设计开发控制程序

1.目的:对产品设计开发各阶段进行有效控制,确保设计输出能满足输入和客户的要求或是超过客人的标准。

2.范围:用于本公司产品设计开发的所有过程。

3.定义:
3.1 EPR/PPR/MPR:工程试产/生产试产/大量试产(Engineer Pilot Run/Production Pilot
Run/Mass Pilot Run)
3.2 DVT/EVT/PVT/Verification:设计验证测试(Design Verification Test)/工程验证测试
(Engineering Test)/生产验证测试(Production Verification Test)
3.3 ORT:出货前可靠性测试(Ongoing Reliability Test)
3.4 ECN:工程变更通知(Engineering Change Note)
3.5 WS:尚未开模制造但具备完整功能的产品(Working Sample)
4.职责：
4.1总经理/副总/工程部经理负责产品设计开发和设计变更的裁决。

4.2业务部负责新客户开发与维护,产品营销以达成业绩并处理货款。

客制品在开案之初,业务
需与客户确认客户之采购规格与报价.后对内提出<<RFQ>>(附件二)并与PM等相关部门对可行性评估。

华洋鑫中性产品将由工程部经理直接开<<产品开发提案单>>(附件三)以启动此项目。

请参阅3.3
4.3工程部经理负责新产品规划、分析市场竞争者与项目之管理及执行以确保时效、质量与利润。

(此外在开
案之初PM需订定产品规格/要求/标准与产品开发时程表)。

4.4工程部负责产品设计开发活动总策划和实施。

4.4.1 EE (Electrical Engineer)负责电气功能与特性(含硬件与软件等)设计, 执行与验证.
4.4.2 ME (Mechanical Engineer)负责机构与颜色材质(含工业造型) 设计, 执行与验证.
4.4.3 SE (Software Engineer)负责驱动程序与应用软件(含测试程序) 设计, 执行与验证.
4.5 QA/生技部负责参与设计开发产品的验证、确认全过程。

4.5.1负责参与设计开发产品验证、确认全过程。

4.5.2监督与控制产品设计后变更各项活动的实施,并参与设计确认全过程。

4.6生产部负责参与设计开发产品的制程验证、确认过程。

4.7生管/物控/采购:负责产品开发过程中的物料筹备和生产安排。

4.8各职能部门负责产品设计变更申请提案。

4.9工程部主导新机种承接
4.9.1新产品承接过程中相关技朮资料的汇总﹐整理﹐确认﹐发行并归档﹔
4.9.2新机种的各种新产品物料的规格制定﹐寻样﹐承认﹐发行并归档﹔
4.9.3新机种结案后的后期维护(如﹕工程变更﹐BOM维护等)
5.程序
产品开发流程图: 参见附件一。

5.1设计输入
5.1.1业务接受客户需求后并对公司提出<<RFQ>>申请。

(参见附件二)
5.1.2工程部经理将<<RFQ>>转成<<产品开发提案单>>(将注明主要的规格与希望量产日期, 参见附件三),
同时工程部将召集组织成员会同业务召开项目会议(Kickoff meeting)并于会中讨论可行性,希望达
成日期与客户希望达成的COGS.会后工程部将会发布正式的产品规格﹐成立项目小组确认项目承接
成员与项目行程(参见附件四).并呈相关部门最高主管或总经理签核后正式成案并列管。

并通知工
程部计划开动, 同时提供给工程部门以下所需求文件,只有在以下的文件齐备的情况下才可以转给
下一个阶段:
A客户提供文件清单(产品规格/信赖性规格/包装运输要求等);
B清单对应的相关文件;
C初步项目规划进度时间表;
D项目小组成员名单
E产品开发提案
5.1.3工程部相关成员需在工程部经理要求的时间内完成符合规格要求的 Working Sample并需附上测试
与检讨报告以供工程经理审核, 同意后工程部相关人员需提供:1.研发数据(含样品与行程).
2.DFX(DFM/DFT)报告(参见附件五﹑六). 3 DFMEA(请参考失效模式与效应分析管理办法).
4.Critical (参见附件七) / long lead time (参见附件八)/ Safety (参见附件九) 零件等供DQA
审查。

5.1.4工程部在下列情况下方可将此项目推移以进行后续的工作(资料不齐则下一阶段人员有权拒绝进行
后续工作):
5.1.4.1对于新的技术, 工程部提供1~3 sets working sample 给DQA审查通过后, 相
关的资料齐全且有DQA 的审查放行报告,
5.1.4.2 对于已经在量产的技术产品, 工程部可以先行做 working sample , 将一级缺点克服后方
可进入下一个阶段.
5.2输入评审:
5.2.1工程部把所有输入数据放入设计研发案共享文档夹里, 相应小组成员按需下载.. 由项目Leader 组
织召开会议对所有的输入数据进行评审确认, 以确定其准确性、可行性、全面性和完整性。

5.2.2客户提供的文件按外来文件进行登录 ( 参见附件十)“外来文件收发登录表”, 依照《文件控制程
序》执行.最终确认后的文件数据依《文件控制程序》交文管中心进行收发理.
5.3设计策划:
5.3.1工程部经理根据评审情况重新修正并确定开发行程表(附件四),定出具体计划执行日期,并交总经理
/副总批示
5.3.2批示后建立小组功能职责表,细规定各小组成员的功能职责. ( 参见附件十一),交各单位主管审核,
以便相关部门的人力调配。

5.4设计输出和过程的评审:
5.4.1工程部将输入评审合格的相应数据(如: ( 电路图、机构图、产品规格书、CABLE等)以受控方式发
行资料给相关单位,有新版本时则发行新的版本更新旧的版本。

5.4.2工程部亦需提供对应之Critical Part / Long lead-time / Safety Part之列表以利后续作业之进
行。

5.4.3发包开模的控制:
5.4.3.1各职能部门视需求填写“开模申请单”(参见《采购控制程序》)经总经理/各部门主管审
核后进行作业。

5.4.3.2经工程部将相关文件会签后交采购进行议价,经总经理裁决后交工程部, 总经理与开模厂
法人代表签“华洋鑫电子科技有限公司模具制造合约书”(参见附件十三)工程部提供开模图
纸或开模图档给厂商开模。

5.4.4开模过程的控制:
5.4.4.1工程部在有颜色要求之情况下提前 7 天以“试模打样单”(参见附件十四)通知开模厂具体
试模要求和回复试模时的成型相关参数。

5.4.4.2试模后工程部工程师依开模图纸对试模品进行检讨,并填写“试模检讨报告”(参见附件十
五),经工程部经理审核后,开模厂进行修模。

5.4.4.3开模厂依“修模报告书”作模具修改,并继续试模送样。

5.4.4.4依上所述进行直到模具符合要求为止。

5.4.5发包打样的控制:
5.4.5.1工程部根据进度和产品要求将相关需求交部门经理签核后,分发采购并作好相关分发记录,
必要时填写“工程零件样品需求申请单”(参见附件十六)。

5.4.5.2采购根据打样要求外发厂商打样,厂商打样后备好样品及相关确认数据至采购,采购确认数
据完整后送工程部进行确认对于包装材料, 在EPR 阶段不作要求(可以不提供)。

5.4.5.3工程部确认样品是否符合图纸数据规格要求,若不需试产并符合资料要求的样品可作签样
行式进行试产,待试产通过后方可进行正式承认, 开“零件承认书”(参见附件十七)并发
行 .
5.5设计验证:
5.5.1 EPR试产申请:
5.5.1.1 工程部根据产品进度提出EPR申请,填写“量试/量产申请单”(参见附件十八), 经工程部
经理确认后即可进行 EPR.
5.5.1.2 工程部将申请单发给生技与品保以通知生技、品保作相应的配合。

5.5.2 EPR试产及验证:
5.5.2.1 工程部组织相关单位(品保和生技)进行EPR试产。

5.5.2.2 各单位依产品规格书等相关设计输入数据验证EPR产品。

5.5.2.2.1工程部:负责整个EPR主导和产品验证。

5.5.2.2.2生技:负责参与产品验证并制订生产流程图和作业指导书及冶工具.
5.5.2.2.3 品保:负责新产品EPR阶段可靠度的测试并照check list 确认EPR阶段各种报
告的完整性和正确性(是否满足规格书等输入数据的要求)。

负责新产品 EPR
阶段的缺点的共同检讨与问题提出,
5.5.2.2.4 工程部组织上述相关单位进行EPR检讨, 并将不符合项目填写在
“EPR/PPR检讨会议记录”(参见附件十九)上,并呈报工程部经理
(含样品)。

5.5.2.3工程部相关工程师依EPR报告进行问题改善并利用将EPR样品,工程部经理分发给相应的业
务或客人, 如果客户有要求按客户要求进行或由客人提供包装资料,如果没有客户要求则
只设计中性包装(中性包装:白盒作)。

5.5.2.4工程部经理依“EPR/PPR检讨会议记录”知会相关部门, 依据进行相关数据(产品规格书或
BOM)确认和修正。

5.5.2.5 EPR结果由品保依据 EPR / PPR/MPR 之标准开出《EPR/PPR/MPR审核表》来会签相关单位
主管批示是否可以进行下一阶段, 如不符合 EPR 通过之标准而又因其它原因要进行 PPR ,
则需要总经理特批.
5.5.2.6 EPR样品依《EMC安规管理规范》对EPR样品进行安规的预测试并将所发生的问题对策导入
PPR阶段中确认。

5.5.3PPR试产及验证:
5.5.3.1工程部在EPR问题改善后提出PPR申请; 经品保与工程部经理会签后相关单位主管裁决后
进行PPR(如果符合 EPR 通过之标准则只要工程部经理签核即可)。

5.5.3.2 工程部将PPR申请单给生管编排制令,同时将通知单发生技、品保作相应配合。

5.5.3.3 IQC依《进料检验程序》对PPR共享之物料进行检验(新物料依工程部限量承
认接受),并由工程部在试产中确认。

5.5.3.4人员培训及作业指导由生技完成.
5.5.3.5各单位依产品规格书等相关设计输入数据验证PPR产品。

5.5.3.5.1 工程部:负责整个PPR主导和产品验证并对主要参数(如克重力等)
重新进行设计能力确认。

5.5.3.5.2生技:负责参与产品验证并制订规格/确认测试要求/修改生产流程
图/作业指导书。

5.5.3.5.3品保:负责新产品的PPR段可靠度的测试并照check list 确认PPR
阶段各种报告的完整性和正确性(是否满足规格书等输入数据的要求)。

负责新
产品 PPR 阶段的审查与确认, 并出具书面的审查报告.
5.5.3.5.4 PPR通过标准为生产直通率达到80%~90%并同时满足产品主要参数
5.6工艺文件输出:
5.6.1 EPR阶段
5.6.1.1 研发根据此新产品的试产中出现的新问题更新通用的Mouse(or KB) DFMEA,3D
图,PCB ,Layout, 产品规格书初版.
5.6.1.2 QA发出EPR阶段的EPR 审查报告及文件check list 检查报告,相关信赖性报告.
5.6.1.3 生技根据研发的需求发出设备,治工具评估报告.
5.6.2 PPR阶段
5.6.2.1 工程部发出产品BOM表,测试程序和规范,产品规格书,PPR检讨记录,治具制作要求,制作参
数发布,包装规范初版(OPT)
5.6.2.2 QA发出PPR阶段可靠度实验报告(见可靠度测试作业标准),QC工程表(初版),PPR阶段check
list 检查报告及PPR 审查报告.
5.6.2.3 生技发出生产流程图,SOP(初版),PPR产品工艺审查报告/直通率报告.
5.6.3 MPR阶段
5.6.3.1 工程部发出最终包装规范、产品规格书,、相关零件承认书、产品承认书、测试程序
5.6.3.2 QA完成使用仪器的GR&R,QC工程表(发行版). 发出MPR阶段信赖性实验报告(见可靠度测
试作业标准),MPR阶段check list 检查报告,和MPR计审查报告
5.6.3.3 生技 completes SOP,工位平衡表,设备和治具的确认清单/PFMEA.
5.6.3.4 上述文件依文件控制程序由文管中心统一发行.
5.7设计确认:
5.7.1生产部等相关单位依SOP(初版) 等数据进行PPR .
5.7.2 工程部及相关部门依产品规格书及BOM验证PPR产品,并将PPR中出现的不符合项目填写在“EPR/PPR
检讨会议记录”上,并决议说明是否还需重新进行PPR。

5.7.2.1 工程部:负责整个PPR主导和产品确认。

5.7.2.2 生技:负责参与产品确认并检讨、修订作业指导书。

5.7.2.3 品保:负责新产品的电气、机构等特性和可靠度的测试并填写设计审查报告。

5.7.3工程部负责将“EPR/PPR检讨会议记录”及样品汇整给工程部经理。

5.7.4 PPR依据公司 EPR / PPR/MPR 之标准来确认是否可以进行下一阶段, 如不符合 EPR 通过之标准而
又因其它原因要进行 PPR , 则需要总经理特批.(其判断依据“设计审查标准书”所订定之规范).
5.7.4 PPR样品依《安规申请作业标准》对PPR样品进行安规的正式测试并申请报告以当未
来出货之验证。

5.7.5 MPR 申请(新产品发行表) :
5.7.5.1 各职能部门根据PPR报告之问题点进行各自之问题改善。

5.7.5.2 工程部根据PPR报告之问题点改善后,提出申请MPR(新产品发行表)。

5.7.5.3 申请MPR时工程部需提供3套样品交品保、生技进行审查,完毕后分别保存于工程部、品保、
生技三个单位各保留一套.
5.7.5.4 “MPR申请(新产品发行表)”由生技、品保、业务部、工程部经理会签后,经总经理裁决。

5.7.5.5 MPR执行
5.7.5.5.1 生管:负责整个MPR主导和产品确认。

5.7.5.5.2 工程部:发出最终包装规范,,相关承认书(针对 OEM部分)。

5.7.5.5.3 生技:负责参与产品确认并检讨、修订作业指导书。

5.7.5.5.4 QA完成GR&R,QC工程表(发行版), 负责参与产品确认并检讨.
5.7.5.5.5生技完成SOP,工位平衡表,设备和治具的确认和PFMEA.
5.7.5.5.6 上述文件依文件控制程序由文管中心统一发行.
5.7.5.5.7 “MPR试产结果”由生管/生技、品保、市场部、工程部经理以“结
案审核表”的格式会签后,经总经理/相关单位主管裁决。

( 其判断依据”设
计审查标准书” 所订定之规范 )
5.7.5.5.8 MPR试产通过后, 工程部负责将该产品豋录在“合格产品一览表”上, 以供该
产品量产时订单评审用。

5.7.5.5.9 MPR通过的标准为生产直通率达到90%上,设计主要缺陷和产品主要参数的同时
满足.
5.7.5.5.10 MPR以签核完成和MPR申请单发出为标志.
5.8设计变更(ECN)作业(参见《ECN作业标准》).
5.9记录保存:
5.9.2 设计开发相关记录由工程部负责保存。

5.9.3 设计开发形成的工艺文件和有关图纸资料由文管中心保存。

5.9.4 文件的保存依《记录控制程序》办理。

6.相关/支持性文件:
6.1文件控制程序.
6.2记录控制程序
6.3采购控制程序
6.4 安规申请作业标准
6.5进料检验程序
6.6制程检验程序
6.7 ECN作业标准
6.8电子材料承认作业标准
6.9样品管理作业标准
6.10设计审查判定基准
7.流程图:
7.1附件一: 产品开发过程控制流程图
8.记录:
8.1附件二: RFQ(QER17-01)
8.2附件三: 新产品开发提案单(QER17-02)
8.3附件四: 开发行程表(QER17-03)
8.4附件五: 可测试性评估报告(QER17-04)
8.5附件六: 可生产性评估报告(QER17-05)
8.6附件七: 关键性组件清单(QER17-06)
8.7附件八: 交期长的组件清单(QER17-07)
8.8附件九: 安规组件清册(QER17-08)
8.9附件十: 外来文件发收登录表(QER17-09)
8.10附件十一: 小组功能职责表(QER17-10)
8.11附件十二: 开模申请单(QER17-11)
8.12附件十三:华洋鑫电子科技有限公司模具制造合约书(QER17-12) 8.13附件十四: 试模打样单(QER17-13)
8.14附件十五: 修模报告书(QER17-14)
8.15附件十六: 工程零件样品需求申请表(QER17-15)
8.16附件十七: 零件承认书(QER17-16)
8.17附件十八: 试产申请单(QER17-17)
8.18附件十九: EPR/PPR检讨会议记录(QER17-18)
8.19附件二十: SOP出版(QER17-19)
8.20附件二十一: 新产品发行表(QER17-20)
8.21附件二十二: 结案审核(QER17-21)
8.22附件二十三: EPR/PPR/MPR审核表(QER17-22)
8.23附件二十四:设计更新请求(QER17-23)
8.24附件二十五:设计品质保证(DQA)(QER17-24)。