药品检验
论述药品检验工作的基本内容。
药品检验工作的基本内容一、概述随着医疗技术的不断发展和进步，药品在临床治疗中扮演着越来越重要的角色。
为了保障患者的用药安全和治疗效果，药品质量的检验工作显得尤为重要。
本文将就药品检验工作的基本内容进行论述。
二、药品检验工作的重要性1. 保障患者用药安全药品检验工作可以有效地监督和检测药品的质量，保障患者用药的安全性和有效性，避免患者因为使用劣质药品而产生不良反应或者治疗无效的情况。
2. 促进药品行业健康发展药品检验工作可以消除劣质药品对市场的干扰，维护药品市场秩序，促进药品行业的健康发展，增强人民裙众对药品的信心和信任，有利于行业长期稳定发展。
三、药品检验工作的基本内容药品检验工作的基本内容主要包括以下几个方面：1. 药品原料的质量检验（1）外观检查：对药品原料的外观进行检查，包括颜色、形状、气味等，排除异常情况。
（2）理化性质检验：对药品原料进行理化性质检验，包括溶解度、熔点、比重等指标的测定，以确保符合规定标准。
（3）杂质检验：对药品原料中可能存在的杂质进行检测和分析，包括重金属、微生物等。
2. 药品生产过程的质量控制（1）原料药品生产过程监控：对药品生产过程中各个环节的原料、半成品和成品进行抽样检验，确保药品符合生产工艺要求。
（2）生产设备和环境监控：对药品生产过程中的生产设备、生产环境等进行监控和检验，保障生产过程的卫生与安全。
3. 药品成品的质量检验（1）质量指标检测：包括量度、纯度、稳定性等关键质量指标的检测，确保药品成品符合国家标准和药典要求。
（2）微生物检验：对药品成品中可能存在的微生物进行检测，杜绝微生物污染。
（3）包装检验：对药品成品的包装进行检验，确保包装的完整性和符合规定标准。
4. 药品样品留样和追溯对通过检验合格的药品样品进行留样，以备日后追溯和监督使用。
并建立并维护药品生产过程的追溯系统，保证整个生产过程的可追溯性。
四、药品检验工作的展望药品检验工作在保障患者用药安全，促进行业健康发展等方面发挥着不可或缺的作用。
药品检验基础知识简介
药品检验在医药行业中的地位和作用
质量保证
药品检验是确保药品质量的重要 手段，通过严格的质量控制，可 以防止不合格或假冒伪劣药品流
入市场。
研发支持
药品检验在药品研发过程中发挥着 重要作用，为新药开发和上市提供 科学依据和支持。
监管依据
药品检验结果是药品监管部门进行 药品审评、注册和监督的重要依据， 有助于保障公众用药安全。
规范格式
报告的格式应规范、清晰，包括检验 项目、样品信息、检验方法、结果与 结论等部分。
准确描述
对检验结果的描述应准确、客观，避 免使用模糊或主观的语言。
提供建议或意见
根据检验结果，可以提出针对性的建 议或意见，帮助使用者更好地理解和 应用检验结果。
药品检验报告的审核与批准
审核报告内容
评估检验质量
药品的微生物检验
总结词
对药品中可能存在的微生物进行检验，以评估药品的卫生质量和安全性。
详细描述
微生物检验是药品检验中必不可少的一环，主要是对药品中可能存在的微生物进行检验，以评估药品的卫生质量 和安全性。微生物检验的方法包括细菌总数测定、霉菌和酵母菌计数、大肠菌群检测等，这些方法能够准确地检 测出药品中的微生物种类和数量，对于保证药品的安全性和有效性具有重要意义。
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药品检验的目的
确保药品的安全性、有效 性、均一性和纯度可控性。
药品检验的意义
保障公众用药安全，促进 药品质量的提高，维护药 品市场的正常秩序。
药品检验的分类
01
02
03
04
按照检验场所分类
可分为生产检验、入库检验、 出库检验、出厂检验。
按照检验方法分类
可分为理化检验和微生物检验 。
药品检验的主要内容
药品检验的主要内容
药品检验是确保药品质量和安全性的重要环节。
以下是药品检验的主要内容：
1.外观检查：对药品的外观、色泽、形态、气味等进行检查，确保符合规定。
2.有效性检查：对药品的活性成分、含量、效期等进行检测，确保药品在有效期内具有预期的药效。
3.纯度检查：对药品中的杂质进行检测和评估，确保药品的纯度符合标准。
4.微生物限度检查：对药品中的微生物数量进行检测，确保药品的安全性和卫生质量。
5.化学检验：对药品进行化学分析，检测其化学成分和杂质含量，确保药品的化学性质符合规定。
6.生物安全性检查：对药品进行生物学实验，检测其对人体的安全性和不良反应，确保药品的安全性和有效性。
7.稳定性检查：对药品的稳定性进行检测，包括其在温度、湿度等环境因素影响下的变化情况，确保药品在储存和使用过程中保持稳定。
8.包装材料检查：对药品的包装材料进行检查，确保其符合规定，不会对药品产生不良影响。
9.标签和说明书检查：对药品的标签和说明书进行检查，确保其内容准确、规范，符合相关法规要求。
10.批准文号及注册商标检查：对药品的批准文号和注册商标进行检查，确保其合法性和真实性。
以上是药品检验的主要内容，通过这些检验环节，可以确保药品的质量和安全性，保障公众的健康和安全。
简述药品检验工作的机构和基本程序
简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。
在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。
本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。
一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。
该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。
2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。
这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。
3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。
医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。
二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。
每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。
2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。
通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。
3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。
评定结果是判断药品合格性的依据。
如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。
4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。
委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。
5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。
他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。
药品质量检验的主要内容
药品质量检验的主要内容一、药品成分分析药品成分分析是药品质量检验的重要环节，主要对药品中各成分的种类、含量等进行测定，以确保药品的成分符合规定。
在成分分析中，常用的方法包括化学分析、光谱分析、色谱分析等。
二、药品纯度检测药品纯度检测是指对药品中杂质的种类和含量进行测定，以确保药品的纯度符合规定。
杂质的来源可能包括原料、生产过程中的副产物、包装材料等。
常用的纯度检测方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等。
三、药品稳定性试验药品稳定性试验是为了评估药品在特定条件下的稳定性，以确保药品在储存和使用过程中保持其质量。
稳定性试验包括影响因素试验、加速老化试验、长期稳定性试验等。
通过稳定性试验，可以确定药品的有效期和储存条件。
四、药品安全性评估药品安全性评估是对药品可能产生的副作用和毒性进行评估，以确保药品在使用过程中不会对患者的健康造成危害。
评估内容主要包括药品的毒理学研究、临床试验中的不良反应监测等。
五、药品有效性评价药品有效性评价是对药品治疗效果的评价，主要包括药效学研究、临床试验等。
有效性评价旨在验证药品是否具有预期的治疗效果，并确定最佳使用方案。
六、药品包装材料检测药品包装材料检测是对药品包装材料的质量和安全性进行检测，以确保包装材料不对药品的质量和安全性产生不良影响。
检测内容包括包装材料的物理性能、化学性能、生物性能等。
七、药品生产过程监控药品生产过程监控是对药品生产过程中的关键工艺参数进行监控，以确保生产过程的稳定性和产品的一致性。
监控内容主要包括工艺参数的监测、生产环境的控制等。
八、药品储存条件检查药品储存条件检查是对药品储存环境的温湿度、光照、空气质量等进行检查，以确保药品在储存过程中不会受到不良因素的影响。
检查内容主要包括温湿度计、光照计、气体检测仪等设备的校准和使用情况。
九、药品批次检验记录药品批次检验记录是对每一批次的药品质量检验结果进行记录，以确保产品质量可追溯。
检验记录包括检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等信息，应妥善保存并便于查询。
药品注册检验流程
药品注册检验流程
药品注册检验是指药品注册前对药品进行检验，筛选出不合格的药品，确保药品的质量，保障人民的健康。
以下是药品注册检验的流程：
一、药品资料提交
1. 药品生产企业提交药品资料，包括药品的名称、性状、规格、生产工艺、质量控制标准等信息。
2. 国家药监部门对药品资料进行审查，确定是否满足药品注册要求。
3. 如果药品资料审核通过，则需将药品样本提交检验。
二、药品检验和评价
1. 对药品样本进行药理学、毒理学、药代动力学、临床研究等方面的检验。
2. 对药品的成分、特性、质量控制标准等方面进行评价。
3. 根据检验和评价结果，确定药品是否合格，并做出适当处理。
三、药品审批和发布
1. 经过检验和评价后，国家药监部门将根据检验结果和其他评估数据，决定是否批准该药品上市。
2. 如果药品审批通过，则颁发药品批准文号，并发布上市通知。
3. 如果药品审批未通过，则需要药品生产企业对药品进行改进，并重新提交申请。
药品检验步骤包括
药品检验步骤包括
药品检验步骤包括：
1. 样品采集：从药品批次中采集样品，确保样品能够代表该批次的整体质量。
2. 样品准备：对采集到的样品进行处理，如粉碎、合并等，以便于后续测试。
3. 物化性质测试：测试药品的物理和化学性质，包括外观、颜色、味道、pH值、溶解度等。
4. 含量测定：测定药品中有效成分的含量，以确认其符合规定的标准。
5. 杂质分析：分析药品中的杂质，如有害物质、微生物、重金属等，以确保药品不含有害物质，并符合卫生标准。
6. 稳定性测试：测试药品在一定条件下的稳定性，以验证其在储存和使用过程中的质量保持情况。
7. 纯度检查：检查药品的纯度，包括对可能存在的杂质进行测试和分析。
8. 微生物检查：对药品进行微生物检测，以确保药品不受细菌、霉菌等微生物污染。
9. 标签规范性检查：检查药品的标签和说明书，确保其符合药品监管部门的规范要求，并能提供准确的使用信息给患者。
10. 结果记录与判定：将测试结果进行记录，并对药品的质量
进行判定，确定是否合格。
11. 报告编制：根据测试结果，编制药品质量检验报告，供相
关部门和用户参考。
药品品质的检验定义
药品品质的检验定义药品的品质检验是指对生产、贮存、配送过程中的药品进行全面、系统的检验，以确保药品的有效成分含量、纯度、稳定性等符合规定标准，保证药品的安全性、有效性和稳定性。
药品品质检验是药品监管的重要环节，对于保障公众的用药安全、维护医疗卫生秩序具有重要意义。
药品的品质检验主要包括以下几个方面：1. 外观检验：外观检验是通过目测外观、触摸涂层、测试外观特征等手段判断药品的整体质量，包括外观颜色、形状、大小、透明度、光泽等方面。
外观检验可以初步判断药品是否符合规格和标准，是否存在明显的缺陷。
2. 化学成分检验：化学成分检验是通过化学分析的方法，对药品中的有效成分、离子、有机物、重金属等进行定性和定量测定。
药品的有效成分含量是保证药品疗效的关键因素，必须符合规定的标准和标签要求。
3. 放射性检验：某些药品中含有放射性成分，如放射性同位素，因此需要进行放射性检验，用以确定药品中的放射性元素含量是否超过安全标准。
4. 纯度检验：纯度检验是对药品中的杂质、附着物、掺杂物、氧化物等进行分析和测试，以确保药品的纯净度。
药品的纯净度直接影响药物的质量和疗效，纯净度不达标可能会产生不良反应和副作用。
5. 稳定性检验：稳定性检验是通过加速老化试验和长期储存试验，对药品在储存、运输、使用过程中变化情况进行评估。
稳定性检验能够帮助确定药品的有效期限，并规定药品的储存条件。
6. 微生物污染检验：药品是与人体直接接触的物品，微生物污染可能对人体健康造成严重威胁。
因此，需要对药品进行微生物污染的检测，如细菌菌落总数、霉菌、大肠杆菌群等。
微生物检验可以确保药品无微生物污染，保证药品的无菌性。
药品的品质检验需要借助各种仪器设备和检测方法，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪、原子吸收光谱仪等。
同时，也需要依据国家相关法律法规、药典以及各种标准进行操作，并且进行良好的质量管理，保证药品品质检验结果的准确性和可靠性。
药品检验资料
药品检验
药品检验是保障人们用药安全的重要环节，通过对药品的质量和纯度进行检测，可以有效保证药品的有效性和安全性。
药品检验主要包括以下几个方面：
一、药品外观检验
药品外观检验是检查药品的外观特征，包括颜色、形状、大小等，以确定药品
的真实性和合法性。
通过外观检验，可以初步判断药品是否合格。
二、药品成分检验
药品成分检验是检测药品中所含的化学成分和成分含量的检验，主要通过色谱、光谱等技术手段来进行，以确保药品的有效成分符合规定标准。
三、药品理化性质检验
药品理化性质检验主要是对药品的溶解度、熔点、熔融点等理化性质进行检测，以确定药品的稳定性和纯度。
四、药品微生物检验
药品微生物检验是检测药品中是否含有有害微生物的检验，以确保药品的卫生
安全。
五、药品稳定性检验
药品稳定性检验是检测药品在不同条件下的稳定性，如光照、湿度、温度等条
件下对药品质量的影响，以确保药品在储存和使用过程中的稳定性。
在药品检验过程中，需要严格按照相关规定和标准进行操作，确保检验结果的
准确性和可靠性。
只有经过严格的检验和检测，才能保障人们用药的安全和有效性。
药品检验基础知识
国际标准
世界卫生组织（WHO）标 准、国际标准化组织 （ISO）标准等。
企业标准
药品生产企业的质量控制 标准。
02
药品检验的基本程序
取样
取样原则
取样应具有代表性，应按照规定 的程序随机抽取样品，不得有选
择性或偏向性。
取样方法
根据药品的形态、大小、数量和包 装方式等选择合适的取样工具和方 法，确保取样的准确性和可靠性。
气相色谱法（GC）
利用气相色谱技术对挥发性成分进行分离和检测，了解药品的纯度和 含量。
紫外可见分光光度法（UV-Vis）
利用紫外可见光谱技术对药品中的成分进行定量和定性分析，了解药 品的纯度和含量。
原子吸收光谱法（AAS）
利用原子吸收光谱技术对药品中的金属元素进行定量和定性分析，了 解药品的纯度和含量。
药品检验基础知识
目录
• 药品检验概述 • 药品检验的基本程序 • 药品检验的方法和技术 • 药品检验的质量控制 • 药品检验的应用与发展 • 药品检验的法规与道德规范
01
药品检验概述按照国家法律、法 规、标准对药品的品质、规格、 成分、安全性等进行检测和评估 的过程。
利用生物活性，如酶的活性、 抗原抗体的特异性反应等进行
鉴别。
药品的物理常数测定
熔点测定
测定药品的熔点，初步 判断药品的纯度和结晶
情况。
沸点测定
测定药品的沸点，了解 药品的挥发性。
比重测定
测定药品的比重，了解 药品的密度。
折光率测定
测定药品的折光率，了 解药品的光学性质。
药品的杂质检查
一般杂质检查
不合格品处理
通过检验识别不合格的原料、半成品和成品，采取相应措施进行处 置，防止不合格品流入市场。
中药药品的检验方法
中药药品的检验方法1. 外观检验：通过观察中药药品的颜色、形状、气味来确定其外观特征。
2. 性状检验：包括药品的形态状态、均匀度、湿度等方面的检验。
3. 描述性标志检验：检验中药药品是否符合相关描述性标志，如果皮形态、毛饰等。
4. pH值测定：通过测定药品的pH值来评估其酸碱性。
5. 挥发性油测定：测定中药药品中挥发性油的含量，可通过蒸馏等方法进行。
6. 总灰分测定：通过加热中药药品至灰燃残渣，测定其中的无机成分含量。
7. 总水分测定：通过烘干法测定中药药品中的水分含量。
8. 挥发性成分测定：通过适当的方法提取药品中的挥发性成分，并测定其含量。
9. 残留农药检测：使用适当的色谱等方法测定中药药品中的农药残留。
10. 重金属检测：使用适当的方法测定中药药品中的重金属含量，如铅、砷、汞等。
11. 酚酸类测定：测定中药药品中的酚酸类成分含量，如儿茶酚、鞣酸等。
12. 氨基酸组成测定：通过适当的方法测定中药药品中氨基酸的种类和含量。
13. 生物碱测定：测定中药药品中生物碱类成分的含量。
14. 糖类测定：测定中药药品中糖类的含量。
15. 多糖含量测定：测定中药药品中多糖类成分的含量。
16. 氨基酸序列测定：通过适当的方法测定中药药品中氨基酸的序列。
17. 克分析：通过适当的方法测定中药药品中的氯化物、硫酸盐等含量。
18. 真菌、霉菌检测：使用适当的方法检测中药药品中是否存在真菌、霉菌等。
19. 叶绿素含量测定：测定中药药品中叶绿素的含量。
20. 矿物质含量测定：通过适当的方法测定中药药品中矿物质的含量，如钙、铁等。
21. 活性成分测定：通过适当的方法测定中药药品中的活性成分含量。
22. 核酸含量测定：测定中药药品中核酸类物质的含量，如RNA、DNA等。
23. 酚类物质含量测定：测定中药药品中酚类物质的含量，如儿茶素等。
24. 化学组分分析：使用适当的色谱、质谱等方法测定中药药品中的化学组分。
25. 化学指纹图谱分析：通过比对中药药品与标准药品的色谱图谱，评估其相似性。
药品检验的基本原则
药品检验的基本原则
药品检验是保障人民用药安全的重要环节，其基本原则包括以下几点：
一、全面性原则。
药品检验应该全面、细致地检查药品的质量和安全性，不能出现疏漏。
二、科学性原则。
药品检验应该遵循科学、客观、公正的原则，采用先进的检验技术和方法，确保检验结果的准确性和可靠性。
三、规范性原则。
药品检验应该遵循相关的法律法规和标准，按照规定的程序进行检验，确保检验过程的合法性和规范性。
四、实用性原则。
药品检验应该注重实用性，检验结果应该具有指导临床用药和保障人民用药安全的实际意义。
五、公开透明原则。
药品检验应该公开透明，检验结果应该向社会公布，接受社会监督。
以上是药品检验的基本原则，只有严格遵守这些原则，才能保证药品质量和安全，保障人民用药安全。
药品检验所职能
药品检验所主要负责执行与药品质量相关的多项职能，具体包括：
1. 监督检验：对辖区内流通和使用的药品进行定期或不定期的质量监督检验。
2. 注册检验：对新药申请上市的药品进行必要的质量评估和检验，以确保其符合规定的质量标准。
3. 强制检验：针对国家法律法规规定的必须经过检验的药品，执行强制性的质量检验工作。
4. 复验和委托检验：对有争议或特定需求的药品进行再次检验，以及接受其他机构或个人的委托检验服务。
5. 药品抽验计划：按照上级主管部门的要求，组织并实施辖区内药品的抽验计划。
6. 抽样和检验：承担国家和本辖区药品计划抽验中的抽样及检验工作。
7. 质量公告：根据药品检验结果，提供药品质量信息公告，供公众和相关部门参考。
简述药品检验工作的基本程序。
简述药品检验工作的基本程序。
在药品生产和流通环节中，药品检验是确保药品质量和安全的重要环节。
药品检验工作的基本程序主要包括样品收集、样品准备、检测分析、结果评定和数据处理等环节。
1. 样品收集：药品检验的第一步是样品收集。
在收集样品时，需要确保样品的代表性和完整性，同时遵守严格的取样原则和规定。
对于不同类型的药品，样品收集的方法和标准也有所不同。
2. 样品准备：收集到样品后，需要进行样品准备工作，包括样品的清洁、粉碎、稀释等。
样品准备的目的是为了尽量减少外界因素对样品检测结果的影响，确保检测结果的准确性和可靠性。
3. 检测分析：检测分析是药品检验的核心环节。
根据药品的性质和特点，选择适当的检测方法和设备进行检测分析。
常用的检测手段包括物理性质检测、化学成分分析、微生物检验等。
4. 结果评定：在检测分析后，需要对检测结果进行评定。
根据国家和行业相关标准，对检测结果进行比对和判定，以确定药品是否符合质量标准和安全要求。
5. 数据处理：对检测分析的数据进行处理和记录。
包括数据整理、统计分析、原始记录和检测报告的编制等工作。
要求检验人员对检测过程中的不确定因素和异常情况进行分析和说明。
药品检验工作的基本程序是一个系统性、复杂性和综合性的过程。
只有严格按照程序规范操作，并且配合先进的检测设备和技术，才能够保证药品质量的可控可靠。
在实际工作中，药品检验人员需要具备丰富的专业知识和严谨的工作态度，不断提高检验水平和能力。
个人观点和理解：药品检验工作是确保药品质量和安全的最后一道防线，对制药企业和医疗机构而言至关重要。
在药品检验工作中，应充分重视质量管理和技术创新，加强与国际接轨，不断提高检验水平和质量控制能力，保障药品的安全有效使用。
也需要加强对药品检验人员的培训和管理，提高他们的专业素养和工作能力，为药品质量安全保驾护航。
文章结束，如有需要，欢迎指定下一篇文章的主题。
近年来，随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视，药品的质量安全问题也越来越受到社会的关注。
药品检验常用计算公式
药品检验常用计算公式
药品检验是确保药品质量和安全性的重要环节，其中常用的计算公式有很多。
以下是一些常见的药品检验计算公式：
1.等效含量计算：
等效含量=（实际含量/相对分子质量）×100%
2.含量一致性计算：
含量一致性=平均含量/标准含量×100%
3.溶出度计算：
溶出度=（释放量/标准溶出度）×100%
4.回收率计算：
回收率=（实测含量/加标量）×100%
5.相对生物利用度计算：
相对生物利用度=所测样品面积/参比药物面积×100%
6.游离酸度计算：
游离酸度=（吸收峰面积/内标峰面积）×内标比例×稀释倍数×纯度7.水分含量计算：
水分含量=（样品重量-干燥后样品重量）/样品重量×100%
8.比旋光度计算：
比旋光度=旋光度/样品浓度
9.含钠量计算：
含钠量=（样品含量-火法残渣钠含量）×1000/样品重量
10.酸碱度计算：
酸碱度=（酸用量（mL）×酸碱滴定液浓度×1000/样品重量）×100
11.根据药品分子式计算相对分子质量：
相对分子质量=各原子相对原子质量之和
12.根据样品的分子质量和摩尔质量计算样品的摩尔浓度：
摩尔浓度=样品质量/分子质量
13.根据比色法测定样品浓度：
样品浓度=（吸光度-截距）/斜率
这些计算公式可以应用于不同药品的检验过程中，帮助分析师准确评
价药品质量和安全性。
当然，具体的计算公式还会根据不同药品、不同检
验项目的要求而有所差异，但以上列举的计算公式总体上比较常见且常用。
《中华人民共和国药典》药品检验工作的基本程序
《中华人民共和国药典》药品检验工作的基本程序
《中华人民共和国药典》药品检验工作的基本程序主要包括以下步骤：
1. 样品接收：接收药品样品并记录相关信息，包括样品来源、接收时间等。
2. 样品登记：对接收到的样品进行登记，包括样品编号、名称、规格、产地等信息。
3. 样品检查：对样品外观进行检查，包括药品标签、包装完整性等。
4. 样品检测：根据药典规定的检测项目，对样品进行物理、化学、生物等各项检测。
5. 结果记录：记录样品检测结果及检测方法，包括各项检验项目的检测数据、检测仪器等。
6. 数据分析：根据检测结果进行数据分析，评估样品的质量状况。
7. 报告编写：根据检测结果编写检测报告，包括样品信息、检测结果、评估结论等内容。
8. 报告审核：由专业人员对检测报告进行审核，确保报告准确可靠。
9. 报告签发：由负责人签发检测报告，标明报告的有效期限。
10. 报告传递：将检测报告及相关材料传递给委托方或相关部门，以供参考或决策使用。
以上是《中华人民共和国药典》药品检验工作的基本程序，不同实验室或机构可能存在一定差异，并根据具体情况进行相应调整。
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药典1、名词解释1 药典答案: 是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。
2 药品质量标准答案: 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。
（由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
）3 凡例答案: 是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定约束力。
（是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。
）4 除另有规定答案: 这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
5 药品答案: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
6 药品质量内涵答案: 是指检查内容，包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。
7 附录答案: 是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则，不作为法定标准。
8 药典正文答案: 正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。
药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度、品质优良度。
9 药典索引答案: 为中文品名目次。
书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。
10 规格答案: 是指单一制剂药品含主药的量。
11 标示量答案: 在药品标准中，对单一制剂规定的剂量。
12 平均装量答案: 在最低装量检查法中，对取5个（50g或ml以上者取3个）供试品的重量平均值。
13 标准品答案: 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2、填空题1 我国现行的药品质量标准有（）和（）。
答案: 《中华人民共和国药典》；《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》2 原料药的含量百分数，如未规定上限时，均指不超过（）。
答案: 101.1%3 规定取用量为“约”若干时，系指（）。
答案: 取用量不得超过规定量的±10%4 物理常数包括( )、( ) 、馏程、凝点、旋光度、( )、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有( )意义，也可( )，是评价药物质量的主要指标之一。
答案: 相对密度；熔点；折光率；鉴别；反应药物的纯度5 《英国药典》英文简称为（），《日本药局方》英文简称为（），《美国药典》英文简称为（），《欧洲药典》英文简称为（），《中国药典》英文简称为（）。
答案: BP；JP；USP；Ph.Eur；Ch.P6 一个国家制定药品质量标准的法典（），检索药典正文品种可用( )，收载药物及其制剂的质量标准( )，收载制剂通则及标准溶液配制及标定等在( )，解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则( )。
答案: 药典；索引；正文；附录；凡例7 溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30mL中溶解为（），溶质1g（ml）在溶剂10000mL中不能完全溶解为（），溶质1g（mL）能在溶剂不到1ml中溶解为（）。
答案: 溶解；几乎不溶或不溶；极易溶解8 用不透光的容器包装为（），避光并不超过20℃为（），2~10℃为（），将容器密闭，以防止尘土及异物进入为（）。
答案: 避光；阴暗处；冷处；密闭9 供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下称为（）,用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价作单位（或μg）计，以国际标准品进行标定称为（）,用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质,不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂称为（）。
答案: 恒重；标准品；对照品；试药10 准确度表示分析结果与（）接近程度。
答案: 真实值11 《中国药典》规定滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂均应进行装量和（）的检查。
答案: 微生物限度12 中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为（）。
答案: 1.995～2.00513 中国药典规定，按“干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指( )。
答案: 取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除14 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在（）以下的重量。
答案: 0.3mg15 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著影响者，除另有规定外，应以( )为准。
答案: 25±2℃16 熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为( )。
答案: 3mm17 在20℃时，以1.0ml 水为( )滴进行换算答案: 2018 药物的鉴别试验主要是用于判断( )。
答案: 药物的真伪19 检验报告书的结论应包括检验依据和（）。
答案: 检验结论20 《中国药典》由（）组成。
答案: 一部、二部、三部及增补本21 除特别注明版次外，《中国药典》均指（）版《中国药典》。
答案: 现行22 《中国药典》正文收载的药品中文名称系按照（）收载的名称及其命名原则命名。
答案: 《中国药品通用名称》23 《中国药典》药品英文名除另有规定外，均采用（）药名。
答案: 国际非专利24 《中国药典》凡例中规定各类制剂，除另有规定外，均应符合各（）项下有关的各项规定。
答案: 制剂通则3、判断题1 药典收载的药品的品种和数量是永久不变的。
答案: 错误2 药品质量标准中的性状部分没有法定意义。
答案: 错误3 试验用水，除另有规定外，均系自来水。
答案: 错误4 标定滴定液用分析纯试剂。
答案: 错误5 原料药的含量如规定上限为100%以上时，是指其真实含有量可能达到的数值。
答案: 错误6 药典所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的“万分之一”。
答案: 错误7 《中国药典》规定，干燥失重达到恒重的要求是连续两次称重相差不得超过0.3mg。
答案: 正确8 《中国药典》2010年版二部收载的药品只含有化学药品。
答案: 正确9 《中国药典》共分为二部。
答案: 错误10 药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX 溶液”表示。
答案: 错误11 测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。
答案: 错误12 消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。
答案: 错误13 乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇答案: 错误14 规定取样量为5.0ml 时，可选用5-10ml 的刻度吸管进行量取。
答案: 正确15 配制好的HCl 需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。
答案: 正确16 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。
答案: 错误17 检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。
答案: 错误18 制剂生产中应按处方量的95％～105％投料。
答案: 错误19 常温系指10℃～30℃。
答案: 正确20 如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。
答案: 错误21 《中国药典》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。
答案: 正确22 虽然药厂没有取得（GMP)认证，但生产的药品符合《中国药典》，亦可以认为其符合规定。
答案: 错误23 物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可以反映药品的纯度。
答案: 正确24 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，完全代表对该药品的化学结构的确证。
答案: 错误25 正文中类别系按药品的主要作用与主要用途或学科归属划分，不排除在临床实践基础上作其他类别药物使用。
答案: 正确26 药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。
答案: 正确27 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。
新药审批后的说明书，不得自行修改。
答案: 正确28 应采用有准确的化学和物理方法或细胞学方法进行药品质量检测，尽量减少动物试验方法。
答案: 正确29 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识。
答案: 正确30 标准品是用于化学药品检验用的标准物质。
答案: 错误4、单选题1 新中国成立后我国第一版《中国药典》出版于（）。
A: 1949年C: 1953年D: 1955年答案: C2 我国现行版药典是（）版。
A: 2000B: 1995C: 2005D: 2010答案: D3 《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的（）。
A: 百分之一B: 千分之一C: 万分之一D: 十万分之一答案: B4 干燥失重时达到恒重的要求是两次称重相差不得超过（）。
A: 0.3gB: 0.1mgC: 0.3mgD: 0.1g答案: C5 按《中国药典》规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（）。
A: 盐酸滴定液（0.1023mol/L）B: 盐酸滴定液0.1023mol/LC: 0.1023mol/L盐酸滴定液D: （0.1023mol/L）盐酸滴定液答案: A6 企业内部标准为非法定标准，其内容和要求上与国家法定标准比较应（）。
A: 低于B: 高于C: 无相关性D: 因不同药厂条件而定，可高可低答案: B7 《中国药典》中规定的“阴凉处”是指（）。
A: 放在阴暗处，温度不超过2℃B: 放在阴暗处，温度不超过10℃C: 避光，温度不超过20℃D: 温度不超过20℃答案: D8 乙醇未标明浓度时，均系指（）（ml/ml）的乙醇。
A: 50%B: 95%C: 98%答案: B9 《中国药典》2010年版共分（）部。
A: 五部B: 四部C: 三部D: 二部答案: C10 制定药品质量标准的原则不包括（）。
A: 安全有效B: 技术先进C: 针对性D: 永恒不变答案: D11 对离子交换法产生干扰的是（）。
A: 葡萄糖B: 滑石粉C: 乳糖D: 氯化钠答案: D12 关于药物的制剂分析，正确的说法是（）。
A: 重复原料药的检查项目B: 只检测主药的含量，不检查杂志限度C: 以百分含量表示含量限度D: 要进行制剂常规检查答案: D13 药物制剂的含量以（）。
A: 制剂的重量或体积表示B: 制剂的浓度表示C: 含量测定的标示量百分数表示D: 以单剂为片、支、代等表示答案: C14 《中国药典》由哪几部分组成（）。
A: 凡例、正文、附录、索引四部分B: 前言、正文、附录、含量测定四部分C: 凡例、制剂、附录、索引四部分D: 正文、附录、制剂、凡例四部分答案: A15 关于《中国药典》，最正确的说法是（）。
A: 一部药物分析的书B: 收载所有药物的法典C: 一部药物词典D: 我国制定的药品标准法典16 《中国药典》中哪一部分内容，是对药典中所用名词（例：剂量单位、溶解度等）作出解释的？（）A: 凡例B: 正文C: 附录D: 索引答案: A17 《中国药典》规定，“澄清”是指供试品溶液的澄清度相当于浊度标准液（）。