山东大学网络教育药事法规试卷答案2

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药事法规试题及答案

药事法规试题及答案一、选择题1. 根据《药品管理法》，药品生产必须符合以下哪项要求？A. 国家药品标准B. 地方药品标准C. 企业药品标准D. 国际药品标准答案：A2. 药品经营企业在从事药品经营活动时，必须遵守以下哪项规定？A. 必须取得药品经营许可证B. 必须有专业的药品销售人员C. 必须有药品储存设施D. 必须有药品运输设备答案：A3. 以下哪项不属于药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 保健品答案：D4. 药品广告发布的基本要求是什么？A. 必须真实、合法B. 可以夸大药品疗效C. 可以隐瞒药品副作用D. 可以随意使用患者形象答案：A5. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品监督管理部门答案：A二、判断题1. 药品生产企业在生产过程中可以自行制定药品标准。

（错误）2. 药品经营企业必须对所经营的药品质量负责。

（正确）3. 处方药可以在药店随意购买。

（错误）4. 药品广告中可以出现“安全无副作用”等绝对化用语。

（错误）5. 药品召回是指药品生产企业发现药品存在质量问题时，主动停止销售并召回已销售的药品。

（正确）三、简答题1. 简述药品注册的基本流程。

答案：药品注册的基本流程包括：药品研发、临床前研究、临床试验、药品注册申请、药品审评、批准注册、取得药品注册证书。

2. 药品不良反应报告制度的主要内容是什么？答案：药品不良反应报告制度的主要内容包括：药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时收集和报告药品不良反应信息，并对不良反应进行分析和处理。

四、案例分析题某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定立即停止生产并通知销售商停止销售。

请问该企业应如何进行药品召回？答案：该企业应首先向药品监督管理部门报告药品质量问题，并按照药品召回程序，制定召回计划，明确召回范围、召回方式、召回时间等。

山大网络教育学院本科药理学2及答案

药理学2一名词解释1. 激动剂具有亲和力和内在活性，与受体结合能产生最大效应的物质。

2. 副作用治疗量时出现的与用药目的无关的药物作用。

3 一级动力学消除体内药量单位时间内按恒定比例消除。

4. 首关效应口服的某些药物在通过肠黏膜和肝脏时，部分被代谢灭活，从而使进入体循环的药量减少的现象5. 半衰期血药浓度下降一半所需要的时间。

二填空1. 胆碱受体分为M和N受体.2. 酚妥拉明通过阻断α受体而发挥作用3. 用于治疗癫痫小发作的首选药是丙戊酸钠和乙琥胺。

4. 心肌梗塞引起的室性心动过速首选利多卡因治疗.5. 卡托普利为血管紧张素Ⅰ转化酶抑制剂，特别适用于原发性及肾性高血压。

6. 洋地黄毒甙的消除器官主要是肝脏7. 根治良性疟最好选用氯喹和伯氨喹.8. 磺胺药物的抗菌作用是抑制细菌二氢喋酸合成酶。

9. 喹诺酮类抗菌作用原理主要是抑制细菌的DNA回旋酶。

三、选择题（请选择一个正确答案）E 1. 有关β-受体的正确描述是 E. 血管扩张与支气管扩张均属β2效应D 2. 下列哪种效应为M受体兴奋效应 D. 唾液分泌增加B 3. 术后尿潴留可选用 B. 新斯的明A 4. 某青年患者用某药后出现，心动过速，体温升高，皮肤潮红，散瞳，此药是 A. 阿托品D 5. 抗胆碱酯酶药不能用于 D. 房室传导阻滞D 6. 与吗啡相比，哌替啶的特点是 D. 能用于分娩止痛D 7. diazepam作用原理目前认为与增强GABA功能有关, 这由于 D. diazepam与受体结合,易化GABA受体E 8. 可用于对抗氯丙嗪引起的体位性低血压的药物 E. 以上均不是D 9. 苯巴比妥急性中毒可用NaHCO3解救, 理由是 D. 抑制其在肾小管的重吸收D 10. 指出苯妥英钠对下述哪种疾病无效 D. 心力衰竭A 11. 氯丙嗪引起锥体外系反应症状的机理 A. 阻断了黑质--纹状体的DA-受体E 12. 成瘾性最小的药物是 E. 喷他佐辛C 13. 脑/血分配系数大的吸入性全麻药 C. 脑中药物浓度升高快DE 14. 有关卡比多巴叙述中的错误是D. 是合成多巴胺的前体物质 E. 转化为多巴胺而抗帕金森病B 15. 阿司匹林不适用于B. 缓解内脏绞痛A 16. heparin的抗凝机理是 A. 激活抗凝血酶Ⅲ, 灭活多种凝血因子A 17. 强心甙对心功能不全的疗效以何者效果最佳 A. 高血压所致的心功能不全C 18. 治疗强心甙中毒引起的窦性心动过缓，应选用的药物是 C. 阿托品C 19. 硝酸甘油不作口服给药原因是 C. 该药有首关效应E 20. 硝酸甘油, β-受体阻滞剂治疗心绞痛的共同机制是 E. 降低心肌耗氧量D 21. 水肿伴高血钾患者禁用下列哪种利尿药 D. 螺内酯B 22.肝素用量过大中毒宜用何药解救 B. 硫酸鱼精蛋白E 23. 对甲氧卞啶引起的巨幼红细胞性贫血可选用那个药物 E. 维生素B12加叶酸C 24. 有H2-受体阻断作用的药物 C. 雷尼替定E 25. 治疗铜绿假单胞菌感染时下列哪种药无效 E. 两性霉素BC 26. 大多数金黄色葡萄球菌对青霉素G耐药是因细菌 C. 产生灭活酶D 27. 进入疟疾流行区应选何药作病因性预防D. 乙胺嘧啶E 28. 氯喹不用于 E. 厌氧菌感染C 29. 细胞周期特异性药物主要影响下列哪些期 C. S, M期A 30.通过抑制叶酸代谢过程，产生抗肿瘤作用的药物是 A. 甲氨喋呤四、简要回答下列个题1. 缩宫素对子宫的作用和用途P.316作用：直接兴奋子宫平滑肌。

药事法规试题及答案

药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。

在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。

以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。

一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。

2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。

3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。

二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。

3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。

三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。

2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。

3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。

四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。

2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。

五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。

药事法规试题及答案

药事法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。

A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A2. 药品生产许可证的有效期为（）年。

A. 3B. 5C. 10D. 15答案：B3. 药品经营企业应当建立（）制度。

A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量保证D. 药品安全责任答案：C4. 药品说明书应当包含以下哪些内容？（）A. 药品名称、规格、适应症B. 生产企业、批准文号、生产日期C. 药品成分、用法用量、不良反应D. 所有上述内容答案：D5. 药品不良反应监测报告的主体是（）。

A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有上述机构答案：D6. 药品广告的内容应当符合（）。

A. 药品说明书B. 药品注册批准文件C. 药品经营许可证D. 药品生产许可证答案：A7. 药品生产质量管理规范是（）。

A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A8. 药品经营企业应当定期进行（）。

A. 药品质量检查B. 药品价格调整C. 药品库存盘点D. 药品市场调研答案：A9. 下列哪项不是药品经营企业应当履行的义务？（）A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 进行药品广告宣传D. 定期报告药品不良反应答案：C10. 药品召回制度的目的是（）。

A. 减少药品浪费B. 提高药品价格C. 保障药品安全D. 增加药品销售答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 根据《药品管理法》，下列哪些行为是禁止的？（）A. 无证生产药品B. 销售过期药品C. 未经批准擅自进口药品D. 未经批准擅自出口药品答案：ABCD2. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。

A. 有符合规定的经营场所B. 有与经营规模相适应的设施设备C. 有与经营药品相适应的质量管理制度D. 有符合规定的药品储存条件答案：ABCD3. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当（）。

山东大学药事法规试题及答案

山东大学药事法规试题及答案一、选择题1. 药事法规是指（）A. 规定药品生产销售管理的法律法规B. 规定药师从业行为的法律法规C. 规定药物疗效及副作用的法律法规D. 规定药店设立与管理的法律法规答案：A2. 《中华人民共和国药品管理法》于以下哪一年颁布（）A. 1984年B. 1999年C. 2001年D. 2019年答案：C3. 药品的生产批准文号应由（）负责颁发A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 工商行政管理局D. 药品生产企业答案：A4. 以下不属于药品质量标准的是（）A. 药品的成分含量B. 药品的纯度C. 药品的包装材料D. 药品的放射性答案：C5. 《药品生产质量管理规范》是由（）发布的A. 国家药典委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国务院答案：B二、填空题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具有以上（）经营许可证。

答案：药品2. 药物处方的类别包括（）和非处方药。

答案：处方3. 药品信息包括用药禁忌、不良反应、（）等内容。

答案：注意事项4. 社区药房应当明码标价，按规定标志本单位负责人、执业药师和（）等工作人员。

答案：售药员5. 药品监督管理部门应当每（）年对药品销售企业进行检查答案：三三、简答题1. 药品GMP是什么意思？其主要内容有哪些？答：GMP全称为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一套制药企业在生产过程中应当遵循的质量管理准则。

其主要内容包括药品质量保证体系、人员、设施、设备、材料、生产操作、验收、质量检测、质量控制以及记录文档等方面。

2. 药品监管部门的职责是什么？答：药品监管部门主要负责药品的生产、流通、使用过程中的监督、管理和协调工作。

其主要职责包括药品生产许可的审批、药品流通监管、药品质量监督抽检、疫苗管理、药品不良反应监测和处理、处罚违法药品经营行为等。

山东大学网络教育学院-药物分析2试题及答案

山东大学网络教育学院-药物分析2试题及答案第一篇：山东大学网络教育学院-药物分析2试题及答案药物分析模拟题一、A型题（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。

B 1.从何时起我国药典分为两部A.1953B.1963C.1985D.1990E.2005 E 2.药物纯度合格是指A.含量符合药典的规定B.符合分析纯的规定C.绝对不存在杂质D.对病人无害E.不超过该药物杂质限量的规定D 3.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005年版）采用双相滴定法，其所用的溶剂体系为： A.水－乙醇B.水－冰醋酸C.水－氯仿D.水－乙醚E.水－丙酮C 4.各国药典对甾体激素类药物的含量测定主要采用HPLC法，主要原因是A.它们没有紫外吸收，不能采用紫外分光光度法B.不能用滴定法进行分析C.由于“其它甾体”的存在，色谱法可消除它们的干扰D.色谱法比较简单，精密度好E.色谱法准确度优于滴定分析法D 5.关于中国药典，最正确的说法是 A.一部药物分析的书 B.收载所有药物的法典 C.一部药物词典D.我国制定的药品标准的法典E.我国中草药的法典B 6.分析方法准确度的表示应用A.相对标准偏差B.回收率C.回归方程D.纯精度E.限度 B 7.药物片剂含量的表示方法A.主药的%B.相当于标示量的%C.相当于重量的%D.g/100mlE.g/100g C 8.凡检查溶出度的制剂不再检查：A.澄明度B.重（装）量差异C.崩解时限D.主药含量E.含量均匀度B 9.下列那种芳酸或芳胺类药物，不能直接用三氯化铁反应鉴别 A.水杨酸B.苯甲酸钠C.对氨基水杨酸钠D.对乙酰氨基酚E.贝诺酯C 10.采用碘量法测定维生素C注射剂时，滴定前加入丙酮是为了A.保持维生素C的稳定B.增加维生素C的溶解度C.消除亚硫酸氢钠的干扰D.有助于指示终点E.提取出维生素C后再测定 A 11.色谱法用于定量的参数是A.峰面积B.保留时间C.保留体积D.峰宽E.死时间 C 12.酰胺类药物可用下列哪一反应进行鉴别A.FeCl3反应B.水解后.FeCl3反应C.重氮-化偶合反应D.重氮化反应E.水解后重氮-化偶合反应E 13.Kober反应比色法可用于哪个药物的含量测定A.氢化可的松乳膏B.甲基睾丸素片C.雌二醇片D.黄体酮注射液E.炔诺酮片 C 14.异烟肼中检查的特殊杂质是A.水杨醛B.肾上腺素酮C.游离肼D.苯甲酸E.苯酚 C 15.下列哪种方法是中国药典中收载的砷盐检查方法A.摩尔法B.碘量法C.白田道夫法D.Ag-DDCE.契列夫法 B 16.可用亚硝酸钠溶液滴定的药物为：A.维生素EB.普鲁卡因C.水杨酸D.尼可刹米E.奋乃静二、B型题（配伍选择题）备选答案在前面，试题在后。

山东大学药事法规试题及答案

山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。

每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。

）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。

A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。

A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。

A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。

A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。

A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。

A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。

A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。

A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。

每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。

山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案

山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案一、名词解释1、药品注册正确答案：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可以控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2、新药申请正确答案：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按新药申请程序申报。

3、ADR正确答案：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

二多选题4、下列叙述正确的是A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可D、药品的商品名属专利名正确答案：ACD5、中药-级保护品种保护时间是A.30年B、20年C、10年D、7年正确答案：ABC6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B、个人自用进口少量药品C、麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品正确答案：CD7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可配备的药品有A、常用药品B、急救药品C、麻醉药品D、精神药品正确答案：AB8、下列叙述有错误的是A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B、生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C、单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药须具有台法来源D、新药只有在完成临床I、I、M、IV期试验之后才能申请新药生产上市注册正确答案：BD9、药品质量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、稳定性正确答案：ABD三、简答题10、申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？正确答案：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

山东大学网络教育药事管理学试卷2答案

山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则一、A型题（每小题1分，共15分）1.A2.A3.A4.C5.B6.C7.A8.B9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B二、B型题（每小题0.5分，共10分）16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE四、填空题（每小题2分，共20分）1.职业资格准入2.垂直3.药品批准文号4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性6.最大持续产量7.验证8.45％-65％9.2年 10.自费药品评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。

五、名词解释（每小题3分，共15分）1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。

2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。

（1分），后一句1分。

3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。

评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。

5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。

评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。

六、简答题（每小题5分，共15分）1. 药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

药事法规卷

山东大学网络教育药事法规课程试卷一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A.安全性2.GMP是指 A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B.临床诊断6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可证》10.医疗机构配制的制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天17. 不得委托生产的药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA 规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z”，表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000919.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药20.下列说法错误的是C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是A23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E 31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存 C35.安钠咖处方保存 C36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A38.禁止采猎的野生药材物种是A39.资源严重减少的野生药材物种是 B40.中药材出口实行审批的品种是 CA化药一类B 化药二类C化药三类D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B 46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 C A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显着疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间E A.Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验的类型有 A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是 A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDEA．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是DED.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括(ABCDE)A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III 期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（ABCDE）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。

药事管理学

山东大学药事管理学网络教育（专科）测试题（一）一、A型选择题（每题1分，共10分）1. 药房和药剂师的出现和发展标志着A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现D．医生地位的下降 E．药学事业的产生2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A. 派出机构B. 直属机构C. 从属机构D. 归口机构E. 基础机构3. 最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特C．道奇和罗明 D．菲根堡姆E．日本质量管理学家4. 新的药品不良反应是指A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应5.以下规范中属于法规的是（）A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》B 《医疗用毒性药品管理办法》C 《麻黄素管理办法》（暂行）D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》E 《咖啡因管理规定》6. 可以授予专利权的发明创造是A．科学发现 B．疾病的治疗方法C．最新科学理论 D．最新软件E．发明、实用新型和外观设计7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试B．职业资格准人考试C．检验药学专业技术人员综合知识考试D．选拔负责药品质量监督人员资格考试E．临床药师认定考试9. 世界上最早颁布GMP的国家是（）A. 英国B. 美国C. 日本D. 中国E.德国10. 药品经营质量管理规范简称（）A.GMPB. GAPC. GSPD. GLPE.GPP二、B型题（每题0.5分，共10分）A. 国家药典委员会B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品认证中心D. 国家药品监督管理局药品评价中心E. 国家药品监督管理局药品检测中心1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量E．药品质量监督管理4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A．采取查封扣押的紧急控制措施B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D．按照无证经营药品处罚E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品9. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以10. 违反药品广告的管理规定的11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A．二十年B．七年C．十年D．十五年E．七年零六个月16. 药品行政保护期限为17. 实用新型专利权的期限为A.经济性B.安全性C.中药饮片D.中成药E.有效性18.处方药划分为甲类和乙类是根据其( )19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是( )20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( )三、X型题（每题1分，共10分）1. 下列药品中属于精神药品的有（）A 复方樟脑酊B 布桂嗪C 布托啡诺D 芬氟拉明E 丁丙诺啡2. 制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展3. 2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A. ISO9000B. ISO9001C. ISO9002D. ISO9004E. ISO190114. 新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A. 致癌试验B. 致敏试验C. 致畸试验D. 致突变试验E. 致抑郁试验5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

山东大学网络教育期末考试试题及答案-卫生法规与监督学2

卫生法规与监督学2一、单项选择题1、属于法的渊源的是A 封建社会的法B 资本主义法C 外国的法D 宪法2、能够成为卫生法律关系主体的是A 公民个人B 血液C 药品D 医疗行为3、职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价，由哪个机构进行A 各级疾病预防控制机构B 省级以上职业病防治机构C 省级以上环境保护行政机构D 取得资质认证的职业卫生技术服务机构4、下列属于法的有效解释的是A 学者的解释B 新闻媒体的解释C 最高人民法院的解释D 行政机关的解释5、对于当场发现的案情简单、事实清楚、违法情节轻微的哪种情形，可以适用简易程序A 对公民处以50元以下罚款B 对公民处以100元以下罚款C 对法人处以2000元以下罚款D 对法人处以10000元以下罚款6、属于行政复议原则的是A 适当调解原则B 人民群众监督原则C 一级复议制原则D 不停止执行原则7、属于卫生行政即时控制特征的是A 自愿性B 财产性C 预防性D 惩罚性8、单独要求行政赔偿的，赔偿申请人必须先向哪个部门提出A 行政赔偿义务机关B 同级人民政府C 上级人民政府D 行政复议机关二、名词解释1、职业病2、卫生行政复议3、一事不再罚原则4、要式卫生监督行为三、简答题1、依法从轻、减轻行政处罚的情形有哪些2、卫生法的基本特征是什么3、行政听证的概念及其适用范围4、突发公共卫生事件应急预案的内容参考答案：1、依法从轻、减轻行政处罚的情形有哪些（1）已满14不满18周岁的人实施违法行为的（2）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（3）受他人胁迫实施违法行为的（4）配合行政机关查处违法行为有立功表现的2、卫生法的基本特征是什么（1）与自然科学紧密联系（2）溶入大量技术规范（3）采用多种调节手段（4）反映社会共同要求3、行政听证的概念及其适用范围听证程序，是指行政机关在作出行政处罚决定前，由行政机关指派专人主持听取案件调查人员和当事人就案件事实、处罚理由及适用依据进行陈述、质证和辩论的法定程序。

山东大学网络教育学院药物分析试题及答案

药物分析模拟题3一、A型题〔最正确选择题〕每题的备选答案中只有一个最正确答案.D 1.中国药典正确的表达为A. Ch.PB.中国药典C. C.P 〔2005〕D.中国药典〔2005年版〕E.中华人民共和国药典A 2.四氮哩比色法可用于哪个药物的含量测定A.氢化可的松乳膏B.甲基睾丸素片C.雌二醇凝胶D.黄体酮注射液E.焕诺酮片E 3.以下哪种药物中检查对氨基酚A.盐酸普鲁卡因B.盐酸普鲁卡因胺C.阿司匹林D.对乙酰氨基酚E.对氨基水杨酸钠E 4.药物中的亚硫酸氢钠对以下哪种含量测定方法有干扰A.非水溶液滴定法B.紫外分光光度法C.酸碱滴定法D.汞量法E.碘量法B 5.有氧化产物存在时,吩嚷嗪类药物的鉴别或含量测定方法可选择A.非水溶液滴定法B.紫外分光光度法C.荧光分光光度法D.钳离子比色法E.酸碱滴定法C 6.在碱性溶液中被铁割化钾氧化生成硫色素的药物是A.维生素AB.维生素EC.维生素B iD.维生素CE.维生素DB 7.片剂含量均匀度检查中,含量均匀度符合规定是指A. A+1.80S > 15.0B. A+1.80S <15.0C. A+S > 15.0D. A+1.80 V 15.0E. A+1.80=15.0C 8.检查硫酸阿托品中莫假设碱时,应采用A.色谱法B.红外分光法C.旋光度法D.显色法E.直接检查法E 9.酸碱溶液滴定法测定乙酰水杨酸原料药含量时,所用的溶剂为:A. B.氯仿 C.乙酰 D.无水乙醇 E.中性乙醇D 10. 坂口反响用以鉴别哪种药物A.红霉素B.硫酸庆大霉素C.盐酸氯丙嗪D.硫酸链霉素E.青霉素钠E 11. 杂质限量是指A.杂质的最小量B.杂质的适宜含量C.杂质的最低量D.杂质检查量E.杂质的最大允许量D 12. 中国药典〔2005年版〕采用以下哪种方法测定维生素E的含量?A.酸碱滴定法B氧化复原法 C.紫外分光光度法.D.气相色谱法E非水滴定法.B双相滴定法可适用的药物为13.A.阿司匹林B对乙酰氨基酚 C.水杨酸.D.苯甲酸E苯甲酸钠.B 14. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反响生成物为A.紫色B.绿色C.蓝色D.黄色E.紫茧色A.测得的测量值与真实值接近的程度B.测得的一组测量值彼此符合的程度C.表示该法测量的正确性D.在各种正常试验条件下,对同一样品分析所得结果的准确程度E.对供试物准确而专属的测定水平C 16.在紫外分光光度法中,供试品溶液的浓度应使吸收度的范围在A. 0.1-0.3B. 0.3-0.5C. 0.3-0.7D. 0.5-0.9E. 0.1-0.9二、B型题〔配伍选择题〕备选答案在前面,试题在后.每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案.每个备选答案可重复选用,也可不选用.问题1~5可用于检查的杂质为A.氯化物B.碑盐C.铁盐D.硫酸盐E.重金属D 1.在酸性溶液中与氯化彻生成浑浊液的方法C 2.在酸性溶液中与硫割酸盐生成红色的方法E 3.在实验条件下与硫代乙酰胺形成均匀混悬溶液的方法E 4. Ag-DDC 法B 5.古蔡法问题6~10以下药物的鉴别所采用的方法是A.绿奎宁反响B.戊烯二醛反响C.四氮哩反响D.三氯化锐反响E.与硝酸银反响6.维生素A7.维生素C8.尼可刹米9.硫酸奎尼丁10.醋酸泼尼松A.肾上腺素B.氢化可的松C.硫酸奎尼丁D.对乙酰氨基酚E.阿司匹林D 11.需检查其他生物碱的药物是E 12.需检查其他笛体的药物是B 13.需检查酮体的药物是A 14.需检查水杨酸的药物是C 15.需检查对氨基酚的药物是问题16~20A.中和法B.碘量法C.银量法D.漠酸钾法E.亚硝酸钠滴定法A 16.阿司匹林B 17.维生素C片E 18.盐酸普鲁卡因D 19.异烟腓C 20.异戊巴比妥钠三、X型题〔多项选择题〕每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案,少选或多项选择均为错选ABCDE 1.药品质量标准分析方法的验证指标包括A.耐用性B.检测限与定量限C.精密度与准确度D.专属性E.线性与范围BCDE 2.药用芳酸一般为弱酸,其酸性：A.较碳酸弱B.较盐酸弱C.较酚类强D.较醇类强E.较碳酸强CE 3.亚硝酸钠滴定法中,可用于指示终点的方法有A.自身指示剂法B.内指示剂法C.永停法D.外指示剂法E.电位法BE 4.用于毗嚏类药物鉴别的开环反响有A.前三酮反响B.戊烯二醛反响C.坂口反响D.硫色素反响E.二硝基氯苯反响BC 5.青霉素类药物可用下面哪些方法测定A.三氯化铁比色法B.汞量法C.碘量法D.硫醇汞盐法E.酸性染料比色法BCDE 6.中国药典正文中所收载药品或制剂的质量标准的内容包括A.类别B.性状C.检查D.鉴别E.含量测定ABCE 7.信号杂质检查是指取供试品2.0g ,与标准硫酸钾溶液(每1ml 相当于0.1mgSO 42-) 2.0ml 制成的对照液比较,不得更浓,试计算硫酸盐的限量.C V0.1 20 10'L 100% =100% = 0.01%S2.02.称取盐酸利多卡因供试品0.2120g ,溶解于冰醋酸,加醋酸汞消除干扰,用非水溶液滴定法测定,消耗高氯酸液(0.1010mol/L ) 7.56ml ,每1ml 高氯酸液(0.1mol/L )相当于27.08mg 的盐酸利多卡因,求其含量.A.氯化物检查D.碑盐检查ABCD 8.直接能与FeClA.水杨酸D.对氨基酚四、计算以下各题 B.硫酸盐检查 E. 停化物检查 3产生颜色反响的药物有 B.四环素C.重金属检查 C.对氨基水杨酸钠 1.检查葡萄糖中的硫酸盐, … V T f 含量％ = 100%_3 7.56 27.08 10 100%=97.53%3.称取苯巴比妥类0.1585g ,加pH9.6缓冲溶液稀释至100.0ml ,精密量取5ml ,同法稀释至200ml,摇匀,滤过,再取续滤液25.0ml稀释至100.0ml作为供试品溶液；另精密称取苯巴比妥对照品适量,同法稀释制成10.1ug/ml的溶液作为对照品溶液.取上述两种溶液,照分光光度法,在240nm的波长处分别测得供试品溶液和对照品溶液的吸收度分别为0.427和0.438,试计算苯巴比妥的含量.苯巴比妥％ = 里XC对xDx1^x100%A对W取0.427100 20010"=10.1 ————1000.4382550.1585=99.4%4.异烟腓片的含量测定,取标示量为100mg的本品20片,总重量为2.2680g ,研细,称片粉0.2246g,置100ml量瓶中,稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml ,用漠酸钾液(0.01733mol/L )滴定,消耗此液13.92ml ,每1ml漠酸钾滴定液(0.01667mol/L ) 相当于3.429mg的异烟月井.求其含量占标示量的百分含量.V T f W D - 标示重％=上目—100% 0.01733 2.2680 100 13.92 3.429 - 0.01667―20―25 100%0.2246 100W 取x 标示量100.22%THANKS !!!致力为企业和个人提供合同协议, 筹划案方案书,学习课件等等打造全网一站式需求欢迎您的下载,资料仅供参考。

药事管理与法律法规》考试试卷及答案

药事管理与法律法规》考试试卷及答案药事管理与法律法规》考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1、XXX的英文缩写为（B）SFDA。

2、《药品GMP证书》的有效期为（C）三年。

3、新药的概念是（B）首次在中国境内生产使用的药品。

4、负责药品不良反应监测工作的部门是（A）药品审评中心。

5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（D）与甲类相比价格稍低。

6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（D）GSP。

7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（A）药品生产管理和经营管理。

8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C）进口药品的境外制药厂商。

9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（D）认定为假药。

10、GSP规定储存药品相对湿度为（A）45%～75%。

二、配伍题（每小题2分，共20分）1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（A）XXX。

2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（B）药典委员会。

3、Ⅰ期临床试验是（B）安全性试验。

4、IV期临床试验是（D）上市后监测试验。

5、病例数为20~30例的是（B）II期临床试验。

6、病例数不少于300例的是（C）III期临床试验。

7、应分开存放的药品是（C）性能相互影响，容易串味的品种。

8、应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（A）毒性药品、一般精神药品。

3.处方药：指必须由医师开具处方才能购买的药品。

（5分）4.药品标准：指对药品的性状、质量、效能、安全性、使用说明等方面所制定的规范。

（5分）5.首营企业：指从事药品生产、经营的企业首次取得药品生产或经营许可证的企业。

（5分）六、简答题（每题5分，共10分）1.现行版GSP的特点：1）注重全过程的质量控制，包括采购、储存、运输、销售等环节；2）强调药品的追溯能力和质量记录的完整性；3）要求药品经营企业建立质量管理体系，实行药品质量自查和第三方检验；4）规范了药品经营企业的场所设施、人员素质、药品储存条件等方面的要求；5）加强了对药品经营企业的监督和管理，实行分类管理和动态监管。

山东大学网络教育药事管理学试题及答案

XX大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有BA. 保证供应B. 中西药并重C 以西药为主D. 国产优先E. 非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是BA.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的DA.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是BA.处方药B.非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品6.《中华人民XX国广告法》规定，广告监督管理机关是BA.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门- . .可修编.C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指DA.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是DA. 临床研究B. 新药C. 新药生产D. 药品生产许可证E. 新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是DA.药品科研单位B.药学教育单位C.药品行政管理机构D.药品经营单位E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有BA. 已有国家标准的药品B. 未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药- . .可修编.12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是BA.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C. 非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以CA.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为CA．一年B．二年C．三年D．五年E.十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21. 《药品经营质量管理规范》为C22.《药物非临床研究质量管理规范》为A23.《药物临床试验质量管理规范》为D24.《中药材生产质量管理规范》为BA. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E. 工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B- . .可修编.26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D28.负责提供国家药品标准品、对照品DA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A30．直接接触药品的包装材料，必须符合B31．药品包装必须适合C32．特殊管理药品的标签必须EA.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C. C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E34．对XX收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。