （试行）79号令 5、食品生产许可管理办法（129号令） 6、食品生产许可审查通则（2010版） 7、各类产品审查细则
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4. 审查工作程序及要点
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• 2010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管 理制度清单，实际上是要求申请人必须提交与申 请生产食品品种和申请生产数量规模相适应的这 14个方面法律所要求的制度文本 • 2010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生 产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系， 同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施 的证明材料 • 为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确 规定申请者应当报告其治理结构 15
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2004版审查通则规定的核查结论判定表
核查结论 严重不 一般不合 合格 格项 项 ≤2 ≤4 合格（B级） 0 ≤5 ≤6 合格（C） 级 不合格 0 ≥1 ≤8 ＞8 其中：重 点项目 一般不 合格项 0 2 1 0 ≤4 ≥4 备注 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 有一项满足即刻判 定
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（三）删除了一些不符合法律法规 规定的内容
• 主要包括三个方面：
• 一是取消了对企业使用原辅料的审查 • 二是取消了对企业标准进行合理性审查的内容 • 三是取消了对企业运输的审查，这也不属于设 立企业的基本条件
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• 同时删除了企业（集团公司、经济联合体）组 织结构表、企业主要原材料包装材料一览表， 取消了分装企业的用语，将现场审查记录表的 项目，由2004版审查通则的42项，相应减少为 2010版审查通则的37项。
《食品添加剂生产许可-审查通则（版）》
食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
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食品生产许可审查通则（2010版）1. 总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2. 适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
4.4.2 审核岗位责任制度审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。
4.5 实施现场核查核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。
4.5.1 核查厂区环境。
主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。
4.5.2 核查生产车间。
主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。
4.5.3核查原辅料及成品库房。
主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。
4.5.4 核查生产设备设施。
主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。
4.5.5 核查检验条件。
申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。
申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。
4.5.6 核查工艺流程。
主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。
4.5.7核查相关技术人员，主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。
4.6 形成初步审查意见和判定结果在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。
4.7与申请人交流沟通在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通。
审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。
4.8 审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表。
4.9 判定原则及决定对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合。
当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定；当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定；当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定。
4.10 形成审查结论在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件的审查报告。
申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署。
4.11 报告和通知审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审查结论书面告知申请人。
需要申请人改进的，审查组织单位应在食品生产许可改进表中明确。
4.12 意见反馈申请人有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。
5．生产许可检验工作程序及要点5.1 通知检验事项资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，许可机关应当向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本。
告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项。
5.2 样品抽取许可机关接到申请人生产许可检验申请后，审查组织部门及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样。
样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。
抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。
5.3 选择检验机构申请人在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。
5.4 样品送达5.4.1封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。
5.4.2 申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。
5.5 样品接收5.5.1检验机构接收样品时应认真检查。
对符合规定的，应当接受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审查组织部门。
5.5.2 对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
5.5.3 检验机构应当妥善保管已接收的样品。
5.6 实施检验检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。
5.7 检验结果送达检验完成后2日内检验机构应当向审查组织部门及申请人递送检验报告。
5.8 许可检验复检检验结果不合格的，申请人可以在15日内向许可机关提出生产许可复检申请。
许可机关接到申请人的生产许可复检申请后，参照本规定5.3-5.7执行。
5.9 食品生产许可证副页食品检验合格后，许可机关发放《食品生产许可证》副页。
6．已设立食品企业、食品生产许可证延续换证，审查工作和许可检验工作可同时进行。
7．本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
8．本通则自公布之日起施行，《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。
附件1：食品生产许可证申请书申请食品品种类别及申证单元申请人名称生产场所地址联系人联系电话传真电子邮件申请日期年月日首次申请□延续换证□变更□（格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写）注意事项1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。
2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。
3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。
4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。
5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。
6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。
7. 申请人提交本申请书一式3份。
8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。
食品生产许可证申请书目录1. 申请人陈述2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表3. 申请人治理结构4. 申请人生产加工场所有关情况5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本申请人陈述1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。
附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。
2. 本申请人已组成治理结构。
附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。
3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。
附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。
4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。
附周围环境平面图3份。
5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。
附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。
6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。
附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。
7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。
附示意图复印件3份。
8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。
附一览表3份。
9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。
附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。
10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。
11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到、月产量可以达到、年产量可以达到。
本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。
申请人签名/盖章：年月日申请人基本条件和申请生产食品情况表申请人治理结构注：本表需附治理结构图。
申请人生产加工场所有关情况注：1. 本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求；2. 本表需附功能间平面布局图示、工艺流程图示、设备布局图示。
申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表申请人各项质量安全管理制度清单及其文本附件2：食品生产许可申请受理决定书（）受字[ ]第号：你（单位）提出的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项规定，决定予以受理。
许可专用章年月日注：本决定书即时或者5日内作出，一式两份；一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。
附件3：食品生产许可申请不予受理决定书（）不字[ ]第号：你（单位）申请的，经审查，不需要取得食品生产许可（或者不属于本机关职权范围、企业被吊销生产许可证不满三年）。
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第项及有关产品生产许可的规定，决定不予受理。
如不服从本决定，你（单位）可以按照《中华人民共和国行政复议法》第九条的规定提起行政复议，或按照《中华人民共和国行政诉讼法》第三十八条、第三十九条的规定提起行政诉讼。
许可专用章年月日注：本决定书即时或者5日内作出，一式两份，一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。
附件4：对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表质量技术监督局食品生产许可现场核查通知书（申请人名称）：根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可审查细则》规定，现定于___年___月___日对申请食品生产许可的（食品品种类别及申证单元）生产场所等进行现场核查。