2010年版《药典》微生物限度标准

《中国药典》2010年版二部附录XI J （附录115页）

《微生物限度检查法》

微生物限度标准

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径及对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。

2.口服给药制剂

细菌数每1g不得过l000CFU 。每lml 不得过100CFU 。

霉菌和酵母菌数每lg或lml 不得过100CFU 。

大肠埃希菌每1g 或lml不得检出.

3 ．局部给药制剂

3.1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3.2 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml 或l0cm2，不得过100CPU 。

霉菌和酵母菌数每1g、lml 或l0cm2，不得过10CPU 。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml 或l0cm2不得检出。

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml 或l0cm2，不得检出。

3.3 阴道、尿道给药制剂

细菌数每1g、lml 或l0cm2，不得过100CFU 。

霉菌数和酵母菌数每1g、lml 或l0cm2应小于10CFU 。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml 或l0cm2，不得检出。

3 .

4 直肠给药制剂

细菌数每1g不得过l000CFU。每lml 不得过100CFU 。

霉菌和酵母菌数每1g 或lml 不得过100CFU 。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg 或lml 不得检出。

3.5 其他局部给药制剂

细菌数每1g、lml 或l0cm2不得过100CFU 。

霉菌和酵母菌数每1g、lml 或l0cm2不得过100CFU 。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml 或l0cm2不得检出。

4.含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。

5.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。

6.霉变、长螨者以不合格论。

7.原料及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。

注本检查法中白色念珠菌检查所描述该菌在念珠菌显色培养基上的菌落特征，是指该菌在法国科玛嘉公司提供的科玛嘉念珠菌显色培养基上生长的菌落特征。给出这一信息是为了方便本方法的使用者，并不表示对该公司产品的认可．若其他等效产品具有相同的效果，那么也可使用其他等效的产品。