药物制剂专利保护与侵权规避
药学专利类型
药学专利类型
1. 药物化合物专利：这类专利保护新的化学实体或活性成分的发明。
它涵盖了新药物的合成方法、结构、性质以及治疗用途等方面。
2. 药物制剂专利：它涉及到药物的配方、剂型、制备方法以及包装等方面的创新。
例如，新型片剂、胶囊、注射剂、气雾剂等制剂的专利。
3. 药物用途专利：这类专利保护药物在特定疾病治疗或医疗用途方面的创新。
它可以包括新的适应症、用药方法、剂量方案等。
4. 药物生产工艺专利：它涵盖了药物的生产过程、合成路线、纯化方法等方面的创新。
这些专利对于确保药物的质量、效率和一致性非常重要。
5. 分析方法专利：这类专利保护用于药物分析和质量控制的新方法和技术。
它可以包括药物的检测、鉴定、纯度测定等方面的创新。
6. 医疗器械专利：它涉及到与药物输送、给药系统和医疗设备相关的创新。
例如，新型注射器、药物释放装置、植入物等的专利。
7. 药物组合物专利：这类专利保护包含两种或两种以上活性成分的药物组合的发明。
它可以包括复方制剂、联合用药等方面的创新。
需要注意的是，专利的类型和范围可能因国家和地区而异。
在不同的国家和地区，专利法律和规定可能有所不同，因此在申请专利时，建议咨询专业的专利律师或代理人，以确保你的发明得到适当的保护。
合专利法中药品的相关规定谈谈药品专利 制度的保护与限制。 2
合专利法中药品的相关规定谈谈药品专利制度的保护与限制。
21、Bolar例外规定药品和医疗器械的上市需要经过严格的审批，在充分证明其安全性、有效性之后才能获得上市许可。
在药品或者医疗器械专利权的保护期届满后，即使其他企业仿制该药品或者专利医疗器械，也要经过严格的审批。
如果只有在专利权保护期限届满后才允许其他企业开始进行相关试验，以获取支撑审批的资料和数据，就会大大延迟仿制药品和医疗器械的上市时间，不仅导致公众难以及时获得低廉的仿制药品和医疗器械，也会变相延长专利权的保护期限，突破专利法的规制。
为此，同欧美等国家的专利法规定一样，我国的专利法第七十五条第（五）项（2020年修订版）规定了如下不视为侵犯专利权的情况（即Bolar例外）：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
Bolar例外能够促进仿制药的尽快上市，促进我国仿制药产业的发展。
2、专利保护期限补偿新药的研发具有难度大、周期长的特点，制药企业通常在完成新药的筛选之后就要申请专利保护，然而为获得上市，还需要经过一系列的临床试验，并通过药物管理部门的审批。
从专利申请到药品的上市，往往需要10年左右的时间，而专利的保护期限为20年，也就意味着上市后的药品能够通过专利获得保护的时间仅剩10年左右，对于制药企业收回成本面临着很大的压力。
为此，2020年修订的专利法第四十二条第二款对药品专利的保护期限进行了补偿，具体规定如下：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。
补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
药品专利保护期限补偿制度，保护了原研药企业的利益，使其能够从药物研发中获取更多的收益，为进行新的药物研发打下良好的基础。
3、药品专利纠纷早期解决机制从2002年开始，我国对药品注册审批工作中的专利问题不断进行探索和完善。
试析中药的知识产权保护以及对策-精品
合同范本/知识产权试析中药的知识产权保护以及对策一、前言世界上有四大医药体系：中国、埃及、印度、罗马。
随着历史的变迁，后三个传统医药体系均已消亡，只有我国的中药经历了岁月的洗礼，却依然以其独特的魅力得以世代相传，渐渐形成了博大精深的理沦体系、独特深刻的医疗技巧和丰富完备的临床经验，为中华民族和世界人民的健康做出了巨大的贡献。
20世纪80年代，中药开始走向全世界，以前排斥中药的西方国家先是出现了针灸热，后来又出现了中药热。
在国外，德国人预约住中药医院、英国人排队看中医的现象越来越普遍，而我国丰富的传统中药知识，也成为其觊觎的对象。
凭借着现代化技术和知识产权制度创建方面的优势地位，我国传统中药正受到“洋中药”严重的威胁。
因此，保护我国传统中医药不被非法侵犯，研究中医药知识产权保护机制具有重要的现实意义。
二、我国中药知识产权保护的现存问题（一）着作权方面首先，我国《着作权法》对着作权实行自动保护原则。
着作权只保护作品的表达形式，而不保护作品反映的具体内容。
对于中药来说，最需要得到法律保护的就是其配方、处方，以及中成药制药方法与关键技术，因而，我国着作权制度并不能保护中药的实质内容，不能依法阻止他人对中药知识的不当使用和占领行为。
其次，着作权保护期是创作者有生之年加死后50年。
但是中药历史悠久，世代传承，许多传统中药知识如中药复方等，大都已经超出了法定的保护期限且已经文献化。
这些知识已经被无偿地翻译为各种外国文字，流传到国外为他们所免费利用。
所以，现行的着作权制度并不能很好的对中医经典古籍提供有效的保护。
（二）专利权方面首先，我国《专利法》第25条规定：“对于疾病的诊断和治疗方法，不授予专利权。
”这一条在制度上就排斥了中药中比较有特色的诊断和治疗方法。
且我国专利法主要保护可商业化或产业化的智力成果，这就造成了拥有商业开发能力的组织往往抢先利用我国传统医药知识取得专利权，从而谋取利益。
例如日本效仿我国传统中药“六神丸”开发了“救心丸”，谋取了大量的经济利益。
如何在仿制药开发过程中规避专利侵权
如何在仿制药开发过程中规避专利侵权在仿制药开发过程中，规避专利侵权是一个非常重要且复杂的问题。
以下是一些可能的方法：1.专利检索与分析：在开始仿制药开发之前，进行全面的专利检索，并对相关专利进行仔细分析。
这可以帮助确定该药物是否受到专利保护，以及了解专利的保护范围和有效期限。
2.无效宣告：如果发现一些专利的有效性存在问题，可以通过无效宣告程序来向专利局提出异议。
这需要仔细研究专利的技术主张和相关证据，以及了解专利局的规定和程序。
如果成功证明专利的无效性，那么即使仿制药与该专利有相似之处，也不会被视为侵权。
3.差异化设计：在研发仿制药的过程中，可以尝试通过差异化设计来规避专利侵权。
即在基础药物的结构、配方、制剂等方面进行改变，以使仿制药与原始药物有所区别。
这需要根据专利的保护范围和相关技术要求，合理调整仿制药的设计。
4.调整制造方法：专利通常只保护一种特定的制造方法，而不是药物本身。
因此，可以通过调整制造方法来规避专利侵权。
这可以包括改变反应步骤、工艺条件、原材料等，以使仿制药的制造方法与原始药物不完全一致。
5.探索专利的漏洞：有时，专利本身可能存在一些漏洞或限制，可以通过合理利用这些漏洞来规避专利侵权。
这需要对专利文件进行详细分析，并与专利法律专家合作，以确定是否有可以利用的法律空间。
6.路线图规划：在开始仿制药开发之前，建立一个清晰的路线图是非常重要的。
这需要对相关专利进行全面研究，确定仿制药的开发方向和策略，并评估可能的法律风险。
同时，制定合理的时间表和计划，以确保在专利保护期限届满之前完成仿制药的开发和商业化。
仿制药开发中专利策略的应用
仿制药开发中专利策略的应用引言随着医药行业的不断发展，仿制药的研发与生产变得越来越重要。
在仿制药领域，专利策略的应用对于企业的成功至关重要。
本文将探讨在仿制药开发中的专利策略应用，以及如何通过专利保护来实现企业的商业目标。
一、仿制药开发概述仿制药是指以已获批准的原研药为模板，通过临床试验证明其与原研药具有相同的质量、安全性和有效性，生产并上市销售的药物。
由于原研药的专利保护期限有限，一旦专利过期，其他企业就可以生产仿制药进入市场竞争。
仿制药开发中的专利策略显得尤为重要。
二、专利保护的重要性1. 实现技术创新专利保护是对创新成果的一种法律保护，可以有效鼓励企业进行技术创新。
在仿制药开发中，企业可以通过申请专利保护来保护自己的研发成果和技术发明，进而推动企业不断进行新药的研发与创新。
2. 获取市场竞争优势拥有有效的专利保护可以为企业带来市场竞争的优势。
在仿制药领域，如果一家企业成功取得了对原研药的关键专利，就可以成为市场上的垄断者，获取更多的市场份额并实现盈利。
3. 防止他人仿制通过专利保护，企业可以有效防止他人对其研发成果的仿制，保护自身在市场上的地位和利益。
这对于那些投入巨资进行新药研发的企业来说尤为重要，可以有效减少仿制药对原研药的侵权行为。
三、仿制药开发中的专利策略应用1. 早期布局针对原研药的专利保护到期时间，企业可以在早期就开始布局，寻找原研药的专利弱点以及可能的非专利保护屏障，如特殊生产工艺、制剂技术等，申请并获取相关专利，以确保在专利期满后能够稳固市场地位。
2. 寻求合法非侵权的创新企业可以通过技术创新、新制剂、新途径等方式，尝试避开原研药的专利保护范围，寻求合法非侵权的仿制路径。
这需要企业在研发过程中充分了解原研药的专利情况，有意识地规避相关专利。
3. 专利代理与无效宣告策略针对原研药的专利，企业可以通过专利代理人的协助，对专利进行细致分析，并提出无效宣告请求，寻求废止对自身业务发展不利的专利。
医药行业中的知识产权保护与管理
医药行业中的知识产权保护与管理一、引言医药行业是国民经济重要的支柱产业之一。
自新中国成立以来，我国医药行业取得了长足的进步。
但在面对国际市场竞争的时候，我国医药行业依然面临着诸多的挑战。
其中一个重要的挑战就是知识产权保护与管理。
二、医药行业中的知识产权1. 医药行业的知识产权种类医药行业中的知识产权涉及到多个方面，包括专利、商标、著作权、植物新品种权等。
其中，专利是医药行业中最为重要的一种知识产权。
医药研发需要进行大量的资金投入和技术研究，个别公司可能需要数十年时间才能研制出一种药物，如果一旦未获得专利保护，很容易会被其他企业模仿或者盗用，造成巨大的经济损失。
2. 医药行业中的专利保护专利保护是医药行业中最为重要的知识产权保护形式。
在我国，专利权的有效期为20年，这个时间周期在医药行业来说，非常重要。
因为药物需要经过临床试验、获得审批、生产上市等多个环节，这些环节大多需要几年的时间。
如果一种药物的专利在全部的环节完成之前失效，那么就有可能被其他公司抢占市场，造成巨大的经济损失。
3. 商标保护商标是医药企业的知名度和声誉的象征。
在市场竞争中，商标的重要性不言而喻。
要想在市场上取得优势，医药企业必须树立自己的品牌，夯实自己的商标保护措施。
一旦商标被其他公司侵权，需主动向监管部门申报和维权。
三、医药行业中的知识产权管理1. 建立知识产权管理体系知识产权管理是企业保护自身知识产权的过程。
建立科学的知识产权管理体系贯穿于企业的生产经营全过程，从产品设计、生产、销售、售后服务等各个方面为企业的知识产权保护提供检验、识别、管理、维权等手段。
2. 行业标准制定针对医药行业特殊的知识产权保护需求，应通过制定行业标准，确保相关环节的规范与合法性。
这样不仅可以推动行业的长期发展，也更有利于企业的创新，保障知识产权上的安全。
3. 人才培养正规人才和人力资源的培养对于企业的知识产权保护至关重要。
因此，应积极培养相关的管理人才和技术人才。
中药知识产权保护的现状及对策
中药知识产权保护的现状及对策作者：白洋来源：《法制与社会》2020年第30期关键词中药 知识产权 专利权 商标权 商业秘密一、保护中药知识产权的目的和必要性（一）中药保护的发展现状以《本草纲目》为典型代表的中药知识体系在古代早已形成，一个验方往往凝结了众多医师或几代医师的心血和努力。
但这一特点也造成了该验方归属权难以辨明的弊端，也是这一弊端间接地导致了目前中药难以形成体系化的知识产权保护。
至今为止我国中药发展过程中存在许多问题：第一，生产中药的厂家众多，并且往往相互仿制。
以六味地黄丸为例，生产此药的厂家就有仲景、君山、九芝堂、同仁堂等数十家，十分不利于药物配方的推陈出新。
第二，许多中医大夫依据自身知识经验并在长期的实地验证下会形成很多卓有成效的验方，但因其仅仅适用于个人行医的范围，即使公开也有可能因没有得到权威验证而不被承认，以至于渐渐消亡。
温和”的特性逐渐被世界各国人民关注。
就使得很多海外企天然”“第三，中药以其“绿色”“业将目光投入到了中国的医药市场。
以日韩为代表，日本在20世纪70年代将我国210个经典古方批准为医疗用药，汉方制剂的销量每年都在以10%左右的速度递增。
同时，韩国对我国中药古方的研究早在20世纪80年代就早已展开。
国内中药市场经常会受到舶来药品的冲击。
（二）中药知识产权概念中医药知识产权就是知识产权在中医药领域内的应用。
但具体什么是中药知识产权，目前仍没有一个统一确定的概念对其加以定义。
根据世界卫生组织定义，“传统医药”只是在民族发展的过程当中综合了信念、经验、文化传统等形成的知识理论体系和实践经验的总结。
并将其运用于保障身体健康、预防治疗疾病等方面。
因此将中医药纳入了传统医药的范畴。
目前已有国家把“传统知识”列为知识产权保护的范围之内，例如安第斯组织。
我国知识产权战略第12专题中定义：现行知识产权制度中所规定可以直接保护中医药传统知识的专利，及无法直接利用现行知识产权制度实现保护的中医药知识权利都称之为中医药知识产权。
简述药品发明专利的类型
简述药品发明专利的类型摘要：一、药品发明专利的定义与重要性二、药品发明专利的类型及其特点1.化学药品发明专利2.生物药品发明专利3.药品制备方法发明专利4.药品用途发明专利三、我国药品发明专利法律保护制度四、如何申请药品发明专利五、药品发明专利的侵权风险与防范六、药品发明专利在我国医药产业的应用案例正文：一、药品发明专利的定义与重要性药品发明专利，是指针对药品及其相关技术所提出的发明专利申请。
药品发明专利在医药产业中具有举足轻重的地位，对于推动我国医药技术创新、提高药品质量和保障患者权益具有重要意义。
二、药品发明专利的类型及其特点1.化学药品发明专利：这类专利主要涉及新化合物、新药物分子结构、新型药物制剂等。
其特点是创新性强、技术含量高，研发投入大。
2.生物药品发明专利：这类专利主要涉及生物技术产品、生物制品、疫苗等。
其特点是研发周期长、技术复杂、风险较高。
3.药品制备方法发明专利：这类专利涉及药品的生产工艺、提取方法等。
其特点是实用性较强，对提高药品质量和降低生产成本具有重要意义。
4.药品用途发明专利：这类专利主要涉及药品的新用途、新适应症等。
其特点是市场前景广阔，有望带来丰厚的经济收益。
三、我国药品发明专利法律保护制度我国《专利法》对药品发明专利提供了较为完善的法律保护。
根据法律规定，药品发明专利的有效期为20年，自申请日起计算。
在有效期内，未经专利权人许可，他人不得在我国境内实施专利。
四、如何申请药品发明专利申请药品发明专利，应当遵循以下步骤：1.查找现有技术：在申请前，查找与发明主题相关的现有技术资料，以确保发明具有新颖性。
2.撰写专利申请文件：包括说明书、权利要求书、摘要等，详细阐述发明内容、技术特点和实施方式。
3.递交专利申请：向国家知识产权局递交专利申请文件，按照规定缴纳申请费。
4.专利审查：国家知识产权局对专利申请进行审查，确定是否符合授权条件。
5.专利授权：通过审查的专利申请，被授予药品发明专利证书。
规避专利侵权方法及策略总结
规避专利侵权方法及策略总结专利规避设计时企业应对专利侵权/tag/zlqq风险、降低研发费用、快速获取市场的一种有效方式。
这种方式在国内外已经流行多年，对专利规避设计这种强调避开专利侵权风险为主要目的的设计方法中，已经形成了大量的实务经验。
专利规避设计的策略：以产生周期为特征制定策略由于专利规避设计需要企业投投入适当的研发力量，对于不同类型的产品，企业可以选择不同的研发方向和研发投人大小。
亦即企业在进行专利规避设计时应根据产品的特性针对性的进行规避设计，一方面为了更好的节约研发成本，另一方面则是为配合市场策略获取更大收益。
①处于上升期的产品。
上升期的产品规避难度低、规避成功概率高、规避成功后的未来市场收益较大，企可以考虑投入较大研发力量。
同时，规避设计更加关注技术和市场因素，注重技术创新，注重产品性能的提升和完善，注意对技术趋势的把握并力争在未来的技术发展方向中占据一定主导地位。
在产品的上升期，往往存在多种不同技术路线的竞争空间，如果规避设计的方案非常成功，甚至会成为未来的主流技术路线。
②处于成熟期的产品。
成熟期萨品规避难度较大，规避设计主要在于保持企业的市场自由度，研发投入要适当。
同时，规避设计更加关注考虑市场的可接受性，着重在保持产品的主要使用性能和可靠性，注意控制技术改造成本和制造成本，规避设计的方式可考虑集成创新。
③处于衰退退期的产品。
衰退期的产品规避难度大，投入产出比较小，不必投入大量研发力量。
另外，还需要考虑风险专利的剩余有效期限。
基于成本的考虑，对于衰退期的产品往往不再进行规避设计。
多种专利规避设计的工作方法和流程规避设计工作方法的核心应围绕如何使新设计不落人风险专利的保护范围开展。
此处提供一种具体的规避设计工作流程，需要着重的执行如下流程：①权利要求的解读。
进行规避设计，首先对风险专利的权利要求进行快速、清晰解读，在此阶段，即使权利要求有不清晰的地方，也仅需要根据专利本身的说明书的详细描述进行解释和定义明确，以便快速进行判断。
医药知识产权(专利)保护现状、影响因素及对策
医药知识产权（专利）保护现状、影响因素及对策前言我国于1980年3月正式加入世界知识产权组织，是一个建立知识产权制度历史很短的国家。
医药行业作为一个高科技、高投入、高风险、高效益的产业，与知识产权的联系异常紧密。
我国多人口、多民族、多病种，长期封闭下形成的遗传“隔离群”也多。
据估计，全球人类、动植物基因资源10%在中国。
面对国际“基因专利大战”，中科院一位院士呼吁迅速制定有关法规，保护我国人类基因资源，防止非法外流，一旦没有自主知识产权的专利基因，21世纪国内医药业将没有专利，就没有资格生产。
如何营造良好的保护知识产权的法律环境，使发达国家权利人“放心大胆”来我国运用其知识产权，以此激发中国权利人的创造性，催生自主知识产权，是必须认真对待的现实问题。
1 医药卫生领域知识产权保护现状1.1 我国医药卫生知识产权的范畴目前我国医药卫生知识产权的范畴，主要分为以下几部分：（1）专利和技术秘密；（2）商标和商业秘密；（3）涉及医药卫生发展的计算机软件；（4）由医药组织人员创作或提供资金等创作条件并承担责任的有关编辑作品的著作权；（5）同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明。
1.2 现行保护政策为加强医药行业的知识产权保护与管理，卫生部制定了《卫生知识产权保护管理规定》。
在我国已经颁布实行的知识产权法律法规中，针对保护医药卫生发明创造知识产权的政策有：药品商标保护制度、医药专利保护制度、药品行政保护制度、生物技术的专利保护、医疗仪器和器械等医用产品的专利保护；文字作品、计算机程序和数据库的著作权保护。
1.3 我国医药卫生领域专利申请及授权情况专利申请量和授权量是专利工作的总量指标，在很大程度上反映了技术创新能力和可持续发展情况。
IPC国际分类号A61类代表医药、兽医学、卫生学。
从表1可知，各类专利申请总量1996年达68195件，2001年增至156504件，呈稳定持续的增长态势。
医药行业的药物知识产权与专利保护
医药行业的药物知识产权与专利保护在现代社会中，医药行业的药物知识产权和专利保护成为了一个备受关注的话题。
这是因为药物知识产权的保护直接影响到医药科技的发展、创新药物的研发和生产，以及患者的权益保护。
本文将讨论医药行业的药物知识产权的重要性、专利保护的方式以及相关政策的影响。
一、药物知识产权的重要性药物知识产权是指药物研发者拥有的法律保护，包括专利权、商标权、商业秘密等。
保护药物知识产权的重要性主要体现在以下几个方面。
1. 促进创新与投入：药物研发需要耗费大量的人力、物力和财力，为了保障药物研发者的权益，知识产权保护可以激励企业投入更多的资源进行创新研发，从而推动医药科技的进步。
2. 确保质量与安全：药物知识产权的保护可以防止仿制药的出现，确保药物的质量和安全。
只有原研药企业能够通过合法渠道生产和销售药物，才能保证患者获得有效的治疗。
3. 保护患者权益：药物知识产权的保护有助于防止盗版药品的流通，降低患者购买到伪劣或不合格药品的风险。
此外，药物的专利期限保护可以为药企提供足够的时间回收研发成本，从而降低药物价格。
二、专利保护的方式专利是一种法律保护，用于保护发明者的权益。
在医药行业，专利保护被广泛应用于保护药物的创新成果。
下面介绍几种常见的专利保护方式。
1. 发明专利：发明专利是最常见的一种药物专利保护。
它可以保护药物的新发现、新用途、新组合等。
发明专利通常有一定的专利期限，在这段期限内，其他企业无法生产和销售同样的药物，确保原研药企的独家权利。
2. 新药上市许可证：在某些国家，新药需要通过获取新药上市许可证来保护其创新成果。
这种方式通常适用于那些无法满足专利申请条件或专利期限已过的药物。
获得新药上市许可证后，其他企业无法获得相同的许可证来生产和销售该药物。
3. 数据保护：数据保护是一种特殊的保护机制，适用于新药上市后的保护措施。
通过在特定期限内对药物研发数据进行保护，其他企业在此期限内无法依赖该数据申请上市许可证。
药物制剂的专利保护[精]
![药物制剂的专利保护[精]](https://img.taocdn.com/s3/m/fffba328a300a6c30c229fcd.png)
微创新的基本方法
找缺口，不断改进
在竞争对手已经获得授权的基本专利的基础上，寻找其 专利壁垒中未涉及的剂型、晶型、联合用药、新用途等 方面的缺口进行研究，如能获得对药物性质意想不到的 改善效果，则积极抢占相关外围专利
注意：授权不等知：可向添加助溶剂精氨酸或氨丁三
违反国家法律法规的发明(遗传资源)； 有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)； 以天然状态存在的物质(科学发现); 疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法); 动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、
种子等)
36
2、国内外药物制剂专利比较
国内申请
国外申请
剂型 特定剂型 药物 具体药物 效果 剂型本身的效果
Google 可 以 搜 索 Wipo 、 Freepatentsonline 、 Patentstorm、Patentlens、Wikipatents等网站， 这 些 网 站 收 录 了 WIPO 、 US 、 JP 、 EP 、 DE 、 GB、CA、AU等专利文献
14
★ Google多库检索示例
调整要素1及表达式
要素1：沙星及其中英文扩展； 检索表达式1：1 and 2；和 检索表达式2：1 and 3 and 4
21
检索结果2】
文献1：公开了一种加替沙星外用凝胶剂， 凝胶基质为壳聚糖；
文献2：公开了一种芦氟沙星凝胶，含有盐
酸芦氟沙星0.5克，凝胶基质卡泊姆940 1克 ，碱性调节剂三乙醇胺2.0克；
10
Google Scholar特色和检索技巧
a. 限定数据库
输入检索式：Author: deng and author: wang and “liposome” and “ Embase” OR “ elsevier”， 可限定在Embase数据库和elsevier数据库中进行 检索
药品专利保护措施
一、药品专利保护措施在我国的法律表明中，对新药品的专利保护措施是以提供专利保护为主。
二、专利保护的期限和手段按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。
实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。
由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利、也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期。
在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。
三、专利保护的对象标准按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。
因此，专利权具有独占性。
也就是说，专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。
药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。
其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。
新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步。
制剂类专利要点
制剂类专利要点制剂类专利是指对药物制剂的组合、配方、制备方法等进行专利保护的一类专利。
在制药领域，制剂类专利具有重要的价值和意义。
本文将从制剂类专利的定义、要求及保护范围等方面进行探讨。
一、制剂类专利的定义制剂类专利是指对药物的具体组合、配方和制备方法等进行专利保护的一类专利。
制剂是指将药物活性成分与辅料进行适当的配合、混合，并制备成适合给药的形式，以达到预期药效的药物产品。
二、制剂类专利的要求1. 新颖性：制剂类专利的主题必须是全新的，不属于已经公开的技术或已知的技术。
专利申请人需要证明其制剂具有新颖的特点和独特的技术方案。
2. 创造性：制剂类专利的主题必须具有创造性，即与已有技术有所区别，并且对技术领域有一定的推动作用。
专利申请人需要证明其制剂具有非显而易见的技术特点和创新的方案。
3. 工业适用性：制剂类专利的主题必须具有工业上的实际应用价值，能够在制药领域中得到有效的应用，并且能够产生经济效益。
4. 详细描述：制剂类专利申请需要提供详细的技术描述，包括制剂的组成、配方、制备方法等。
申请人需要清晰地描述其制剂的具体特点和技术方案，以便他人能够复制和实施该制剂。
三、制剂类专利的保护范围制剂类专利的保护范围取决于专利申请时所提供的技术描述。
保护范围应明确指出所保护的制剂的组合、配方和制备方法等。
专利权人可以通过制剂类专利来防止他人在未经许可的情况下制备、使用或销售相同或类似的制剂。
四、制剂类专利的商业价值制剂类专利对制药企业具有重要的商业价值。
拥有制剂类专利可以保护企业的创新成果，增加企业的竞争优势，防止他人的侵权行为，提高企业的市场地位。
制剂类专利还可以为企业带来经济利益，例如通过授权许可他人使用该制剂，或者将该制剂作为市场竞争的优势进行销售。
五、制剂类专利的审查流程制剂类专利的审查流程与其他专利类别的审查流程基本相同。
申请人首先需要向专利局递交申请文件，包括专利申请书、说明书、权利要求书等。
为审批实施药品和医疗器械专利不视为侵权(专利知识讲座194)韩晓春
专利知识系列讲座韩晓春194、为审批实施药品和医疗器械专利不视为侵权专利法第69 条第5项规定：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。
这是第三次修改专利法新增内容。
该条规定，即是人们常说的“Bolar例外”(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption)，所谓bolar例外，产生于美国的一个案例。
美国Roche公司获得了一项涉及安眠药有效成份的专利权，该专利权应当于1984年终止。
但仿制专利权终止的药品需要美国药品与食品监督管理局（简称FDA）的审批，Bolar公司为了一旦该专利权终止，尽快生产该专利产品。
于该专利权未终止时，就开始从国外进口了一些样品进行实验，以准备好提交美国食品与药品监督管理局进行审批，加快专利权终止后仿制药品上市的时间。
专利权人Roche 公司得知后起诉到联邦地方法院，法院一审判决不侵权，理由是为了实验而实施，且生产的数量很少。
专利权人不服，上诉到美国联邦巡回上诉法院。
在上诉审中，被告在申辩中说到，美国食品与药品监督管理局审批一种药品上市，需要好几年的时间，如果在专利权终止后，再开始进行实验以获得药政部门审批的信息，等候审批的时间等于延长了专利权的保护时间。
美国联邦上诉法院也承认该问题，但认为该问题应当通过国会修改专利法来解决，于是在1984年4月23日作出上诉审判决，认定bolar公司行为构成侵权，以迫使国会修改专利法，而美国国会很快于1984年9月24日通过了《药品价格竞争与专利期限恢复法案》，根据该法案，在美国专利法第271条中增加了下述规定：“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为”（注1）。
药品专利侵权判定中等同原则的应用
药品专利侵权判定中等同原则的应用内容摘要当今社会，知识产权越来越被人们重视，知识产权战略正日益成为衡量一个国家综合竞争力的重要因素。
专利权作为知识产权的重要组成部分，也是国家知识产权战略的重要一环。
随着我国专利技术的飞速发展，大量的专利技术在给专利权人带来经济效益的同时，也为社会公众提供了高端的科学技术，极大地促进了社会的发展。
然而，另一方面，专利技术所产生的巨大经济利益使很多非专利权人冒着违反法律的风险作出了侵权行为。
目前，专利侵权已成为知识产权诉讼中的一大问题，而专利侵权判定则是专利诉讼中各方当事人都十分重视的问题之一。
等同原则是专利侵权判定的一项重要原则。
科技的飞速发展使得侵权人在侵权的策略上作出了重大改变，即由原来简单的相同侵权转变为目前最常见的等同侵权，而等同原则就是判定一个行为是否构成对专利的等同侵权的最重要原则之一。
药品领域的专利侵权是专利界尤其复杂却又十分重要的一部分，药品是关系人类身体健康与生命安全的产品，因此对药品专利侵权的判定进行探索与研究是对专利权的重视，也是对生命的敬重。
由于药品自身的复杂性，对药品专利的侵权也相对较难判定。
本文选取澳诺（中国）制药与湖北午时药业公司的专利侵权一案为例，共分为五部分，讨论了等同原则在药品专利侵权判定中的应用这一话题。
第一部分介绍了本文所讨论案例的基本情况，包括案情简介、审判结果和争议焦点。
第二部分介绍了等同原则在专利侵权判定中适用时要用到的基础理论。
本部分分为两小部分，包括权利要求书中的权利要求解释和权利要求解释与专利侵权判定的关系。
前者除了介绍权利要求解释的基本含义之外，还讨论了组合物权利要求中的封闭式权利要求与开放式权利要求。
第三部分是等同原则的应用和等同技术特征的判定。
本部分总结了等同原则的基本理论，并从两个方面主要讨论了等同技术特征的判定规则。
判定等同技术特征要遵循两个规则，即“全部技术特征”规则和“手段-功能-效果”三段式规则。
生物医药领域的专利保护策略
生物医药领域的专利保护策略引言在现代社会，生物医药领域的科技和创新日益发展，其中专利保护策略被视为重要的因素之一。
本文将探讨生物医药领域中的专利保护策略，以及对于创新和市场竞争的重要性。
一、专利的定义和作用专利是一种商业保护工具，通过授予专有权使得发明者或公司可以将创新技术或产品独自使用并在市场中获利。
专利保护策略能够鼓励科学家、研究人员和企业进行更多的创新研究，提高创新的积极性。
二、专利在生物医药领域的重要性生物医药领域是一个高风险高回报的行业，所以专利保护策略尤为重要。
专利保护能够鼓励公司投入更多的资源和时间在研发新药物和医疗技术上，进一步推动科技的进步，提高医疗水平，造福人类健康。
三、专利保护的策略1. 尽早申请专利：由于专利是按照申请日期优先的原则进行授予，所以尽早申请专利是非常重要的。
科学家和企业应该在新技术的早期阶段开始申请专利，以确保自己能够保持竞争优势。
2. 多元化的专利保护：在生物医药领域，技术通常是复杂且涉及多个方面。
因此，除了保护核心技术的专利之外，还应考虑保护相关技术、产品和流程等方面的专利。
这样可以防止他人通过绕过专利来获取类似的技术。
3. 国际专利保护：生物医药行业是全球化的，因此国际专利保护是关键。
科学家和企业应该在全球范围内申请专利，以确保自己的技术和产品在全球市场上得到充分的保护，避免侵权和盗版问题。
四、专利保护策略的挑战尽管专利保护策略对于生物医药领域的创新和竞争至关重要，但也存在一些挑战。
1. 专利审查时间长：生物医药技术复杂，专利审查过程通常需要很长时间。
这导致了创新者在等待专利批准的过程中可能失去商业机会和市场优势。
2. 专利侵权难以监管：尽管专利授予了专有权，但监管和打击侵权行为并不容易。
在复杂的医药领域，侵权行为常常难以被发现和证实，给创新者造成了经济损失。
五、专利保护策略的发展趋势随着科技的进步和商业环境的变化，专利保护策略也在不断发展和改变。
1. 强化专利审查程序：为了加快专利审批的速度和保证质量，许多国家正在改革和完善专利审查程序。
药物制剂专利保护与侵权规避
药物制剂发明专利申请的现状
申请创造性问题突出 –创造性标准理解存在偏差 申请文件的撰写质量有待提高 –缺乏能证明发明效果的实验数据 –权利要求书保护范围概括不合理
对专利审批标准认识的误区
专利审批标准
–说明书公开充分 –权利要求清楚 –新颖性、创造性和实用性 –权利要求应得到说明书的支持
对专利审批标准认识的误区
对专利审批标准认识的误区
说明书公开充分的审查标准
– 如果说明书中只给出了具体的技术方案，但未 提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果 加以证实才能成立的。 –对于不能根据现有技术预期的技术效果，说 明书必须提供能够证明申请人宣称的发明效果 的定性和/或定量的实验数据，如持续释放效 果、稳定性实验数据、生物利用度等。
对专利审批标准认识的误区
权利要求保护范围的概括不尽合理 – 权利要求应当以说明书的描述为依据，结合 实施方案和最佳实施例，合理地概括出所要 求保护的范围
– 案例：一种治疗急性、闭合性跌打损伤的复方氯乙 烷气雾剂，其特征在于它是由氯乙烷、中药酒和抛射剂组成的。 – 说明书中仅列举了由特定比例的麝香、田七、黄柏 和元胡制成的中药酒。
正确理解权利要求的保护范围
案例分析 – 一审法院：不构成侵权
权利要求1的方案应理解为包括所有这些组分的 产品（从窄理解）
– 二审法院：构成侵权
实施例是权利要求方案的最佳体现，有助于解释 权利要求的清楚性 添加一种或不加酸都构成侵权
正确理解权利要求的保护范围
对权利要求的文字和措辞的解释 – 对模糊概念、措辞的解释：说明书优先于普通 常识的原则 – 以申请日为准 – 对权利要求的文字和措辞解释应与说明书一致 – 专利申请和侵权诉讼期间专利权人对相同文字 和措辞也应前后一致－禁止反悔原则
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正确理解权利要求的保护范围
案例 – 权利要求：一种预防心血管疾病的口服组合 物，由银杏叶的水或醇提浓缩液配以酒石酸、 柠檬酸、冰醋酸、糖等辅剂制成。 – 被控侵权产品：由银杏叶的水提物加柠檬酸 制成。 – 说明书实施例1－4分别是：浓缩液＋酒石酸； 浓缩液＋柠檬酸；浓缩液＋冰醋酸；浓缩液 ＋糖
征，则字面侵权不成立 如果被控侵权物具有权利要求的每个（等同）技 术特征，或者具有另外增加的技术特征，则字面 侵权成立
专利侵权判定
案例 – 权利要求：一种长效控释植入剂，特征在于可 生物降解的高分子聚合物中分散有水溶性致孔 剂和有益活性试剂。 – 被控侵权产品：5-FU针状植入剂
该产品仅由聚乳酸和5-FU制成
专利侵权的ห้องสมุดไป่ตู้避
正确理解权利要求的保护范围
侵权判定的一般原则 侵权抗辩
正确理解权利要求的保护范围
专利保护范围－由权利要求确定 解释权利要求的规则 – 由法官解释，可请有关技术专家协助 – 一般解释原则：从文字入手，不能改写 – 专利说明书和附图解释原则，多见从宽解释 – 禁止反悔原则－申请文件和中间文件的作用 – 独立权利要求为主原则
药物制剂发明专利申请的现状
国内外制剂申请量比较 1200 1000 800 600 400 200 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 国外申请量 国内申请量
药物制剂发明专利申请的现状
国内外制剂申请专利分布 1200 1000 800 600 400 200 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 A61K9% 国外 A61K9% 国内 A61K31%国外 A61K31%国内
药物制剂专利保护 与侵权规避
国家知识产权局专利局
医药生物发明专利审查部
孙
俐
2006年10月24日 北京
主要内容
药物制剂发明专利申请的现状 对专利审批标准的认识误区 制剂发明专利的保护策略 制剂发明专利的侵权规避
药物制剂发明专利申请的现状
知识产权保护意识明显增强 国内申请量增长快，授权量增长慢 已知药物改剂型的申请占主导地位
专利侵权判定
侵权例外 – 权力用尽原则 – 先用权原则 – 科学实验目的（Bolar例外） – 个人非营利使用
主要内容回顾
药物制剂发明专利申请的现状 对专利审批标准的认识误区 制剂发明专利的保护策略 制剂发明专利的侵权规避
谢 谢!
对专利审批标准认识的误区
创造性的判断 – 仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药物 制剂不具备创造性。
案例 – 一种甘草锌颗粒剂，其中含有甘草锌、助悬剂和糖粉 – 现有技术：公开了一种甘草锌胶囊，由甘草锌、填充 剂和甜味剂组成。
对专利审批标准认识的误区
创造性的判断 – 运用公知材料的公知性能得到的技术方案。 – 案例
专利侵权判定
侵权判定原则 – 等同原则
等同的标准
– 理论：所述领域普通专业技术人员：知晓现有技术， 具有该领域一般知识和能力，但不具有创造力；其水 平受特定时间、环境的限制，与国家在所属领域的创 新能力有关 – 实践：委托技术鉴定单位；请技术专家 – 与权利要求相比，被控侵权物达到的功效和实现该功 能或效果的技术手段是否实质相同（整体发明原则）
正确理解权利要求的保护范围
案例分析 – 一审法院：不构成侵权
权利要求1的方案应理解为包括所有这些组分的
产品（从窄理解）
– 二审法院：构成侵权
实施例是权利要求方案的最佳体现，有助于解释
权利要求的清楚性 添加一种或不加酸都构成侵权
正确理解权利要求的保护范围
对权利要求的文字和措辞的解释 – 对模糊概念、措辞的解释：说明书优先于普通 常识的原则 – 以申请日为准 – 对权利要求的文字和措辞解释应与说明书一致 – 专利申请和侵权诉讼期间专利权人对相同文字 和措辞也应前后一致－禁止反悔原则
药物制剂发明专利申请的现状
申请创造性问题突出 –创造性标准理解存在偏差 申请文件的撰写质量有待提高 –缺乏能证明发明效果的实验数据 –权利要求书保护范围概括不合理
对专利审批标准认识的误区
专利审批标准
–说明书公开充分 –权利要求清楚 –新颖性、创造性和实用性 –权利要求应得到说明书的支持
该产品由聚乳酸、氯化钠或葡萄糖颗粒、和5-FU制
成 该产品由聚乙醇酸、氯化钠、柠檬酸二乙酯和5-FU
专利侵权判定
侵权判定原则 – 等同原则：被控侵权物与发明专利实质等同 则构成侵权
字面侵权不成立不必然等于不侵权 扩大了专利保护范围而非权利要求本身 被控侵权物与发明专利仅存在非实质性区别
专利侵权判定
确定权利要求的范围 – 依据权利要求本身，以说明书、附图和其他 申请文件进行解释 确定侵权的比较对象
比较被控侵权产品或方法与一项权利要求（而非
专利产品） 两项专利权不构成侵权比较对象
专利侵权判定
侵权判定原则 – 特征分析原则
将比较对象分解为技术特征，逐一比较 如果被控侵权物缺少一个或多个（等同）技术特
对专利审批标准认识的误区
权利要求保护范围的概括不尽合理 – 权利要求应当以说明书的描述为依据，结合 实施方案和最佳实施例，合理地概括出所要 求保护的范围
– 案例：一种治疗急性、闭合性跌打损伤的复方氯乙 烷气雾剂，其特征在于它是由氯乙烷、中药酒和抛 射剂组成的。 – 说明书中仅列举了由特定比例的麝香、田七、黄柏 和元胡制成的中药酒。
专利申请文件的撰写
案例---制剂
–一种门冬氨酸钾镁输液,其由门冬 氨酸钾镁，木糖醇，注射用水和磷 酸盐缓冲剂组成。 – 一种输液制剂,其中包含作为渗透 体调节剂的木糖醇,甘露醇和/或山 梨醇。
合理延长保护期的策略
渐进式开发形成系列申请
–初筛有活性的通式化合物（跑马圈地） –极具上市前景的优选化合物（选择发明） –对上市药物的进一步研究成果（后续发明）
药物制剂发明专利申请的现状
国内外制剂专利申请/授权量统计 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
总申请量 总授权量
药物制剂发明专利申请的现状
国内申请/授权量对比 1200 1000 800 600 400 200 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 国内申请量 国内授权量
专利申请文件的撰写
准备步骤
发明材料的准备 对现有技术的了解－补充检索 找出发明点 确定申请客体及范围 补充材料及实验数据
专利申请文件的撰写
提供能证明发明效果的实验数据 –完成发明，实现发明目的(A26.3) –支持合理的保护范围（A26.4） 合理扩大保护范围 (A26.4) – 围绕发明点，尽可能只写必要技术特征 – 展开描述（概括、一般性、优选） – 上下位概念的结合 – 提供充分支持合理保护范围的实施例
对专利审批标准认识的误区
案例 – 一件涉及血管栓塞磁粉的制作方法的申请，申 请在说明书中描述该磁粉的制备方法，对于该 药品的效果仅以文字简单描述为：对血管能产 生稳定栓塞、不被吸收、无毒副作用，使用安 全，效果永久，与抗癌剂混用具有协同抗癌作 用。 – 问题：没有给出任何有关的实验数据来证明这 些有益效果。而这些效果根据申请日前的现有 技术又无法预见。
专利申请文件的撰写
主题撰写：针对最接近现有技术 –产品 –制备方法 –应用 合案申请的策略：具有相同发明构思 – 节省费用，提高效率 – 案例：中药改剂型申请，纳米中药系列申请案
专利申请文件的撰写
案例---组合物
–抗炎镇痛擦剂, 其包含5g A, 3g B和92g 95%乙醇. –一种抗炎镇痛外用组合物，其包 含1-20% A, 0.5-15% B.
专利侵权判定
侵权判定原则 – 禁止反悔原则：禁止专利权人在申请和诉讼 期间对同一技术概念或技术内容提出不同的 主张 – 多余指定原则：省略非必要技术特征进行侵 权判定（必要技术特征分析原则）
专利侵权抗辩
专利无效 – 加强对专利无效制度的合理利用 – 熟悉专利无效的理由：公开不充分、权利要 求清楚、新颖性、创造性、实用性、说明书 支持、修改超出等（伟哥案等） – 充分利用专利文献和非专利文献资源，提供 无效有力的对比文件或证据
对专利审批标准认识的误区
认识误区：“实现发明”的理解 说明书公开充分的正确理解
专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明作 出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术 人员能够实现为准。 解释：说明书必须充分公开所要求保护的技术 内容，其公开程度应该使所属领域的技术人员 依据说明书的记载就可实现该发明，并产生预 期的技术效果。
专利申请的保护策略
申请的时机
申请文件的撰写
合理延长保护期的策略
结合多种保护形式的策略
建立针对性跟踪预警机制
专利申请的时机
申请的条件 – 完成发明 （与新药报批的要求不同）
能够实现并达到发明目的（A26.3） –制剂能够制备并能提供有益效果数据
申请时机的把握
–完成发明，及时申请 –申请后方可发表论文或公开成果（A22.2）
其他衍生物，如特定的盐、水合物 对映体单体及其制备方法
特定的药物组合物及其制备方法
各种特定的剂型 新用途
结合多种保护形式的策略
发明专利申请与技术秘密 商业秘密（可口可乐、云南白药） 商标保护 外观设计专利 中药品种保护条例