药品生产企业受托方

药品生产企业受托方

1.受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的工作。
2.受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
3.受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。


合同（奥咨达医疗器械咨询）

1.委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和GMP知识的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。

2.合同应详细规定产品放行责任人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。

3.合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制(包括中间控制)；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。

4.生产、检验和发放记录及样品应由委托方保存：或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。（只专注于医疗器械领域）

5.合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计。

6.在委托检验的情况下，受托方应接受药品监督管理部门的检查。