实验室认可要素运行流程图

4.1 组 织

法律地位

不干预声明。技术主管职责 4.做好监督记构 完整性 4.3 文件控制

文件控制程序

实验室认可要素运行流程图

（最高管理者）

1、 成立文件； 确定组织结构 （最高管理者）

1.内部组织机构图； 确定岗位职责 （质量主管）

1.各岗位职责确定； 保密和公正性 （全体人员）

1.制定保密程序； 人员监督 （技术主管）

1.任命监督员； 沟通机制 （最高管理者）

1.确定沟通机制；

2、 授权文件；

3、 任命文件；

4、 营业执照。

2.母体组织机构图； 2.制定要素分工表； 2.制定公正性程序；

3.掌握保密和公正 2.制定监督程序；

3.制定监督计划；

2.做好沟通记录；

4.2 管理体系

建立管理体系 （质量主管）

1.成立认可小组；

2.编制体系文件；

3.体系文件发布；

4.文件宣贯计划、 3.岗位任命文件； 4.质量方针目标 （最高管理者）

1.确定质量方针；

2.确定质量目标；

3.服务质量承诺；

4.评价方针适宜性、 3.质量主管地位； 4.改进承诺证据。 （最高管理者）

1.明确改进承诺；

2.参与改进活动；

3.改进工作计划；

4.改进实施记录。

性要求；

重要性传达 （最高管理者）

1.明确满足客户和 法定要求重要性；

2.沟通记录体现；

3.人员理解掌握。

体系文件结 录。 （质量主管）

1.掌握文件结构图；

2.理解各层次文件 要求；

3.评价沟通体制 有效性； 保持 （最高管理者）

1.明确完整要求；

2.防止出现不完 整现象；

记录、效果评价。

目标完成情况。

3.理清体系文件构 成目录。

（质量主管）

1.文件分类（来源）；

2.文件编审批分工；

3.发放要求； 文件受控发放 （档案管理员）

1.文件审批；

2.发放回收记录；

3.文件受控标识；

4.检查持有情况， 是否满足使用要求；

文件审查

（质量、技术主管）

1.文件审查计划；

2.定期审查记录；

3.适用性、有效性 评价；

文件标识 （档案管理员）

1.文件编号规则；

2.记录编号规则；

3.检查所有文件标 识情况符合性；

文件变更

（质量、技术主管）

1.变更原因确定；

2.提出变更申请；

3.手写或换页修改

4.修订页标识；

5.电子文件控制

4.评审要求；

5.现行有效要求。

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4.6采购采购控制程序

4.4合同评审合同评审程序

（技术主管）

1.明确合同分类；

2.合同内容要求；

3.合同评审方式；

4.评审记录要求；

合同分类

（技术主管）

1.客户分类；

2.明确客户要求；

3.确定合同格式；

4.确定评审要求。

简化方式评审

（业务收发员）

1.确定简化合同；

2.确定填写要求；

3.掌握合同评审概

念；

正式合同评审

（技术主管）

1.明确合同内容；

2.明确评审要求；

3.召集人员评审；

4.授权签订合同。

合同修改

（技术主管）

1.明确修改要求；

2.召集人员评审；

3.确定修改内容；

4.通知有关人员。

5.分包、修改评审。

4.5检测分包分包控制程序

（技术主管）

1.明确分包原因；

2.明确分包方要求；

3.分包方评价选择；

分包原因确定

（技术主管）

1.未预料原因；

2.持续性原因。

分包方选择评价

（技术主管）

1.收集分包方资质；

2.开展分包方评价；

3.建立合格分包方

实施分包

（技术主管）

1.签订分包协议；

2.样品运输；

3.分包检测监督；

4.分包结果验收；

5.报告分包结果。

分包责任

（技术主管）

1.客户指定分包方；

2.政府指定分包方；

3.实验室选择分包方

4.指定者负责分包质

量。

4.分包通知客户；名册；

5.实施分包、验收。

（质量主管）

1.明确采购内容；

2.供应商评价选择；

3.服务采购验收；

4.供应品采购验收；

5.采购申请、验收记录。

供应商评价

（物品员）

1.收集供应商资质；

2.召集评价人员，

开展评价；

3.建立合格供方名

录

供应品采购申请

（物品员）

1.收集采购需求；

2.编制采购计划，

明确技术要求；

3.采购计划审批；

采购验收

（检测组）

1.制定验收规则；

2.逐一按规则验收；

3.保留验收记录。

物资保管领用

（检测组）

1.配置保管设施；

2.监控保管条件；

3.领用发放记录；

4.易制毒化学品管

理。

4.年度复评更新。

4.实施采购

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