质量管理体系运行报告 PPT课件
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
质量管理体系(QMS)运行培训PPT课件
15
QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审
5
QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
6
QMS文件管理与贯彻执行
概括为五大类，形成一个金字塔，即：
4
QMS文件管理与贯彻执行
文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
18
QMS体系运行常见的不符合
—件管理方面
文件乱写乱画，随意更改 文件保存不良，有磨损，导致内容不清晰 受控文件遗漏受控标识 文件没有分类归档标识，导致审核时不易查找到 文件发放不到位 外来文件识别不充分 外来文件没有控制分发
19
QMS体系运行常见的不符合
QMS执行方面： —所做与所写不一致 —填写的记录不具有可追溯性 —质量目标没有进行考核分析 —对质量方针的含义有多种理解 —职责履行不到位 —记录填写不完整 —记录填写不及时，喜欢做备忘录或提前填写
QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审
5
QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
6
QMS文件管理与贯彻执行
概括为五大类，形成一个金字塔，即：
4
QMS文件管理与贯彻执行
文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
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QMS体系运行常见的不符合
—件管理方面
文件乱写乱画，随意更改 文件保存不良，有磨损，导致内容不清晰 受控文件遗漏受控标识 文件没有分类归档标识，导致审核时不易查找到 文件发放不到位 外来文件识别不充分 外来文件没有控制分发
19
QMS体系运行常见的不符合
QMS执行方面： —所做与所写不一致 —填写的记录不具有可追溯性 —质量目标没有进行考核分析 —对质量方针的含义有多种理解 —职责履行不到位 —记录填写不完整 —记录填写不及时，喜欢做备忘录或提前填写
质量管理学课件PPT课件
六西格玛的定义
六西格玛是一种追求卓越的管理理念和工具，通过减少过程变异、 提高过程能力，实现质量、效率、效益的突破性提升。
六西格玛的核心原则
包括关注顾客需求、数据驱动决策、重视过程改进、追求卓越等原 则。
六西格玛的核心理念
包括预防为主、关注流程、全员参与、持续改进等理念。
六西格玛的实施流程
六西格玛的组织与文化
应用范围
ISO 9000系列标准适用于各种类型的组织，包括制造业、 服务业、政府机构等，是组织建立质量管理体系的参考依 据。
ISO 9000系列标准
定义
ISO 9000系列标准是一套国际通用的质量管理体系标准，旨在 帮助组织建立、实施、维护和改进质量管理体系，提高组织的 管理水平和竞争力。
主要内容
TQM的成功案例
总结词
海尔集团、华为技术、丰田汽车
详细描述
海尔集团通过实施全面质量管理，提高了产品质量和客户满意度，树立了良好的品牌形 象。华为技术通过推行全面质量管理，实现了产品的高品质和客户的高满意度，赢得了 全球市场的认可。丰田汽车运用全面质量管理，实现了精益生产，提高了产品质量和生
产效率，成为全球汽车行业的佼佼者。
不断寻求改进机会，通过改进过程、优化流 程、提高效率来提升整体业绩。
基于事实的决策
基于数据和信息分析进行决策，确保决策的 科学性和有效性。
与供方互利的关系
建立与供方互利的关系，促进双方共同发展。
02
质量管理工具与技术
02
质量管理工具与技术
统计过程控制（SPC）
总结词
通过收集和分析数据来监控和改进制造过程中的性能。
TQM的成功案例
总结词
海尔集团、华为技术、丰田汽车
ISO9001质量管理体系ppt课件
过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可 视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和 相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一 个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特 别是这些过程之间的相互作用，对这些过程的管理，称为： 过程方法。
识别和管理相互关联和相互作用的过程，将活动和相 关的资源作为过程管理，可以更有效地得到期望的结果。 构建基于过程的管理体系，这个管理体系需： 确定和识别过程，过程体现和满足条款要求 让文件服从过程而不是过程服从文件 从关注活动转向关注过程
持续改进：持续改进的总体绩效 应当是组织的一个永恒目标。
把持续改进作为一项日常工作推进，如何做到持续改进： 采取协调转整个组织的方法，以持续改进 培训持续改进的方法和手段 寻求改进的机会，追求卓越设定持续改进的目标 确定管理目标，跟踪方法，持续改进 承认和奖励改进
领导要亲身参与；发现珍惜改进机会；将持续改 进作为一个项目推进，创造改进的氛围；奖励、表彰、 支持。对企业来说改进的成本是今天的，但效果是明 天的，维持的效果是今天的，成本是明天的。
过程方法
. 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活 动可视为一个过程。
.
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关
联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接
成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相 Nhomakorabea作用，对这些
过程的管理，称为：过程方法。
. 用过程方法管理组织
的使用可能更加具体。 2. 在GB/T9000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体系或过程的“能力”，
而3.1.6能力则特质人员的“能力”。
ISO质量管理体系ppt课件
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
质量管理体系培训ppt课件
单位上又太远，怎么办？
•
博士生也不愿意去问两位所长，憋了半天后，也起身往水里跨：我就不信本科生
能过的水面，我博士生不能过。
•
只听咚的一声，博士生栽到了水里。
•
两位所长将他拉了出来，问他为什么要下水，他问：“为什么你们可以走过去
呢？”
•
两所长相视一笑：“这池塘里有两排木桩子，由于这两天下雨涨水正好在水面下。
设备控制等）
• 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠
正和预防等）
15
大家认真学习一下ISO9001的条款……
• ISO总共六、七 十个条款，几百项 要求，让我们来仔 细研究一下
zzzzz……
zzzzz……
zzzzz……
16
強制性要求的程序文件
1.文件控制程序<4.2.3> 2.记录控制程序<4.2.4> 3.不合格品控制程序<8.3> 4.內部审核程序<8.2.2> 5.纠正措施程序<8.5.2> 6.预防措施程序<8.5.3>
响亮？”住持告诉他：“你的钟撞得很响，但钟声空泛、疲软，因为你
心中没有理解撞钟的意义。钟声不但仅是寺里作息的准绳，更为重要的
是要唤醒沉迷众生。因此，钟声不但要宏亮，还要圆润、浑厚、深沉、
悠远。一个人心中无钟，即是无佛；若是不虔诚，怎能担当撞钟之职
呢？”
从上面• 这个小小故和事尚我们听可后以，看面出：有小愧和色尚。没能自将后钟潜撞心好，建被练住，持成换去为劈一柴代挑名水，僧似。乎在情
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
柴米油 盐钱锅
iso9001质量管理体系标准ppt课件
审核员要求：具备 相关资质和经验， 熟悉审核标准和流 程
管理评审的概念和目的
管理评审的概念：对质量管 理体系进行全面检查和评估
管理评审的目的：确保质量 管理体系的适宜性、充分性 和有效性
管理评审的流程及评审重点
流程：策划、实施、检查、处置
评审重点：质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，以及顾客反馈、 过程业绩和产品的符合性。
才培养。
政府机构：加强 公共服务质量管 理，提高政府工 作效率，提升公
众满意度。
非常感谢您的观看
汇报人：
ISO9001质量管理体系 与其他管理体系的整
合
整合的概念和方法
定义：将两个或多个管理体系进行协调和整合，以实现共同的目标和利益。
目的：提高管理效率，降低成本，提高组织绩效。
方法：建立共同的管理语言和标准，制定统一的流程和程序，实施统一的监督和 评估。 实施步骤：明确整合的目标和范围，确定整合的领域和重点，制定整合的计划和 方案，实施整合的计划和方案，监督和评估整合的效果。
了解企业现状：对 企业业务流程进行 全面梳理，找出存 在的问题和瓶颈。
流程优化：根据梳 理结果，对每个流 程进行优化，提高 效率和质量。
调整流程：结合企业 实际情况，对流程进 行合理调整，确保流 程符合企业实际需求 。
监控与评估：对优化 和调整后的流程进行 实时监控和评估，确 保流程的有效性和持 续性。
ISO9001质量管理体系标 准PPT课件
汇报人：
ISO9001质量管 理体系标准概述
ISO9001质量管理 体系的建立和实施
流程
ISO9001质量管理 体系的审核和管理
评审
ISO9001质量管理 体系的持续改进
质量管理体系ppt课件
不合格——未满足标准/规 定要求
4
八项质量管理原则是体系的重要基础
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理系统方法
持续改进
基于事实的决策方
法
5
八项质量管理原则
我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制
2
1987年第 一版
（6个）
ISO9000是一“族”标准
1994年第 二版（16
个）
2000年第 三版
（核心标 准4个）
2008年发 布新版的 ISO9001
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
ISO9001质量管理体系
——适用于生产性岗位
0
通过本次交流，我们可以了解——
ISO9001是什么？ ISO9001对岗位的要求？ ISO9001与其他体系的关系？
1
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会
9
供方评定与控制程序
ISO9001质量管理体系(PPT 40张)
过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动
系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进
数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话
强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
体系是否有效 产品改进措施 资源配置
策划——过程识别和控制
识别过程
确定过程顺序和相互
执行、记录、反馈、更新
作用
确定过程控制的流程
形成文件，明确要求
确定如何控制流程
质量管理体系文件可分成四层次
质量 手册
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
程序文件
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
zzzzz……
zzzzz……
如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解质量管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
最高管理者的承诺
传达意愿
制定方针目标
确保资源
管理评审
传达意愿
上图展开，就是ISO9001《质量管理体系—要求》的内容
1 范围
2 规范性引用文件
我们的管理手册、程序文件的依 据均来源于此。
3 术语及定义
4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）
5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）
备控制等）
质量管理体系运行报告 PPT课件
系办予协助。
6
2014年质量管理体系文件修订及执行情况
各部门在开展流程学习初期对知识的需求热情度还算高； 在管理流程发放二周后，体系办组织了对质量工具运用的培训， 也要求各部门在出现问题后，使用质量工具进行分析、记录形成 档案，利于后序出现类似问题提供经验。但在持续了三周后，各 部门对管理流程的热情度降低到后来每周不再讲流程方面的培训 了。在两套体系合并运行三个月后进行内部审核时，发觉质量管 理体系文件及各过程管理流程最终易于形式。各部门觉得按流程 办事会影响他们的工作效率，在出现不合格问题时，要求责任部 门分析原因写纠正预防措施是件非常痛苦事。大家不擅长利用质 量工具来管理和约束自己。
8
审核部门 综合部 销售部 技术部 物资部 财务部 质管部 机加部 设备部
压铸部
合计
2015年1月月份内部审核情况
严重不 轻 微 不 合格 合格
上次审核不符合关闭情况
1 员工培训评估未、员工激励方面未关闭
占比 4.7%
1 顾客投诉抱怨跟踪未关闭
4.7%
1
4.7%
1
2 供应商交付业绩统计、库存物资区域划分项未关闭 14.3%
6 机加一次交验合格率
97.03 97.85 97.38 98.09 97.12 96.12 96.84 97.71 97.63 97.3
7 设备完好率
80.95 81 76.78 80.9 82.27 75.67 74.78 83.48 79.47
8 故障停机率
0.12 0.24 0.54 0.6 0.53 0.31 0.37 0.19 0.36
20
问题及解决方法
• 5. 强化内审和管理评审
• 制，
内审和管理评审是企业质量管理体系的主要自我激励机
ISO质量管理体系PPT课件
3． 全员参与
•
各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效
益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。
4． 过程方法
•
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。
•
流程图方法。
5． 管理的系统方法
第9页/共47页
三、ISO9000-2005 管理原则
（即：你要什么我做什么，你想什么我做什么）
案例一：
第8页/共47页
三、ISO9000-2005 管理原则
2． 领导作用
•
领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织
目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。
80/20原则：关键的少数制约着次要的多数
•
•
服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一
项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
•
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
•
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）
上所完成的活动；
•
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
•
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
顾客
管理职责
资源管理
测量、分 析和改进
顾客
满意
输入
要求
产品 实现
输出 产品
以过程为基第础1的3页质/共量47管页理体系模式
五、ISO9000-2005基础和 术语
图展开了ISO9001：2008标准第4-8章中所提出的过程联 系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要 求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品 实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客 满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾 客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产 品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。
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质量管理体系运行报告
体系办 2015年1月
1
目录
2014年质量管理体系运行情况： 1. 2014年质量管理体系各个过程指标完成情况； 2. 2014年质量管理体系文件修订及执行情况； 3. 2014年9月TS16949内部审核及不符合项验证； 4. 2014年外部审核情况； 5. 2015年1月质量管理体系内部审核情况；
8
审核部门 综合部 销售部 技术部 物资部 财务部 质管部 机加部 设备部
压铸部
合计
2015年1月月份内部审核情况
严重不 轻 微 不 合格 合格
上次审核不符合关闭情况
1 员工培训评估未、员工激励方面未关闭
占比 4.7%
1 顾客投诉抱怨跟踪未关闭
4.7%
1
4.7%
1
2 供应商交付业绩统计、库存物资区域划分项未关闭 14.3%
2015年质量管理体系落地实施计划 1. 梳理各部门岗位配置制定岗位说明书； 2. 明确质量管理体系各过程指标； 3. 增加内部审核、过程审核 及产品审核频率；
质量管理体系运行存在的问题及解决办法
2
2014年质量管理体系各个过程指标完成情况
序 过程指标名称 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10 11 12 平
系办予协助。
6
2014年质量管理体系文件修订及执行情况
各部门在开展流程学习初期对知识的需求热情度还算高； 在管理流程发放二周后，体系办组织了对质量工具运用的培训， 也要求各部门在出现问题后，使用质量工具进行分析、记录形成 档案，利于后序出现类似问题提供经验。但在持续了三周后，各 部门对管理流程的热情度降低到后来每周不再讲流程方面的培训 了。在两套体系合并运行三个月后进行内部审核时，发觉质量管 理体系文件及各过程管理流程最终易于形式。各部门觉得按流程 办事会影响他们的工作效率，在出现不合格问题时，要求责任部 门分析原因写纠正预防措施是件非常痛苦事。大家不擅长利用质 量工具来管理和约束自己。
6 机加一次交验合格率
97.03 97.85 97.38 98.09 97.12 96.12 96.84 97.71 97.63 97.3
7 设备完好率
80.95 81 76.78 80.9 82.27 75.67 74.78 83.48 79.47
8 故障停机率
0.12 0.24 0.54 0.6 0.53 0.31 0.37 0.19 0.36
管理体系文件进行优化及合并 ，经管理者代表审核报总经理批准后，
于2014年9月正式发放。为使各过程文件易于贯彻及运用，体系办按程
序文件各管理流程程序对各个过程管理流程进行了细化，将细化的流
程文件以表格形式进行了详细的描述，并发放到各部门。为减轻体系
人的工作量，总经理授权主管副总对下属单位管理人员进行培训，体
3 交付产品退回率PPM （汽车箱体）
4 机加过程工废率
21102 43867 34047 230685 101151 37391 326880 203694 685315 18716
1.08 0.87 0.87 0.76 0.77 0.80 0.88 0.57 0.55 0.79
5 压铸料废率
6.78 4.96 5.59 5.91 6.26 6.38 6.96 5.29 7.21 6.145
9 设备利用率
89.8 72 71.99 75.15 70.18 68.57 72.61 82.33 75.3
3
4
5
2014年质量管理体系文件修订及执行情况
•
为提高通机系列各个过程质量管理体系的执行力度，使公司在质
量管理体系各个过程及内部审核工作形成固化，在2014年6月完成了
ISO 9001：2008质量管理体系和ISO/TS16949:2009技术规范两套质量
号
月月月均
1 压铸生产计划完成率 98.08 97.77 96.66 99.8 93.05 98.34 102.94 90.47 84.25 83.52 94.59 90.16 94.13
2 机加生产计划完成率 96.0095 98.17 98.16 98.78 97.13 98.78 97.13 97.02 95.96 95.01 96.66 96.98
10
2015年1月月份内部审核情况
• 2.明确质量管理体系各个过程指标 为验证质量管理体系实施过程，首先要明确各个过程
质量目标，并要求对各过程运行数据进行收集、统计及分 析，所有数据必须真实有效，不能再以应为检查而做。就 需要各个过程在实际工作中，如实记录各岗位工作情况， 对生产过程所有环节严格按照质量管理体系各个管理流程 工作做真实记录。通过数据来分析质量管理体系文件运行 的有效性，全面发动，细化管理，责任到人。以提高产品 质量及各岗位的管理能力。
外部考察，公司质量管理体系只浮于表象，各过程未严格 按体系要求开展各项管理工作，客户对公司体系执行的满 意度不够。总经理决定从现在起，给予2个月的时间全公 司彻底深入开展贯彻执行质量管理体系各管理流程。在贯 彻前，强化部门职责及岗位职责，明确各部门岗位配置， 分工明确，同时完善各岗位工作内容，明确其责任及权限， 对重要岗位实施绩效，以全面推动公司质量管理体系的落 实。
1 未关闭
4.7%
1
3 质量信息验证项、计量器具校准记录项未关闭
19%
1
3
19%
1
设备履历、设备档案未关闭
4.7%
1
4
生产计划跟进、设备点检记录、模具维修验证、设 备点检、关键过程参数监控不符合项未关闭
24.2%
5
16
9
2015年质量管理体系工作
• 1. 梳理部门岗位配置及明确岗位职责 • 通过2014年对质量管理体系文件的修订，及接受了几次
7
2014年9月份内部审核情况
审核部门
严重不 轻 微 不 合资部 财务部 质管部 压铸部 合计
4
3
3
4
1
1
6
2
8
4
28
完成50% 3 完成75% 1 关闭
完成50% 完成50% 1 完成75% 完成40% 5 综合完成率62.86%
占比比例
10.8% 8% 10.8% 10.8% 2.7% 21.6% 35.3%
11
2015年1月月份内部审核情况
• 3. 增加内部审核频次，持续改进
•
体系办2015年的工作重心将移到体系贯彻执行及监
体系办 2015年1月
1
目录
2014年质量管理体系运行情况： 1. 2014年质量管理体系各个过程指标完成情况； 2. 2014年质量管理体系文件修订及执行情况； 3. 2014年9月TS16949内部审核及不符合项验证； 4. 2014年外部审核情况； 5. 2015年1月质量管理体系内部审核情况；
8
审核部门 综合部 销售部 技术部 物资部 财务部 质管部 机加部 设备部
压铸部
合计
2015年1月月份内部审核情况
严重不 轻 微 不 合格 合格
上次审核不符合关闭情况
1 员工培训评估未、员工激励方面未关闭
占比 4.7%
1 顾客投诉抱怨跟踪未关闭
4.7%
1
4.7%
1
2 供应商交付业绩统计、库存物资区域划分项未关闭 14.3%
2015年质量管理体系落地实施计划 1. 梳理各部门岗位配置制定岗位说明书； 2. 明确质量管理体系各过程指标； 3. 增加内部审核、过程审核 及产品审核频率；
质量管理体系运行存在的问题及解决办法
2
2014年质量管理体系各个过程指标完成情况
序 过程指标名称 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10 11 12 平
系办予协助。
6
2014年质量管理体系文件修订及执行情况
各部门在开展流程学习初期对知识的需求热情度还算高； 在管理流程发放二周后，体系办组织了对质量工具运用的培训， 也要求各部门在出现问题后，使用质量工具进行分析、记录形成 档案，利于后序出现类似问题提供经验。但在持续了三周后，各 部门对管理流程的热情度降低到后来每周不再讲流程方面的培训 了。在两套体系合并运行三个月后进行内部审核时，发觉质量管 理体系文件及各过程管理流程最终易于形式。各部门觉得按流程 办事会影响他们的工作效率，在出现不合格问题时，要求责任部 门分析原因写纠正预防措施是件非常痛苦事。大家不擅长利用质 量工具来管理和约束自己。
6 机加一次交验合格率
97.03 97.85 97.38 98.09 97.12 96.12 96.84 97.71 97.63 97.3
7 设备完好率
80.95 81 76.78 80.9 82.27 75.67 74.78 83.48 79.47
8 故障停机率
0.12 0.24 0.54 0.6 0.53 0.31 0.37 0.19 0.36
管理体系文件进行优化及合并 ，经管理者代表审核报总经理批准后，
于2014年9月正式发放。为使各过程文件易于贯彻及运用，体系办按程
序文件各管理流程程序对各个过程管理流程进行了细化，将细化的流
程文件以表格形式进行了详细的描述，并发放到各部门。为减轻体系
人的工作量，总经理授权主管副总对下属单位管理人员进行培训，体
3 交付产品退回率PPM （汽车箱体）
4 机加过程工废率
21102 43867 34047 230685 101151 37391 326880 203694 685315 18716
1.08 0.87 0.87 0.76 0.77 0.80 0.88 0.57 0.55 0.79
5 压铸料废率
6.78 4.96 5.59 5.91 6.26 6.38 6.96 5.29 7.21 6.145
9 设备利用率
89.8 72 71.99 75.15 70.18 68.57 72.61 82.33 75.3
3
4
5
2014年质量管理体系文件修订及执行情况
•
为提高通机系列各个过程质量管理体系的执行力度，使公司在质
量管理体系各个过程及内部审核工作形成固化，在2014年6月完成了
ISO 9001：2008质量管理体系和ISO/TS16949:2009技术规范两套质量
号
月月月均
1 压铸生产计划完成率 98.08 97.77 96.66 99.8 93.05 98.34 102.94 90.47 84.25 83.52 94.59 90.16 94.13
2 机加生产计划完成率 96.0095 98.17 98.16 98.78 97.13 98.78 97.13 97.02 95.96 95.01 96.66 96.98
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2015年1月月份内部审核情况
• 2.明确质量管理体系各个过程指标 为验证质量管理体系实施过程，首先要明确各个过程
质量目标，并要求对各过程运行数据进行收集、统计及分 析，所有数据必须真实有效，不能再以应为检查而做。就 需要各个过程在实际工作中，如实记录各岗位工作情况， 对生产过程所有环节严格按照质量管理体系各个管理流程 工作做真实记录。通过数据来分析质量管理体系文件运行 的有效性，全面发动，细化管理，责任到人。以提高产品 质量及各岗位的管理能力。
外部考察，公司质量管理体系只浮于表象，各过程未严格 按体系要求开展各项管理工作，客户对公司体系执行的满 意度不够。总经理决定从现在起，给予2个月的时间全公 司彻底深入开展贯彻执行质量管理体系各管理流程。在贯 彻前，强化部门职责及岗位职责，明确各部门岗位配置， 分工明确，同时完善各岗位工作内容，明确其责任及权限， 对重要岗位实施绩效，以全面推动公司质量管理体系的落 实。
1 未关闭
4.7%
1
3 质量信息验证项、计量器具校准记录项未关闭
19%
1
3
19%
1
设备履历、设备档案未关闭
4.7%
1
4
生产计划跟进、设备点检记录、模具维修验证、设 备点检、关键过程参数监控不符合项未关闭
24.2%
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2015年质量管理体系工作
• 1. 梳理部门岗位配置及明确岗位职责 • 通过2014年对质量管理体系文件的修订，及接受了几次
7
2014年9月份内部审核情况
审核部门
严重不 轻 微 不 合资部 财务部 质管部 压铸部 合计
4
3
3
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1
1
6
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8
4
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完成50% 3 完成75% 1 关闭
完成50% 完成50% 1 完成75% 完成40% 5 综合完成率62.86%
占比比例
10.8% 8% 10.8% 10.8% 2.7% 21.6% 35.3%
11
2015年1月月份内部审核情况
• 3. 增加内部审核频次，持续改进
•
体系办2015年的工作重心将移到体系贯彻执行及监