消毒剂效果验证

消毒剂消毒效果验证的摸索

目录

摘要 (1)

前言 (2)

第一章消毒剂消毒效果验证的背景与目的 (3)

1.1 验证的背景 (3)

1.2 目的 (3)

第二章消毒剂消毒效果验证的问题与方法 (4)

2.1 所要探究的问题 (4)

2.2 方法 (4)

第三章消毒剂消毒效果验证方案 (7)

3.1 悬液法定量杀灭试验 (7)

3.2 对裸手消毒效果试验 (14)

3.3 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (16)

3.4 消毒剂对物体表面消毒效果验证 (22)

3.5 试验结论 (26)

参考文献 (27)

致谢 (28)

消毒剂消毒效果验证的摸索

摘要：本文通过悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒效果试验、消毒剂对佩戴手套后的消毒效果试验和消毒剂对物体表面消毒效果试验来评估优洁消毒剂的消毒效果。结果表明：0.2%浓度优洁消毒剂可用于车间无菌手套表面和物体表面消毒（作用0.5min），0.2%优洁消毒剂作用0.5min不可用作人员裸手消毒。关键字：消毒剂；消毒；消毒效果；0.2%优洁

Validation study of disinfection effect of disinfectant

Abstract: This text is to evaluate the disinfection effect of Youjie disinfectant by four tests: the suspension quantitative germicidal test, effect test on bare hand, effect test on hands in gloves and effect test on equipment surface. The results show that Youjie disinfectant (0.2%) can be used for disinfecting the workshop sterile gloves surface and the equipment surface (duration of action is 0.5 min), but can not be used for disinfecting bare hands.

Keywords: Disinfectant; Disinfection; Disinfection effect; 0.2%Youjie

前言

药品是一种特殊的商品，它是直接作用于患者的，这关系到人体的健康，所以国家对药品质量要求很严格。因此制药企业要生产出符合GMP标准的药品，特别是一些无菌药品就要特别重视控制微生物带来的隐患。现在药品生产企业实施GMP管理的重要内容之一就是防止在药品生产的整个过程中出现差错、混淆、污染或交叉污染，因此对洁净厂房的消毒是控制污染的重要措施。为了防止来自微生物方面带来的风险，应按照规定的清洁消毒程序使用消毒剂对厂房及厂房的容器设备进行消毒，消除来自微生物的危害，保证药品的质量，减少不必要的损失，从而给患者提供安全、有效、有保障的药品。因此用消毒剂消毒在药品生产企业中至关重要。

第一章消毒剂消毒效果验证的背景与目的

1.1 消毒剂消毒效果验证的背景

消毒剂是用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂，它能有效地净化空气、杀灭或清除在生产厂区内设备上的微生物，消除隐患，这已成为当代防止病原微生物生长传播和繁殖的重要工具。消毒剂分为低效消毒剂、中效消毒剂、高效消毒剂；制药企业常用的消毒剂有乙醇、新洁尔灭、甲醛、戊二醛等。

在药品生产企业中，当药品生产结束后，首先要对厂房、容器、设备等清洁消毒，这是为了防止药品污染和交叉污染的必要手段。以前我国的GMP要求较

低，与国际的先进水平有较大的差距［1］

。新版GMP

［2］

颁布后，GMP要求大幅度提

高，药品生产企业必须积极提高自身管理水平才能适应新要求，这种高要求也包括了洁净厂房的消毒管理。所以验证消毒剂在特定洁净厂房的消毒效果是否符合

要求十分重要［3］，

因此要建立一套完整、可靠的消毒剂消毒效果的验证方法，

找出适合于药品生产企业生产环境的消毒剂的种类和用量，确定洁净区的消毒周期。

1.2 消毒剂消毒效果验证的目的：

药品在生产过程中会遭到来自微生物的污染，因此必须要采取一定措施使微生物污染处于受控状态或者完全被消除，这就需要对消毒剂消毒效果进行验证以确定相应的方案来处理这些问题。在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规定的使用浓度下接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察该消毒剂的消毒效果，确定消毒剂消毒后的最长有效时间，并对消毒剂对微生物的杀灭效果进行评价。

第二章消毒剂消毒效果验证的问题与方法

2.1 消毒剂消毒效果验证所要探究的问题

现在的药品生产企业对控制药品质量要求越来越规范化，因此厂房及厂房内设备的消毒也变的至关重要。在我国的GMP管理规定中明确表示设备消毒是必要的验证内容之一，所以药品生产企业必须制定出清洁、消毒和灭菌的标准规程，以确保消毒剂效果的有效性。

在进行消毒剂消毒效果验证之前，首先要明白这个课题所要探究的几个问题：

（1）进行消毒剂消毒效果验证时选择的消毒对象和消毒方式是什么？

（2）在消毒剂消毒效果的验证中，要做哪些相应的试验项目？

（3）依据生产企业的生产环境，选择何种微生物做菌种为最佳（特别从考察生产企业环境监测的微生物结果、菌种的耐受性等方面进行考虑）？

（4）在进行消毒剂消毒效果验证试验时，当达到规定消毒时间终点时，由于有残留消毒剂继续作用的影响，可能导致对杀菌效果有不准确的判断，甚至产生了假阴性的结果，因此，要解决上述问题该用哪些方法？

（5）在消毒剂消毒效果的验证中，评价消毒剂的消毒效果时，判断的标准是什么？

（6）消毒剂消毒效果验证的试验中所用的实验材料和实验仪器有哪些？

2.2 消毒剂消毒效果验证方法

2.2.1 消毒剂

消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。以下是几种常用的消毒剂：（1）新洁尔灭(苯扎溴铵)：是一种常用的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作用；当浓度较高时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细菌芽孢，属于低效消毒剂。（2）75%乙醇：适用于一般物体表面消毒以及手和皮肤的消毒，它无法杀灭细菌芽孢和病毒。（3）优洁属于长效、强效、广谱杀菌剂，是一种新型消毒剂，其有效成分