51炙黄芪检验标准操作规程
002黄芪检验标准操作规程2014分析
万邦德（湖南）天然药物有限公司黄芪检验标准操作规程文件编号SOP-QC-7-002-01 文件类型操作规程编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门品质保证部生效日期年月日分发部门□工程部□生产部□技术开发部■品质保证部□物料部□财务部□办公室□销售部目的：建立黄芪检验标准操作规程，保证检验结果的准确性范围：适用于黄芪的检验职责：QC主任、QC检验员QC检验员：负责来样的检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责；并及时出具检验报告书。
QC主任：合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具的检验记录和检验报告的结果审核负责。
内容：1. 检验依据：TSD-QS-7-002-012. 检验操作程序2.1性状：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
2.2 鉴别2.2.1显微鉴别仪器与用具显微镜载玻片盖玻片目镜测微尺试剂与试液水合氯醛试液：取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。
甘油乙醇试液：取甘油、稀乙醇各一份，混合，即得。
稀乙醇：取乙醇529ml，加水稀释至1000ml，即得。
操作步骤：取本品横切面观察：木栓细胞多列。
栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2 ～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30um，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
黄芪、炙黄芪生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立黄芪、炙黄芪生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：黄芪、炙黄芪生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版、T/CATCM 004-2018。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：黄芪、炙黄芪5.1.2规格：厚片5.1.3性状：黄芪圆片：呈成类圆形的横切厚片。
直径0.3cm～2.5cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
表面黄白色、淡棕黄色或淡棕褐色，有不规则的纵沟纹或抽缩皱纹。
质硬，断面纤维性，稍显粉性。
皮部淡黄白色，木部淡灰黄色，有放射状纹理，或具裂隙。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
黄芪瓜子片：呈椭圆形的斜切厚片。
长2cm～4cm，直径0.3cm～2.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪柳叶片：呈长条形的斜切厚片。
长3cm～5cm，直径0.3cm～1.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
炙黄芪：本品呈圆形或椭圆形的厚片，直径0.8-3.5cm，厚0.1-0.4cm。
外表皮淡棕黄色或淡棕褐色，略有光泽，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，微温。
归肺、脾经。
5.1.6功能与主治：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
5.1.7用法与用量：9～30g。
药材检定一般操作规程
药材检定一般操作规程第一章总则第一条为了规范药材检定工作，保证药材质量安全，制定本规程。
第二条本规程适用于对中药材进行质量检定的工作。
第三条药材检定应按照国家药典和相关法律法规的要求进行。
第四条药材检定应由具备相关专业知识和技术的人员进行。
第五条药材检定应进行相应的计划和记录，确保检定结果可溯源。
第二章检定设备和试剂第六条药材检定应使用符合国家标准要求的检定设备，确保检定结果准确可靠。
第七条检定设备的使用应遵循设备说明书和使用手册，保证设备正常工作。
第八条检定所需的试剂应符合国家标准，确保试剂的纯度和质量稳定。
第九条检定试剂的保存应按照要求进行，避免试剂受潮和污染。
第十条试剂的使用应按照试剂说明书和方法要求进行，避免使用过期或老化的试剂。
第三章检定方法和流程第十一条药材检定应按照国家药典要求进行相应项目的检测。
第十二条检定方法应选用准确、简便、可靠的方法，确保检定结果的准确性。
第十四条检定过程中应控制所用试剂的数量和浓度，避免出现试剂浪费或误差。
第十五条检定结果应进行统计分析，确保数据可靠性和可比性。
第十六条检定完成后应及时处理检定样品和废弃物，避免对环境造成污染。
第四章质量控制第十七条药材检定应建立相应的质量控制管理体系，确保检定结果可靠。
第十八条质量控制管理体系应包括质量标准、质量控制规程和质量控制记录等方面。
第十九条质量控制管理体系应定期进行评估和审核，及时纠正和改进不足之处。
第二十条质量控制管理体系应定期进行培训，提高检定人员的专业知识和技能。
第五章处理异常情况第二十一条检定过程中如出现仪器故障、试剂失灵等异常情况，应及时报告并采取相应措施。
第二十二条如遇检定样品异常，应按照相关规定进行重测，确保结果准确可靠。
第二十三条检定结果如有问题或争议，应按照程序进行复核或重新检定。
第六章附则第二十四条违反本规程的行为，将会受到相应的管理处罚。
第二十五条本规程自颁布之日起生效。
第二十六条本规程的解释权归国家药监部门所有。
YL-11020黄芪原料检验操作规程
供试品溶液的制备同铅测定项下供试品溶液的制备。
测定法精密吸取空白溶液与供试品溶液各10～20μ1，照标准曲线的制备项下方法测定吸光度（若供试品有干扰，可分别精密量取标准溶液、空白溶液和供试品溶液各1ml，精密加含1%磷酸二氢铵和0.2%硝酸镁的溶液0.5ml，混匀，依法测定），从标准曲线上读出供试品溶液中镉（Cd）的含量，计算，即得。
B法取供试品粗粉1g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硝酸-高氯酸（4:1）混合溶液5～10ml，混匀，瓶口加一小漏斗，浸泡过夜，置电热板上，于120～140℃加热消解4～8小时（必要时延长消解时间，至消解完全），放冷，加20%硫酸溶液5ml、5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫红色恰消失，转入25ml量瓶中，用水洗涤容器，洗液合并于量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，必要时离心，取上清液，即得。同法同时制备试剂空白溶液。
仪器与试剂：2%硝酸溶液、1%磷酸二氢铵、0.2%硝酸镁、电热板、消解罐、石墨炉原子化器等。
1.铅的测定（石墨炉法）
测定条件参考条件：波长283.3nm，干燥温度100～120℃，持续20秒；灰化温度400～750℃，持续20～25秒；原子化温度1700～～2100℃，持续4～5秒。
铅标准贮备液的制备精密量取铅单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液稀释，制成每1ml含铅（Pb）1μg的溶液，即得（0～5℃贮存）。
药材炮炙标准操作规程
药材炮炙标准操作规程1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 运送待炮炙药材至工作区域，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 清炒：启动炒药机，待温度加热到预设的温度时，取净药材投入炒药机滚筒中，炒至质量标准要求的程度，取出，放凉，置洁净容器内，密闭保存备用。
2.1.1 炒黄：将药物用文火炒至表面微黄，可闻到药材固有香气，或炒至鼓，爆裂为度；2.1.2 炒焦：将药物用中火炒至表面焦黄，内呈黄色；2.1.3 炒炭：将药物用武火炒至外部焦黑色，内部焦黄色，存性，必要时可喷洒清水适量再炒干。
2.2 酒制2.2.1 酒炙（炒）：将净药材与酒拌匀，放置闷润，待酒被药材吸尽后，置炒药机内，用文火炒干或炒至规定程度，取出，放凉。
2.2.2 酒蒸：将净药材与酒拌匀，置适宜容器内，加热蒸透或至规定的程度，取出，干燥。
2.2.3 酒炖：将净药材与酒拌匀，置适宜容器内，密闭，隔水加热或用蒸汽加热炖至酒被药材完全吸尽或炖透，取出，干燥。
2.3 麸炒：将炒药机预热，撒入麦麸，加热至冒烟，加入净药材，炒至黄色，取出，筛去麦麸，放凉，置洁净容器中备用。
2.4 砂烫：取河沙，用清水淘洗，除去泥土和杂质，沥干水，置炒药机内炒热至滑利易翻动，加入药材，用武火炒至要求规定，取出，筛去砂子，放凉，置洁净容器中保存备用。
2.5 姜制：取生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复再压榨一次，合并姜汁，或取干姜捣烂，加水适量，煎煮二次，合并煎液，制成姜汁；取净制切制合格的药材，加姜汁拌匀，置炒药机内，用文火炒至姜汁被药材完全吸尽，取出，干燥。
红芪、炙红芪饮片质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1品名：1.1中文名：红芪红芪1.2汉语拼音：Hongqi Zhihongqi2代码：红芪3取样文件编号：4检验方法文件编号5依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6质量标准：7检验操作规程：7.1试药与试剂：甲醇、红芪对照药材、二氯甲烷、丙酮、乙醇、盐酸、香草醛、硫酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、水浴锅、硅胶GF254薄层板、烘箱、马弗炉、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量,在自然光下目测形态和色泽，并记录结果。
7.4鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取红芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验。
吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-丙酮（15:1）为展开剂，展开，取出，晾干，至紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色斑点。
喷以1%香草醛硫酸溶液。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。
7.5检查：7.5.1红芪水分不得过10.0％（附录15第二法）。
炙红芪水分不得过10.0％（附录15第二法）。
7.5.2红芪总灰分不得过6.0％（附录17）。
炙红芪总灰分不得过5.0%（通则2302）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：红芪照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于25.0％。
炙红芪照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于35.0%。
黄芪中药材检验方法确认
黄芪检验分析方法的确认1、概述为了符合2010年版GMP的要求，为了确保生产检验出符合预定用途和注册要求的产品，确保产品质量控制合格，保证用药安全，确认检验分析方法的科学持续稳定性适用性理想，本报告对黄芪检验分析方法进行确认。
2、确认目的保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的2010年版药典一部方法或其他法定标准方法进行确认，以证明在本实验室条件下的适用性。
3、确认范围适用于黄芪中药材检验分析方法的确认，但不包括实验室日常测试操作步骤，例如（包括但不限于）干燥失重，炽灼残渣，各种湿法化学步骤如酸值和简单的仪器方法如PH计等。
4、确认方式4.1定量测定的系统适用性确认：配制5份相同浓度的标准溶液或对照品溶液进行分析，记录检测结果。
4.2定性测定的系统适用性确认：结合实验室实际情况，由两名合格的检验人员分别独立对同一批产品进行检验，比较两人的检测结果来证明方法在本实验室的适用性。
5、确认结果的评价标准5.1对检验分析人员检验分析的5组数据进行计算求其重复性相对标准偏差RSD 值，理论塔板数，分离度，与GMP实施指南及2010年版中国药典一部上相关参考数据对比。
5.2 部分未用数据表示的检验分析结果，以每个检验分析结果符合药典一部标准或其他法定标准方法要求即可，如鉴别试验。
6、确认领导小组成员及职责7、确认进度计划确认小组提出完整的确认计划，经批准后实施。
黄芪检验分析方法的确认：从年月日至年月日8、相关文件2010年版药典一部正文；2010年版药典一部附录相关检验分析方法；2010年版药典一部附录ⅩⅧA中药质量标准分析方法验证指导原则；实验室控制系统GMP 实施指南第11章分析方法的验证和确认；药品生产验证指南第三篇第一章检验方法验证；药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章第四节分析方法验证。
9、确认内容9.1 为了确保确认数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施仪器：已经过校正并在有效期内人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器对照品：均购自中国食品药品鉴定研究院材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均符合检验要求，不给实验带来污染、误差。
002黄芪检验标准操作规程2014
万邦德（湖南）天然药物有限公司黄芪检验标准操作规程文件编号SOP-QC-7-002-01 文件类型操作规程编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门品质保证部生效日期年月日分发部门□工程部□生产部□技术开发部■品质保证部□物料部□财务部□办公室□销售部目的：建立黄芪检验标准操作规程，保证检验结果的准确性范围：适用于黄芪的检验职责：QC主任、QC检验员QC检验员：负责来样的检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责；并及时出具检验报告书。
QC主任：合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具的检验记录和检验报告的结果审核负责。
内容：1. 检验依据：TSD-QS-7-002-012. 检验操作程序2.1性状：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
2.2 鉴别2.2.1显微鉴别仪器与用具显微镜载玻片盖玻片目镜测微尺试剂与试液水合氯醛试液：取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。
甘油乙醇试液：取甘油、稀乙醇各一份，混合，即得。
稀乙醇：取乙醇529ml，加水稀释至1000ml，即得。
操作步骤：取本品横切面观察：木栓细胞多列。
栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2 ～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30um，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
炙黄芪工艺规程
目录2、生产工艺流程：4、质量监控：见“SCGL540601 炙黄芪生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芪原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 炙黄芪中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 炙黄芪成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：炙黄芪规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8、设备一览表9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
炙制工序操作规程
目的：建立炙制工序标准操作规程，统一规范炙制工序的操作，保证中药饮片生产的均一性。
范围：适用于本公司中药饮片车间炙制工序。
职责：炙制岗位操作人员对执行本规程负责，上、下工序操作人员、车间主管及车间QA对执行本规程相关内容负责，车间QA负责监督本规程的执行。
内容：1．生产前准备：1.1. 复核清场清洁情况，确认无上次遗留物。
1.1.1. 确认生产场地无与本批生产相关的文件及杂物。
1.1.2. 检查炙制室门上的状态标示牌是否为“清场清洁合格证”，证上是否有车间QA的签字，是否在有效期内。
1.1.3. 车间QA按《生产场地清场清洁操作规程》复核清场清洁情况。
1.2. 接受生产指令：1.2.1. 接受“批生产指令”、“炙制生产记录”、“中间产品标签”等文件。
1.2.2. 仔细阅读“批生产指令”、“炙制生产记录”，清楚了解生产的产品名称、产地、批号、批量、辅料名称、辅料数量、使用设备及操作规程，工艺参数及要求、注意事项等炙制操作指令。
1.3. 物料准备：1.3.1. 根据指令到上一工序领取待炙制原料和辅料。
1.3.2. 阅读中间产品标签上的内容，核对其品名、产地、批号是否与生产指令相符，数量是否与实物相符，是否有车间QA的签名及日期。
1.3.3. 检查待炙制物料是否超过最长加工期限，是否霉变有异味。
1.3.4. 根据生产指令领取周转容器，清点的同时检查是否已清洁干净，有无破损。
1.3.5. 将待炙制物料、周转容器分别运到炙制室，置于指定位置。
1.3.6. 领取炙制物料的同时，把本批的“生产记录”文件夹带到炙制室，置于记录台上。
1.4. 设备检查：检查炙制所用的容器是否符合炙制要求。
1.5. QA确认并发证：1.5.1. 操作人员认为准备工作就绪后，向车间QA申请检查。
1.5.2. 车间QA进行检查，确认场地、卫生及生产前准备工作符合要求，签发“准产证”。
2. 生产过程：。
2.1. 投料前，复核人对待炙制物料进行复检，复核其品名、辅料、产地、批号，确认无误后，按相应工艺规程进行操作和添加辅料。
原料标准操作规程：黄芪
1．目的：建立黄芪检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药黄芪的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第283页、TL-YL-075-1。
5．内容：
5.1性状本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
5.2鉴别
5.2.1本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管问有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
黄芪、黄芪(圆片、瓜子片、柳叶片)、炙黄芪质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：黄芪、黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片炙黄芪1.2 汉语拼音：Huangqi Huangqiyuanpian HuangqiguazipianHuangqiliuyepian Zhihuangqi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）、团体标准（T/CA TCM 004-2018）6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。
7.2 仪器与用具：水浴锅、烘箱、紫外光灯、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏提取器、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。
炙黄芪饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：炙黄芪，成品代码CP11032。
1.2 性状: 本品呈圆形或椭圆形的厚片。
具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。
1.3 性味与归经：甘，温。
归肺、脾经1.4 功能与主治：益气补中。
用于气虚乏力，食少便溏。
1.5 用法用量：9〜30g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处，防潮，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方黄芪蜂蜜2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制，蜜炙。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
【中药生产工艺规程】炙黄芪工艺规程标准管理
炙黄芪工艺规程标准管理
4、炙黄芪产品工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥90.0%
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
炙黄芪的标准制作方法
炙黄芪的标准制作方法
炙黄芪是常用的中药之一，其制作方法有一定标准。
以下是炙黄芪的标准制作方法:
1. 选择原材料：选择干燥、完整、色泽鲜艳的黄芪，去除杂质和破损品。
2. 清洗：将黄芪放入清水中浸泡，时间根据黄芪的质量而定，通常为 2-3 小时。
浸泡后的黄芪应充分沥干水分。
3. 切制：将黄芪切成薄片，厚度约为 1-2 毫米。
切制时应注意控制刀工，确保切片均匀。
4. 炙制：将切好的黄芪片放入热锅中，加入适量的蜂蜜和水，翻炒。
炒至黄芪片表面呈现棕黄色，内里接近白色时为止。
炙制后的黄芪片应干燥、酥脆、无异味。
5. 储存：将炙制的黄芪片放入密封袋中，放入冰箱冷藏。
储存时间不宜过长，否则容易受潮变质。
以上是炙黄芪的标准制作方法，建议在制作时遵循上述方法，以确保制作出的炙黄芪质量优良、口感鲜美、药效显著。
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51炙黄芪检验标准操作规程
文件编号：LT0205100山西振东道地药材部门：质量管理部题目：炙黄芪成品检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：
变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备恒温干燥箱.恒重称量瓶.万分之一天平.万分之一天平.高温炉.高效液相色谱仪.原子吸收分光光度仪。
2 试剂与试药甲醇.正丁醇.三氯甲烷.10％硫酸乙醇溶液.乙醇.0.3％氢氧化钠.乙酸乙酯.蒸馏水.40％甲醇.黄芪甲苷（对照品） .黄芪甲苷对照品（对照品）。
3 取样
3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测
4.1 性状从所取样品观察与其质量标准对照，是否相符。
4.2 鉴别 (1)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1 小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120 目，5g，内径为10～15mm)
上，用40％甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2 次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷
对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷甲醇一水(13 ：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的文件编号：LT0205100部门：质量管理部题目：炙黄芪成品检验标准操作规程第2 页共2 页棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(2)取本品粉末2g，加乙醇30m1，加热回流20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.3％氢氧化钠溶液 l ml 使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节 pH 值至5～6，用乙酸乙酯15ml 振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干。
置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
4.3 水分照《中国药典》xx 年版一部附录ⅨH
第一法检测，不得过10.0%。
4.4 总灰分照《中国药典》xx 年版一部附录ⅨK 法检测，总灰分不得过
4.0％。
4.5 含量测定黄芪甲苷黄芪甲苷取本品中粉约4g，精密称定，照《中国药典》xx 年版一部黄芪[含量测定 ]项下的方法测定。
本品按干燥品计算，含黄芪甲苷(C41H68O14)
不得少于0.030％。
毛蕊异黄酮葡萄糖苷取本品粉末( 过四号筛)约2g，精密称定，照《中国药典》xx年版一部黄芪[含量测定]项下的方法测定。
本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于 0.020％。
5 操作要点
5.1 检验过程中一定要规范操作，以保证结果的准确性。
5.2 取样及检验原始记录必须及时.清楚.准确。
5.3 结束后进行实验室.仪器室的清洁操作。
关闭电源，关好门窗，方可离开。