洁净区员工卫生要求与操作流程(参考模板)
净化岗位操作规程模版（四篇）
净化岗位操作规程模版第一章总则第一条为保障工作环境的净化程度，确保生产过程和产品的质量安全，制定本规程。
第二条本规程适用于净化岗位的操作人员，包括净化车间、洁净区域等。
第三条净化岗位操作人员应当严格遵守本规程，确保净化工作的有效进行和净化环境的持续稳定。
第四条净化岗位操作人员应当具备相关岗位技能和操作经验，且定期进行岗位培训和考核。
第五条净化岗位应当定期进行净化设备和净化环境的巡检和维护，确保其正常运行。
第二章操作要求第六条净化岗位操作人员应当穿戴工作服、手套、帽子等相关防护用品，并保持清洁卫生。
第七条净化岗位操作人员应当定期进行健康体检，确保身体健康状况良好。
第八条净化岗位操作人员应当了解并严格遵守相关操作规定和工艺标准，不得擅自更改或调整。
第九条净化岗位操作人员应当认真核对相关设备和工具的完好性和准确性，如有问题应及时报修或更换。
第十条净化岗位操作人员在进行操作之前应当对净化环境进行消毒，确保操作区域的洁净度。
第十一条净化岗位操作人员在进行操作之前应当对净化设备进行预热和校准，确保其正常运行。
第十二条净化岗位操作人员应当按照指定的工艺流程进行操作，确保操作结果的准确和稳定。
第十三条净化岗位操作人员应当定期检查和更换消耗品，确保其净化效果和作用的可靠性。
第十四条净化岗位操作人员应当根据工作需要做好记录和备份，并保留相关操作文件和记录。
第三章安全措施第十五条净化岗位操作人员应当熟悉净化设备的操作规程和安全控制系统，确保操作过程的安全。
第十六条净化岗位操作人员应当遵守设备的操作限制和警示标识，禁止擅自操作或调整设备。
第十七条净化岗位操作人员应当严禁在操作过程中吸烟、进食或饮食，确保操作环境的干净与安全。
第十八条净化岗位操作人员应当严格遵守电气安全操作规程，禁止私拉乱接电源或私自操作电器设备。
第十九条净化岗位操作人员应当熟悉急救常识和逃生流程，能够应对突发状况并及时报警。
第四章工作流程第二十条净化岗位操作人员应当按照岗位要求和操作规程准备好相关设备、材料和工具。
洁净区人员卫生管理规程
xxxxx有限公司1目的1.1本公司对洁净区的个人卫生制定管理制度，规范进入洁净区工作的操作人员个人卫生要求，培养良好卫生习惯，保证产品的质量。
2范围2.1本文件适用于本公司进入洁净区工作的所有工作人员。
3责任3.1洁净区工作全体员工：养成良好生活和工作习惯，使个人卫生达到本规程要求。
3.2品管部检验员：按本规程要求，负责对洁净区工作人员个人卫生情况的随机检查；3.3生产部、品管部经理：确保本规程的有效实施，使员工养成良好的个人卫生习惯。
4内容4.1个人健康4.1.1员工身体健康，保证个人健康上岗；4.1.2工作期间，每年必须体检一次，体检合格方可继续留在本岗位工作；4.1.3如员工发现身体不适情况，应主动报告，申请暂离工作岗位；4.1.4若发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病、过敏、外伤伤口及精神病，应调离工作岗位，在身体痊愈后，持医生开具的健康合格证明方可上岗；4.1.5具体按《员工健康管理规程》执行。
4.2个人卫生4.2.1注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、勤换衣、勤洗澡；4.2.2上岗时不得留长指甲，不得化妆和佩戴饰物；4.2.3进入洁净区应在更衣室换上相应级别的洁净服、洁净鞋及口罩等，进出洁净区严格《洁净区人员进出管理规程》执行人员净化程序，洁净服不得穿出该级别洁净区；4.2.4严禁在洁净区内睡觉、大声喧哗及做与工作无关的剧烈运动；4.2.5裸手接触产品的工作人员应及时进行手部消毒，每2小时消毒一次；4.2.6手部清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
4.3个人洁净工作服管理4.3.1日常作业后，洁净服具应放在专用柜子内或悬挂在指定的位置。
4.3.2如有明显污染或破损，应即时向管理人员报告，确定能否继续使用。
4.3.3洁净服至少每周清洗1-2次，不同洁净度穿的洁净服应分开清洗。
4.4监督管理4.4.1生产部主管对每个洁净区生产岗位个人卫生情况不定期进行检查。
洁净区人员卫生标准管理规程精编
1目的规范洁净区人员卫生的管理程序，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。
2 范围本标准适用于洁净区人员卫生的管理。
3 责任洁净区操作人员负责严格执行本标准。
车间主任、车间工艺员、QA人员负责对本标准执行情况进行检查监督，并保证实施的准确性。
生产部工艺员负责本标准的起草及修订。
生产部长负责本标准起草后的审核。
质量部长负责本标准的审批。
4 定义4.1 洁净区的定义需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.2 污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存、或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
5 标准内容5.1 洁净区人员健康管理5.1.1 所有生产涉及人员每年至少应到指定的正规医院进行一次全面体检，并持健康合格证上岗。
5.1.2 患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病等应及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。
5.1.3 体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员应及时上报主管领导并填写《人员进出洁净区身体不适报告表》，并在伤口完全愈合前不得从事药品生产。
5.1.4当由于人员健康状况可能导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、皮肤过敏、皮疹、急性肠炎、腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发烧等患病情况时，应及时报告主管领导并填写《人员进出洁净区身体不适报告表》，由主管人员根据实际情况另行安排适当的临时性工作或休息。
5.1.5 因病离岗人员，经治疗恢复健康后，需持医院医生开具的健康合格证明，方可重新上岗。
5.2 洁净区人员卫生习惯管理5.2.1 进入洁净区的人员必须应按相应级区的更衣操作规程进行更衣、洗手操作。
5.2.2 养成良好的卫生和健康习惯，做到“四勤”：勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣服，勤洗澡。
5.2.3 保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或当手被弄脏或被污染时，需对手进行清洗和消毒。
净化岗位操作规程（3篇）
净化岗位操作规程一、岗位背景净化岗位是指在特定的环境中进行物质或空气净化工作的岗位。
净化工作主要包括清洁、消毒、除尘、通风等操作，以确保环境的洁净度和安全性。
净化岗位操作规程是为了规范净化工作流程，提高工作效率和质量，保证工作人员的健康安全而制定的。
二、岗位责任1. 主管部门负责制定净化工作计划，并统筹协调相关工作。
2. 净化岗位负责人负责制定具体的操作步骤和安全措施，并组织实施工作。
3. 工作人员必须严格按照操作规程执行工作，确保安全和质量。
三、操作要求1. 环境准备：a. 操作人员必须穿戴符合要求的工作服和防护用品，包括手套、口罩、防护眼镜等。
b. 净化设备和工具必须经过清洁和消毒处理，确保无菌和洁净。
c. 定期检查设备和工具的使用状况，如有问题及时更换或维修。
2. 操作步骤：a. 根据净化工作计划，确定净化范围和目标。
b. 清除工作区域的杂物和灰尘，净化区域必须保持洁净和无尘。
c. 使用适当的清洁剂进行清洁，按照指定的时间和方法进行清洁。
d. 消毒操作必须符合相关标准和规定，使用符合要求的消毒剂。
e. 除尘操作必须使用专业的除尘设备和工具，严禁使用手动清除尘土。
f. 通风设备必须正常运行，确保室内空气质量达标。
3. 安全措施：a. 净化区域必须设立明确的警示标识，禁止非工作人员进入。
b. 对于有毒有害物质的处理，必须遵循相关规定和操作规程，严禁随意处理或倾倒。
c. 紧急情况和事故发生时，必须立即向上级报告，并采取相应的应急措施。
四、岗位培训1. 净化岗位负责人必须定期进行岗位培训，了解最新的操作规程和安全知识。
2. 操作人员必须参加相关培训，了解操作规程、安全知识和应急处理方法。
3. 新进人员必须经过岗位培训合格后，才能进行净化工作。
五、岗位监督与检查1. 主管部门负责对净化岗位的操作进行监督和检查，确保工作符合规定和标准。
2. 净化岗位负责人负责定期进行安全检查，及时发现和处理安全隐患。
洁净车间员工操作规范
10、在工作时不得将口罩和手套摘下，并且要佩戴规范：
A、口罩应覆盖口鼻、不得戴于鼻孔以下。
B、手套破损、脏污应及时更换。
11、员工在进出生产车间或各功能房间时应随手关门内包装间内不得堆放纸箱和包装好的产品，包装产品一律在外包装间进行。
2、进入车间前应更换工作鞋，换下的鞋放于换鞋间的外侧，避免与工作鞋交叉污染，不得随意乱放。
3、员工必须保持个人清洁卫生，做到“五勤”：勤洗澡、勤理发、勤刮胡须（胡须不超过1mm）、勤修剪指甲（指甲长度不超过2mm）、勤换洗内外衣服。
4、不得化妆，不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油，不得佩戴假发等。
为加强洁净车间卫生管理和产品质量的控制，特制订《洁净车间员工作业规范》，供员工共同遵守执行。
一、员工进入生产车间流程
流程：①脱鞋→②换工作鞋并穿鞋套→③穿工作服、帽子和戴口罩→④洗手、75%酒精消毒→⑤进入生产车间→⑥戴手套
二、员工卫生要求
1、进入车间不准佩戴饰物及手表，私人物品如手机、水杯、卫生用品等不得携带入车间，应存放在个人工具柜内。
5、严禁在车间内吃东西、随地吐痰、吸烟等。
6、员工应避免在生产线或产品前打哈欠、伸懒腰、打喷嚏、抠鼻孔、挖耳朵等，实在难以控制时，应侧面回避，然后重新洗手消毒后再操作。
7、洁净车间内的工作服、鞋子、手套只能在规定的区域内使用，不可在未规定的区域外使用。
8、在工作过程中各岗位操作员应负责清理和维护好各自范围内的台面卫生和环境卫生，生产过程中产生的废弃物应放于指定地点，并堆放整齐，不得随意乱扔。
净化车间操作使用细则
净化车间操作使用细则一、进入与离开规定1.1 进入净化车间前，所有员工必须穿戴规定的洁净服、洁净鞋，确保衣帽整洁、无尘。
1.2 员工需经过风淋室进行除尘处理，确保身上无尘埃粒子带入车间。
1.3 进入车间前，员工需进行手部消毒，确保手部无细菌或病毒。
1.4 离开净化车间时，员工需更换普通服装，避免将洁净服带出车间。
二、手部消毒与清洁2.1 净化车间内设有专用手部消毒设备，员工在进入车间前和进行操作过程中应定期进行手部消毒。
2.2 操作人员在进行任何生产操作前，必须使用无尘纸巾擦拭手部，确保手部无尘埃。
2.3 避免手部接触脸部或其他易感染区域，如需触摸口罩、头发等，应在消毒后进行。
三、设备操作手册3.1 操作人员应熟悉设备操作手册，了解设备性能、操作方法和注意事项。
3.2 设备启动前，应进行设备检查，确保设备状态良好、无故障。
3.3 严格按照设备操作手册进行设备操作，禁止违规操作或超负荷运行。
四、设备清洁与存放4.1 设备使用后，应及时进行清洁，确保设备表面无尘埃、油污等污染物。
4.2 设备存放时，应放置在指定区域，避免阳光直射、潮湿等不利环境。
4.3 长期不使用的设备，应定期进行保养和维护，确保设备性能稳定。
五、物料使用标准5.1 物料应符合国家相关标准和规定，严禁使用不合格物料。
5.2 物料应存放在指定区域，避免与污染源接触。
5.3 物料使用前，应进行质量检查，确保物料质量符合要求。
六、物料处理与存放6.1 物料处理过程中，应避免产生尘埃、杂质等污染物。
6.2 物料存放时，应分类存放、标识清晰，避免混淆和误用。
6.3 废弃物料应按规定进行处理，不得随意丢弃。
七、环境清洁与消毒7.1 净化车间应定期进行环境清洁，包括地面、墙面、天花板等。
7.2 清洁过程中，应使用专用清洁工具和清洁剂，避免使用易产生尘埃的清洁方式。
7.3 环境消毒应定期进行，确保车间内环境卫生达到标准。
八、环境监测与检测8.1 净化车间应定期进行环境监测，包括空气洁净度、温湿度等指标。
洁净区员工卫生要求与操作流程.
洁净区员工卫生要求与操作流程一、员工卫生要求1、员工在上岗前和工作时必须确保：1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。
1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。
所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。
员工每年至少进行一次健康检查。
1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。
2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。
保持清洁的方法包括，但不限于：2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。
不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。
2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。
2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。
2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。
2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。
2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。
2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。
2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。
二、生产设备、工器具及其它要求3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。
洁净区操作要求
洁净区操作要求洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净区应定期监测温度、湿度和静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速。
洁净区两大污染：微生物、粒尘。
尘粒：是指悬浮在空气中的固体颗粒。
洁净室内尘粒来源：外界、生产过程、最大的尘粒来源是人。
一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%。
主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。
人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3µm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。
粒子中大部分是10~300µm的皮屑。
粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。
微生物：是一个庞大微观世界生物群体的总称。
体型微小，结构简单，数量多，分布广。
微生物的特点：分布广，种类多；生长旺，繁殖快；适应性强，易变异；代谢强，转化快。
药品生产过程中存在的微生物来源：空气、工艺用水、人员、物料、厂房设备。
空气：微生物来自灰尘微粒、人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成飞沫。
水：各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。
滋生微生物。
厂房设备：厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。
人：凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。
物料原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中：来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。
包装材料空气中污染的控制：为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气时行净化处理，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
物料的污染控制进入生产的原辅料必须符合标准。
洁净区人员清洁规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：保持良好的个人卫生，减少药品污染机会
范围：洁净区生产人员
1．清洁实施的条件及频次：进入洁净区前。
2．清洁地点：洁净区更衣室。
3．清洁工具及设施：洗手池、干手器、乙醇喷雾消毒器。
4．清洁剂及其配制：液体洗涤剂。
5．消毒剂及其配制：75％乙醇：量取790 m195％乙醇加纯化水至1000ml。
(或市售消毒液)。
6．清洁方法
进车间脱生活鞋穿拖鞋进更衣室脱生活服，穿非洁净工作服洗手、烘干换洁净鞋处换上洁净工作鞋一更室洗手、烘干二更穿洁净工作服一戴口罩进缓冲间手消毒戴手套进入洁净区。
7．清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。
8．消毒方法：酒精喷雾消毒器喷雾消毒，干燥。
9．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。
10．清洁设施的干燥及存放：洁净区更衣室。
11．清洁消毒效果评价：衣帽整齐、清洁；手洁净干燥。
洁净区人员进出程序及卫生管理规程
1.主题内容与适用范围本规程规定了洁净区人员进出该区所应遵循的各项规定。
本规程适用于制剂室进出洁净区人员。
2.职责只有经批准并受到专门培训的人员才能允许进入本区（包括备料、制粒、内包、胶囊、质监员等），并按本规程更衣和实施卫生管理规定。
质量管理负责人监督此规程实施。
3.管理规程3.1进大厅更鞋3.1.1脱下穿着的鞋，从鞋柜中取出工作鞋或拖鞋换上，将换下的鞋放在鞋柜里的专用位置；3.1.2换好鞋后，进入一次更衣室。
3.2一次更衣室更衣3.2.1取下所戴饰物，手表等生活用品，放入更衣柜；3.2.2依次脱下上衣、裤子放入更衣柜；3.2.3戴上工作帽，使头发不得外露，穿上一般区工作服。
3.3进二次更衣室更衣3.3.1进入二次更衣室，开启二次更衣室的外侧门，进入立即关闭；3.3.2脱下工作服挂在指定位置，并将换下的工作鞋放鞋柜的指定位置。
然后，取出更衣柜内的洁净工作服穿上；3.3.3用洗手液、纯化水洗手，用干手器吹干，拉开二次更衣室内侧门进入缓冲间；3.3.4用手消毒器消毒，消毒液在手上至少保持15秒。
3.3.5拉开缓冲间与洁净区的门进入洁净区。
注意：缓冲间两侧门不能同时打开。
3.4进洁净区岗位操作间3.4.1打开操作间门，进入，立即关闭；3.4.2若操作间正处于生产状态，操作人员应戴上口罩（保证覆盖嘴和鼻子），直接与药物接触者需戴上手套。
4.卫生规定4.1工作服4.1.1 进入洁净区的所有人员必须穿车间提供的无外口袋的洁净工作服。
4.1.2 质监人员与车间操作人员穿相同级别工作服。
4.1.3 在更衣橱内，不同洁净级别的工作服应分开存放。
4.2口罩4.2.1洁净区操作间的工作人员应戴上不起毛材料做的口罩，口罩应覆盖整个鼻部和嘴；4.2.2口罩每天清洗一次。
4.3手的卫生4.3.1保持手的卫生，不应有可见创口，用橡皮胶完全覆盖住小伤口或感染处；4.3.2经常修剪指甲，并保持清洁；4.3.3不能染指甲和使用其它可能散发粒子的化妆品；4.3.4下述情况必须彻底洗手和消毒：——进入本区之前——开始操作之前——上厕所后——工作时手被弄脏后4.4手套4.4.1 直接接触原料药、内包装材料和药品时应戴手套；4.4.2一次性使用的手套仅允许短期使用，否则应使用长期使用的手套；4.4.3长期使用的手套，必须：——在每班使用后用水清洗——清洗后手套里外要消毒（可使用手消毒器消毒）——挂起来晾干——如有损坏，立即更换。
进出洁净区人员的清洁标准操作程序
1目的建立注射剂车间洁净区人员进、出及正常操作时清洁的标准操作程序。
2范围注射剂车间洁净区人员清洁操作。
3责任3.1 注射剂车间主任全面负责车间内人员清洁状况。
3.2 注射剂车间工艺员、质监员负责具体指导、检查人没清洁状况。
3.3 注射剂车间各岗位操作工有认真执行本规程并负责做好自身清洁的责任。
4参考文件SOP文件之作业指导文件5内容5.1 洁净区5.1.1 按一般生产区换鞋程序换鞋。
5.1.2 进入洁净区脱衣间脱衣、脱鞋。
5.1.3 在第一缓冲间用香皂洗手，饮用水冲净、擦干。
5.1.4 进入一更间，戴无菌内帽将头发全部罩入帽中。
5.1.5 先穿上无菌内衣，后穿无菌内长裤。
5.1.6 穿无菌拖鞋。
5.1.7 进入无菌二更间，进行1分钟75%酒精浸泡手消毒、风热干手。
5.1.8 戴无菌口罩，尽可能将眼部以下面部全部罩住。
5.1.9 戴无菌外帽，并系紧帽带、帽扣。
5.1.10 穿无菌外衣，并扎好袖口、领口。
5.1.11 穿无菌外裤，将外衣扎入裤中。
5.1.12 穿无菌鞋套，用鞋套将裤脚扎入鞋套中。
5.1.13 穿无菌拖鞋。
5.1.14 进入风淋室，按风淋室操作规程操作，风淋不少于40秒。
5.1.15 进入洁净走廊，用75%酒精手消毒后，进入生产岗位。
5.1.16 离开无菌室，脱衣顺序同进入相反，并将服装叠好。
5.1.17 生产结束后，将穿过的洁净服按套装入清洗袋中交洗衣岗位。
5.1.18 应定期更换消毒剂。
6培训6.1 培训对象：多岗位操作工、质监员、工艺员、车间主任。
6.2 培训时间：二小时。
人员进出洁净区操作规程
人员进出洁净区操作规程1 目的为保障生产洁净工作区（以下简称“洁净区”）的清洁要求，对工作人员进出洁净区做出规定。
2 范围适用于进出洁净区工作的所有人员3 职责3.1 进出洁净区的生产操作人员负责对本规程的执行3.2 生产主管、班组长、QA、QC负责对本规程的执行进行监督4 操作规程4.1 人员进出洁净区流程示意图进入洁净区离开洁净区4.2 操作流程4.2.1 人员进入生产楼门厅，并随手关门。
附加物件应置于一般生产区更衣室内。
4.2.2 经过门厅进入一更室，穿工作鞋或鞋套。
4.2.3 进入二更室将脱下外套和自己物品放入更衣柜内，并从更衣柜中取出并穿戴洁净工作服、洁净工作鞋和洁净工作帽。
4.2.4 进入洗手间，面对镜子整理洁净工作服装的穿戴：洁净工作帽应完全遮盖头发、发际，做到头发不露出。
洁净工作服应完全遮盖内部衣物，袖口应收缩至手腕，内部衣袖不得露出。
洁净服拉链封闭完整，衣领应覆盖内部衣领。
洁净工作鞋应穿到位，不得拖带。
4.2.5 洗手：人员应用纯化水充分淋湿双手表面，涂抹洗手液，搓揉2分钟，清洁指缝与指间，最后用纯化水冲洗干净。
4.2.6 烘干：洗净后的双手置于烘干机下，翻覆手面，使手得到充分干燥。
4.2.7 手消毒：将表面烘干的双手交替置于红外感应喷雾消毒器下，用消毒剂（75%乙醇）对手进行消毒。
消毒剂应覆盖手掌、手背和手腕处的全部裸露肌肤。
4.2.8 风淋室：除去工作服上的灰尘。
风淋室两侧门不得同时开启，在风淋室内，应充分让衣着经受风淋，以除去浮尘。
风淋室地面铺粘尘纸，每天下班后由生产部保洁人员负责更换。
4.2.9 风淋时间设定为10秒钟。
经由风淋室进入洁净车间。
4.3 注意事项：4.3.1 人员进出洁净区，应通过人流通道，不得擅自通过物流通道进出洁净区。
4.3.2 非洁净区人员，除工作需要外，不得进入洁净区。
4.3.3 为控制洁净区的清洁度，所有人员应减少进出洁净区的频率。
4.3.4 人员进出洁净区的过程中，都须随手关门，以防止外来污染渗入。
洁净区清洁卫生规程
XXXXXXXXXX有限公司文件一、目的：明确和规定洁净区卫生的清洁方法和要求。
二、范围：适用于洁净区的清洁卫生。
三、责任者：洁净区生产人员。
四、内容：1 清洁工作范围及内容洁净生产区的清洁卫生工作。
2 清洁方法及程序2.1 每日清洁2.1.1 用洁净区扫把清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域，用饮用水清洗废物桶。
2.1.2用干的抹布将设备外壳、桌椅、门窗及室内其他用具的灰尘抹去，然后将抹布洗湿，用湿抹布将以上部位重新擦拭一遍。
如有污渍擦洗不掉，则用配制好的洗衣粉水溶液擦洗，然后用清水冲洗干净，抹干水。
2.1.3 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。
然后将地面全部拖洗，将灰尘拖去。
2.1.4在洁净区挂上电子灭蚊器，插上插头，诱捕昆虫。
2.2 每周清洁2.2.1按每日清洁要求进行清洁。
2.2.2每星期一早晨，用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇溶液冲洗地漏及各种下水管道。
然后用上述消毒液密封地漏，两种消毒剂交替使用。
2.2.3 用以上所述消毒剂刷洗废物桶等，然后用饮用水洗净。
2.2.4每星期一早晨，用臭氧发生器或甲醛薰蒸进行空气消毒。
两种方式交替使用，每次消毒60分钟。
消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。
2.3 每月清洁2.3.1除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。
2.3.2擦净灯具、管路等一切设施和物品的灰尘和污渍。
2.3.3擦净墙面、顶棚的灰尘和污渍，做到六面光。
2.3.4按第四项2.2.2、2.2.3、2.2.4条的方法进行消毒。
3 清洁剂、消毒剂、灭虫器3.1 清洁剂名称：清洁饮用水、洗衣粉水溶液配制方法：将洗衣粉和饮用水按1：10的比例直接配制，搅匀即可。
3.2 消毒剂3.2.170%—75%的乙醇溶液：将洁净的饮用水加入到95%的乙醇中，用酒精计测试其浓度，直至在规定的范围内。
使用时，有吸收皮肤水分的作用，对伤口有烧灼感，故使用时应戴手套。
3.2.2新洁尔灭溶液：按使用说明书的配比进行配制，使用时应戴手套。
洁净区个人卫生管理制度
洁净区个人卫生管理制度一、目的和依据为了有效地保持洁净区的环境卫生，预防交叉感染，提高工作效率，保证工作质量，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区工作人员，包括内、外勤人员。
三、个人卫生要求1.工作人员在进入洁净区前，应有干净整洁的工作服、洁净鞋套或鞋。
工作服应定期更换，并保持干净卫生。
2.工作人员进入洁净区前，应洗手并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员进入洁净区后，严禁吸烟、饮食，不得携带随身食品或饮料。
4.工作人员在进入洁净区前，应将金属饰品、手表等随身物品放置在指定的存放处。
5.工作人员进入洁净区后，不得私自携带书本、报纸、杂志等物品。
6.工作人员进入洁净区前，应注意个人健康状况，如有感冒、发热等症状，应及时向主管报告并请假。
四、卫生管理1.工作人员应每日做好个人卫生检查，并记录在工作日志中。
如发现有不适症状，应及时向主管报告。
2.工作人员应按规定的时间和频率洗手，并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员应注意保持身体的清洁和整洁，不得出现污染洁净区的行为。
4.工作人员进入洁净区前，应注意清洁鞋底，去除鞋上的灰尘和污渍。
5.工作人员在洁净区内，应穿戴好防护用品，如工作帽、口罩、手套等。
6.工作人员应按规定的频率更换工作服，并在使用过程中注意保持清洁。
7.工作人员应保持工作区域的整洁和清洁，不得堆放杂物，及时清理工作台面和设备。
8.工作人员应尊重洁净区的环境卫生，不得随地吐痰、乱扔垃圾等不文明行为。
五、违规处理1.对于违反个人卫生要求的工作人员，应按照公司相关制度进行相应的纪律处罚。
2.对于严重影响洁净区卫生的违规行为，主管有权暂停其工作资格，并向上级主管报告。
3.对于存在不良工作行为的工作人员，将纳入绩效考评范畴，影响其晋升和奖惩。
六、监督和评估1.洁净区工作人员的管理由主管负责，对个人卫生管理制度的执行情况进行监督和检查。
2.定期进行个人卫生管理的评估，对执行情况进行考核，查找问题并提出改进建议。
员工个人卫生管理规定
标题：员工个人卫生管理规定分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资管理部、行政部、行政部（存档）员工个人卫生管理规定1 目的加强员工个人卫生的自我管理和监督检查，保证生产的保健食品符合卫生标准。
2 范围本程序适用于在洁净生产区内工作的所有员工。
3 职责在洁净生产区内工作的每一个员工须遵守本规定要求，做好个人卫生；质量技术部QC 负责抽样检验；QA负责监督、检查。
4 规定内容4.1 员工个人卫生基本要求：4.1.1 随时注意保持个人清洁卫生，勤洗澡洗头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
4.1.2 穿戴符合工作岗位要求的工作服、工作鞋、工作帽，按规定进行换洗。
4.1.3 在接触脏物、进厕所、用餐后须洗净双手。
4.1.4 不得随地吐痰、不得随意丢弃废物、不允许将个人生活用品（如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等）带入工作场所。
4.1.5 患有传染性疾病应及时治疗并暂时调离相关工作岗位。
4.2 员工进入生产洁净区域的个人卫生特别要求：4.2.1 按规定要求更衣、更鞋、戴帽，有特别要求的还需戴好口罩、手套。
工作服应盖住外衣，头发不露于帽外，工作服不得穿离生产场所。
4.2.2 直接于原料、半成品、成品接触的人员工作时不得化妆，不得戴饰物、手表，不得染指甲和喷香水。
4.2.3 注意保持双手的洁净，尤其在接触物料、工器具、产品时。
4.2.4 在工作区域不得吃食物等有碍食品卫生的行为；4.2.5 非本区域工作人员未经允许不得随便触摸或取拿物料、工器具、产品。
4.3 洁净区员工个人卫生监督检查4.3.1 检查方法及频率-- 使用市售的或自行制备的压痕平板对洁净区员工连体工作服表面、员工手指部采用压痕取样方法进行微生物学检验。
-- 每月一次；在洁净区员工中随机抽查。
4.3.2 压痕平板的自行制备-- 制备营养琼脂压痕平板，每个压痕平板装有约17.5ml的营养琼脂-- 将制备好的营养琼脂压痕平板置35±2 ℃培养箱中培养48小时，并剔除受污染的压痕平板板。
洁净区个人卫生管理规程
1目的：规范洁净区个人卫生。
2适用范围：洁净区工作人员的工作服、鞋、口罩和卫生规范。
3职责：洁净区所有工作人员对本规程的实施负责，生产管理部、生产车间负责管理，QA负责检查监督。
4控制要求：4.1更衣：所有进入洁净区人员必须按《人员进出洁净区净化操作规程》更衣。
4.2工作服4.2.1洁净区所有工作人员必须穿洁净工作服。
4.2.2工作服每个班次更换一次，更换后及时清洗。
4.2.3工作结束后需清洗的工作服放入指定桶内，由洗衣工送清洗室清洗。
4.2.4经批准临时来访人员穿过的工作服在更换下来后即送清洗室清洗。
4.2.5工作服的清洁、消毒按《工作服管理规程》进行清洁、消毒。
4.2.6清洗后应及时填写清洗记录。
4.3工作鞋4.3.1洁净区工作鞋每周更换两次，更换后及时清洗。
4.3.2工作结束后需清洗的工作鞋放入指定桶内，送清洗室清洗。
4.3.3工作鞋的清洗按《工作服管理规程》进行清洁、消毒。
4.3.4清洗后应及时填写清洗记录。
4.4口罩4.4.1进入洁净区应戴洁净面料的口罩，口罩应尽可能覆盖整个面部，每班次更换一次。
4.4.2用后的口罩放入指定的桶内，由洗衣工送清洗室清洗。
4.5手部卫生4.5.1保持手部卫生，不应有可见的创口。
4.5.2不允许化妆、戴手表、戒指或其它饰物，不得裸手直接接触产品。
4.5.3手部清洗和消毒按《人员进出洁净区净化操作规程》执行。
4.6其它卫生要求4.6.1个人健康应符合规定，工作期间患病应及时离岗治疗。
4.6.2不能将烟、钱钞等放在工作服里或洁净区。
不得携带其他私人物品及非生产用物品进入洁净区。
4.6.3不得进行与生产无关的活动，如不能喝饮料、吃东西、吸烟等。
4.6.4不能做剧烈运动、大声说话、唱歌、吹口哨及扎堆聊天。
4.7退出：工作人员或临时外来人员只有在换下洁净工作服、帽等条件下方可离开本区域，任何人不得穿洁净工作服离开洁净区。
日常个人健康卫生检查记录。
洁净区个人卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：建立洁净区的个人卫生标准及进入洁净区人员的更衣和卫生规范
范围：适用于洁净区工作人员的卫生要求
1．个人健康：洁净区的人员健康应达到《人员健康管理规程》要求，方可上岗。
2．个人卫生
2.1 随时注意个人清洁卫生，勤洗澡，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
2.2 不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴手表、饰物。
2.3 进出洁净区严格执行人员净化程序。
2.4 每日上岗前必须按规定穿戴清洁、消毒、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。
2.5 随时注意保证手的洁净，注意消毒。
干手用烘手机，手在清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
3．洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生
3.1 洁净服按清洗规程统一由洗衣室清洗消毒。
不同洁净级别的工作服要分开洗涤。
30万级洁净区洁净服每两天清洗并消毒一次，万级洁净区工作服每班使用完毕后清洗并消毒一次。
3.2 30万级洁净服要经臭氧消毒后使用，万级洁净服清洗完毕后密封送至中心化验室，置手提式灭菌消毒器内消毒后送至万级更衣室。
灭菌后的工作服要三日内使用，否则要重新灭菌。
3.3 洁净服贮存环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。
3. 4 洁净服要编号，专人专用，专人保管、发放。
3. 5凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、
干燥、消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染。
3. 6 洁净区使用的工作鞋清洁消毒同工作服，工作鞋在使用中若出现老化、掉屑的情况，则应及时更换新的。
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洁净区员工卫生要求与操作流程一、员工卫生要求1、员工在上岗前和工作时必须确保：1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。
1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。
所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。
员工每年至少进行一次健康检查。
1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。
2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。
保持清洁的方法包括，但不限于：2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。
不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。
2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。
2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。
2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。
2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。
2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。
2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。
2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。
二、生产设备、工器具及其它要求3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。
3.2生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。
表面应光滑、无凹坑、缝隙。
车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。
3.3机械设备、工器具应经常清洗，经常消毒，不得有锈蚀，并保持清洁，经消毒处理后的设备、工器具、必须放回工具箱。
3.4洁净区内空调、紫外灯和臭氧等在生产前由负责人员按规定提前进行开启和关闭。
3.5 班长在生产前对工作人员卫生、洁净区卫生情况等进行检查，并进行记录。
三、人员进入洁净车间流程1、准备工作：人员进入洁净区前，检查个人卫生，符合《员工卫生要求》方可进入洁净区。
2、进入洁净区人员在进门处换上洁净区专用拖鞋，将自己的鞋放入鞋柜中，再进入一更室，在一更室将拖鞋换成洁净区专用鞋，将自己衣服挂入专门衣柜，方可进入二更室。
二更室内，人员必须将手进行彻底清洗（具体参照洗手池上方《洁净车间人员洗手规范示意图》），然后穿洁净鞋、衣服、戴帽子，穿戴要求参照衣柜旁《洁净鞋、衣服、帽子穿戴示意图》），确保工作鞋服和帽子穿戴规范后，方可进入生产区域。
四、混料人员具体操作流程1、确保符合第一项、第二项和第三项要求。
2、生产准备：以生产加工单为依据，确定生产所需原料、原辅料种类及数量，将所需原料和原辅料脱去外包装，并记录原料名称、规格及生产日期，原料经传递窗从洁净车间外传递入原料缓冲间，原辅料经传递窗进入原辅料缓冲间。
原料、原辅料放入缓冲间后，利用紫外线消毒，时间不低于30 min，方可进入生产区域。
3、生产前检查：混料人员进入生产区域后，打开抽湿机，检查车间内卫生、消毒情况、配料工具及容器等是否符合工艺所要求的标准，确定生产区域无异常，方可进行混料操作。
4、环境条件：混料间和粉末包装间均设置有温湿度计，确保车间内温度控制在25℃以下，相对湿度不高于40%，方可进行混料。
5、混料准备：混料人员依据生产加工单及产品配方，正确计算，提前填写《批生产记录本》，确定生产所需原料种类及数量，将原料从缓冲间拿到混料车间。
配料前，必须对原料进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。
凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。
原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
6、配料6.1手工梯度混匀：配料人员在配料前确保手部清洁并已进行消毒。
1 kg以下小重量物料利用电子秤进行称量，称量偏差范围为0.5%。
1 kg以上大重量物料使用落地台秤进行称量，称量偏差范围为0.5%。
电子秤量程为3kg，样品及容器重量之和不得超过2.8kg。
对于未启用的完整包装原料，应在配料前对原料重量进行称量核实，是否与包装标注一致，若净含量缺少量≥5%，则需向质检部门或采购部门反馈。
在配料时，严格按照产品生产配方指令进行物料称重，利用已消毒自封袋进行小重量原料称量，按照配方有序称量，将自封袋封好；并核对称量好后物料重量与生产配方上是否一致，确定一致后进行手工混匀。
待混合均匀后在自封袋上标记产品名称、数量等信息，放入专门存放处。
6.2 大重量原料称量：配料人员在配料前确保手部清洁并已进行消毒。
1 kg以上大重量物料使用落地台秤进行称量，称量偏差范围为0.5%。
电子秤量程为3kg，样品及容器重量之和不得超过2.8kg。
对于未启用的完整包装原料，应在配料前对原料重量进行称量核实，是否与包装标注一致，若净含量缺少量≥5%，则需向质检部门或采购部门反馈。
配料时，严格按照产品生产配方指令进行物料称重，利用洁净食品级塑料袋进行大重量原料称量，按照配方有序称量，放入专门存放处。
6.3混料：先检查V型混合机卫生情况是否符合生产要求，确保无杂质、无异味、清洁、干燥，查看机器是否正常，确保一切就绪后，方可进行投料工作。
将已称量好小质量和大质量原料逐一投放到混合机内（物料的投放重量不得高于V型混合机量程的90%），投放完毕后，盖上投放口上盖，并拧紧。
设置好机器运行程序，混合时间不得低于30 min，启动运行键开始混料。
若运行过程中机器出现异常，则按住紧急停止键停止运行。
注：同一个V型混合机对不同类型产品进行混合，由于产品有颜色、有气味等因素，有必要对V型混合机进行清洗消毒时，必须进行清洗消毒。
6.4 混料完成后，及时对工器具、设备、车间现场进行清洗和消毒，并在清洗消毒完成后认真检查，确保清洗消毒效果良好。
7、半成品的存放和传递：不同原料按生产配方指令混合均匀后的物料称之为半成品。
混合均匀后物料分装入洁净食品级塑料袋内，并在塑料袋外表面记录产品名称、批号、重量等相关信息，即将生产的半成品送入自动粉末包装机，暂时不生产的放入半成品暂存指定区域。
五、粉末自动包装人员操作流程《安全注意事项》（1）未清楚了解机器正确的操作方法和安全规定之前，禁止启动机器。
（2）未经机器操作培训和授权的人员，不得使用机器。
（3）机器必须确认安全，以及作出必要调整后，方可操作。
（4）电源未关闭，不得触摸机器或电器实施。
1、生产前准备1.1粉末自动包装机操作人员（以下简称操作人员）先检查车间内和机器卫生是否符合要求，查看机器是否有异常，确认无异常后，根据班长所提供的生产安排，领取相应包装膜和半成品，并仔细核对包装膜和半成品名称等信息是否一致，确认一致后方可继续进行。
1.2确认机器所有台面没有放置任何工具或杂物。
1.3操作车间内只能存放有少量即将使用的器皿，空桶。
并且要加以标示标签。
2、试机生产2.1将包装膜装入自动包装机相应位置，调整打码日期，将料盆放在机器小袋包出料正下方，将待自动包装的半成品放置在相应位置。
2.2一切就绪后，先接通机器电源，查看大屏幕显示操作界面，按功能健，设置好横封、纵封温度、拉袋速度、计数设定、批切设定、切刀廷时，一键设定色标跟踪方式，待机器达到设定温度，启动机器进行空袋试生产。
2.3若粉末自动包装机生产的小袋包成品（以下简称小袋包），若批号无误、两端光标长短对称、不跑边、不跑边、横封和纵封封合处无明显褶皱等瑕疵，对设定错误能自动监控，光标定位精度高，表明试剂成功，可进行下料生产。
2.4对下料后小袋包进行重量检查，对连续10袋以上小袋包分别放置在电子秤上进行称量检测（称量前务必将电子秤清零），若所有小袋包重量（具体见标注）控制在允许范围以内时，视为可接受，可继续生产；若超出范围，则需调整下料速度等，直至重量均在正常范围为止。
同时，检查小袋包光标位置是否合适、清晰、无误，小袋包是否无跑边、不漏气、无明显瑕疵（如严重褶皱、斑点、横线、竖线）等，确保无误后，方可正常生产。
标注：小袋包重量范围:=空袋重量+净含量+净含量×5%最佳重量=空袋重量+净含量① 1.5g小袋包：空袋重量+ 1.5g ±0.07g；② 2g小袋包：空袋重量+ 2g ±0.1g；③ 2.5g小袋包：空袋重量+ 2.5g ±0.12g；④ 3g小袋包：空袋重量+ 3g ±0.15g；⑤ 4g小袋包：空袋重量+ 4g ±0.2g；⑥ 5g小袋包：空袋重量+ 5g ±0.25g；⑦ 6g小袋包：空袋重量+ 6g ±0.3g；3、正常生产3.1自动包装过程中，要时刻关注机器运行情况，注意包装膜接口、机器是否正常，同时注意是否有批号打印异常、小袋包切断、跑边等异常，每隔5分钟检测小袋包重量情况，每隔十分钟对小袋包进行漏气检测，不合格产品及时进行挑选，如（包材料有接头，毛边）等，确保产品质量。
3.2通过在水中挤压小袋包检验其是否跑气时，小袋包必须吹干后，方可放入同类产品中。
3.3包装过程中每隔15分钟取样检查一次包装质量及重量，并做好记录。
3.4操作中经常清理横封和纵封上所粘的胶状物，发现问题及时处理，保证装量差异符合工艺要求，外观合格（切口正直准确，封口严密无，封无明显跑边现象，批号正确清晰)。
3.5操作过程中经常关注机器料桶内半成品物料是否充足，半成品量每次添加量不超过料筒的4/5，也不低于料筒的1/3，不足则及时补充物料（利用长柄勺将半成品舀入机器料桶内，不能用手接触半成品，加料过程中不能使半成品撒落）。
3.6操做过程中要保证计数准确性，设备故障及出现不合格产品时应急时停机调试。
机器出现异常导致质量不符合规范时，立即停止生产，先由机器操作人员对机器进行调整维修。
若操作人员无法维修，则填写报修单，由专门设备维修人员进行维修。
3.7生产出来的小袋包先用料盆盛装，料盆装满后，将小袋包转移至食品级塑料袋内，避免落入地面,料袋内小袋包装载量不能超过塑料袋的4/5。
对于散落在料盆和食品级塑料袋外的小袋包，应确保未受污染，方可放入料盆或塑料袋内。