地特胰岛素注射液说明书

地特胰岛素注射液说明书

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

【药品名称】

通用名称：地特胰岛素注射液

【成份】

活性成份：地特胰岛素（通过基因重组技术,利用酵母生产的)。1 ml 溶液含有 1D0 单位（U），相当于 14.2 mg 的地特胰岛素。1 支含有 3 ml 溶液（相当于 300U 的地特胰岛素）。1 单位（U）地特胰岛素相当于 1 国际单位（IU）人胰岛素。

【适应症】

用于治疗糖尿病。

【规格】

3 ml：300 单位（笔芯）

【用法用量】

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本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用持续时间长达

24 小时。

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与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素用于基础-餐时治疔方案时不引起体重增加。

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与中性精蛋白锌胰岛素（NPH 胰岛素）相比较，本品引起夜间低血糖的风险较低，因而用于基础-餐时方案治疔时，可以进行更为积极的剂 M 调整以实现血糖达标。

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以空腹血糖作为评价指标，地特胰岛素较人 NPH 胰岛素可以更好地控制血糖。

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地特胰岛素可以作为基础胰岛素单独使用或者与餐时胰岛素联合使用。还可以与口服抗糖尿病药物联合使用。

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与口服抗糖尿病药物联合治疗时，推荐采用地特胰岛素毎日一次给药，起姶剂量为 10U 或 0.1-0.2U/kg。地特胰岛素

的剂量应根据患者的个体化需要进行调整。根据临床研究结果，可使用以下剂量调整指南。

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成人 1 型和 2 型糖尿病患者的剂量调整指南：

【如何注射本品】

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本品皮下注射。注射技巧请参照注射系统使用说明。

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在从皮下拔出针头之前，应始终按住注射推键。注射后针头应在皮下停留至少 6 秒。以确保胰岛素完全注射入体内。

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每次注射后必须卸下并丢开针头，否则药液可能会漏出，导致剂量不准确。

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【不良反应】

安全性概况摘要

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患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关，据估计，大约有 12% 的患者在使用本品治疔时会发生不良反应。使用本品治疗时，最常见报告的不良反应是低血糖，请见以下 C 节。临床研究表明，大约有 6% 的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖（指需要他人协助处理的低血糖）。

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与人胰岛素制剂相比。地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀斑、肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的。通常在继续治疗几天至几周内消失。

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胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正和水肿。这些反应通常为一次性的。

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快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变。这种症状通常是可逆的。

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强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能会引起糠尿病视网膜病的暂时恶化，然而长期血糖水平控制良好可以降低糖届病视网膜病变进展的风险。

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不良反应列表如下：

根据临床试验数据 t 并按照临床不良反应的发生频率和器官系统分级。与本品相关的不良反应如下：非常常见

（>1/10>；常见（>1/100，且<1/10）；罕见（>1/10），且<1/1000）；非常罕见 1/10，000>；未知（无法用现有数据估计）

部分不良反应的描述：

过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹、出疹。

当本品用于基础餐时治疔方案时，过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、

皮疹和出疹等并不常见。然而，当本品与口服抗糖尿病药物合并用药时，在 3 个临床试睑中观察到的过敏反应和潜在过敏反应的发生率为 2.2%，为常见不良反应。

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超敏反应

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全身性过敏反应非常罕见，但有可能危及生命。全身性过敏反应的症状包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。

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低血糖

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低血糖是最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。重度低血糖可导致意识丧失和/或惊厥及暂时性或永久性脑功能损害甚至死低血糖症状通常会突然发生，表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、异常疲惓或衰弱、意识模糊、难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸，

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脂肪代谢障碍

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注射部位可能会发生脂肪代谢障碍（包括脂肪萎缩和脂肪增生）。在特定注射部位不断轮换注射点，有助于减少这些反应的发生。

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【禁忌】

以下患者禁用：对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。

【注意事项】

甶于在不同时医之间旅行时，患者要在不同时间使用胰岛素和进餐，请在旅行前征求医生的意见。

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高血糖

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本品注射剂量不足或治疗中断时，可能导致高血糖和糂尿病酮症酸中毒（特别是在 1 型糖尿病患者中易发生）。通常在几小时到几天内，高血糖的首发症状逐渐出现。症状包括口潟、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼气中有丙酮酸气味,糖尿病酮症酸中毒。

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低血糖

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漏餐或进行无计划、高强度的体力活动。可导致低血糖。如果胰岛素的用量远高于胰岛素的需要量时可能出现低血糖。