药品生产企业受托方
药品委托生产培训资料
药品委托生产培训资料一、引言药品委托生产是指药品生产企业将药品的生产、包装、质量控制等工作委托给符合条件的生产企业进行，以达到提高生产效率、减轻生产压力的目的。
为了确保委托生产过程的安全和质量，有必要进行专门的培训，本文档将介绍药品委托生产的概念、流程以及相关的质量管理要求。
二、药品委托生产概述药品委托生产的概念是指委托方药品生产企业将自己的药品生产任务交由受托方符合条件的生产企业进行。
委托生产可以根据合同约定分为全面委托和部分委托，全面委托指全部生产环节由受托方负责，部分委托指委托方与受托方根据协议共同承担一部分生产环节。
药品委托生产有助于提高药品生产效率、降低生产成本、减轻生产压力，但也要注意安全和质量的控制。
三、药品委托生产流程药品委托生产流程主要包括委托方选定受托方、确定产品生产要求、签订委托生产协议、生产过程监督、质量控制等。
首先，委托方需要根据自身生产需求和受托企业的条件选择合适的受托方。
然后，双方需要明确委托生产的具体要求，包括生产工艺、原材料采购、质量要求等。
接下来，委托方与受托方签订委托生产协议，明确双方的权利和义务。
在生产过程中，委托方需要对受托方的生产过程进行监督，确保符合相关法规和标准。
同时，受托方也需要进行质量控制，包括原材料的采购、生产过程的控制和药品最终产品的质检。
最后，委托方需要对委托生产的结果进行评估和总结，以及对受托方的管理和服务进行评价。
四、药品委托生产质量管理要求为了确保药品委托生产的安全和质量，需要遵循相关的质量管理要求。
首先，委托方需要选择符合条件的受托方，包括受托方的资质、设备、人员培训等。
另外，委托方需要与受托方明确生产要求和规范，包括生产工艺、质量标准、药品注册要求等。
同时，委托方需要对受托方的生产过程进行监督和检查，确保符合相关法规和标准。
受托方需要建立完善的质量管理体系，包括原材料采购的控制、生产过程的记录和控制、产品质量的控制等。
另外，委托方和受托方之间需要建立有效的沟通机制，及时解决生产过程中的问题和风险。
药品委托生产职责制度范本
药品委托生产职责制度范本一、目的为确保药品委托生产过程的质量和安全，明确委托方和受托方的职责，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求，制定本制度。
二、职责1. 委托方职责：（1）委托方应对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
（2）委托方应对受托方生产过程中出现的问题及时进行指导和解决，确保药品质量符合规定。
（3）委托方应负责药品的注册、审批、监测等工作，确保药品的合法性和合规性。
（4）委托方应对受托方的生产情况进行定期监督和检查，确保受托方按照约定的生产工艺、质量标准等进行生产。
2. 受托方职责：（1）受托方应按照委托方的要求，完成药品的生产任务，并保证药品质量符合规定。
（2）受托方应按照约定的生产工艺、质量标准等进行生产，确保生产过程的合规性。
（3）受托方应建立健全质量管理体系，对生产过程中的物料、中间产品、成品进行检验，确保药品质量安全。
（4）受托方应对生产过程中的质量问题及时进行处理，并向委托方报告。
三、委托生产原则1. 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
2. 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
四、委托生产双方应具备的资质1. 委托方：（1）具有《药品生产许可证》、营业执照；（2）已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2. 受托方：（1）具有《药品生产许可证》、营业执照；（2）持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。
五、委托方与受托方展开委托时应按照以下要求1. 委托方应对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
药品委托生产质量协议(国家药监局2020版)
附件2药品委托生产质量协议模板（2020年版）本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：受托药品生产企业（以下简称受托方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：生产地址及生产车间或者生产线：邮政编码：持有人和受托方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
1.定义1.1.审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
1.2.批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
1.3.批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2.目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
3.基本信息3.1.产品信息委托生产产品信息见附1。
3.2.联系方式持有人和受托方的联系方式见附2。
3.3.职责持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。
质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本质量协议各项规定。
3.4.注册资料和技术文件持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。
药品出厂放行授权委托书
药品出厂放行授权委托书兹授权我单位（以下简称“委托方”）的全权代表（以下简称“受托方”）负责药品出厂放行的相关事宜。
受托方在此授权范围内行使全部权利和承担全部责任。
一、授权范围1. 受托方有权对委托方生产的药品进行出厂放行，包括但不限于对药品的质量、安全性、有效性等方面进行全面审查。
2. 受托方有权对委托方的生产过程、质量控制体系、生产设备等进行监督和检查，确保其符合国家法律法规和药品生产质量管理规范的要求。
3. 受托方有权对委托方的药品进行抽样检验，以确保其符合国家药品标准和相关质量要求。
4. 受托方有权对委托方的药品进行备案、申请注册批件等相关事宜。
5. 受托方有权代表委托方与相关政府部门、检验机构、医疗机构等进行沟通和协调，处理药品出厂放行过程中的相关事宜。
二、授权期限本授权委托书的有效期为自签署之日起至委托方生产的药品全部完成出厂放行止。
若委托方生产的药品提前完成出厂放行，本授权委托书自动失效。
三、授权条件1. 受托方应具备相应的专业知识和技能，具备药品出厂放行的能力。
2. 受托方应具备良好的职业道德和责任心，能够认真履行授权职责。
3. 受托方应具备独立法人资格或其他合法身份，能够独立承担法律责任。
四、权利和责任1. 受托方在授权范围内行使权利，委托方应给予充分的支持和配合。
2. 受托方应严格按照国家法律法规和药品生产质量管理规范的要求，对委托方的药品进行出厂放行。
3. 受托方应对药品的质量、安全性、有效性等方面承担全部责任。
4. 受托方在授权期限内未完成药品出厂放行职责的，应承担相应的违约责任。
五、其他1. 本授权委托书一式两份，委托方和受托方各执一份。
2. 本授权委托书的修改和补充应由双方共同签署，具有同等法律效力。
3. 本授权委托书未尽事宜，双方可协商解决。
4. 本授权委托书自签署之日起生效。
授权委托单位（盖章）：法定代表人（签章）：日期：年月日。
药品委托配送管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强药品委托配送管理，保障药品质量和用药安全，维护人民群众健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中国境内从事药品委托配送活动的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品配送企业等相关单位。
第三条药品委托配送活动应当遵循以下原则：（一）合法合规：委托配送活动必须符合国家法律法规和政策要求，不得违反药品管理相关规定。
（二）质量保证：委托配送的药品必须符合国家药品标准，确保药品质量。
（三）安全有效：委托配送的药品必须安全有效，不得使用过期、变质、假冒伪劣药品。
（四）责任明确：委托配送双方应当明确各自责任，确保药品配送过程中的安全和责任。
第二章委托配送条件第四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等委托配送单位应当具备以下条件：（一）具有合法的药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证。
（二）有健全的药品质量管理体系，能够保证药品质量。
（三）有固定的药品储存设施和配送车辆，符合药品储存和运输要求。
（四）有专门的药品配送人员，具备相应的药品知识和技能。
第五条药品配送企业应当具备以下条件：（一）具有合法的营业执照。
（二）有固定的药品储存设施和配送车辆，符合药品储存和运输要求。
（三）有专门的药品配送人员，具备相应的药品知识和技能。
（四）有完善的药品配送管理制度和质量保证体系。
第三章委托配送程序第六条委托配送单位应当与药品配送企业签订委托配送合同，明确双方的权利和义务。
第七条委托配送合同应当包括以下内容：（一）委托配送的药品品种、规格、数量。
（二）药品质量要求、检验标准。
（三）配送时间、方式、地点。
（四）药品价格、结算方式。
（五）双方的权利和义务。
（六）违约责任。
（七）争议解决方式。
第八条委托配送单位应当向药品配送企业提供以下资料：（一）药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证复印件。
（二）药品生产、经营企业或者医疗机构的基本情况介绍。
药品委托生产监督管理规定
附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。
委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
药品委托生产的相关规定
药品委托生产的相关规定
药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。
自2016年1月1日起，中药提取不得委托加工。
申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请，委托方应当填写《药品委托生产申请表》，并提交相关申请材料。
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
药品委托生产合同管理制度
药品委托生产合同管理制度《药品委托生产合同管理制度》第一章总则第一条为了规范药品委托生产行为，确保药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称药品委托生产，是指药品注册申请人或者药品生产企业（以下统称委托方）委托其他药品生产企业（以下统称受托方）生产药品的行为。
第三条委托方和受托方开展药品委托生产活动，应当遵守本制度的规定，确保药品生产过程符合法定要求和标准。
第二章委托生产申请与审批第四条委托方拟委托生产药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交药品委托生产申请，并提交相关资料。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在收到药品委托生产申请后5个工作日内，对申请材料进行形式审查，并向委托方发出受理或者不予受理的通知。
第六条委托方收到受理通知后，应当按照要求提交生产场所、设施、人员、质量管理体系等有关资料，接受食品药品监督管理局的现场检查。
第七条食品药品监督管理局应当在现场检查结束后15个工作日内，作出是否同意药品委托生产的书面决定，并通知委托方。
第三章委托生产合同签订与管理第八条委托方和受托方应当签订药品委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
第九条药品委托生产合同应当包括以下内容：（一）药品名称、注册批件号、生产批号、规格、生产数量、质量标准等；（二）生产工艺、技术要求、生产周期、仓储条件等；（三）质量管理体系的建立和运行情况；（四）委托生产费用、支付方式和期限；（五）双方的权利、义务和责任；（六）违约责任、争议解决方式等。
第十条委托方和受托方应当分别设立质量管理部门，负责药品委托生产过程中的质量监督和控制。
第十一条受托方应当按照生产工艺、技术要求和相关标准，组织生产药品。
第十二条委托方应当对受托方的生产情况进行监督，确保药品生产过程符合法定要求和标准。
第十三条委托方和受托方应当定期对药品质量进行检验，确保药品符合法定质量标准。
药品受托生产合同4篇
药品受托生产合同4篇篇1药品受托生产合同是指委托方委托受托方生产药品的一种合同。
在这个合同中，委托方向受托方提供药品生产的相关信息和要求，受托方按照这些要求进行生产。
一、合同主体及基本情况委托方：______________ 公司受托方：______________ 公司合同编号：______________签订时间：______________二、合同内容1. 药品信息：委托方提供的药品信息应包括药品名称、用途、配方、生产工艺等。
2. 生产要求：受托方应按照委托方提供的药品信息进行生产，并确保生产过程符合国家相关法律法规要求。
3. 生产数量：合同中应明确生产的药品数量，双方需在合同中确认生产的具体数量。
4. 质量标准：合同中应明确药品的质量标准，受托方需按照标准进行生产，并对生产出的药品进行严格检测。
5. 交付时间：合同中应明确交付的时间，受托方需按时完成生产，并将药品交付给委托方。
6. 配送方式：合同中应明确药品的配送方式，双方需协商确定药品的配送方式，确保药品安全送达。
7. 保密责任：受托方需保护委托方提供的药品信息不被泄露，确保药品信息的保密。
8. 合同解除：合同中应包括双方解除合同的条件及程序。
9. 其他事项：合同中可包括其他双方认为需要约定的事项。
三、合同履行1. 双方应严格按照合同约定执行，确保合同的履行。
2. 若受托方因故无法按时完成生产或生产出质量不合格的药品，应承担相应的违约责任。
3. 若委托方未按时支付费用或提供相关信息，应承担相应的违约责任。
4. 在合同履行过程中，双方应保持及时沟通，解决合同执行中出现的问题。
四、合同变更与解除1. 如需变更合同内容，双方应书面协商一致，并签订变更协议。
2. 如需解除合同，双方应书面通知对方，并依照合同约定的解除条款执行。
五、其他事项1. 本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。
2. 本合同适用中华人民共和国相关法律法规。
3. 其他补充事宜双方另行协商确定。
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.27•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第107号•【施行日期】2020.09.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第107号国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）国家药监局2020年9月27日附件1药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
河北省药品监督管理局关于药品生产企业接受委托生产有关事项的通知
河北省药品监督管理局关于药品生产企业接受委托生产有关事项的通知文章属性•【制定机关】河北省药品监督管理局•【公布日期】2020.08.21•【字号】冀药监中药函〔2020〕434号•【施行日期】2020.08.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文河北省药品监督管理局关于药品生产企业接受委托生产有关事项的通知有关药品生产企业：为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28 号），规范我省药品生产企业接受委托生产行为，按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020 年第47 号) 、省局《关于实施新修订〈药品注册管理办法〉、〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》（2020 年第58 号）等有关文件要求，药品生产企业接受药品上市许可持有人委托生产制剂的，受托方应当配合药品上市许可持有人提供相关材料，现将受托方接受现场检查有关事项通知如下：一、现场检查分类原则（一）生产受托品种涉及的车间或者生产线未经过GMP 符合性检查或停产 1 年以上的，受托方应先向省局申请进行GMP符合性检查。
（二）生产受托品种涉及的车间或者生产线经过GMP 符合性检查的，省局依据风险研判的原则，对受托方开展相应现场检查。
1.接受无菌注射剂等高风险品种委托生产的，必须进行现场检查。
2.接受第一条以外的其他品种委托生产的，经过GMP 符合性检查时间跨度不超过 1 年，且一直处于正常生产状态的，原则上不再进行现场检查。
3.接受第一条以外的其他品种委托生产的，经过GMP 符合性检查时间跨度超过 1 年不满 3 年的，必须进行现场检查。
二、受托方按照以下要求准备资料（一）拟接受委托生产基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；（二）拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（三）拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；（四）拟接受委托生产车间或生产线主要生产设备及检验仪器目录，主要设备确认或验证情况；（五）药品出厂放行规程；（六）委托协议和质量协议；（七）材料全部内容真实性承诺书；（九）按材料顺序制作目录，加盖企业公章。
药品委托生产沟通制度模板
药品委托生产沟通制度模板一、目的为确保药品委托生产过程中各方之间的沟通顺畅，提高生产效率，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本沟通制度。
二、适用范围本制度适用于药品上市许可持有人（以下简称持有人）与受托药品生产企业（以下简称受托方）在药品委托生产过程中的沟通与协调。
三、沟通渠道1. 定期沟通：持有人与受托方应定期召开沟通会议，讨论生产进度、质量控制、设备维护等方面的问题。
持有人应至少每三个月对受托方的生产情况进行一次现场检查。
2. 紧急沟通：在生产过程中出现重大质量问题、安全事故或其他紧急情况时，受托方应立即报告持有人，并按照持有人要求采取相应措施。
3. 日常沟通：持有人与受托方应通过电话、邮件、传真等方式保持日常沟通，及时解决生产过程中遇到的问题。
四、沟通内容1. 生产计划：持有人应根据市场需求制定生产计划，并提前通知受托方。
受托方根据生产计划进行生产，确保药品质量。
2. 质量控制：持有人应制定药品质量标准，并提供给受托方。
受托方应按照质量标准进行生产，确保药品质量符合规定。
3. 设备维护：持有人应监督受托方定期对生产设备进行维护和检修，确保设备正常运行。
4. 人员培训：持有人应负责对受托方员工进行药品生产相关的培训，提高员工素质。
5. 物流运输：持有人应与受托方协商确定药品的物流运输方式，确保药品安全、及时到达目的地。
五、沟通记录1. 定期沟通会议：会议双方应做好会议记录，记录内容包括会议时间、地点、参会人员、讨论事项、达成共识等。
2. 紧急沟通：持有人与受托方应将紧急沟通的情况、采取的措施和处理结果进行记录，并相互确认。
3. 日常沟通：持有人与受托方应将日常沟通的内容进行记录，以便日后查阅。
六、保密条款1. 双方在沟通过程中获得的商业秘密、技术秘密和其他机密信息，应予以严格保密。
2. 未经对方同意，不得将沟通内容泄露给第三方。
七、违约责任1. 持有人与受托方违反本制度的规定，造成药品质量问题、安全事故或其他损失的，应承担相应的违约责任。
药品厂家生产委托书
委托方（甲方）：[甲方全称]地址：[甲方地址]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]联系电话：[甲方联系电话]受托方（乙方）：[乙方全称]地址：[乙方地址]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]联系电话：[乙方联系电话]鉴于甲方拥有[药品名称]的药品生产技术及生产许可证，但因自身生产条件、规模或技术能力限制，无法满足市场需求的全部供应。
同时，乙方具备完善的药品生产设施、先进的生产技术及丰富的生产经验，能够满足甲方委托生产的需要。
经双方友好协商，就甲方委托乙方生产[药品名称]药品事宜达成如下协议：一、委托生产药品及数量1. 委托生产的药品名称：[药品名称]2. 委托生产数量：[具体数量，如：10万盒/年]3. 委托生产期限：[具体期限，如：自本协议签订之日起三年]二、生产要求1. 乙方应按照甲方提供的生产工艺、质量标准、包装、标签和使用说明书等资料，进行[药品名称]药品的生产。
2. 乙方应确保生产出的[药品名称]药品符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
3. 乙方应定期向甲方提供生产进度报告，包括但不限于原材料采购、生产进度、质量控制等。
三、质量保证1. 乙方应对生产出的[药品名称]药品进行严格的质量控制，确保药品质量符合国家相关标准和规定。
2. 乙方应建立健全的质量管理体系，对生产过程进行全程监控，确保产品质量。
3. 甲方有权对乙方生产出的[药品名称]药品进行抽样检验，检验费用由甲方承担。
四、费用及支付方式1. 甲方应按合同约定向乙方支付生产费用，具体费用标准如下：a. 生产费用：[具体金额]b. 包装费用：[具体金额]c. 运输费用：[具体金额]2. 支付方式：[具体支付方式，如：每月支付一次，每次支付[具体金额]；或按生产进度分期支付等]五、知识产权及保密1. 甲方保留对[药品名称]药品的知识产权，乙方不得擅自转让、许可或使用。
2. 双方对本协议内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。
药品上市许可人对受托方的管理规程
药品上市许可人对受托方的管理规程1. 引言药品上市许可人在药品研发、生产和上市过程中需要与受托方合作，确保整个过程的安全性、合规性和高效性。
为了规范药品上市许可人对受托方的管理，确保药品质量和安全，制定本管理规程。
2. 受托方选择与评估2.1 受托方选择药品上市许可人应根据项目需求、受托方能力和信誉等因素，选择合适的受托方合作。
在选择过程中，应进行充分的尽职调查，并保留相关文件记录。
2.2 受托方评估药品上市许可人应定期对已选择的受托方进行评估，以确保其继续符合要求。
评估内容包括但不限于：质量管理体系、设备设施、技术能力、员工素质等。
评估结果应及时记录，并根据需要采取相应措施。
3. 合同管理3.1 合同签署双方应在明确项目需求和责任分工后，签署书面合同。
合同内容应包括但不限于：项目目标、任务分工、工作计划、费用结算方式等。
合同签署后，应妥善保管，并定期进行合同履行情况的评估。
3.2 合同变更如果在项目执行过程中需要对合同进行变更，双方应及时协商一致，并书面确认变更内容和原因。
变更后的合同应替换原有合同，并在相关文件中记录。
4. 资源支持与管理4.1 资源支持药品上市许可人应向受托方提供必要的技术支持和资源支持，以确保项目的顺利进行。
资源支持包括但不限于：技术指导、设备设施提供、资金投入等。
4.2 资源管理受托方在使用药品上市许可人提供的资源时，应按照规定进行管理和使用。
药品上市许可人有权对受托方使用情况进行监督和检查，确保资源的有效利用和安全性。
5. 质量管理5.1 质量要求药品上市许可人应明确对受托方质量管理的要求，并确保其符合相关法规和标准。
质量要求包括但不限于：质量体系建立、质量控制、质量记录等。
5.2 质量检查药品上市许可人应定期对受托方的质量管理进行检查，以确保其符合要求。
检查内容包括但不限于：文件记录、设备设施维护、人员培训等。
检查结果应及时记录，并根据需要采取相应措施。
6. 信息交流与沟通药品上市许可人与受托方之间应建立良好的信息交流与沟通机制，以确保项目进展顺利。
药品委托生产加工
摘自---《药品生产监督管理办法》（局令第14号）红色：受托方蓝色：委托方绿色：各方灰色：SFDA第四章药品委托生产的管理第二十四条药品委托生产的委托方应该是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条药品委托生产的受托方应该是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和出售。
委托方应该对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况开展详细考查，应该向受托方供应委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程开展指导和监督。
受托方应该根据《药品生产质量管理规范》开展生产，并根据规定保留全部受托生产文件和记录。
第二十七条委托生产药品的各方应该签署合同，内容应该包含各方的权利与责任，并具体规定各方在药品委托生产技术、质量操控等方面的权利与责任，且应该契合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产请求，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产根据有关法律法规规定办理。
第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产请求，由委托生产各方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出请求，并提交本办法第三十四条规定的请求材料。
（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定开展受理。
第三十一条受理请求的（食品）药品监督管理部门应该自受理之日起20个工作日内，根据本章规定的条件对药品委托生产的请求开展审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应该将延长期间的理由告知委托方。
药品生产企业转授权委托书
药品生产企业转授权委托书尊敬的中华人民共和国XX药品监督管理局：我们公司（以下简称“委托方”）是一家依法成立的药品生产企业，拥有多年生产经验和专业的研发团队。
我们致力于为我国医药市场提供高质量的药品，为人民的健康事业做出贡献。
鉴于我们公司在药品生产领域的专业知识和经验，我们决定将部分药品生产权限转授权给具有良好生产条件和质量管理体系的XX药品生产企业（以下简称“受托方”），以便更好地满足市场需求。
我们特此向贵局提交转授权委托书，具体内容如下：一、转授权范围我们公司将以下药品生产权限转授权给受托方：1. XXX药品：用于治疗XX疾病的药品，规格为XX。
2. XXX药品：用于治疗XX疾病的药品，规格为XX。
3. XXX药品：用于治疗XX疾病的药品，规格为XX。
上述药品的生产权限包括但不限于生产、质量控制、包装、标识、储存、运输等。
二、转授权期限转授权期限自XX年XX月XX日起至XX年XX月XX日止。
若双方同意续约，可在期满前一个月内签订续约协议。
三、受托方的义务和责任1. 受托方应按照我国相关法律法规和药品生产质量管理规范进行生产，确保生产过程的安全、有效和稳定。
2. 受托方应按照我们的要求进行产品质量控制，确保产品质量符合国家标准和我们的要求。
3. 受托方应及时向我们提供生产进度和库存情况，以便我们进行销售和物流安排。
4. 受托方应承担因生产过程中的违法行为导致的法律责任。
四、我们的义务和责任1. 我们应对受托方的生产过程进行监督和指导，确保生产过程符合相关法律法规和药品生产质量管理规范。
2. 我们应对受托方的产品质量进行验收，确保产品质量符合国家标准和我们的要求。
3. 我们应及时向受托方支付生产费用和约定的利润分成。
4. 我们应对受托方因履行合同过程中产生的损失承担赔偿责任。
五、其他事项1. 本转授权委托书自双方签字盖章之日起生效。
2. 本转授权委托书一式两份，双方各执一份。
3. 本转授权委托书的修改和补充应由双方协商一致，并以书面形式签订。
mah和受托方办理生产许可流程的不同之处
mah和受托方办理生产许可流程的不同之处
MAH (药品上市许可持有人)和受托方在办理药品生产许可证的流程上存在一些不同之处：
1. 申请主体不同：MAH是指取得药品上市许可的主体，而受托方是指被委托生产药品的生产企业。
2. 申请材料不同：MAH需要提交药品上市许可申请材料，而受托方需要提交生产许可证申请材料。
3. 审核标准不同：MAH的申请审核标准是药品上市许可的要求，而受托方的申请审核标准是药品生产许可证的要求。
4. 责任主体不同：MAH是药品上市许可的责任主体，对药品的安全性、有效性和质量可控性负有最终责任；受托方是生产企业，负责按照生产许可证要求生产药品。
5. 证书编号不同：MAH的证书编号以字母“M”开头，而受托方的证书编号以字母“C”开头。
6. 受托方需要获得B类药品生产许可证：受托方需要获得B类药品
生产许可证，才能被MAH委托生产药品。
总之，MAH和受托方在办理药品生产许可证的流程上存在一定的差异，需要根据各自的情况进行申请和审核。
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1.受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的工作。
2.受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
3.受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
合同（奥咨达医疗பைடு நூலகம்械咨询）
1.委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和GMP知识的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。
6.在委托检验的情况下，受托方应接受药品监督管理部门的检查。
2.合同应详细规定产品放行责任人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
3.合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制(包括中间控制)；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
4.生产、检验和发放记录及样品应由委托方保存：或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。（只专注于医疗器械领域）
5.合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计。