微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷

姓名：

一、填空题（每空1分，共20分）

1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准.

3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染

4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物的五大特点：小，多,快,强，广。

6、传播污染的四大媒介为:空气、水、表面、人。

二、单选题（每空2分,共20分)

1、微生物是存在于自然界中的个体微小,结构简单、肉眼看不见,必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。

A、个体微小

B、个体庞大

C、结构复杂

D、结构简单

2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药

A、无菌

B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度

3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于

__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

A、6

B、12

C、10

D、8

4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产

品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品.

A、最终灭菌产品

B、非最终灭菌产品

C、辅助灭菌产品

5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。

A、霉菌

B、革兰氏阳性菌

C、革兰氏阴性 D酵母菌

6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为（20 )

A、20

B、200

C、290

D、29

7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

A、5

B、10

C、15

D、20

8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0。25EU。

A、0.125

B、0。25

C、0.5

D、0.1

二、多选题(共5题,每题2分,共10分)

1、洁净区防止交叉污染的重要措施：(ABCD）

A、合理布置空间面积

B、提高设备水平

C、分设空调净化系统

D、严格控制人流物流

2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )

A、空气流线呈平行

B、具有不规则运动轨迹

C、类似活塞作用

D、各流线间的尘粒不易相互扩散

E、达到净化程度高

3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）

A、注射溶媒

B、容器和设备、管道、滤器

C、原辅料

D、制造过程及生产环境

E、输液器带入

F、由于包装不严密产生热原

4、热原的性质：（ABCDE）

A、耐热性

B、水溶性

C、不挥发性

D、滤过性

E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环

5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD)

A、湿热灭菌法

B、干热灭菌法

C、辐射杀菌法

D、滤过除菌法

E、甲醛熏篜

三、判断题（正确的打“√"，错误的打“×”,每小题2分,共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。(√）2、在A/B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时,可以不进行调查。（×）

3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。（√）

4、外来检查人员、参观人员,只要经公司或车间领导同意，即可进入洁净区。（×）

5、当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。（√）

6、产品的无菌或其它质量特性只能依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查)。（×)

7、影响微生物生长的主要因素有营养物质、水分（湿度)、温度、PH值、氧气(空气流通).（√）

8、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。（×）

9、操作间内为了方便及时清洁,可存放清洁工具。(×）

10、不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√)

11、微生物的基本营养需求包括碳源、氮源、无机盐、生长因子、水等.（√)

12、为了操作方便，洁净区的操作工可以通过传递窗或气闸进行交流。(×）

13、洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开.（√）

14、公司小容量注射剂属于最终灭菌产品。（×）

15、人是洁净区最大的污染源。（√）

16、A/B级使用的消毒液可用纯化水配制。（×)

17、静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态.(√）

18、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。（×）

19、洁净区操作工打喷嚏应远离产品,之后更换口罩.(√）

20、Fo值是指一定灭菌温度（T）下，Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）.（√）五、简述题（10分）

结合实际情况，简述洁净区操作人员的卫生要求。

1)不得化妆

2)不得在洁净区内吃饭、喝水。

3)不得在洁净区内抽烟、看报;

4)不得有可见伤口；

5)不得留长手指甲、戴首饰；传染病患者不得进入洁净区。

6)平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤