持续稳定性考察方案
产品稳定性考察方案
产品稳定性考察方案一、背景介绍随着科技的不断进步和市场需求的不断扩大，产品的稳定性成为了一个越来越重要的考量因素。
产品稳定性指的是产品在正常使用条件下，能够持续、稳定地运行且不出现故障或异常情况的能力。
在市场竞争激烈的背景下，产品稳定性的考察变得尤为重要。
二、考察目的本方案的目的旨在评估产品的稳定性，以识别和解决可能存在的问题，并保证产品在市场中的长期稳定性和可靠性。
通过开展全面的稳定性考察，可以推动产品的持续改进和提高整体产品质量。
三、考察方法为了全面、准确地评估产品的稳定性，我们将采用以下方法进行考察：1. 环境考察：将产品放置在不同的环境条件下，包括高温、低温、潮湿等，模拟实际使用环境，检验产品在恶劣环境中是否能够正常运行。
2. 功能测试：通过对产品的各项功能进行全面测试，包括启动、运行、关闭等，以确保产品的功能正常稳定。
3. 耐久性测试：通过对产品进行长时间连续运行测试，观察其在持续使用的情况下是否会出现过热、断电等问题，并评估其对长时间使用的适应能力和表现。
4. 异常情况处理测试：模拟产品在异常情况下的处理能力，包括掉电、网络异常等，检验产品在应对各种异常情况时的稳定性和可靠性。
5. 用户反馈评估：收集用户对产品的反馈意见和使用体验，了解产品在实际使用中可能存在的问题，并针对性地进行改进和优化。
四、考察报告完成对产品稳定性的全面考察后，我们将撰写一份详细的考察报告，包括以下内容：1. 考察范围和方法：说明本次考察的范围和采用的考察方法，以及相应的数据收集和分析方法。
2. 考察结果：对每项考察内容进行详细叙述，包括环境考察、功能测试、耐久性测试、异常情况处理测试和用户反馈评估的结果。
3. 问题分析：对考察过程中发现的问题进行分析和归纳，找出问题的根本原因，并提出相应的改进建议。
4. 改进计划：针对发现的问题，制定相应的改进计划，并明确改进的时间、责任人和目标。
5. 结论与建议：总结考察结果，提出对产品稳定性的整体评价，并给出关于产品稳定性改进的建议和措施。
稳定性考察方案
文件名称稳定性考察方案文件编码颁发部门质量保证部版本01 执行日期起草：日期：审核：日期：批准：日期：分发部门质量保证部质量控制中心生产管理部设备动力部供应部市场部综合部财务部生产车间份数文件内容1．目的2．责任人3．适用范围4. 内容1．目的建立稳定性考察方案，对产品品种、批号、有效期进行考察，为产品制定有效期提供依据。
2．责任人留样观察管理员3．适用范围已经生产的全部产品。
4. 内容1.稳定性考察方法：长期试验长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。
供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±4℃，相对湿度60%±15%的条件下放置36个月，分别于第0月、3月、6月、9月、12月、24月、36月，按稳定性考察检查项目进行检查，将结果与0月比较观察其质量否有显著性差异。
2检测时间的规定2.1取样检查时间：6个月允许±15天；12个月后允许±30天。
2.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的药品要及时检测。
3.稳定性试验方案的实施3.1在药品稳定性试验前，留样管理员应检查其储存条件是否合格。
检查合格后将样品存入指定位置。
3.2留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察品种、考察月份、检查项目，及时取样、申请检验。
3.3稳定性考察检查项目：考察月份检查项目0 全检3 全检6 全检9 全检12 全检24 全检36 全检其中，性状，主要检查中药材或饮片外观颜色是否符合要求，是否有生虫、发霉迹象。
3.4 QC收到请检样品后，依据稳定性考察检查项目，及时安排检测。
检测结束后，根据检测结果，出具检验报告书给留样观察员。
3.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量管理负责人汇报。
如果只有一项次要的检测指标有变化（如颜色、水分变化，但仍在标准之内），则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。
若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。
持续稳定性考察管理规程
1.目的:考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化情况，并在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2.范围：适用于本公司产品、新产品的持续稳定性考察。
3.责任：♦化验室检验人员负责样品的取样和考察工作。
♦化验室负责人负责稳定性实验的监督管理工作♦质量管理科负责人负责稳定性实验的管理工作4.内容:4.2持续稳定性考察的条件和考察批次♦为公司新产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续考察三批样品；♦公司新产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
♦为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次，每年至少考察一批，除当年没有生产外。
♦重大变更或生产和包装中有重大偏差的药品需考察。
包括：♦任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，均须做持续稳定性考察;♦改变主要物料供应商时前三批需做持续稳定性考察；♦生产工艺变更后生产的前三批需做持续稳定性考察。
4.3建立稳定性试验方案♦QA应负责建立产品的稳定性试验方案，由质量管理科科长批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等模拟市场包装。
♦考察对象和批次•针对4.2第一条款所叙述情况进行稳定性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行；针对4.2第二条款的情况，只需进行加速和长期试验，其它条款的情况只需进行长期试验。
•考察项目：依据《中国药典》2010版二部《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
•检测时间的规定：•取出时间：一个月加速绝不允许提前和推迟：两个月允许土 1 天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±4周。
GMP对持续性稳定性考察等的要求
GMP对持续性稳定性考察等的要求持续稳定性考察的目的有哪些？持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
1持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；（三）检验方法依据；（四）合格标（五）容器密封系统的描述；（六）试验间隔时间（测试时间点）；（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
2企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采用适当的统计学方法。
（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。
（H）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。
（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。
（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
3企业至少应当对下列情形进行回顾分析（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（H）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态; （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
持续稳定性考察管理规程
目的：通过持续稳定性考察可以检测在有效期内药品的质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
适用范围：适用于正式生产的产品、中间产品、原料、主要辅料等稳定性考察。
责任人：质量控制实验室负责人及有关人员对本规程的执行负责。
内容：1 持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2 持续稳定性考察对象：主要针对市售包装药品。
但也需兼顾待包装产品。
还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。
考察方案应涵盖药品有效期；每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；制定考察项目、检验方法依据及合格标准；容器密封系统的描述；考察周期及检验频次；贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药药典》规定的长期稳定性试验标准条件）。
4 稳定性考察留样原则及批次数量：产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。
生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。
有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。
重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。
考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。
为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次，常规产品每年抽取1-3批。
即每年生产量少于10批考察1批，产量10-25批的，考察2批，产量超过25批的考察3批。
除当年没有生产外。
稳定性考察 方案
稳定性考察方案引言稳定性是一个系统或产品持续运行并保持正常功能的能力。
在软件开发中，稳定性是一个重要的质量指标，对于用户体验和系统可靠性都具有重要影响。
本文旨在阐述稳定性考察方案的相关内容，包括稳定性评估的基本原则、稳定性测试的方法和评估指标。
稳定性评估原则稳定性评估需要遵循以下原则： 1. 真实性：评估的结果应该真实反映系统的稳定性情况，不能进行人为干预或篡改。
2. 公正性：评估应该公正、客观，不受利益相关方的影响，不偏袒任何一方。
3. 全面性：评估应该覆盖系统的各个方面，包括性能、可靠性、可用性等多个维度。
4. 可重复性：评估过程和结果应该是可重复的，可以进行多次验证和比较。
稳定性测试方法稳定性测试是评估系统稳定性的一种常用方法，主要包括以下几种： 1. 负载测试：通过增加系统负载，观察系统在高负载情况下的稳定性表现。
可以使用工具模拟用户并进行压力测试，监测系统是否能够正常处理请求和负载。
2. 异常情况测试：测试系统对于异常情况的处理能力，例如网络断开、服务崩溃等情况下系统是否能够自动恢复并保持正常运行。
3. 长时间运行测试：测试系统在长时间运行的情况下是否会出现问题，例如内存泄露、资源耗尽等情况。
可以通过模拟系统稳定运行一段时间来观察系统的稳定性。
4. 容量测试：测试系统在不同负载下的能力，观察系统在负载逐渐增加的情况下性能是否会下降，以及系统能够支持的最大负载量。
稳定性评估指标稳定性评估可以根据不同的系统特点和需求来选择适合的指标，以下是一些常见的稳定性评估指标： 1. 可用性：衡量系统持续可用的时间比例，通常以百分比表示。
可用性越高，系统越稳定。
2. 响应时间：衡量系统对用户请求的响应速度，通常以毫秒或秒为单位。
稳定性好的系统响应时间较低且相对稳定。
3. 错误率：衡量系统在处理请求过程中出现错误的概率，通常以百分比表示。
稳定性好的系统错误率较低。
4. 内存占用率：衡量系统在运行过程中使用的内存资源占总容量的比例，通常以百分比表示。
XXXX年度产品持续稳定性考察计划
质量管理部年度产品持续稳定性考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据。
一、稳定性考察要点药品剂型检验质量标准稳定性考察项目合格标准片剂《中国药典》2010年版一部、部颁标准性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定等符合各品种法定的质量标准颗粒剂《中国药典》2010年版一部性状、鉴别、水分（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等胶囊剂部颁标准性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定等糖浆剂《中国药典》2010年版一部、部颁标准性状、鉴别、相对密度、PH值、含量测定酊剂《中国药典》2010年版一部性状、鉴别、相对密度、乙醇量、含量测定等二、具体方案1.对各品种生产的不同包装规格成品的正式开始生产前三批进行稳定性考察，以后每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。
2.考察方法2.1、按市售包装，在药品标示的贮存条件下保存12个月（温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%）。
每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测。
12个月后，仍需继续考察，分别于18个月，24个月，36个月取样进行检测。
将结果与0个月比较以确定药品有效期。
2.2、由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
如三批统计数据分析结果差别较小，则取平均值为有效期。
若差别较大，则取其最短的为有效期。
同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。
2.3、对于每种规格、每种内包装形式的药品，每年考察一个批次，若是原计划考察当月的指定包装规格的品种未生产，则选取离原计划最近月份所生产的相同内包装形式的品种进行稳定性考察，除非当年没有生产。
2.4、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察。
药厂稳定性考察计划方案
2015年度产品稳定性考察方案制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门执行日期持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质、含量溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
为确保患者能够安全，有效的用药和制定产品有效期及储存条件提供科学依据，特制定产品稳定性考察方案，对公司生产的所有品种进行稳定性考察试验。
1 稳定性考察的产品范围1.1持续稳定性考察主要针对市售包装药品；1.2当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
1.3贮存时间较长的中间产品也要进行考察。
1.4上市前研发阶段的产品进行全面的稳定性试验，以得到注册所需的所有数据。
2 稳定性考察的批次2.1对每种规格，每种内包装形式，每个生产批量的产品，每年度均应进行稳定性考察。
2.2某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察，除非已经过验证和稳定性考察。
2.3重新加工、返工或回收的批次，应列入考察范围，除非已经过验证和稳定性考察。
3 稳定性考察方法3.1加速试验3.1.1按市售包装，在温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性主要考察项目检测。
3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度60±5%的情况下（可用NaNO2饱和溶液，25~40℃，相对湿度64~61.5%）进行加速试验，时间仍为6个月。
3.1.3对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4~8℃）保存，这种药物的加速试验，可在温度25±2℃、相对湿度60±10%的条件下进行，时间为6个月。
持续稳定性考察报告
篇一：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：篇二：2014年度持续稳定性考察计划(方案)xx年度产品持续稳定性考察方案1、目的：2、范围：xx年生产的所有品种3、持续稳定考察成员及职责范围4、方案审核及批准5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种详见列表：5. 2长期稳定性考察品种6、具体方案以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。
（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。
若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。
若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。
因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。
因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。
7、考察方法 7.1加速试验按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。
将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。
7.2长期试验按市售包装，样品按相应标识贮藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有效期后一年。
样品分别于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、 18个月、 24个月……有效期后一年取样，按各品种稳定性考察项目进行检测，将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。
(板蓝根颗粒)持续性稳定性考察方案
R-QC-018-01 GMP记录
成品稳定性考察方案
品名板蓝根颗粒包装规格20袋/包规格10g/袋
考察目的在成品有效期内监控已上市药品的质量，以确保成品可以在标示的贮存条件下贮存，符合质量标准的各项要求，保证用药人员的安全。
考察批次3批计划取样数量10袋/次；4包/批考察类型□加速试验考察□常规条件下长期稳定性考察
考察项目外观、性状、粒度、水分、微生物限度。
检验方法依据板蓝根颗粒内控质量标准及检验规程
合格标准1、外观：应干燥、颗粒均匀、无吸潮、结块、潮解等现象。
2、性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过13％。
4、水分：应≤5.0％。
5、微生物限度：细菌总数：≤800cfu/g 霉菌、酵母菌总数：≤80cfu/g
大肠埃希菌：不得检出。
活螨：不得检出。
贮存条件常温下贮存（温度：10-30℃湿度：≤75%）样品包装密封
描述
内包装封口严密，无漏气现象。
样品形式市售包装，置于产品稳定性留样柜中。
稳定性考察方法将样品置于温度10～30℃；相对湿度≤75％的条件下放置48个月。
第一年每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样。
12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月、48个月取样。
按稳定性重点考察项目进行检测。
起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日。
药品稳定性考察方案
药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至6.考察方法6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
6.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
2017年持续稳定性考察方案(某注射液)验证用
XXXXXX注射液持续稳定性考察方案方案编号:目录1.产品概述 (3)2.考察计划 (3)3.样品包装与贮存要求 (3)3.1包装要求 (3)3.2贮存要求 (3)4.检查项目要求 (3)4.1考察检测项目 (3)4.2检测项目说明 (4)5.检测时间要求 (5)5.1样品测试时间要求 (5)5.2样品测试时限要求 (5)6.异常情况处理要求 (5)6.1贮存环境异常情况 (5)6.1.1设备或者设施故障 (5)6.1.2停电 (5)6.1.3当采取的应急措施对考察结果可能有影响时 (5)6.2产品质量异常情况 (5)6.2.1在有效期出现样品检验不合格的情况时 (6)6.2.2在考察过程中，样品结果出现异常趋势时 (6)7.考察报告要求 (6)7.1考察报告容要求 (6)7.2报告的时限要求 (6)8.记录管理要求 (6)9.支持性文件 (6)9.1《持续稳定性考察标准操作规程》 (6)9.2 《中国药典》2010年版 (6)9.3《中国药典》2010年版第二增补本 (6)1.产品概述品名：XXXXXX注射液2.考察计划注：考察批号为XXXXXXXX,XXXXXXXX,XXXXXX验证用）3.样品包装与贮存要求3.1包装要求按照市售包装形式（安瓿、药托、药盒）3.2贮存要求25C± 2C；相存放于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱或恒温恒湿的房间，温度要求:对湿度要求：60%± 10%4.检查项目要求4.1考察检测项目4.2检测项目说明因XXXXX)注射液使用安瓿瓶密闭容器包装，检测项目在12个月、24个月、36个月为全检，其他检测周期0个月、3个月、6个月、9个月、18个月、30个月除热原和无菌项目不检，其他检测项目均要检测，检测项目详见 4.1容。
5.检测时间要求5.1样品测试时间要求样品测试时间要求分别为：0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月。
持续稳定性考察报告
持续稳定性考察报告持续稳定性考察报告篇一：稳定性考察范本一、目的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
二、适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
三、责任：质量保证部、质量检验部。
四、内容：1．产品稳定性考察的一般规定1.1产品稳定性考察分类1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2产品稳定性考察样品批次的规定1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式；1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。
1.3关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。
玉屏风口服液持续稳定性试验方案(模板)
20XX年玉屏风口服液稳定性试验方案为了进一步确认销售的玉屏风口服液能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下24个月的长期稳定性考察。
1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：(1)包装：钠钙玻璃管制口服液瓶包装(2)规格：每支装IOm1(3)生产批量：800万m1(4)考察批次：①包装规格为IOmI/支X10支/盒的每年考察一批次。
2.产品介绍：玉屏风口服液执行标准为《中国药典》2023年版一部；批准文号为国药准字ZXXXXXXXXXX；包装形式为钠钙玻璃管制口服液瓶包装，IomI/支XIo支/盒；贮存条件:密封，置阴凉处；有效期为24个月。
3.相关的物稳定性考察检验方法：包装容器的密封性一目测、感观；检查一目测性状一目测；相对密度一一相对密度测定法。
含量测定一一高效液相色谱法。
4.检验方法依据：(1)《中国药典》2023年版一部第781页玉屏风口服液(2)《中国药典》(2023版)四部“合剂”通则。
5.合格标准：根据《中国药典》2023年版一部玉屏风口服液项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、含量测定、相对密度的检查，结果符合内控标准规定。
6.容器密封系统的描述：玉屏风口服液所用包装为钠钙玻璃管制口服液瓶包装，包装严密防污染、漏气、漏液,能保证产品质量。
7.试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次。
8.贮存条件：密封，在温度25℃±2℃,相对湿度60%±5%的条件下放置。
（BSC-400型恒温恒湿箱）9.检查项目:根据《中国药典》2023年版四部9001原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、相对密度、含量测定。
【精品文档】持续稳定性考察报告-范文word版 (5页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==持续稳定性考察报告篇一：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：篇二：201X年度持续稳定性考察计划(方案)xx年度产品持续稳定性考察方案1、目的：本方案为考察我公司生产品种的稳定性，决定对所有品种进行持续稳定性考察，为确保患者用药安全、有效，以及有效期内产品质量情况提供数据。
2、范围：xx年生产的所有品种3、持续稳定考察成员及职责范围4、方案审核及批准5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种详见列表：5. 2长期稳定性考察品种6、具体方案以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。
（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。
若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。
若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。
因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。
因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。
7、考察方法 7.1加速试验按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。
产品持续稳定性考察管理规程
产品持续稳定性考察管理规程目的：建立产品持续稳定性考察管理规程，规范产品长期稳定性试验工作。
适用范围：适用于本公司中药饮片的持续稳定性考察管理。
责任人：质量监督员QA和质量检验员QC对本规程负责。
内容：1持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如浸出物和含量的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3质量管理部指定质监员QA为产品持续稳定性考察的负责人，质监员QA应根据产品生产批量情况，制定《产品持续稳定性考察方案》，考察数据记录于《持续稳定性考察考察记录》中。
4持续稳定性考察的时间应当在中药饮片放行后2～3年内，考察方案应当至少包括以下内容：4.1每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；4.2相关的检验方法；4.3检验方法依据；4.4合格标准；4.5容器密封系统的描述；4.6试验间隔时间（测试时间点）：在2～3年考察期间内，分别于3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月直到36个月，各进行考察一次。
第3个月只观察外观性状（包括形状、色泽、质地、气味等），第6个月、9个月除观察外观性状之外，还要做水分测定，第12个月、18个月观察外观性状、鉴别和检查水分，从第24个月起，则按内控质量标准进行全检；4.7《中国药典2010年版一部》规定的贮存条件；4.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
5通常情况下，首次生产时连续作三批的持续稳定性考察；长期生产每年每个规格一批作持续稳定性考察；有以下特殊情况的应额外增加持续稳定性考察批次数：重大变更或生产和包装有重大偏差；重新加工、返工或回收的批次。
2017年持续稳定性考察方案(某注射液)验证用
XXXXXX注射液持续稳定性考察方案方案编号：1. 产品概述22. 考察计划23. 样品包装与贮存要求23.1包装要求23.2贮存要求24. 检查项目要求24.1考察检测项目34.2检测项目说明35. 检测时间要求45.1样品测试时间要求45.2样品测试时限要求46. 异常情况处理要求46.1贮存环境异常情况4设备或者设施故障4停电4当采取的应急措施对考察结果可能有影响时46.2产品质量异常情况4在有效期内出现样品检验不合格的情况时4在考察过程中,样品结果出现异常趋势时57. 考察报告要求57.1考察报告内容要求57.2报告的时限要求58. 记录管理要求59. 支持性文件59.1《持续稳定性考察标准操作规程》59.2《中国药典》2010年版59.3《中国药典》2010年版第二增补本51.产品概述品名：XXXXXX注射液2.考察计划注：考察批号为XXXXXXXX,XXXXXXXX,XXXXXXXX<验证用>3.样品包装与贮存要求3.1包装要求按照市售包装形式<安瓿、药托、药盒>3.2贮存要求存放于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱或恒温恒湿的房间内,温度要求：25℃±2℃；相对湿度要求：60%±10%.4.检查项目要求4.1考察检测项目4.2检测项目说明因XXXXXX注射液使用安瓿瓶密闭容器包装,检测项目在12个月、24个月、36个月为全检,其他检测周期0个月、3个月、6个月、9个月、18个月、30个月除热原和无菌项目不检,其他检测项目均要检测,检测项目详见4.1内容.5.检测时间要求5.1样品测试时间要求样品测试时间要求分别为：0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月.5.2样品测试时限要求样品贮存管理人员应在检测周期本月之前1至2日将样品取出交给QC检验人员,质量部QC收到样品后,应在规定的时限内完成检验,在收到样品后4周内完成检验.6.异常情况处理要求6.1贮存环境异常情况设备或者设施故障若恒温恒湿箱发生故障时,应及时通知设备部或者维修人员到设备现场进行检查确认,并进行维修处理,明确维修时间,并更换设备故障状态标识..1若恒温恒湿箱出故障后,在1日内修复时,可暂时不采取措施；.2若恒温恒湿箱出故障后,在1日内无法修复时,应及时采取以下措施：<1>启动备用设备；<2>委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品,并做好记录；<2>降低样品的贮存条件,放置常温状态/自然环境湿度,并做好记录.停电样品贮存管理人员如接到停电通知或出现临时停电时,立即与设备部或其相关人员联系,确认停电时间..1若停电时间较短时<如：≤8小时>,可暂时不采取措施；.2若停电时间较长时<如：＞8小时>,应及时采取以下措施：<1>启用备用电源；<2>委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品,并做好记录；<3>降低样品的贮存条件,放置常温状态/自然环境湿度,并做好记录.当采取的应急措施对考察结果可能有影响时,应适当延长考察期限或改变监测频率,必要时可以终止受影响的相关批次样品考察计划.6.2产品质量异常情况在有效期内出现样品检验不合格的情况时,由QC主管组织展开OOS调查,确定检验数据的可靠性.确定为样品检验不合格时,QC主管立即通知QA主管,有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理,最后,由质量负责人确定是否继续考察,决定停止考察的批次应按7.2的要求起草考察报告.在考察过程中,样品结果出现异常趋势时,由QC主管组织展开OOT调查,确定检验数据的可靠性和趋势分析方法的科学性.确定异常趋势可能导致产品在效期内出现样品不合格时,QC主管立即通知QA主管,有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理,最后,由质量负责人确定是否继续考察,决定停止考察的批次应按7.2的要求起草考察报告.7.考察报告要求7.1考察报告内容要求包括：产品名称、规格、批号；产品基本信息<如：生产批量、国药准字号、有效期、成份、功能主治等>；质量标准；数据统计表及趋势图；考察结论；考察过程出现的偏差与处理情况；质量受权人审核并签字.7.2报告的时限要求按计划制定监测周期完成所有时间点的样品考察试验后,考察管理人员应在QC检测完成后根据所获得的全部数据在1个月内进行数据的汇总、统计与趋势分析并起草考察报告.7.2.2上述报告最终提交质量受权人审核.8.记录管理要求考察过程中所有检验记录,应按照样品品名、批号、规格等整理保存,并作为考察报告的附件与考察报告装订成册,并归档长期保存.9.支持性文件9.1《持续稳定性考察标准操作规程》9.2《中国药典》2010年版9.3《中国药典》2010年版第二增补本。
原料药的持续稳定性考察
3.生产工艺的所有阶段都应确立必要的控制，以保证原料药的质量。（只专注于医疗器械领域）
4.应采用适当的设备和环境控制手段将污染的风险降低到最低程度。环境控制的合格标准和监控频率应根据生产步骤和生产条件(敞口、密闭或封闭系统)确定。
4) 有效期短的原料药，应特别加强对稳定要求
1.利用天然或重组有机体发酵生产的原料药，除应符合其它部分的要求外，还应符合本项下的要求。
2.对于采用发酵工艺生产的原料药，由于其所用的原料(培养基、缓冲组分)可能为微生物污染创造条件，应在生产过程中特别注意防止微生物污染。
原料药的持续稳定性考察
1) 稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。
2) 最初上市销售的三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。（奥咨达医疗器械咨询）
3) 此后，应每年至少将一批(除非当年不生产)产品列入持续稳定性考察计划并检验，以确认稳定性。
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1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。
其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。
2.考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
3.考察方法：
3.1加速试验:
3.1.1按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。
3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。
3.2长期试验：
按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。
12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月（以此类推）末取样检测。
将结果与0月比较以确定药品有效期。
3.3高温试验：
供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
3.4高湿试验：
试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
液体可不进行高湿试验。
3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。
3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。
3.7检测时间的规定：
3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。
3.7.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。
3.8恒湿条件的获得方式
恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。
根据不同湿度要求可以选择NaCl饱和溶液[相对湿度为（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3饱和溶液[相对湿度为92.5%，25℃]、NaNO3饱和溶液[相对湿度为61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COO K·1.5H2O饱和溶液[相对湿度为（20±2）%，（40±2）℃]、
Na2CrO4饱和溶液[相对湿度为64.8%，30℃]。
3.9对原辅料、半成品等在留样存储期进行质量稳定性跟踪考察，做到原辅料使用前的质量有效评估，确保成品安全、有效、稳定。
3.10由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。
若差别较大，则取其最短的为有效期。
同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。
4. 方案实施：
本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。
5. 在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性的批号产品对稳定性进行考察，进一步修正产品的有效期。
如果需要改变工艺、处方、包装，就必须重新进行稳定性的研究。
如：活性成分的来源或合成工艺有变化，制剂工艺有变化，制剂中的辅料、外观、颜色及包装有变化，都必须重新考虑有关稳定性的问题。
如果以上的变化影响了产品的稳定性，应该对产品重新设计。
在此阶段一般可用加速实验的方法进行有关稳定性的研究，并将目前的产品与原有的产品进行稳定性的比较。
但最后的结论仍应该在完全的、正常的稳定性研究基础上得出。
鉴于此，特对成品初拟留样观察和稳定性试验考察计划：
1.根据每月生产计划，如果生产计划有新的品种即将生产，按照药典规定及留样观察管理规程的观察周期对每一新增品种进行长期重点留样试验考察，直至三年（转正）后。
2.如果没有新增的品种，按照留样观察管理标准的相关规定及上年生产状况（尤其是有偏差的产品）进行产品稳定性试验重点考察及一般留样观察，考察的数量、时间、项目等可以根据产品的特性另行规定。
下表是常年生产的品种，对规格、全检量、留样量（一般、重点）、有效期、考察期进行数字统计罗列，以期对留样观察及稳定性试验做到逐步完善，其目的是为了确保药品在使用的时候仍能够安全、有效、稳定；同时也给下列工作带来方便：
（1）新产品的处方筛选或改进处方和制备工艺；
（2）确定产品的安全、有效及稳定性、预测有效期；
（3）确定原辅料在使用前的安全、有效、稳定；
（4）确定处方中个别原料的投料量；
（5）在原料改变时作各批产品稳定性的相关试验。
附表：。