产品技术要求模板格式
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板一、产品名称：体外诊断试剂产品二、产品技术要求模板：1.产品分类：体外诊断试剂产品按照药监局的标准，分为A类、B类、C类和D类四类。
根据产品的具体用途和性能要求，选择相应的分类，并给出相应的技术要求。
2.产品规格：明确产品的规格要求，包括产品的尺寸、重量、包装等。
3.产品组成：描述产品的组成成分和配比，确保产品的稳定性和可靠性。
4.产品性能：明确产品的基本性能指标，包括但不限于敏感性、特异性、准确性、精密度、重复性等。
5.产品原理：详细描述产品的工作原理和检测原理，确保产品的准确性和可靠性。
6.检测方法：描述使用该产品进行检测的方法和步骤，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等。
7.检测范围：明确产品适用的检测范围和检测对象，确保产品的适用性和可靠性。
8.检测灵敏度：确定产品的最低检测限和灵敏度，确保产品的准确性和灵敏度。
9.技术要求：根据产品的具体分类和性能要求，给出相应的技术要求，包括但不限于标准曲线、质控品、标准品、样本处理等要求。
10.操作要求：详细描述产品的操作要求，包括但不限于试剂存储条件、样本采集要求、试剂使用要求等。
11.质量控制：明确产品的质量控制要求，确保产品的准确性和可靠性。
12.环境要求：描述使用该产品的环境要求，包括但不限于温度、湿度、洁净度等要求。
13.仪器要求：根据产品的具体要求，给出相应的仪器要求，确保产品与仪器的兼容性和可靠性。
15.验收标准：根据产品的具体要求，给出相应的验收标准，确保产品达到相应的质量要求。
16.使用范围：描述产品的使用范围和适用对象，确保产品的合理使用和推广。
以上是体外诊断试剂产品技术要求模板的基本内容，具体技术要求根据不同的产品和实际需求进行调整和补充。
该模板主要依据药监局的标准版本，可作为制定和评估体外诊断试剂产品技术要求的参考。
产品技术要求模板
产品技术要求模板医疗器械产品技术要求编号：产品名称（见本指导原则正文第错误!未找到引用源。
条第错误!未找到引用源。
款）1.产品型号/规格及其划分说明1.1.产品型号……1.2.产品规格按照随机文件和说明书，制造商应载明电源/电池规格。
按照随机文件和说明书，制造商应载明患者应用附件的示意图/彩色图片、结构、规格、原材料、灭菌信息等。
1.2.1.1.电源/电池规格交流电源的规格，例如，额定电压、额定电流、额定功率等。
内部电池的规格，例如，电池类型（镍氢电池、锂离子电池等），额定电流，最长供电时间等。
1.2.2.附件的规格1.2.2.1.附件的结构示意图/彩色图片……1.2.2.2.附件的原材料按照附件的结构示意图/彩色图片，制造商应载明各部分的原材料。
1.2.2.3.附件的规格附件的物理尺寸和面积、导线的规格等。
1.2.2.4.灭菌附件制造商应载明灭菌包装附件的灭菌方法和灭菌有效期。
1.3.产品型号的划分说明……1.4.产品分组/分类信息制造商应按照YY 0505-2012和GB 9706.8-2009载明产品分组/分类信息，为1组B类。
1.5.软件组件1.5.1.名称制造商应按照软件描述文档载明软件组件的名称。
1.5.2.发布版本制造商应按照软件描述文档载明软件组件的发布版本。
1.5.3.版本命名规则制造商应按照软件描述文档载明软件完整版本的全部字段及字段含义。
2.性能指标2.1.……2.1.1.…………2.2.安全和性能标准全面执行GB 9706.1-2007、GB 9706.8-2009、GB 9706.15-2008（如适用）、YY 0505-2012、YY 0709-2009（如适用）、YY/T 0196-2005标准（如适用），产品主要安全特征见附录A。
3.检验方法3.1.……3.1.1.…………3.2.安全和性能标准按照2.2项对应的方法，进行全面检验，应符合2.2的要求。
4.术语（如适用）4.1.……4.1.1.…………（分页）附录A产品主要安全特征1.按防电击类型分类：2.按防电击的程度分类：3.按对进液的防护程度分类：4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：5.按运行模式分类：6.设备的额定电压和频率：7.设备的输入功率：8.设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：9.设备是否具有信号输出或输入部分：10.永久性安装设备或非永久性安装设备：11.电气绝缘图：制造商应在电气绝缘图中标明各绝缘路径。
技术要求模板.doc
技术要求序号 采购项目名称 图例 规格 材质说明 单位 数量 1 学生桌凳 桌面尺寸：400*600*18mm 椅面规格：340*240*18mm 1、桌面方型尺寸：400*600*18mm 采用三聚氰胺浸渍胶膜纸饰面中纤人造板PP 塑料注塑包边一次成型。
颜色：橡木木纹封蓝边。
2、桌子高度上下可调5档，每档升降度为30mm,离地面780mm,最低降度660mm.备注可以调节780mm.750mm.720mm.690mm.660mm 高，可以按照客户的要求生产。
3、书包斗板：0.7mmDC03#宝钢优质汽车门板315T 液压一次成型，尺寸：内宽度：450mm*内深度305mm*内高度150mm 。
4、课桌脚：桌子地脚采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管竖焊。
桌子横档采用：20*40*1.2mm 优质扁圆管。
桌子立柱采用：35*64*1.2mm 优质形扁圆管。
桌子升降管采用：23*52*1.2mm 优质菱形扁圆管。
采用二氧化碳保护焊接，保证无稀焊、漏焊。
5、椅面规格：340*240*18mm ，采用三聚氰胺浸渍胶膜纸饰面中纤人造板PP 塑料注塑包边一次成型。
颜色：橡木木纹封蓝边。
6、椅子高度上下可调4档，每档升降度为30mm,离地面430mm,最低降度340mm.备注可以调节430mm.400mm.370mm.340mm 高，可以按照客户的要求生产。
7、椅脚：椅子地脚采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管竖焊，椅子横档采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管，椅子立柱采用35*64*1.2优质菱形扁圆管，椅子升降管采用：23*52*1.2mm 优质菱形扁圆管，采用二氧化碳保护焊接，保证无稀焊、漏焊。
8、课桌凳表面处理：钢制部件表面进行磨光去刺、酸洗、磷化、防锈处理后，再进行静电喷塑，高温固化，表面光滑。
颜色为驼灰。
9、课桌凳脚套、书包勾采用：进口PP 工程塑料注塑成型，颜色：蓝色。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
一、产品基本信息：
1.产品名称：
2.产品分类号：
3.产品型号：
4.产品用途及原理：
5.产品规格与包装：
6.产品主要成分和含量：
二、产品性能要求：
1.适用范围：
2.检测方法与原理：
3.检测指标：
4.检测灵敏度：
5.准确性：
6.重复性：
7.特异性：
8.干扰品：
9.环境要求：
10.标记与标识：
三、产品质量控制：
1.物理化学性质：
a)外观：
b)pH值：
c)溶解性：
d)稳定性：
2.细菌限度：
3.内毒素检测：
4.生物学活性：
5.质量稳定性：
a)有效期：
b)储存条件：
四、使用说明与操作方法：
1.样品处理方法：
2.试剂的配制与储存方法：
3.试剂的稀释方法：
4.检测步骤：
5.结果判断标准：
6.典型检测曲线：
7.附加说明：
五、产品风险分析与控制：
1.风险分析：
a)预测使用可能带来的风险：
b)风险评估：
c)风险控制措施：
2.不良事件报告：
3.产品召回计划：
六、产品临床试验与临床评估：
1.临床试验目的：
2.试验对象与数量：
3.试验设计与方法：
4.试验结果：
5.试验总结与评价：
七、产品注册证明材料：
1.技术文献及参考资料：
2.产品批准文件：
3.检验报告：
4.临床试验报告：
5.生产设备和工艺流程图：
6.生产场所和环境状况：
7.生产质量体系文件：
8.注册申请表格：。
汽车零部件产品开发技术要求SOR模板
目录1.名词解释 (1)2.项目总体描述 (1)2.1项目时间节点 (1)2.2产品信息 (1)3. 主要性能和技术要求 (2)3.1一般要求 (2)3.2性能要求 (2)3.3试验和寿命 (2)3.4成品性能 (2)3.5验收规则 (2)3.6执行法规和标准 (2)4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2)4.1双方工作任务及时间要求： (2)4.2风险责任的承担 (3)4.3违约责任 (3)5.交付物的提交 (3)5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3)5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (4)6.双方数据交换的要求 (4)7.知识产权及保密 (5)8.测试要求 (5)8.1样车/样机的测试 (5)8.2样件的验收 (5)9.投标书内容及要求 (5)10.甲方技术联络人 (7)1.名词解释产品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的××××参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。
技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。
产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。
电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。
黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。
其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。
灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。
2.项目总体描述 2.1 项目时间节点随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。
有源治疗设备产品技术要求【范本模板】
医疗器械产品技术要求编号:X X X X X 治疗设备1. 产品型号/规格及其划分说明1。
1 产品型号：XXX1。
2 规格：a) 尺寸 15x20x25 cm b）重量:3kg1.1。
1产品型号划分说明：1.1.2 产品组成：产品主要由三部分组成,主机，连接光纤，XXX。
2. 性能指标2.1 主要性能指标2.1。
1 设备功率 a）输入电源 a。
c.220V、50Hz 50/60 Hzb) 功率 40VA±15％2。
1。
2 LEDXXa)功率：10W±15％b）波长范围 425nm-475nm (蓝光)2.1.3 XXXXa） XXX表面尺寸 130x200mmb）XXX有效表面 110x160mmc）连接光纤长度 1。
5m2.1.4 设备总辐照度1）正常模式：28 μ W/cm²/n m (±25%）～1400μW/cm²（±25%) (425—475 n m)2）强化模式：45μW/ cm²/n m (±25%)～2250μW/cm²（±25%) （425—475 n m)2.1.5 设备总辐照度的均匀性：设备总辐照度均匀性应不大于0。
02。
2.1。
6 设备噪声：应不超过60dB。
2。
1.7 设备与患者接触表面温度：设备运行时XXX表面温度应不超过43℃2.2辅助功能指标2.2。
1 工作指示灯功能a)绿色指示灯：当设备在正常运行时,指示灯应是绿色.b)红色指示灯: 当设备电量不足或运行故障时，指示灯颜色应是红色。
2。
2.2 警报提示功能:a）表明主电源电力不足,设备指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。
b)在运行模式中，连接光疗毯失败，指示灯应是红色,同时蜂鸣器应发出声响. c）在设定的治疗时间结束时,设备蜂鸣器会发出声音信号。
2.3 安全性能指标2。
3。
1安全性能指标：应符合GB 9706.1—2007以及YY XXXX-2008的要求。
独立软件产品技术要求模板
独立软件产品技术要求模板一、引言本技术要求模板旨在定义独立软件产品的技术规范，以确保产品的质量和性能满足用户的需求。
本模板将包括产品的功能需求、性能要求、安全要求、兼容性要求等方面的内容，以指导开发人员和测试人员完成软件产品的开发和测试工作。
二、功能需求1.用户界面要求：要求软件产品的用户界面设计简洁、易用，符合用户操作习惯，并具有良好的可扩展性和定制性。
2.功能完备性：软件产品应具备完备的功能模块，包括但不限于数据输入、数据处理、数据输出等功能。
3.性能要求：要求软件产品在各种配置环境下能够实现流畅的运行，快速的响应速度以及高效的数据处理能力。
三、性能要求1.稳定性要求：软件产品在长时间运行的情况下，不应出现卡顿、崩溃等问题，保持系统的稳定性和可靠性。
2.响应速度：要求软件产品在用户进行操作时，能够快速响应，减少用户等待时间，提升用户体验。
3.资源占用：软件产品在运行时要求占用的系统资源尽可能低，减少对计算机硬件资源的占用，确保系统的流畅运行。
四、安全要求1.数据安全性：软件产品要求保护用户数据的安全，包括但不限于数据传输加密、数据存储加密等措施。
2.系统安全性：软件产品要求具备防止恶意攻击和病毒感染的能力，确保系统的安全稳定运行。
3.权限控制：软件产品应提供严格的权限控制机制，确保用户只能访问到其具备权限的相关功能和数据。
五、兼容性要求1.硬件兼容性：软件产品要求能够在不同硬件平台上运行，保证与主流硬件设备的兼容性。
2.软件兼容性：软件产品要求与不同操作系统、不同系统版本上的其他软件具有良好的兼容性。
3.标准兼容性：软件产品要求符合相关的行业标准和规范，能够与其他遵循同一标准的软件系统进行协同工作。
六、测试要求1.功能测试：要求对软件产品进行全面的功能验证，包括了对各个功能模块的单元测试和整体功能的集成测试。
2.性能测试：对软件产品进行性能测试，包括了对系统的稳定性、响应速度、资源占用等方面的测试。
医疗器械产品技术要求模板范例
医疗器械产品技术要求编号：××××××电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。
表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。
2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。
产品技术要求模板格式
产品技术要求模板格式一、产品概述产品名称：产品描述：产品主要功能：产品目标市场：产品优势与竞争优势：二、技术要求1.硬件要求：-处理器类型和速度：-内存容量：-存储容量：-显示器类型和分辨率：-输入输出接口：-网络连接：2.软件要求：-操作系统版本及兼容性：-支持的软件平台：-开发语言：-数据库：-其他软件依赖：3.系统性能要求：-响应速度：-数据处理能力：-吞吐量：-系统稳定性：4.安全性要求：-用户认证方式：-数据加密算法：-防止未授权访问的措施：-防止恶意软件的措施：5.可靠性要求：-平均故障时间：-故障恢复时间：-数据备份和恢复能力：-数据完整性保护：6.用户界面要求：-友好的用户界面设计：-界面的易用性：-多语言支持：-响应时间：-兼容性：7.移植性要求：-兼容性：-跨平台支持：-可移植性：8.可维护性要求：-易于维护和升级：-代码可读性：-软件文档质量：-错误日志和调试信息记录：9.兼容性要求：-硬件兼容性：-软件兼容性：-数据兼容性：10.性能测试要求：-负载测试：-压力测试：-可扩展性测试：三、其他要求-需要符合相关的质量标准和法律法规：-产品必须符合市场准入要求：-产品必须通过相关认证和测试：四、技术支持-提供软件和硬件技术支持：-提供用户培训和技术培训：-提供定期的产品更新和维护：五、附录-技术规范和标准：-软件和硬件依赖列表：以上是产品技术要求模板格式的一个参考，具体需要根据产品具体情况进行修改和补充。
产品技术要求模板
产品技术要求模板在产品开发的过程中，制定明确的技术要求是非常重要的。
技术要求对于产品的性能、功能、稳定性等方面起到了关键的作用。
下面是一个产品技术要求模板的示例，可供参考：1.产品概述描述产品的功能以及应用场景，明确产品的定位和目标用户群体。
2.技术需求描述产品必须满足的技术需求，包括但不限于：-性能要求：描述产品的性能指标，如速度、容量、响应时间等。
-功能要求：列出产品需要具备的功能模块和功能需求清单，确保产品能够满足用户需求。
-兼容性要求：描述产品需要兼容的操作系统、设备或其他系统或软件。
-可扩展性要求：说明产品支持的扩展性和可定制性。
-安全性要求：确定产品需要满足的安全标准和要求。
-稳定性要求：描述产品需要具备的稳定性和可靠性。
3.技术架构和设计描述产品的技术架构和设计原则，包括但不限于：-系统结构：描述产品的整体架构和组成部分，如前端、后端、数据库等。
-系统交互：描述产品各组件之间的交互方式和通信协议。
-数据存储：说明产品需要存储哪些数据，以及数据的格式和存储方式。
-数据处理：描述产品需要进行哪些数据处理操作，如计算、分析、转换等。
-用户界面设计：描述产品的用户界面设计原则和交互方式。
4.开发工具和环境说明产品的开发工具和环境需求，包括但不限于：-开发语言：确定产品所采用的开发语言和框架。
-开发工具：列出产品开发所需的开发工具、集成开发环境等。
-版本控制：描述产品代码的版本控制方式和工具。
-测试工具：说明产品测试所需的工具和环境。
-部署环境：描述产品的部署环境要求，如服务器、数据库等。
5.质量控制和测试描述产品的质量控制和测试计划，包括但不限于：-需求验证：确定产品需求的正确性和完整性。
-功能测试：测试产品的各项功能是否满足需求。
-性能测试：测试产品在负载和压力下的性能表现。
-兼容性测试：测试产品在各种操作系统和设备上的兼容性。
-安全性测试：测试产品的安全性和防护能力。
-用户体验测试：测试产品的用户界面和交互是否符合用户期望。
技术要求一般模板
齿轮装配后，齿面的接触斑点和侧隙应符合GB10095和GB11365的规定。
装配液压系统时允许使用密封填料或密封胶，但应防止进入系统中。
进入装配的零件及部件（包括外购件、外协件），均必须具有检验部门的合格证方能进行装配。
且不允许有气泡.杂技级凸凹等缺陷.
2.合模缝不允许错位,合模飞边的凸起级厚度不得大于0.02mm.
3.邵氏A型硬度65%%P5.
4.去净飞边.
技 术 要 求(塑料件)
1.成形前材料应预热干燥.
2.成形后制件应光整不得有扭曲变形现象.
3.未注圆角为R0.5.
4.外表面应光滑,其粗糙度不大于Ra0.4.
6.未注形位公差按GB/T1184-96 H级.
技 术 要 求(活塞件)
1.未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 1804-92 m级.
2.未注形位公差按GB/T1184-96 H级.
3.去毛刺,未注倒角0.5x45%%D.
4.表面磷化处理.
技 术 要 求(橡胶件)
1.零件表面应光洁.(模具表面粗糙度应在Ra0.4以上)
铸件非加工表面的皱褶，深度小于2mm，间距应大于100mm。
机器产品铸件的非加工表面均需喷丸处理或滚筒处理，达到清洁度Sa2 1/2级的要求。
铸件必须进行水韧处理。
铸件表面应平整，浇口、毛刺、粘砂等应清除干净。
铸件不允许存在有损于使用的冷隔、裂纹、孔洞等铸造缺陷。
７.涂装要求：
所有需要进行涂装的钢铁制件表面在涂漆前，必须将铁锈、氧化皮、油脂、灰尘、泥土、盐和污物等除去。
技术要求模板.
一、技术要求序数量/单名称技术参数号位一、硬件局部：1、★尺寸:≥85英寸,承受 LED 背光。
2、屏幕物理区分率:≥3840*2160。
3、满足全屏显示比例 16:9。
4、★支持 10 点同时触控，支持 10 笔书写,触摸区分率:≥32767*32767。
5、整机须供给前置输入接口，接口不少于 3 个USB3.0 双通道接口。
6、为便利教学，避开误操作，前置按键，具备丝印中文标识。
7、★具备“针孔式”一键复原按键，不需专业人员即可轻松解决电脑系统故障〔投标时需供给第三方检测报告扫描件上传至电子标书内〕。
8、为便利教学，正面具备 2 个15W 音箱。
9、交互式一体机 Android 主板具备ROM 不小于 8G，RAM 不小于 2G，版本不低于 6.0。
10、为提高安全性，交互式一体机具备供电保护模块，在插拔式电脑未固定的状况下，不给插拔式电脑供电。
二、安卓应用：1、具备文件扫瞄功能，可实现文件分类，选定、全选、复制、粘贴、删除、一键发送、二维码共享等功能。
●交互2、交互式一体机具备智能护眼组合功能，可直接供给护眼模式、实现智能光控、以及书写时屏显自动变暗。
1 式一体3、具备悬浮菜单，为便利教学，悬浮菜单中的信号源可自定义修改，并固化到菜单中，一46 套机键直达常用信号源；通过交互式一体机桌面的悬浮菜单切换信号源通道，并可通过两指调用此悬浮菜单到屏幕任意位置，任意系统下，悬浮菜单中的批注工具〔含笔、橡皮〕可与底部白板软件的工具条联动。
4、为了教师便利应用，交互式一体机前置供给综合设置物理按键，可在任意通道下一键呼出系统设置、系统检测、智能温控〔含高温预警及断电保护功能〕、信号源预览等功能进展快速设置〔投标时需供给第三方检测报告扫描件上传至电子标书内〕。
5、为便利教学，Android 白板软件支持二维码共享功能。
6、为便利教师操作，交互式一体机的通道的名称可以修改。
7、Android 局部供给硬件系统检测(支持无 PC 状况下使用):对系统内存、硬盘、红外框、内嵌电脑、屏温监控等供给直观的状态、故障提示。
独立软件产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：XX软件1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 软件型号规格1.2 软件发布版本1.3 软件版本命名规则X：重大增强类软件更新：主版本号用X表示，指影响产品临床性能的更新（采用新算法、新增临床功能模块等）；影响临床使用的更新（用户界面完全变化等）；重大网络安全更新等。
体现在发布版本中。
Y：轻微增强类软件更新：次版本号用Y表示，指界面细微调整（界面文字描述、界面等更改）；代码优化（增强代码可读性和软件维护性）；轻微网络安全更新等。
不体现在发布版本中。
Z：纠正类软件更新：修订版本号用Z表示，指修复代码缺陷（修复单一功能模块缺陷）；代码增强（预防软件潜在未知缺陷）。
不体现在发布版本中。
B：软件构建。
2. 性能指标2.1 通用要求2.1.1 功能2.1.2 使用限制2.1.3 输入输出2.1.4 接口数据接口：通过USB3.0协议的接口；2.1.5 必备软硬件2.1.7 性能效率2.1.8 最大并发数2.1.9 用户界面2.1.10 消息2.1.11用户差错防御2.1.12 访问控制2.1.13 版权保护2.1.14 可靠性2.1.15 维护性2.2质量要求应符合GB/T25000.51-2016中第5章（除5.3使用质量外）的要求。
3. 检验方法3.0 依据检测单元分述软件测试环境（与典型运行环境等同）。
测试环境应符合2.1.6的要求。
3.1 通用要求符合性检验3.1.1功能3.1.2使用限制3.1.2.2参数设置3.1.3输入输出3.1.4接口准备存有EXCEL数据的USB存储设备，按照说明书操作，应能正常导入数据。
3.1.5必备硬软件通过检查说明书，应符合2.1.5的要求。
3.1.6运行环境查看已安装本软件的设备环境，应符合2.1.6的要求。
3.1.7性能效率3.1.8最大并发数检查说明书，按照实际操作，结果应2.1.8的要求。
3.1.9用户界面登录软件，目测查看软件，应符合2.1.9的要求。
独立软件产品技术要求模板
独立软件产品技术要求模板1. 应用背景本文档旨在规范独立软件产品的技术要求，以确保产品具备良好的稳定性、安全性和性能，满足用户需求并具备竞争力。
2. 技术架构要求2.1 系统架构- 软件产品应具备清晰的系统架构，包括但不限于前端界面、后端服务逻辑、数据库等组成部分，并满足可扩展性和可维护性的要求。
2.2 技术选型- 在选择技术栈时，应考虑技术的成熟度、稳定性、社区支持度等因素，确保所选技术能够支撑产品的长期发展。
2.3 数据处理- 数据处理应具备高效性、准确性和安全性，确保数据能够按照业务要求进行存储、查询和分析。
3. 安全性要求3.1 数据安全- 要求软件产品能够对敏感数据进行加密存储和传输，并具备访问控制、权限管理等安全机制。
3.2 系统安全- 要求软件产品具备抵御常见攻击的能力，如SQL注入、跨站脚本攻击等，保障系统的安全性。
3.3 隐私保护- 要求软件产品在处理用户个人信息时，需符合相关法律法规要求，并保障用户隐私不被泄露。
4. 性能要求4.1 响应速度- 要求软件产品在正常使用情况下具备良好的响应速度，保障用户体验。
4.2 并发处理能力- 要求软件产品能够支撑大量并发请求，保证系统能够稳定运行。
4.3 资源利用率- 要求软件产品在运行过程中能够合理利用系统资源，如内存、CPU等，不造成资源浪费。
5. 可维护性要求5.1 代码规范- 要求软件产品的代码应符合编码规范，易于阅读、维护和扩展。
5.2 文档完备- 要求软件产品的相关文档应完备，包括但不限于设计文档、接口文档、操作手册等，方便后续维护和升级。
6. 持续集成和部署要求6.1 自动化测试- 要求软件产品具备自动化测试，包括单元测试、集成测试等，以确保代码质量。
6.2 持续集成- 要求软件产品能够支持持续集成，自动化构建和测试代码。
6.3 自动化部署- 要求软件产品具备自动化部署能力，确保代码能够快速、稳定地部署到生产环境中。
7. 其他要求7.1 跨平台兼容- 若软件产品需要支持多个操作系统或设备类型，要求产品具备良好的跨平台兼容性。
医疗器械产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求模板为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。
三、主要内容产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。
（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。
（二）型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。
对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。
对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。
（三）性能指标1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。
对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。
产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件20X X-X X-X X发布20X X-X X-X X实施成都数浪信息科技有限公司医疗器械产品技术要求编号：医学影像通讯与存储系统1 产品型号规格及其划分说明1.1 软件型号规格XX1.2 发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3 版本命名规则本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z∙X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
∙Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
∙Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
2 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。
2.1.2 最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。
2.1.3 数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。
2.1.4 特定软硬件所需软件环境最低配置如下：所需硬件环境最低配置如下：2.1.5 临床功能2.1.5.1 结构组成产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOM WorkList 服务程序模块、DICOM服务程序模块。
2.1.5.2 放射影像模块主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
独立软件产品技术要求模板
独立软件产品技术要求模板1. 引言本文档旨在制定独立软件产品的技术要求，以便开发团队了解并遵循相应的规范和要求。
技术要求的制定旨在确保软件产品具备良好的性能、稳定性和安全性，满足用户需求并符合行业标准。
本文档适用于所有开发阶段，并将作为开发、测试和交付的指导方针。
2. 软件架构2.1. 软件架构应当采用模块化、分层化的设计，以便于扩展和维护。
2.2. 架构应当遵循行业标准，并具备良好的灵活性和可扩展性。
2.3. 软件架构应当考虑到不同平台和设备的兼容性，确保跨平台部署的可行性。
3. 编程语言和技术选型3.1. 开发团队应当选择合适的编程语言和技术框架进行开发，确保其稳定性和性能。
3.2. 选用的编程语言和技术框架应当具备良好的社区支持和成熟的生态系统。
3.3. 对于前端开发，应当遵循现代化的Web标准，确保网页渲染速度和用户交互体验。
4. 数据存储与处理4.1. 数据存储应当采用安全可靠的数据库技术，并具备良好的数据持久性和一致性。
4.2. 对于敏感数据，应当采取加密存储和传输措施，保障用户数据安全。
4.3. 数据处理逻辑应当具备高效的查询和分析能力，保证系统对大数据量的处理能力。
5. 安全性5.1. 软件应当具备完善的用户身份验证和权限管理机制，确保用户数据安全。
5.2. 安全漏洞扫描和修复应当成为开发和测试的常规工作，确保系统的稳定性和安全性。
5.3. 开发团队应当关注常见的安全漏洞和攻击手法，及时做出应对措施。
6. 性能优化6.1. 软件产品应当具备良好的性能表现，包括但不限于系统启动速度、响应速度和并发处理能力。
6.2. 针对性能瓶颈和热点进行优化，确保系统在高负载情况下仍能保持稳定。
6.3. 监控关键性能指标，及时响应异常情况并进行性能调优。
7. 可维护性7.1. 代码应当具备良好的可读性和可维护性，采用规范的命名规则和代码结构。
7.2. 需要编写充分的文档和注释，以便后续开发人员能够快速理解和维护代码。
独立软件产品技术要求模板
独立软件产品技术要求模板一、引言本文档旨在定义独立软件产品的技术要求，以确保开发团队理解和遵守与软件产品相关的技术标准和规范。
本模板旨在对软件产品的技术要求进行规范化、可量化的描述，以便于各类软件产品开发项目的执行和管理。
本模板适用于各类独立软件产品包括但不限于应用软件、系统软件、移动应用等。
二、目的通过定义独立软件产品的技术要求，实现以下目的：1. 实现软件产品的技术标准的统一和规范，以提高软件产品的整体质量和可维护性；2. 确保软件产品的兼容性和可扩展性，以适应不同的应用场景和未来的技术发展；3. 为软件产品开发、测试、部署和维护提供明确的技术要求和指导。
三、基本要求1. 系统环境要求- 硬件环境：定义软件产品运行的硬件系统要求，包括处理器架构、内存容量、存储容量等；- 软件环境：定义软件产品所支持的操作系统、数据库、第三方库和框架等软件环境要求；2. 开发语言和框架要求- 确定软件产品的开发语言和相关编程框架，以及对应的版本要求；- 对于不同功能模块或组件，定义所需的开发语言和框架要求；3. 接口要求- 定义软件产品对外部系统或服务的接口要求，包括需要支持的协议、数据格式和安全机制等；- 定义不同模块或组件之间的接口要求，包括接口协议、数据格式、传输方式等；4. 安全性要求- 定义软件产品的安全需求，包括数据加密、访问控制、漏洞防护等方面的要求；- 确定软件产品对于各种安全威胁的防护策略和措施；5. 性能要求- 确定软件产品的性能指标，包括响应时间、吞吐量、并发访问能力等方面的要求；- 定义软件产品在不同负载情况下的性能表现要求和测试标准；6. 可维护性要求- 确定软件产品的代码规范、注释要求、模块化设计等方面的要求，以提高软件的可维护性；- 定义软件产品的错误日志、调试信息、监控指标等输出要求，以便于故障诊断和维护；7. 兼容性要求- 确定软件产品在不同操作系统、设备、浏览器等方面的兼容性要求；- 对于互联网应用，定义不同网络环境下的兼容性要求和适配方案；8. 可扩展性要求- 定义软件产品在面对业务需求变化时的可扩展性要求，包括模块化设计、插件化架构等；- 确定软件产品的扩展接口、扩展点和扩展规范，以便于后续功能扩展和定制；9. 测试要求- 确定软件产品的测试策略、测试用例、测试工具和测试环境等方面的要求；- 定义软件产品的质量指标、缺陷管理和测试报告等方面的要求；10. 部署和维护要求- 确定软件产品的部署流程、部署环境、备份和恢复策略等方面的要求；- 定义软件产品的更新升级策略、监控和维护工具等相关要求。
流式细胞仪产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：流式细胞仪1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格WC+502。
1.2结构组成主要包括光学模块、液流模块、信号处理和控制模块、机械和运动模块、客户端软件。
1.3适用范围用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数。
2.性能指标2.1正常工作条件2.1.1环境温度：15℃-32℃。
2.1.2相对湿度：15%-85%。
2.1.3电源电压：交流100V-240V~，50Hz/60Hz。
2.1.5海拔高度：≤3000米。
2.1.6防止阳光直射，避免热源。
2.2荧光检出限荧光检出限应符合下表3的要求。
表1荧光检出限的技术要求通道要求适用机型FITC≤80MESF EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCel206L1、EasyCell206L0PE≤40MESF EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0APC≤40MESF EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0FITC：Fluoresceinisothiocyanate-异硫氰酸荧光素；PE：R-phycoerythrin-藻红蛋白；APC：allophycocyanin-别藻青蛋白。
2.3荧光线性荧光强度线性相关系数（r）应不低于0.98。
2.4前向角散射光检出限前向角散射光检出限应不大于0.5μm。
2.5侧向角散射光检出限侧向角散射光检出限应不大于0.2μm。
2.6最大检测粒径最大检测粒径应不小于50.0μm。
2.7仪器分辨率流式细胞仪前向角散射光和荧光信号的荧光通道全峰宽应符合下表（表4）要求。
表2仪器分辨率的技术要求通道要求（CV）适用机型FSC≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 FITC≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 PE≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 PerCP≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 APC≤3.0%EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0PE-Cy7≤4.0%EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell206L0、EasyCell206L1APC-Cy7≤4.0%EasyCell206L0、EasyCell206L1FITC：Fluoresceinisothiocyanate-异硫氰酸荧光素；PE：R-phycoerythrin-藻红蛋白；PerCP：PeridininchlorophyIiprotein-多甲藻叶绿素蛋白；APC：allophycocyanin-别藻青蛋白；PE-Cy7：PE与Cy7（一种花菁类染料）的偶联物；APC-Cy7：APC与Cy7的偶联物。
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医疗器械产品技术要求
编号:
医学影像处理软件
实施
1.3 版本命名规则
本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z
•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围
产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
2 性能指标
2.1 通用要求
2.1.1 处理对象
50。
所需硬件环境最低配置如下：
主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
模块功能菜单子菜单描述备注
UniwebViewer 功能按钮
【上一个检查】
快速打开上一个病人的检查影像。
【下一个检查】
快速开启下一个病人的检查影像。
【窗口靠左半部显
示】
实现UniWeb Viewer视窗靠左半边显示。
【窗口靠右半部
显示】
实现UniWeb Viewer窗口靠右半边显示。
【窗口靠上半部
显示】
实现UniWeb Viewer视窗靠上半边显示。
【窗口靠下半部
显示】
实现UniWeb Viewer视窗靠下半边显示。
1.1.2 使用限制
本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。
1.1.3 用户访问控制
软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。
1.1.7 可靠性
本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。
OR
1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。
Or 提供记录日志功能
本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。
这些错误记录便于查找错误的原因。
日志同时记录用户的关键性操作信息。
1.1.9 效率
1.1.10 运行环境
客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下：
▲硬件环境要求：
硬件要求CPU：Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上；
内存：大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G；
硬盘：160G及以上；
视频采集卡：对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow 的视频采集卡。
硬件要求CPU： Intel Xeon E5606*2；
内存：大于等于12G；
硬盘： SAS 300G*3。
▲系统环境要求：
操作系统：windows server 2008 r2 64bit；
标准分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；
盘符：必须要有D盘；
数据库：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上
第三方软件: JDK1.6及以上版本。
3.检验方法
3.1 通用要求符合性检验
通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。
3.2 质量要求符合性检验
依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。
3.1专用要求检验
无
3.2安全要求检验
无
4.
5.
如，结构示意图及相应描述示例如下：
（1）系统服务
a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM 格式图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。
f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。
g)登记患者
（3）Web浏览器
可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。
（4）系统管理
用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。
5.2.用户界面关系图及必要注释
1.产品用户界面关系图均按如下框图设计，DICOM模块体现在
“DICOM窗口”中。
通常桌面会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆
系图如下
由于DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块是服务程序，用户交互界面比较简单：通常会设置为与操作系统自动登陆，桌面也会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面。
5.3.物理拓扑图及必要注释
物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如
、。