年产100吨藿香正气软胶囊提取车间设计说明
年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程设计
（制药工程课程设计）课程设计制药设备与工程设计课程设计任务书西北师范大学生命科学学院课程设计说明书题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计系（部）：制药工程系专业：制药工程班级：2009级学生姓名：陈霞学号：200974050104指导教师：梁俊玉完成日期：2013年4月28日课程设计简介由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。
藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。
临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。
据以上所述，决定。
在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课程设计说明书目录一、设计资料1. 设计产品简介 (7)2.建设规模与处理目标 (7)二、工艺设计和说明1.工艺流程图 (7)2.生产原料 (8)3.工艺流程设计原则 (8)4.工艺流程概述 (8)5.工艺方案的分析 (8)三、物料衡算1.总物料衡算 (9)四、设备的选型1.设备的选型 (11)五、工厂总体设计及选图1.厂址的选择 (14)2.厂房总体布置 (14)3.工厂的总体平面设计 (15)4.生产车间设计及布置原则 (16)六、废液的处理及其防治1.废液的处理方法 (17)七、参考文献 (17)制药设备与工程设计设计说明书一、设计资料1. 设计产品的简介1.藿香正气水口服液简介藿香正气口服液来源于千年古方＂藿香正气散＂，精选明方,采用地道药材，10万级净化，低温萃取工艺，有效成分倍增。
软胶囊车间厂房与设施方案
软胶囊车间厂房与设施验证方案编号：SVP-CF-006-00目录1. 概述2. 验证标准3. 文件检查4. 仪器仪表的校准5. 洁净室装修6. 空气净化系统安装确认7. 空气净化系统运行确认8.洁净度测定9. 附件一、概述1.1简介软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高 5.4m，洁净区吊顶高度2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系统和工艺管线，水电气（汽）管道等。
此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。
整个生产区域面积2058m2，其中洁净区约1643m2，洁净级别为10万级，独立空气净化送排风系统，该车间设有高效过滤器450*450型32个，630*630型33个，780*780型17个。
此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限公司施工，彩钢板隔断。
1.2验证范围此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。
1.3验证目的检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合GMP生产要求。
1.4验证职责：1.5验证计划：验证工作时间安排如下：二．验证标准：三、文件检查结论：执行人：日期复核人：日期四、仪器仪表的校准在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作。
以便将测得的数据与设计数据进行比较、判断。
此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽省长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。
本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。
仪器仪表的校准包括空气净化系统测试用仪器仪表校准和空气净化系统包含的仪器仪表校准校准情况见附录3校准结论：检查人：日期复核人：日期五、洁净室装修5.1 建筑装修检查目的：根据GMP及本公司建筑物检查要点的要求，对地面、墙、门窗、吊顶、地漏、管道、照明设施进行检查。
藿香正气口服液生产工艺课程设计
制药工程专业课程设计说明书目录第一章绪言41.1 项目概况41.2 设计依据51.3 设计指导思想和设计原则51.4 生产任务61.5 生产方法61.6 生产制度61.7 其它6第二章生产工艺说明72.1 原料及产品介绍72.2工艺过程概述82.3 工艺流程82.4 原料定额表92.5 包装材料消耗定额10第三章原料消耗综合表113.1 设计任务113.2 设计基准113.3 物料衡算12第四章能量衡算15第五章主要设备选型说明155.1 主要设备参数及特点155.2 设备选择185.3 工艺设备一览表195.4 超声波清洗机设备详述205.4.1 超声波清洗机发展史205.4.2 超声波清洗机结构组成205.4.3 超声波清洗机工作原理21第六章生产分析控制226.1 概述226.2 分析项目226.3质量监控226.3.1鉴别226.3.2 检查246.3.3含量测定25第七章第七章车间工艺平面布置说明267.1布置说明267.2布置原则267.3车间布置267.3.1 周围环境287.3.2 厂房287.3.3 人员要求287.3.4 洁净区域划分说明29第八章车间人员表29第九章车间技术要求309.1限额领料309.2根据处方正确计量称量309.3置及过滤319.4洗瓶和干燥灭菌319.5灌装于封口329.6灭菌消毒329.7灯检和印包33第十章安全卫生及环境保护3310.1 设计依据3310.2 主要污染及主要污染物3410.3 设计中采用的环保措施3410.4 水的循环利用35第十一章公用系统消耗及消防3511.1 公用系统主要参数3511.2公用系统消耗表3711.3 消防依据3711.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施37第十二章节能3812.1 工艺设备节能措施3812.2 电气专业节能措施3812.3 暖通专业节能措施3912.4 给排水专业节能措施39第一章绪言1.1 项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
年产5亿粒藿香正气胶囊车间工艺设计.doc
中北大学毕业设计开题报告学生姓名：郑良超学号：********** 学院、系：化工与环境学院专业：制药工程设计题目：年产5亿粒藿香正气胶囊车间工艺设计****:***2013年 3 月 23日毕业设计开题报告1．结合毕业设计情况，根据所查阅的文献资料，撰写2000字左右的文献综述：文献综述1.1概述1.1.1 性质千百年来，藿香正气方剂在治疗时疫吐泻、四季风寒和暑湿感冒等大众常见病发挥了重要作用。
它由广藿香、苏紫叶等十味药组成。
我们知道中医常说“芳香解表”、“芳香化湿”等药物用语，其中的芳香就是指中药里具有芳香气味的挥发性成分，此类成分在高温下极易挥发损失，因此中药汤剂煎法中有一些医嘱“后下”的药物，就是为了防止煎煮时间过长降低药效。
而藿香正气中挥发性的药物占60%，现代药理证明，这些挥发性成分具有明显的抗菌抗病毒作用。
因此选择剂型就必须考虑如何保存其中的挥发性成分才能确保药效。
藿香正气处方已制成的剂型有散剂、丸剂、片剂、硬胶囊制剂、软胶囊制剂、口服液和酊剂等。
为了确保挥发油的加入，又不含酒精，最佳剂型的选择即为软胶囊。
藿香正气软胶囊不含酒精，是在藿香正气水的基础上研制成功的第一个中成药复方软胶囊。
软胶囊剂型解决了必须依赖高浓度酒精保存挥发性的难题，将水溶性、脂溶性成分及挥发油用特殊乳化工艺均匀混合，有效保证产品的均一性，消除了苦味辣味，方便了酒精过敏者、司机、妇女、儿童及老年人服用。
藿香正气软胶囊含高浓缩成分。
软胶囊内药物经过多重提取和浓缩过程，其有效成分大大提高，每次2粒所含有效成分是一次量藿香正气水的1.5倍，藿香正气口服液的3倍。
而2粒藿香正气软胶囊体积比藿香正气水和藿香正气口服液小很多，更方便携带和服用。
藿香正气软胶囊易于吸收胶囊内容物成膏状，是以油包水形式存在，不需固态溶解和置换过程，药物很容易被小肠绒毛吸收。
藿香正气软胶囊口感好、疗效高，属全封闭式，使所含高浓度挥发油得以保存，不易挥发损失，保证药效。
年产100吨藿香正气软胶囊提取车间设计
年产100吨藿香正气软胶囊提取车间设计本文档介绍了一种年产100吨藿香正气软胶囊的提取车间设计方案。
该车间设计旨在实现高效、安全、稳定的生产过程，确保产品质量的稳定并提高生产效率。
车间布局车间布局是设计一个高效生产车间的关键要素。
为了实现年产100吨的产量目标，我们采用了以下主要布局：1.原料存储区：该区域用于存放用于提取藿香正气软胶囊的原料草药。
为了保持原料的新鲜度和质量，该区域应具备湿度控制、温度控制等设施。
2.提取区：该区域为主要的生产区域，用于藿香正气软胶囊的提取过程。
该区域应设有提取设备，在恰当的温度和湿度条件下进行提取，确保提取效果和产品质量。
3.干燥区：提取后的产物需要进行干燥处理。
该区域设有干燥设备，以便高效地进行藿香正气软胶囊的干燥，同时控制湿度、温度和通风等因素。
4.包装区：干燥后的软胶囊需要进行包装和装箱。
该区域应设有合适的包装设备和材料，以保护产品质量。
5.仓储区：成品产品应进行储存和管理。
该区域应设有合适的储存设施，以确保产品的安全和质量。
设备选择为了实现年产100吨的产量目标，我们需要选择合适的设备。
以下是一些必需的设备：1.提取设备：用于从原料中提取有效成分。
可以选择超声波提取设备或传统浸提设备，具体选择取决于成本和效率要求。
2.干燥设备：用于提取后的产物的干燥。
可以选择传统的烘干设备或者更高效的真空冷冻干燥设备。
3.包装设备：用于将干燥后的软胶囊进行包装和装箱。
可以选择自动包装机或手动包装设备，具体选择取决于生产量和预算要求。
安全措施在车间设计中，安全性是至关重要的。
为了确保员工的安全和产品质量的稳定，我们应采取以下安全措施：1.安全设备：车间应配备火灾报警器、灭火器、应急出口标识和紧急疏散通道等安全设备，以应对突发事件。
2.通风设备：车间应设有合适的通风设备，以保持良好的空气质量，并排除有害气体和臭味。
3.工作服和防护装备：员工应穿戴适当的工作服和防护装备，以降低工作风险。
某胶囊公司主厂房净化空调设计说明
某胶囊公司主厂房净化空调设计管二勇（省医药设计研究院）1.工程概况:某胶囊目前位于旌德县白地镇洪川行政村,距县城40公里，距风景区仅36公里。
现在是省最大、全国第二的空心胶囊生产企业。
为满足日益增长的生产要求,企业决定在厂区新建满足”GMP”要求的空心胶囊车间。
新建生产车间为两层框架结构，建筑面积7000平方米，设计规模48亿粒/年。
一层二层工艺布局基本相同，净化区域完全一致。
冷冻机房设置于一层，冷却塔放置于屋面，净化空调机房分层就近设置。
2.工程特点：该工程的最大特点是工艺生产流程复杂，工艺生产对环境的温湿度和洁净度控制精度要求很高，且合理的气流组织对产品质量影响很大。
按照工艺布置，药用胶囊的核心生产设备是硬胶囊蘸胶成型机，硬胶囊蘸胶成型机在国没有成套设备，目前国各家胶囊公司的硬胶囊蘸胶成型机均为各胶囊公司的生产技术人员根据多年的经验自己研发，所以无法提供详细的散热量和散湿量数据，蘸胶成型机分为前室机头部分和烘箱部分，烘箱部分为密封的加热箱体，箱体的送排风为工艺处理。
而蘸胶成型机的前室对温度的要求21℃±0.5℃, 对湿度的要求60%±3%，温湿度的波动对产品合格率影响很大，蘸胶成型机的机头是蘸胶盘，蘸胶盘不允许有顶面的吹风，很微弱的风都有可能导致胶囊发皱，造成产品报废。
根据现有情况，洁净区设计全部采用组合式净化空调机组，对蘸胶成型机的前室采用独立的组合式净化空调机组，以利于对其温湿度独立控制。
3.净化空调设计计算：根据工艺专业提供的平面布置图，一层普通十万级洁净区的总面积约为1925m2，两个蘸胶前室的面积分别为75m2和115 m2，胶囊切割间的面积为140m2。
洁净区域的吊顶为2.7m（二层与一层净化区域相同）。
因建筑层高和机房面积有限，若普通净化空调区域设置一台空调机组，则根据设备高度和平面尺寸，机组无法摆放，考虑实际生产情况，对每层的普通十万级区域设置两台组合式机组。
年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计
入库量：
500kg
假设外包过程不损失，则内包时物料质量：
500*（1+1%）=501kg设充填和抛光总损耗为1%总混后物料质量：
501*（1+1%）=502kg
总混时损失1%，总混前物料质量为
502÷（1+1%）=503.5kg
烘干水分损失33%，则烘干前物料总质量为：
503.5÷（1+33%）=768.1kg
4.5设备选择
A．粉碎与筛分设备
由物料衡算知每日要处理的原辅料的量为561.2kg，根据上述各项选型原则，
可选用FL-300粉碎机，处理量150kg/h，选用一台，每台工作时间约为225min/d， 可满足生产要求，而且有较大弹性。
生产能力/(kg/h)
150
重量/kg
300
配套电机/KW
外形尺寸/mm
采用铝塑包装形式包装胶囊
2.3生产工艺
硬胶囊剂的主要生产工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、 检囊、分装、包装和入库等，其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如 图2-1。
开题报告_年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计
附录A 学生用表
附表A.1：贵州大学本科生毕业论文（设计）开题报告表
说明：1、论文（设计）类型：A—理论研究；B—应用研究；C—设计等；
2、论文（设计）来源：指来源于科研项目、生产/社会实际、教师选题或其他（学生自拟）等；
3、各项栏目空格不够，可自行扩大。
附表A.2：
贵州大学本科毕业论文(设计)周进展情况记录
注:根据论文(设计)周数,可从附表C.1-1、附表C.1-2...... 附表C.1-n进行填写。
贵州大学本科毕业论文(设计)周进展情况记录
注:根据论文(设计)周数,可从附表C.1-1、附表C.1-2...... 附表C.1-n进行填写。
贵州大学本科毕业论文(设计)周进展情况记录
注:根据论文(设计)周数,可从附表C.1-1、附表C.1-2...... 附表C.1-n进行填写。
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藿香正气胶囊说明书
藿香正气胶囊【药品名称】通用名称：藿香正气胶囊汉语拼音: huoxiang zhengqi jiaonang 【成份】广藿香、紫苏叶、白芷、白术（炒）、陈皮、法半夏、厚朴（姜制）、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、大枣、生姜。
辅料为淀粉。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的粉末及颗粒；气香，味甜，微苦。
【功能主治】解表化湿，理气和中。
用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻。
【规格】每粒装0.25克。
【用法用量】口服，一次1粒，一日2次。
【不良反应】尚不明确【禁忌】尚不明确【注意事项】1.饮食宜清淡。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。
4.服药三天后症状未改善，或出现吐泻明显，并有其他严重症状时应去医院就诊。
5.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。
6.长期服用应向医师咨询。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【制剂规格】0.45g/粒，24粒/盒。
篇二：加味藿香正气软胶囊说明书加味藿香正气软胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称] 通用名称：加味藿香正气软胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]解表化湿，理气和中。
用于外感风寒，内伤湿滞证，症见头痛昏重，胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
[规格]每粒装0.6克（相当于原药材2.157克）[用法用量]口服。
一次3粒，一日2次。
[不良反应]偶有恶心。
[禁忌][注意事项]1. 忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2. 不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
藿香正气口服液生产工艺-课程设计
制药工程专业课程设计说明书目录第一章绪言 (3)1.1 项目概况 (3)1.2 设计依据 (3)1.3 设计指导思想和设计原则 (4)1.4 生产任务 (4)1.5 生产方法 (4)1.6 生产制度 (4)1.7 其它 (4)第二章生产工艺说明 (5)2.1 原料及产品介绍 (5)2.2工艺过程概述 (6)2.3 工艺流程 (6)2.4 原料定额表 (7)2.5 包装材料消耗定额 (7)第三章原料消耗综合表 (8)3.1 设计任务 (8)3.2 设计基准 (8)3.3 物料衡算 (9)第四章能量衡算 (10)第五章主要设备选型说明 (11)5.1 主要设备参数及特点 (11)5.2 设备选择 (12)5.3 工艺设备一览表 (13)5.4 超声波清洗机设备详述 (14)5.4.1 超声波清洗机发展史 (14)5.4.2 超声波清洗机结构组成 (14)5.4.3 超声波清洗机工作原理 (14)第六章生产分析控制 (15)6.1 概述 (15)6.2 分析项目 (15)6.3质量监控 (16)6.3.1鉴别 (16)6.3.2 检查 (17)6.3.3含量测定 (17)第七章第七章车间工艺平面布置说明 (18)7.1布置说明 (18)7.2布置原则 (18)7.3车间布置 (18)7.3.1 周围环境 (19)7.3.2 厂房 (19)7.3.3 人员要求 (19)7.3.4 洁净区域划分说明 (20)第八章车间人员表 (20)第九章车间技术要求 (20)9.1限额领料 (20)9.2根据处方正确计量称量 (21)9.3置与过滤 (21)9.4洗瓶和干燥灭菌 (21)9.5灌装于封口 (21)9.6灭菌消毒 (22)9.7灯检和印包 (22)第十章安全卫生与环境保护 (22)10.1 设计依据 (22)10.2 主要污染及主要污染物 (23)10.3 设计中采用的环保措施 (23)10.4 水的循环利用 (23)第十一章公用系统消耗及消防 (24)11.1 公用系统主要参数 (24)11.2公用系统消耗表 (24)11.3 消防依据 (25)11.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (25)第十二章节能 (25)12.1 工艺设备节能措施 (25)12.2 电气专业节能措施 (26)12.3 暖通专业节能措施 (26)12.4 给排水专业节能措施 (26)第一章绪言1.1 项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
软胶囊研制办法―从配方设计到产品中试
软胶囊研制手册―――从配方设计到产品中试简介一般将药物分为如下几类：Class1: 例如：diltiazemClass2: 例如：尼非地平Class3: 例如：胰岛素Class4: 例如：紫杉醇关于Class2的药物，通常在其从剂型转变为药物溶液的过程中使用INDAS（从晶型转化为无定型晶体）、SOLDAS（固体分散）、EMDAS（微乳化）、NANODAS（纳米）等技术来提高溶解度。
效果排列如下：NANODAS→EMDAS→软胶囊＝SOLDAS→粉末状固体物质关于Class3的药物，能够在其通过胃肠道的细胞膜时，通常采纳如下技术来提高穿透性：YACDAS（口服疫苗系统；生物降解的微米/亚微米系统；M细胞靶向/辅助）、LOCDAS（胃肠道受体靶向和激活；对胃肠道受体靶向的生物降解亚微米颗粒）、PROMDAS（异常的汲取促进剂）、GRDAS（胃肠道平衡系统）、Smart Pill（装置/剂型系统）。
软胶囊填充液（药液）的类型：1．药物与水不溶性的植物油、脂肪酸及脂肪酸甘油酯等制成澄明溶液2．药物与水溶性的不挥发性的液体如聚乙二醇和非离子表活剂制成澄明液体3．药物与植物油或植物油加非离子表活剂或聚乙二醇400加表活剂制成混悬剂，但药物的粒度应小于80目。
处方前研究文献检索：1.有关药典：BP、USP均有（光盘）,中国药典（书）。
2.Physican's Desk Reference(PDR)：药理、临床研究、用法用量、不良反应等（光盘）。
3.Martindale（光盘）4.Merck Index（书）5.Florey（抗生素类，暂无）6.Vidal（暂无）7.Patent evaluation（可扫瞄各国专利局网站）处方组成●共溶剂（助溶剂）：1．甘油三乙酸酯、柠檬酸三乙酯、三油酸甘油酯、油酸乙酯、辛酸乙酯、苯甲醇、N,N－二甲基乙酰胺、N－甲基吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇200～600、二甲基异山梨醇、羟丙甲基纤维素、甘油、丙二醇、乙醇、Transcutol（Diethyl glycol monoethyl ether）2．其中常用的有：甘油三乙酸酯、PEG400、乙醇、二甲基异山梨醇、甘油和丙二醇。
软胶囊-设计方案
软胶囊-设计方案(总10页)本页仅作为文档页封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.MarchXXXXXXXXXXXX有限公司软胶囊生产、及铝塑包装设计方案建议书本文件为XXXXXXXXXXXXXXX有限公司营销部设计，未经许可，不得影印，违者必究。
编制：XX 审核：XX 批准：XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx一前言为了公司更好的实施、扩展新的项目，寻求更多的商机。
在总经理xxx的指导下，确定了本方案。
该方案适用于软胶囊生产、铝塑包装设计，其中涉及的技术参数，文件保密，都属于xxxxxx有限公司所有，如有侵权，盗版，依法追究其法律责任。
二主要内容（1）软胶囊生产、平板铝塑封膜生产设备试生产软胶囊设别及仪器对比明细单位：套（2）平板铝塑封膜机组PMB-140瑞安平板式铝塑泡罩包装机（3）压片机供应ZP29、31符合GMP压片机（1）通用名称：阿普唑仑英文名称：Alprazolam Tablets【适应症】主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。
对有精神抑郁的病人应慎用。
【用法用量】成人常用量：抗焦虑，开始一次0.4mg，一日3次，用量按需递增，最大限量一日可达4mg。
镇静催眠：0.4～0.8mg，睡前服。
抗惊恐0.4mg，一日3次，用量按需递增，每日最大量可达10mg。
18岁以下儿童，用量尚未确定。
【不良反应】(1)常见的不良反应：嗜睡、头昏、乏力等，大剂量偶见共济失调、震颤、尿潴留、黄疸。
(2)罕见的有皮疹、光敏、白细胞减少。
(3)个别病人发生兴奋，多语，睡眠障碍，甚至幻觉。
停药后，上述症状很快消失。
(4)有成瘾性，长期应用后，停药可能发生撤药症状，表现为激动或忧郁。
(5)少数病人有口干、精神不集中、多汗、心悸、便秘或腹泻、视物模糊、低血压。
【禁忌】慎用：①中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒；②肝肾功能损害；③重症肌无力；④急性或易于发生的闭角型青光眼发作；⑤严重慢性阻塞性肺部病变；⑥驾驶员、高空作业者、危险精细作业者。
软胶囊的各工序工艺设计操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作 第三节 软胶囊内容物配制操作 第四节 压制软胶囊工艺操作 第五节 软胶囊枯燥、清洗工艺操作 第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺 教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进展常用设备的常规操作与维护 2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂〔又称胶丸〕：系指将一定量的药液〔或药材提取物〕加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进展的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下： 物料：注：虚线框内代表30万级或以上干净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
〔一〕软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工〔或称煮胶工〕是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用*围：化胶操作、质量自检〔二〕明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进展现场监控和对规定的质量指标进展检查、判定的人员。
2．适用*围：化胶全过程质量监视〔工艺管理、QA〕〔三〕化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐〔图7-1〕型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、构造紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触局部由不锈钢制成。
软胶囊车间厂房与设施方案
软胶囊车间厂房与设施验证方案编号：SVP-CF-006-00目录1. 概述2. 验证标准3. 文件检查4. 仪器仪表的校准5. 洁净室装修6. 空气净化系统安装确认7. 空气净化系统运行确认8.洁净度测定9. 附件一、概述1.1简介软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高 5.4m，洁净区吊顶高度2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系统和工艺管线，水电气（汽）管道等。
此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。
整个生产区域面积2058m2，其中洁净区约1643m2，洁净级别为10万级，独立空气净化送排风系统，该车间设有高效过滤器450*450型32个，630*630型33个，780*780型17个。
此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限公司施工，彩钢板隔断。
1.2验证范围此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。
1.3验证目的检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合GMP生产要求。
1.4验证职责：1.5验证计划：验证工作时间安排如下：二．验证标准：三、文件检查结论：执行人：日期复核人：日期四、仪器仪表的校准在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作。
以便将测得的数据与设计数据进行比较、判断。
此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽省长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。
本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。
仪器仪表的校准包括空气净化系统测试用仪器仪表校准和空气净化系统包含的仪器仪表校准校准情况见附录3校准结论：检查人：日期复核人：日期五、洁净室装修5.1 建筑装修检查目的：根据GMP及本公司建筑物检查要点的要求，对地面、墙、门窗、吊顶、地漏、管道、照明设施进行检查。
软胶囊研制办法―从配方设计到产品中试
软胶囊研制手册―――从配方设计到产品中试简介一般将药物分为如下几类：Cｌasｓ１: 例如:diｌtiａzeｍClass2：例如：尼非地平Cｌａss3: 例如:胰岛素Ｃlass4: 例如：紫杉醇关于Ｃｌass２的药物,通常在其从剂型转变为药物溶液的过程中使用IＮＤＡS(从晶型转化为无定型晶体)、SＯLDAS（固体分散)、ＥMDAS(微乳化）、NANODAS(纳米)等技术来提高溶解度。
效果排列如下:NANODAS→ＥＭDＡS→软胶囊=SOLDAＳ→粉末状固体物质关于Clａss3的药物，能够在其通过胃肠道的细胞膜时,通常采纳如下技术来提高穿透性:YACDAS（口服疫苗系统；生物降解的微米/亚微米系统；M细胞靶向/辅助）、LOＣDAS(胃肠道受体靶向和激活；对胃肠道受体靶向的生物降解亚微米颗粒)、PROMDＡS（异常的汲取促进剂)、GRDＡS(胃肠道平衡系统）、Ｓmａrt Pill（装置／剂型系统）。
软胶囊填充液(药液）的类型：1．药物与水不溶性的植物油、脂肪酸及脂肪酸甘油酯等制成澄明溶液2．药物与水溶性的不挥发性的液体如聚乙二醇和非离子表活剂制成澄明液体3．药物与植物油或植物油加非离子表活剂或聚乙二醇４０0加表活剂制成混悬剂,但药物的粒度应小于80目。
处方前研究文献检索:1.有关药典:BＰ、UＳP均有（光盘）,中国药典(书)。
２．Ｐhysicａn's DｅｓkＲeference(PDR):药理、临床研究、用法用量、不良反应等(光盘)。
3.Marｔindale（光盘)４.Mｅrck Index（书）５.Flｏrｅｙ（抗生素类,暂无）6.Vidal（暂无）７.Patｅnt ｅvaluatiｏn(可扫瞄各国专利局网站）处方组成共溶剂（助溶剂)：1.甘油三乙酸酯、柠檬酸三乙酯、三油酸甘油酯、油酸乙酯、辛酸乙酯、苯甲醇、N,Ｎ-二甲基乙酰胺、N-甲基吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇２0０~600、二甲基异山梨醇、羟丙甲基纤维素、甘油、丙二醇、乙醇、Trａｎscutol（Diethyl ｇlyｃol mｏnoｅthyl eｔheｒ)2．其中常用的有：甘油三乙酸酯、PＥG400、乙醇、二甲基异山梨醇、甘油和丙二醇。
一种藿香正气软胶囊及其制备方法[发明专利]
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[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公布说明书[11]公开号CN 101474323A [43]公开日2009年7月8日[21]申请号200710060522.0[22]申请日2007.12.31[21]申请号200710060522.0[71]申请人天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂地址300457天津市经济开发区第10大街21号[72]发明人金兆祥 石世学 刘彤 潘勤 孙宝珍 刘志青 江永萍 罗辉 孙琳 [74]专利代理机构北京北新智诚知识产权代理有限公司代理人李超[51]Int.CI.A61K 36/889 (2006.01)A61K 9/48 (2006.01)A61K 47/42 (2006.01)A61K 47/10 (2006.01)A61K 47/14 (2006.01)A61P 1/12 (2006.01)A61P 29/00 (2006.01)权利要求书 1 页 说明书 13 页[54]发明名称一种藿香正气软胶囊及其制备方法[57]摘要本发明涉及一种藿香正气软胶囊，属于中药现代化领域。
一种藿香正气软胶囊，其囊壳组成为明胶、增塑剂、水，其中明胶与增塑剂的比例为1∶0.2～0.6。
本发明的优点是：该方法简便、环保、工艺过程简单，不需特殊设备，安全，易于操作和进行质量控制，成本低廉，所得藿香正气软胶囊囊壳性能稳定，藿香正气软胶囊的稳定性好，适合大规模工业化生产。
200710060522.0权 利 要 求 书第1/1页 1.一种藿香正气软胶囊，其特征在于：囊壳组成为明胶、增塑剂和水，其中明胶与增塑剂的比例为1：0.2～0.6。
2.根据权利要求1所述藿香正气软胶囊囊壳，其特征在于：所述增塑剂选自甘油、山梨醇、山梨醇酐、木糖醇、麦芽糖醇、甘油单乙酸酯、甘油二乙酸酯、甘油三乙酸酯中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述藿香正气软胶囊囊壳，其特征在于：所述增塑剂为甘油、山梨醇、甘油和山梨醇的混合物。
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课程设计任务书目录前言....................................................................................................................... - 0 -第一章设计概要................................................................................................ - 1 -1.1 设计名称和规模............................................................................................. - 1 -1.2 设计依据...................................................................................................... - 1 -1.3 设计理念与目的............................................................................................. - 1 - 第二章工艺流程................................................................................................ - 2 -2.1 产品介绍...................................................................................................... - 2 -2.2 制备方法...................................................................................................... - 3 -2.3 软胶囊制备工艺流程 ...................................................................................... - 3 -2.4 工艺分析...................................................................................................... - 4 - 第三章物料衡算.............................................................................................. - 7 -3.1任务量.......................................................................................................... - 7 -3.2物料衡算....................................................................................................... - 7 - 第四章能量衡算.............................................................................................. - 10 -4.1 计算说明.................................................................................................... - 10 -4.2 用气量估算................................................................................................. - 10 -4.3 用水量估算................................................................................................. - 10 -4.4 用电量估算................................................................................................. - 12 -4.5 日能耗量统计.............................................................................................. - 12 - 第五章工艺设备选型 ................................................................................... - 13 -5.1工艺设备选型概述 ........................................................................................ - 13 -5.2 设备选型和安装的GMP法规要求.................................................................. - 13 -5.3 主要工艺设备选择 ....................................................................................... - 14 -5.4 主要设备规格型号确定一览表........................................................................ - 19 -5.5 设备工艺流程图........................................................................................... - 20 -5.6 带控制点的设备流程图 ................................................................................. - 21 - 第六章车间平面布置...................................................................................... - 22 -6.1 车间布置概述.............................................................................................. - 22 -6.2 车间的总体布置........................................................................................... - 23 -6.3 车间定员.................................................................................................... - 24 -6.4 质量监控.................................................................................................... - 26 -6.5 车间技术要求 (23)第七章洁净区设计.......................................................................................... - 28 -7.1 洁净区净化概述........................................................................................... - 28 -7.2 空气净化.................................................................................................... - 28 -7.3 水净化....................................................................................................... - 30 -7.4 人员净化.................................................................................................... - 31 -7.5 物料净化.................................................................................................... - 31 -7.6 设备器具净化.............................................................................................. - 31 -第八章三废处理与节能环保......................................................................... - 33 -8.1 概述 .......................................................................................................... - 33 -8.2“三废”来源 ............................................................................................... - 33 -8.3“三废”防治 ............................................................................................... - 33 -8.4 节能设计.................................................................................................... - 34 - 参考文献30前言在宋代，藿香正气可以煎煮成汤药称为“藿香正气汤”，也可以作为散剂称为“藿香正气散”。