药品管理法考试试题及答案
药品管理法试题及答案(五套)
正确答案是 C （43-47 题） A.工商行政管理机关 B.药品监督管理局 C.两者均是 D.两者均不是 43.药品广告的管理机关 正确答案是 A 44.药品广告的审查机关 正确答案是 B 45.药品广告的经营者 正确答案是 D 46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告 正确答案是 C 47.有权吊销药品宣传批准文号的机关 正确答案是 B [X 型题] 48.我国《药品管理法》立法依据是 A.《中华人民共和国宪法》 B.国务院批准的有关药政管理法规 C.行政法规 D.药政法规
7.药品的批准文号作废的情况是 A.五年内不变更，但停产壹年以上 B.五年内不变更，但停产两年以上 C.四年内不变更，但停产两年以上 D.五年内不变更，但停产叁年以上 E.五年内不变更，但停产肆年以上 正确答案是 D 8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须 A.每季度进行健康检查 B.每年进行健康检查 C.每半年进行健康检查 D.每两年进行健康检查 E.经常进行健康检查 正确答案是 B 9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由 A.药学技术人员担任 B.卫生技术人员担任 C.行政管理人员担任 D.专业技术人员担任 E.工程技术人员担任 正确答案是 A 10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明
A.改变剂型的药品 B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材 C.以上市药品增加新的适应症 D.改变给药途径的药品 E.国内首家申报临床研究的新药 正确答案是 E 8.新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行 期为 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 正确答案是 C [B 型题] （9-13 题） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.临床验证 9.扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性 正确答案是 C
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年通过的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年答案：D2. 以下哪项不是药品的定义？（）A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 用于调节人的生理机能C. 用于计划生育的物品D. 用于美容的化妆品答案：D3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 甲类非处方药D. 处方药答案：D4. 以下哪种行为不属于无证生产、经营药品？（）A. 没有药品生产许可证生产药品B. 没有药品经营许可证经营药品C. 药品生产企业在药品生产许可证规定的项目范围内生产药品D. 药品经营企业在药品经营许可证规定的项目范围内经营药品答案：C5. 药品生产企业在生产药品过程中，以下哪项行为是合法的？（）A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产工艺B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案：C6. 以下哪种药品广告是合法的？（）A. 处方药广告C. 未经审批的药品广告D. 虚假药品广告答案：B7. 药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是违法的？（）A. 销售未经批准的药品B. 销售超过有效期的药品C. 销售假冒伪劣药品D. 销售未经检验的药品答案：D8. 以下哪种药品不得在大众传播媒介发布广告？（）A. 处方药B. 非处方药C. 乙类非处方药D. 甲类非处方药答案：A9. 药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？（）A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案：A10. 以下哪种药品属于假药？（）A. 未经批准的药品B. 超过有效期的药品C. 假冒伪劣药品D. 药品成分不符的药品答案：D二、判断题（每题2分，共30分）1. 药品生产企业和药品经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案
中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名 ______科室 ______分数 ______、单选题（总 20 分、每题一分）4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有 效的，方可批准进口，并发给（ ）A 、《进口许可证》B 、《进口药品许可证》C 、《进口药品注册证书》D 、《新药证书》 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的（ ）6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的A 《进口准许证》BC 《进口药品注册证书》 D7、 药品广告审批机关是A 、省级工商管理部门B C 省级药品监督管理部门 D8、 处方药可以在下列哪种媒介上发布A 、 电视 BC 广播D 国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 A 、检查人员身份证 B 、单位介绍信 C 、检查人员工作证 D、证明文件11、对未取得《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得A 、《药品生产许可证》 C 、《医疗机构制剂许可证》 2、开办药品生产企业，必须取得A 、《药品生产许可证》 C 、《医疗机构制剂许可证》 3、药品必须符合A 、国家药品标准 C 、直辖市药品标准（）B 、《药品经营许可证》 D 、《进口许可证》（）B 、《药品经营许可证》 D 、《进口许可证》 （）B 、省药品标准 D 、自治区药品标准 A 、《进口药品通关单》C 、《进口许可证》B 、《进口药品证书》D 、《进口药品注册证书》 、《出口准许证》、《进口许可证》、国家工商管理部门 、国家药品监督管理部门、报纸（ ））））10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 有关单位申请复验 A 、四日 B C 、六日 D 可以自收到药品检验结果之日起几日内向（）、五日 、七日品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 A 、二倍以下 B C 、一倍以上三倍以下 D 12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 A 、二倍以下C 、一倍以上三倍以下 （）B、二倍以上五倍以下 D 、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构， 责令改正， 没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额几倍的罚15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是A 、国家医药管理局BC 、国家药品监督局 D16、2001年 2月 28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当 是本单位 （ ）A 、 临床需要而市场上没有供应的品种B 、 临床、科研需要而市场上没有的品种C 、 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D 、 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 17、由九届人大二十次会议 2001年 2月 28日修订通过的新 《药品管理法》 的实施日期为（ ）A 2001年2月28日B 、2001年6月1日C 、 2001 年 7月 1 日 D、 2001 年 12 月 1 日E 、 2002 年 1 月 1 日18、已撤销批准文件的药品A 、当年度内可继续生产销售 C 、不得继续生产、销售19、下列属于假药的是A 、改变剂型或改变给药途径的药品E 、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 、 超过有效期的D 、 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E 、 更改生产批号的20、负责国家药品标准的制定和修订的是A 、药品监督管理部门 BC 中国药品生物制品检定所 DE 、司法部门二、多选题 （总 20 分、每题一分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是、二倍以上五倍以下 、三倍以上五倍以下 品货值金额几倍的罚款 A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下C 、一倍以上三倍以下D 、三倍以上五倍以下款A 、二倍以下 BC 、一倍以上三倍以下D （） 、二倍以上五倍以下 、三倍以上五倍以下、国家药品管理局、国家食品药品监督管理局（）E 、已经生产的，可以继续在效期内销售 D 、由当地卫生行政部门监督销毁）（ ）、国家药典委员会 、工商行政管理部门A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题年月日一、填空题：（25分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊页脚内容1销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
二、判断题（15分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
《药品管理法》试题(附完整标准答案)
《药品管理法》试题(附完整答案)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：《药品管理法》试题（附完整答案）年月日姓名岗位部门得分一、填空题：（10分，每空一分）1、国家对药品实行与分类管理制度。
2、实行特殊管理的药品是、、、。
3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。
二、判断题（10分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（√X √√√√X √√X2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
（）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
（）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。
（）5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。
（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。
（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
（）10、药品抽样检检验，收取一定的费用。
（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（ C ）。
A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（C ）。
药品管理法规试题及答案
◆单选题（30）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题．《处方管理办法》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日D．2007年5月1日 E．2009年6月1日正确答案：D第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（）；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
A．责令改正B．责令改正、通报批评C．责令改正、通报批评、给予警告D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案：C第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色正确答案：D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的；B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的；D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；正确答案：C第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年正确答案：C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。
负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D．2012年11月1日正确答案：C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： E第10题、《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量正确答案：D第11题、11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月，重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D．三年E. 五年正确答案：D第12题、《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛，常规评估疼痛病情，并进行相应的病历记录，应当在患者入院后多少时间内完成。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT《药品管理法》考试试题姓名分数一、单选题（20分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。
（）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（）。
A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号4、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《新药证书》B、《进口药品注册证书》C、《进口药品许可证》D、《进口许可证》6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2002年1月1 日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日10、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门二、多选题（20分，每小题2分。
药品管理法试题及答案_共10篇完整篇.doc
★药品管理法试题及答案_共10篇第1篇：药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题一、问答题1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行？（2分）答：自2001年12月1日起施行。
2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的？（5分）答：为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些？（8分）答：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
哪些情形之一的为假药？（10分）答：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
哪些情形之一的药品，按劣药论处？（10分）答：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
6、药品的定义？（8分）答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产经营应当符合的条件是（）。
A. 保证药品的安全性、有效性B. 保证药品的质量C. 保证药品的供应D. 所有以上条件答案：D2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品生产企业的义务？（）。
A. 建立药品生产质量管理体系B. 保证药品的质量符合国家规定标准C. 定期向药品监督管理部门报告生产情况D. 为消费者提供药品使用咨询服务答案：D3. 药品经营企业在采购药品时，应当查验的文件是（）。
A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品合格证明D. 药品广告批准文件答案：C4. 药品管理法规定，药品广告的内容应当（）。
A. 真实、合法B. 突出药品的疗效C. 不得含有虚假或者误导性内容D. 所有以上内容答案：D5. 药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。
A. 进入企业检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求企业提供生产、经营情况的说明D. 所有以上措施答案：D二、判断题1. 药品管理法规定，个人不得从事药品的经营活动。
（）答案：正确2. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。
（）答案：错误3. 药品经营企业应当对所经营的药品实行追溯管理。
（）答案：正确4. 药品广告中可以宣传尚未获得批准的药品。
（）答案：错误5. 药品监督管理部门对违反药品管理法的行为可以给予行政处罚。
（）答案：正确三、简答题1. 请简述药品管理法对药品生产企业的基本要求。
答：药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范组织生产，保证药品的质量符合国家规定的标准。
企业还应当建立药品生产质量管理体系，对药品生产过程进行全面控制，并按规定保存生产记录，以便于药品的追溯管理。
2. 药品经营企业在销售药品时应当遵守哪些规定？答：药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，并且只能经营依法批准的药品。
企业应当对采购的药品进行验收，确保药品合格证明和其他标识齐全。
《药品管理法》试题附完整答案
《药品管理法》试题附完整答案一、选择题1. 药品管理法规定了以下哪些目的？A. 保障公共利益和人民生命健康安全B. 促进药品产业的发展C. 保护企业利益D. 以上都是答案：A2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？A. 药品注册证书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品品种许可证答案：A3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录？A. 海马补肾丸B. 那可可碱注射液C. 维生素C片D. 肝素钠注射液答案：B4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？A. 补正违法行为B. 收缴广告费用C. 行政处罚D. 以上都是答案：D5. 相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些措施？A. 允许风险低的药品上市销售B. 责令企业停产停销C. 撤回上市药品D. 以上都是答案：D二、判断题1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。
答案：正确2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。
答案：正确3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。
答案：错误4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。
答案：错误5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。
答案：正确三、简答题1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。
答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。
其管理方式有以下几个方面：（1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障人民生命健康安全。
（2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格谋取不正当利益。
（3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。
（4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。
2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。
答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由生产、经营企业负责监控和控制。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 我国《药品管理法》规定，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 税务登记证D. 卫生许可证答案：B2. 药品生产企业在药品生产过程中，必须遵守（）。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品储存质量管理规范答案：A3. 根据《药品管理法》，药品的标签和说明书必须包含（）。
A. 药品名称和价格B. 药品名称和生产厂家C. 药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容D. 药品名称和有效期答案：C4. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈的承诺答案：D5. 药品经营企业不得从事的活动是（）。
A. 销售药品B. 储存药品C. 批发药品D. 未经批准擅自改变药品的注册事项答案：D6. 药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取的措施不包括（）。
A. 进入药品生产、经营场所进行检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求提供药品样品D. 没收药品经营企业的营业执照答案：D7. 药品生产企业在药品生产过程中，应当按照（）进行生产。
A. 国家标准B. 地方标准C. 企业标准D. 国际标准答案：A8. 药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守（）。
A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品储存质量管理规范答案：A9. 药品生产企业在药品生产过程中，不得使用（）。
A. 未经批准的原料药B. 合格的原料药C. 经过检验合格的辅料D. 符合国家标准的包装材料答案：A10. 药品经营企业在药品经营活动中，不得从事（）。
A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案：D二、多选题（每题2分，共10分）1. 药品生产企业在药品生产过程中，必须遵守以下哪些规定？（）A. 按照国家标准生产药品B. 按照药品生产质量管理规范生产药品C. 使用合格的原料药和辅料D. 保证药品的质量和安全答案：ABCD2. 药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？（）A. 遵守药品经营质量管理规范B. 保证药品的质量和安全C. 建立药品追溯制度D. 建立药品不良反应报告制度答案：ABCD3. 药品监督管理部门在监督检查药品生产、经营企业时，可以采取以下哪些措施？（）A. 进入药品生产、经营场所进行检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求提供药品样品D. 对违反药品管理法的行为进行处罚答案：ABCD4. 药品广告不得含有以下哪些内容？（）A. 保证治愈的承诺B. 未经批准的药品C. 未经批准的药品广告内容D. 未经批准的药品生产企业名称答案：ABC5. 药品经营企业不得从事以下哪些活动？（）A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 未经批准擅自改变药品的注册事项答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产企业在药品生产过程中，必须遵守国家标准。
药品管理法考试试题及参考答案
药品管理法考试试题及参考答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（）A. 加强药品监督管理B. 保证药品质量C. 保障人体健康D. 提高药品价格答案：D2. 我国药品管理法的适用范围是（）A. 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人B. 在我国境外从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人C. 仅适用于药品生产企业和药品经营企业D. 仅适用于医疗机构答案：A3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B4. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项规定？（）A. 不得生产假药B. 不得生产劣药C. 不得生产无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D5. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取以下哪种证件的复印件？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 营业执照D. 组织机构代码证答案：B6. 以下哪项不是药品广告发布的要求？（）A. 未经国家药品监督管理部门批准，不得发布药品广告B. 药品广告应当真实、科学、合法C. 药品广告可以夸大药品疗效D. 药品广告不得含有虚假内容答案：C7. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向国家药品监督管理部门报告药品不良反应？（）A. 发现药品不良反应B. 发现药品严重不良反应C. 发现药品不良反应，但未造成严重后果D. 发现药品不良反应，但已及时采取措施处理答案：C8. 以下哪个部门负责对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理进行监督管理？（）A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A9. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不按照《药品经营质量管理规范》进行经营？（）A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 医疗机构药房D. 保健食品经营企业答案：D10. 以下哪种药品不得销售？（）A. 假药B. 劣药C. 无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品生产企业的生产许可制度。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案一、单项选择题1. 根据《药品管理法》，药品的注册审批机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 下列哪项不是药品生产企业必须遵守的规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 确保药品质量C. 随意更改药品生产工艺D. 建立药品追溯体系答案：C3. 药品经营企业在销售药品时，以下哪项行为是被禁止的？A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 所有上述行为答案：D4. 根据《药品管理法》，药品的标签和说明书应当包含以下哪些信息？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格、用法用量D. 所有上述信息答案：D5. 药品召回的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A二、多项选择题6. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 按照国家药品标准和注册的生产工艺生产药品B. 建立完善的药品生产质量管理体系C. 定期对生产设备进行维护和校验D. 确保生产环境符合药品生产要求答案：ABCD7. 药品经营企业在经营过程中，不得从事以下哪些行为？A. 销售未经注册的药品B. 销售未经检验合格的药品C. 销售未标明生产日期和有效期的药品D. 销售未标明生产企业的药品答案：ABCD8. 根据《药品管理法》，以下哪些药品属于特殊管理药品？A. 麻醉药品B. 精神药品C. 放射性药品D. 疫苗答案：ABCD三、判断题9. 药品生产企业可以委托其他企业代为生产药品。
（）答案：×（根据《药品管理法》，药品生产企业不得委托其他企业代为生产药品。
）10. 药品经营企业在销售药品时，可以自行决定药品的零售价格。
（）答案：×（药品的零售价格应当按照国家有关规定执行。
）四、简答题11. 简述药品生产企业在药品生产过程中应遵循的基本原则。
答案：药品生产企业在药品生产过程中应遵循的基本原则包括：遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量安全有效；按照国家药品标准和注册的生产工艺生产药品；建立完善的药品生产质量管理体系；定期对生产设备进行维护和校验；确保生产环境符合药品生产要求。
2022年药品管理法考试试题附答案
《药物管理法》考试试题(附答案)
一、填空题(每空2分，共50分)
1、《药物管理法》于8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年 1 2 月 1 日执行。
2、制定药物管理法的目的是为了加强药物管理、保证药物质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和增进公众健康。
3、药物管理法的合用范围：在中华人民共和国境内从事药物研制、生产、经营、使用和监督管理活动，合用药物管理法。
4、药物管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式，来推进药物监管的现代化.
5、药物上市许可持有人可以自行生产药物，也可以委托药物生产企业生产。
6、国家建立健全药物追溯制度。
国务院药物监督管理部门应当制定统一的药物追溯原则和规范，推进药物追溯信息互通互享，实现药物可追溯。
7、国家发展现代药和老式药，充足发挥其在防止、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药物种，鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药物原则的药物名称为药物通用名称。
已经作为药物通用名称的，该名称不得作为药物商标使用。
《药品管理法》试题及答案
《药品管理法》试题及答案一单选题1。
新《药品管理法》实施时间是()。
A、2020。
01.01B、2019.12.12C、2015。
03。
01D、2019。
12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到()，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请.A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立（)制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告.A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4。
（)依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5。
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得(）。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6。
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经（）批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任.A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算;A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额(）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下二多选题1.国家对违反《药品管理法》的企业依法处罚时,同时对(）人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？A、企业法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员2。
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.《药品管理法》考核试题姓名：岗位：分数：一、填空题（2*20=40 ）1. 《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的单位或者个人。
2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具。
3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明和；不符合规定要求的，不得购进。
4. 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给。
5. 药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。
6. 国家对药品实行处方药与非处方药。
7. 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
8. 国家实行制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。
9. 列入国家药品标准的药品名称为。
10. 药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
二、选择题（8*5=40 ）1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（）A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B. 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证D. 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）A.药品批发企业《药品经营许可证》B.药品零售企业《药品经营许可证》C. 药品生产企业《药品生产许可证》.D. 《GMP》证书E. 《医疗机构制剂许可证》3. 假药是指（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D. 变质的E. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4. 有下列情形之一的药品，按假药论处( )A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；B. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；C. 被污染的；D. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的5. 药品包括（）A. 中药材、中药饮片B. 中成药、化学原料药及其制剂C. 抗生素、生化药品D. 放射性药品E. 血清、疫苗、血液制品F. 诊断药品6. 下列情形之一的药品，按劣药论处（）A.未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；C. 超过有效期的；D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的7. 现行的《药品管理法》是哪一年修订的（）A.2013B.2015C.2001D.20038. 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明（）A.药品的通用名称B.剂型、规格C. 批号、有效期D. 生产厂商、购（销）货单位E. 购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期三、判断题（2*10=20 ）1. 生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。
（）2. 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
（）3. 《药品经营许可证》的有效期为5 年。
（）4. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
（）5. 某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处。
（）6. 某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处。
（）7. 已经作为药品通用名称的，该名称还可作为药品商标使用。
（）8. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（）9. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（）10. 医院是药品的使用单位，不可以生产药品。
（）答案一、填空题1. 《药品管理法》适用于药从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具药品检验报告书。
3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
4. 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；5. 药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
6. 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
7. 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
8. 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。
9. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
10. 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
二、选择题1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（BCD ）A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B. 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证D. 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（ACDE ）A.药品批发企业《药品经营许可证》B.药品零售企业《药品经营许可证》C. 药品生产企业《药品生产许可证》D. 《GMP》证书E. 《医疗机构制剂许可证》3. 假药是指（AB ）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D. 变质的E. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4. 有下列情形之一的药品，按假药论处( ABCDE )A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；B. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；C. 被污染的；D. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的5. 药品包括（ABCDEF ）A. 中药材、中药饮片B. 中成药、化学原料药及其制剂C. 抗生素、生化药品D. 放射性药品E. 血清、疫苗、血液制品F. 诊断药品6. 下列情形之一的药品，按劣药论处（ABCDE ）A.未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；C. 超过有效期的；D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的7. 现行的《药品管理法》是哪一年修订的（ B ）A.2013B.2015C.2001D.20038. 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明（ABCDE ）A.药品的通用名称B.剂型、规格C. 批号、有效期D. 生产厂商、购（销）货单位E. 购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期三、判断题1. 生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。
（×）2. 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
（√）3. 《药品经营许可证》的有效期为 5 年。
（√）4. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
（√）5. 某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处。
（×）6. 某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处。
（×）7. 已经作为药品通用名称的，该名称还可作为药品商标使用。
8. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（√）9. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（√）10. 医院是药品的使用单位，不可以生产药品。
（×）。