最新医疗器械内部审核检查表报告
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表医疗器械内审检查表:确保质量和安全的关键工具在医疗器械的生产、使用和管理过程中,内审检查表是一个非常重要的工具,用于确保产品质量、提高使用安全以及规范管理流程。
本文将详细介绍医疗器械内审检查表的表格结构、检查要点、检查程序以及不合格项处理方法,以帮助医疗器械生产企业更好地了解和运用内审检查表。
一、内审检查表的表格结构内审检查表通常包括以下要素:1、部门:明确检查的部门或环节,如生产、质检、仓储、使用等。
2、设备名称:记录被检查的设备名称和型号。
3、检查日期:记录检查的具体日期。
4、检查时间:记录检查的具体时间。
5、检查人员:记录参与检查的人员姓名。
6、检查结果:详细记录检查结果,包括符合项和不符合项。
二、检查要点根据医疗器械的种类和功能,内审检查表应包括以下关键点:1、使用说明:检查产品说明书是否详细、易懂,是否符合相关法规要求。
2、检验标准:检查产品检验标准是否明确、可操作,是否能有效保证产品质量。
3、质量控制:检查生产过程中的质量控制措施是否完善,是否能够有效保证产品质量。
4、安全性:检查产品是否通过相关的安全性测试和评估,是否符合相关法规要求。
5、维修保养:检查产品维修保养规程是否明确、合理,是否能保证产品的长时间稳定运行。
6、使用环境:检查产品使用环境是否符合相关规定和要求,是否会对产品性能产生不良影响。
三、检查程序内审检查应按照以下程序进行:1、准备工作:明确内审检查的目的和范围,准备相关资料和设备。
2、实施检查:按照内审检查表逐项进行检查,记录检查结果。
3、发现问题:对发现的问题进行详细记录,并进行初步分析。
4、编制报告:根据检查结果编制内审检查报告,提出整改意见和建议。
5、审核报告:将内审检查报告提交审核,确保检查结果的准确性和完整性。
四、不合格项处理针对内审检查中发现的不合格项,应采取以下处理措施:1、评估影响:对不合格项进行评估,分析其对产品质量、安全等方面的影响。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到评审和批准,以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用,并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,查品管部:检查文件清单,从中抽查5份文件,核对文件的发放记录;检查文件修订的评审和批准记录;抽查5份现场使用的文件,核对其现行版本和标识;检查外来文件清单;抽查5份外来文件的最新版本(是否现行有效文件);抽查5份外来文件的发放记录和标识;抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程,产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中,组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求,以及为特定的产品提供资源(包括基础设施和工作环境)的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动,以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部:查看《产品实现的策划控制程序文件》,抽查一个产品的策划和开发过程;查看风险管理报告,是否符合要求;检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
最新医疗器械内部审核检查表
16
019
在库房储存医疗器械,应当按质量状态实行分区和色标管理,待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色应单独存放。
查仓库现场
符合规定
合格
17
020
库房的条件应当符合以下要求:
(一)库房内外环境整洁,无污染源;
(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法(内容)
自查结果
结论
5
008
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);
(五)装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚;
(六)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
查仓库现场
符合规定
合格
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法(内容)
自查结果
结论
19
022
仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明
符合规定
合格
9
012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表XXX内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所过程要求4.2.3程序办公室部门负责人检查清单审核日期页码审核记录(不符合描述用N标记)体系文件管理有序,如:文件受控分发、收回、销毁等按规定实施。
外来文件收集到位,新法规能及时向公司各部门贯彻实施。
程序文件1.质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求?2.是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定?修改更新的文件是否要重新批准?3.能否提供一份受控的所有文件清单?5.作废文件的保存期限是否作了规定。
6.查作废文件记录和作废文件,是不是符合文件规定的要求。
7.受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章?是不是有使用复印文件的现象?8.对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰,不得随意涂划。
9.外来文件控制是否符合规定的要求。
程序文件1.请出示《质量记录清单》文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发放号、文件领用是不是有记录。
质量记录清单及时更新,质量记录的保存期限与文件规定相符。
2.记录是不是有涂改和点窜现象,点窜是不是符合程序的要求。
4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。
记录控制4.质量记录的检索是不是轻易?是不是编制了记录的检索目录?当有需要借阅或检索某些程序记录时,是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录?5.质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求?6.记录的销毁是否符合要求。
7.外来记录的控制是不是符合要求。
质量手册1.请谈谈公司的质量方针是什么?5.32.公司的质量目标是什么?能准确回答质量方针。
制定有质量目标,也进行了统计、分析。
质量方针3.是否建立了本部门的质量目标,目标是否可测量?如何评审质量目标是否达到要5.4.1求?质量目标露台县康生医疗器械内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受考核部门/场所过程要求5.5.1限办公室部门负责人检查清单审核日期页码考核记录(不符合描述用N标记)制订有部门职责及部门负责人的岗位职责质量手册1.本部门共有多少人?如何分工?2.你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制?4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是不是符合要求。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表医疗器械内审检查表: 优化质控的关键步骤引言:医疗器械是保护和恢复人类健康的重要工具,其设计、生产和使用的过程中需要严格遵循一系列规定和标准。
为了确保医疗器械的安全性和有效性,内审检查表成为了一个不可或缺的工具。
本文将探讨医疗器械内审检查表的深度和广度,并通过分析其优化质控的关键步骤,为读者提供有价值的信息和见解。
一、医疗器械内审检查表的定义和目的1.1 内审检查表的概念和定义内审检查表是一种用于评估医疗器械生产和销售过程中遵循的规定和标准的工具。
它通常由一系列问题和指标组成,旨在帮助监管机构、制造商和销售商全面评估各个环节的合规性和质量可控性。
1.2 内审检查表的目的内审检查表的主要目的是确保医疗器械制造商和销售商能够满足相关法规和标准的要求。
通过检查和评估一系列指标,内审检查表旨在帮助组织全面了解其质量管理体系的有效性和遵循度,并为未来的改进提供指导。
二、医疗器械内审检查表的深度要求2.1 审查质量管理体系文件在深度评估过程中,审查质量管理体系文件是至关重要的一步。
这包括核查关键文件,如质量手册、程序文件以及相关报告。
通过仔细审查这些文件,可以评估组织在质量管理方面的能力和合规性。
2.2 分析制造和销售过程从制造到销售的整个过程是医疗器械质量管理的一个关键方面。
通过分析制造和销售过程,可以确保医疗器械的制造和销售活动符合规定和标准的要求。
这包括评估制造过程中的各个环节、材料的使用和控制以及销售过程的合规性。
2.3 评估与质量管理有关的培训和记录在深度评估中,评估与质量管理有关的培训和记录是必要的。
这涉及到员工接受培训的情况,以及相应的培训记录。
通过评估培训和记录的完整性和有效性,可以确定组织在质量管理方面的能力和合规性。
三、医疗器械内审检查表的广度要求3.1 考虑适用法规和标准的范围为确保医疗器械的质量安全,内审检查表需要涵盖适用的法规和标准的范围。
这可能包括国家、地区和国际层面的法规和标准。
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符合规定
合格
11
014
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
查看上岗证和培训记录文件
查制度文件目录及文件
符合规定
合格
6
009
企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售等质量管理记
录制度;所有记录信息应当真实、准确、完整,符合可追溯要求。一般记录应保存至医疗器械有效期后2年,无有效期的不得少于5年;植入类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。
查看记录制度文件及日常经营记录
符合规定
查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明符合ຫໍສະໝຸດ 定合格9012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
查看人员学历、劳动合同、工资表等
符合要求
合格
(一)从事质量管理的人员,应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称;
合格
7
010
企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及管理规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
查看人员履历表、培训记录
符合规定
合格
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法(内容)
自查结果
山东XXXX医药有限公司
医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门
医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门部门:_________________________ 日期:_________________________1. 质量管理体系- [ ] 了解并遵守医疗器械质量管理体系文件- [ ] 遵守质量控制措施和程序- [ ] 确保合理的文档控制和记录保存2. 设备维护和校准- [ ] 确保设备的定期维修和维护- [ ] 确保设备的合理校准周期- [ ] 记录设备维护和校准情况3. 进货和接收检查- [ ] 确保进货程序符合规范要求- [ ] 执行进货检查,包括对医疗器械的外观、性能等进行检查- [ ] 记录进货和接收检查情况4. 存储和保管- [ ] 确保医疗器械的存储条件符合要求- [ ] 确保医疗器械的正确保管和标识- [ ] 定期检查医疗器械的存储和保管情况5. 使用和操作- [ ] 确保医疗器械的正确使用和操作- [ ] 遵守使用程序和操作说明- [ ] 定期检查医疗器械的使用和操作情况6. 记录和报告- [ ] 确保记录和报告的准确性和完整性- [ ] 确保记录和报告的及时提交- [ ] 检查记录和报告的合规性和可审计性7. 故障和事故处理- [ ] 确保及时处理医疗器械的故障和事故- [ ] 确保故障和事故的记录和报告- [ ] 定期检查故障和事故处理情况8. 培训和意识- [ ] 确保员工接受必要的培训- [ ] 定期进行员工的培训和意识调查- [ ] 记录培训和意识调查情况9. 不符合项和改进- [ ] 确保对不符合项进行及时的处理和纠正措施- [ ] 确保对不符合项进行分析和改进- [ ] 定期检查不符合项的处理和改进情况10. 审核和评估- [ ] 定期进行内部审核和评估- [ ] 确保审核和评估的全面性和可靠性- [ ] 记录内部审核和评估情况备注:__________________________________________________________ _______注:以上检查表仅为参考,请根据实际情况进行调整和补充。
医疗器械生产质量管理规范内审检查表
医疗器械生产质量管理规范自查报告
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注解:
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。
X2。
X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
21 / 18。
医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门
医疗器械质量培训管理体系内部审核检查
表-分部门
部门名称:
日期:
1. 内容审核
- [ ] 培训计划是否符合相关要求?
- [ ] 培训资料是否充分准备?
- [ ] 培训目标是否明确?
- [ ] 培训内容是否与岗位要求相符?
- [ ] 培训方式是否适合参与人员?
2. 培训执行
2.1 培训组织
- [ ] 培训人员是否到岗?
- [ ] 培训场地是否符合要求?
- [ ] 培训设备是否正常运行?
- [ ] 培训材料是否准备齐全?
2.2 培训效果
- [ ] 参与人员是否积极参与培训?
- [ ] 培训内容是否生动易懂?
- [ ] 是否进行了培训效果评估?
- [ ] 培训效果评估结果是否符合预期?
3. 培训反馈
- [ ] 是否收集了培训反馈意见?
- [ ] 反馈意见是否及时总结和处理?
- [ ] 是否跟进培训后的问题解决情况?
- [ ] 培训反馈意见是否提供给质量管理部门?
4. 培训记录
- [ ] 是否记录了培训的相关信息?
- [ ] 培训记录是否完整、准确?
- [ ] 培训记录是否存档?
5. 审核结论
- [ ] 培训管理体系是否有效?
- [ ] 是否存在改进培训管理体系的建议?
审核人员:
- 审核人1:
- 审核人2:
- 审核人3:
审核结论备注:
以上为医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门的内容。
请根据实际情况进行填写和审核。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表XXX的内部审核检查表要求办公室部门负责人进行审核,检查以下过程要求:程序、文件控制、记录控制和质量手册。
下面对每个过程要求进行具体说明和改写。
程序要求:1.文件管理按规定实施,包括文件受控分发、收回、销毁等。
质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求?2.文件的评审、修改和更新是否有书面规定?修改更新的文件是否要重新批准?3.能否提供一份受控的所有文件清单?4.作废文件的保存期限是否作了规定?查作废文件记录和作废文件,是否符合文件规定的要求?5.受控文件是否都加盖有红色“受控”印章?是否有使用复印文件的现象?6.对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰,不得随意涂划?7.外来文件控制是否符合规定的要求?文件控制:1.请出示《质量记录清单》。
2.文件的发放是否经过审批?文件是否有发放号?文件领用是否有记录?3.质量记录清单及时更新,质量记录的保存期限是否与文件规定相符。
4.记录是否有涂改和修改现象?修改是否符合程序的要求?5.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境?6.质量记录的检索是否方便?是否编制了记录的检索目录?当有需要借阅或检索某些程序记录时,是否在很短时间内即可查到所需要的记录?7.质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求?8.记录的销毁是否符合要求?9.外来记录的控制是否符合要求?质量手册:1.请谈谈公司的质量方针是什么?2.公司的质量目标是什么?能准确回答质量方针。
制定有质量目标,也进行了统计、分析。
3.是否建立了本部门的质量目标?目标是否可测量?如何评审质量目标是否达到要求?部门职责:1.本部门共有多少人?如何分工?2.你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制?3.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
XXXAs a department head。
what are your main XXX?Document Requirements1.Please provide the company's Employee Roster and Employee Resume.Office Capability6.2.22.Is the office XXX product quality。
最新医疗器械内部审核检查表报告
符合要求 合格
大专以上学历,并经生产企业或供应商培训的人员;
(四)从事角膜接触镜、 助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员
暂未经营 合 理
中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
缺项
10 013 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服
查与供货单位签订的售后服
符 合 规 合格
9 012 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的, 并符合相关资 查看人员学历、 劳动合同、 工 符合要求 合格
格要求的质量管理、 经营等关键岗位人员。 第三类医疗器械经营企业从 资表等
事质量管理工作的人员应当在职在岗。
(一)从事质量管理的人员, 应当具备医疗器械相关专业中专以上学历
符合要求 合格
单等);
(四)供货者资格审核的规定 (包括供货者及产品合法性审核的相关证
明文件等);
(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期
检查记录、出库记录等) ;
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销
售记录等); (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等) ;
符合规定 合格 符合规定 合格
符合规定 合格
自查结果 结论 符合规定 合格 符合规定 合格
21 024 22 025
设备。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
符合规定
合格
26
029
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前和使用后的定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用1年以上应当重新进行验证。
查设施档案
符合规定
合格
27
030
经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)
和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
无医疗器械零售业务
合理缺项
合格
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法(内容)
自查结果
结论
24
027
企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。
查设施使用记录
符合规定
合格
25
028
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进
行校准或者检定并保存校准或检定记录。
查经营场所和仓库现场
符合规定
合格
14
017
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
查仓库现场
符合规定
合格
15
018
有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
查与供货单位签订的售后服务协议内容、人员任命书、上岗证等
符合规定
合格
11
014
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
查看上岗证和培训记录文件
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
无此行为
合理缺项
查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明
符合规定
合格
9
012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
查看人员学历、劳动合同、工资表等
符合要求
合格
(一)从事质量管理的人员,应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称;
查组织机构职能图、经营规模与人员结构
符合规定
合格
3
006
企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作,应当独立履
行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
查企业负责人所签发的文件
符合规定
合格
4
007
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
符合要求
合格
(二)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
符合要求
合格
(三)从事植入和介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业大专以上学历,并经生产企业或供应商培训的人员;
(五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。
查仓库现场、查库存品种
符合规定
合格
21
024
医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:
(一)配备陈列货架和柜台;
(二)相关证照悬挂在醒目位置;
(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;
查仓库现场、查库存品种
符合规定
合格
20
023
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备发电机组或者双回路供电系统);
(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
结论
8
011
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人;第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经营,能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人
合格
7
010
企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及管理规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
查看人员履历表、培训记录
符合规定
合格
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法(内容)
自查结果
山东XXXX医药有限公司
2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法(内容)
自查结果
结论
1
004
企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址;
2、查阅经营品种和经营情况。
符合规定
合格
2
005
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照<医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。
无医疗器械零售业务
合理缺项
合格
23
026
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法(内容)
自查结果
结论
5
008
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);
(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);
(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
(八)医疗器械退、换货的规定;
符合规定
合格
12
015
企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接
触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
查健康档案和管理规定文件
符合规定
合格
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法(内容)
自查结果
结论
13
016
企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。