yy 1027-2001 齿科藻酸盐印模材料
牙科藻酸盐印模材料_在mdr法规中的分类_概述说明
牙科藻酸盐印模材料在mdr法规中的分类概述说明1. 引言1.1 概述牙科藻酸盐印模材料是一种常用于牙科实验室和牙医诊所中的材料，用于制作牙列模型和定制口腔器械。
这种材料具有许多独特的特点，如稳定性高、模型精度高、操作简便等，因此被广泛应用于牙科工作中。
1.2 文章结构本文将从引言、牙科藻酸盐印模材料的特点、MDR法规概述、牙科藻酸盐印模材料的分类与等级评估要点以及结论与展望五个方面进行详细阐述。
首先将介绍牙科藻酸盐印模材料在牙科领域中的重要性和应用现状，然后进一步探讨MDR 法规对该类材料的分类标准和相关规定。
接着，将深入分析牙科藻酸盐印模材料的分类依据、等级评估要求以及相关测试方法。
最后，总结主要发现和结论，并对未来发展趋势提出展望和建议。
1.3 目的本文旨在全面概述牙科藻酸盐印模材料在MDR法规中的分类以及其等级评估要点。
通过对该类材料的特点、MDR法规和相关分类标准进行详细解读，旨在促进对牙科藻酸盐印模材料的深入理解，并为其合规生产和使用提供指导。
此外，本文还将对未来牙科藻酸盐印模材料的发展趋势进行展望，以期为行业提供有价值的参考意见和建议。
2. 牙科藻酸盐印模材料的特点:2.1 成分和组成:牙科藻酸盐印模材料主要由牙科藻酸盐以及其他添加剂组成。
其中，牙科藻酸盐是一种由海洋红藻提取得到的天然高分子聚合物，具有良好的柔韧性和抗压性能。
除了藻酸盐，添加剂如硬化剂、填充剂等也常常用于调节材料的性能。
2.2 物理性能:牙科藻酸盐印模材料在使用过程中具有以下重要的物理性能：- 柔软度：该材料具有较好的柔软度，使其能够适应不同形状和大小的牙龈创伤，并确保对患者舒适度的最大化。
- 弹性：其弹性使得该材料可以从模具中轻松取出并恢复原状，避免对口腔软组织造成伤害。
- 抗压性：由于承受咬合力和颌部运动，在使用过程中该材料需要具备足够的抗压强度来保持印模的精度和完整性。
- 安全性：牙科藻酸盐印模材料通常是非毒性的，能够安全地被使用在口腔内。
上海市医疗器械检验所承检范围2021年更新金银花路本部
41
注射针
全部参数
注射针 YY/T 0282-2009
42
一次性使用静脉输液针
部分参数
一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
43
一次性使用麻醉用针
部分参数
一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2009
14
拔牙钳
全部参数
《拔牙钳》 YY/T 1021-2005
15
牙探针
全部参数
牙探针 YY/T 1014-2013
16
牙科镊（通用要求）
全部参数
牙科镊 第1部分：通用要求 YY/T 1284.1-2015
17
牙科镊（双弯型）
全部参数
牙科镊 第2部分：双弯型 YY/T 1284.2-2015
18
牙科镊（单弯型）
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性
86
血管支架尺寸特性
全部参数
血管支架尺寸特性的表征 YY/T 0693-2008
87
球囊扩张支架弹性回缩
1
支架回缩率
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 YY/T 0694-2008
88
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能
1
移除力
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 YY/T 0807-2010
5
医用镊
全部参数
《医用镊通用技术条件》 YY/T 0295.1-2005
6
组织钳
全部参数
《组织钳》 YY/T 0177-2005
16 印模材料及临床应用
•
•
• •
3、琼脂藻酸盐印模材
• A、琼脂藻酸盐双重印模法是将琼脂溶胶 注射在牙体周围，再将藻酸盐印模材盛在 托盘内完成取模的一种临床操作方式。取 模精度优于藻酸盐，略差于聚醚橡胶。
• B、琼脂和藻酸盐之间结合力的大小是这 种印模体系的基础。
现以寒天为例介绍一下使用时的特性：
• A、寒天印模材的溶解温度为98～100℃。 溶解时间为5～10分钟。 • B、凝胶化温度（即硬化温度）比口腔温度 稍高，为45～47℃。温度越低凝胶化速度 越快。 • C、琼脂保持在某一恒定温度下，其粘度随 时间而上升。 • D、在口腔硬化时间需要2～3分钟。
4、橡胶类印模材
• • • • A、缩合室温硫化型硅橡胶（I型硅橡胶） B、加成型硅橡胶（II型硅橡胶） C、聚硫橡胶 D、聚醚橡胶
A、缩合室温硫化型硅橡胶
（I型硅橡胶）
I型硅橡胶作用原理： 末端羟基聚二甲基硅氧烷与硅酸乙酯中 四个乙氧基起交联反应，由线状聚合物交联 呈网状聚合物，同时产生副口腔种植中心 薛超
印模材料及其临床应用
• 一、常用印模材料介绍 • 二、种植修复印模 • 三、模型灌注
一、常用印模材料介绍
1、藻酸盐类印模材
2、琼脂印模材料 3、琼脂藻酸盐印模材 4、橡胶类印模材
1、藻酸盐类印模材
弹性不可逆型印模材
• 藻酸盐印模材又称水胶体印模材，具有良 好的流动性、弹性、可塑性、准确性。 • 尺寸稳定与模型材料不发生化学变化。 • 价格低廉使用方便。 • 是目前国内应用最广泛的印模材料。
Insert Impression coping (pick-up) into Fixturelian 连接转移帽和种植体
取模(开窗式)
国家局组织专家组对广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测
《牙科 EDTA 根管润滑/清洗剂》
6 7
颜色 稠度
YY/T 0516-2009 《根管清洗剂》
8
污染程度
YZB/META002 -2004 《根管清洗糊剂》
根管清洗剂/润滑
EDTA/乙二胺
36 剂
9
四乙酸二钠
YZB/META001-2004 《根管润滑剂》
含量
YZB/PULPD 006-2006
10
3
（基台、螺钉、愈
34 合帽、上部结构、 4
牙龈成型器）
5
6
表面微观检测/ 表面缺陷 尺寸 内部质量 显微组织
《钛及钛合金材质牙种植体附 件》YY/T 0520-2009 《种植体配套用基台及螺钉》
YZB/SWENB001-2008
不测化 学成分
7
附着物
8
疲劳极限
1
基本尺寸
2 3 4 35 牙用根管桩（钉） 5 6 7 8
外观 螺纹轮廓 表面处理 包装颜色标识 挠曲强度 内部孔隙 弯曲性能
《牙科预成根管桩》 YY/T 0517-2009 《牙用根管桩（钉）》 Q/HXS 001-2001 《预成根管桩系统》 YZB/USA 02-2005
不测材 料成分
9 弯曲弹性模量
1
外观
乙二胺四乙酸
2
含量
3
清洗剂状态
4
pH 值
5
流动性
《牙科学 复制材料》
全部项目 YY/T 0527-2009
ISO 14356:2003 《牙科学 口腔卫生制品 漱口
全部项目
水》ISO 16408:2004 《口腔清洁护理液》
QB/T 2945-2008
不同方法消毒义齿石膏模型后物理性能的比较研究
不同方法消毒义齿石膏模型后物理性能的比较研究刘洋洋【摘要】目的通过对比石膏灌注模型经四种不同消毒方法处理后的各项物理性能指标,探索消毒方法对石膏模型的影响,为临床选择石膏模型消毒方法提供参考.方法(1)仿临床单颗牙缺失固定桥牙体预备后模型制作三单位固定桥金属模具,用藻酸盐印模材翻制石膏模型25个,随机分成A、B、C、D、E5组,每组5个,A组为对照组,不做任何处理,B组为紫外线消毒组、C组为高压蒸汽灭菌组、D组为微波消毒组、E组为甲醛熏蒸消毒组,经处理后测定尺寸精度.(2)制作50 mm× 10mm×5 mm标准长方体自凝树脂模具,灌注25个长方形石膏模型,同上分组处理,测定表面硬度.结果 (1)四种消毒方法消毒石膏模型前后的尺寸精度值比较,差异无统计学意义(P＞0.05).(2)紫外线消毒、甲醛熏蒸消毒前后,石膏模型的表面硬度比较,差异无统计学意义(P＞0.05).(3)高压蒸汽灭菌和微波灭菌前后石膏模型表面硬度比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 (1)四种消毒方法对石膏模型的尺寸精度无显著影响.(2)高压蒸汽灭菌可导致石膏模型表面硬度明显降低,微波灭菌可导致石膏模型表面硬度增强,其他消毒方法对石膏模型的表面硬度无显著影响.(3)微波灭菌适合用于临床石膏模型的消毒.【期刊名称】《微创医学》【年(卷),期】2014(009)006【总页数】3页(P730-732)【关键词】石膏模型;紫外线消毒;高压蒸汽灭菌;微波灭菌;甲醛熏蒸【作者】刘洋洋【作者单位】天津市宁河县医院口腔科,宁河县301500【正文语种】中文【中图分类】R783.62005年卫生部制定了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》[1]，要求医疗机构必须根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择合适的消毒或者灭菌方法。
由于部分消毒措施会影响到灌注石膏模型的物理性能，继而对加成的修复体的精确性造成影响，石膏模型的消毒一直未被临床医生普遍应用[2，3]。
齿科藻酸盐印模材产品技术要求xierjia
齿科藻酸盐印模材
适用范围：适用于制取牙齿和口腔组织印模。
1. 产品型号/规格及其划分说明：
1.1 产品型号/规格：
型号：粉状；
规格：1000g/袋；500g/袋；
1.2 规格型号划分：
产品根据外观特性和包装规格不同划分型号规格。
1.3 产品组成：
产品主要成分由藻酸盐、滑石粉、石膏、硅藻土、氧化镁、缓凝剂组成。
2.1 粉末：
粉末应均匀无杂质。
2.2 调和性能：
按照说明书进行调和0.5min－0.7min，调和后的材料应是均匀、不结团、不成粒，且表面光滑，能形成光滑的可塑体。
2.3 调和时间：
调和时间不应超过说明书规定的调和时间0.5min－0.7min。
2.4 总工作时间：
在说明书所述的总工作时间1.5min-1.7min结束时，所测得的平均针入度不得超过0.25mm。
2.5 与石膏配伍性和石膏再现性：
印模材料应能与推荐的石膏产品形成光滑表面且易分离。
在其印模上浇铸所形成的石膏模型上，应能复制出不间断的50μm线（见YY1027-2001 图3a）
2.6 形变恢复：
按照YY 1027-2001第6.5条进行测定，形变恢复值至少为95%。
2.7 压应变：
按照YY 1027-2001第6.6条进行测定，压应变值不小于5%和不大于20%。
2.8 抗压强度：
按照YY 1027-2001第6.7条进行测定，抗压强度值不低于0.35MPa。
藻酸盐印模材料制取二次印模的疗效观察
藻酸盐印模材料制取二次印模的疗效观察史立红;王吉【摘要】目的讨论藻酸盐印膜材料制取二次印模制作可摘局部义齿的效果.方法针对Kennedy Ⅰ、Ⅱ牙列缺损的患者,选择合适的成品托盘,将少量藻酸盐膜材料置于缺牙区,口内凝固后,再调拌足藻酸盐印模制取全口印模,凝固后,取出,灌注石膏,制作可摘局部义齿.结果共有198例患者应用此法制作了可摘局部义齿.电话或来院随访半年或1年,义齿使用良好结论藻酸盐印模材料制取二次印模,减少了复诊次数,避免了交叉感染,降低了患者费用,增加了患者的满意度.【期刊名称】《宁夏医科大学学报》【年(卷),期】2010(032)003【总页数】2页(P447-448)【关键词】藻酸盐印膜;义齿;牙列缺损【作者】史立红;王吉【作者单位】宁夏石嘴山市第一人民医院口腔科,石嘴山,753000;宁夏石嘴山市第一人民医院口腔科,石嘴山,753000【正文语种】中文【中图分类】R782.12临床修复KennedyⅠ、Ⅱ类牙列缺损在制取印模时，为使义齿制作良好，须应用个别托盘制取二次印模；临床操作中，修复医师习惯于用印模膏或托牙基底板取二次印模；从2004年开始，我科应用藻酸盐印模材料制取二次印模，依此灌注的石膏模型制作义齿，取得了良好的临床效果。
1 资料和方法1．1 临床资料 2004-2008年来我院口腔科就诊的游离端缺失要求修复的患者198例，男96例，女102例，年龄45～76岁。
KennedyⅠ类牙类缺损121例，KennedyⅡ类牙类缺损77例。
口腔余留牙健康或已经过治疗，无松动，牙周健康，适宜作基牙。
1．2 材料所用印模材料为YY1027-2001齿科藻酸盐印模材料。
1．3 方法 1)常规检查并与患者沟通后，遵循生物力学原则并符合口颌系统组织器官健康的原则进行设计。
2)备牙：选择合适的成品托盘，先调拌少量的藻酸盐印模材料置于缺牙区，制取第一次印模，待藻酸盐印模材料凝固后从口内取出，去除基牙部分的印模材料，只存留缺牙区印模材料，并用探针在存留的印模材料上扎些小孔(以便与第二次的藻酸盐印模材料嵌和)，然后再调拌足量的藻酸盐印模材料放置于整个托盘中(包括缺牙区)，放入口中，作肌功能修整，待凝固后，取出，灌注石膏，制作可摘局部义齿。
最新国家局组织专家组对广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测-精选版整理版
2
尺寸
3
溶解性
4
力学性能
5
钙、磷原子比
6
重金属元素含量极限
7
密度及容重、
显气孔率
28
水胶体印模材料
全部项目
《牙科学可逆和不可逆水解胶体印模材料》ISO 13716：1999
29
牙科复制材料
全部项目
《牙科学复制材料》YY/T 0527—2009 ISO 14356:2003
6
挠曲强度
7
内部孔隙
8
弯曲性能
9
弯曲弹性模量
36
根管清洗剂/润滑剂
1
外观
《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》YY/T 0516—2009《根管清洗剂》
YZB/META002 —2004
《根管清洗糊剂》YZB/META001—2004
《根管润滑剂》
YZB/PULPD 006—2006
《根管润滑剂》YZB/赣001-2008《次氯酸钠根管冲洗液》
YZB/赣Q/NPY002—2009
2
乙二胺四乙酸含量
3
清洗剂状态
4
pH值
5
流动性
6
颜色
7
稠度
8
污染程度
9
EDTA/乙二胺四乙酸二钠
含量
10
清除牙本质碎屑和玷污层
11
密度
12
水溶性
13
次氯酸钠含量
14
重金属含量
（以Pb计）
15
砷含量
37
牙科树脂基材料
色稳定性的
测定
《牙科材料色稳定性的测定》YY/T 0631-2008 ISO 7491：2000
2018定制式义齿注册技术审查指导原则
附件3定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对定制式义齿的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制—1 —式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。
本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。
二、技术审查要点（一）产品名称要求1.产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。
定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
举例如下：（1）按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。
（2）按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等。
（3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。
2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。
口腔石膏模型制作
操作步骤
• 轻推入，一次把印模材料放好，以免形成 气泡。调拌得印模材适量，剩余不超过5克。 • 下颌：将材料形成条状于调刀上，从托盘 的一端向另一端旋转盛入。此过程应避免 产生气泡，调拌得印模材适量，剩余不超 过5克。 • 印模材取出后，用冷水冲去表面唾液，经 消毒处理后灌注模型。
禁忌症、注意事项
各种印模材在口腔修复中应用
主讲：
印模材分类 1、藻酸盐印模材 2、硅橡胶印模材：缩聚型（C类）和加聚型 （Ⅱ类）
藻酸盐印模材
• 概念 • 是用于口腔修复制取印模的基础材料，其机理是： 藻酸盐遇到钙离子后凝固，形成凝胶。调和40秒 后能成均匀、无结团、无成粒、表面光滑的可塑 体同时还有可变色、无嗅无味或调配不同口味等 特点。适合各种人群。 可以将印模放在消毒液中浸泡数分钟，消毒的同 时保证印模的质量。
操作步骤
• 调和用的水为去离子水或蒸馏水，按粉、 水比例10克粉∶23ml水，倒入皮碗内，用 调刀做8字形调或旋转法，开始10-20秒轻 轻调拌，使材料与水均匀混合成圆团状， 然后快速调拌，将调拌好印模材刮至碗一 侧反复用调刀挤压排气，操作一分钟内完 成。调拌好的材料应均匀 细腻、稀稠适度。 • 将材料放入托向近中轻
硅橡胶印模材
印模失败原因
• 1、印模完整性：有无缺损、气泡或与托盘 分离。 • 2、印模的清晰度：血迹、唾液轻轻反复冲 洗，吹干。 • 3、
• 调和初期，因印模粉吸水不匀，可能出现颗粒， 请继续作8字型调和并施加压力，40秒内颗粒会 消失； 凝固时间受水温及室温的影响较大，摄氏23℃为 标准温度，冬夏使用时温度应作适当调整； 印模材包装开启后应尽快使用，不宜作长久保存， 用后盖严； • 印模材应放到小孩够不到地方，以免小孩误食或 吸入。