口服液制剂生产所需设备

年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计

年产5000万支100ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺概述 (1)二物料衡算 (1)三工艺设备选型说明......................... .2 四工艺主要设备一览表. (7)五车间工艺平面布置说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。

口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。

口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。

有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。

但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。

应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。

二、物料衡算年工作日：250天每天两班每班运转机器6小时年产量：5000万支日产量：20万支规格：100ml/瓶/小盒×20小盒/箱处方：（1000ml）金银花125g 黄芩125g 连翘250g 蔗糖 85g 香精适量制法：醇水法：取以上3种生药用95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。

物料平衡=理论值/实际值×100%理论值：为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。

实际值：指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。

处方中金银花125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg理论年需求量：2500×250=625000Kg处方中黄岑125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg理论年需求量：2500×250=625000Kg处方中连翘250g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：250÷10×200000=5000000g=5000Kg理论年需求量：5000×250=1250000Kg处方中蔗糖85g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：85÷10×200000=1700000g=1700Kg理论年需求量：1700×250=425000Kg物料理论需求量损失率1%（配液→灌封）：损失率5%（醇提→收膏）：损失率1%（切药、筛选）：则金银花实际日需求量：2500×（1+1%）=2525Kg2525×（1+5%）=2651Kg2651×（1+1%）=2678Kg则金银花实际年需求量：2678×250=669500Kg则连翘实际日需求量：5000×（1+1%）=5050Kg5050×（1+5%）=5303Kg5303×（1+1%）=5356Kg则连翘实际年需求量：5356×250=1339000Kg则黄岑实际日需求量：2500×（1+1%）=2525Kg2525×（1+5%）=2651Kg2651×（1+1%）=2678Kg则黄岑实际年需求量：2678×250=669500Kg蔗糖损耗取1%（过滤）：蔗糖实际日需求量=1700×（1+1%）=1717Kg 蔗糖实际年需求量=1717×250=429250Kg物料实际需求量假设药材密度为1200kg/m3 ，提取罐填充系数：0.75日用药材体积=（12429-1717）÷1200=8.93m3本设计采用多功能提取罐进行提取，其体积容量为3m3则提取罐数量=8.93÷（3×0.75）=4料液比取1:6则日需求95%酒精=（12429－1717）×6=64272L则年需求量95%酒精=64272×250=16068000L用乙醇回收罐回收乙醇，回收率去70%则日回收乙醇=64272×70%=44990L年回收乙醇=44990×250=11247500L年实际需求口服液瓶量=5000万×（1+1%）=5050万支日实际需求口服液瓶量=20.2万支每班10.1万支每分钟290支日所需双黄连口服液的量=20.2万×100ml=20.2m3每小时所需双黄连口服液的量=20.2/2/6=1.6m3三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。

口服液体制剂生产设备

1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道
（2）直线式超声波洗瓶机进瓶机构、直线翻瓶机构、出瓶机构、机械传动系统、水槽等
洗瓶进水超声波瓶子翻转180° 倒冲水气瓶子再翻赚180° 出瓶直线式超声波洗瓶机1 直线式超声波洗瓶机 2（滚筒式）
（三）口服液包装方法
口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，具有4种型式 1、安瓿瓶 20世纪60年代初，将液体制剂按照注射剂工艺灌封于安瓿瓶中，成为一种新型口服液，服用方
便、可较长期保存、成本低，所以早年使用十分
普及。但服用时需用小砂轮割去瓶颈，极易使玻璃碎屑落入口服液中，现已淘汰。
2、塑料瓶
伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一起制成成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌，对生产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。
直流电机、控制器、超声波换能器、转盘水箱、水泵、过滤器等
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道

料槽1与水平面成30°夹角，料槽1中的瓶子在重力作用下自动下滑，料槽上方置淋水器将玻璃瓶内淋满循环水（循环水由机内泵提供压力，经过滤后循环使用）。注满水的玻璃瓶下滑到水箱中水面以下时，利用超声波在液体中的空化作用对玻璃瓶进行清洗。
回转式口服液灌装轧盖机1
回转式口服液灌装轧盖机2

口服液生产线设备

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！项目单位：上海全宇生物科技（集团）内乡制药有限公司项目名称： 10ml口服液生产线设备单位：济宁锐源超声机械有限公司联系人：杨奉森电话：传真：网址：邮箱：一、公司介绍1、公司简介济宁锐源超声机械有限公司成立于2007年，于2010年搬迁至新址---济宁市任城经济开发区，公司占地面积18，000平方米，建筑面积6，000平方米，现有员工78人，其中包括技术人员10余人。

（车间口服液洗盖机生产）（口服液灌装机调试）公司是中国制药装备行业协会成员单位，专业从事制药设备及超声波清洗机的开发、设计与制造。

公司技术力量雄厚，产品质量可靠，性能稳定，公司2008年即已通过了IRO 9001：2000质量管理体系认证。

多年的生产实践，培养造就了一支经验丰富、技能精湛的产品开发与制造队伍。

公司搬迁至新址后，投资更新了全部生产设备，并增加了自动圆管焊接机等自动化设备，显著提高了生产制造能力和产品质量。

公司创业伊始，就将冻干、粉针生产线、口服液生产线，全自动胶塞清洗灭菌机和全自动铝盖清洗灭菌机作为产品的主攻方向，多年来，通过与山东工业大学等高等院校和多家国内著名制药企业合作，积极探索制药设备发展趋势，不断吸收国内外最先进理念和技术，勇于进取，大胆创新，产品质量稳步提升，用户遍及国内近30个省、市自治区，并出口国外。

目前产品已形成系列化，可满足不同用户需求，质量与性能达到国内先进水平，公司也成为该领域国内知名专业生产企业。

多年来，锐源人始终秉承“诚信、进取、求精、创新”的经营理念，把信誉放在企业发展的首要地位，在为用户提供优质产品的同时，也把真诚服务送给用户。

二、技术部分单机性能参数、性能特点（一）口服液生产线设备1.RYXP型口服液超声波洗瓶机1) 概述RYXP型口服液超声波洗瓶机是制剂生产线中主要设备，是清洗口服液瓶的专用设备，国家专利产品（专利号：ZL99 2 46790.X），该设备是按照医药无菌粉针、冻干及口服液产品设计而成，完全符合“GMP”生产规范标准，现在该设备已在全国各大药厂得到广泛使用，如山东罗欣药业、东药集团、哈药集团、三精制药、哈药总厂、鲁抗集团、西安利君制药、广州天心药业等企业。

中药口服液生产新工艺及其设备

医药工业 /!LL1/!+&!*#1’"
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中草药 2pn9ftf>woxnunj9ozo9xbfw?oz6wvkt /11’年第 )/卷第 /期
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参考文献#
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业 /!LLM/!D&1*#+’" V1W 董万法 "关于提高中成药口服液澄明度问题的探讨 VYW"山东
英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：
李十中，吴丽莉，陈炜天津大学化工学院，天津 300072
中草药 CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS 2001,32(2) 14次
参考文献(9条) 1.韩桂茹;徐韧柳;冯丽水提醇沉对中药各类成分的影响 1993(05) 2.董万法关于提高中成药口服液澄明度问题的探讨 1993(01) 3.毕建伟;张乃慧口服液澄明度的研究近况 1998(03) 4.赵新先中药针剂 1989 5.南京药学院药剂学 1978 6.胡奇芬;黄彦珍;夏晓君不同工艺对复方中药制剂中总多糖含量的影响 1990(11) 7.杨张谓;张善政;邓丽仪人参精口服液采用超滤工艺的中试研究 1994(01) 8.杨张谓;张善政;邓丽仪超滤工艺用于人参精口服液生产的实验 1991(02) 9.李十中;闫之果查看详情 1990

XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录

XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录产品名称：XXX版GMP口服液制剂生产批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日一、原辅材料准备及检查1.原辅材料准备：(1)主要原料清单：原料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx(2)辅料清单：辅料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx2.原辅材料检查：(1)主要原料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件1(2)辅料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件2二、制剂生产过程1.准备制剂设备和容器：(1)根据工艺要求，准备好所需的制剂设备和容器，洗净并消毒。

2.准备生产用水：(1)检查生产用水的水质，并记录相关数据。

3.准备制剂溶剂：(1)按工艺要求，准备好制剂所需的溶剂。

4.配制制剂溶液：(1)按照工艺要求，将制剂原料逐一加入搅拌容器中，适当加热并搅拌至均匀。

5.过滤制剂溶液：(1)将配制好的制剂溶液通过过滤器过滤，去除悬浮物等杂质。

6.灭菌处理：(1)将过滤好的溶液进行灭菌处理，确保产品的微生物指标符合要求。

7.装瓶包装：(1)将灭菌好的制剂液体装入瓶中，按规定数量进行包装。

9.封瓶：10.封装包装：三、质量控制及分析1.进行质检样品的取样及标记。

2.根据质检样品的检验项目和方法，进行质检操作。

3.记录质检结果，并进行分析。

4.对合格的产品进行包装交接。

四、记录1.生产批次报告：记录生产过程中的设备、操作、环境等要点，检查合格项目等，附件32.温度记录：记录生产过程中的各个环节的温度，附件43.湿度记录：记录生产过程中的各个环节的湿度，附件54.净化度验证记录：记录净化设备的验证情况，附件65.灭菌验证记录：记录灭菌设备的验证情况，附件76.质量检查记录：记录质量检查的结果，附件8以上内容为生产批次记录的基本内容，详细操作和检验项目及方法需根据具体工艺和要求进行调整。

(完整版)年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计

年产 5000 万支 100ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺归纳 (1)二物料衡算 (1)三工艺设施选型说明............................................................................ .2四工艺主要设施一览表 (7)五车间工艺平面部署说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺归纳口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而获取的。

口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而近来，好多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。

口服液拥有服用剂量少、吸取较快、质量牢固、携带及服用方便、易保存等优点，特别适合工业化生产。

有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。

但口服液的生产设施和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。

应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方面进行控制。

二、物料衡算年工作日： 250 天每天两班每班运转机器 6 小时年产量： 5000 万支日产量： 20 万支规格： 100ml/ 瓶/ 小盒× 20 小盒/ 箱处方：（1000ml）金银花 125g黄芩 125g连翘 250g 蔗糖 85g香精适合制法：醇水法：取以上 3种生药用 95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水积淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。

物料平衡 =理论值 / 实质值× 100%理论值：为依照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。

实质值：指实质产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。

药物制剂生产专用设备及车间工艺设计

药物制剂生产专用设备及车间工艺设计药物制剂生产专用设备及车间工艺设计，这是一个非常重要的话题。

在我们的日常生活中，药品是我们必不可少的东西。

你有没有想过，这些药品是怎么生产出来的呢？今天，我就来给大家讲一讲药物制剂生产专用设备及车间工艺设计的相关知识。

我们来看看药物制剂生产专用设备。

这些设备可以说是非常神奇了。

它们可以帮助我们将原材料变成各种各样的药品。

比如说，我们可以将原材料变成片剂、胶囊、口服液等等。

这些设备有的是大型的机器，有的是小型的仪器。

它们都有一个共同的特点，那就是精度非常高。

只有这样，才能保证生产出来的药品质量过硬。

我们再来聊聊车间工艺设计。

车间是药品生产的重要场所之一。

在车间里，我们需要进行各种各样的操作，比如说混合、加热、冷却等等。

这些操作都需要非常严格的控制。

因为一旦出现问题，就可能会导致药品质量下降，甚至出现安全隐患。

所以说，在车间工艺设计方面，我们必须非常谨慎。

如何才能设计出一个好的车间工艺呢？这需要我们考虑很多因素。

比如说，我们需要考虑到原材料的性质、生产过程的特点、设备的性能等等。

只有综合考虑这些因素，才能够设计出一个合理、高效的车间工艺。

药物制剂生产专用设备及车间工艺设计是一个非常重要的话题。

它关系到我们每个人的健康和安全。

希望大家能够关注这个问题，并且了解一些相关知识。

6章口服液体制剂生产设备

300℃。主要用
于清洗后的玻璃瓶以盘装的方式进行干燥
图6-5 柜式电热烘箱示意图
灭菌
人民卫生出版社有限公司来自隧道式灭菌干燥机采用热空气层流消毒
原理或远红外辐射加热消毒原理，具有传热速度快、热空气的温度和流速非常均匀、灭菌充分、无低温死角、无尘埃污染、灭菌时间短、效果好和生产能力高等特点
人民卫生出版社有限公司
直线式灌封机
工作过程灭菌后的口服液瓶由手工放入料斗内，传动部分将药瓶送至灌注部分，由直线式排列的喷嘴灌入瓶内，瓶盖由送盖器送出并由机械手完成压紧和轧盖。
图6-7 直线式灌封机
人民卫生出版社有限公司
回转式灌封机
工作过程经灭菌干燥后的口服液瓶经输送带前移至拨瓶盘，拨瓶盘将瓶逐个拨进灌装工作盘，当瓶子转到定位板时，灌装头的针管在凸轮的控制下插人瓶口内，同时计量泵开始灌注药液。灌好药液的瓶子进入轧盖机构，完成压紧和轧盖。
图6-1 口服液管制瓶瓶型示意图
人民卫生出版社有限公司
三、口服液生产设备
图6-2 口服液生产设备的种类
人民卫生出版社有限公司
转盘式超声波洗瓶机
操作要点检查设备、仪表→打开纯水阀门→ 打开水泵→调节进水量 → 打开主电机开关→ 打开进瓶机、输送网带、出瓶机开关→调节速度→洗瓶→停机（依次按下主机停机按钮、输送网带停止按钮、水泵停止按钮，关闭纯水控制阀门） →清洁。应用于5～50ml玻璃瓶的洗涤，每小时可洗瓶 6000～24000个
药物制剂设备
第六章口服液体制剂生产设备
第一节口服液生产设备
口服液是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的
单剂量灌装的口服液体制剂。其特点：

药品生产企业GMP培训口服、外用制剂

➢包装过程中的复核；
0022 ➢包装过程中异常情况的处理。
03
包装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
物料的平衡
第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包
装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结
论前，成品不得放行。
03
包装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
口服溶液制剂工艺控制点
0022
03
正正式式生生产
灌装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
灌装：开始灌装
➢装量测定—先排放一定体积药液，检查并排除灌针软管中的气泡。通过重量法测定（重量=体积×密度）所灌药液是否符合要求。
0022 ➢岗位人员每小时至少抽取样品检查药液灌装体积一次。 03 ➢配制开始至灌装结束时间应≤48h。
正正式式生生产
口服液制剂、乳膏剂生产工艺流程及控制要点
药品生产要素
药品生产
硬件：厂房、设施设计、
布局
设备选型、安装
软件：验证工艺文件记录台账
人员：培训操作
口服液制剂、乳膏剂生产工艺流程及控制要点
车间介绍口服液体制剂生产工艺流程
乳膏剂生产工艺流程总结
Hale Waihona Puke 车间介绍➢2004年投入生产 ➢坐落于制剂一厂 ➢口服液（1203）车间建筑面积为618.3m2 ➢乳膏剂（1204）车间建筑面积为864.1m2
人员进行清场检查。IC人员检查合格后，发放清场合格证。
灌装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
0022
03
八成投诉源于包装
What Can I do ？
有效的清场 / 必要的复核 / 彻底的追溯/清晰的标识/物料的平衡

GMP口服液制剂全套批生产记录

GMP口服液制剂全套批生产记录一、生产前准备生产日期：（填写具体日期）生产序号：（填写具体序号）1.设备和工具准备：a)检查所有设备和工具是否干净、完好无损，并进行必要的校准。

b)检查设备操作按钮和控制仪表是否正常运行。

2.准备原材料：a)核对所需原材料及数量，确保无误。

b)检查原材料是否符合要求，并进行必要的测试和检验。

3.校准仪器和设备：a)校准所有用到的仪器和设备，确保准确度和精确性。

4.检查和清洁生产区域：a)检查生产区域是否干净整洁，并进行必要的清洁和消毒。

b)检查生产区域的温湿度是否符合要求，如有需要，进行调整。

5.审核和签署相关文件：a)审核各项相关文件，确保生产记录的准确性和完整性。

b)签署相关文件，确认批生产过程开始。

二、生产过程记录1.生产前操作：a)检查生产区域的温湿度是否符合要求，如有需要，进行调整。

b)核对原材料及数量，确保无误。

2.制备药液：a)根据生产工艺和配方，将所需原材料按照准确的配比和方法加入制剂容器中。

b)确认加入原材料的准确性和完整性，并记录下来。

3.混合和搅拌：a)启动混合和搅拌设备，并按照工艺要求进行混合和搅拌操作。

b)监测混合和搅拌设备的运行状况，并记录下来。

4.过滤和清洁：a)将药液进行过滤处理，去除杂质和固体颗粒。

b)检查过滤设备的过滤效果和运行状况，并记录下来。

c)对过滤后的药液进行必要的清洁处理。

5.灭菌处理：a)对药液进行灭菌处理，确保产品的安全性和无菌性。

b)监测灭菌设备的运行状况，并记录下来。

6.填充和包装：a)将灭菌处理后的药液装入符合要求的容器中。

7.质检和检验：a)取样进行质量检验，确保产品符合要求。

b)监测质检设备和检验方法的准确性和稳定性，并记录下来。

8.封标和入库：a)对通过质检的产品进行封标处理。

b)按照规定的程序和要求，将封标的产品入库。

三、生产结束及记录1.生产结束操作：a)关闭设备和工具，确保安全和无损坏。

b)对生产区域进行清洁和消毒处理，确保干净卫生。

口服液制剂工艺与设备的合理性

口服液制剂工艺与设备的合理性1、口服液制剂的工艺要求在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。

然而，非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。

在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。

其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。

但是，口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。

通常用于暴露工序洁净度为30万级。

我们只有以此前题为出发点，才能合理有效地把设备与工艺结合起来。

2、口服液制剂生产设备概要口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和去消盖胶塞工位而已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中灌装机而已，同时增加了轧盖部分。

这二类设备的套用时，根据口服液直口瓶的特点和工艺要求，改进了洗瓶机部分。

其中：(1)从抗生素瓶粉针生产线演变而来的口服液制剂生产线，其特点是使用维修方便、运行稳定可靠、机构简单实用、使用寿命长和单机联线皆宜。

主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌干燥机和回转式口服液灌轧机等组成；(2)从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。

主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。

3、对口服液制剂生产设备存在问题的探讨根据笔者的调研和考察，在口服液制剂设备的配置上众说纷纭，根据“口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是处非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。

口服固体制剂生产专用设备 ppt课件

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（二）流化包衣设备
• 1、包衣液的雾化喷入方法 • 流化床包衣机的核心是包衣液的雾化喷入方法，一般有顶部、侧面切向和底部3种安装位置，如图18-33所示。喷头通常是压力式喷嘴。随着喷头安装位置的不同，流化床结构也有较大差异。 • （1）顶部喷头 • （2）侧面切向喷头 • （3）底部喷头
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图18-36 一步干法包衣压片机冲头与冲模a1-上中心冲 a2-上外周冲 b1-下中心冲 b2-下外周冲c-中心冲与外周冲的连接部分
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图18-37 一步干法包衣压片机工作原理
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18.3 胶囊剂生产设备
胶囊剂：将药物装入胶囊而制成的制剂称为胶囊剂。软胶囊剂：是用滴制法或滚模压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物而制成的制剂。硬胶囊剂是将药物制剂装填于硬壳中而制成的制剂。
【处方】 • 盐酸环丙沙星 2.91kg 主药 • 淀粉 1.00kg 稀释剂 • L－HPC 0.40kg 崩解剂、粘合剂 • 1.5％HPMC 适量粘合剂 • 十二烷基硫酸钠 0.14g 崩解剂 • 硬脂酸镁 0.4g 润滑剂共制成10000片
ppt课件 7
例3：醋酸氢化可的松片
【处方】 • 醋酸氢化可的松
压片机包衣机
片剂生产过程：制粒、压片、包衣、包装。
ppt课件
抛光机
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压片设备
将各种颗粒或粉状物料置于模孔中，用冲头压制成片的机器。撞击式单冲压片机常用的压片机旋转式多冲压片机
（一）压片机的工作原理 1、冲和模——压片机的基本部件
由上冲、中模、下冲构成。
冲模规格以冲头直径或中模孔径来表示，一般为 5.5~12mm，每0.5mm为一种规格，共有14种规格。

《制剂设备使用与维护》口服液体制剂生产设备

口服液体制剂生产设备发展趋势
技术创新与发展趋势
01
02
03
自动化与智能化
采用先进的控制系统和传感器技术，实现设备的自动化和智能化操作，提高生产效率和产品质量。
绿色环保
注重环保和可持续性发展，采用新型的绿色生产技术和设备，降低能源消耗和环境污染。
高精度与高效率
采用高精度和高效率的设备和技术，缩短生产周期，提高产品质量和生产效率。
每日清理设备表面和内部，保持设备清洁和卫生。
每日检查设备的电源、仪表和显示屏等是否正常工作。
一级维护
每周对设备进行一次全面的检查和清理，包括设备内部和外
部的清理。
检查设备的紧固件和传动部件是否正常工作，如螺丝、轴承
和链条等。
检查设备的线路和管道是否正常，如是否有泄漏或损坏等。
二级维护
每月对设备进行一次更全面的检查和维护，包括设备的润滑和调整。检查设备的磨损件是否需要更换，如轴承、链条和密封件等。
检查设备的控制系统和仪表是否正常工作，如是否有误差或失灵等。
04
口服液体制剂生产设备故障排除
故障判断
01
02
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设备运行异常
如噪音、振动、异味、温度异常等。
生产工艺参数异常
如液体制剂的浓度、粘度、粒度等。
定义
口服液体制剂生产设备是指用于药品液体、半固体和膏状制剂生产的设备，包括制药设备、制剂设备和包装设备等。
分类
根据制剂类型和生产工艺的不同，口服液体制剂生产设备可大致分为口服液瓶制造设备、口服液灌装设备、口服液盖制造设备和口服液包装设备等。
设备组成与功能
口服液瓶制造设备组成与功能
主要用于生产玻璃、塑料等材质的口服液瓶，设备主要包括瓶子制造、清洁、干燥和检测等装置，同时配备相应的模具和传输装置。

厂房设备设施名称液体制剂车间配液系统页码19

SMP-EM-0410002-02/R-00厂房/设备设施名称：液体制剂车间配液系统页码：1/9SMP-EM-0410002-02/R-001. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2. 范围本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：中华人民共和国药品管理法及实施条例GMP2010修订版TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求(GB150). 中国压力容器标准生产自动化管理规范第4版GEP良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准4. 一般描述合肥恩瑞特药业有限公司新制剂项目液体制剂车间共设4个生产模块，包括10ml口服液，50ml口服液，预留的口溶膜，预留的吹塑类。

本次采购的配料系统，需供应以上4个灌装生产模块，将安装在液体制剂制剂车间，其中1500L 配液罐、300L辅助罐安装在配液间，1000L溶糖罐安装在溶糖间。

该配料系统最大限度减少人员操作的污染。

卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方,保证设备具有良好的性能满足买方生产的要求。

SMP-EM-0410002-02/R-005. 物料规格口服溶液剂：水溶性原辅料、纯化水、蒸汽等。

糖浆剂：水溶性原辅料、纯化水、蒸汽等。

6. 工艺描述本系统主要用于口服液剂、糖浆剂的整个配液过程，包括原辅料溶解过滤、药液循环输送等，该系统包括1500L配液罐，1000L化糖罐， 300L辅助罐，过滤器，药液泵系统及之间的所有连接管道和阀门等。

本系统主要用于供应口服液、口服糖浆、吹塑类、口溶膜4条灌装线，其中口服液与糖浆线为同一房间，吹塑线、口溶膜为相反方向的独立房间（吹塑线和口溶膜线暂预留）。

清热解毒口服液生产工艺规程

清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号 09-STP-19-001-00-00 页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。

范围:清热解毒口服液生产工艺规程。

责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。

正文:一、产品概述1. 品名:清热解毒口服液2. 剂型:口服液3.【批准文号】:国药准字Z200331804.【规格】:每支10ml5.【贮藏】: 密封。

6.【有效期】: 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏 670g金银花 134g玄参 107g地黄 80g连翘 67g辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程栀子 67g甜地丁 67g黄芩 67g龙胆 67g板蓝根 67g知母 54g麦冬 54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎第 2 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装(2)提取工艺规程图:石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例 10,000级区一般区第 3 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:1 前处理:1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。

液体制剂生产设备

• 2、配制要求以下： • ①配制口服液所用原辅料应严格按质量标准检验，合格方能
采取。
• ②按处方要求计称原料用量及辅料用量。 • ③选加适当添加剂，采取处理好配液用具，严格按程序配液
。
液体制剂生产设备
第8页
• 3、过滤、精制
• 药液在提取、配液过程中，因为各种原因带入各种异物，提取液中所含树脂、色素、凝质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再经过精滤以除去微粒及细菌。
液体制剂生产设备
第27页
3、灭菌干燥设备
• 热风循环式灭菌干燥机：现以GMS 600—C隧道式灭菌干燥机为例进行介绍见图 8—5，
• ②灭菌标准：微生物包含细菌、真菌、病毒等，微生物芽孢含有极强生命力和很高耐热性，所以，灭菌效果应以杀死芽抱为标准。
• ③灭菌方法：有物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭
菌法等，详细实施可视药品需要，适当采取一个或
几个方法联合灭菌。当前最通用是物理灭菌法，其
中更多应用热力灭菌法。对于口服液剂型，微波灭
液体制剂生产设备
第2页
• 中药汤剂是中国经几千年发展传统剂型，它是将药材饮片用煎煮或浸泡、去渣取汁方法制成液体剂型。
• 它吸收快、疗效好，至今依然是中医最惯用剂型之一。
• 汤剂惯用量为一日剂量，是小量制备。
液体制剂生产设备
第3页
1.2 口服液剂有以下特点:
• ①采取单剂量包装，服用方便，易于保留，省去煎药麻烦。
• 因为微波可穿透物质较深，水可强烈地吸收微波，所以微波尤其适于液体药品灭菌，当前广泛使用。
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2、口服液瓶超声波清洗机
• 1）转盘式超声波洗瓶机，现以一个经典产品为例进行介绍：