超说明用药申请表 - 360文档中心

乌司他丁超说明书用药备案申请表

1.适应症。在重症医学科，几乎所有的病人处于应激状态，存在无菌炎症或感染情况，炎症反应普遍存在，乌司他丁是从人尿提取精制的糖蛋白，属蛋白酶抑制剂，具有抑制胰蛋
白酶等各种胰酶活性的作用，能够抑制炎症，可用于包括胰腺炎在内的无菌及有菌炎症的控
制。本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子产生等作用，故可用
附件 1 XX 医院超说明书用药备案申请表
申请日期
申请科室
药品名称
超说明书用药类型
证据种类ห้องสมุดไป่ตู้
备注
乌司他丁
√ 适应征
□ 适应人群
√ 剂量
□ 给药途径 □ 其他
□ 临床诊疗指南
√ 专家共识
□ 其他
药品说明书规定内容【适应症】 1、急性胰腺炎； 2、慢性复发性胰腺炎； 3、急性循环衰竭的抢救辅助用药。【用法用量】 1、急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎，初期每次 l00,000 单位溶于 500ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴 1～2 小时，每日 1～3 次，以后随症状消退而减量； 2、急性循环衰竭，每次 100,000 单位溶于 500ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴 1～2 小时，每日 1～3 次，或每次 100,000 单位溶于 5~10ml 氯化钠注射液中，每日缓慢静脉推注 1～3 次。并可根据年龄、症状适当增减。申请超说明书用药概述
申请科室科主任签名
临床药师办公室初审意见
□ 适宜
□ 合理
医学伦理学委员会意见
□ 慎用
药事管理与药物治疗学委员会意见
□ 证据不充分
□ 禁用年月日
年月日
年月日
于急性循环衰竭的抢救治疗当中。

医院医学伦理审查申请审批表

申请人简要信息
姓名
性别
科室
联系电话
与申请审查项目关系
负责人
通信地址
Xxx科
申请伦理审查项目概述及申请伦理审查原因：
申请人签字:年月日
医学伦理委员会审查意见：
专家签字：
主任委员（签字）:年月日
备注：
1.本表归入病历，同时医学伦理委员会办公室复印存档；
2.审查的结果可以是：（1）同意（2）作必要的修改后同意（3）修改后再议（4）不同意；
XXXX医院医学伦理审查申请审批表
序号（由委员会办公室统一填写）
审查项目名称
超说明书用药：
申请时间
审查项目类别
（1）临床医疗保健新技术新项目准入
（2）涉及伦理问题的临床医疗保健治疗措施的实施和管理过程（终止妊娠、结构及医院医学伦理问题的审查（请注明）：
3.对否决提议及修改后再议项目应详细说明其理由。

超说明书用药处方点评方法

超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。

“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。

在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。

据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。

有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。

在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。

在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。

处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。

我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为了加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，特制定了超说明书用药管理规定。

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。

这包括与药品说明书中的用法不同的情况，如年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

（2）用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

（3）有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。

（5）保护患者的知情权。

在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

在我院临床工作中，医生应面告知患者，如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》。

超说明书用药的程序如下：（1）当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。

（2）需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

超药品说明书用药管理制度(2)

xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。

一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。

二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。

三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。

四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。

五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。

但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定Ⅰ目的加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全。

Ⅱ范围适用于全院各临床科室。

Ⅲ制度一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险。

三、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。

（三）有确凿循证医学证据。

（四）保护患者的知情权，并尊重其自主决定权。

（五）定期评估防控风险。

四、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

药师在审核处方或医嘱时，发现超说明书用药情况，应及时记录，并反馈给临床，临床医师如确认为用药不适宜，应予以改正，如确为临床需要，应进行超说明书用药备案。

五、当临床医师因临床治疗或医疗创新确需要超说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请备案表》（附件1），由医院药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。

超说明书用药

常用的超说明书用药
④氨溴索：雾化吸入治疗慢性气道疾病
氨溴索属于黏液溶解剂，说明书记载应采用静脉注射或
静脉滴注的方式给药。临床研究表明，氨溴索注射液选用雾化吸入的方式给药，治疗慢性气道疾病效果较好，但是多属于临床经验用药。而目前国外已有雾化吸入剂型，国内尚无相关剂型问世。
郓城县人民医院超说明书用药管理规定和程序
超说明书用药的原因
• 1、说明书不全面：有人认为，药品说明书是药物使用的基本参考依据，不能涵盖临床上所有的情况，甚至存在缺乏用法、剂量、不良反应等资料，这可能是由于药品上市前临床试验较短、目的单一引起的。不同厂商的同一种药物说明书还不同，这导致了超说明书用药。“雄起神药”西地那非就是典型的例子，由于当初实验目的——降低肺动脉压的效果不能让研发人员满意，却意外发现治疗男性勃起功能障碍（ED）“效果拔群”，因此虽然在西地那非的说明书中有提及降低肺动脉压的效果，但适应证一栏只有ED。而现在临床上经常可见用西地那非治疗肺动脉高压。 2、说明书更新滞后：临床医学是一个不断发展进步的科学，药物的使用中肯定有新的发现和经验积累，而说明书仅代表一般的常规学术状态，不可能达到学术前沿水平。而更改说明书需要积累大量的研究数据，并经过相应的注册申请程序才能获得批准，需要大量的时间和成本，而新适应证的审批和新药几乎无异，因此许多企业不愿意及时更新药品说明书。 3、罕见疾病的超说明书用药：罕见疾病患者比较少见，药企很难从大规模的实验数据中获得充分的循证证据申请说明书。但如果说明书上没写，但临床经验和实验结果表明有效，那么超说明书用药成为了这些罕见疾病患者最后的“救命稻草”。以甲磺酸伊马替尼为例，国内上市时适应证一栏只有慢性髓性白血病（CML）和恶性胃肠道间质瘤（GIST），但国外资料显示，该药对罕见的、发生转移的、复发的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）有明显的辅助作用。 4、规定可用药物匮乏：像孕妇、儿童等这类特殊人群，由于规定可用药剂匮乏，不得不使用一般成人药剂。

超说明书用药备案申请表

可靠性较高，建议使用
□
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）
有一定的可靠性，可以采用
□
Ⅳ级
无对照的病例观察
可靠性较差，可供参考
□
Ⅴ级
个人经验和观点
可靠性最差，仅供参考
申请科室：申请人签名：
医院药事管理与药物治疗学委员会意见：
年月日
超说ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ书用药备案申请表
申请日期：年月日
药品名称：
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
超说明书使用原因：
超说明书使用类型：
□改变给药剂量□改变适应人群□改变适应证□改变给药途径
超说明书使用循证医学证据：
□
Ⅰ级
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最高，金标准
□
Ⅱ级
单个样本量足够的RCT

超说明书用药管理规定申请表

超说明书用药管理规定申请表SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#超说明书用药管理规定为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。

一、超药品说明书用药的定义：是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。

超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。

二、临床超说明书用药的管理原则：（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。

3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

4、病人知情同意，并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程：1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。

签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。

四、超说明书用药的使用与调剂：1、超说明书用药必须开具处方。

2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。

药品超适应症用药申诉怎么写范文

药品超适应症用药申诉范文在医学界中，药品超适应症用药是一种常见的现象。

但是，这种用药方式可能会引发不良反应或者疗效不佳。

因此，如果患者认为医生开的药品超适应症用药，可以进行申诉。

本文将介绍如何写药品超适应症用药申诉。

下面是本店铺为大家精心编写的4篇《药品超适应症用药申诉范文》，供大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

《药品超适应症用药申诉范文》篇1引言药品超适应症用药是指医生在开具处方时，将药品用于治疗适应症范围之外的疾病或症状。

例如，某药品被批准用于治疗高血压，但医生将其用于治疗心绞痛。

这种情况下，患者可能会认为医生开的药品超适应症用药，从而提出申诉。

正文如果患者认为医生开的药品超适应症用药，可以通过以下步骤进行申诉：1. 收集证据患者需要收集相关证据，包括病历、处方、药品说明书等。

这些证据可以用来证明医生开的药品超适应症用药，也可以用来证明患者受到了不良反应或者疗效不佳的影响。

2. 咨询医生在写申诉之前，患者可以先咨询医生，了解医生为什么将药品用于超适应症用药。

如果医生能够给出合理的解释，患者可以考虑放弃申诉。

如果医生不能给出合理的解释，患者可以考虑继续进行申诉。

3. 撰写申诉书如果患者决定进行申诉，需要撰写一份申诉书。

申诉书应该包括以下内容：- 患者的个人信息，包括姓名、年龄、性别、联系方式等。

- 医生开的药品名称、剂量、用途等。

- 患者认为医生开的药品超适应症用药的理由。

- 患者提供的证据，包括病历、处方、药品说明书等。

- 患者的申诉请求，包括要求医生停止超适应症用药、要求医院赔偿损失等。

4. 提交申诉书患者需要将申诉书提交给医院或者相关的管理部门。

提交申诉书的方式可以是书面提交、电子邮件提交或者在线提交。

在提交申诉书之前，患者需要确保申诉书已经填写完整，并附上了相关的证据材料。

结论药品超适应症用药是一种常见的现象。

如果患者认为医生开的药品超适应症用药，可以通过撰写申诉书来进行申诉。

在撰写申诉书时，患者需要收集相关证据，并提供合理的理由和请求。

超说明书用药申请表(喘可治)

请日期：201年月日
药物名称（通用名）
喘可治注射液
说明书中规定的内容（适应症、给药途径、用法、用量）：
功能主治：温阳补肾，平喘止咳
给药途径，用法用量：肌肉注射。7岁以上，一次2ml，一日2次
7岁以下，一次1ml，一日2次
超说明书使用的内容（适应症、给药途径、用法、用量）
3.陈娜，韩洁.喘可治注射液雾化吸入对婴幼儿毛细支气管炎的疗效及对肺功能的影响.中药材，2015,5（38）：114
申请科室：
临床科室意见：同意使用
临床科主任签字：
医务科意见：
签字：
药事委员会意见：
签字：
适应症：急性毛细支气管炎，急性喘息性支气管炎，儿童肺炎
雾化吸入，喘可治2ml，加生理盐水3ml，每天2次，疗程7天。
技术支持概述（附文献出处或治疗指南）：
1.王祖清.喘可治注射液雾化吸入佐治小儿喘息性支气管炎45例疗效观察.中国医药指南，2010,8（13）：226-227.
2.范月，胡俊艳.空气压缩雾化吸入佐治小儿毛细支气管炎疗效观察.中国误诊学杂志，2012,12（3）：558

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。

一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。

以下情况可以纳入超说明书用药范围。

1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。

3 ,有合理的医学实践证据。

比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。

三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。

2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。

在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。

3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。

如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。

4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。

四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。

医疗机构超药品说明书用药管理专家共识

医疗机构超药品说明书用药管理专家共识（广东省药学会2014年11月6日印发）超药品说明书用药（即“药品未注册用法”，以下简称“超说明书用药”）在临床实践中不可避免。

广东省药学会（以下简称“本会”）曾于2010年3月18日印发了《药品未注册用法专家专识》，明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为；同时认为超说明书用药应满足5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、有合理的医学实践证据；4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准；5、保护患者的知情权。

原卫生部办公厅2012年12月26日在有关文件中转发了该共识（卫办医管函〔2012〕1179号）。

为了更好地保障医疗质量和医疗安全，提高超说明书用药规范管理的可操作性，本会有关医院药学专家就超说明书用药管理流程达成以下共识：1、超说明书用药申请拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据（表格式样见附录1）。

超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。

2、药学部门初审药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。

评价标准参照Micromedex的Thomson分级系统（见附录2）。

3、药事会和伦理会审批药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。

当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。

4、超说明书用药品种和目录经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学部门。

超说明书用药

超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定1. 超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。

前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

2. 超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2.2 用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

2.3医师超说明书使用药物时，需有合理的医学实践证据，临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南，充分的文献报道，具有影响的多中心科学研究结果证明，充分权威性的医药学专家共识，多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。

在超说明书用药目录确定前，应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。

2.5 医师超说明书使用药物时，若用药危害风险大，需对患者要实行告知并签署知情同意书。

在使用药品超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。

（见附件1）3. 超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物，应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批，同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。

3.2 医院合理用药小组定期通过各科室上报的超说明书用药品种研究制定我院超说明书用药药品目录，和使用方案。

超说明书用药管理规定及程序

超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。

一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。

三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。

（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。

（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。

四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。

五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。

超说明书用药

2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几个条件：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；（2）用药目的不是试验研究；（3）有合理的医学实践证据；（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委员会批准；（5）保护患者的知情权。
三．但是，在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于“药品说明书之外的用法”，即为超说明书用药。
超说明书用药概念
超说明书用药也称为“药品未注册用法”、“药品说明书外用法“，是指使用药品时其适应证、用法用量等不在药品监督管理部门批准的说明书范围之内的用法。具体包括适应证、用药剂量、给药途径或适用人群等与药品说明书规定不同的用法。
超说明书用药原因
1
2
3
4
5
6
药品说明书更新滞后或本身内容不
规范
特殊人群的药物安全性
信息不足
医师处方和药师审核可能存在问题
患者知情同意书落实不
到位
制药企业说明书修订动
力不足
各国政府缺少相关立法
与政策
药品说明书更新滞后或本身内容不规范
医学实践的不断发展与药品说明书内容更新迟缓两者之间的矛盾是导致超说明书用药行为不可避免的主要原因。药品说明书的内容相对固定的原因是药品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的病例较少，研究时间短，试验对象、年龄严格控制且研究目的单一，导致上市药品安全性信息和适应证不完整。随着临床医学实践经验和循证医学证据的增加，药品的适应证和主治功能都会有所变化，从而优先于或区别于上市前药品说明书所限定范围。因此，药品说明书不一定代表该药目前最新的治疗及应用信息，少数药品说明书本身就存在内容不规范、不全面的情况，例如不同厂家药品说明书不统一，内容上常出现“或遵医嘱”等。

医院超说明书用药管理制度

药品超说明书用药管理制度和规定为进一步加强我院药事管理,保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况,特制定本管理规定。

一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药.二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围,即不得超说明书用药.(二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件:1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法.但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案.2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。

4、病人知情同意，并签署知情同意书。

（三)对于未报或未经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，在超说明书用药时,医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并需签署知情同意书后方可使用。

住院患者超说明书用药签署的知情同意书一式两份,一份存入病历，一份交药房取药;门诊患者使用时到分诊处取《超说明书用药知情同意书》，签署知情同意书一份，交药房取药。

三、超说明书用药的审批流程1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。

签署的知情同意书留存使用科室。

2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等)，由临床科室主任签字,报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后,报医务处备案。