实验室认可要素运行流程图

4.1 组 织法律地位不干预声明。

技术主管职责 4.做好监督记构 完整性 4.3 文件控制文件控制程序实验室认可要素运行流程图（最高管理者）1、 成立文件； 确定组织结构 （最高管理者）1.内部组织机构图； 确定岗位职责 （质量主管）1.各岗位职责确定； 保密和公正性 （全体人员）1.制定保密程序； 人员监督 （技术主管）1.任命监督员； 沟通机制 （最高管理者）1.确定沟通机制；2、 授权文件；3、 任命文件；4、 营业执照。

2.母体组织机构图； 2.制定要素分工表； 2.制定公正性程序；3.掌握保密和公正 2.制定监督程序；3.制定监督计划；2.做好沟通记录；4.2 管理体系建立管理体系 （质量主管）1.成立认可小组；2.编制体系文件；3.体系文件发布；4.文件宣贯计划、 3.岗位任命文件； 4.质量方针目标 （最高管理者）1.确定质量方针；2.确定质量目标；3.服务质量承诺；4.评价方针适宜性、 3.质量主管地位； 4.改进承诺证据。

（最高管理者）1.明确改进承诺；2.参与改进活动；3.改进工作计划；4.改进实施记录。

性要求；重要性传达 （最高管理者）1.明确满足客户和 法定要求重要性；2.沟通记录体现；3.人员理解掌握。

体系文件结 录。

（质量主管）1.掌握文件结构图；2.理解各层次文件 要求；3.评价沟通体制 有效性； 保持 （最高管理者）1.明确完整要求；2.防止出现不完 整现象；记录、效果评价。

目标完成情况。

3.理清体系文件构 成目录。

（质量主管）1.文件分类（来源）；2.文件编审批分工；3.发放要求； 文件受控发放 （档案管理员）1.文件审批；2.发放回收记录；3.文件受控标识；4.检查持有情况， 是否满足使用要求；文件审查（质量、技术主管）1.文件审查计划；2.定期审查记录；3.适用性、有效性 评价；文件标识 （档案管理员）1.文件编号规则；2.记录编号规则；3.检查所有文件标 识情况符合性；文件变更（质量、技术主管）1.变更原因确定；2.提出变更申请；3.手写或换页修改4.修订页标识；5.电子文件控制4.评审要求；5.现行有效要求。

第 1 页 共 8 页4.6采购采购控制程序4.4合同评审合同评审程序（技术主管）1.明确合同分类；2.合同内容要求；3.合同评审方式；4.评审记录要求；合同分类（技术主管）1.客户分类；2.明确客户要求；3.确定合同格式；4.确定评审要求。

简化方式评审（业务收发员）1.确定简化合同；2.确定填写要求；3.掌握合同评审概念；正式合同评审（技术主管）1.明确合同内容；2.明确评审要求；3.召集人员评审；4.授权签订合同。

合同修改（技术主管）1.明确修改要求；2.召集人员评审；3.确定修改内容；4.通知有关人员。

5.分包、修改评审。

4.5检测分包分包控制程序（技术主管）1.明确分包原因；2.明确分包方要求；3.分包方评价选择；分包原因确定（技术主管）1.未预料原因；2.持续性原因。

分包方选择评价（技术主管）1.收集分包方资质；2.开展分包方评价；3.建立合格分包方实施分包（技术主管）1.签订分包协议；2.样品运输；3.分包检测监督；4.分包结果验收；5.报告分包结果。

分包责任（技术主管）1.客户指定分包方；2.政府指定分包方；3.实验室选择分包方4.指定者负责分包质量。

4.分包通知客户；名册；5.实施分包、验收。

（质量主管）1.明确采购内容；2.供应商评价选择；3.服务采购验收；4.供应品采购验收；5.采购申请、验收记录。

供应商评价（物品员）1.收集供应商资质；2.召集评价人员，开展评价；3.建立合格供方名录供应品采购申请（物品员）1.收集采购需求；2.编制采购计划，明确技术要求；3.采购计划审批；采购验收（检测组）1.制定验收规则；2.逐一按规则验收；3.保留验收记录。

物资保管领用（检测组）1.配置保管设施；2.监控保管条件；3.领用发放记录；4.易制毒化学品管理。

4.年度复评更新。

4.实施采购第2页共8页4.8 客户投诉投诉处理程序4.7 服务客户服务客户程序 （质量主管）1.明确客户类型；2.识别客户需求；3.客户满意度调查；4.客户反馈处理；5.持续改进服务客户质量。

服务客户方式 （管理组）1. 定期满意度调查；2. 客户监视检测活动；3. 样品、报告发送；4. 技术沟通、定期座谈； 满意度调查 （管理组）1.发放满意调查表；2.统计调查结果；3.评价满意度质量 目标。

客户反馈 （管理组）1. 主动征集反馈意见；2. 接收客户反馈信息；3. 分析、利用反馈信息；4. 改进服务客户质量。

5. 征集客户反馈。

（质量主管）1.明确投诉定义；2.投诉信息收集；3.投诉受理、分析；4.投诉处置； 投诉受理 （管理组）1.各部门均有责任收 集投诉信息；2.管理组投诉登记， 报告。

投诉调查 （管理组）1. 调查责任部门、相关部门或岗位；2. 提出处置意见；投诉处置 （质量主管）1. 质量主管决策处 置意见；2. 责任人按要求实 施处置意见；通知客户 （管理组）1. 起草答复函；2. 通知客户；3. 征集客户反馈意见； 5.通知客户。

4. 投诉处置记录。

4.9 不符合工作控制不符合控制程序 （技术主管）1.明确不符合定义；2.明确职责分工；3.严重性评价；4.立即纠正； 识别不符合 （检测组）1.各岗位收集不符合 检测工作信息；2.监督员登记，报告。

性质评价 （技术主管）1.区分轻微、一般、 严重不符合；2.明确处置意见；立即纠正 （检测组）1. 责任人立即纠正；2. 纠正过程监督；3. 评价可接受性； 纠正措施接口 （技术主管）1. 通知客户；2. 恢复工作；3. 启动纠正措施；4. 不符合项处置记录。

5.恢复或取消工作；6.纠正措施接口。

4. 评价是否影响客户。

第 3 页 共 8 页4.11纠正措施纠正措施程序（责任部门）纠正措施选择 4.提出预防措施。

评价适应性、（各部4.明确实施要求。

4.10改进体系改进程序（质量主管）质量方针目标（最高管理者）内部审核（质量主管）数据分析（技术主管）纠正预防（技术主管）管理评审（最高管理者）1.确定改进流程； 1.质量方针含义； 1.定期开展内审； 1.结果质量控制图； 1.纠正措施程序； 1.主持定期评审；2.明确改进分工； 2.把握评审时间；3.明确改进方向和 2.质量目标含义； 2.内审周期把握； 2.比对和能力验证 2.预防措施程序； 3.把握评审有效性设想，实施改进。

结果分析、评价；4.输出改进措施。

3.定期统计分析； 3.把握内审核心 3.内部控制活动总 3.提出纠正措施；结、评价。

（质量主管）4.纠正措施启动有效性。

门）原因分析（责任部门）实施纠正措施（责任部门）跟踪验证（监督员）1.明确启动时机；2.分析根本原因；3.选择措施方案；4.按方案实施；5.跟踪验证效果。

1.重复发生的不符合；2.发现体系运行偏离；3.内外审不符合。

1.结合实际工作特点分析原因；2.技术运作各个方面全部怀疑、逐一确认。

1.分析影响程度；2.预计实施成本；3.避免小题大做1.按计划实施；2.做好实施过程记录，记入《纠正措施记录》。

1.跟踪实施过程；2.检查实施结果；3.评价其有效性；4.有效闭合，反之重新分析原因。

或者大题小做；4.12预防措施预防措施程序（质量主管）1.寻找潜在问题；2.分析问题原因；3.选择措施方案；4.按方案实施；5.跟踪验证效果。

预防措施识别（各部门）1.分析管理和技术工作各个方面；2.安全、内务、检测、服务、制原因分析（责任部门）分析潜在原因，从技术运作八个方面、体系建设、组织管理等各方面展开分析。

预防措施选择（责任部门）1.预计实施成本；2.明确时间计划；3.明确责任人；实施措施（责任部门）1.按计划实施；2.做好实施过程记录，记入《预防措施记录》。

跟踪验证（监督员）1.跟踪实施过程；2.检查实施结果；3.评价其有效性；4.有效闭合，反之重新分析原因。

度等各个方面。

4.明确实施要求。

第4页共8页4.13记录 记录控制程序4.14 内部审核 内部审核程序内审策划 圆珠笔 （质量主4.有效闭合，反 重新分析原因（质量主管）1. 根据性质记录分类；2. 明确记录管理步骤；3. 明确记录填写要求； 记录表格建立 （质量、技术）1.分工建立两类记录；2.记录信息复现性；3.记录表格分工审批。

记录填写 （所有人员）1.清晰、规范手写；2.过程发生当时填写；3.规范划改、空项化 掉记录保存 （档案管理员）1.保存环境安全保密；2.避免污损破旧；3.分类清晰、整齐有 序电子记录 （各部门）1. 安全、保密；2. 定期备份；3. 修改控制，只读 处理。

4.统一填写用笔，不 4.索引目录便于查找4. 明确记录归档、修 改要求。

管） 内审员培训（质量主管）得用 （质量主管） 内审实施（内审组）不符合整改 （责任部门） 整改验证（内审员）1. 明确内审概念；2. 明确内审流程；3. 内审员培训要求 1.内审员证书； 2.培训至少 20 学 时1.制定年度计划；2.制定活动计划；3.内审独立性体现； 1.首末次会议； 2.内审记录复现性； 1.整改措施计划；2.整改时间要求； 1.跟踪实施过程；2.检查实施结果； 4. 内审有效性评价3.考核内审员对内 3.不符合项数量；4.15 管理评审管理评审程序（质量主管）1. 明确评审概念； 审流程及概念理解制定评审计划 （质量主管）1.明确评审时间； 4.内审检查表。

准备评审材料 （管理人员）1.参评人员按计划 4.内审总结报告。

会议评审 （管理人员）1.会议签到、记录； 3.整改记录。

编制评审报告 （质量主管）1.总结输入要素； 3.评价其有效性；改进验证 之（质量主管）。

1.跟踪实施过程；2. 明确评审流程； 2.明确参加人员； 准备评审资料，参3. 评审输入输出 3.明确准备要素。

考样本编制报告； 2.按次序汇报、评 2.报告评审要点； 2.检查实施结果； 4. 改进措施验证2.评审前交质量主 审管。

第 5 页 共 8 页3.确定改进事项。

3.明确评审结论 和改进事项；4.报告批准。

3.评价其有效性；4.有效闭合，反 之重新分析原因。

5.3 设施环境 制定控制程序5.2 人员上岗能力确认（最高管理者）1. 人员配置；2. 确定任职资格； 人员培训程序 （技术主管） 1.确定培训目标；2.明确培训内容；人员监督 （监督员）1.制定监督计划；2.明确监督要求； 岗位描述 （质量主管）1.任职资格条件；2.学历、专业、职 岗位授权 （最高管理者）1.任命、授权书； 人员档案 （档案员）部门、岗位、经 历、资格、合同、 3. 上岗前培训考核 4. 颁发上岗证3.培训记录、考核； 3.填好监督记录。