首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会
北京市卫生健康委员会、北京市中医管理局关于开展医疗卫生机构伦理委员会备案的通知
北京市卫生健康委员会、北京市中医管理局关于开展医疗卫生机构伦理委员会备案的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会,北京市中医管理局•【公布日期】2019.04.03•【字号】•【施行日期】2019.04.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文北京市卫生健康委员会、北京市中医管理局关于开展医疗卫生机构伦理委员会备案的通知各区卫生健康委、各医疗卫生机构：为贯彻落实《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（原国家卫生计生委令第11号），规范伦理委员会建设，强化医学伦理管理，保护受试者的合法权益，现就开展医疗卫生机构伦理委员备案工作通知如下：一、备案机构北京市行政区域内已经成立伦理委员会的各级各类医疗卫生机构（含中医类，军队系统除外）。
伦理委员会应包括负责干细胞临床研究、药物(器械)临床试验、器官移植、生殖技术以及其他新技术准入和生物医学研究等伦理审查工作的各类伦理委员会。
二、备案内容机构基本信息、伦理委员会基本信息、伦理委员会成员情况、规章制度（成立文件、章程、制度文件、指南文件、标准操作规程）、年度工作报告。
三、备案实施（一）备案机关备案机关包括市、区卫生健康行政部门和市中医行政管理部门。
医疗机构向其执业登记机关备案。
其他央属机构、市属机构向市卫生健康行政部门或市中医行政管理部门备案。
区属机构向区卫生健康行政部门备案。
（二）备案时限自本通知发布之日起，已经设立伦理委员会的医疗卫生机构，应当30日内进行备案。
未设立伦理委员会的医疗卫生机构，应当自设立之日起3个月内进行备案。
（三）备案方式与材料医疗卫生机构登录“北京市医疗卫生机构伦理委员会备案信息系统”（，以下简称备案系统），在线填报《北京市医疗卫生机构伦理委员会备案表》（附件1，以下简称《备案表》）。
《备案表》应包括以下内容：1.机构基本信息；2.伦理委员会基本信息；3.伦理委员会成员情况；4.规章制度：（1）成立文件，如无法提供首届伦理委员会成立文件，可提供最近一次换届文件（提交正式文件的PDF格式）；（2）章程（提交正式文件的PDF格式）；（3）制度文件：至少应包括组织管理制度、独立顾问聘任制度、财务管理制度、利益冲突管理制度、保密和隐私保护制度、人员培训制度、文档管理制度等（提交WORD或PDF格式）；（4）指南文件：至少应包括伦理审查申请指南、伦理审查指南等（提交WORD或PDF格式）；（5）标准操作规程（提交WORD或PDF格式）。
伦理委员会GCP手册
5、如果某权威专家不是贵院职工，可否担任该研究的 PI?可否担任该研究的研究者?已退休 的职工呢? 答：PI 指主要研究者，要有本院执业资格或返聘证书并保证有充足的时间用于该临床试验 的研究，所以最好是现职人员担任 PI。
2、伦理委员会的组成有何要求？ 答：一般需五人以上，由多学科背景的人组成，应有非医学背景成员，还应包含女性。如果 系单位伦理委员会，则成员中应包括非本单位成员，如果有的成员代表某个利益集团或涉及 某个项目，则需注意回避。伦理委员会应有能力对有关试验进行审议，如果认为有必要时可 以请有关专家列席，作为咨询。伦理委员会委员可以是兼职的
本文件为 CROU 产权所有机密未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版
国家药物临床试验机构资格认定 伦理委员会考核手册
一、伦理委员会主任及秘书的问题
1、临床试验中应如何保障受试者权益？ 答：简要答案：根据 GCP 原则制定 SOP，突发事件的应急预案，并严格遵照执行；加强伦 理委员会的作用；签署知情同意书等……
3、我院伦理委员会委员的任命怎样要求？ 答： ①. 伦理委员会名单提交医疗机构院办公会讨论，当选委员的同意票数应超过法定到会人数
的半数； . 当选委员以医疗机构正式文件的方式任命； ③. 接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面
的初始培训和继续教育。 ④. 接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件：委员申明、保密协议、利益冲突声
6、伦理委员会主任的职责？ 答： ①. 对伦理委员会工作负责； ②. 主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，必要时，召开紧急会议审查； ③. 审核签署会议记录； ④. 审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件；
医学伦理委员会机构设置
医学伦理委员会机构设置
1. 主席和副主席
医学伦理委员会应设立一个主席和一个副主席，他们负责组织
和指导委员会的工作。
主席应该具备丰富的医学和伦理背景，并有
相关的管理经验。
2. 委员会成员
医学伦理委员会应该由一群合格的专业人士组成，包括医学专家、法律专家、伦理学家以及公众代表。
他们应该具备较高的道德
责任感和伦理意识，以保证委员会的工作独立和公正。
3. 秘书
医学伦理委员会应该设立一个秘书，负责协调和记录会议事项，并提供必要的行政支持。
秘书应具备良好的组织和沟通能力，能够
高效地处理委员会工作。
4. 委员会会议
医学伦理委员会应定期召开会议，讨论和评审伦理审查申请、
研究方案和其他相关事项。
会议应该设立议程，记录讨论和决策，
并确保遵守适用的伦理准则和法律规定。
5. 机构支持
为了保证医学伦理委员会的有效运作，委员会应该得到适当的
机构支持。
这包括提供必要的资源、培训机会以及行政和法律支持，以确保委员会能够履行其职责和义务。
6. 保密和安全
医学伦理委员会应该确保所有的伦理审查申请和相关文件的保
密性和安全性。
委员会成员应遵守严格的保密协议，防止未经授权
的披露和滥用信息。
以上是关于医学伦理委员会机构设置的一些建议和要点。
一个
良好的机构设置能够帮助医学伦理委员会有效地履行其职责，保障
医学研究和医疗实践的伦理标准。
临床试验年度,定期跟踪审查报告
□受试者随访已经完成，完成日期：年月日
□后期数据处理阶段，估计完成日期：年月日
□完成研究总结报告，完成日期：年月日，请提交结题报告
□暂停研究。是否打算继续进行研究： □是，□否，□不确定
□终止研究，终止日期：年月日，请提交提前终止研究报告
□研究尚未启动
3.受试者信息
合同研究总例数
已入组例数
完成干预
完成观察例数
提前退出例数
4.不良事件信息
严重不良事件
例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□是，□否
其中，确认与试验药物有关：例
非预期不良事件
例：非预期不良事件的说明
5.如有影响本研究风险/受益的新进展报道（包括来自本研究和其他研究），请附复印件
6.是否存在影响研究进行的情况：□否，□是请说明：
首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会
年度/定期跟踪审查报告表
项目名称
申办者/项目来源
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
研究科室
主要研究者
监查员
联系电话
伦理审查批件号
审批日期
1.送审资料
2.研究进展情况（请选择）
□在研
□正在招募受试者/□正在实施研究
□受试者入组已经完成，正在随访
7.研究风险是否超过预期：□是，□否
8.研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是请说明：
9.申请人声明：
我声明本研究是严格按照国家有关法规以及伦理委员会有关受试者保护的要求实施的。
主要研究者签字
日期
年月日
以下由伦理委员会填写ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医学伦理委员会岗位职责
医学伦理委员会岗位职责一、主任委员职责（一）负责伦理委员会工作。
（二）主持伦理审查会议，并保证其会议的独立性。
（三）组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
（四）审核确认免除审查的项目。
（五）决定送审项目的审查方式、主审委员、实地访查。
（六）聘请独立顾问。
（七）审签会议记录、审查决议文件、年度总结报告、年度经费预算、年度培训计划及受试者抱怨的处理意见。
（八）批准会议列席者。
（九）参加项目审查并承担委员的审查职责。
（十）授权副主任委员或委员负责相应工作。
（十一）组织接受国家行政部门对伦理委员会的稽查和视察。
（十二）组织接受院内外相关部门或国际相关组织对伦理委员会的建设及伦理审查能力、伦理审查质量的检查、评估/认证。
二、副主任委员职责（一）协助主任委员做好各项工作。
（二）主任委员缺席时，经主任委员授权，承担授权范围内的主任委员职责。
三、委员职责（一）参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训。
（二）提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书。
（三）遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。
（四）担任送审项目的主审委员。
（五）参加会议审查和伦理委员会相关工作，每年会议出席率不低于75%。
四、秘书职责（一）在伦理委员会主任委员领导下工作。
（二）建立、补充和完善伦理委员会制度及标准操作规程并报送伦理委员会主任委员审批实施。
（三）按流程受理研究项目送审材料，要求研究者/申办者保证送审材料的完整性和规范性。
（四）准备伦理审查会议，包括提议主审委员编制会议日程、安排会场及会议用设备。
（五）准备和传递研究项目送审材料、审查决议材料。
（六）负责伦理委员会相关的信息数据管理和信息沟通与交流。
（七）建档、归档、存档、更新和管理伦理委员会的文件档案，包括法规、指南和操作规范等文献。
（八）负责起草伦理委员会年度工作报告、年度经费预算和年度培训计划，提交主任委员审定。
（九）安排人员参加院内外组织的伦理审查相关培训。
医学研究伦理委员会工作制度
医学研究伦理委员会工作制度章程目的：明确医学研究医学研究伦理委员会的的性质、宗旨、任务、机构、人员构成、内部关系、职责范围、权利义务、活动规则、纪律措施等。
适用范围：适用于本机构医学研究伦理委员会。
1 总则1.1为规范管理我院医学研究伦理审查工作，保证医院涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023版)、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2023年)等相关法律法规和指南，同时结合我院实际工作需要制定本章程。
1.2职责本医学研究伦理委员会负责医院承担并实施的涉及人的生物医学研究和相关技术项目的伦理审查和监督工作。
1.3医学研究伦理委员会宗旨医学研究伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。
其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。
1.4医学研究伦理委员会是医院临床伦理的管理和监督机构，负责制定医院医学研究伦理管理框架和制度，负责医院医学研究伦理工作的运行和实施，监督医院医学研究伦理工作的落实。
1.5伦理审查原则知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。
2 组织2.1医学研究伦理委员会名称：xxxxxxx医学研究伦理委员会；2.2组织架构xxxxxxx医学研究伦理委员会隶属xxxxxxx，为医院伦理委员会下属机构，设置医学研究伦理委员会办公室。
医院办公会负责医学研究伦理委员会委员的任免事项。
2.3权利医学研究伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。
医学研究伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
医学伦理委员会章程
医学伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）制定本章程。
第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的理解、信任和支持。
第三条伦理委员会依法在国家食品药品监督管理总局和总后勤部卫生部备案，接受其指导和监督。
第二章组织第四条伦理委员会全称为医院医学伦理委员会第五条本伦理委员会隶属中国人民解放军总医院，独立于其他组织和单位，伦理委员会下设办公室，负责伦理委员会日常事务的管理工作。
第六条伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理性进行独立、全面和及时的审查，并提供咨询服务。
审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目以及医疗新技术、新业务。
第七条伦理委员会有权批准/不批准任何一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，可终止或暂停已经批准的临床研究。
第八条医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室。
医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第九条伦理委员会的经费来源于项目评审费，伦理委员会有单独的财务开支，经费使用按照医院财务管理规定执行。
第三章组建与换届第十条为满足所审查项目的专业类别要求，伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，且性别均衡。
伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。
第十一条医院负责伦理委员会委员的任命事项，采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人，当选委员以医院正式文件任命。
ESVD_治疗食管胃连通型静脉曲张破裂出血的疗效及术后再出血危险因素分析
ESVD治疗食管胃连通型静脉曲张破裂出血的疗效及术后再出血危险因素分析洪珊，周玉玲，李坪，魏红山首都医科大学附属北京地坛医院消化内科，北京100015摘要：目的 探讨内镜下食管胃底静脉曲张精准断流术（ESVD）治疗食管胃连通型静脉曲张破裂出血的疗效，并分析术后发生再出血的危险因素。
方法 收集132例食管胃连通型静脉曲张破裂出血首次内镜下治疗患者，行ESVD治疗。
观察术后即可止血效果和急诊止血成功率；术后3、6、12个月复查胃镜，观察12个月内再出血发生情况和内镜下静脉曲张根除情况；记录术后并发症的发生情况。
对发生和未发生再出血患者的临床资料进行比较，采用二分类Logistic回归分析术后再出血的危险响因素。
结果 患者首次出血治疗即刻止血率为100%，72 h内均未发生再出血，急诊止血成功率为100%。
术后12个月内发生再出血9例，未发生再出血123例。
随访12个月时内镜下静脉曲张完全根除59例，基本消失41例，未消失23例。
术后7 d内胸痛57例，发热12例，均经保守治疗后好转；无食管狭窄、食管穿孔、异位栓塞发生。
再出血患者肝功能Child C级所占比例、首次ESVD前曲张静脉直径均高于无再出血患者（P均<0.05）；首次ESVD前曲张静脉直径是影响患者远期再出血的独立危险因素（HR=3.644，95% CI 为1.144～11.605，P=0.029）。
结论 内镜下ESVD治疗食管胃连通型静脉曲张破裂出血有良好的疗效和较高的安全性，首次ESVD前曲张静脉直径是术后12个月内再出血的独立危险因素。
关键词：内镜下精准食管胃底静脉曲张断流术；术后再出血；食管胃底静脉曲张doi：10.3969/j.issn.1002-266X.2023.14.018中图分类号：R657.3；R573 文献标志码：A 文章编号：1002-266X（2023）14-0076-04食管胃底静脉曲张破裂出血是门静脉高压最严重的并发症之一，内镜下止血是治疗食管胃底静脉曲张破裂出血的关键手段［1］。
超声声衰减成像对不同程度非酒精性脂肪肝的诊断价值
·临床研究·超声声衰减成像对不同程度非酒精性脂肪肝的诊断价值张记闫艳李金燕摘要目的探讨超声声衰减成像对不同程度非酒精性脂肪肝（NAFLD）的诊断价值。
方法选取我院经病理确诊的NAFLD患者85例，其中轻、中、重度NAFLD组分别为25、35、25例，另选同期健康成人25例为对照组，均行超声声衰减成像检查，比较各组一般资料、脂代谢指标［总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）］，以及肝脏受控衰减参数（CAP）和衰减系数（ATT）的差异。
分析CAP、ATT与一般资料、脂代谢指标的相关性；绘制受试者工作特征（ROC）曲线分析CAP、ATT对不同程度NAFLD的诊断效能。
结果对照组及轻、中、重度NAFLD组体质量指数（BMI）、TC、TG、HDL-C、LDL-C比较差异均有统计学意义（均P<0.05）；各组两两比较差异均有统计学意义（均P<0.05）。
对照组及轻、中、重度NAFLD组CAP、ATT均依次升高，差异均有统计学意义（均P<0.05）；各组两两比较差异均有统计学意义（均P<0.05）。
相关性分析显示，CAP、ATT与BMI、TC、TG、LDL-C均呈正相关，与HDL-C均呈负相关（均P<0.05）。
ROC曲线分析显示，CAP和ATT诊断轻、中、重度NAFLD的曲线下面积分别为0.553、0.675、0.729和0.838、0.864、0.961。
结论超声声衰减成像能定量评估NAFLD病情严重程度，具有较好的诊断价值。
关键词超声检查；声衰减成像；非酒精性脂肪肝，不同程度［中图法分类号］R445.1；R575.5［文献标识码］ADiagnostic value of ultrasonic attenuation imaging in different degrees ofnonalcoholic fatty liver diseaseZHANG Ji，YAN Yan，LI JinyanDepartment of Ultrasound，Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University，Beijing100020，ChinaABSTRACT Objective To explore the diagnostic value of ultrasonic attenuation imaging in different degrees of nonalcoholic fatty liver disease（NAFLD）.Methods A total of85patients with NAFLD confirmed by pathological in our hospital were selected，including25cases，35cases and25cases in the mild，moderate and severe NAFLD group，respectively，and25healthy adults during the same period were selected as the control group.Ultrasonic attenuation imaging were performedin all groups.The differences of general data，lipid metabolism indexes［total cholesterol（TC），triglyceride（TG），high density lipoprotein cholesterol（HDL-C），low density lipoprotein cholesterol（LDL-C）］，controlled attenuation parameter（CAP）and attenuation coefficient（ATT）were compared among control group and NAFLD groups with different degrees.The correlation between CAP，ATT and general data，lipid metabolism indexes were analyzed.Receiver operating characteristic（ROC）curve was drawn to analyze the diagnostic efficiency of CAP，ATT for different degrees of NAFLD.Results There were significant differences in body mass index（BMI），TC，TG，HDL-C and LDL-C among control group，mild，moderate and severe NAFLD groups（all P<0.05），and there were also significant differences between any two groups（all P<0.05）.CAP、ATT in control group，mild，moderate and severe NAFLD groups were increased gradually，there were significant differences（all P<0.05），and there were significant differences between any two groups（all P<0.05）.The correlation analysis showed that CAP，ATT were positively correlated with BMI，TC，TG and LDL-C，while negatively correlated with HDL-C（all P<0.05）.ROC curves analysis showed that the areas under the curve of CAP and ATT in the diagnosis of mild，moderate and severe NAFLD were0.553，0.675，0.729and0.838，0.864，0.961，respectively.Conclusion Ultrasonic attenuation imaging can quantitatively evaluate the severityof NAFLD，which has good diagnostic value.KEY WORDS Ultrasonography；Attenuation imaging；Nonalcoholic fatty liver disease，different degree作者单位：100020北京市，首都医科大学附属北京地坛医院超声科（张记）；河北省保定市第二中心医院功能科（闫艳）；内蒙古包钢医院超声科（李金燕）通讯作者：李金燕，Email：表1对照组及轻、中、重度NAFLD 组临床资料比较组别对照组（25）轻度NAFLD 组（25）中度NAFLD 组（35）重度NAFLD 组（25）χ2/F 值P 值一般资料年龄（岁）44.66±10.7443.78±11.1544.08±10.3244.52±10.830.0360.991男/女（例）13/128/1717/1815/104.1690.244BMI （kg/m 2）22.18±1.1724.68±2.36a26.37±4.25ab28.92±5.07abc19.360<0.001脂代谢指标TC （mmol/L ）4.15±1.025.08±0.88a5.88±0.82ab6.42±0.93abc37.407<0.001TG （mmol/L ）1.06±0.211.72±0.36a2.32±0.48ab3.19±0.62abc 133.042<0.001HDL-C （mmol/L ）2.69±0.621.73±0.23a1.24±0.21ab 1.02±0.18abc 136.354<0.001LDL-C （mmol/L ）2.34±0.522.61±0.58a2.89±0.62ab3.15±0.65abc8.762<0.001与对照组比较，a P<0.05；与轻度NAFLD 组比较，b P<0.05；与中度NAFLD 组比较，c P<0.05。
医学伦理委员会工作章程及职责
医学伦理委员会工作章程及职责一、总则第一条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作;第二条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定和第二师库尔勒医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则,伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明;第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展;二、组织管理第四条第二师库尔勒医院医学伦理委员会职责范围一负责组织对医院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；二根据社会需求,受理委托审查项目；三审查牵涉到多合作单位参加的师级、兵团级、国家级重大项目中涉及人体的生物医学研究课题；四审查国内外引进的医学新技术；五组织开展相关伦理培训；六处理解决医院各专业医学伦理委员会提交的有关问题;第六条第二师库尔勒医院医学伦理委员会组成伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括：副高以上技术职称的医药专业人员；代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及其他人员;任期3 年,可以连任;伦理委员会设主任委员 1 人,由伦理委员会委员协商推举产生,可以连任;第七条伦理委员会设立办公室,聘任秘书一名,以负责日常事务和文件档案的保管;办公室挂靠医务科;第八条伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任,并签署保密协议;若遇所评审的项目与委员其有利益关联的情况,则该委员需回避;第九条伦理委员会按照伦理原则自主做出决定,不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布;第十条伦理委员会接受上级卫生行政部门的监督和管理;第十一条伦理委员会举行工作会议,出席会议人数根据项目特点不少于应到委员数的n/2＋1 至少6人,原则上应当包括主任或副主任委员、法律、非医学专业委员；由主任委员或副主任委员主持会议；投票表决时通过的票数一般不能少于实到人数的2/3;三、伦理审查与要求第十二条涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：一尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,严格履行知情同意程序,不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在任何阶段退出受试；二对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；三减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；四尊重和保护受试者的隐私,如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者,不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；五确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；六对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者脆弱人群,包括儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者,应当予以特别保护;第十三条需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：一伦理审查申请表；二药物临床试验批件；三申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料;四临床研究方案及支持性文件；五研究中涉及的伦理学考虑的描述；六需由研究对象填写的表格和问卷；七研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；八用于招募受试者的材料包括布告、广告,用来获得同意的过程描述；九向受试者提供的研究简介和知情同意书；十对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明；十一同意遵循有关伦理原则的声明；十二所有以前其他伦理委员会或管理机构无论是在同一地点或其他地点对申请研究项目的重要决定包括否定结论或修改方案和对方案作修改的说明;应提供以前的否定结论的理由;第十四条伦理审查的要点：伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据,应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性;考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求;受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑;审查应考虑以下几点：一研究的科学设计和实施：1、与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法包括样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；2、权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；3、应用对照组的理由；4、受试者提前退出和暂停或终止整个研究的标准；5、对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定,包括成立数据安全监查委员会；6、与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施；7、报告和出版研究结果的方式;二招募受试者：1、受试者的人群特征包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族；2、初次接触和招募受试者准备采取的方式；3、把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式研究简介和或知情同意书；4、受试者的纳入和排除标准;三受试者的医疗和保护：1、研究人员资格,经验,是否有充分的时间参加审议中的临床研究；2、因研究目的而不给予标准治疗的设计理由；3、在研究过程中和研究后,为受试者提供的医疗保健；4、对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备；5、如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；6、延长使用、紧急使用、和或出于同情而使用研究产品的标准；7、如必要,向受试者的社区医生提供信息的安排,包括征得受试者对这个做法同意的程序；8、研究结束后,受试者可获得研究产品的计划的说明；9、对受试者的任何费用包括试验药物、检查支出的说明；10、对受试者的奖励与补偿包括金钱、服务、和或礼物；11、由于参与研究造成受试者的损伤、残疾、死亡的补偿或治疗的规定；12、保险和损害赔偿的安排;四受试者隐私的保护：对于可以接触受试者个人资料包括医疗记录、生物学标本人员的规定;保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施;五知情同意的过程：1、获得知情同意过程的详细描述,包括确认取得知情同意的责任人；2、给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；3、试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由,以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；4、保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息包括他们的权利、安全和福利；5、在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定; 六社区的考虑:1、从社区中抽取受试者的影响；2、研究对增强当地能力的贡献程度,例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力；3、研究结束后,成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性;第十五条伦理审查的决定只有当申请材料齐全,法定到会人数符合本规程的规定,有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下,才可作出决定;只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权,以投票方式作出决定;审查决定可以是:同意, 修改以后同意,修改以后再审,不同意,终止或暂停已批准的试验;非正式的建议可作为决定的附件;如果是条件性的决定,应提出修改的明确建议,以及对申请重新审查程序的详细说明;如果是否定性决定,应明确陈述理由;第十六条伦理审查决定传达一形式审查决定以"伦理委员会审查批件"的书面形式传达给申请人,包括但不限于下列内容：1、做决定的伦理委员会名称,决定的日期和批件号；2、审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期,药品监督管理部门的临床研究批件号；3、审查文件名称及版本日期,包括向受试者提供的研究简介和知情同意书,招募受试者的材料等；4、申办者名称；5、临床研究机构名称,主要研究者姓名和职称；6、参加决定投票的伦理委员会成员姓名；7、所做审查决定的明确阐述,伦理委员会的任何建议；8、如属条件性决定,伦理委员会的任何要求,包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限,申请重新审查的程序；9、如是肯定性决定,申请者应签署一项责任声明,确认接受伦理委员会提出的任何要求; 如为否定性决定,明确说明作出否定性决定的理由；10、伦理委员会主任或其他被授权人签名,并注明日期;二要求在作出决定的会议后两周内,秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表复件各1份均加盖伦理委员会红章送达申请人;第十七条申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准;在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告;第十八条申请项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作;第十九条对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时,应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明;在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时,研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明;第二十条研究人员发生违反伦理原则的行为,医院有权给予相应处罚,并进行公开批评,取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施,触犯国家法律的,移交司法机关处理;四、附则第二十一条医院伦理委员会章程经学术委员会讨论通过后报院领导审批,自院长审批通过之日起生效;第二十二条本章程自发布之日起施行,医院伦理委员会章程由医务科负责解释;。
首都医科大学附属北京地坛医院
医院简介 首都医科大学附属北京地坛医院首都医科大学附属北京地坛医院(以下简称北京地坛医院)是北京市卫生健康委员会所属以感染性疾病为特色的三级甲等医院ꎬ是国家卫生健康委员会感染性疾病重点专科㊁国家感染性疾病质控中心㊁国家中医药管理局中西医结合传染病重点学科㊁首都医科大学传染病研究所㊁国家药物临床试验机构(艾滋病㊁肝病㊁感染病)㊁世界卫生组织(ＷＨＯ)艾滋病治疗与关怀综合管理中心ꎮ感染性疾病学科一直是医院的支柱和特色ꎬ肝病中心㊁中西医结合中心㊁感染性疾病诊治与研究中心形成了学科体系的龙头ꎬ诊疗技术已达到亚洲一流水平ꎬ承担了国家级重点学科建设㊁重大疫情防控等艰巨任务ꎬ立足公益性定位ꎬ出色完成了各项传染病应急救治任务ꎮ北京地坛医院始终以患者的需求为导向ꎬ致力于提高整体医疗质量ꎬ积极推进院内多学科交叉和其他医院间医疗联合体系建设ꎬ组建多学科协作诊疗团队ꎮ经过多年努力ꎬ北京地坛医院感染学科吸引了来至全国各地的患者ꎬ在呼吸道㊁肠道㊁不明原因发热及中枢神经系统感染等传染病诊治方面有着丰富的经验ꎬ危重症传染病救治成功率居于国内领先水平ꎬ近年来成功应对了首都多项重大传染病临床救治ꎬ如人感染Ｈ７Ｎ９禽流感㊁埃博拉出血热和中东呼吸综合征㊁新型冠状病毒肺炎等疫情ꎮ培育出一支 老㊁中㊁青 相结合的传染病救治的国内知名专家队伍ꎬ多次参与全国的重大突发新发传染病疫情的现场临床处置ꎮ医院在医疗水平不断提高的同时ꎬ科研水平也与时俱进ꎬ近３年获批国家自然科学基金１６项ꎬ重大专项牵头１项ꎬ科技部重点研发专项１项ꎬ总获批纵向科研经费近８０００万元ꎮ发表ＳＣＩ论文共计２１７篇ꎬ最高影响因子２２.４１５分ꎬ１０分以上５篇ꎻ荣获北京市科技奖一等奖１项㊁二等奖１项ꎬ中华医学科技奖二等奖１项㊁三等奖１项ꎻ授权专利５４项ꎻ每年举办全国性学术会议５０余次ꎻ发布国家卫生行业标准１４项ꎬ应用到全国百余家医疗机构ꎮ。
医学伦理委员会章程
医学伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床试验受试者的合法权益，加强对伦理委员会临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对临床试验和新技术新项目准入的伦理审查工作，保证临床试验和新技术新项目的开展符合科学和伦理道德要求，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）以及《赫尔辛基宣言》（2013）等，特设立“医院医学伦理委员会”，并结合我院实际，制定本章程。
第二条医院医学伦理委员会（以下简称院伦理委员会）是负责医院相关伦理问题的决策、评审和咨询议事机构。
第三条伦理委员会对临床医学实践新技术新项目、本院或外单位在我院开展的药物临床实验和临床研究项目的科学性、伦理道德进行审查，旨在保护人的生命和健康、维护人的尊严、保护受试者或患者的合法权益和规范涉及人的生物医学研究。
第四条伦理委员会对临床研究和临床实践项目的伦理审查负有一种公共责任，应与国家相关部门共同采取措施加强对临床试验的监督并接受监督管理部门的考查和评价。
第五条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，尊重受试者或患者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
伦理委员会的组建和运行应遵循的基本工作原则是：合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和不营利。
第六条在本院或外单位在我院开展的涉及人的生物医学研究项目、药物临床实验或新技术和新项目，均应事先申请伦理审查，经伦理委员会批准后方可进行，并接受伦理委员会的监督检查。
未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。
第二章组织机构第七条伦理委员会名称医院医学伦理委员会第八条伦理委员会办公室医学伦理委员会设立办公室。
办公室挂靠在医务科。
第九条组织架构:院伦理委员会隶属于医院，医院是伦理委员会开展工作的管理责任主体。
第十条职责（一）贯彻国家医疗法律、法规、规范，遵守社会医学伦理道德、价值观念，保护受试者和患者的合法权益，维护受试者和患者尊严，促进生物医学研究和医疗活动的规范开展；（二）参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；（三）与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出审查讨论和决定程序；伦理委员会委员/独立顾问应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的审查项目方案、受试者或患者信息以及委员审查意见等保密；并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务补偿。
医学伦理委员会工作报告
医学伦理委员会工作报告一、引言医学伦理委员会作为医疗机构的重要组成部分，负责监督和评估医学行为的伦理合规性，维护医疗机构的声誉和医务人员的职业道德。
本报告旨在总结我院医学伦理委员会的工作情况，并提出未来的发展方向。
二、医学伦理委员会的组织与职责1. 组织结构我院医学伦理委员会由院内专家学者、医务人员、患者代表以及法律专家组成。
委员会定期召开会议，讨论并审议医院内的伦理问题，提出建议和意见。
2. 主要职责（1）制定与监督伦理原则：医学伦理委员会负责制定医院内的伦理原则，并对医务人员的行为进行监督，确保其遵守伦理规范。
（2）审查研究计划和临床试验：委员会对医学研究计划和临床试验进行审核，以保障患者权益和研究合规性。
（3）处理伦理纠纷：委员会积极处理医疗过程中的伦理纠纷，提供咨询和调解服务，维护患者、医生和医疗机构的权益。
三、工作亮点与成果1. 伦理原则的制定与宣传医学伦理委员会制定了一系列伦理原则，如尊重患者自主权、保护患者隐私、提供平等对待等。
通过宣传和培训活动，医院内部众多医务人员深入了解并积极践行这些原则，提高了医务人员的伦理意识与素养。
2. 临床试验审查与监督医学伦理委员会建立了临床试验审查制度，对临床试验方案进行审核，确保试验符合伦理要求与法规规定。
同时，在试验进行过程中，委员会还进行跟踪监督，确保试验的安全性和可行性。
3. 处理伦理纠纷的效果医学伦理委员会积极处理患者与医务人员之间的伦理纠纷，起到了良好的调解作用。
通过与各方沟通协商，委员会帮助双方化解矛盾，维护了医疗机构的声誉和患者的权益。
四、存在的问题与挑战1. 伦理原则贯彻不到位尽管医学伦理委员会制定了一系列伦理原则，但仍有部分医务人员在实际操作中没有严格遵守，引发了一些伦理事件。
需要进一步加强对伦理原则的宣传，提高医务人员的伦理素养。
2. 伦理审查的难题由于医学科研和临床试验的复杂性和多样性，伦理审查工作面临着一定的挑战。
委员会应积极引入更多专业人员，加强团队建设，提高审查工作的质量与效率。
50-50标准联合肝功能衰竭分级在肝癌肝切除术后护理中的应用研究
50-50标准联合肝功能衰竭分级在肝癌肝切除术后护理中的应用研究文静;张维;赫嵘;张海霞;张红宇;张珂【摘要】Objective To evaluate the application value of post hepatectomy nursing care with "50-50 criteria" and PHLF grading for hepatocellular carcinoma patients.Methyds 67 patients with hepatectomies from January 2014 to December 2015 were selected.33 cases underwent new nursing care (as research group),34 cases underwent traditional nursing care(as control group).The nursing service effects were observed and analyzed.Results The general situation,the situation during operation and postoperative complications were no difference between the two groups.PHLF B/C diagnostic time for observation group and control group was(5.3-±-1.6)d and(6.0±0.8)d after respectively after operation.There was significant difference (P ＜ 0.05).The average length of stay in the observation group was(18.4 ± 9.2) d,and the control group was (22.6 ± 6.6) d,there was significant difference for the two group (P ＜0.05).The average hospitalization cost of the observation group was(32 200±4 000) Yuan and the control group was (35 310±3 270)Yuan.there was significant difference for the two group (P ＜0.01).Conclusion For hepatocellular carcinoma patients undergoing hepatectomy,the combined application of 50-50 standard and ISGLS grading in nursing care is helpful to develop scientific nursing measures and improve the efficiency and quality of nursing care.This is worthy of clinical promotion.%目的评价50-50标准联合肝功能衰竭(PHLF)分级在肝癌肝切除术后护理中的应用价值.方法选取2014年1月至2015年12月间67例肝癌肝切除患者,观察组(33例)术后采用50-50标准联合PHLF分级的新护理措施,对照组(34例)术后采用传统经验性护理措施,观察护理工作效果.结果两组术前一般资料、术中情况无差异,术后并发症发生情况无差异.观察组与对照组PHLF B/C级诊断时限分别为术后(5.3±1.6)d与(6.0±0.8)d,差异有统计学意义(P＜0.05).术后平均住院日观察组为(18.4±9.2)d,对照组为(22.6±6.6)d,两组差异有统计学意义(P＜0.05).术后平均住院费用观察组为(32 200±4 000)元,对照组为(35 310±3 270)元,两组差异有统计学意义(P＜0.01).结论肝癌肝切除患者术后护理中联合应用50-50标准与PHLF分级,有助于科学制定专科护理措施,提高专科护理效率和护理质量.【期刊名称】《护士进修杂志》【年(卷),期】2017(032)004【总页数】4页(P300-303)【关键词】原发性肝癌;肝切除术;肝衰竭;护理【作者】文静;张维;赫嵘;张海霞;张红宇;张珂【作者单位】首都医科大学附属北京地坛医院,北京100015;首都医科大学附属北京地坛医院,北京100015;首都医科大学附属北京地坛医院,北京100015;首都医科大学附属北京地坛医院,北京100015;首都医科大学附属北京地坛医院,北京100015;首都医科大学附属北京地坛医院,北京100015【正文语种】中文【中图分类】R473.6;R730.56肝切除术是原发性肝癌的首选治疗方式，在我国原发性肝癌多合并肝硬化。
体外诊断试剂豁免受试者知情同意书的申请-北京地坛医院
体外诊断试剂临床研究
豁免受试者知情同意书的申请
致首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会：
（公司名称）申请在贵单位进行（分类）（产品名称）临床试验。
《关于印发<体外诊断试剂临床研究技术指导原则》规定：“研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
”
依据上述法规的条款，考虑以下实际情况：
1.本临床研究采用贵院日常检测剩余的血清和血浆样本，不需要额外采集，不会对受试者造成任何预期的损害；
2.本临床研究检测结果不用于受试者的医疗处置；
3.本临床研究为体外试验，预期不会出现受试者的严重不良事件：
4.本研究中涉及受试者姓名等个人信息的均以样本编号或姓名缩写代替，不会泄露其个人信息。
由于客观上无法获得受试者的知情同意，且本临床研究对供样者几乎没有风险，故申请豁免受试者知情同意书。
特此说明！
主要研究者签字：
年月日。
高脂血症病人胆固醇代谢标志物与心脑血管疾病危险因素的相关性
高脂血症病人胆固醇代谢标志物与心脑血管疾病危险因素的相关性李志昭1,2,黄 琼3,余振球2,宋毓青1摘要 目的:探讨高脂血症病人胆固醇代谢标志物(吸收标志物:菜油固醇㊁谷固醇㊁豆固醇;合成标志物:7-烯胆烷醇㊁角鲨烯㊁2,4-脱氢胆固醇)与心脑血管疾病危险因素的相关性㊂方法:选取2018年1 12月北京安贞医院动脉硬化门诊收治的138例单纯血脂异常的病人作为病例组;选取同期健康体检合格且血脂正常者128名作为健康组㊂常规测定两组血清总胆固醇(TC )㊁高密度脂蛋白胆固醇(HDL -C )㊁三酰甘油(TG )㊁低密度脂蛋白胆固醇(LDL -C )㊁空腹血糖(FPG )水平㊂采用气相色谱-氢火焰法测定胆固醇吸收与合成标志物㊂比较两组一般资料并分析胆固醇吸收㊁合成标志物与心脑血管疾病危险因素的相关性㊂结果:病例组女性年龄㊁LDL -C ㊁TC 均高于男性,体质指标(BMI )㊁TG ㊁收缩压(SBP )㊁舒张压(DBP )均低于男性(P <0.05);健康组女性BMI ㊁TG ㊁SBP ㊁DBP 均低于男性(P <0.05)㊂2,4-脱氢胆固醇㊁7-烯胆烷醇与TG ㊁DBP ㊁FPG 呈正相关(P <0.05);菜油固醇㊁谷固醇与TC ㊁HDL -C ㊁LDL -C 呈正相关(P <0.05),与BMI ㊁SBP ㊁DBP 呈负相关(P <0.05)㊂结论:男性胆固醇合成标志物高于女性;高脂血症病人合成标志物2,4-脱氢胆固醇㊁7-烯胆烷醇与TG ㊁DBP ㊁FPG 呈正相关;吸收标志物菜油固醇㊁谷固醇与TC ㊁HDL -C ㊁LDL -C 呈正相关,与BMI ㊁SBP ㊁DBP 呈负相关㊂关键词 高脂血症;代谢标志物;心脑血管疾病;危险因素d o i :10.12102/j.i s s n .1672-1349.2023.11.026 血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病的重要危险因素,血清胆固醇水平受机体对胆固醇吸收与合成的双重调节,检测胆固醇吸收与合成效率对了解胆固醇代谢的个体差异㊁指导临床用药至关重要㊂血清中与胆固醇结构相似而含量较低的胆固醇前体和植物固醇可作为胆固醇代谢血清标志物,分别反映机体胆固醇内源性合成和外源性吸收的效率,用以客观评价病人的代谢状态[1]㊂胆固醇代谢标志物包括吸收标志物(菜油固醇㊁谷固醇㊁豆固醇)与合成标志物(7-烯胆烷醇㊁角鲨烯㊁2,4-脱氢胆固醇)㊂目前,对胆固醇代谢标志物与血脂㊁血糖㊁体重㊁血压等心脑血管疾病危险因素关系的报道较少[2]㊂本研究采用气相色谱-氢火焰法测定高脂血症病人胆固醇吸收㊁合成标志物[3],旨在了解高脂血症病人胆固醇吸收及合成标志物与心脑血管疾病危险因素血脂㊁血糖㊁体质指数(BMI )㊁血压的相关性,为更好地预防心脑血管疾病提供依据㊂1 资料与方法1.1 一般资料 选取2018年1月 12月北京安贞医院动脉硬化门诊收治的138例单纯血脂异常的病人作作者单位 1.首都医科大学附属北京地坛医院(北京100015),E -amil :*****************;2.首都医科大学附属北京安贞医院,北京市心肺血管疾病研究所(北京100029);3.湖南环境生物职业技术学院引用信息 李志昭,黄琼,余振球,等.高脂血症病人胆固醇代谢标志物与心脑血管疾病危险因素的相关性[J ].中西医结合心脑血管病杂志,2023,21(11):2056-2058.为病例组,其中,男56例,女82例;年龄(50.20ʃ5.81)岁;BMI (26.09ʃ3.58)kg/m 2㊂选取同期健康体检合格且血脂正常者128名作为健康组,其中,男32名,女96名,年龄(49.58ʃ7.18)岁,BMI (25.03ʃ3.81)kg/m 2㊂本研究经医院伦理委员会审批通过㊂1.2 纳入与排除标准 纳入标准:总胆固醇(total cholesterol ,TC )>5.72mmol/L 或(和)三酰甘油(triglycerides ,TG )>1.70mmol/L 为血脂异常;符合高脂血症的诊断标准[4];知情同意并签署知情同意书㊂排除标准:影响血脂代谢的肝㊁肾及内分泌疾病和其他疾病㊂1.3 血脂检测 采集两组受试者空腹12h 后清晨静脉血5mL ,4000r /min 离心10min ,取上层血浆置于-80ħ冰箱中储存㊂常规测定TC ㊁高密度脂蛋白胆固醇(high -density lipoprotein cholesterol ,HDL -C )㊁TG ㊁低密度脂蛋白胆固醇(low -density lipoprotein cholesterol ,LDL -C )和空腹血糖(fasting plasma glucose ,FPG )㊂1.4 胆固醇合成及吸收标志物检测 采用气相色谱法[3]检测胆固醇合成(角鲨烯㊁7-烯胆烷醇和2,4-脱氢胆固醇)和吸收(菜油固醇㊁豆固醇和谷固醇)标志物含量㊂1.5 统计学处理 采用SPSS 17.0软件进行数据分析㊂符合正态分布的定量资料以均数ʃ标准差(x ʃs )表示,采用t 检验;不符合正态分布的以四分位间距表示,采用非参数检验㊂相关性分析符合正态分布的采用Pearson 相关性分析,不完全符合正态分布的采用㊃6502㊃C H I N E S EJ O U R N A L O FI N T E G R A T I V E M E D I C I N E O N C A R D I O -C E R E B R O V A S C U L A R D I S E A S E J u n e 2023 V o l .21 N o .11Spearman 相关分析㊂以P <0.05为差异有统计学意义㊂2 结 果2.1 两组一般资料比较 病例组女性年龄㊁LDL -C ㊁TC 均高于男性,BMI ㊁TG ㊁收缩压(systolic bloodpressure ,SBP )㊁舒张压(systolic blood pressure ,DBP )低于男性,两组比较差异均有统计学意义(P <0.05);健康组女性BMI ㊁TG ㊁SBP ㊁DBP 低于男性,差异均有统计学意义(P <0.05)㊂详见表1㊂表1 两组一般资料比较(x ʃs )项目 健康组(n =128)男(n =32)女(n =96)病例组(n =138)男(n =56)女(n =82)年龄(岁)50.96ʃ7.4349.13ʃ7.0448.39ʃ6.5051.44ʃ4.95①BMI (kg/m 2)26.21ʃ2.9624.63ʃ3.98①27.23ʃ2.7225.20ʃ3.89①HDL -C (mmol/L ) 1.36ʃ0.26 1.66ʃ0.74 1.33ʃ0.75 1.54ʃ0.42LDL -C (mmol/L ) 3.12ʃ0.37 3.00ʃ0.57 3.27ʃ0.65 3.72ʃ0.64①TG (mmol/L ) 1.43ʃ0.24 1.04ʃ0.34① 2.26ʃ1.62 2.15ʃ1.43①TC (mmol/L ) 4.77ʃ0.54 4.74ʃ0.69 5.06ʃ0.88 5.70ʃ0.83①FPG (mmol/L ) 5.05ʃ0.94 5.06ʃ0.70 5.73ʃ1.03 5.75ʃ1.88SBP (mmHg )123.56ʃ9.86114.27ʃ14.47①127.07ʃ11.47117.27ʃ15.53①DBP (mmHg )83.00ʃ5.9675.21ʃ10.05①83.93ʃ9.0677.05ʃ10.39①注:1mmHg =0.133kPa ㊂与同组男性比较,①P <0.05㊂2.2 两组不同性别胆固醇合成及吸收标志物比较 健康组女性2,4-脱氢胆固醇㊁7-烯胆烷醇低于男性,差异均有统计学意义(P <0.05),病例组女性2,4-脱氢胆固醇㊁7-烯胆烷醇㊁角鲨烯低于男性,谷固醇高于男性,差异均有统计学意义(P <0.05)㊂详见表2㊂表2 两组不同性别代谢标志物比较单位:mg/L组别样本量角鲨烯2,4-脱氢胆固醇7-烯胆烷醇菜油固醇豆固醇谷固醇健康组 男32 1.20(1.01,1.48)0.26ʃ0.08 2.63ʃ0.942.10ʃ1.150.48(0.31,0.54) 2.94ʃ1.15 女96 1.21(0.97,1.55)0.23ʃ0.07①2.02ʃ0.75① 2.56ʃ1.400.51(0.45,0.57)3.29ʃ1.41病例组 男56 2.05(1.42,2.82)0.32ʃ0.08 3.44ʃ1.11 2.27ʃ1.300.50(0.45,0.55) 3.33ʃ1.44 女821.25(1.00,2.06)①0.26ʃ0.08①2.99ʃ1.32①2.75ʃ1.780.51(0.42,0.58)3.97ʃ2.22①与同组男性比较,①P <0.05㊂2.3 高脂血症病人胆固醇代谢标志物与心脑血管危险因素的相关性 相关性分析显示,合成标志物2,4-脱氢胆固醇㊁7-烯胆烷醇与TG ㊁DBP ㊁FPG 呈正相关(P <0.05);吸收标志物菜油固醇㊁谷固醇与TC ㊁HDL -C ㊁LDL -C 呈正相关(P <0.05),与BMI ㊁SBP ㊁DBP 呈负相关(P <0.05)㊂详见表3㊂表3 高脂血症病人胆固醇代谢标志物与心脑血管危险因素的相关性指标 角鲨烯r 值P 2,4-脱氢胆固醇r 值P 7-烯胆烷醇r 值P 菜油固醇r 值P 豆固醇r 值P谷固醇r 值PTC 0.0300.8300.0800.520-0.1700.1700.420<0.0010.0800.5400.440<0.001TG 0.0600.6400.450<0.0010.450<0.001-0.1900.1200.1000.400-0.1800.140HDL -C -0.0500.690-0.1000.460-0.1700.1600.380<0.0010.2400.0400.400<0.001LDL -C 0.1000.940-0.0400.720-0.2300.0600.380<0.0010.1200.3400.420<0.001BMI -0.0600.6200.2800.0200.1500.230-0.2500.0400.0200.890-0.1900.030SBP 0.2600.0300.1800.1400.3100.010-0.3100.010-0.1200.320-0.3400.010DBP 0.2400.0500.2570.0400.3300.010-0.2900.020-0.1100.370-0.3000.010FPG0.1400.2300.2700.0300.3000.010-0.2100.080-0.0100.910-0.1600.1803 讨 论北欧辛伐他汀生存实验表明,胆固醇吸收标志物和合成标志物可影响冠心病病人的预后[5],因此,本研究就高脂血症病人胆固醇吸收㊁合成标志物与心脑血管危险因素血脂㊁血糖㊁BMI ㊁血压之间的关系展开分析,评估其临床应用价值㊂研究显示,正常人群男性7-烯胆甾烷醇水平高于女性[6],本研究结果显示,健康组女性2,4-脱氢胆固㊃7502㊃中西医结合心脑血管病杂志2023年6月第21卷第11期醇㊁7-烯胆甾烷醇低于男性(P<0.05);病例组2,4-脱氢胆固醇㊁7-烯胆烷醇㊁角鲨烯低于男性(P<0.05)㊂也有研究显示,绝经后女性冠心病的发生与胆固醇代谢改变独立相关,胆固醇合成低㊁消除效率低,与本研究结果基本一致[7]㊂本研究结果显示,高脂血症病人合成标志物2,4-脱氢胆固醇㊁7-烯胆甾烷醇与TG㊁DBP㊁FPG呈正相关(P<0.05);吸收标志物菜油固醇㊁谷固醇与TC㊁HDL-C㊁LDL-C呈正相关,与BMI㊁SBP㊁DBP呈负相关(P<0.05),与既往研究[8-9]报道一致,其原因可能与环境㊁遗传及饮食习惯有关㊂但有研究表明,高脂肪㊁高碳水化合物和高蛋白膳食对餐后肠道胆固醇的吸收没有显著影响[10]㊂Katsura等[11]研究表明,血脂异常的2型糖尿病病人血浆LDL-C升高与胆固醇吸收标志物呈正相关,而与胆固醇合成标志物无关㊂也有研究表明,胆固醇的吸收㊁合成与糖化血红蛋白㊁TC㊁LDL-C呈正相关;胆固醇的合成与HDL-C呈负相关;胆固醇的吸收与BMI㊁空腹血糖呈负相关,与HDL-C 呈正相关,这可能与糖脂代谢交互作用影响了胆固醇代谢的动态平衡有关,也可能是因为其纳入了患有冠心病和相关并发症的病人㊁缺少女性受试者和药物的影响有关,而本研究没有纳入糖尿病病人,且女性比男性多[12]㊂本研究中角鲨烯与胆固醇代谢标志物无相关性,考虑与肥胖有关,本研究中病例组BMI为(26.09ʃ3.58)kg/m2,而角鲨烯是胆固醇合成中最后的非甾醇类代谢产物,相应地代表胆固醇合成,但远不及前体甾醇有效,以致角鲨烯/胆固醇比值在抑素㊁甾醇酯的治疗中无变化[13-14]㊂在肥胖病人中BMI含量偏高时,高胆固醇的合成没有直接消耗胆固醇,而过多或剩余的脂肪酸启动了大量的胆固醇合成,从而可能导致血清中胆固醇早期代谢产物角鲨烯积聚增多[15-18]㊂但这完全不同于胆固醇吸收失调时真正的胆固醇消耗,而2,4-脱氢胆固醇㊁7-烯胆甾烷醇能更好地反映胆固醇合成,评估心脑血管疾病危险因素㊂综上所述,胆固醇吸收㊁合成标志物与血脂紊乱㊁血糖㊁BMI㊁SBP㊁DBP等心脑血管疾病危险因素密切相关,但需要更大规模的前瞻性研究进一步验证㊂参考文献:[1]MIETTINEN T A,GYLLING H,NISSINEN M J.The role of serumnon-cholesterol sterols as surrogate markers of absolutecholesterol synthesis and absorption[J].NMCD,2011,21(10):765-769.[2]马娟娟.心脑血管疾病主要危险因素及综合防控的研究[J].医学信息,2020,33(11):49-51.[3]王启辉,刘洋,张经华,等.气相色谱法同时测定人血清中角鲨烯和5种非胆固醇类固醇的报告[J].现代生物医学进展,2009,9(4):721-725.[4]叶任高,陆再英.内科学[M].6版.北京:人民卫生出版社,2004:272.[5]MIETTINEN T A,GYLLING H,STRANDBERG T,et al.Baselineserum cholestanol as predictor of recurrent coronary events insubgroup of Scandinavian simvastatin survival study.Finnish4SInvestigators[J].BMJ,1998,316(7138):1127-1130.[6]LI Z Z,WANG Q H,LIU Y,et al.Gas chromatography and flame-ionization detection of non-cholesterol sterols as indicators ofcholesterol absorption and synthesis in158Chinese individualswith normolipidemia,hyperlipidemia,and familialhypercholesterolemia[J].Medical Science Monitor,2022,28:e934471.[7]RAJARATNAM R A,GYLLING H,MIETTINEN T A.Cholesterolabsorption,synthesis,and fecal output in postmenopausal womenwith and without coronary artery disease[J].Arteriosclerosis,Thrombosis,and Vascular Biology,2001,21(10):1650-1655. [8]SEMOVA I,LEVENSON A E,KRAWCZYK J,et al.Markers ofcholesterol synthesis are elevated in adolescents and youngadults with type2diabetes[J].Pediatric Diabetes,2020,21(7):1126-1131.[9]NISSINEN M J,GYLLING H,MIETTINEN T A.Effects of dietarycholesterol and fat on serum non-cholesterol sterols according todifferent apolipoprotein E subgroups among healthy men[J].TheBritish Journal of Nutrition,2008,100(2):373-379.[10]SCHROOR M M,PLAT J,KONINGS M C,et al.Effect of dietarymacronutrients on intestinal cholesterol absorption andendogenous cholesterol synthesis:a randomized crossover trial[J].Nutrition,Metabolism,and Cardiovascular Diseases,2021,31(5):1579-1585.[11]KATSURA T,KATAKAMI N,IRIE Y,et al.The usefulness of acholesterol absorption inhibitor in Japanese type2diabetespatients with dyslipidemia[J].Diabetes Technology&Therapeutics,2015,17(6):427-434.[12]SEMOVA I,LEVENSON A E,KRAWCZYK J,et al.Markers ofcholesterol synthesis are elevated in adolescents and youngadults with type2diabetes[J].Pediatric Diabetes,2020,21(7):1126-1131.[13]MIETTINEN T A,VANHANEN H,OJALA J P,et al.Miettinen,non-cholesterol sterols and faecal elimination of cholesterol duringstatin and fibrate treatment[J].Atherosclerosis,1992,97:S73-S80.[14]GYLLING H,RAJARATNAM R A,VARTIAINEN E,et al.Changes inserum level and metabolism of cholesterol with plant stanolesters in postmenopausal women with and without coronaryartery disease[J].Menopause,2006,13(2):286-293. [15]MIETTINEN T,GYLLING H.Cholesterol absorption efficiency andsterol metabolism in obesity[J].Atherosclerosis,2000,153(1):241-248.[16]GYLLING H,HALLIKAINEN M,KOLEHMAINEN M,et al.Cholesterol synthesis prevails over absorption in metabolicsyndrome[J].Translational Research,2007,149(6):310-316. [17]SIMONEN P P,GYLLING H K,MIETTINEN T A.Diabetescontributes to cholesterol metabolism regardless of obesity[J].Diabetes Care,2002,25(9):1511-1515.[18]SIMONEN P P,GYLLING H,MIETTINEN T A.Body weightmodulates cholesterol metabolism in non-insulin dependent type2diabetics[J].Obesity Research,2002,10(5):328-335.(收稿日期:2022-06-27)(本文编辑邹丽)㊃8502㊃C H I N E S EJ O U R N A L O FI N T E G R A T I V E M E D I C I N E O N C A R D I O-C E R E B R O V A S C U L A R D I S E A S E J u n e2023 V o l.21 N o.11。
药物类临床试验受理通知书
预定审查日期
年月日
申请人/递交人签字：
日期：年月日
EC秘书签字
日期：年月日
4
□研究方案
□合格□修改：
5
□知情同意书
□合格□修改：
6
□招募广告和其它的招募材料
□合格□修改：
7
□研究者手册
□合格□修改：
8
□病例报告表
□合格□修改：
9
□原始病历
□合格□修改：
10
□主要研究者专业履历（最新，签名和日期），GCP培训证书，执业医师证
□合格□修改：
11
□研究者责任声明
□合格□修改：
12பைடு நூலகம்
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会
药物类临床试验受理通知书
受理编号：
申请人/递交人
与项目关系
项目名称
申办方
联系电话
CRO
联系电话
研究科室
PI
CFDA批件号
（如果适用）
申请/递交材料
序号
文件内容
版本号
版本日期
审查意见
1
□递交文件目录
□合格□修改：
2
□伦理审查推荐表
□合格□修改：
3
□伦理审查申请表
□合格□修改：
19
□SMO对CRC的委任书（盖章）
□合格□修改：
20
□申办者/□CRO的资质
□合格□修改：
21
□CRA/CRC的身份证复印件
□合格□修改：
22
□保险和赔偿措施或相关文件
□合格□修改：
23
□数据安全监察计划
□合格□修改：
24
□其它相关的研究文件
抗肝纤维化中成药预防酒精性肝病相关肾功能减退的疗效评价 孟培培
时间 ３６（２３ ～ ５４） 个月。 尿酸（ ＨＲ ＝ １． ００３，９５％ ＣＩ：１ ００１ ～ １． ００５，Ｐ ＝ ０． ００１） 、凝血酶原时间（ ＨＲ ＝ １． １０３，９５％ ＣＩ：１． ０３４ ～ １． １７７，
Ｐ ＝ ０． ００３） 和红细胞体积分布宽度（ ＨＲ ＝ １． ０２４，９５％ ＣＩ：１． ０１１ ～ １． ０３８，Ｐ ＜ ０． ００１） 是 ＡＬＤ 发生肾功能减退的独立危险因素，抗肝
常规、肝肾功能、凝血机制和腹部影像学等结果。 符合正态分布的计量资料两组间比较采用 ｔ 检验，非正态分布采用 Ｍａｎｎ － Ｗｈｉｔ
结果 ｎｅｙ Ｕ 检验，计数资料两组间比较采用 χ２ 检验，Ｋａｌｐｌａｎ － Ｍｅｒｉｅｒ 法比较两组患者肾功能减退累积发生率。
两组患者年龄、饮
酒量、合并高血压、糖尿病比例、基线 ＡＳＴ、估算肾小球滤过率（ ｅＧＦＲ） 、尿酸、凝血酶原时间均无显著性差异（ Ｐ 值均 ＞ ０． ０５） ，随访
纤维化中成药（ ＨＲ ＝ ０． １７０，９５％ ＣＩ ＝ ０． ０５３ ～ ０． ５５２，Ｐ ＝ ０． ００３） 是发生肾功能减退的独立保护因素，中药组肾功能减退发生率明显 低于对照组（１６． ６％ ｖｓ ３２． １％ ，χ２ ＝ １０． ２６３，Ｐ ＝ ０ ００１） 。 对中药组患者的亚组分析中，累计应用中药治疗 ＞ ２４ 个月时效果最佳
Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ａｎｔｉ － ｌｉｖｅｒ ｆｉｂｒｏｓｉｓ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｐａｔｅｎｔ ｄｒｕｇｓ ｉｎ ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ ｒｅｎａｌ ｈｙｐｏｆｕｎｃｔｉｏｎ ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ ａｌｃｏｈｏｌｉｃ ｌｉｖｅｒ ｄｉｓｅａｓｅ
， ， ， ， ， （ ， ＭＥＮＧ Ｐｅｉｐｅｉ１ ＬＩＵ Ｙａｏ１ ＺＨＯＵ Ｍｅｉｙｕｅ２ ＹＵ Ｈａｏ１ ＹＡＮＧ Ｙｕｙｉｎｇ１ ＪＩＡＮＧ Ｙｕｙｏｎｇ１ ． １． Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｖｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｂｅｉｊｉｎｇ ， ， ， ； Ｄｉｔａｎ Ｈｏｓｐｉｔａｌ Ｃａｐｉｔａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００１５ Ｃｈｉｎａ ２． Ｄｏｎｇｚｈｉｍｅｎ Ｈｏｓｐｉｔａｌ Ａｆｆｉｌｉａｔｅｄ ｔｏ Ｂｅｉｊｉｎｇ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉ ， ， ） ｃｉｎｅ Ｂｅｉｊｉｎｇ １００００７ Ｃｈｉｎａ
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首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会
药物/医疗器械临床试验数据安全监察计划
版本号：
版本日期：
项目名称：
申办方
CRO：
主要研究者：
制定日期：
1 对项目的风险等级评估及理由（风险等级分类参见下文说明）
2 拟定的监察频率：
如：时间节点，决定和调整频率的考虑因素等
3 谁来监察：
（建议：分为CRA,独立于试验之外的专业内部质控员，必要时成立DSMB）
4 需要特别关注的数据：
4.1.临床前、前期临床试验或国内外同种/同类药品/器械中发现的不良反应
4.2安全警戒值：AE/SAE/SUSAR
4.2.1 预期
4.2.2 非预期
4.3易于出现方案偏离/违背情况
5 对安全数据分析、解释的流程和预案
6 解决数据安全问题的对策
6.1 预期问题的预案
（针对预期问题拟的治疗和随访计划）
6.2 非预期问题的处理预案
（如有效联系电话和报告途径、紧急联系人、救治小组人员及分工、急救绿色通道等）
6.3 对可能发生的方案偏离/违背预防措施
7 报告机制
（描述：数据安全监管中发现的问题与机构/EC的沟通、上报流程等）如重要不良事件，如2例以上出现3级以上同类不良事件，等。
8 其他：
注：1.该计划适用于大于最小风险的项目；
2.此为建议模板，包含数据安全监管计划的基本要素，各项目可在此模板基础上制定监察计划。
“四”和“五”可以分开或合并描述。
3、试验风险的等级
试验风险的等级分为最小风险、低风险、中等度风险、高风险。
3.1最小风险：试验预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活或者进行常规体格
检查和心理测试时所遇到的风险。
如：
不涉及危险性程序的非干预措施研究，抽血，营养评估，行为学调查等；
不使用镇静剂的影像学检查；
心电图，步态评估，调查∕问卷表等。
最小风险等级的研究不需要进行数据和安全监察。
当风险超过最小风险时，临床试验应制定数据和安全监察计划。
2.2低风险：试验风险稍大于最小风险；发生可逆性的、轻度不良事件（如活动引起的肌肉∕关节疼痛或扭伤）的可能性增加。
如：
低风险干预措施研究，其风险与临床实践中预期产生的风险相当，如内镜检查、口服糖耐量试验、皮肤或肌肉活检、鼻腔清洗、腰穿、骨髓活检、要求
镇静的影像学检查等；
非治疗性干预措施研究，如行为学研究、精神病学调查、营养性治疗等；
涉及已知可能有安全性问题的制剂，但获准在本适应症和人群使用的治疗性试验。
2.3 中等度风险：试验风险大于低风险，但概率不是非常高；发生可逆的、中度不良事件（如低血糖反应、支气管痉挛或感染）的可能性增加，但有充分的监督和保护措施使得其后果最小；严重伤害的可能性非常小到几乎没有。
如：
既往有明确的人体安全性数据，提示为适度的、可接受的治疗或干预相关风险的Ⅰ期或Ⅱ期临床试验，如静脉糖耐量试验，器官活检等；
涉及弱势群体的低风险试验；
有较小的不可逆改变可能性的、涉及健康志愿者的研究。
2.4高风险：试验风险大于中等度风险；发生严重而持续的、与实验相关不良事件的可能性增加；或者关于不良事件的性质或者可能性有很大的不确定性。
如：
涉及新的化学药品、药物或装置，在人体几乎没有或完全没有毒性数据的试验；
有已知潜在风险的涉及干预或侵入性措施的试验；
病人的基础疾病可能会产生与试验治疗有关的严重不良事件；
涉及集成电路设备的植入；
基因治疗；
Ⅰ期临床试验，Ⅲ期多中心对照临床试验。