评价每个临床研究的质量
临床研究用人间充质干细胞质量评价
临床研究用人间充质干细胞质量评价一、引言人间充质干细胞（MSCs）由于其多向分化潜能、免疫调节特性以及易于体外培养等特点，被广泛用于临床研究。
在众多疾病的治疗中，MSCs 都展现出了巨大的潜力。
然而，要确保其在临床研究中的有效性，首先需要对MSCs的质量进行严格控制和评价。
本文将探讨如何评价临床研究用MSCs的质量。
二、MSCs的质量评价标准1、细胞的纯度和活性：这是MSCs质量评价的核心指标。
纯度是指MSCs中目标细胞的比例，而活性则是指MSCs的增殖能力和分化能力。
2、细胞的遗传稳定性：通过基因测序等方法，可以检测MSCs是否存在基因突变，以及是否存在潜在的致癌风险。
3、细胞的免疫调节特性：MSCs具有免疫调节特性，可以通过抑制免疫反应来降低排斥反应的风险。
因此，评价MSCs的免疫调节特性也是非常重要的。
4、细胞的来源和生产过程：MSCs的来源和生产过程也会对其质量产生影响。
例如，来自患者的自身MSCs可能比来自捐献者的MSCs更适合用于治疗。
同时，生产过程中的质量控制，如无菌操作、细胞培养基的质量等，也会影响MSCs的质量。
三、MSCs质量评价的方法1、细胞形态观察：通过观察MSCs的形态，可以初步判断其是否具有正常的形态学特征。
2、生长曲线测定：通过绘制MSCs的生长曲线，可以评估其增殖能力。
3、细胞表面标志物检测：通过检测细胞表面标志物，可以确定MSCs 的纯度和活性。
4、染色体核型分析：通过染色体核型分析，可以评估MSCs的遗传稳定性。
5、免疫调节特性检测：通过检测MSCs对免疫反应的调节作用，可以评估其免疫调节特性。
6、生产过程质量控制：通过监控生产过程中的关键控制点，可以确保MSCs的生产过程符合质量标准。
四、结论人间充质干细胞（MSCs）在临床研究中的应用前景广阔，但其质量评价是关键环节。
通过对MSCs的纯度、活性、遗传稳定性、免疫调节特性以及生产过程的质量控制等多方面的评价，可以确保其满足临床研究的需求。
文献研究的方法、步骤与结果分析
1、文献研究的步骤和对文献报道结果的分析方法系统评价：针对某一具体的临床问题(病因、预后、诊断、干预疗效)系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的相关的临床研究文章，用统一、科学的评价标准筛选出合格的研究，进行质量评价，用统计学方法进行定量的综合，或用描述性方法进行定性的综合，得出可靠的结论，并随着新的临床研究结果的出现及时作出更新。
Meta(after, more comprehensive, secondary)希腊词是在系统性综述时为了合并多个独立的研究结果，所使用的统计方法。
可以将针对同一问题的，多个独立的研究结果进行定量分析。
目前，国外文献常常将系统评价与Meta-分析交叉使用。
狭义：只是一种定量合成的统计处理方法系统评价方法和步骤2、提出问题：临床重要并可行的问题3、背景和目的：国内外现状、研究问题的重要性4、纳入和排除临床研究的标准：范围适当5、制定资料收集策略：尽可能全面6、提取每个研究的资料：基线、方法学质量及结果7、评价每个临床研究的质量8、分析资料：统计处理、Meta-分析图表9、得出结果10、结果解释（讨论）：证据的可靠性、临床意义、研究意义11、结论Meta 分析的步骤一．拟定研究计划明确研究目的提出检验假设特殊注意的亚组确定和选择研究的方法和标准提取和分析资料的方法和标准二．收集资料原则：多途径、多渠道、最大限度收集相关文献三．根据入选标准选择合格的研究四．复习每个研究并进行质量评估一般来说，至少应从以下三方面来评估一个研究的质量：（1）方法学质量：研究设计和实施过程中避免或减小偏倚的程度；（2）精确度：即随机误差的程度，一般用可信限的宽度来表示；（3）外部真实性：研究结果外推的程度。
五、提取变量，填写过录表，建数据库六、计算各独立研究的效应大小七、异质性检验（heterogeneity）八、计算合并后综合效应的大小九、敏感性分析Meta分析的计算的主要步骤：1.计算每个研究的效应量及方差2.计算每个研究效应量的权重3.异质性检验4.计算合并效应量5.合并效应量的可信区间6.合并效应量的检验Meta-分析图（森林图）解读1）一条短横线：代表一个试验结果的可信区间（CI），越短结果越精确、越肯定，提示样本较大2）短横线中间的方块：是统计量值的位置，其大小代表权重大小及样本大小3）中线：二分类资料代表OR/RR=1连续性资料代表WMD/SMD=04）最下方的棱型符号代表合并所有试验的综合结果5）短横线/棱型符号与中线的关系（1）接触或相交：差异无统计学意义（2）短横线在中线左边：对不利结局示有效，对有利结局则相反（3）短横线在中线右边：对有利结局示有效，对不利结局则相反异质性（Heterogeneity）分析漏斗图漏斗图（funnel plots）最初是用每个研究的处理效应估计值为X轴，样本含量的大小为Y 轴的简单散点图（scatter plots）。
临床研究的质量控制ppt
研究内容
详细阐述研究的核心内容和方法，包括 研究设计、样本量、数据收集与分析等 。
研究时间
明确研究的计划开始和结束时间，以及 各个阶段的时间节点。
临床研究方案设计的原则和方法
科学性原则
以科学理论为基础，针对研究问题进行合理、系 统的研究设计。
研究设计
采用科学合理的研究设 计，明确研究目的、方 法、样本量和结局指标 等。
研究者培训
对研究者进行培训，确 保其具备必要的临床知 识和技能，掌握试验操 作规范和数据处理方法 。
试验过程监督
在试验过程中进行现场 监督，核对和记录数据 ，及时发现和纠正问题 ，确保数据的真实性和 准确性。
数据处理与分 析
可行性原则
考虑实际操作的可能性，充分考虑人力、物力、 财力等方面的实际情况。
严谨性原则
遵循医学伦理和法律规定，研究设计严格规范， 数据采集和实验操作要真实可靠。
可重复性原则
研究设计应具有可重复性，以便其他研究者可以 重复验证。
研究问题的确定与研究假设的提
研究问题的确定
针对临床实践中的问题或不足，提出具体、明确的研究问题。
临床研究对科研和发展的推动作用
临床研究是医学科研的重要组成部分，为医学创新和发展提供了重要的平台和支 撑。
临床研究是培养医学人才的重要途径，通过临床实践和研究，可以培养医学生的 创新思维和实践能力，提高医学教育的质量和水平。
02
临床研究的质量控制体系
建立质量控制体系的必要性
确保研究数据的可靠性
知情同意与保密
在筛选和入组前，应对患者进行充分的知情同意告知，并严格遵守保密原则。
研究过程的规范和监督
循证医学-临床研究质量评价
循证医学-临床研究质量评价循证医学临床研究质量评价在当今的医学领域，循证医学的理念日益深入人心。
它强调医疗决策应基于最佳的科学研究证据，而非单纯的经验或直觉。
而临床研究作为产生这些证据的重要途径，其质量的高低直接影响到循证医学实践的可靠性和有效性。
那么，什么是临床研究质量评价呢？简单来说，就是对一项临床研究在设计、实施、数据分析和报告等各个环节的科学性、合理性和可靠性进行评估的过程。
这就好比我们在购买一件商品时，要对其质量进行检验，以确定它是否值得我们信赖和使用。
对于临床研究，我们也需要这样一个“质量检验”的过程，以确保其结果能够为医疗实践提供有价值的参考。
临床研究质量评价的重要性不言而喻。
首先，高质量的临床研究能够为医疗决策提供准确、可靠的证据。
例如，在评估一种新的药物治疗某种疾病的效果时，如果研究质量不高，可能会得出错误的结论，导致医生在治疗患者时做出错误的选择，从而影响患者的治疗效果和预后。
其次，质量评价有助于筛选出优秀的研究成果，促进医学知识的更新和进步。
通过对大量临床研究的质量评估，可以发现那些真正具有创新性和临床应用价值的研究，推动医学领域的发展。
最后，质量评价还有利于规范临床研究的开展，提高研究的整体水平。
当研究者知道他们的研究将接受严格的质量评价时，会更加注重研究的设计和实施过程，从而提高研究的质量。
那么，如何进行临床研究质量评价呢？这需要从多个方面进行考虑。
研究设计是临床研究的基础，其合理性直接决定了研究的质量。
常见的研究设计类型包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
在评价研究设计时，我们需要关注研究问题的明确性、研究对象的选择是否具有代表性、分组方法是否合理、是否设置了合适的对照等。
例如，在随机对照试验中，随机分组的方法是否正确、是否实现了隐藏分组等因素都会影响研究结果的可靠性。
如果分组过程存在偏差，可能会导致研究结果的偏倚，从而影响结论的真实性。
研究的实施过程也是质量评价的重要环节。
循证医学与实践第五章临床研究评价标准
循证医学与实践第五章临床研究评价标准循证医学作为一种以科学证据为基础的医学实践方法，不仅致力于帮助医生做出更准确的临床决策，还提供了一套临床研究评价标准，以确保研究的质量和可靠性。
在进行临床研究时，缺乏良好的评价标准会导致研究结果的误导或不可靠。
因此，循证医学提供了一套严格的评价标准，以确保医学研究的可靠性和有效性。
首先，研究设计的合理性是评价一个临床研究的重要标准之一。
一项研究的设计应当能够回答既定的研究问题，并提供可靠的数据支持。
常见的研究设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。
同时，研究的样本量和研究对象的选择也会影响研究结果的可靠性。
其次，数据收集的方法和数据的分析也是评价一个临床研究的重要标准之一。
循证医学强调研究数据的客观性和准确性，因此，在数据收集时，需要采用合适的方法和工具，确保数据的有效性和可靠性。
同时，在数据分析过程中，统计学方法的正确应用也是很重要的，只有这样才能对研究结果进行准确的描述和推断。
此外，研究结果的解释和可推广性也是评价一个临床研究的标准之一。
一项研究的结果应当反映出研究对象的真实情况，并能够得出具有实际意义的结论。
同时，研究结果应当考虑到不同人群和环境的差异性，以确保研究结果的可推广性和适用性。
最后，研究的伦理性和科学性也值得考虑。
一项临床研究应当遵守伦理准则，并经过伦理审查委员会的批准。
此外，研究的科学性也需要得到相关专家的认可和支持。
总之，循证医学与实践的第五章临床研究评价标准提供了一套科学严谨的评价标准，以确保临床研究的质量和可靠性。
通过合理的研究设计、可靠的数据收集和分析、准确的结果解释以及伦理和科学的合规性，我们能够更好地了解临床研究的价值和意义，为医学实践提供更准确、可靠的依据。
因此，研究者和临床医生在进行研究和决策时，应当遵循循证医学的评价标准，不断提高研究水平和临床实践的质量。
不同类型临床研究的质量评价
不同类型临床研究的质量评价临床研究是评估医疗干预措施的有效性和安全性的一种方法，同时也是医学实践的基础。
在评价临床研究质量时，需要考虑研究设计、方法、样本选择、数据收集和分析等多个因素。
不同类型的临床研究存在不同的评价标准和指标，下面将对一些常见的临床研究类型的质量评价方法进行介绍。
1. 临床试验：临床试验是一种通过人工控制的比较试验来评估医疗干预措施的效果。
常见的临床试验包括随机对照试验和非随机对照试验。
评估临床试验质量的标准包括研究设计的合理性、方法的严谨性、样本选择的偏倚、数据的完整性和分析的准确性等。
常用的评价工具包括Cochrane协作组开发的Cochrane评价工具和Jadad评分工具等。
2. 病例对照研究：病例对照研究是一种回顾性的观察性研究，通过对疾病发生前的因素进行回顾性调查，比较病例组和对照组之间的暴露差异，评估暴露因素与疾病关系的强度。
评估病例对照研究质量的指标包括病例和对照的选择、数据收集和控制的偏倚等。
常用的评价工具包括Newcastle-Ottawa量表和Cochrane协作组开发的Cochrane评价工具等。
3. 纵向队列研究：纵向队列研究是一种观察性研究，通过长期的追踪观察研究对象，评估暴露因素对疾病发生的影响。
评估纵向队列研究质量的指标包括样本选择和补全的情况、追踪率、暴露因素和结局的测量方法等。
常用的评价工具包括Newcastle-Ottawa量表和Cochrane协作组开发的Cochrane评价工具等。
4. 横断面研究：横断面研究是一种观察性研究，通过在同一时间点对不同人群进行调查，评估暴露因素与疾病的关系。
评估横断面研究质量的指标包括样本选择的方法和偏倚、数据收集和控制的偏倚等。
常用的评价工具包括STROBE（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology）指南和Cochrane协作组开发的Cochrane评价工具等。
临床试验质量评价工具及其应用
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临床试验质量评价工具及其应用
郭新峰& ’ 温泽淮& ’ 老膺荣! ’ 赖世隆&
； ’ ! 3 广州中医药大学第二附属医院 （ 广东省中医院） 临床流行病学应用研究室 & 3 广州中医药大学 4/( 中心（ 广州 (&"#"( ）
［ "5 ］ 们设计了 《 中风中医药临床研究文献评价表》 ，
发表了 %&’&’
量表。目前已成为临床上使用最广的量表之一。 量表和 %&’&’ 量表。 ! ! )*&+,-./ 量表对统计分析设计、 研究计划和 执行时对偏倚的控制 ( 个部分以相同权重计分， 而对病例及治疗材料的描述、 不同的质量控制的 权重计分较小。 ! ! )*&+,-./ 量表共分一般情况记录、 研究方案、 统计学分析、 结果陈述四个部分 ($ 个条目。其中 一般情况记录不参与计分， 研究方案、 统计学分 析、 结果陈述三个部分按 $ !( !" 的权重计分， 总 分 "11 分。一般认为 $1 分以上的 2)3 质量较 高。其中， 对研究方案有 "0 条评价标准， 分别是： !病例纳入情况的描述； " 符合标准但未参加研 究的病例数； # 退出病例； $ 治疗措施描述； %对 照药描述； & 随机分配过程的隐藏； ’ 对病人施 盲； (治疗方法对医生施盲； ) 结果对病人和医生
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临床研究中的疗效评价指标
临床研究中的疗效评价指标在临床研究中，疗效评价是一项关键任务，它用于衡量不同治疗方法对患者的治疗效果。
疗效评价指标是临床研究中的一项重要内容，能够帮助医生和研究人员更加客观地评估治疗的效果和安全性。
本文将介绍常见的临床研究中使用的疗效评价指标。
一、生存分析指标1. 生存率（Survival Rate）：生存率是指在一定时间内存活者的比例，常用于评估治疗对患者生存时间的影响。
2. 生存期（Survival Time）：生存期是指从某一事件（如诊断、治疗）发生起至死亡或最后随访的时间间隔。
3. 无进展生存期（Progression-Free Survival, PFS）：无进展生存期是指患者在治疗期间未出现疾病进展的时间。
二、病理学指标1. 完全缓解率（Complete Response Rate, CR）：指患者在治疗结束后完全消除病灶的比例。
2. 部分缓解率（Partial Response Rate, PR）：指患者在治疗结束后部分减少病灶的比例。
3. 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）：指患者在治疗期间达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的比例。
三、血液学指标1. 完全血液学缓解率（Complete Hematologic Response Rate, CHR）：指患者在治疗结束后血液学指标恢复正常的比例。
2. 部分血液学缓解率（Partial Hematologic Response Rate, PHR）：指患者在治疗结束后血液学指标有所好转但未完全恢复正常的比例。
3. 最大血液学恢复率（Maximum Hematologic Response Rate, MHR）：指患者达到治疗过程中血液学指标最大的改善程度。
四、疼痛评分1. 疼痛缓解率（Pain Relief Rate）：指患者在治疗过程中疼痛减轻的比例。
2. 疼痛强度评分（Pain Intensity Score）：常用数字评分或视觉模拟评分去评估患者的疼痛程度。
循证医学临床研究质量评价【44页】
适合应用病例-对照研究的临床问题
百日咳疫苗导致脑损害吗？ 俯卧睡姿增加“儿童突然死亡综合征”
的危险性吗？ 高架电缆能引起白血病吗？
横断面调查
对某一研究对象中的代表性样本(或病 人)进行访问、检查或研究以获得对某一特 定临床问题的答案。
资料在单一时间点收集，但可回顾性 追溯过去有关健康方面的经历。
RCT被认为是临床科研的“金标准”
RCT的缺点
耗费又耗时：无法完成、样本量不足、研究时间太短 多数由研究机构或药厂(公司)资助，难免不会影响公
正 常使用“替代终点” 可出现“潜在的偏倚”
随机化不完善 未对所有合格病人进行随机化分配 未避免资料评价人员知道病人随机情况 其他 排除标准的偏倚 发表偏倚 入选标准的偏倚
现患病状况、社会经济状况等完全相同 通过复杂统计学方法来调整主要变量中
的基本差别
饮酒与健康队列研究
酒精摄入量和死亡率呈“J”形曲线 非饮酒者自身存在潜在混淆变量
病例对照研究的偏倚
产生偏倚过程在：①确定该患者是否患此病； ②何时成为患者。
百日咳疫苗是否会导致一些婴儿出现NS损伤？
病例组 对照组 脑损伤偶可发生
镇痛药对术后疼痛影响 48h
饮食控制以减肥
＞1年
营养辅加对学龄前儿童 几十年
随访之完整性
受试者退出临床研究之原因： 1、不符合入选条件病人进入了研究 2、出现可疑副作用 3、病人失去参与的兴趣 4、临床原因，医生决定病人退出(妊娠、并发症) 5、死亡 随访率低(＜70%)的研究通常认为“无效”
如何确定样本量
两组间差别达到什么水平才出现“临床 显著意义”结果
高 高危者 药物降至10mmHg 血 压 低危者 药物降至10mmHg
中医健康管理临床应用研究的方法学及报告质量评价
中医健康管理临床应用研究的方法学及报告质量评价 关媛媛1，王东军1，田春颖1，孙璇1，朱青青1，周宗慧1，王泓午21.天津中医药大学研究生院，天津 301617；2.天津中医药大学健康科学与工程学院，天津 301617摘要：目的 评价中医健康管理临床应用研究的随机对照试验（RCT）、病例系列研究的方法学及报告质量，并提出相关建议。
方法 检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（维普网）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Embase建库至2019年12月文献，收集中医健康管理临床应用研究的RCT、病例系列研究，参考Cochrane5.1.0偏倚风险评估工具和CONSORT2010声明对纳入的RCT进行方法学和报告质量评价，根据英国国立临床优化研究所（NICE）、STROBE声明第4版对病例系列研究进行方法学和报告质量评价。
结果 检出文献1984篇，最终纳入66篇，包括60项RCT、6项病例系列研究。
Cochrane偏倚风险评估显示，33.3%的RCT随机分配方法较合理，仅1项提及使用盲法，但均未采用分配隐藏；59篇（98.3%）文献未采用意向性分析，未具体报告失访；研究无选择性报告。
NICE病例系列研究质量评价结果显示，病例系列研究中3篇符合多中心研究，2篇纳入排除标准不明确；数据未达到预期设定目标，未进行分层分析结局。
CONSORT 2010评价显示，纳入RCT文献均不能从题目辨别是否为RCT，多项条目报告率为0；STROBE声明第4版评价显示，纳入病例系列研究均未在题目中明确为病例系列研究，多项条目报告率为0。
结论 中医健康管理临床应用的RCT和病例系列研究报告质量不高，多因临床研究人员对循证医学方法学缺乏了解，中医健康管理盲法实施有一定难度。
建议在设计和报告时参考CONSORT2010声明、STROBE声明第4版，纠正目前存在的方法学问题，提高研究质量，增强中医健康管理应用于疾病效用证据的强度，推进中医健康管理发展。
临床研究中的疗效评价指标选择与解读
临床研究中的疗效评价指标选择与解读在临床研究中，选择恰当的疗效评价指标并正确解读其结果是至关重要的。
本文将针对这一话题进行探讨，旨在帮助研究人员更好地进行临床研究，确保结果的准确性和可靠性。
一、介绍疗效评价指标是衡量一种药物或治疗方法在临床试验中的效果的定量指标。
在选择评价指标时，需要充分考虑研究目的、患者特点以及可行性等因素。
二、主要评价指标1. 疾病特异性指标疾病特异性指标是根据具体疾病特点而设计的评价指标，能够直接反映疾病的症状和病理改变。
例如，在癌症研究中，可以使用肿瘤缩小率或生存率等指标来评价治疗效果。
2. 临床终点事件临床终点事件是指与研究目的紧密相关的重要观察结果。
例如，在心血管疾病研究中，心肌梗死、卒中或死亡等事件可以作为终点事件来评价治疗效果。
3. 生活质量评估在评价药物或治疗方法的效果时，不仅需要考虑临床终点事件，还应关注患者的生活质量改变。
因此，生活质量评估工具可以作为补充指标，以更全面地评价治疗效果。
三、选择评价指标的要求1. 效度评价指标的效度是指它是否能准确地评估所要测量的概念。
选择具有良好效度的评价指标，可以增加研究结果的可靠性和准确性。
2. 敏感性评价指标的敏感性是指它是否能够敏锐地检测出治疗效果的差异。
选择敏感性较高的评价指标，可以增加研究的灵敏性，更容易发现治疗效果的变化。
3. 可信度评价指标的可信度是指它的测量结果是否具有稳定性和一致性。
选择具有良好可信度的评价指标，可以确保研究结果的可靠性和可重复性。
四、解读评价指标的注意事项1. 统计学意义在解读评价指标时，需要进行统计学分析，以确定差异是否具有统计学意义。
只有具备统计学意义的差异才能支持研究结论的准确性。
2. 临床意义除了统计学意义外，还需要考虑评价指标在临床上的实际意义。
一个小幅度的差异可能并不具有临床意义，而一个较大的差异可能具有重要的临床意义。
3. 副作用和不良事件在解读评价指标时，还需要关注药物或治疗方法可能引起的副作用和不良事件。
临床试验疗效的评价
疗效的评价疗效可通过比较病人治疗前后病情的变化来评价。
在治疗进行过程中也可评价，以确定病人病情改善的程度和速度。
有许多确定病人病情改善或恶化的方法。
这些方法中许多为主观性的，如各种问卷法或量表法，而有些则是客观性的指标，如用仪器设备测量体温、血压、心率、呼吸流速等，然后以具体的数值记录下来。
客观指标更适合表明基线（治疗前），与治疗后的差异，而主观性的指标结果在解释时往往有更大的随意性。
因此应当尽可能地使主观指标通过改善评估方法进行客观地表述，如采用精心设计的量表或标尺法等。
最通用的量表为赫密顿抑郁症量表。
用该量表可以评估病人抑郁症的严重程度。
医生通过询问病人许多有关他们的感觉和所经历症状的问题，然后给每个问题的答案按照程度打分，最后将每一问题的分数累加得到总分，将治疗前后的总分进行比较就可以得出病人的疗效如何的结论。
现在有许多类似的量表，可以对不同的病症进行评价。
量表常常采用四分制或五分制。
例如，在评价病有的疼痛程度时，可请病人将其疼痛分为无、微、中等和严重四级。
也可以再加一级，如非常严重，以使描述更为精确（图4.1）。
疼痛程度：无□微□中等□严重□非常严重□图4.1量表打分示例另一种量表的例子是直观类比打分法（Visual analogue scale,V AS）或标尺法。
一般用100mm长的一条线的一头代表某种症状的极端情况，例如，如果要想评价病人的睡眠情况，可以在线条的最左端标注“一点没睡”，而在线条的最右端标注“经历过的最好睡眠”（图4.2）。
在询问病人前一天晚上的睡眠状况时，可请他或她在该线条上标注记号来代表其睡眠情况。
然后度量从最左端到病人所标记号位置的距离就可以记录下来作为该病人的睡眠情况。
可以看出，直观类比打分法是一种主观感觉定量化的方法。
同样，对病人疼痛程度的评价也可以采用类似的方法。
将会行到比图4.1所示方法更精确的结果。
100mm一实所点际经没睡历睡眠过的70mm最好睡眠图4.2直观类比打分法示例采用客观性的临床和实验室检查指标，当然更能反映疗效的量变化。
不同类型临床研究的质量评价
不同类型质量评价工具使用第一部分RCT风险偏倚评估工具(RoB tool)随机对照临床试验设计模式偏倚的来源及控制常用RCT质量评价工具（26种）•RoB tools（推荐，重点讲解）–考克蓝协作网，首选作为RCT评价工具•Jadad–最早应用于疼痛领域RCT，简便易行，使用中存在一些问题•CONSORT 声明–RCT的报告规范，也可用于RCT质量评价，条目过多，应用不便•Delphi质量评价共识（Delphi consensus）•PEDro量表（PEDro scale）The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias (RoB tool)Random sequence generation•纳入研究的对象有均等的机会被分配到实验组和对照组•掌握如何去识别一篇文章中随机方法是否正确正确的随机化方法•随机数字表•计算机随机数字发生器•掷硬币•洗扑克•投骰子•抽签•最小随机化不恰当或错误的随机化方法•半随机或假随机（常见的规则分配）–出生日期或住院日期的奇偶数–以医院的住院号或临床病历号•错误的随机化–临床医生的主观判断–受试者意愿决定分配–检验或检查结果分组–干预措施的有效性分组Allocation concealment•分配过程中研究对象和研究人员不能预测或者预先知道具体的分配方案。
比如，研究对象A即将被分配到实验组还是对照组，A本人及研究人员无法预测•目的：避免选择性偏倚•重点掌握如何判断一篇文章是否进行了正确的隐蔽分组正确的隐蔽分组的方法•中心分配（包括使用远程电话、基于远程计算机网络或药房控制的随机化）•同一外观、连续编号的药物容器•连续编号、不透光的密闭的信封不恰当或错误的隐蔽分组•开放性的随机分配方案（简单随机数字表）•使用缺乏保护的分配信封（如没有密封，或虽然密封但透光，或未连续编号）•交替或者循环分组（按照住院日的奇偶数）•按照出生日期、病历号分组•其他明显未隐蔽的方法：有充足的理由认为受试者或研究者有可能预知研究对象的分组Blinding methods•临床试验过程中，使受试对象和/或试验研究人员和/或试验效应的评价者不知道受试对象接受了试验组的干预措施还是对照组的措施•到底对哪个对象设盲，取决于研究的目的和性质•重点掌握如何判断一篇文章盲法的应用与否是否会引入偏倚盲法低偏倚风险判断原则•无盲法但结局测量与判断结局不可能受影响（比如外科手术，无法对术者或者患者设盲；比如结局为死亡的肿瘤研究）•文章声明对受试者与关键的研究人员设盲而破盲是不可能的•仅对结局评价者设盲但其他非盲者不会引入偏倚盲法高偏倚风险判断原则•无盲法或盲法不全，结局或者结局测量很有可能受到缺盲的影响。
临床研究中的质量评估标准
临床研究中的质量评估标准在临床研究中，质量评估标准是十分重要的。
良好的研究质量评估可以确保研究结果的可靠性和可信度，帮助研究者和决策者做出明智的决策。
本文将重点介绍临床研究中的质量评估标准，分析其重要性和应用方法。
首先，临床研究中的质量评估标准包括研究设计、数据收集、样本选择、数据分析等方面。
一个良好的研究设计应当具有随机性、盲法、对照组等特点，以确保研究结果的有效性和可比性。
此外，数据收集过程应当准确无误，避免信息偏差和误差。
样本选择应当具有代表性和随机性，以确保研究结果的适用性和推广性。
数据分析方法应当科学可靠，避免数据解读的主观性和片面性。
其次，临床研究中的质量评估标准对于研究成果和决策制定具有重要意义。
一个高质量的研究可以提供有效的证据支持，帮助医生制定合理的治疗方案，提升患者的治疗效果和生存率。
此外，政府决策者和医疗机构也可以根据高质量的研究结果，指导医疗政策的制定和资源的调配，提升整体医疗水平和服务质量。
再次，临床研究中的质量评估标准可以帮助避免科研不端和伦理问题的发生。
一个严格的质量评估标准可以确保研究过程的透明和规范，避免数据造假和实验不端等问题。
此外，质量评估标准也可以保护受试者的权益和安全，确保研究的合法性和道德性。
最后，临床研究中的质量评估标准的应用方法包括定量评估和定性评估两种。
定量评估可以通过建立评分系统和指标体系，对研究的各个环节进行评估和打分，得出总体评估结果。
定性评估可以通过专家评审和研究报告的综合分析，对研究的质量进行判断和评价。
这些评估方法可以相互结合，确保评估结果的客观性和全面性。
综上所述，临床研究中的质量评估标准是十分重要的。
通过严格的质量评估，可以提升研究的可信度和效力，为医疗决策提供科学依据。
研究者和决策者应当重视质量评估标准的应用，促进研究的规范和健康发展。
希望本文的介绍和分析能够帮助读者更加深入地了解临床研究中的质量评估标准，推动科研领域的进步和发展。
临床研究质量控制
GIGO（Garbage In Garbage Out in computer science）
差错（Errors） 响应差错（Response errors） CRF设计缺陷，研究者询问或患者回答错误。良 好设计、培训和预测试是解决的方法。 Routing errors: 研究者询问顺序等错误 Consistency errors：逻辑性 Range errors: 数据超出范围
（3）数据分析
执行统计分析计划和SOPs
数据库转出生成统计软件使用的格式 统计计划变动的说明 由统计人员编写分析程序，产生统计图表和清单
（tables, listing and graphs，TLGs） 由另一人员核查：独立编写程序并生成相同TLG，
是否发现矛盾 解决中医辨证为外感风热 证感冒患者。
SOP
1.出现发热、鼻塞、流涕、喷嚏、咽痛、恶风寒、咳嗽、头身痛 等感冒样症状
2.舌红或舌尖红，苔薄白或苔微黄 3.脉浮或脉浮数 4.不恶寒 5.口渴 6.咳痰黄稠 符合上述1-3要求，且4-6符合2条以上者，诊断为外感风热感冒
质量控制（Quality control，简称QC）是质量管理 的一部分，致力于满足质量要求。
中国全国科学技术名词审定委员会对质量控制的一 种定义为：
“为使人们确信某一物项或服务的质量满足规定要 求而必须进行的有计划的系统化的活动。
QC: 测量和控制质量
制订日常计划和一致性检查程序以确保数据 的准确、完整和全面；
6量控制贯穿于试验的整个过程质量控制贯穿于试验的整个过程试验前期的设计和准备试验前期的设计和准备试验过程的实施试验过程的实施试验结束的工作试验结束的工作质控质控试验前试验前试验中试验中试验后试验后质量控制流程质量控制流程课题课题启动启动会会分中心启动分中心启动研究资料研究资料到达分中心到达分中心入组入组课题组课题组监查组监查组访视访视监查监查结束结束监查监查统计总结统计总结监查监查稽查检查视察稽查检查视察试验试验过程中的质量控制过程中的质量控制二临床研究质量控制程序和方法1数据质量1数据收集2数据录入3数据分析4总结报告2过程管理1数据质量管
临床研究中的治疗效果评价标准
临床研究中的治疗效果评价标准在临床研究中，治疗效果的评价标准起着至关重要的作用。
准确地评估治疗效果不仅对医生提供了决策依据，也对患者的治疗方案选择起到了指导作用。
因此，制定科学合理的治疗效果评价标准显得尤为重要。
本文将介绍临床研究中常用的治疗效果评价标准，包括疗效评价、生存分析和生命质量评价。
一、疗效评价在临床研究中，疗效评价是评估治疗效果的主要手段之一。
疗效评价可以根据治疗效果的好坏将患者分为疗效显著组、疗效一般组和疗效差组。
常用的疗效评价包括完全缓解、部分缓解、无变化和进展等。
1. 完全缓解：患者的症状完全消失，体征正常，临床检查结果恢复到正常范围。
2. 部分缓解：患者的症状减轻，体征有所改善，但仍未达到正常范围。
3. 无变化：患者的症状和体征未发生改变。
4. 进展：患者的病情恶化，症状和体征进一步加重。
对于不同类型的疾病，疗效评价标准可能会有所不同，需要根据具体情况制定相应的评价指标。
二、生存分析生存分析是一种常用的治疗效果评价方法，主要用于评估患者在治疗后的生存情况。
生存分析可以帮助医生预测患者的预后，选择合适的治疗方案，同时也可以为临床研究提供可靠的数据支持。
在生存分析中，常用的指标包括总生存时间 (overall survival, OS)、无进展生存时间 (progression-free survival, PFS) 和生存率 (survival rate) 等。
1. 总生存时间：患者从首次治疗到死亡的时间。
总生存时间越长，说明治疗效果越好。
2. 无进展生存时间：患者从首次治疗到疾病进展的时间。
无进展生存时间越长，说明治疗对抑制疾病进展的效果越好。
3. 生存率：指在一定时间范围内患者存活的比例。
常用的生存率包括1年生存率、3年生存率和5年生存率等。
生存率越高，说明治疗效果越好。
三、生命质量评价生命质量评价是评估治疗效果的重要手段之一。
生命质量评价可以从患者的身体健康状态、心理健康、社会支持和生活质量等方面进行综合评估。
临床研究中的质量评价
临床研究中的质量评价在医学领域，临床研究是评价医疗干预的有效性和安全性的重要手段。
为了确保研究结果的可靠性和准确性，对临床研究的质量进行评价至关重要。
本文将介绍临床研究中常用的质量评价指标和评估方法，以及其在研究设计、数据分析和结果解释中的应用。
一、研究设计的质量评价1. 随机性：临床研究中，随机分组是确保研究组间的比较具有可比性的基本要求。
研究应该明确描述随机化的过程，包括随机分组方法、随机序列生成和遮盖分组分配的方法等。
2. 控制组选择：合理选择对照组是确保研究结果可靠性的关键。
对照组应该与干预组在基线特征上具有可比性，以减少干预效果的偏倚。
3. 样本量估计：为了保证研究结果的统计学效力，研究设计中应该有合理的样本量估计方法。
样本量应该足够大，以减小偶然误差，并具备检测研究假设的能力。
二、数据采集和管理的质量评价1. 数据记录和验证：临床研究中，数据应该清晰、准确地记录，并有相应的验证机制。
研究者应该将数据采集和管理过程描述清楚，并进行必要的数据清洗和核实。
2. 遗失数据处理：遗失数据是临床研究中的常见问题，对遗失数据的处理应该明确并预先规定。
常见的处理方法包括完全案例分析、最坏情况分析和敏感性分析等。
三、数据分析的质量评价1. 结果分析方法：临床研究中，选择合适的统计方法对数据进行分析是确保结论合理性的关键。
分析方法应该与研究问题和数据类型相匹配，并应该明确描述所采用的方法。
2. 多重比较和调整：在临床研究中，多次比较可能增加误差，因此应该对多重比较进行调整。
常用的调整方法包括Bonferroni法、FDR 方法等。
四、结果解释的质量评价1. 结果报告的准确性：临床研究结果的报告应该准确无误地反映实际观察到的效应。
研究者应该根据结果进行适当的表达，并进行必要的敏感性分析。
2. 结果的外推和推广性：临床研究结果应该谨慎地向其他人群或场景外推和推广。
结论应该明确指出研究的适用范围，并尽量避免不当的泛化。
临床研究中的综合评价指标与效应量计算
临床研究中的综合评价指标与效应量计算在临床研究中，为了全面准确地评价一项新药物、治疗方法或者干预措施的疗效，常常需要使用综合评价指标和效应量计算方法。
这些指标和计算方法能够帮助研究人员对疗效进行客观、科学的评估，并提供有力的证据来支持临床实践的决策。
一、综合评价指标在临床研究中，综合评价指标通常是通过将多个单一指标综合起来得出的一个综合评价结果。
这些单一指标可以涵盖药效学、安全性、生活质量、经济性等多个方面，从而为研究人员提供全面的信息。
1. 药效学指标药效学指标是衡量药物治疗效果的重要指标，常见的包括治愈率、有效率、疗效显著率等。
这些指标通过对治疗组和对照组的比较，来评估新药物或治疗方法的疗效。
2. 安全性指标安全性指标用于评估治疗方法对患者的不良反应和副作用。
常见的安全性指标包括不良事件发生率、严重不良事件发生率、死亡率等。
这些指标能够帮助研究人员确定治疗方法的安全性和可接受性。
3. 生活质量指标生活质量指标是衡量治疗方法对患者生活质量的影响的指标。
常见的生活质量指标包括身体功能评分、社会功能评分等。
这些指标能够帮助研究人员评估治疗方法对患者整体生活质量的改善程度。
4. 经济性指标经济性指标用于评价治疗方法的经济效益。
常见的经济性指标包括总费用、治疗费用、住院费用等。
通过对这些指标的评估，研究人员可以了解治疗方法的成本效益情况。
二、效应量计算效应量是指用来衡量治疗效果大小的计量指标。
在临床研究中，常常使用效应量来比较不同治疗方法的疗效，并帮助研究人员进行临床实践决策。
常见的效应量计算方法有以下几种。
1. 标准化平均差异(SMD)标准化平均差异是通过将两组之间的平均差异除以标准差来计算的。
它适用于比较不同测量尺度的结果，如比较治疗组和对照组在生活质量、心理测量等方面的差异。
2. 相对风险(RR)和相对危险(DR)相对风险和相对危险可以用来衡量治疗组与对照组之间某个不良事件的发生率。
相对风险是治疗组不良事件发生率与对照组不良事件发生率之比，而相对危险则是两个事件发生率的差异。
临床研究评价方法
临床研究评价方法
咱先说说随机对照试验这种评价方法。
这就像是一场公平的比赛，把患者随机分成不同的组，一组接受新的治疗方法，另一组接受传统的或者安慰剂之类的。
就像把一群小朋友随机分成两队玩游戏，这样能保证每个队的情况都比较均衡，不会有一边特别强一边特别弱的情况。
通过对比这两组患者的治疗效果，就能知道新的治疗方法是不是真的有效啦。
而且这个方法比较严谨，是很多临床研究都爱用的。
还有队列研究。
想象一下，有两群人朝着不同的方向走，一群人有某种暴露因素，比如经常抽烟，另一群人没有。
然后我们就跟着他们，看他们在之后的日子里生病的情况。
这就像跟踪调查一样，看这个暴露因素是不是会让他们更容易得某些病。
这个方法可以研究很多疾病和因素之间的关系，不过呢，它可能没有随机对照试验那么精准，因为我们不能像随机分组那样完全控制其他因素。
病例 - 对照研究就有点像侦探破案啦。
我们先找到那些已经生病的人（病例组），再找一些没有生病的人（对照组），然后回头去看他们过去的经历，看看他们之前有没有接触过某些可疑的因素。
比如说，找一群感冒的人和一群没感冒的人，问问他们之前有没有着凉、有没有接触过感冒的人之类的。
这个方法比较适合研究一些罕见病，但是它也有缺点哦，有时候回忆过去的事情可能不太准确呢。
另外，还有横断面研究。
这就像是给某一时刻的人群拍个快照，看看在这个时间点上，疾病和各种因素之间的关系。
比如说，在某个社区里，同时调查大家的健康状况、生活习惯、环境因素等，看看它们之间有什么联系。
不过这个方法不能确定因果关系，只能发现一些关联。
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系统评价是一种临床研究方法，针对某 一个疾病或某一个干预措施全面收集所有 相关临床研究并逐个进行严格评价和分析， 必要时进行定量合成的统计学处理，得出 综合结论的过程。
• 全面收集全世界所有有关研究 • 对所有的研究逐个进行严格评价 • 联合所有研究结果进行综合分析和评价 • 必要时进行 Meta-分析(一种定量合成的统计方法) • 得出综合结论（有效、无效、应进一步研究) • 提供尽可能减少偏倚 Evidence-Based information systems
Systems
Examples
Computerized decision support
Summaries
Evidence-based textbooks
Synopses
Evidence-based journal abstracts
证据分析与评价
授课内容和学习目标
• 了解评价的重要性 • 掌握评估的基本内容和方法 • 掌握系统评价的基本概念
• 了解系统评价的步骤
• 了解Cochrane系统评价 • 了解first consult
• 了解BMJ-best practice
循证医学的基本步骤
确定临床需要回答的问题
寻找可以回答上述问题的最佳证据
2）确定研究证据的类型 确定为什么进行该研究以及要解决的临床问题 是什么？ 阅读摘要、前言
3）根据研究类型评价研究证据 a. 证据的内在真实性—核心 方法合理？统计正确？结论可靠？等 b.证据的临床重要性—价值 c.证据的外在真实性—外推
系统评价（systematic review，SR) “A summary of the medical literature that uses explicit methods to perform a thorough literature search and critical appraisal of individual studies and that uses appropriate statistical techniques to combine these valid studies.” --David Sackett等 2000
证据力弱 设计薄弱 偏差多
Level 1a 1b 1c 2a 2b 2c 3a 3b 4 5
Therapy/Prevention, Aetiology/Harm Systematic review of RCTs + Meta-Analysis Randomized controlled trial (RCT) ‘All-or-none’ Systematic review of cohort studies Cohort study or poor RCT ‘Outcomes’ research ; Ecological studies Systematic review of case-control studies Case-control study Case series
愈下层 • 文献杂多 • 完整的关键字 • 费时搜寻与评价 • 注重检索 • 资讯新颖
Syntheses
Systematic reviews
More time is needed as we go down the pyramid
Studies
Original journal articles
Dr. Brian Haynes. Of studies, syntheses, synopses, summaries, and systems: the "5S" evolution of information services for evidence-based healthcare decisions. EvidenceBased Medicine 2006;11:162-164.
系统评价与传统综述比较 • • • • • • 是否收集了所有相关研究文献 是否无偏倚列出所有的参考文献 应用文献进行科学评价 文献资料进行恰当分析和总结 专家不能达到共识 依从性与专业知识水平呈负相关 缺乏严格性 方法学不恰当
证据力强 设计严谨 偏差少
并非所有临床问 题都可找到最高 等级文献，但应 尽可能使用等级 高的证据来源
评价临床研究证据
1）初筛证据的真实性和相关性，决定是否精读
a. 文章是否来自同行评审的杂志 同行评审（peer-reviewed）：提高报告质量的重要方法；不可避免 发 表偏倚，阳性结果和大样本易发表。 b. 文章研究场所是否与你的相似，结果真实时可应用于你的患者 不同时则考虑可能存在的偏倚和差异 d. 文章提供的信息对我的患者健康有无直接的影响，是否为患者所关心 的问题 阅读摘要的结论部分 c. 研究由哪个组织资助，是否会影响设计或结果 研究资金来源带来的偏倚 以上3点涉及证据真实性，影响是否值得化时间精读的决定。 e. 是否为常见临床问题，文中涉及的措施或试验方法你是否可行 f. 文章提供的信息是否会改变现有的医疗实践
评价证据的重要性 ---证据来源复杂 ---证据质量良莠不齐 ---证据必须结合患者具体情况
正确理解 “当前最好的证据”
高效阅读文献的技巧： 明确阅读目的； 熟悉文献结构； 选择性阅读文献； ---只读感兴趣和有临床应用价值的文献 ---快速浏览 ---集中阅读文献方法学部分 ---保留对文献的最后裁决权
评价证据
临床实施 后效评价
循证医学的基本步骤
确定临床需要回答的问题
寻找可以回答上述问题的最佳证据
评价证据
临床实施 后效评价
Different levels of evidence – The Haynes Pyramid
愈上层 • 资讯精萃 • 简单的关键词 • 省时搜寻与评价 • 快速支援决策 • 由下层积累
系统评价的基本特征 • 针对具体的临床问题 • 系统、全面收集资料 • 严格评价资料质量 • 对符合质量标准者进行综合分析（定性、定量） • 得出综合可靠结论（有效、无效、进一步研究） • 定期更新
系统评价的作用 • 增大样本含量，得出更为可靠的结论 • 解决寻找证据难的问题(收集全世界零散的有关 研究) • 对证据的质量进行严格评价 • 结论简单明了，方便一线临床医生的应用 目前发达国家已越来越多地使用SR结果作为制定 指南和决策的依据