14医学装备管理细则
14医学装备管理细则
1．4．5．1；制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及；1．有应急物资和设备的储备计划；2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序；3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登；医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录；1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记；2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材；3．有主管职能部门监
1．4．5．1
制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。
1．有应急物资和设备的储备计划。
2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。
3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。
医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。
1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。
2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。
3．有主管职能部门监管记录。
库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。
与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。
各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。
5．3．8．1
有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程
1．有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。
2．护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。
现场检查制度与流程与人员掌握情况
1．护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。
2．对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。
现场抽查5位护士的掌握程度
1．对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。
2．意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。
查护理部督查记录，持续改进。
6．6．5．1
按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序1．按照规定建立高值耗材采购制度和流程。
2．所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。
3．对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。
1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。
2、查看所有招标的完整相关资料。
3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。
有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。
查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。
无相关违规违纪违法事件。
询问相关部门，查看相关资料。
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1
建立医学装备管理部门。
1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。
1、查医学装备委员会，医学装备管理三级管理网络健全，职责明确，实行“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则。
2、健全完善的医学装备管理相关制度。
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。抽查三级管理人员是否了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。有监管和考核机制，有监管和考核记录。
查看医学装备监管和考核制度，至少每季有监管和考核记录总结。
6．9．2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。
6．9．2．1
建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
3．有适宜的装备维修场地。
1、医学装备的管理与维护、维修技术人员每千张实际开放床位至少配置2名专（兼职）管理人员和5名专职维护维修人员。
2、随机抽查岗位培训及业务能力考评记录，合格方可上岗操作；卫生行政部门规定需要持证上岗操作的应持证上岗。
3、装备维修场地应基本满足需要，维修场地远离有易燃易爆气体的场所，台式水银血压计有专门房间及通风工作台。
对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录
有完善的医学装备使用人员应用培训和考核记录，合格后方可上岗操作
有医学装备使用人员岗位考核和再培训制度，有考核培训记录
6．9．2．2
制定相关工作制度、职责和工作流程。
1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。
1、查看医学装备管理制度、人员岗位职责。
2、查看医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程，并抽查至少5个医学装备了解是否按制度与流程落实。
有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。
查看监管与考核制度及落实记录。
1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。
2．有考核的相关资料。
1、查看根据监管情况进行改进的措施并得到落实记录。
2、查看考核的相关资料。
6．9．3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效
果、应用质量功能开发程序等分析。
6．9．3．1
制定常规与大型医学装备配置方案。
1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。
2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证
3．购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
1、医院应根据国家相关政策及医院功能定位和发展规划，建立完善的医学装备发展规划和配置方案。
2、查看医院医学装备购置论证与决策程序等相关制度。并随机抽查单价在5 0万元及以上的医学装备5件可行性论证报告资料。
3、查看纳入国家规定管理品目的大型设备配置许可证。
1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。
1、现场抽查。
2、查医学装备档案管理制度与完整的档案资料，并随机现场核实5件以上医学装备。有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。
查实施医学装备配置全程监管和审计以及完整的相关资料。
6．9．3．2
有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。
1．有医学装备使用评价相关制度。
2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
1、查大型医用设备医学装备使用评价相关制度，有社会效益分析和成本效益分析。
2、单价在100万元及以上的医学装备应至少每季有分析评价报告
分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。
查分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室的记录
1．分析评价报告涉及的问题得到改进。
2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
1．分析评价报告涉及的问题得到改进记录。
2、分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考记录。
6．9．4
开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6．9．4．1
加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
1、查看安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2、现场查验医学装备质量或安全防护、性能指标合格检测证书，查根据计量法规定的计量强检器具的检定证书
3、健全生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4、查文件及相关报告资料。
5、随机抽查相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的10位人员，了解是否知晓以上相关管理制度。
1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
1、查主管部门相关资料。
2、查完整的信息报告记录资料。
1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料
1、健全科室医疗器械临床使用安全管理的考核制度并有相关考核资料。
2、查阅追踪分析资料。
6．9．4．2
放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。
1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。
2．机房显著位置有规范的警示标识。
3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
1、查检测部门的合格报告。
2、现场查看警示标识。
3、随机询问医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
查医学装备管理部门是否至少每半年对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。
查根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实的资料
6．9．4．3
加强特殊装备技术安全管理。
1．特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。
2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。
1、查特殊装备（如高压容器、放射装置等），应具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明，高压容器具有压力容器使用登记证，在检验周期内使用。
2、查上岗资格。
装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
查医学装备管理部门是否至少每半年对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。
查根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实的资料。
6．9．4．4
加强计量设备监测管理。
1．有计量设备监测管理的相关制度。
2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。
3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
1、查相关制度。
2、查相关资料，查定期强检报告。
3、查计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。
查相关资料，询问相关主管部门。
医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。
查资料、看现场
6．9．5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。
6．9．5．1
建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。
1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。
2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。
3．医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
1、查医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。
2、新进岗或新医疗设备，操作人员均需经过相应设备操作培训记录资料。
3、查制度，看记录，现场询问。
1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。
2．有设备操作人员的考核记录。
3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。
1、现场查看。
2、查考核记录。
3、查装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导的记录资料。
职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。
职能部门至少每半年根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，指导使用科室规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。
6．9．6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制
6．9．6．1
建立保障装备的管理制度与规范
1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。
2．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。
3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。
1、查保障医学装备使用管理相关制度和规范。
2、查医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）的管理记录并现场检查操作人员履行日常保养和维护记录。
3、查全院装备清单档案和具体保障要求与规范记录。
1．有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。
2．有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。
1、查登记资料。
2、查医学装备故障维修情况的分析报告，并有用于指导装备规范使用的资料。
有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实
每年至少1次应根据对所有装备使用监管分析提出整改措施并得到落实的资料。
医院医学装备三级管理制度
医院医学装备三级管理制度 第一章总则 第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。 第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。 第二章三级管理 第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。 第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下： （一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。 （二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。 （三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 （四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 （五）组织医学装备管理相关人员专业培训。
（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 （七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 （八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。 （九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。 （十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。 第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。 （一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。 （二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。 （三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。 （四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。
1医疗设备三级管理制度
医疗设备三级管理制度 为了规范和加强医院医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医疗设备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医疗设备管理实行机构领导、医疗设备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养；
5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 7、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 8、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 9、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室 使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医疗设备管理部门的指导下，具体负责本部门的医疗设备日常管理工作。 1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。
医学装备管理委员会文件汇总(已审核)
文件名称：医学装备管理委员会章程 编号：DYSY-ZD-SG-001 版本：2.0 页码：1/3 发布时间：2012.10.11 修订时间：2016.08.10 制定部门：医学装备管理委员会签发人：李平1.目的：为更好地贯彻落实《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》医疗器械法律法规，保证医疗器械质量，保障患者检查治疗安全，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量，明确各项工作管理主体、责任部门，体现医学装备三级质控。 2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理 3.规范性引用文件： 3.1《医疗机构管理条例》。 3.2《医疗机构医学装备管理办法》。 4.内容： 4.1总则 根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规和 有关规定，医院成立医学装备管理委员会。医学装备管理委员会是医院医学装备的监督 管理机构，在院长、主管院长的领导下开展工作，日常工作由设备科(医学工程部)负责。 4.2组织机构和运行机制 4.2.1.1组织机构医学装备管理委员会由院长或主管院长、设备科、使用大型医疗设 备的有关科室的负责人组成。医学装备管理委员会设主任委员l 人，副主任委员2～4人，委员若干人（专家库人员），由各使用大型医疗设备科室的主任、副主任等组成。 4.2.1.2医学装备管理委员会的人员组成 主任委员：茶春喜 副主任委员：李平（常务）、管永虎、王志强、阿依古丽 委员：扈维勇、赵建涛、白新宾、刘兴、何新雄、孙明辉、陈劢、郭伟、符洁、 陈琛、曹振刚、李英、张海琳、王友俊 办公室设在设备科，设备科主任兼任秘书。 4.2.2医学装备管理委员会制定工作制度，每年年初召开一次年度规划调研和立项论证专题会；每年年底召开一次有关医学装备使用情况和效益分析的专题会。 4.2.3每年组织召开医学装备管理使用、保养、保修情况分析研讨会 l ～2次，重点 解决医学装备保修难等问题。
医学装备管理制度办法
医学装备管理制度办法 精品办公文档 医学装备三级管理制度 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、领导 分管院领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、医学装备管理部门 医疗设备管理心是全院医疗设备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划,并组织具体实施,对医用仪器质量进行监督、检查和考核; 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理;
3、负责对所购医疗设备在使用存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证; 4、负责全院医疗设备的维修、保养; 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作; 6、负责全院医用材料的供应; 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态; 8、加强大型医疗设备合理应用情况分析; 9、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用; 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程,定期校准检测系统,并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用部门 使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
1.医学装备三级管理制度
医学装备三级管理制度 为了加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本制度。医学装备管理实行设备委员会、设备科和使用部门三级管理制度。 一、设备委员会 1、根据国家有关规定，建立和完善本机构医学装备管理工作制度 并监督执行 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全 程管理 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划 的落实工作； 4、负责本院50 万元医疗设备购置必要性、社会和经济效益、预期 使用情况、人员资质等方面进行可行性论证、提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员 严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并 作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用。 6、完成卫生行政部门和机构交办的其他工作。 1. 分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数 量适宜的专业技术人员。 2. 分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划做出统
筹规划 二、设备科 设备科是全院的医学装备管理的职能部门，在设备委员会主任的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。 1. 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 2. 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程 管理。 3. 负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 4. 收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5. 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。 6. 按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 7. 对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照 《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 三、使用部门使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日 常管理工作。 1. 建立操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设 备处于良好状态。 2. 新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合 格，熟悉日常操作和保养程序后，科主任授权后方可独立操作。 3. 操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作
14医学装备管理细则
14医学装备管理细则 1．4．5．1；制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及；1．有应急物资和设备的储备计划；2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序；3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登；医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录；1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记；2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材；3．有主管职能部门监 1．4．5．1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。 1．有应急物资和设备的储备计划。 2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。 3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。 医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。 1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。 2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。 3．有主管职能部门监管记录。 库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。 与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。 各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。 5．3．8．1
有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程 1．有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。 2．护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。 现场检查制度与流程与人员掌握情况 1．护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。 2．对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。 现场抽查5位护士的掌握程度 1．对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。 2．意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。 查护理部督查记录，持续改进。 6．6．5．1 按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序1．按照规定建立高值耗材采购制度和流程。 2．所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。 3．对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。 1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。 2、查看所有招标的完整相关资料。 3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。 有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。 查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。 无相关违规违纪违法事件。 询问相关部门，查看相关资料。 6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
医学装备管理委员会章程及相关工作制度
1.目的： 为更好地贯彻落实《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》医疗器械法律法规，保证医疗器械质量，保障患者检查治疗安全，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量，明确各项工作管理主体、责任部门，体现三级质控。 2.使用范围：医院医学装备管理委员会 3.规范性引用文件： 《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国特种设备安全法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）、《放射诊疗管理规定》《中华人民共和国计量法》（2009年修正本）、《中华人民共和国职业病防治法》等医疗器械管理的法律法规。 4.内容： 第一师医院医学装备管理委员会工作职责 4.1总则 根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规和有关规定，医院成立医学装备管理委员会。医学装备管理委员会是医院医学装备的监督管理机构，在院长、主管院长的领导下开展工作，日常工作由设备科(医学工程部)负责。 4.2组织机构和运行机制 4.2.1.1组织机构医学装备管理委员会由院长或主管院长、设备科、使用大型医疗设备的有关科室的负责人组成。医学装备管理委员会设主任委员l人，副主任委员2～4人，委员若干人（专家库人员），由各使用大型医疗设备科室的主任、副主任等组成。 4.2.1.2医学装备管理委员会的人员组成 主任委员：茶春喜 副主任委员：李平（常务）、管永虎、王志强、阿依古丽 委员：扈维勇、赵建涛、白新宾、刘兴、何新雄、孙明辉、陈劢、郭伟、符洁、
陈琛、曹振刚、李英、张海琳、王友俊 办公室设在设备科，设备科主任兼任秘书。 4.2.2医学装备管理委员会制定工作制度，每年年初召开一次年度规划调研和立项论证专题会；每年年底召开一次有关医学装备使用情况和效益分析的专题会。 4.2.3每年组织召开医学装备管理使用、保养、保修情况分析研讨会l～2次，重点解决医学装备保养。保修难等问题。 4.2.4医学装备管理委员会委员实行兼职聘任制。一般聘用期为4年，可连选连任。特殊情况由医学装备管理委员会主任委员提名做出调整。 4.3职责 医学装备管理委员会的职责是在院长或主管院长领导下负责医院的医学装备管理工作。认真贯彻落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗机构管理条例》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国特种设备安全法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）、《放射诊疗管理规定》《中华人民共和国计量法》（2009年修正本）、《中华人民共和国职业病防治法》有关法律、法规，制定本院医学装备管理工作的规章制度并监督实施，促进医学装备安全使用、定期保养、保修，制定大型医学装备的调研、立项计划，使医院医学装备（尤其是大型医学设备）管理达到制度化、规范化和科学化的要求，保障医院各项医疗工作的安全、有序进行。 4.4委员的权利和义务 4.4.1委员的权利 4.4.1.1按有关法律和规定，独立履行职责并对医学装备管理委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。 4.4.1.2对医院医学装备采购、使用、管理、保养等问题进行评议，提出意见和建议。 4.4.1.3对医院相关科室大型医学装备（设备）的使用情况进行监督检查，排除安全隐患，优化使用方案。 4.4.1.4参加医学装备管理委员会的会议，提出会议议题，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见。
医学装备管理制度考核及考核记录
医学装备三级管理制度 医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、医学装备管理组 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。 二、设备科 设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 三、使用部门 使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2、新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，方可独立操作。 3、不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备科技术人员，严禁带故障和超负荷使用。
医疗设备操作流程图
心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝
监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项
注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）
输液泵操作流程
常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处
医学装备管理细则【新版】
医学装备管理细则 1.4.5.1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。 1.有应急物资和设备的储备计划。 2.有应急物资和设备的管理制度、审批程序。 3.有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。 医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。 1.应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。 2.现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。
3.有主管职能部门监管记录。 库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。 与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。 各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。 5.3.8.1 有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程 1.有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。 2.护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。 现场检查制度与流程与人员掌握情况 1.护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。
2.对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。 现场抽查5位护士的掌握程度 1.对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。 2.意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。 查护理部督查记录，持续改进。 6.6.5.1 按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序 1.按照规定建立高值耗材采购制度和流程。 2.所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。 3.对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程
医学装备管理制度与岗位职责考核办法4.doc
医学装备管理制度与岗位职责考核办法4 设备科管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况 二、考核周期 定期考核:每季度进行一次。 不定期考核:可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分(扣完为止)，具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对设备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施
设备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 中卫市人民医院设备科岗位职责及管理制度考核细则 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度1 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度 为进一步规范医学装备合理配,要求《医疗卫生机构医学装备管理办法》根据卫生部 充分发挥包,保障医学装备安全有效利用,强化医学装备计划、采购、使用和处置管理,置 决定成立医学装备管理小组。,括医学耗材内的医学装备使用效益 一、人员组成 医学装备管理委员会由院领导、管理职能部门和业务科室负责人组成。具体人员如 : 下 李长友:组长
王曙梅:组员 二、人员岗位职责和工作制度 : 医学装备管理组的具体职责任务包括 负责落实医学装备管理委,建立完善本机构医学装备管理工作,根据国家有关规定1. ; 具体组织医学装备管理工作。制度并监督执行,员会决策 ; 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作2. ; 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理3. ; 保障医学装备正常使用4. ; 提供决策参考依据,收集相关政策法规和医学装备信息5. ; 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训6. 完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。7. 三、监督管理 医学装备管理工作接受卫生行政主管部门监督管理。医学装备管理委员会依据《医 对违反该办法有关规定不认真履行医学装备管理职责、,疗卫生机构医学装备管理办法》
医学装备管理委员会文件汇总
1.目的：为更好地贯彻落实《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》医疗器械法律法规，保证医疗器械质量，保障患者检查治疗安全，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量，明确各项工作管理主体、责任部门，体现医学装备三级质控。 2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理 3.规范性引用文件： 《医疗机构管理条例》。 《医疗机构医学装备管理办法》。 4.内容： 总则 根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规和有关规定，医院成立医学装备管理委员会。医学装备管理委员会是医院医学装备的监督管理机构，在院长、主管院长的领导下开展工作，日常工作由设备科(医学工程部)负责。 组织机构和运行机制 4.2.1.1组织机构医学装备管理委员会由院长或主管院长、设备科、使用大型医疗设备的有关科室的负责人组成。医学装备管理委员会设主任委员l人，副主任委员2～4人，委员若干人（专家库人员），由各使用大型医疗设备科室的主任、副主任等组成。 4.2.1.2医学装备管理委员会的人员组成 主任委员：茶春喜 副主任委员：李平（常务）、管永虎、王志强、阿依古丽 委员：扈维勇、赵建涛、白新宾、刘兴、何新雄、孙明辉、陈劢、郭伟、符洁、陈琛、曹振刚、李英、张海琳、王友俊 办公室设在设备科，设备科主任兼任秘书。 4.2.2医学装备管理委员会制定工作制度，每年年初召开一次年度规划调研和立项论证专题会；每年年底召开一次有关医学装备使用情况和效益分析的专题会。 每年组织召开医学装备管理使用、保养、保修情况分析研讨会l～2次，重点解决医学装备保修难等问题。
医学装备管理委员会委员实行兼职聘任制。一般聘用期为4年，可连选连任。特殊情况由医学装备管理委员会主任委员提名做出调整。 职责 医学装备管理委员会的职责是在院长或主管院长领导下负责医院的医学装备管理工作。认真贯彻落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗机构管理条例》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国特种设备安全法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）、《放射诊疗管理规定》《中华人民共和国计量法》（2009年修正本）、《中华人民共和国职业病防治法》有关法律、法规，制定本院医学装备管理工作的规章制度并监督实施，促进医学装备安全使用、定期保养、保修，制定大型医学装备的调研、立项计划，使医院医学装备（尤其是大型医学设备）管理达到制度化、规范化和科学化的要求，保障医院各项医疗工作的安全、有序进行。 委员的权利和义务 4.4.1委员的权利 4.4.1.1按有关法律和规定，独立履行职责并对医学装备管理委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。 4.4.1.2对医院医学装备采购、使用、管理、保养等问题进行评议，提出意见和建议。 4.4.1.3对医院相关科室大型医学装备（设备）的使用情况进行监督检查，排除安 全隐患，优化使用方案。 4.4.1.4参加医学装备管理委员会的会议，提出会议议题，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见。 4.4.1.5监督设备科(医学工程部)的医学装备（设备）管理工作。 委员的义务 4.4.2.1按时参加会议，本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。 对医学装备管理会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对大型医学装备立项论证的技术参数、品牌型号、采购计划等内容的讨论情况、审评意见及其他有关情况予以保密。
医学装备管理细则
1．4．5．1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。 1．有应急物资和设备的储备计划。 2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。 3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。 医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。 1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。 2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。 3．有主管职能部门监管记录。 库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。 与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。 各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。 5．3．8．1 有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程 1．有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。 2．护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。 现场检查制度与流程与人员掌握情况 1．护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。 2．对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。 现场抽查5位护士的掌握程度 1．对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。 2．意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。 查护理部督查记录，持续改进。 6．6．5．1 按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序 1．按照规定建立高值耗材采购制度和流程。 2．所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。 3．对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。 1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。 2、查看所有招标的完整相关资料。 3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。 有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。 查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。 无相关违规违纪违法事件。 询问相关部门，查看相关资料。 6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。 6．9．1．1 建立医学装备管理部门。 1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。
医学装备管理制度
永仁县人民医院医学装备管理制度 一、医学装备论证制度 1、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备更新或新增计划,3万元以上设备应填写计划论证表,由设备科汇总后,交医学设备管理委员会讨论,形成年度计划,并由院长批准后执行。 2、购置大型(甲、乙类)医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。 3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置,应将计划上报,县政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施。具体工作由设备科负责办理。 4、对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交设备科整理后,提交专门会议讨论通过或院长批准后,交由设备科优先具体办理。 5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由设备科审核,报分管领导批准执行。 7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备,必须按程序办理相关于手续,并经医疗装备管理委员会讨论审核,院长批准后方可执行。如违反规定,造成的医疗事故 - 1 - 或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。
8、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。 9、在购置前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照、税务登记证等证件,加盖供应商单位红色公章,并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证、证照不全或伪劣产品,严格把好质量关。 10、医疗(含教学、科研)设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标、议标或集体采购的,应做到公开、公平、公正,廉洁自律。 11、对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备,可采用询价或定向采购,但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。 12、设备科应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的设备应先采购,以保障临床工作需要。 13、使用科室不得擅自或以先试用后付款方式进行采购医疗(含教:学、科研)设备。 14、若违反规定,所造成的后果,将追查有关人员的相关责任;触犯法律的由司法部门处理。15.万元以上设备采 购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后,方能正式签订有关合同或协议。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备,若采用试用方式,需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用,试用后仍须按照本管理制度进行采购,对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。
医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题答案
医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题 （填空题，保证全对；判断题自己做的，不一定全对） 一、填空题 1、医学装备三级管理制度的三级是指（院领导）、（医学装备管理部门）、（使用部门）。 2、医学装备管理部门的职责是（医学装备管理制度的落实监督）、（年度采购计划的制定与实施）、（医学装备人员的相关法规学习）、（医学装备的定期计量监测工作的监督）、（医学装备使用人员的业务培训和考核）、（医学装备管理制度的制定）、（医学装备管理人员岗位职责的制定）、（医学装备购置、安装验收以及维修报废管理）、（医学装备安全使用科室的巡查、监督）及（医疗器械设备、材料的监督管理）工作。 3、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的（可行性论证）。 4、凡有医疗设备的科室，要逐级建立（使用管理）责任制。指定（专（兼）人）管理，严格适用登记。 5、新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责（验收）、（调试）、 （安装）。 6、仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准、（说明书）和（操作规程）进行操作。 7、医学装备管理委员会负责对本院的（医学装备发展规划）、（年度装备计划）、（采购实施计划）等重大事项进行（评估）、（论证）和咨询，确保科学决策和民主决策。 8、医学装备管理委员会负责确定建立本院医学装备（管理）体系，制定相关（工作制度细则），对其进行（审核）和（评价），监督（纠正措施）的执行。 9、医学装备管理委员会负责建立本院的计量管理体系，组成医院（三级计量管理网络）网络，督促开展对医学装备的定期（计量检测）工作。 一、判断题 （×）1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。 （×）2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。 （√）3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。 （√）4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 （×）5、使用科室在仪器运转异常时，操作人员需要立即打开机器， 将其排除故障修好。 （×）6、仪器设备损坏不能使用时，应即刻将其丢弃，重新购买。 （√）7、使用科室不可以随意的调用和借用医疗设备。 （√）8、仪器用完后、应由管理人员检查后，按照操作规程关机放好。
医学装备临床使用安全控制及风险管理及流程图
医学装备临床使用安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《第九师医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、医院院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。 2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。
3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系进行评估，确定定高、中、低三个风险等级，如呼吸机、除颤仪、监护仪、麻醉剂、高频电刀、高压氧舱、血液透析机、高压消毒容器等属高风险装备。心电图机、血压计、生化分析仪等诊断性设备属中风险以及低风险装备。 2、根据风险等级制定设备管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试， 3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。 五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后，包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。 2、建立计量设备监管体系。整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结 并持续改进。 六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理
医疗装备的应急管理程序与规范及流程图
医疗装备的应急管理程序与规范 一、总则： 1、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院的《应急保障预案》和实际情况，结合医院实际情况，制定本预案。 2、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。 3、适用范围：本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。 4、组织机构与职责 医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；医学装备应急领导小组及科室应急管理小组负责突发事件的应急工作的指挥以保障本科室应急任务的执行，科室应急小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。 二、工作体系： 突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急管理工作。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢
复重建工作。 三、工作机制： 各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。 四、处理过程： 1、信息报告和通报建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。 2、先期处置，按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。 3、应急响应，一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员会直接决定，明确应急响应等级和范围，启动相应应急预案。 4、急救类、生命支持类设备发生故障时，参照急救类、生命支持类
关于成立医学装备管理委员会的决定 修订版2
院字〔2013〕189号 商丘市第一人民医院 关于调整医学装备管理委员会人员的通知 各科室： 为进一步规范我院医学装备合理配置，强化医学装备计划、采购、使用和处置管理，保障医学装备安全有效利用，充分发挥包括医用耗材在内的医学装备的使用效益，经研究决定，对我院医学装备管理委员会人员调整如下。 主任：韩传恩（院长、主任医师） 副主任：李成钦（党委书记、副主任医师） 张玉玲（工会主席） 成员：谷鲁豫（医学装备部主任）
余晓慧（医务部主任、副主任医师） 王兰英（护理部主任、副主任护师） 申明峰（神经外科一病区主任、主任医师） 李梅生（耳鼻喉病区主任、主任医师） 韩敏（消化科病区主任、主任医师） 方岩（神经内科一病区主任、主任医师） 陈培莉（急诊科主任、重症监护室科主任、主任医师） 袁斌（感染管理科主任） 宋素勤（门诊部主任） 黄文起（核磁室主任） 殷卫兵（检验科主任） 刘伟（超声科主任） 陈辉（放射科副主任） 郑吟诗（256CT室主任） 李桂英（放疗科主任） 王会祥（核医学科主任） 袁兴利（物资管理科科长） 耿立（医学装备部副主任） 刘博（医学装备部工程师） 下设办公室，张玉玲兼任办公室主任，谷鲁豫兼任办公室副主任，办公地点设在医学装备部。
附件：1.商丘市第一人民医院医学装备管理委员会职责 2.商丘市第一人民医院医学装备管理委员会架构图 2013年10月31日
附件1 商丘市第一人民医院 医学装备管理委员会职责 一、认真组织学习并贯彻执行《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》。建立医疗器械设备临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械设备临床使用的监测和评价工作。 二、组织制定医疗器械设备临床使用安全管理制度，指导医疗器械设备临床安全管理工作。 三、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订工作。 四、负责拟购医疗器械设备和耗材的论证、技术评估和具体采购工作。负责全院拟购入新型医疗器械设备或新增项目耗材和试剂的审核、调研。 五、负责医学装备的验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等工作。 六、收集相关政策法规和医学装备信息，为医院的发展提供决策参考依据。 七、组织开展本机构医学装备管理及使用人员的专业培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规范等相关培训，建立培