中药配方颗粒项目介绍(11月版学术课件)
中药药剂学-颗粒剂PPT课件
8
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
胶囊剂： 硬胶囊剂
软
肠溶
口服、直肠、阴道、植入、、、
9
2020年10月2日Fra bibliotek第四节 胶囊剂
特点： 1. 掩盖药物的不良臭味， 2. 减小药物的刺激性， 3. 分散快、吸收好、生物利用度高，
10
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 4、提高药物稳定性， 5、弥补其他记性的不足， 6、延缓药物的释放
11
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 7、便于识别。 8、不能装水、乙醇溶液，
易溶性、刺激性、 易风化、易吸湿药物。
12
2020年10月2日
二、硬胶囊剂的制备
药物 + 辅料
制成粉末、颗粒、混悬液
填充空胶囊
13
2020年10月2日
（一）空胶囊的制备
1、原材料的要求： 明胶：A型、B型，
19
2020年10月2日
（二）药物的填充
1、空胶囊的选用 药物的充填---容积控制， 药物密度、晶态、颗粒大小、、 试装，
20
2020年10月2日
（二）药物的填充
2、药物的充填 药物 + 辅料 手工填充 机械填充 流动性
21
2020年10月2日
（二）药物的填充
3、封口 明胶液 磨光
22
2020年10月2日
汇报人：XXX 汇报日期：20XX年10月10日
31
1g固体药物制成填充胶囊用的混悬 液时所需液体基质的克数。
27
2020年10月2日
（二）软胶囊的制备方法
1、压制法 2、滴制法
中药配方颗粒临床应用培训PPT课件
2021
12
传统医 药
饮片
配方
颗粒
2021
13
影响传统饮片汤剂质量的因素
药剂人员 分药●的准 确性
煎煮器皿
加水量
煎煮方法 （先煎后下）
火候 时间
2021
14
中药颗粒剂的临床应用研究
• 广东省中医研究所曾经通过对桑寄生传统 饮片与单味中药浓缩颗粒的镇痛实验、小 鼠实验性关节炎等项的药效学对比实验， 二者无明显差异，在个别指标上浓缩颗粒 剂优于中药饮片；将单味中药浓缩颗粒配 伍成“小青龙汤”、“羌活胜湿汤”、 “逍遥散”、“归脾汤”，与传统中药饮 片配方组各每方观察205210例，治疗慢性支气管15
辨证要点：发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数
2021
20
银翘散
临床加减： 1、口干、口渴者，为伤津较甚，加天花粉生津止 渴；
2、项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热 解毒，利咽消肿；
3、咳嗽、咳痰者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺 以加强止咳之功；
4、胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金 芳香化湿，辟秽祛浊。
的开拓。
2021
11
中药“配方颗粒”劣势
中药“共煎”能降低细菌的抗药性 通过黄连单方与 复方抗药性强弱的比较实验，证明单方抗药性远远 高于复方。例如单独的黄连与黄连解毒汤在同样条 件下接种细菌培养，细菌能在黄连高于实验浓度32 倍的情况下生长，而黄连解毒汤仅提高4倍。实验结 果说明，黄连单方的抗药性大于黄连解毒汤的8倍。 因此，“配方颗粒”简单混合后的临床药效，肯定 不能等同于传统的中药汤剂。
中药配方颗粒临床应用
2021
1
★中医药的历史评价
▲传统文化的瑰宝 ▲中华民族的智慧 ▲为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大的贡献 ▲我国人民防病治病的主要手段之一
中药药剂学课件：散剂颗粒剂
(四) 眼用散劑
1 品質要求： 粉末極細粉，均勻細膩 應要求無致病菌，不得含
假單胞菌和金黃色葡萄球 菌 用於眼部損傷及手術後的， 必須絕對無菌 2 製備 配製的用具應滅菌 配製操作應在清潔、避菌 環境下進行； 成品滅菌，密封保存。
第三節、散劑的品質檢查
它們間的相對位置時，則稱為擴散混合。
2. 混合方法
(1) 打底套色法：(2)源自等量遞增法1+1=2+2=4+4= 8+8=16+16
冰片50g 硼砂(炒)500 朱砂60g 玄明粉500g
3. 混合器械
(1) 研缽和球磨機 (2) 混合筒 (3) 槽形混合機與三
用混合機
(三) 分劑量
分劑量: 將混合均勻的散劑按照所需劑量分成相
一、品質檢查 1 外觀均勻度檢查 ：乾燥、疏鬆、均勻、色
澤一致
取適量置光滑紙上，平鋪5cm2，應色澤均 勻，無花紋與色斑
2 粒度
內服散劑應為細粉
兒科及外用散劑應為最 細粉
用於燒傷或嚴重燒傷的 外用散劑，通過六號篩 的粉末重量，不得少於 95％
3 水分 水分不得超過9.0% 4 裝量差異： 5 裝量 6 無菌 7 微生物限度
水楊酸 硼酸 氧化鋅 昇華硫 麝香草酚
痱子粉（作業）
14g 85.0g 60.0g 40.0g 6.0g
薄荷腦
6.0g
薄荷油
6.0ml
樟腦
6.0g
澱粉
100g
滑石粉加至 1000g
(三) 含液體藥物的散劑
一般可利用處方中其他固體組分吸收後研勻 液體組分含量較大：另加適當賦形劑 當液體組分含量過大：加熱蒸去大部分水分加
中药药剂学颗粒剂 ppt课件
高
7
中药药剂学颗粒剂
水溶颗粒（小柴胡颗粒）
溶 可溶性颗粒剂 酒溶颗粒（木瓜酒颗粒）：
解
应能溶于白酒，服用时加饮用酒
性
成药酒
能
和 状
混悬颗粒剂 冲服时呈均匀混悬状（复脉颗粒）
态
泡腾颗粒剂
利用有机酸＋弱碱→CO2 ＋ H2O +有 机酸盐; 促使颗粒迅速崩解、气体释放
而呈沸腾状
根据成品形状，尚有块状颗粒剂：机压法或模压法制成
•
用量不宜过多，否则易使颗粒过硬，易形
成胶体溶液影响澄明度
14
中药药剂学颗粒剂
• 制备时可加入矫味剂和芳香剂：如乙基香草醛
芳香挥发性药物（如挥发油）采用β-环糊精包 合的作用：使液体药物粉末化、增加油性药物的 溶解度以及颗粒剂的稳定性。
15
4. 制颗粒
制颗粒是颗粒剂制备的关键工艺技术，它直接影 响到颗粒剂的质量。
• 特点：改变搅拌桨的结构，调节粘合剂用量及操 作时间可制备致密、强度高的适用于胶囊剂的颗 粒，也可制备松软的适合压片的颗粒，因此在制 药工业中的应用非常广泛。
26
流化喷雾制粒设备
27
中药药剂学颗粒剂
• （4）干法制粒
• 将喷雾干燥等方法制成的干膏细粉与辅料混匀后， 用较大压力的压片机压成薄片，然后再粉碎成所 需大小的颗粒。
弱碱：碳酸氢钠、碳酸钠等。 4、制法：药材稠膏或干膏粉，分成二份，一份中加
入有机酸制成酸性颗粒，干燥另一份中加入弱碱制 成碱性颗粒，干燥后混匀、包装，即得。
32
五、块状冲剂的制备 模压法 机压法
• 中药提取物
• 药材原粉 + 辅料（糖粉） 干燥- 包装
制粒- 模印（机压）-
中药配方颗粒经典处方复习课件.doc
中药配方颗粒专家经典处方呼吸系统疾病1.感冒：(1) 感冒初期：主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。
处方：荆芥1袋薄荷1袋金银花1袋用法：每日一剂，分两次开水泡服。
首日加倍，连服3天。
注；荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。
荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。
能镇痰、怯风、凉血。
治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。
薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。
金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。
它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。
金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证，效果显著。
三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。
加减：恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏；发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根；头痛恶风者，加：羌活，川芎.(2) 感冒后期：主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛处方一：荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋桔梗1袋百部1袋甘草1袋用法：每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽)处方二：党参1袋生姜1袋蜂蜜30g.用法：痰多气逆加：化橘红，微喘加：胡桃肉，便秘加：玉竹.每日一剂，开水泡服，连服3天注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。
党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。
生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。
生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。
2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。
属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。
治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。
颗粒剂(案例版)ppt课件
精选课件
26
3、流化喷雾制粒法
利用气流使药粉呈悬浮化 状态，再喷入黏合剂液体， 使粉末凝结成粒的方法
特点： ➢ 效率高 ➢ 辅料用量少，颗粒疏松、
多孔，均匀、流动性好 ➢ 不易污染
精选课件
27
4、喷雾干燥制粒法
将中药浓缩液与压缩空气经雾化器的喷 嘴，形成大小适宜的液滴喷入干燥室中， 雾滴在热气流中迅速蒸发干燥得到近于 球形的细小粉粒。
此法将混合、制粒、干燥操作在同一设 备内完成，故又称“一步制粒法”或 “沸腾制粒法” 。
北京中医药大学中药精学选院中课药件制药
24 24
湿法制粒的方法
一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进 行
⑴流化沸腾制粒法
流程：
沸腾状态
原辅料
粘合剂或 湿润剂
湿颗粒
干颗粒
设备：流化沸腾制粒机
精选课件
25
2、特点
颗粒流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好，应用普 遍；不适用于热敏、湿敏及极易溶性物料。
精选课件
15
二、制粒
（二）湿法制粒工艺 （1）挤压制粒法 （2）高速搅拌制粒法 （3）流化床制粒法 （4）喷雾制粒法 （5）转动制粒法 （6）复合型制粒法 （7）液相中晶析制粒法
精选课件
16
（二）湿法制粒工艺
39
四、干燥
方法分类
操作方式 连续、间歇 操作压力 常压、减压 热量传递 传导（壁面）、对流（热空气）、
辐射（电磁波）、介电（高频电场）干燥
精选课件
40
四、干燥
2、干燥方法 （1）厢式干燥 （2）流化床干燥 （3）喷雾干燥 （4）冷冻干燥 （5）红外干燥 （6）微波干燥
精选课件
中药配方颗粒--全产业链PPT课件
总混
内分装
.
每味品种制定一套 标准生产工艺流程
洁净收膏车 密封管道系统 30万级净化区
外包装
18
中药配方颗粒规范化生产
目前国内最大规模 的配方颗粒GMP生产基地 38台提取罐； 11条喷雾干燥生产线； 配方颗粒年产能可达4000吨
首家实现中药生产全自动化控制 的配方颗粒生产基地
.
19
彭州生产基地实景图
风化（硼砂、芒硝）
变
色
（
红
花
、
粘连（乳香、没药）
菊
花
）
泛油（当归、丁香）
潮解（青盐、咸秋石）
.
3
中药品种多基源问题
药用大黄
掌叶大黄
野生药用大黄平均值分 别为0.370%和0.459%； 以云南玉龙野生的药用 大黄最高。
野生掌叶大黄含有的总 蒽醌和总番泻苷分别为 0.733%和1.135%。以 甘肃野生的掌叶大黄最 高%。
.
23
新绿色药业智能中药房组成部分
—硬件系统
• 药柜 • 药瓶（6孔瓶盖、7孔瓶盖） • 发药机操作台（电脑、扫描仪、
下药口、药盒进出按钮、封装 按钮） • 圆形药盒（6格/盒，7格/盒）
.
24
新绿色药业智能中药房组成分
—软件系统
.
25
自主知识产权成果比较
新绿色智能中药房系统拥有自主知识产权， 已经取得实用新型及发明共计专利55项，国外专利2项；
中药配方颗粒全产业链
.
1
建立全产业链的背景
---中药材种植存在的问题
中药材种植的不规范严重影响中药质量，造成临床方准药不灵及众多临床安全性问题
盲目种植 化学污染
中药配方颗粒
浅议中药配方颗粒【摘要】中药配方颗粒剂作为替代传统饮片的新剂型，是来对传统中药饮片应用形式的突破，近年来在临床上得到广泛的应用。
中药配方颗粒具有安全卫生、计量准确、携带方便等优点，但存在亟待解决的问题。
【关键词】中药配方颗粒；优点；不足doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.685 文章编号：1004-7484（2013）-09-5349-02中药配方颗粒是近些年来对传统中药饮片应用形式的突破。
它以中药饮片为原料，采用现代化制药技术，以中药汤剂为标准，将单味中药进行系统提取、浓缩制成颗粒制剂，供中医临床调剂中药汤剂的产品。
在中医药理论的指导下，其性味、归经、功效与原饮片保持一致，既满足了临床辨证论治、随证加减的需要，又具有免煎易服、作用迅速、成分完全、疗效确切、安全卫生、携带方便等优点，更有利于药房调剂、中药的标准化和国际化。
1 中药配方颗粒的由来随着时代的发展、科学技术的不断进步，传统中药饮片越来越难以满足现在快速生活的需要，新的中药饮片形式应运而生，中药配方颗粒就是其中之一。
中药配方颗粒，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。
将单味中药饮片提取浓缩成颗粒剂，配成复方用水溶化服用，使用方法快捷简单。
2001年原国家药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，中药配方颗粒从2001年1月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
2 中药配方颗粒的现状早在20世纪70年代开始，日本、韩国及台湾地区就先后开始对中药新剂型进行研究，取得了一定的成效并开始在临床上应用。
随着研究的进展，产品从单味的配方颗粒发展到复方配方颗粒，而且应用越来越广泛。
日本、韩国及台湾地区的中药配方颗粒不但在当地大量应用，而且开始出口到东南西及欧美等国家、地区。
目前国内生产中药配方颗粒的厂家已发展到多家，配方颗粒的品种有五百多种，能满足临床医师处方的基本需要，产品多为单味配方颗粒。
颗粒剂(中药制药技术课件)
21
颗粒剂制备
7.总混:整粒后同批进 行总混，以保证产 品质量的均一性。
2023/8/21
三维运动混合机
22
颗粒剂制备
8.包装、贮存 复合铝塑代包装，
密封干燥，贮藏， 防止吸嘲，软化。
2023/8/21
23
颗粒剂制备
药材 煎煮过滤 滤液 浓缩
部分粉碎
稀膏
浓缩
醇沉、过滤 滤液
回收乙醇浓缩
稠 膏 辅料 制软材
颗粒剂的含义
特点与分类 颗粒剂
颗粒剂的制备
颗粒剂的质量要求
Compan4y Logo
颗粒剂概述
含义
颗粒剂是原料药物与适宜辅料混合制成具有一定 粒度的干燥颗粒状制剂
2023/8/21
5
颗粒剂概述
特点
（1）具汤剂、酒剂、糠浆剂特点 （2）保持汤剂吸收快、作用迅速等特点 （3）量小、方便、口感好 （4）稳定性较好
2023/8/21
29
中药制药技术
颗粒剂质量控制
2023/8/21
颗粒剂质量控制
Compa3n1y Logo
颗粒剂质量控制
1.辅料用量 ：一般不超过清膏量的5倍，干膏量的2倍。 2.外观性状：干燥，颗粒均匀．色泽—致，无吸湿、软化、结块、 潮解等现象。
2023/8/21
32
颗粒剂质量控制
3.粒度:除另有规定外，照粒度测定法（附录XIB第二法，双筛分法） 测定，不能过一号筛和能通过五号筛的总和不得过15% 4．水分：按现行版《中国药典》附录IXH水分测定法之—烘干法或 之二-甲苯法（含挥发性成分）法测定。除另有规定外，不得超过 8.0％
一、水溶性颗粒剂的制备
工艺流程:备料 提取 纯化 总混质检 包装
中药药剂学课件(北京中医药大学) 9-颗粒剂
第十章颗粒剂第一节概述一、颗粒剂（granula）的含义与特点含义：药材提取物制粒或 + 适宜辅料干燥颗粒状剂型药材细粉特点：剂量缩小，易携带、运输，服用方便，味甜适口；需密闭包装，否则易潮解。
分类水溶性可溶性混悬性泡腾性块状冲剂制粒(granulation )----将粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料，制成具有一定形态和大小的颗粒的操作。
二、制粒1、制粒的目的(1)改善物料的流动性：使粒子具有良好流动性，在药物的包装、充填等方面易实现自动化、连续化、定量化。
(2)防止由于粒度、密度的差异而引起的成分离析现象：有利于各种成分的均匀混合。
(3)防止操作过程的粉尘飞扬及粘壁。
(4)调整堆密度，改善溶解性能。
(5)使压片过程中压力能够均匀传递。
2．制粒方法挤出（转动）制粒高速搅拌制粒流化喷雾制粒喷雾干燥制粒干法制粒（滚压法重压法）l）湿法制粒在原料粉末中加入粘合液,靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结一起；或将药物稠膏和干膏细粉加入适宜湿润剂制成软材，挤压过筛制成颗粒的方法（挤出转动制粒等）；将药物溶液或混悬液喷射成雾状,在热风中迅速干燥而得球形颗粒（流化喷雾制粒）。
2）干法制粒不加入任何液体,先将粉末压缩成大片或薄片,然后粉碎成所需大小的颗粒。
制粒方法简介1．湿法制粒1）湿法制粒机理湿法制粒过程中,首先是在粉粒表面与液体产生粉粒间粘着力,粉粒间存在的液体量与存在状态对制成颗粒的强度有影响。
当将液体加入到粉粒层时,液体首先进入到粉粒部分空隙,与液体接触的粉粒相互粘结、结聚成颗粒。
液体在粉粒间存在的状态:(1)悬摆状( pendular state ) 液体量较小时,形成悬摆状(图A), 空气成连续相,液体成分散相,粉粒间的相互作用力来源于架桥液体的气-液界面张力。
(2)索带状( funicular state ) 适当增加液体量时,液体成连续相,空气成分散相,呈索带状(图 B) ,颗粒的凝聚强度取决于悬摆架桥液的界面张力和毛细管引力。
中药配方颗粒项目说明
中药配方颗粒项目说明一、项目背景中药颗粒是一种将中药浸膏或提取液进行研磨、干燥后得到的细粉剂，具有易溶性、易保存、易使用等特点，被广泛应用于中医临床实践中。
随着中医药的国际化进程和人们对传统中医药的认同度不断提高，中药颗粒作为一种便捷、高效的中药剂型成为了中医药市场的新宠。
二、项目目标本项目旨在研制一种高品质的中药配方颗粒，以方便人们在日常生活中使用传统中药，提高中药的使用率及便捷性。
三、项目内容1.中药颗粒制备技术研究利用传统中药制备技术和现代粉碎、干燥技术相结合，研究制备中药颗粒的最佳工艺条件，包括浸膏制备、研磨、干燥等环节的研究和优化。
2.中药颗粒配方研究选取具有明确疗效的中药配方作为研究对象，通过对中药材的筛选、比例的调整等方式，优化中药颗粒的配方，确保其药效稳定、疗效显著。
3.中药颗粒质量评价方法建立建立中药颗粒的质量评价体系，包括对颗粒的理化性质、药效成分、溶解度等多个指标的评价方法的研究，确保颗粒质量的可控性和可靠性。
4.中药颗粒生产工艺优化在中药颗粒的生产过程中，进一步优化工艺流程，降低生产成本，提高生产效率，确保产品的可持续发展。
5.中药颗粒安全性评价通过对中药颗粒的毒理学、安全性等方面进行系统评估，确保产品使用的安全性和合规性。
四、项目进展计划1.前期调研：对市场上已有的中药颗粒产品进行调研，了解其产品特点和市场需求。
2.工艺研究阶段：对中药颗粒的制备技术进行研究和改进，包括工艺参数的确定和工艺流程的优化。
3.配方研究阶段：选取合适的中药配方进行研究和优化，确保颗粒的疗效。
4.质量评价方法建立阶段：建立中药颗粒的质量评价体系，制定测试方法和标准。
5.生产工艺优化阶段：对颗粒生产过程进行改进，提高效率和降低成本。
6.安全性评价阶段：对颗粒产品进行毒理学和安全性等方面的评估，确保产品安全。
7.中期总结和成果推广：对中期研究成果进行总结，并进行成果推广和应用。
8.项目结题及成果转化：对整个项目进行总结并撰写结题报告，将成果转化为实际生产应用。
中药配方颗粒临床应用培训
2、银翘散
【组成】 连翘1包二花1包桔 梗1包薄荷1包 荆芥1包竹叶1包牛蒡子1包.甘草1包
【功用】辛凉透表,清热解毒.
【主治】温病初起.
【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖 红,苔薄白或薄黄 脉浮数.
【临床应用及研究】 1 辨证要点 《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”，是治疗外感风热
生姜1包、大枣1包、党参1包
• 【功能】：和解表里，扶正祛邪。 主治：用于少阳证之寒热往来，胸胁苦满、不欲饮食、心烦呕恶、口
苦咽干、耳聋目弦、舌苔薄白、脉弦而数者。 【方解】：邪在表者宜汗，在里者宜下，而少阳病是邪在半表半里之间， 故既不可汗，又不可下，只能用柴胡透达少阳半衰之邪，黄芩泄半里之热。 二药配伍以解寒热往来、胸胁苦满、心烦等症。配半夏、生姜和胃降逆以 止呕；配党参、甘草、大枣益气扶正祛邪，同时姜、枣相配，可以调和营 卫。
现代运用
本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段，如感冒、流行性感 冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜 炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起，邪郁肺卫者。皮肤 病 如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿，亦多用之。
第二十一页，编辑于星期日：二十三点 四十九 分。
3、小柴胡汤 【组成】：柴胡1包、黄芩1包、制半夏1包、炙甘草1包、
第二十三页，编辑于星期日：二十三点 四十九 分。
4、逍遥散
【组成】柴胡1包、白芍1包、当归1包、茯苓1包、白术1包、炙甘草1包
。
【功用】疏肝养血健脾。 【主治】肝郁血虚脾弱所致的两胁作痛、头痛目眩、口燥咽干 、神疲食少，或月经不调、乳房胀痛，脉弦而虚者。 【方解】柴胡疏肝解郁，当归、白芍养血柔肝，三药配合，补肝体
干姜、甘草无强心作用，却于配伍后强心作用增强持久，毒性下
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药渣
加10倍水，煎煮6h
第二煎
合并药液
包装
干压制粒
喷雾干燥
真空浓缩
要求与原则
工艺与流程
薄 荷
技术与设备
后下品种（薄荷、砂仁 等）提取流程图
滤液
合并滤液
水蒸气蒸馏 药渣
加水煎煮
挥发油
滤液 真空浓缩 喷雾干燥
β环糊精包合
干压制粒
颗粒
包装
要求与原则
工艺与流程
姜黄
技术与设备
乙醇提取（大黄、姜黄）
提取流程图
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
干压制粒技术
利用中药浸膏粉固有 的粘性，通过压片、 切割、整粒等工序连 续生产出颗粒。 不加辅料直接压制成 颗粒，颗粒均匀、色 泽一致 。
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
超临界流体萃取技术
超临界流体萃取是近 代化工分离中出现的高 新技术， SFE 将传统的 蒸馏和有机溶剂萃取结 合一体，利用超临界 CO2 优良的溶剂力，将基质 与萃取物有效分离、提 取和纯化。 SFE 使用超 临界 CO2对物料进行萃取。
毒性品种 ：对涉及毒性药材炮制的 11 个品种，
包 括 ： 淡 附 片 、 法 半 夏 、 制 川 乌、制天南星等， 选 择 在 有 毒 性 药 材 炮 制 资 质 的 饮片厂进行炮制， 并 派 遣 技 术 人 员 驻 厂 进 行 全 过 程监控 。
药材环节质量控制
生产环节质量控制
成品环节质量控制
生产技术 质量控制 单煎与合煎对比研究 临床应用
公司概况
目
录
基本概念
中 药 配 方 颗 粒 领 导 者
生产技术 质量控制
单煎与合煎对比研究
临床应用 公司概况
基本概念
中药配方颗粒
又称 “免煎中药”，在 中医药理论 指导下，用符合 炮制规范的 优质中药饮片 作为原料，经过现代制药方 法， 提取 、 浓缩、干燥、制粒 而成的单味中药浓缩颗 粒 。
超临界CO2萃取机组
小
一 个 宗 旨：仿传统汤剂 四 项 原 则：饮片入药， 以水煎煮提取为主
结
全成份提取
不加或少加辅料 五种常用工艺：根据不同品种要求选择辅以不同的 现代工艺。
目
录
基本概念
中 药 配 方 颗 粒 领 导 者
生产技术 质量控制 单煎与合煎对比研究 临床应用
公司概况
产品质量控制
一方中药配方颗粒：
川芎等难溶于水的--二氧化碳萃取+水煎煮 三七、川贝等传统习以粉末入药品种--超微粉碎技术
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
水煎煮提取工艺流程图
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
质量检验
颗粒包装
干压制粒
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
先煎品种（矿物、贝壳、甲角等）提取流程图
醋龟甲
加10倍水，煎煮6h
0 m in
0
2
4
6
7.808
8
10
12
当归药材
14
16
18
V W D 1A ,波 长 =316 nm(当 归 \当 归2011-03-15 17-15-13\20110315000009.D ) m A U
80
60
40
20
0
7.839
药材环节质量控制
生产环节质量控制
成品环节质量控制
原药材/饮片安全检测
药材环节质量控制
生产环节质量控制 成品环节质量控制
一方中药配方颗粒质量控制体系：
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。 药材环节 生产环节 成品环节
标准化中药材种 植基地 规范化的中药炮 制 先进的指纹图谱 鉴定 严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
领先的工艺技 术和流程 高标准的GMP
先进的指纹图谱
原药材（饮片） 源头控制
真伪鉴别
品种鉴别
主要成分测定
优劣鉴别
药材环节质量控制 真伪鉴定：制川乌（紫外光谱技术）
生产环节质量控制
成品环节质量控制
正品
伪品
232nm
药材环节质量控制 品种鉴别：五味子品种薄层扫描鉴别
生产环节质量控制
成品环节质量控制
1 2 1 3 4 5 2 3 5
8.00
10.00
12.00
14.00 分钟
16.00
18.00
20.00
22.00
24.00
26.00
28.00
30.00
16.00 分钟
18.00
20.00
22.00
24.00
26.00
28.00
30.00
药材环节质量控制
生产环节质量控制
成品环节质量控制
农药残留检查：巴戟天药材
农残对照品
巴戟天样品
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。 药材环节 生产环节 成品环节
标准化中药材种 植基地 规范化的中药炮 制 先进的指纹图谱 鉴定 严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
领先的工艺技 术和流程 高标准的GMP
先进的指纹图 谱鉴定 严格的成品安
厂房设备。
严格的全过程 监控与检测
成品质量标准按《中国药典》有关标准制订
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
先进的指纹图谱
成品环节 质量控制
品种鉴别 主要成份鉴别 全成份鉴别
药材环节质量控制
生产环节质量控制 成品环节质量控制
薄层鉴别：
川黄柏 关黄柏 黄连 配方颗粒薄 层色谱图
1
2
3
4
5
6
7
8
1、2 川黄柏 3、4 关黄柏 5、6 黄连 7小檗碱 8 巴马丁
等优点。 低 温 真 空 浓 缩 ： 蒸 发 温 度 （ 6 0 - 8 0 度），蒸发
速度快，防止有效成份受温度高而破坏分解。
喷 雾 干 燥 ： 水 份 蒸 发 快 速 ， 产 品迅速离开干燥 区 ， 避 免 产 生 过 热 ， 更 好 的 保 证有效成份不被 破坏。 干压制粒技术：不加或少加辅料
基本概念
不需煎煮 配 方 颗粒 特 点 直接冲服 质量稳定 疗效确切
安全卫生
目
录
基本概念
中 药 配 方 颗 粒 领 导 者
生产技术 质量控制 单煎与合煎对比研究 临床应用
公司概况
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
一方中药配方颗粒
基本要求
在中医药理论的指导下,遵照传统中药汤剂 煎煮方法和特色,用不同的技术和设备来体现传统 汤剂的煎煮方法，如“先煎”、“后下”、“文 火”、“武火”等。
领先的工艺技 术和流程 高标准的GMP
先进的指纹图 谱鉴定 严格的成品安
厂房设备。
严格的全过程 监控与检测
全性检测和成分
含量测定 长达48个月留 样观察
产品质量控制
一方中药配方颗粒质量控制体系：
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。 药材环节 生产环节 成品环节
标准化中药材种 植基地 规范化的中药炮 制 先进的指纹图谱 鉴定 严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
中药配方颗粒项目介绍
广东一方制药有限公司 2015年8月31日
背
景
中 药 配 方 颗 粒 领 导 者
传统汤剂的不足：1.临床疗效的不确定性 2.汤剂质量的不稳定性 3.临床使用不方便性 社会发展需求：高效、安全、稳定、方便 中医药发展困惑：中药汤剂怎样满足现代需求？
目
录
基本概念
中 药 配 方 颗 粒 领 导 者
原药材（饮片） 源头控制
重金属
黄曲霉毒素
农药残留 S O2残 留
药材环节质量控制 重金属检查：丹参药材
砷元素 镉元素 铅元素
生产环节质量控制
成品环节质量控制
铜元素
汞元素
药材环节质量控制 黄曲霉素检查：桃仁药材
3.50
黄曲霉G1 - 18.627
生产环节质量控制
成品环节质量控制
3.50
3.00
2.50
黄曲霉G2 - 14.904
黄曲霉B2 - 21.138
黄曲霉B1 - 26.868
标准品
3.00
合格药材
2.50
2.00
EU
2.00
EU
1.50
1.50
1.00
1.00
0.50
0.50
0.00 0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 分钟 18.00 20.00 22.00 24.00 26.00 28.00 30.00 32.00
延胡索种植基地
金银花种植基地
地黄种植基地
黄芪种植基地
药材环节质量控制 基源鉴别：淫羊藿品种性状鉴别
生产环节质量控制
成品环节质量控制
箭叶淫 羊藿
柔毛淫 羊藿 朝鲜 淫羊藿
药材环节质量控制
生产环节质量控制
成品环节质量控制
规范化炮制
原药材（饮片） 源头控制
常 规 品 种 ： 除 毒 性 药 材 和 少 数几个品种外， 其 余 品 种 公 司 自 己 炮 制。
全性检测和成分
含量测定 长达48个月留 样观察
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
成品质量控制检验项目
1
性状：颜色、气味等
2
鉴别： 理化性质、薄层色谱、紫外光 这里添加文字