固体制剂ppt课件
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药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)ppt课件
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
固体物料 • 物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，
再装密度大的物料。 • 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套
色法”。
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
2.分剂量 分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用的方法：目、散剂的制备
散剂的制备工艺流程 物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质 量检查→包装储存→散剂
将物料加工成符合粉 碎所要求的粒度和干 燥程度。
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
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1 物料前处理 2 粉碎 3 筛分
4 混合
5 分剂量、包装、贮 存
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
2.增大溶解速度常数（加强搅拌） 3.提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，
制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可 以有效地提高药物药的剂学溶-第解十二度章-固或体制溶剂-出1(第8表版) 面积。
二、固体剂型的制备工艺
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
混合
1）等量递加混合法：若组分比例量相差悬殊时，则 不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法） 混合。 2）倍散：10倍散、 100倍散、 1000倍散。
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
等量递加法
即将量大的药物研细，以饱和乳钵的 内壁，倒出，加入量小的药物研细后， 加入等量其他细粉混匀，如此倍量递 增混合至全部混匀，再过筛混合即成。
•①按组成药味多少来分类，可分为单散剂 与复散剂；
固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)PPT课件
• dc/dt
K、S、CS
1、S，粉碎， 2、K，搅拌，减少扩散层厚度，提高扩散系数 3、CS，提高温度，改变晶型、固体分散体。
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第二节 散 剂
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服，其 分类有如下三种方法：
• ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂；
• 溶解、扩散速度与药物分散状态及固体的表面积成正比 • 溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂
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三、Noyes-Whitney方程
• Noyes-Whitney方程：
• 溶出速度：dc/dt = K S（CS-C） • 溶出快------吸收快
dc/dt = K SCS
• ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散；
• ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
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散剂特点
• ①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效 快；
• ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛 等作用；
• ③贮存、运输、携带比较方便； • ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿
位置而进行的局部混合。
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小量药品
研磨
过筛
⑵ 器械
①旋转混合机
②槽形搅拌混合机
③双螺旋锥形混合机
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混合装置示意图
槽形搅拌混合机
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双螺旋锥形混合机
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混合的原则
①组分的比例量 “等量递增” “配研法” ：剧毒药品、
04 固体制剂 PPT课件
改善药物的溶出速度方法
①可采用药物微粉化的方法来增加 表面积S，从而加快药物的溶出 速度。 ②制备研磨混合物； ③制成固体分散物； ④吸附于“载体”后压片。
制备研磨混合物
疏水性药物单独粉碎时，随粒径减小，表面自 由能增大，粒子易发生重新聚集的现象。与此 同时，粒径减小、比表面积增大，会使片剂的 疏水性增强，不利于片剂的崩解和溶出。 如果将药物与大量的水溶性辅料共同研磨粉碎 制成混合物，在药物粒子周围吸附着辅料的粒 子，可防止药物粒子的相互聚集；当水溶性辅 料溶解时，药物粒子便直接暴露于溶出介质， 因此溶解（出）速度大大加快。 例如，将疏水性的地高辛、氢化可的松等药物 与 20 倍的乳糖球磨混合后干法制粒压片，溶出 速度大大加快。
⑤含可形成低共熔混合物的组分
将二种或二种以上药物按一定比例 混合时，在室温条件下，出现的润湿与 液化现象，称做低共熔现象。此现象的 产生不利于组分的混合。
二、散剂的质量要求
（四）吸湿性（包装储存对散剂质量的 影响） 因为散剂的比表面积较大，其吸湿 性与风化性都比较显著，若由于包装与 储存不当而吸湿，则极易出现潮解、结 块、变色、分解、霉变等一系列不稳定 现象。
临界相对湿度（Critical relative humidity ，CRH）
当空气中的水蒸气分压大于药物粉末本身 产生的饱和水蒸气压时，固体药物粉末将吸附 水分子，这种现象一般称为吸湿。 水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几 乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸 湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增 加的相对湿度称为临界相对湿度（Critical relative humidity ，CRH），水溶性药物均有 固定的CRH值。
固体制剂-Ⅰ(散剂、颗粒剂、片剂)--精品医学课件
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• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
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常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
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常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
3
第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
4
第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
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常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
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常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
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第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
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第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
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各种片剂
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各种片剂
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各种片剂
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片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
药剂学：第十二章 固体制剂
溶胶
蘸胶（制坯）
干燥
整理
切割
拔壳
第五节 胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
（二） 药物的填充与封口
类型 普通型、锁口型
空胶囊的选用
规格 8种,常用的为0－5号
药物的填充
根据药物的填充量来 选择空胶囊的规格。
封口
1.螺旋钻压进物料 2.用柱塞上下往复压进物料 3.自由流入物料 4.将物料压成单位量药粉块， 再填充于胶囊中。
第二节 散剂
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用 散剂。
第二节 散剂
一、散剂的制备
工艺流程
粉碎 药物
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
辅料
散剂
第二节 散剂
一、散剂的制备
分剂量
➢ 目测法 ➢ 容量法 ➢ 重量法
第二节 散剂
一、散剂的制备
包装与 贮存
目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料
挤压式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机是一种将潮 湿粉末状混合物， 在旋转滚筒的正、 反旋转作用下， 强制性通过筛网 而制成颗粒的专 用设备。
摇摆式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机用于制药、食 品、冲剂、化工、 固体饮料等行业， 将搅拌好的物料制 成所需颗粒，特别 适用对粘性较高的 物料。
第五节 胶囊剂
二、软胶囊的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
囊壁组成的影响
囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的 特点，它由明胶、增塑剂、水三者 所构成，比例：1：（0.4~0.6) :1。
药剂学基础课件——固体制剂(人卫版)
（1）研钵（乳钵）
❖ 常用的为瓷制品，也有玻璃、玛瑙、氧化铝、 铁的制品。用于研磨固体物质或进行粉末状 固体的混和。
❖ 进行研磨操作时应注意： ①按被研磨固体的性质和产品的粗细程度选用不同 质料的研钵。一般情况用瓷制或玻璃制研钵，研磨 坚硬的固体时用铁制研钵，需要非常仔细地研磨较 少的试样时用玛瑙或氧化铝制的研钵。注意，玛瑙 研钵价格昂贵，使用时应特别小心，不能研磨硬度 过大的物质，不能与氢氟酸接触。②进行研磨操作 时，研钵应放在不易滑动的物体上，研杵应保持垂 直。大块的固体只能压碎，不能用研杵捣碎，否则 会损坏研钵、研杵或将固体溅出。易爆物质只能轻 轻压碎，不能研磨。研磨对皮肤有腐蚀性的物质时， 应在研钵上盖上厚纸片或塑料片，然后在其中央开 孔，插入研杵后再行研磨，研钵中盛放固体的量不 得超过其容积的1／4。
称量。
（1）天平
➢ 分析天平：分度值0.001g ➢ 电子天平：分度值0.0001g
（2）戥称
❖ 又称为手称 ❖ 组成部分：秤杆、秤盘、秤锤
2.称重注意事项
❖ 正确选择天平 根据重量和相对误差 ❖ 校正天平 ❖ 使用称量纸 ❖ 左物右码 ❖ 完成称量后复原 ❖ 保持干燥和清洁
❖ 相对误差=P/Q×100%
不适用于含大量挥发性成分或黏性及对热不稳定的 药物。
❖ 锤击式粉碎机的结构，有高速旋 转的旋转轴、轴上安装有数个锤 头、机壳上装有衬板、下部装有 筛板。当物料从加料斗进入到粉 碎室时，由高速旋转的锤头的冲 击和剪切作用以及被抛向衬板的 撞击等作用而被粉碎，细料通过 筛板出料，粗料继续被粉碎。粉 碎粒度可由锤头的形状、大小、 转速以及筛网的目数来调节。
❖ 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
散剂 颗粒剂 片剂
胶囊剂
第四章固体制剂-1
• ②制备过程的前处理经历相同的单元操作， 以保证药物与辅料的混合均匀及药物剂量 的准确性，而且固体剂型之间有着密切的 联系 • ③药物在体内首先溶解后才能透过生物膜、 被吸收进入血液循环中。
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
包衣
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
药学院——药剂教研室
二 固体剂型的体内吸收过程
第四章 固体制剂-1 • 散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概 述
• 固体制剂(solid preparations)在所有药物 制剂中的占有率高达70%以上，为患者首 选剂型。 • 固体制剂的特点： • ①与液体制剂相比，物理化学稳定性好， 生产成本较低，服用与携带方便，但也存 在生物利用度偏低的共性问题。
• 粉碎的意义： • ①增加表面积，有利于提高难溶性药物的溶出速 度和生物利用度 • ②减小粒度，有利于各成分的混合均匀 • ③大量增加粒子数目有利于提高固体药物在液体、 半固体、气体中的分散度 • ④有助于从天然药物中提取有效成分等。
2．粉碎机理
• 粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子的内 聚力来实现的。当应力超过物料分子间力时物料 即可产生裂缝，最终被破碎。粉碎过程就是机械 能转变成表面能的过程。 • 粉碎工具对物料施以外加作用力，物料内部产生 应力，当应力超过物料本身的分子间力时即引起 破碎。
• 具体： • ①粒径相近的粒子容易混合 • ②圆柱型粒子混合度较高，球形粒子和粒状粒子 的混合度较低 • ③粒子密度相近的粒子容易混匀，密度相差较大 时，容易离析 • ④表面粗糙的粒子容易混合
• dC/dt= kSCs （4-3） • 式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度 常数；S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。 • 表明，药物的溶出速度与溶出速度常数K、 药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs成 正比。
中药药剂-第七讲固体制剂
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2、混合机理
(1)对流混合(convective mixing)
固体粒子群在机械转动的作用下产生较大的位移。
(2)剪切混合(shear mixing)
由于粒子群内部力的作用产生滑动面，破坏粒子群的团聚状 态。
(3)扩散混合(diffusive mixing)
由于粒子的无规则运动，在相邻粒子间发生相互交换位置。
11
（五）粉体的流动性
粉体的流动性(fluidity）与粒子间的作用力、粒度、粒度分 布、粒子形态及表面摩擦力等因素有关。 1、 粉体的流动性 可用休止角、流速来衡量。 (1) 休止角(angle of repose) 静止状态的粉体堆集体表面与水平面之间的夹角为休止角 ，用a表示， a越小流动性越好。
(五)包装贮存
吸湿性是影响散剂质量的重要因素，因此必须了解物料的 吸湿性以及影响吸湿性的因素。
38
三、散剂的质量检查
1、均匀度 取散剂适量置光滑纸上， 平铺约 5cm2， 将其表面压平，在亮处观 察， 应呈现均匀的色泽，无花纹 、色斑。 2、水分 除另有规定外，水分不得大于 9.0%。 3、装量差异 单剂量、 一日剂量包装散剂量差 异限度不得超过规定。
4、一般散剂应“密闭”贮藏，含挥发性或易吸潮性药
物的散剂应“密封”贮藏。
28
二、散剂的制备 散剂制备流程： 辅料 ↓ 粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装
29
（一）粉碎
（二）过筛
（三）混合
1、混合
混合以含量均匀一致为目的，是保证制 剂产品质量的重要措施之一。
（1）打底套色法：指将量少的、色深的 药粉先放入研钵中作为基础，即“打底 ”，然后将量多的、色浅的药粉逐渐分 次加入研钵中，轻研混匀即是“套色” 。
2、混合机理
(1)对流混合(convective mixing)
固体粒子群在机械转动的作用下产生较大的位移。
(2)剪切混合(shear mixing)
由于粒子群内部力的作用产生滑动面，破坏粒子群的团聚状 态。
(3)扩散混合(diffusive mixing)
由于粒子的无规则运动，在相邻粒子间发生相互交换位置。
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（五）粉体的流动性
粉体的流动性(fluidity）与粒子间的作用力、粒度、粒度分 布、粒子形态及表面摩擦力等因素有关。 1、 粉体的流动性 可用休止角、流速来衡量。 (1) 休止角(angle of repose) 静止状态的粉体堆集体表面与水平面之间的夹角为休止角 ，用a表示， a越小流动性越好。
(五)包装贮存
吸湿性是影响散剂质量的重要因素，因此必须了解物料的 吸湿性以及影响吸湿性的因素。
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三、散剂的质量检查
1、均匀度 取散剂适量置光滑纸上， 平铺约 5cm2， 将其表面压平，在亮处观 察， 应呈现均匀的色泽，无花纹 、色斑。 2、水分 除另有规定外，水分不得大于 9.0%。 3、装量差异 单剂量、 一日剂量包装散剂量差 异限度不得超过规定。
4、一般散剂应“密闭”贮藏，含挥发性或易吸潮性药
物的散剂应“密封”贮藏。
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二、散剂的制备 散剂制备流程： 辅料 ↓ 粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装
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（一）粉碎
（二）过筛
（三）混合
1、混合
混合以含量均匀一致为目的，是保证制 剂产品质量的重要措施之一。
（1）打底套色法：指将量少的、色深的 药粉先放入研钵中作为基础，即“打底 ”，然后将量多的、色浅的药粉逐渐分 次加入研钵中，轻研混匀即是“套色” 。
《固体制剂》课件
应用领域与案例分析
药品领域
固体制剂在药品领域应用广泛， 如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
保健品领域
固体制剂在保健品领域也得到广泛 应用，如各种维生素片、钙片等。
案例分析
某制药企业通过技术创新，开发出 新型固体制剂，在市场上获得成功 。
未来发展前景与挑战
前景展望
随着技术进步和市场需求增长，固体制剂市场将迎来更多发 展机遇。
。
干燥的目的
防止药物受潮、霉变， 保证药物的质量和稳定
性。
干燥的方法
自然干燥、红外线干燥 、微波干燥等。
干燥的设备
干燥箱、烘箱、干燥机 等。
压片与包衣
压片：将制备好的颗粒通过压片机压制成一定形状和大 小的片剂的过程。
压片与包衣的目的：使药物成为方便使用的片剂，提高 药物的稳定性和美观度。
包衣：在片剂表面涂上一层薄膜材料，以改善片剂的外 观、掩盖不良气味、增加药物的稳定性等。
01
古代固体剂型
早在公元前，人们就开始使用固体剂型，如中药的丸、散、膏等。
02
现代固体剂型
随着科技的发展，现代固体制剂在制备技术和质量控制方面不断进步，
出现了许多新型固体剂型，如速释制剂、缓控释制剂等。
03
未来发展趋势
随着药物制剂技术的发展，固体制剂将更加多样化、个性化，以满足不
同患者的需求。同时，随着新材料的开发和应用，固体制剂的制备工艺
创新制剂设计
打破传统制剂设计的局限，尝试新的设计理念和方法，创造具有独特优势的固体 制剂。例如，开发具有定位释放、智能控释等功能的制剂，提高药物的治疗效果 和患者的依从性。
制剂生产工艺的改进与创新
改进生产工艺
通过对现有生产工艺的改进和优化，提高制剂的生产效率和产品质量。例如，采用新型混合设备、优化干燥工艺 等手段，降低生产成本和提高产品质量。
固体制剂医学PPT课件
片剂的缺点：
幼儿及昏迷病人不易吞服； 压片时加入的辅料，有时影响药物的溶 出和生物利用度； 如含有挥发成分，久贮含量有所下降。
（二）片剂的分类
根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、 皮下给药片剂、外用片剂等：
l．口服用片剂 (1)普遍压制片（Compressed tablets）
又称为素片，是药物与辅料均匀混合后 压制而成的未包衣的常释片剂。
系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水 分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
系遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂（21℃±1℃
下水中3min即可崩解分散，并通过180μm孔径的
筛网）加水中分散后饮用，也可咀嚼或含服。 特点： 速崩、速效 服用方便 制备工艺简单，(3) 口腔贴片
贴在口腔，药物直接有粘膜吸收，发挥
局部或全身作用的片剂。
适用于肝脏首过作用较强的药物。
3.外用片剂
1.可溶片 临用前溶解于水后给药的非包衣片或薄 膜包衣片。 2.阴道片 分普通片与泡腾片，系指置于阴道内应 用的片剂。起局部消炎杀菌作用。
4. 其它用途片剂
（1）植入片（Implant tablets）
符合《中国药典》中“制剂通则”的规定。 含量准确 硬度适中外观光洁色泽均匀 重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度符 合规定 性质稳定 符合微生物限度检查 植入片、注射用片应无菌 口含片、舌下片、咀嚼片口感良好
第二节、片剂的常用辅料
掌握辅料的分类、常用辅料的特性
辅料（excipients or adjuvants）系指片 剂中除药物以外的所有附加物料的总称， 亦称赋形剂。辅料的分类、常用辅料的 特性 填充作用
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【制法】 以上七味，粉成细粉，过筛，混
匀。每100g粉末加炼蜜135~145g制成大
蜜丸，即得。
从处方药材的性质和疗效上确定： 体积大、质坚硬、纤维质多的药材， 宜作成浸膏或清膏
药粉太粗，不宜成型，泛成的丸粒表面粗糙，
会出现花斑和纤维，且患者服用后不易吸收。
药粉太细，成丸后影响溶散时限。
【鉴别】 (1) 取本品，置显微镜下观察： 不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液 溶 化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm 。 薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜 向 交错纹理。草酸钙簇晶存在于薄壁细胞 中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇 晶。草 酸钙针晶细小，不规则地充塞于薄 壁细胞中。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙 方晶，形成 晶纤维。油管含黄色或棕黄色 分泌物，直径8-25m。 茯苓；白芍；白术；甘草；柴胡
蜡丸
微丸
以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
直径小于2.5mm的各类丸剂。
（一）丸剂的一般质量要求 照中国药典“制剂通则”
丸剂（附录Ⅰ A）项下的规定
检查。
1. 性状
*外观应圆整均匀、色泽一致。
*大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、 软适中。
*蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内
不得有蜡点和颗粒。
2. 水分 (烘干法、甲苯法、减压干燥法、GC法) 照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。
大蜜丸 不检查溶散时限 小蜜丸 水蜜丸 ≤1小时 浓缩丸 ≤2小时 水丸 糊丸
蜡丸 照崩解时限检查法项下肠溶衣片检查法
孔径2.0mm
丸剂直径≤2.5mm
丸剂直径2.5~3.5mm
用孔径0.42mm筛网
用孔径1.0mm筛网
丸剂直径＞3.5mm
用孔径2.0mm筛网
5. 微生物限度
细菌 不含原药材粉 含原药材粉 1000 30000
丸剂的种类 蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、
蜡丸、微丸
蜜丸
以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
大蜜丸 ≥0.5g/丸
小蜜丸 ＜0.5g/丸
水蜜丸 以蜂蜜和水为黏合剂制成丸剂。 水丸 以水（或根据制法用黄酒、醋、稀 药汁、糖液等）黏合制成的丸剂。 糊丸 药材细粉以米糊或面糊等为黏合剂制 成的丸剂。
浓缩丸 药材或部分药材提取的清膏或浸膏， 与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂 蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水 丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸。
（个/g） 霉菌 大肠杆菌 酵母菌 100 － 100 －
（二）丸剂质量分析特点 1. 样品的预处理 丸剂所用原料是药材细
粉或药材提取物，组成复杂。 在对丸剂进行分析前，一般
需对样品进行处理。
水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸
样品直接研细粉碎 蜜丸 *用小刀切成小块，直接加溶剂提取。 *加分散剂如硅藻土[1:0.5~2(g/g)]在研钵 *加水/醇溶散后加硅藻土搅匀，溶剂提取。 注意硅藻土 对某些成分有吸附能力 含Fe3+时对测定黄酮有干扰
大蜜丸 小蜜丸 浓缩蜜丸 水蜜丸 浓缩水蜜丸 ≤12.0% ≤15.0% 水丸
糊丸
浓缩水丸
≤9.0%
蜡丸 不检查水分
3. 重量差异或装量差异
按丸服用的丸剂 重量差异第一法
按重量服用的丸剂 重量差异第二法
单剂量分装的丸剂 裝量差异
重量差异 第一法 以一次服用量最高丸数为1份（丸重 1.5g以上的丸剂以1丸为1份），取供试品10份， 分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高 丸数×每丸标示量）或标示重量相比较，应符 合表1的规定。超出重量差异限度的不得多于2 份，并不得有1份超出限度一倍。
测定蜜丸中酯溶性成分的含量时，可 采用哪种方法除去蜂蜜：
A 水洗法 B 超声法
A
C 回流法
D 吸附法 E 浸渍法
实例分析
例 消遥丸（大蜜丸 ）
【处方】柴胡，当归，白芍，薄荷，白术，
茯苓，甘草 【方药分析】 *柴胡：疏肝解郁为君药 *当归、白芍：补血和营，滋养肝阴， 薄荷：增强柴胡疏肝功能，为臣药 *白术、茯苓、甘草健脾补中，为佐药
表1
每份的平均重量 重量差异限度
≤ 0.05g ＞ 0.05g ～ 0.1g ＞ 0.1g ～ 0.3g ＞ 0.3g ～ 1.5g ＞ 1.3g ～ 3g ＞ 2g ～ 6g
±12% ±11% ±10% ± 9% ± 8% ± 7% ± 6% ± 5%
4. 溶散时限
样品黏附档板时则不用档板
照崩解时限检查法片剂（附录 Ⅻ A）项下的方法加档板进行检查。
中研磨至蜜丸分散均匀。 还可用石英砂、硅胶
2. 样品的提取
振荡提取法
室温浸渍法 回流提取法
超声波提取法
低温浸渍法 连续回流提取法
在一个成药中结合有些药味所含成分的性 质，采用不同极性的溶剂，依次分别提取，可 得较好的分离效果 如 龙胆泻肝丸，先以正己烷提取，鉴别当 归中内酯成分再以丙酮提取，鉴别关木通中马 兜铃酸再以甲醇提取经氧化铝小柱，用甲醇冲 洗，鉴别龙胆中龙胆苦甙，依次鉴别多种成分， 又达到净化目的
3. 样品的净化
溶剂萃取法
沉淀法 柱色谱法
包括梯度萃取法
Pb(Ac)2、硫氰酸铬铵 氧化铝、大孔树酯、
硅胶、聚酰胺
硅胶是一种酸性吸附剂，适用于中性或酸性 成分的层析。
氧化铝：氧化铝可能带有碱性（因其中可混有 碳酸钠等成分），对于分离一些碱性中草药成 分，如生物碱类的分离颇为理想。 除去氧化铝中碱性杂质可用水洗至中性， 称为中性氧化铝。中性氧化铝仍属于碱性吸附 剂的范畴，不适用于酸性成分的分离。
固体制剂
固体制剂质量分析特点 *固体制剂中常含在大量药材细粉，可选用显 微鉴别法。 *待测成分存在于固体剂型中，分析前必须选 择合适的溶剂将其提取出来。 *细粉中的成分仍存在于植物组织、细胞中， 增加了提取的困难。
一、丸剂的质量分析
丸剂（Piluae），系指药材细粉 或药材提取物，加适宜的黏合剂 或辅料制成的球形或类球形制剂。
蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等
（一）丸剂的一般质量要求
《黄帝内经》最早记载
《伤寒论》和《金匮药略》 首次记述 用动物胶汁、炼蜜和淀粉作为黏合剂 制备丸剂。 《太平惠民和剂局方》收载了300种左 右丸剂。
丸剂的特点
• “丸者，缓也” “大毒者须用丸” • 在胃肠道崩解缓慢，逐渐释放药物，作用持久 • 对毒、剧、刺激性药物可延缓吸收，减弱毒性 和不良反应 • 在制备中可容纳固体、半固体粘性药材或浸出 液，一些难入煎剂的药物或贵重芳香不宜久煎 的药物更宜制成丸剂 • 利用蜜作为赋形剂或丸衣可掩盖主药的不良气 味